Actieve ingrediënten: Tramadol (tramadolhydrochloride)
CONTRAMAL 50 mg harde capsules
Bijsluiters van Contramal zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- CONTRAMAL 50 mg harde capsules
- CONTRAMAL 100 mg tabletten met verlengde afgifte
- CONTRAMAL 150 mg tabletten met verlengde afgifte, CONTRAMAL 200 mg tabletten met verlengde afgifte
- CONTRAMAL 100 mg / ml druppels voor oraal gebruik, oplossing met druppelaar
- CONTRAMAL 100 mg/ml drank met dispenser CONTRAMAL 30 ml fles met dispenser
- CONTRAMAL 50 mg / 1 ml oplossing voor injectie, CONTRAMAL 100 mg / 2 ml oplossing voor injectie
Indicaties Waarom wordt Contramal gebruikt? Waar is het voor?
Tramadol - het actieve ingrediënt van Contramal is een analgeticum (tegen pijn) dat afkomstig is uit de klasse van opioïden, het werkt op het centrale zenuwstelsel. Het vermindert pijn door in te werken op specifieke zenuwcellen in het ruggenmerg en de hersenen.
Contramal wordt gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige pijn van verschillende soorten en oorzaken, evenals voor pijn veroorzaakt door diagnostische en chirurgische procedures.
Contra-indicaties Wanneer Contramal niet mag worden gebruikt
Neem Contramal niet in
- als u allergisch bent voor tramadol of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel
- bij acute vergiftiging met alcohol, slaapmiddelen, pijnstillers of andere psychofarmaca (geneesmiddelen die de stemming en emoties beïnvloeden);
- als u ook MAO-remmers gebruikt (sommige geneesmiddelen die worden gebruikt om depressie te behandelen) of als u deze in de laatste 14 dagen vóór de behandeling met Contramal heeft ingenomen
- als u epileptisch bent en uw aanvallen niet voldoende onder controle worden gehouden door therapie;
- als vervanging voor medicamenteuze detox-therapie.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Contramal inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Contramal inneemt,
- als u denkt dat u te veel andere pijnstillers (opioïden) gebruikt;
- als u last heeft van bewustzijnsstoornissen (als u zich flauw voelt);
- als u in een shocktoestand verkeert (koud zweet kan hier een teken van zijn);
- als u een verhoogde druk in de hersenen heeft (mogelijk na hoofdtrauma of hersenziekte);
- als u moeite heeft met ademhalen;
- als u aanleg heeft voor epilepsie of epileptische aanvallen omdat het risico op een aanval kan toenemen;
- als u lijdt aan een lever- of nierziekte.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Contramal veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
Contramal mag niet samen met MAO-remmers (sommige geneesmiddelen tegen depressie) worden ingenomen.
De intensiteit en duur van het analgetische effect van Contramal kan worden verminderd als u geneesmiddelen gebruikt die:
- carbamazepine (voor toevallen);
- ondansetron (om misselijkheid te voorkomen).
Uw arts zal u vertellen of en welke doseringen Contramal u moet nemen.
Het risico op bijwerkingen neemt toe,
- als u kalmeringsmiddelen, slaapmiddelen, andere pijnstillers zoals morfine en codeïne (ook bij hoest) en alcohol samen met Contramal gebruikt.U kunt zich slaperig of flauw voelen.Raadpleeg in deze gevallen uw arts.
- als u geneesmiddelen gebruikt die stuipen kunnen veroorzaken, zoals sommige antidepressiva of antipsychotica. Het risico op een aanval kan toenemen als u Contramal tegelijkertijd inneemt. Uw arts zal u vertellen of Contramal geschikt voor u is.
- als u bepaalde antidepressiva gebruikt. Contramal kan een wisselwerking hebben met deze geneesmiddelen en kan symptomen ervaren zoals: onwillekeurige ritmische samentrekkingen van de spieren, inclusief de spieren die de beweging van de ogen regelen, opwinding, overmatig zweten, tremor, overdreven reflexen, verhoogde spierspanning, lichaamstemperatuur boven 38 ° C.
- als u cumarine-anticoagulantia (geneesmiddelen die het bloed verdunnen), zoals warfarine, samen met Contramal gebruikt. Het effect van deze geneesmiddelen op de bloedstolling kan worden beïnvloed en er kunnen bloedingen optreden.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Er zijn epileptische aanvallen gemeld bij patiënten die tramadol in de aanbevolen doseringen gebruikten. Het risico kan verhoogd zijn wanneer tramadoldoseringen de aanbevolen doseringen overschrijden, boven de dagelijkse limietdosis van 400 mg.
Contramal kan leiden tot lichamelijke en psychische verslaving. Wanneer Contramal gedurende lange tijd wordt toegediend, kan het effect afnemen, daarom moeten hogere doses worden gegeven (ontwikkeling van tolerantie). Bij patiënten met een neiging tot drugsmisbruik of die verslaafd zijn aan drugs, moet Contramal voor korte perioden en onder strikt medisch toezicht worden ingenomen.
Vertel het uw arts als een van deze problemen optreedt tijdens de behandeling met Contramal of eerder is opgetreden.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol
Drink geen alcohol tijdens het gebruik van Contramal, omdat het effect ervan kan worden versterkt.
Voedselinname heeft geen invloed op het effect van Contramal.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Er is weinig informatie over de veiligheid van tramadol bij zwangere vrouwen. Daarom mag u Contramal capsules niet gebruiken als u zwanger bent. Chronisch gebruik tijdens de zwangerschap kan leiden tot ontwenningsverschijnselen bij zuigelingen.
Over het algemeen wordt het gebruik van tramadol niet aanbevolen tijdens het geven van borstvoeding. Kleine hoeveelheden tramadol worden uitgescheiden in de moedermelk. Het is meestal niet nodig om de borstvoeding te onderbreken na een enkele toediening.
