Actieve ingrediënten: Tetracosactidehexaacetaat
SYNACTHEN 0,25 mg / 1 ml OPLOSSING VOOR INJECTIE
Bijsluiters van Synacthen zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- SYNACTHEN 0,25 mg / 1 ml OPLOSSING VOOR INJECTIE
- SYNACTHEN 1 mg / ml INJECTBARE SUSPENSIE MET VERLENGDE RELEASE VOOR INTRAMUSCULAIRE GEBRUIK
Waarom wordt Synacthen gebruikt? Waar is het voor?
Farmacotherapeutische groep
Hormonen van de hypofysevoorkwab en analogen - ACTH.
Therapeutische indicaties
Diagnostisch gebruik: Synacthen 0,25 mg / 1 ml (kortwerkend) wordt voornamelijk gebruikt als een diagnostisch hulpmiddel om de bijnierschorsfunctie te evalueren wanneer hypofunctionaliteit van de bijnierschors wordt vermoed.
Therapeutisch gebruik: Synacthen 0,25 mg/1 ml kan ook worden gebruikt als vervanging voor Synacthen suspensie voor injectie met verlengde afgifte, wanneer infusie van tetracosactide de voorkeur heeft boven intramusculaire injectie.
Opmerking: In tegenstelling tot Synacthen suspensie voor injectie met verlengde afgifte, heeft Synacthen oplossing voor injectie een korte werkingsduur en kan bij diagnostisch gebruik zowel intramusculair als intraveneus worden toegediend.
Daarentegen is Synacthen 0,25 mg/1 ml oplossing voor injectie bij gebruik als therapeutisch middel alleen effectief bij een intraveneuze infusie van enkele uren en niet bij een enkele dosis met kortdurend effect.
Contra-indicaties Wanneer Synacthen niet mag worden gebruikt
- Overgevoeligheid voor de werkzame stof, andere ACTH (adrenocorticotrope hormonen) of voor één van de hulpstoffen.
- Acute psychose.
- Infectieziekten.
- Maagzweer.
- Behandelingsresistent hartfalen.
- Cushing-syndroom.
- Primaire bijnierschorsinsufficiëntie.
- Adrenogenitaal syndroom.
- Zwangerschap en borstvoeding.
- Ernstige hypertensie.
- Ernstige vormen van osteoporose.
Vanwege een verhoogd risico op anafylactische reacties mag Synacthen niet worden gebruikt voor de behandeling van astma of andere allergische aandoeningen (zie "Passende voorzorgen bij gebruik").
Ten slotte mag Synacthen niet worden gegeven aan patiënten met oculaire herpes simplex, omdat het perforatie van het hoornvlies kan veroorzaken.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Synacthen inneemt
Synacthen mag alleen onder medisch toezicht worden toegediend.
Voorzorgsmaatregelen voor gebruik met betrekking tot tetracosactide
Overgevoeligheidsreacties (zie ook "Contra-indicaties")
Patiënten met aanleg voor allergieën (vooral astma) mogen niet met Synacthen worden behandeld, tenzij andere therapeutische maatregelen de gewenste respons hebben veroorzaakt en de situatie ernstig genoeg is om behandeling te rechtvaardigen.
Synacthen-testen mogen alleen worden uitgevoerd bij patiënten die niet eerder met ACTH-geneesmiddelen zijn behandeld. De arts moet gereed zijn om onmiddellijke therapeutische maatregelen te nemen in het geval van een "mogelijke anafylactische reactie na een" Synacthen-injectie.
Alvorens Synacthen te gebruiken dient de arts na te gaan of de patiënt aanleg heeft voor allergieën (vooral astma). Het is ook belangrijk om vast te stellen of in het verleden preparaten op basis van ACTH zijn gebruikt en in dit geval om ervoor te zorgen dat de behandeling geen overgevoeligheidsreacties heeft veroorzaakt (zie "Contra-indicaties").
Als lokale of systemische overgevoeligheidsreacties optreden tijdens of na een injectie (bijv. ernstig erytheem en pijn op de injectieplaats, netelroos, jeuk, roodheid, ernstige malaise of dyspneu), moet de behandeling met tetracosactide worden stopgezet en moet het gebruik van op ACTH gebaseerde preparaten voor de toekomst moet worden vermeden.
Als overgevoeligheidsreacties optreden, treden deze over het algemeen op binnen 30 minuten na injectie, dus de patiënt moet gedurende deze periode onder observatie worden gehouden.