Er zijn onvoldoende vruchtbaarheidsgegevens bij mensen Dierstudies laten geen effect zien van tramadol op de mannelijke vruchtbaarheid, terwijl hoge doseringseffecten bij vrouwen worden aangetoond.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Contramal kan slaperigheid, duizeligheid en problemen met zien (wazig zien) veroorzaken en kan daarom uw reacties beïnvloeden. Als u denkt dat uw reactievermogen is aangetast, bestuur dan geen auto of andere voertuigen, gebruik geen elektrisch gereedschap of bedien geen machines en werk niet zonder veilige ondersteuning.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Contramal: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
De dosering moet worden gekozen op basis van de intensiteit van de pijn en uw persoonlijke gevoeligheid voor pijn. Over het algemeen moet de laagste pijnverlagende dosis worden genomen. Neem niet meer dan 400 mg (8 capsules) tramadolhydrochloride per dag. Tenzij uw arts heeft u verschillende instructies gegeven.
Tenzij anders voorgeschreven, is de gebruikelijke dosering:
Volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar:
Contramal 50 mg harde capsules: één of twee capsules (overeenkomend met 50 of 100 mg tramadolhydrochloride) om de 4 - 6 uur.
Gebruik bij kinderen en adolescenten
Contramal 50 mg capsules worden niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 12 jaar
Oudere patiënten
Bij ouderen (ouder dan 75 jaar) kan de eliminatie van tramadol vertraagd zijn.Als dit op u van toepassing is, kan uw arts u adviseren om het tijdsinterval tussen de ene dosis en de volgende te verlengen.
Patiënten met ernstige lever- of nierinsufficiëntie/dialyse
Patiënten met ernstige lever- en/of nierinsufficiëntie mogen Contramal niet gebruiken. In geval van lichte of matige insufficiëntie kan uw arts u adviseren om het tijdsinterval tussen de ene dosis en de volgende te verlengen.
Hoe en wanneer moet u Contramal 50 mg harde capsules innemen?
Contramal capsules 50 mg zijn voor oraal gebruik. Slik de capsules heel door, niet verdeeld of gekauwd met voldoende vloeistof, bij voorkeur 's morgens en' s avonds. U kunt de capsules zowel bij als buiten de maaltijd innemen.
Hoe lang moet u Contramal innemen?
Gebruik Contramal niet langer dan nodig is. Als u de behandeling voor een lange tijd moet voortzetten, zal uw arts u met korte en regelmatige tussenpozen controleren (indien nodig door de therapie tijdelijk stop te zetten) om te bepalen of u de behandeling moet voortzetten en in welke dosis.
Als u denkt dat het analgetische effect van Contramal te veel of te weinig is, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Contramal heeft ingenomen?
Als u per ongeluk een extra dosis heeft ingenomen, mag dit geen nadelige gevolgen hebben. U kunt het geneesmiddel blijven gebruiken zoals voorgeschreven
Na inname van zeer hoge doses kan het volgende optreden: beknelde pupillen, braken, bloeddrukdaling, snelle hartslag, collaps, bewustzijnsstoornissen tot aan coma (diepe bewusteloosheid), toevallen en ademhalingsmoeilijkheden tot aan "stoppen". bel in dergelijke gevallen onmiddellijk een arts.
Bent u vergeten Contramal in te nemen?
Als u bent vergeten Contramal in te nemen, zal de pijn waarschijnlijk terugkeren. Verdubbel de dosering niet om deze vergeetachtigheid in te halen, ga gewoon door met het innemen van de capsules zoals voorheen.
Als u stopt met het innemen van Contramal
Als u met de behandeling stopt of te snel stopt, is de kans groot dat de pijn terugkeert.
Als u met de behandeling wilt stoppen vanwege bijwerkingen, raadpleeg dan uw arts.
Er is over het algemeen geen ontwenningseffect wanneer de behandeling met Contramal wordt stopgezet.
In zeldzame gevallen kunnen sommige mensen zich echter onwel voelen wanneer ze na een bepaalde tijd plotseling stoppen met het gebruik van Contramal. Ze kunnen zich geagiteerd, angstig, nerveus of zwak voelen. Ze kunnen hyperactief zijn, moeite hebben met slapen of maag- of darmklachten hebben Zeer weinig mensen kunnen paniekaanvallen, hallucinaties, ongewone gewaarwordingen zoals jeuk, tintelingen, gevoelloosheid en oorsuizen (tinnitus) hebben. ongebruikelijke CZS-symptomen zoals verwardheid, waanvoorstellingen, verandering in de perceptie van iemands persoonlijkheid (depersonalisatie) en veranderingen in de perceptie van de werkelijkheid (derealisatie) en vervolging (paranoia) zijn gemeld behandeling met Contramal, raadpleeg uw arts.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Contramal
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
- zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen)
- vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
- soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
- zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)
- zeer zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen)
- niet bekend (onmogelijk te kwantificeren op basis van beschikbare informatie)
Raadpleeg onmiddellijk een arts als u symptomen van een allergische reactie ervaart, zoals zwelling van het gezicht, de tong en/of keel en/of moeite met slikken of netelroos samen met moeite met ademhalen.
De meest voorkomende bijwerkingen tijdens de behandeling met Contramal zijn misselijkheid en duizeligheid, bij meer dan 1 op de 10 mensen.
Aandoeningen van het immuunsysteem:
Bijzonder: allergische reacties (bijv. ademhalingsmoeilijkheden, piepende ademhaling, netelroos) en shock (plotselinge daling van de bloeddruk).
Hart- en bloedsomloopstoornissen
Ongewoon: effecten op het hart en de bloedsomloop (hartkloppingen, snelle hartslag, flauwvallen of bezwijken). Deze bijwerkingen kunnen met name optreden bij patiënten die staan of lichamelijke inspanning ondergaan.
Bijzonder: trage hartslag.
Onderzoeken: verhoogde bloeddruk.
Zenuwstelselaandoeningen
Heel gewoon: duizeligheid.
Gemeenschappelijk: hoofdpijn, slaperigheid.
Bijzonder: ongewone gewaarwordingen (jeuk, tintelingen, gevoelloosheid), tremoren, vertraagde ademhaling, toevallen, spierspasmen, ongecoördineerde bewegingen, voorbijgaand bewustzijnsverlies (syncope), spraakstoornissen.
Epileptische aanvallen traden voornamelijk op na toediening van hoge doses tramadol of na gelijktijdige behandeling met geneesmiddelen die predisponeren voor epileptische aanvallen.
Metabolisme en voedingsstoornissen
Bijzonder: veranderingen in eetlust Frequentie niet bekend: verlaging van de bloedsuikerspiegel
Psychische stoornissen
Bijzonder: hallucinaties, verwardheid, slaapstoornissen, delirium, angst en nachtmerries.