Als een ernstige anafylactische reactie optreedt, dien dan onmiddellijk epinefrine (0,4-1 ml van een 1 mg/1 ml oplossing intramusculair of 0,1-0,2 ml van dezelfde oplossing verdund in 10 ml fysiologische zoutoplossing, langzaam intraveneus) en hoge doses intraveneuze corticosteroïden toe. , met herhaalde toediening indien nodig.
Voorzorgsmaatregelen voor gebruik met betrekking tot glucocorticoïde en mineralocorticoïde effecten
De water- en zoutretentie als gevolg van het gebruik van Synacthen kan vaak worden vermeden of geëlimineerd door een natriumarm dieet voor te schrijven.Tijdens langdurige behandelingen kan het soms nodig zijn om kalium aan te vullen. Het effect van behandeling met tetracosactide kan worden versterkt bij patiënten met hypothyreoïdie of levercirrose.
Langdurige behandeling met tetracosactide kan gepaard gaan met de ontwikkeling van posterieure subcapsulaire cataracten en glaucoom. Tijdens de behandeling met tetracosactide kunnen psychologische veranderingen (bijv. euforie, slapeloosheid, stemmings- en persoonlijkheidsveranderingen, ernstige depressie of symptomen van echte psychose) optreden.Ook bestaande emotionele instabiliteit of psychotische neigingen kunnen verergeren.
Synacthen kan "latente amoebiasis activeren, dus het wordt aanbevolen om" latente of actieve amoebiasis uit te sluiten voordat met de therapie wordt begonnen. Als Synacthen wordt gegeven aan patiënten met latente tuberculose of een positieve respons op tuberculine, is nauwlettend toezicht vereist, aangezien een reactivering van de ziekte kan optreden. Tijdens langdurige therapie dienen dergelijke patiënten chemoprofylaxe te krijgen.
Patiënten die met Synacthen worden behandeld, mogen niet worden gevaccineerd tegen pokken. Alle andere immunisatietechnieken moeten met voorzichtigheid worden uitgevoerd vanwege een verminderde antilichaamrespons.
Gebruik in pediatrische leeftijd
Wanneer de dosering zorgvuldig wordt geïndividualiseerd, is het onwaarschijnlijk dat Synacthen de groei van kinderen remt. Wel is het goed dat er toezicht op wordt gehouden bij langdurige behandelingen.
Reversibele myocardiale hypertrofie kan optreden tijdens langdurige behandeling met hoge doses, daarom dient regelmatig echocardiografie bij pasgeborenen en kinderen te worden uitgevoerd (zie "Bijwerkingen").
De risico-batenverhouding moet zorgvuldig worden beoordeeld wanneer Synacthen wordt gebruikt bij de volgende aandoeningen: colitis ulcerosa, diverticulitis, recente intestinale anastomose, nierfalen, arteriële hypertensie, aanleg voor trombo-embolie, osteoporose, myasthenia gravis.
Bij patiënten die tijdens of in het jaar na de behandeling een verwonding oplopen of een operatie ondergaan, moet de bijbehorende stress worden behandeld met een verhoging of hervatting van de behandeling met Synacthen. Extra gebruik van werkende corticosteroïden kan noodzakelijk zijn. Gebruik de laagste effectieve dosis om de te behandelen ziekte onder controle te houden. Indien het nodig is de dosering te verlagen, dient de verlaging geleidelijk te gebeuren.
Langdurig gebruik van Synacthen induceert relatieve insufficiëntie van de hypofyse-bijnieras, die enkele maanden na stopzetting van de behandeling kan aanhouden. In dit geval moet de wenselijkheid van het instellen van een geschikte bijnierschorstherapie worden overwogen.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Synacthen veranderen
Aangezien Synacthen resulteert in een verhoogde productie van glucocorticoïden en mineralocorticoïden bij de bijnieren, kunnen interacties optreden die vergelijkbaar zijn met die bij deze corticosteroïden. Patiënten die al worden behandeld met medicijnen voor diabetes mellitus of matige of ernstige arteriële hypertensie, moeten de dosering van deze medicijnen aanpassen door een behandeling met Synacthen te starten.
Synacthen bevat een actief ingrediënt dat de routinematige diagnostische tests van atleten kan verstoren (zie ook "Speciale waarschuwingen"). Vertel het uw arts of apotheker als u onlangs andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Synacthen is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap en tijdens het geven van borstvoeding.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen
Aangezien Synacthen een effect kan hebben op het centrale zenuwstelsel, moeten patiënten bijzonder voorzichtig zijn bij het besturen van voertuigen of het bedienen van machines.
Voor degenen die sportieve activiteiten uitvoeren
Het gebruik van het medicijn zonder therapeutische noodzaak is doping; het kan dopingeffecten veroorzaken en positieve dopingtests veroorzaken, zelfs voor therapeutische doses
Dosering en wijze van gebruik Hoe Synacthen te gebruiken: Dosering
Diagnostisch gebruik
Snelle Synacthen-test (30 minuten)
Plasmacortisol wordt gemeten direct voor en precies 30 minuten na een i.m. of i.v. injectie van 0,25 mg Synacthen oplossing voor injectie.
Bijnierschorsfunctie wordt als normaal beschouwd als de plasmasnelheid van cortisol met ten minste 200 nmol / L (70 g / L) stijgt, dat wil zeggen als de waarden die 30 minuten na de injectie van Synacthen-oplossing voor injectie worden geregistreerd 500 nmol / L overschrijden (180 µg/L).
Therapeutisch gebruik
Voor therapeutisch gebruik, als alternatief voor Synacthen 1 mg/ml suspensie voor injectie met verlengde afgifte, kan Synacthen oplossing voor injectie worden toegediend als een infusie in glucose (5% of 12,5%) of fysiologische (0,9% NaCl) oplossing.
De behandeling wordt gestart met dagelijkse dosering en na ongeveer 3 dagen wordt een intermitterende therapie gestart. De infusie duurt maximaal 4 uur.
Als bijvoorbeeld 0,5 mg of 1 mg tetracosactide (= 2 of 4 ampullen Synacthen) wordt verdund in 250 ml infusievloeistof, kan de infusie in ongeveer 4 uur worden voltooid met een snelheid van 20 druppels (1 ml) per minuut.
volwassenen
De startdosering is 1 mg/dag.
Behandeling van acute aandoeningen kan worden gestart met 1 mg om de 12 uur. Als de acute symptomen onder controle zijn, wordt gewoonlijk om de 2-3 dagen 1 mg gegeven. Bij goed reagerende patiënten kan de dosis worden verlaagd tot 0,5 mg elke 2-3 dagen of 1 mg eenmaal per week.
Kinderen
Dosering bij zuigelingen, jonge kinderen en schoolgaande kinderen moet worden afgestemd op de effecten op het individuele kind.
Met dit in gedachten zijn de onderstaande regels van toepassing:
Zuigelingen (28 dagen-23 maanden): de aanvangsdosis is 0,25 mg / dag; de onderhoudsdosis is 0,25 mg om de 2-8 dagen.
Jonge kinderen (2-5 jaar): de startdosering is 0,25 mg-0,5 mg/dag; de onderhoudsdosis is 0,25 mg-0,5 mg elke 2-8 dagen.
Schoolgaande kinderen (6-12 jaar): de startdosering is 0,25 mg-1 mg/dag; de onderhoudsdosis is 0,25 mg-1 mg elke 2-8 dagen.
INSTRUCTIES VOOR HET OPENEN VAN DE FLESJES BIJ VOORBEPAALDE BREUK
Neem de flacon zoals aangegeven op de tekening met de gekleurde punt naar boven en breek deze met een scherpe beweging.
Overdosering Wat te doen als u te veel Synacthen heeft ingenomen
Tekenen en symptomen
Als tekenen van vochtretentie (gewichtstoename) of overmatige activiteit van de bijnieren (syndroom van Cushing) optreden, moet de behandeling met Synacthen tijdelijk worden onderbroken of de dosering worden verlaagd.
Het is ook raadzaam om onmiddellijk uw arts op de hoogte te stellen of naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis te gaan.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Synacthen
Zoals alle geneesmiddelen kan Synacthen bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Bijwerkingen kunnen verband houden met tetracosactide of met stimulatie van de secretie van glucocorticoïden en mineralocorticoïden tijdens het gebruik van Synacthen.
Bijwerkingen gerelateerd aan tetracosactide
Overgevoeligheidsreacties
Tetracosactide kan overgevoeligheidsreacties veroorzaken die doorgaans ernstiger zijn (anafylactische shock) bij patiënten die vatbaar zijn voor allergieën (vooral astma) (zie "Speciale waarschuwingen" en "Voorzorgsmaatregelen bij gebruik"). Overgevoeligheidsreacties kunnen huidreacties op de plaats omvatten. duizeligheid, misselijkheid, braken, netelroos, jeuk, roodheid, malaise, dyspneu en angioneurotisch oedeem of Quincke's oedeem.
Bijnierbloeding
Er zijn geïsoleerde gevallen gemeld met Synacthen.