Psychische stoornissen kunnen optreden na behandeling met Contramal. Hun intensiteit en aard kunnen variëren (afhankelijk van de persoonlijkheid van de patiënt en de duur van de therapie).
Ze kunnen zich manifesteren als een verandering in stemming (meestal euforie, zelden irritatie), activiteit (meestal afname, zelden toename) en afname van zintuiglijke en cognitieve waarnemingen (veranderingen in gewaarwordingen en het vermogen om onderscheid te maken, wat kan leiden tot beoordelingsfouten).
Er kan een verslaving optreden. Afhankelijkheid kan optreden wanneer Contramal gedurende lange tijd wordt toegediend, hoewel het risico zeer laag is. Wanneer de behandeling abrupt wordt stopgezet, kunnen ontwenningsverschijnselen optreden (zie "Als u stopt met het innemen van Contramal").
Oogaandoeningen
Bijzonder: zichtproblemen (wazig zicht).
Overmatige verwijding van de pupillen (mydriasis), vernauwing van de pupil (miosis).
Ziekten van het ademhalingssysteem
Bijzonder: vertraagde ademhaling, kortademigheid (dyspneu)
Als de aanbevolen doses worden overschreden, of als er tegelijkertijd andere geneesmiddelen worden ingenomen die de hersenfunctie onderdrukken, kan de ademhaling vertragen.
Er is een verergering van bronchiale astma waargenomen, maar het is niet vastgesteld of dit veroorzaakt kan zijn door tramadol.
Maagdarmstelselaandoeningen
Heel gewoon: misselijkheid.
Gemeenschappelijk: constipatie, droge mond, braken.
Ongewoon: kokhalzen, maagklachten (gevoel van gewicht, opgeblazen gevoel), diarree.
Huidpathologieën
gemeenschappelijk: overvloedig zweten (hyperhidrose).
Ongewoon: huidreacties (bijvoorbeeld: jeuk, uitslag).
Spierpathologieën
Bijzonder: spier zwakte.
Lever- en galaandoeningen
Erg zeldzaam: verhoging van de leverenzymwaarden.
Urinewegaandoeningen
Bijzonder: moeite of pijn bij het plassen, verminderde hoeveelheid urine (dysurie).
Aandoeningen van het organisme in het algemeen
gemeenschappelijk: vermoeidheid.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op https: // www.aifa.gov .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 30 ° C.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik Contramal 50 mg harde capsules niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en de blisterverpakking De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Verpakkingsinhoud
Welke stoffen zitten er in Contramal 50 mg harde capsules?
Het werkzame bestanddeel is tramadolhydrochloride.
Eén capsule bevat 50 mg tramadolhydrochloride. De andere stoffen in dit middel zijn: microkristallijne cellulose, natriumcarboxymethylzetmeel, natrium (type A), magnesiumstearaat, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, gelatine, titaandioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), indigokarmijn.
Hoe ziet Contramal 50 mg harde capsules eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Harde, langwerpige tweekleurige (groen/gele) capsules. De verpakking is 20 harde capsules
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om naar de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te gaan. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
CONTRAMAAL
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
CONTRAMAL 50 mg harde capsules
Eén harde capsule bevat 50 mg tramadolhydrochloride
CONTRAMAL 100 mg / ml druppels voor oraal gebruik, oplossing met druppelaar
20 druppels (overeenkomend met 0,5 ml) druppeloplossing bevatten 50 mg tramadolhydrochloride.
Hulpstoffen met bekend effect : 0,5 ml oplossing bevat 100 mg sucrose (zie rubriek 4.4) en 0,5 mg macrogolglycerolhydroxystearaat
(het flesje van 10 ml wordt geleverd met een druppelaar: 1 druppel komt overeen met 2,5 mg tramadol)
CONTRAMAL 100 mg tabletten met verlengde afgifte
één tablet bevat 100 mg tramadolhydrochloride
Hulpstoffen met bekend effect: elke tablet met verlengde afgifte bevat 2,5 mg lactosemonohydraat (zie rubriek 4.4).
CONTRAMAL 50 mg / ml oplossing voor injectie en 100 mg / 2 ml oplossing voor injectie
1 ampul van 1 ml bevat 50 mg tramadolhydrochloride
1 ampul van 2 ml bevat 100 mg tramadolhydrochloride.
Hulpstoffen met bekend effect: 1 ml oplossing voor injectie bevat 0,7 mg natrium.
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
oraal gebruik: harde capsules (tweekleurig groen / lichtgeel), orale druppels oplossing (heldere, licht viskeuze, kleurloze tot lichtgele oplossing),tabletten met verlengde afgifte (ronde, biconvexe tabletten met het bedrijfslogo aan de ene kant en T1 aan de andere kant).
Gebruik maken van intramusculair, intraveneus en subcutaan: oplossing voor injectie (heldere, kleurloze oplossing).
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Acute en chronische pijnlijke toestanden van verschillende soorten en oorzaken en van gemiddelde tot ernstige intensiteit, evenals pijn veroorzaakt door diagnostische en chirurgische ingrepen.
04.2 Dosering en wijze van toediening
CONTRAMAAL 50 MG HARDE CAPSULES
Dosering
De dosering moet worden aangepast aan de intensiteit van de pijn en de individuele gevoeligheid van de patiënt. In het algemeen moet de minimale effectieve dosis worden gekozen. De totale dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan 400 mg tramadolhydrochloride, behalve in speciale klinische omstandigheden.
Tenzij anders voorgeschreven, dienen Contramal harde capsules als volgt te worden toegediend:
Volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar :
50-100 mg tramadolhydrochloride om de 4-6 uur.
Pediatrische populatie :
gezien de hoge dosering zijn de capsules niet geschikt voor kinderen onder de 12 jaar.
Oudere patiënten
Bij patiënten tot 75 jaar is gewoonlijk geen dosisaanpassing nodig bij afwezigheid van klinisch manifeste lever- of nierinsufficiëntie. Bij oudere personen ouder dan 75 jaar kan de eliminatie van het geneesmiddel langzamer verlopen.Daarom moet, indien nodig, het doseringsinterval worden verlengd op basis van de behoeften van de patiënt.
Patiënten met nierinsufficiëntie/dialyse en leverinsufficiëntie
Eliminatie van tramadol is vertraagd bij patiënten met nier- en/of leverinsufficiëntie Bij deze patiënten dient verlenging van de doseringsintervallen zorgvuldig te worden overwogen, rekening houdend met de behoeften van de patiënt.
Wijze van toediening
De harde capsules ze moeten heel worden doorgeslikt, niet verdeeld of gekauwd, met voldoende vloeistof, ongeacht de maaltijden.
Duur van de therapie
Tramadol mag nooit langer worden gegeven dan absoluut noodzakelijk. Als, op basis van het type en de ernst van de ziekte, langdurige pijnstillende therapie met Contramal nodig is, moeten zorgvuldige en regelmatige controles (indien nodig tijdelijke onderbreking van de therapie) worden uitgevoerd om te bepalen of en in hoeverre het nodig is om door te gaan. behandeling. .
CONTRAMAL 100 MG / ML ORALE DRUPPELS, OPLOSSING MET DROPPER
Dosering :
De dosering moet worden aangepast aan de intensiteit van de pijn en de individuele gevoeligheid van de patiënt. In het algemeen moet de minimale effectieve dosis worden gekozen. De totale dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan 400 mg tramadolhydrochloride, behalve in speciale klinische omstandigheden.
Tenzij anders voorgeschreven, dient Contramal druppels voor oraal gebruik met druppelaar als volgt te worden toegediend:
Volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar :
50-100 mg tramadolhydrochloride om de 4-6 uur.
Pediatrische patiënten ouder dan 1 jaar :
de enkele dosis is 1-2 mg/kg lichaamsgewicht.
Dagdoseringen van 8 mg werkzame stof per kg lichaamsgewicht of 400 mg werkzame stof mogen in ieder geval niet worden overschreden.
Opmerking over de dosering van Contramal 100 mg / ml druppels voor oraal gebruik, oplossing met druppelaar bij kinderen ouder dan 1 jaar
Doseringstabel in relatie tot lichaamsgewicht bij kinderen ouder dan 1 jaar:
Oudere patiënten
Bij patiënten tot 75 jaar is gewoonlijk geen dosisaanpassing nodig bij afwezigheid van klinisch manifeste lever- of nierinsufficiëntie. Bij oudere personen ouder dan 75 jaar kan de eliminatie van het geneesmiddel langzamer verlopen.Daarom moet, indien nodig, het doseringsinterval worden verlengd op basis van de behoeften van de patiënt.
Patiënten met nierinsufficiëntie/dialyse en leverinsufficiëntie
Eliminatie van tramadol is vertraagd bij patiënten met nier- en/of leverinsufficiëntie Bij deze patiënten dient verlenging van de doseringsintervallen zorgvuldig te worden overwogen, rekening houdend met de behoeften van de patiënt.
Wijze van toediening
Contramal druppels voor oraal gebruik met druppelaar, moet worden ingenomen met een beetje vloeistof of suiker, ongeacht de maaltijden.
Zie de onderstaande tabel voor meer details.
Duur van de therapie
Tramadol mag nooit langer worden gegeven dan absoluut noodzakelijk. Als, op basis van het type en de ernst van de ziekte, langdurige pijnstillende therapie met Contramal nodig is, moeten zorgvuldige en regelmatige controles (indien nodig tijdelijke onderbreking van de therapie) worden uitgevoerd om te bepalen of en in hoeverre het nodig is om door te gaan. behandeling. .
CONTRAMAL 100 MG TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE
Dosering :
De dosering moet worden aangepast aan de intensiteit van de pijn en de individuele gevoeligheid van de patiënt. In het algemeen moet de minimale effectieve dosis worden gekozen. De totale dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan 400 mg tramadolhydrochloride, behalve in speciale klinische omstandigheden.
Tenzij anders voorgeschreven, dienen Contramal tabletten met verlengde afgifte als volgt te worden toegediend:
Volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar :
De gebruikelijke startdosering is tweemaal daags 100 mg, 's morgens en' s avonds: als de pijnverlichting onvoldoende is, kan de dosis worden verhoogd tot tweemaal daags 200 mg.
Pediatrische populatie:
Gezien de hoge dosering zijn de tabletten met verlengde afgifte niet geschikt voor kinderen onder de 12 jaar.
Oudere patiënten:
Bij patiënten tot 75 jaar is gewoonlijk geen dosisaanpassing nodig bij afwezigheid van klinisch manifeste lever- of nierinsufficiëntie. Bij oudere personen ouder dan 75 jaar kan de eliminatie van het geneesmiddel langzamer verlopen.Daarom moet, indien nodig, het doseringsinterval worden verlengd op basis van de behoeften van de patiënt.
Patiënten met nierinsufficiëntie/dialyse en leverinsufficiëntie :
Bij patiënten met nier- en/of leverinsufficiëntie is de eliminatie van tramadol vertraagd. Bij deze patiënten moet verlenging van de doseringsintervallen zorgvuldig worden overwogen, rekening houdend met de behoeften van de patiënt. Contramal tabletten met verlengde afgifte worden niet aanbevolen in geval van ernstige nierinsufficiëntie of lever
Wijze van toediening
De tabletten met verlengde afgifte moeten in hun geheel worden doorgeslikt, niet verdeeld of gekauwd, met voldoende vloeistof, ongeacht de maaltijden.
Duur van de therapie
Tramadol mag nooit langer worden gegeven dan absoluut noodzakelijk. Als, op basis van het type en de ernst van de ziekte, langdurige pijnstillende therapie met Contramal nodig is, moeten zorgvuldige en regelmatige controles (indien nodig tijdelijke onderbreking van de therapie) worden uitgevoerd om te bepalen of en in hoeverre het nodig is om door te gaan. behandeling. .
CONTRAMAAL 50 MG / ML EN 100 MG / 2 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
Dosering :
De dosering moet worden aangepast aan de intensiteit van de pijn en de individuele gevoeligheid van de patiënt. In het algemeen moet de minimale effectieve dosis worden gekozen. De totale dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan 400 mg tramadolhydrochloride, behalve in speciale klinische omstandigheden.
Tenzij anders voorgeschreven, dient Contramal oplossing voor injectie als volgt te worden toegediend:
Volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar :
50-100 mg tramadolhydrochloride om de 4-6 uur.
Pediatrische patiënten ouder dan 1 jaar:
de enkele dosis is 1-2 mg/kg lichaamsgewicht.