Bijwerkingen gerelateerd aan glucocorticoïde en mineralocorticoïde effecten
De bijwerkingen, beschreven in onderstaande tabel, zijn moeilijk waar te nemen bij kortdurend gebruik van Synacthen als diagnosticum, maar kunnen worden waargenomen wanneer Synacthen wordt gebruikt in de therapeutische indicaties.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum die op de verpakking staat vermeld.
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
De aangegeven houdbaarheidsdatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Bewaren tussen 2 ° C en 8 ° C.
Om de injectieflacon uit het licht te houden, bewaart u deze in de originele verpakking.
HOUD HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN
Samenstelling en farmaceutische vorm
Samenstelling
Eén injectieflacon bevat: Werkzaam bestanddeel: tetracosactidehexaacetaat 0,27 mg (overeenkomend met 0,25 mg tetracosactidebase). Hulpstoffen: azijnzuur, natriumacetaat, natriumchloride, water voor injecties.
Farmaceutische vorm en inhoud
Injecteerbare oplossing.
Doos met 1 ampul van 0,25 mg/1 ml.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
SYNACTHEN 0,25 MG / 1 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén injectieflacon bevat: tetracosactidehexaacetaat 0,27 mg (overeenkomend met 0,25 mg tetracosactidebase).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Injecteerbare oplossing.
Kleurloze waterige oplossing voor intramusculaire injectie, injectie of intraveneuze infusie.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Diagnostisch gebruik: Synacthen 0,25 mg / 1 ml (kortwerkend) wordt voornamelijk gebruikt als diagnostisch hulpmiddel om de bijnierschorsfunctie te evalueren wanneer hypofunctionaliteit van de bijnierschors wordt vermoed.
Therapeutisch gebruik: Synacthen 0,25 mg/1 ml kan ook worden gebruikt als vervanging voor Synacthen suspensie voor injectie met verlengde afgifte, wanneer infusie van tetracosactide de voorkeur heeft boven i.m. injectie.
Opmerking: In tegenstelling tot Synacthen oplossing voor injectie met verlengde afgifte, heeft Synacthen oplossing voor injectie een korte werkingsduur en in geval van diagnostisch gebruik, kan zowel intramusculair als intraveneus worden toegediend.
Integendeel, wanneer gebruikt als een therapeutisch middel, Synacthen 0,25 mg/1 ml oplossing voor injectie is alleen effectief bij een intraveneuze infusie van enkele uren en niet bij een enkele dosis met kortdurend effect.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Diagnostisch gebruik
Snelle Synacthen-test (30 minuten)
Plasmacortisol wordt gemeten direct voor en precies 30 minuten na een i.m. of i.v. injectie van 0,25 mg Synacthen oplossing voor injectie.
De bijnierschorsfunctie wordt als normaal beschouwd als de plasmasnelheid van cortisol met ten minste 200 nmol / l (70 mcg / l) stijgt, d.w.z. als de waarden die 30 minuten na de injectie van Synacthen-oplossing voor injectie worden geregistreerd 500 nmol / l (180 mcg / l).
Als de snelle test geen uitsluitsel geeft, of als het doel is om de functionele reserve van de bijnierschors te bepalen, kan de 5-uurs test met Synacthen suspensie voor injectie met verlengde afgifte worden uitgevoerd (zie relevante samenvatting van de productkenmerken).
Therapeutisch gebruik
Voor therapeutisch gebruik, als alternatief voor Synacthen 1 mg/1 ml suspensie voor injectie met verlengde afgifte, kan Synacthen oplossing voor injectie worden toegediend als een infusie in glucose (5% of 12,5%) of fysiologische (0,9% NaCl) oplossing (v. 6.2 "Incompatibiliteit").
De behandeling wordt gestart met dagelijkse dosering en na ongeveer 3 dagen wordt een intermitterende therapie gestart. De infusie duurt maximaal 4 uur.
Als bijvoorbeeld 0,5 mg of 1 mg tetracosactide (= 2 of 4 ampullen Synacthen) wordt verdund in 250 ml infusievloeistof, kan de infusie in ongeveer 4 uur worden voltooid met een snelheid van 20 druppels (1 ml) per minuut.
volwassenen
De startdosering is 1 mg/dag.
Behandeling van acute aandoeningen kan worden gestart met 1 mg om de 12 uur. Als de acute symptomen onder controle zijn, wordt gewoonlijk om de 2-3 dagen 1 mg gegeven. Bij goed reagerende patiënten kan de dosis worden verlaagd tot 0,5 mg elke 2-3 dagen of 1 mg eenmaal per week.