Dagdoseringen van 8 mg werkzame stof per kg lichaamsgewicht of 400 mg werkzame stof mogen in ieder geval niet worden overschreden.
Oudere patiënten:
Bij patiënten tot 75 jaar is gewoonlijk geen dosisaanpassing nodig bij afwezigheid van klinisch manifeste lever- of nierinsufficiëntie. Bij oudere personen ouder dan 75 jaar kan de eliminatie van het geneesmiddel langzamer verlopen.Daarom moet, indien nodig, het doseringsinterval worden verlengd op basis van de behoeften van de patiënt.
Patiënten met nierinsufficiëntie/dialyse en leverinsufficiëntie :
Eliminatie van tramadol is vertraagd bij patiënten met nier- en/of leverinsufficiëntie Bij deze patiënten dient verlenging van de doseringsintervallen zorgvuldig te worden overwogen, rekening houdend met de behoeften van de patiënt.
Wijze van toediening
De oplossing voor injectie moet langzaam worden geïnjecteerd of via een infuus worden verdund in de infusieoplossingen. Voor instructies over verdunning, zie rubriek 6.6.
Duur van de therapie
Tramadol mag nooit langer worden gegeven dan absoluut noodzakelijk. Als, op basis van het type en de ernst van de ziekte, langdurige pijnstillende therapie met Contramal nodig is, moeten zorgvuldige en regelmatige controles (indien nodig tijdelijke onderbreking van de therapie) worden uitgevoerd om te bepalen of en in hoeverre het nodig is om door te gaan. behandeling. .
04.3 Contra-indicaties
Contramal is gecontra-indiceerd
• bij overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
• bij acute intoxicatie met alcohol, slaapmiddelen, analgetica, opioïden of psychotrope middelen.
• bij patiënten die MAO-remmers gebruiken of die deze in de afgelopen 14 dagen hebben ingenomen (zie rubriek 4.5).
• bij patiënten met epilepsie die niet voldoende onder controle zijn door behandeling.
• in gebruik als therapie om te stoppen met medicijnen.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Tramadol dient alleen met bijzondere voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met opioïdverslaving, in geval van hoofdtrauma, shock, bewustzijnsstoornissen van twijfelachtige oorsprong, stoornissen van het ademhalingscentrum of de ademhalingsfunctie, verhoogde intracraniale druk.
Het medicijn moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij opioïde-gevoelige patiënten.
Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van patiënten met ademhalingsdepressie wanneer geneesmiddelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken gelijktijdig worden toegediend (zie rubriek 4.5) of wanneer de aanbevolen doseringen significant worden overschreden (zie rubriek 4.9), aangezien in dergelijke gevallen het begin van ademhalingsdepressie niet kan worden verholpen. uitgesloten.
Er zijn convulsies gemeld bij patiënten die werden behandeld met tramadol in de aanbevolen doseringen. Het risico op epileptische aanvallen kan toenemen wanneer de dosis tramadol de maximaal aanbevolen dagelijkse dosis (400 mg) overschrijdt. Bovendien kan tramadol het risico op convulsies verhogen bij patiënten die worden behandeld met andere geneesmiddelen die de drempel voor convulsies verlagen (zie rubriek 4.5). Patiënten met epilepsie of met een risico op epileptische aanvallen mogen alleen met tramadol worden behandeld als de klinische omstandigheden dit vereisen.
Tramadol heeft een laag verslavend potentieel. Bij langdurige therapie kan tolerantie, psychische en lichamelijke afhankelijkheid ontstaan. Bij patiënten met een neiging tot drugsmisbruik of drugsverslaving mag Contramal alleen voor korte perioden onder strikt medisch toezicht worden toegediend.
Tramadol is niet geschikt voor gebruik als substitutiebehandeling bij drugsverslaafden.Hoewel het een opioïde-agonist is, kan tramadol de ontwenningsverschijnselen van morfine niet onderdrukken.
Belangrijke informatie over enkele ingrediënten
Contramal druppels voor oraal gebruik met druppelaar bevat sucrose : Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie, glucose-galactose malabsorptie of sucrase isomaltase insufficiëntie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Contramale tabletten met verlengde afgifte : bevat lactose. Patiënten met zeldzame erfelijke vormen van galactose-intolerantie, lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Contramal druppels voor oraal gebruik met druppelaar bevat macrogolglycerolhydroxystearaat, een ricinusoliederivaat dat maagklachten en diarree kan veroorzaken.
Contramal oplossing voor injectie bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per ml en kan als "natriumvrij" worden beschouwd.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Tramadol mag niet gecombineerd worden met MAO-remmers (zie rubriek 4.3).
Bij patiënten die werden behandeld met MAO-remmers in de 14 dagen voorafgaand aan de toediening van de opioïde pethidine, zijn levensbedreigende interacties waargenomen op het niveau van het centrale zenuwstelsel en de ademhalings- en cardiovasculaire functie MAO-remmers en Contramal.
Gelijktijdige toediening van Tramadol met andere geneesmiddelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken, waaronder alcohol, kan de effecten op het centrale zenuwstelsel versterken (zie rubriek 4.8).
De resultaten van de tot nu toe beschikbare farmacokinetische onderzoeken tonen aan dat klinisch relevante interacties onwaarschijnlijk zijn in geval van gelijktijdige of eerdere toediening van cimetidine (enzymremmer). Gelijktijdige of eerdere toediening van carbamazepine (enzyminductor) kan het analgetische effect verminderen en de werkingsduur van tramadol verkorten.
Tramadol kan epileptische aanvallen veroorzaken en het effect versterken van selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), serotonine-noradrenalineheropnameremmers (SNRI's), tricyclische antidepressiva, antipsychotica en andere geneesmiddelen (zoals bupropion, mirtazapine, tetrahydrocannol) die de aanvalsdrempel verlagen.
Het therapeutisch gebruik van tramadol in combinatie met serotonerge geneesmiddelen zoals selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), serotonine-noradrenalineheropnameremmers (SNRI's), MAO-remmers (zie rubriek 4.3), tricyclische antidepressiva en mirtazapine kunnen serotoninetoxiciteit veroorzaken. syndroom kan zijn:
• spontaan klonen
• induceerbare of oculaire clonus met een staat van agitatie of diaforese
• tremor en hyperreflexie
• hypertonie en lichaamstemperatuur boven 38 ° C met induceerbare of oculaire clonus.
Stopzetting van serotonerge geneesmiddelen resulteert over het algemeen in een snelle verbetering. De behandeling hangt af van het type en de ernst van de symptomen.
Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdige behandeling met tramadol en coumarinederivaten (bijv. warfarine) vanwege meldingen van verhoogde INR met ernstige bloedingen en blauwe plekken bij sommige patiënten.
Andere geneesmiddelen, bekend als CYP3A4-remmers, zoals ketoconazol en erytromycine, kunnen het metabolisme van tramadol (N-demethylering) en mogelijk ook van de actieve O-desmethylmetaboliet remmen. De klinische relevantie van deze interactie is nog niet definitief onderzocht (zie rubriek 4.8).
In een beperkt aantal onderzoeken verhoogde pre- en postoperatieve toediening van het anti-emeticum ondansetron, de 5-HT3-antagonist, de vraag naar tramadol bij patiënten met postoperatieve pijn.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Dierstudies hebben aangetoond dat tramadol in zeer hoge doses effecten heeft op de ontwikkeling van organen, ossificatie en neonatale mortaliteit Tramadol passeert de placentabarrière Er zijn nog onvoldoende gegevens over de veiligheid van tramadol tijdens de zwangerschap, daarom mag Tramadol niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap. zwangerschap van de vrouw.
Tramadol, toegediend voor of tijdens de bevalling, verandert de contractiliteit van de baarmoeder niet. Bij pasgeborenen kan het veranderingen in de ademhalingsfrequentie veroorzaken die gewoonlijk niet klinisch relevant zijn. Chronisch gebruik tijdens de zwangerschap kan leiden tot een neonatale onthoudingssyndroom.
Voedertijd:
Tijdens het geven van borstvoeding gaat ongeveer 0,1% van de aan de moeder toegediende dosis tramadol over in de melk.Daarom wordt het gebruik ervan niet aanbevolen bij vrouwen die borstvoeding geven. Als de therapie bestaat uit de toediening van een enkele dosis tramadol, is het gewoonlijk niet nodig de borstvoeding te onderbreken.
Vruchtbaarheid:
Er zijn onvoldoende vruchtbaarheidsgegevens bij mensen Dierstudies laten geen effect zien van tramadol op de mannelijke vruchtbaarheid, terwijl hoge doseringseffecten bij vrouwen worden aangetoond (zie rubriek 5.3).
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Tramadol kan, zelfs als het volgens de instructies wordt ingenomen, effecten veroorzaken zoals slaperigheid of duizeligheid en bijgevolg de reacties beïnvloeden van personen die autorijden en machines bedienen. Dit geldt vooral in het geval van associatie met alcohol of andere psychotrope stoffen.
04.8 Bijwerkingen
De meest frequent gemelde bijwerkingen zijn misselijkheid en duizeligheid, die beide bij meer dan 10% van de patiënten voorkomen.
De frequentie wordt als volgt gedefinieerd:
Zeer vaak: ≥ 1/10
Vaak: ≥ 1/100 e
Soms: ≥ 1/1000 e
Zeldzaam: ≥ 1 / 10.000 e
Erg zeldzaam:
Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Cardiale pathologieën
Soms: afhankelijk van cardiovasculaire regulatie (hartkloppingen, tachycardie). Deze bijwerkingen kunnen vooral optreden tijdens intraveneuze toediening en bij patiënten die onder fysieke stressomstandigheden staan.
Zelden: bradycardie.
Diagnostische toetsen
Zelden: verhoging van de bloeddruk
Vasculaire pathologieën
Soms: afhankelijk van cardiovasculaire regulatie (orthostatische hypotensie of cardiovasculaire collaps). Deze bijwerkingen kunnen vooral optreden tijdens intraveneuze toediening en bij patiënten die onder fysieke stressomstandigheden staan.
Metabolisme en voedingsstoornissen
Zelden: veranderingen in eetlust.
Frequentie niet bekend: hypoglykemie
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Zelden: ademhalingsdepressie, dyspneu. Als de aanbevolen doses significant zijn overschreden en als er tegelijkertijd andere centraal onderdrukkende middelen zijn toegediend (zie rubriek 4.5), kan ademhalingsdepressie optreden. Verergering van astma is waargenomen, hoewel een causaal verband niet is vastgesteld.
Zenuwstelselaandoeningen
Zeer vaak: duizeligheid.
Vaak: hoofdpijn, slaperigheid.
Zelden: spraakstoornissen, paresthesie, tremor, epileptische aanvallen, onwillekeurige spiercontracties, motorische coördinatiestoornissen, syncope.
Convulsies kunnen voornamelijk optreden na toediening van hoge doses tramadol of na gelijktijdige behandeling met geneesmiddelen die de convulsiedrempel kunnen verlagen (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
Psychische stoornissen
Zelden: hallucinaties, verwardheid, slaapstoornissen, delirium, angst en nachtmerries. De psychiatrische bijwerkingen die kunnen optreden na toediening van tramadol kunnen per persoon verschillen in type en ernst (in relatie tot persoonlijkheid en duur van de behandeling). Ze omvatten stemmingswisselingen (meestal euforie, soms dysforie), veranderingen in activiteit (meestal afnemen, soms toenemen) en veranderingen in cognitieve en zintuiglijke vermogens (bijv. in besluitvormingsgedrag, waarnemingsstoornissen).
Er kan een verslaving optreden. Ontwenningsverschijnselen, vergelijkbaar met die van opioïdontwenning, kunnen zich als volgt voordoen: agitatie, angst, nervositeit, slapeloosheid, hyperkinese, tremoren en gastro-intestinale symptomen. Andere symptomen die zeer zelden worden gezien na stopzetting van tramadol zijn: paniekaanvallen, ernstige angst, hallucinaties, paresthesie, tinnitus en ongebruikelijke symptomen van het centrale zenuwstelsel (zoals verwardheid, hallucinaties, depersonalisatie, waarnemingsstoornissen, paranoia).
Oogaandoeningen
Zelden: myosis, mydriasis, wazig zien.
Maagdarmstelselaandoeningen
Zeer vaak: misselijkheid.
Vaak: constipatie, droge mond. Hij kokhalsde.
Soms: kokhalzen, gastro-intestinale irritatie (gevoel van maagspanning, opgeblazen gevoel), diarree.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Vaak: hyperhidrose.
Soms: huidreacties (bijv. jeuk, uitslag, urticaria).
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Zelden: spierzwakte.
Lever- en galaandoeningen
In enkele geïsoleerde gevallen werd een verhoging van de leverenzymwaarden waargenomen in tijdelijke relatie met het therapeutische gebruik van tramadol.
Nier- en urinewegaandoeningen
Zelden: stoornissen bij het plassen (dysurie en urineretentie).
Aandoeningen van het immuunsysteem
Zelden: allergische reacties (bijv. dyspneu, bronchospasme, piepende ademhaling, angioneurotisch oedeem) en anafylaxie.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Vaak: een gevoel van vermoeidheid.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres: http ://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Overdosering
Symptomen: In principe is bij intoxicaties met tramadol een symptomatologie te verwachten die vergelijkbaar is met die waargenomen bij andere centraal werkende analgetica (opiaten). Het omvat met name miosis, braken, cardiovasculaire collaps, bewustzijnsstoornissen tot coma, convulsies en ademhalingsdepressie tot ademhalingsstilstand.
Behandeling: algemene noodmaatregelen zijn van toepassing: houd de luchtwegen vrij (aspiratie), ondersteun de hart- en ademhalingsfunctie in overeenstemming met de symptomen In geval van ademhalingsdepressie is naloxon het tegengif. In dierproeven had naloxon geen effect op aanvallen; in deze gevallen intraveneus diazepam toedienen.
In geval van intoxicatie met orale formuleringen, wordt eliminatie met actieve kool of maagspoeling alleen aanbevolen binnen de 2 uur na de inname van tramadol; vervolgens kunnen deze procedures alleen nuttig zijn in geval van inname van uitzonderlijk grote hoeveelheden tramadol of formuleringen met aanhoudende afgifte.
Tramadol wordt slechts in geringe mate geëlimineerd door hemodialyse of hemofiltratie, dus hemodialyse of hemofiltratie alleen zijn geen geschikte behandelingen voor acute tramadol-intoxicatie.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: opioïde analgetica. ATC-code: N02AX02.
Tramadol is een centraal werkend opioïde analgeticum. Het is een zuivere niet-selectieve agonist van de µ-, δ- en -opioïdereceptoren met een grotere affiniteit voor de µ-receptoren. Andere mechanismen die bijdragen aan het analgetische effect zijn de remming van de neuronale heropname van noradrenaline en de toename van de afgifte van serotonine.
Tramadol heeft een hoeststillend effect.In tegenstelling tot morfine heeft tramadol geen depressieve effecten op de ademhaling wanneer het wordt toegediend in het analgetische dosisbereik. Evenzo heeft het geen invloed op de gastro-intestinale motiliteit. Effecten op het cardiovasculaire systeem zijn meestal mild. De potentie van tramadol varieert van 1/10 tot 1. 1 /6 vergeleken met die van morfine.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Na intramusculaire toediening bij mensen wordt tramadol snel en volledig geabsorbeerd: het piekplasma wordt bereikt na 45 minuten en de biologische beschikbaarheid is ongeveer 100% Bij mensen wordt ongeveer 90% van tramadol geabsorbeerd na orale toediening (Contramal harde capsules); de absorptiehalfwaardetijd is 0,38 ± 0,18 uur.
Vergelijking van de gebieden onder de tramadol-serumconcentratiecurve (AUC) na orale en intraveneuze toediening toont een biologische beschikbaarheid van 68 ± 13% van Contramal harde capsules aan. In vergelijking met andere opioïde analgetica is de absolute biologische beschikbaarheid van Contramal harde capsules erg hoog.
De plasmapiek wordt binnen 2 uur na toediening van Contramal harde capsules bereikt. Na toediening van Contramal tabletten met verlengde afgifte 100 mg wordt de piekplasmaconcentratie Cmax = 141 ± 40 ng/ml bereikt na 4,9 uur; na toediening van Contramal tabletten met verlengde afgifte 200 mg, wordt Cmax 260 ± 62 ng/ml bereikt na 4,8 uur.
De farmacokinetiek van Contramal druppels voor oraal gebruik verschilt niet significant van die van Contramal harde capsules wat betreft biologische beschikbaarheid gemeten met AUC De tijd om Cmax te bereiken is 1 uur voor Contramal druppels voor oraal gebruik en 2,2 uur voor Contramal capsules stijf, wat de snelle absorptie van vloeibare orale vormen.
Tramadol heeft een hoge affiniteit voor weefsels (Vd, b = 203 ± 40 L.) Plasma-eiwitbinding is ongeveer 20% Tramadol passeert de bloed-hersen- en placentabarrière Zeer kleine hoeveelheden van de stof en van zijn O-demethyl derivaat worden aangetroffen in moedermelk (respectievelijk 0,1% en 0,02% van de toegediende dosis).
Remming van één of beide typen iso-enzymen CYP3A4 en CYP2D6 die betrokken zijn bij de biotransformatie van tramadol kan de plasmaconcentratie van tramadol of zijn actieve metaboliet veranderen.Tot op heden zijn er geen klinisch relevante interacties gemeld.
Eliminatie van tramadol en zijn metabolieten gebeurt bijna volledig via de nieren De cumulatieve excretie via de urine is 90% van de totale radioactiviteit van de toegediende dosis. De eliminatiehalfwaardetijd t , b is ongeveer 6 uur, ongeacht de toedieningsweg Bij patiënten ouder dan 75 jaar kan deze met een factor van ongeveer 1,4 toenemen In het geval van een verminderde lever- of nierfunctie is er is een bescheiden verlenging van de halfwaardetijd.
Eliminatiehalfwaardetijden van 13,3 ± 4,9 uur (tramadol) en 18,5 ± 9,4 uur (O-desmethyltramadol) werden bepaald bij patiënten met levercirrose, maximale waarden van respectievelijk 22,3 uur en 36 uur. Bij patiënten met nierinsufficiëntie (creatinineklaring)
Bij mensen wordt tramadol hoofdzakelijk gemetaboliseerd door middel van N- en O-demethylering en conjugatie van de O-demethyleringsproducten met glucuronzuur. Alleen O-desmethyltramadol is farmacologisch actief.Voor de andere metabolieten zijn er kwantitatief significante interindividuele verschillen. Tot dusver zijn 11 metabolieten in de urine gevonden. Dierproeven hebben aangetoond dat O-desmethyltramadol een potentie heeft die 2-4 keer zo sterk is als die van de oorspronkelijke stof. De halfwaardetijd t½, b (bij 6 gezonde vrijwilligers) is 7,9 uur (5,4 tot 9,6 uur) en ongeveer gelijk aan die van tramadol .
In het therapeutische dosisbereik heeft tramadol een lineair farmacokinetisch profiel.
De relatie tussen serumconcentraties en analgetisch effect is dosisafhankelijk, maar met aanzienlijke verschillen van geval tot geval. Een serumconcentratie van 100-300 ng/ml is meestal effectief.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Na herhaalde orale en parenterale toedieningen van tramadol gedurende 6-26 weken aan ratten en honden en na orale toedieningen aan honden gedurende 12 maanden, werden geen veranderingen aangetoond in de hematologische, klinische chemie en histologische tests, toe te schrijven aan het geneesmiddel. Alleen bij hoge doses, aanzienlijk hoger dan therapeutische doses, traden symptomen op die het centrale zenuwstelsel aantasten: agitatie, speekselvloed, convulsies en verminderde gewichtstoename Ratten en honden verdroegen orale doses van respectievelijk 20 mg/kg en 10 mg/kg lichaam gewicht en honden rectale doses van 20 mg / kg lichaamsgewicht, zonder enige reactie.
Bij ratten veroorzaakten doses tramadol vanaf 50 mg/kg/dag toxische effecten bij zwangere vrouwtjes en verhoogde neonatale mortaliteit. Bij de nakomelingen traden groeivertragingen op, zoals veranderingen in ossificatie en vertraagde opening van de vagina en ogen. De vruchtbaarheid van mannen onderging geen enkele verandering. Bij vrouwen werd na toediening van hoge doses (vanaf 50 mg/kg/dag) een lager percentage zwangerschappen werden waargenomen. Bij konijnen traden vanaf 125 mg/kg toxische effecten op bij drachtige vrouwtjes en skeletafwijkingen bij de nakomelingen.
In sommige in vitro tests zijn mutagene effecten aangetoond. In vivo onderzoek heeft dergelijke effecten niet aan het licht gebracht. Op basis van de huidige kennis kan tramadol worden geclassificeerd als een niet-mutageen middel.
Er zijn onderzoeken uitgevoerd naar het carcinogene potentieel van tramadolhydrochloride bij ratten en muizen. Het onderzoek bij ratten liet geen toename zien van de incidentie van tumoren die aan het geneesmiddel kunnen worden toegeschreven In het onderzoek bij muizen werd een verhoogde incidentie van leverceladenomen bij mannelijke dieren gevonden (niet-significante, dosisafhankelijke toename, vanaf 15 mg/kg) en een toename van longtumoren bij vrouwelijke dieren in alle dosisgroepen (significant, maar niet dosisafhankelijk).
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Harde capsules: microkristallijne cellulose, natriumcarboxymethylzetmeel (Type A), magnesiumstearaat, colloïdaal siliciumdioxide, gelatine, titaandioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), indigokarmijn.
Orale druppels oplossing met druppelaar: sucrose, propyleenglycol, glycerol, natriumcyclamaat, natriumsaccharinaat, kaliumsorbaat, macrogolglycerolhydroxystearaat, muntessence, anijsaroma, gezuiverd water.
Tabletten met verlengde afgifte: kern: microkristallijne cellulose, hypromellose 100.000 mPa S, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, magnesiumstearaat;
coating : hypromellose 6 mPa s, lactosemonohydraat, macrogol 6000, propyleenglycol, talk, titaandioxide (E171).
Injecteerbare oplossing: natriumacetaat, water voor injecties.
06.2 Incompatibiliteit
De injecteerbare oplossing is onverenigbaar (niet mengbaar) met injecteerbare oplossingen van diclofenac, piroxicam, indomethacine, fenylbutazon, diazepam, flunitrazepam, midazolam, nitroglycerine.
06.3 Geldigheidsduur
Harde capsules, ampullen, tabletten met verlengde afgifte: 5 jaar.
Orale druppels oplossing met druppelaar: 4 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Harde capsules: blisters gemaakt van wit PVC / Aluminium
20 harde capsules van 50 mg -
Orale druppels oplossing: amberkleurige glazen fles met polyethyleen druppelaar en dop met sluiting
veiligheid van 10 ml 100 mg/ml oplossing
Tabletten met verlengde afgifte:
blisters van PVC-PVDC / Aluminium
20 tabletten met verlengde afgifte van 100 mg -
Injecteerbare oplossing: type I kleurloze neutrale glazen flacons met pre-breaking gegraveerd
5 ampullen 50 mg / 1 ml -
5 injectieflacons 100 mg / 2 ml
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Ongebruikte medicijnen en afval afkomstig van dit medicijn moeten worden weggegooid in overeenstemming met de lokale regelgeving
Instructies voor het openen van Contramal druppels voor oraal gebruik met druppelaar
De fles heeft een veiligheidssluiting die hem beschermt tegen manipulatie door kinderen. Openen: druk op de dop en draai hem. Om de druppels vrij te geven, moet de fles verticaal worden gehouden met de opening aan de onderkant (de fles van 10 ml is voorzien van een druppelaar: 1 druppel komt overeen met 2,5 mg). Sluit de fles na gebruik met de dop die moet worden gedraaid totdat deze hermetisch is afgesloten.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. - Via Carlo Bo, 11 - 20143 Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Contramal 50 mg harde capsules, 20 harde capsules - A.I.C. N. 028853012
Contramal 100 mg/ml druppeloplossing voor oraal gebruik, 10 ml flesje met druppelaar - A.I.C. N. 028853024
Contramal 100 mg tabletten met verlengde afgifte, 20 tabletten - A.I.C. N. 028853036
Contramal 50 mg/ml oplossing voor injectie, 5 ampullen 1 ml - A.I.C. N. 028853051
Contramal 100 mg / 2ml oplossing voor injectie, 5 ampullen 2ml - A.I.C. N. 028853063
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum eerste registratie: oktober 1994
Datum van laatste verlenging: 15 november 2009
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
mei 2014