Kinderen
Dosering bij zuigelingen, jonge kinderen en schoolgaande kinderen moet worden afgestemd op de effecten op het individuele kind.
Met dit in gedachten zijn de onderstaande regels van toepassing:
Zuigelingen (28 dagen-23 maanden): de startdosering is 0,25 mg/dag; de onderhoudsdosis is 0,25 mg elke 2-8 dagen
Kleine kinderen (2-5 jaar): de startdosering is 0,25 mg-0,5 mg/dag; de onderhoudsdosis is 0,25 mg-0,5 mg elke 2-8 dagen
Schoolgaande kinderen (6-12 jaar): de startdosering is 0,25 mg-1 mg/dag; de onderhoudsdosis is 0,25 mg-1 mg elke 2-8 dagen
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof, andere ACTH (adrenocorticotrope hormonen) of voor één van de hulpstoffen;
- acute psychose;
- infectieziekten;
- maagzweer;
- therapieresistent hartfalen;
- het syndroom van Cushing;
- primaire bijnierschorsinsufficiëntie;
- adrenogenitaal syndroom;
- zwangerschap en borstvoeding
- ernstige hypertensie;
- ernstige vormen van osteoporose
Vanwege een verhoogd risico op anafylactische reacties mag Synacthen niet worden gebruikt voor de behandeling van astma of andere allergische aandoeningen (zie rubriek 4.4).
Ten slotte mag Synacthen niet worden gegeven aan patiënten met oculaire herpes simplex, omdat het perforatie van het hoornvlies kan veroorzaken.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Synacthen mag alleen worden toegediend onder medisch toezicht.
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik met betrekking tot tetracosactide
Overgevoeligheidsreacties (zie ook rubriek 4.3).
Patiënten met aanleg voor allergieën (vooral astma) mogen niet met Synacthen worden behandeld, tenzij andere therapeutische maatregelen de gewenste respons hebben veroorzaakt en de situatie ernstig genoeg is om behandeling te rechtvaardigen.
Synacthen-testen mogen alleen worden uitgevoerd bij patiënten die niet eerder met ACTH-geneesmiddelen zijn behandeld. De arts moet gereed zijn om onmiddellijke therapeutische maatregelen te nemen in het geval van een "mogelijke anafylactische reactie na een" Synacthen-injectie.
Alvorens Synacthen te gebruiken dient de arts na te gaan of de patiënt aanleg heeft voor allergieën (vooral astma). Het is ook belangrijk om vast te stellen of ACTH-preparaten in het verleden zijn gebruikt en in dit geval om ervoor te zorgen dat de behandeling geen overgevoeligheidsreacties heeft veroorzaakt (zie rubriek 4.3).
Als lokale of systemische overgevoeligheidsreacties optreden tijdens of na een injectie (bijv. ernstig erytheem en pijn op de injectieplaats, netelroos, jeuk, roodheid, ernstige malaise of dyspneu), moet de behandeling met tetracosactide worden gestaakt en moet het gebruik van ACTH-preparaten worden stopgezet. voor de toekomst vermeden.
Als overgevoeligheidsreacties optreden, treden deze over het algemeen op binnen 30 minuten na injectie, dus de patiënt moet gedurende deze periode onder observatie worden gehouden.
In het geval van een ernstige anafylactische reactie, onmiddellijk epinefrine toedienen (0,4-1 ml van een oplossing van 1 mg / 1 ml im of 0,1-0,2 ml van dezelfde oplossing verdund in 10 ml fysiologische zoutoplossing, langzaam intraveneus) en hoge doses van intraveneuze corticosteroïden, indien nodig herhaald.
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik met betrekking tot glucocorticoïde en mineralocorticoïde effecten
De water- en zoutretentie als gevolg van het gebruik van Synacthen kan vaak worden vermeden of geëlimineerd door een natriumarm dieet voor te schrijven.Tijdens langdurige behandelingen kan het soms nodig zijn om kalium aan te vullen.
Het effect van behandeling met tetracosactide kan worden versterkt bij patiënten met hypothyreoïdie of levercirrose.
Langdurige behandeling met tetracosactide kan gepaard gaan met de ontwikkeling van posterieure subcapsulaire cataracten en glaucoom.
Psychologische veranderingen (bijv. euforie, slapeloosheid, stemmings- en persoonlijkheidsveranderingen, ernstige depressie of symptomen van daadwerkelijke psychose) kunnen optreden tijdens de behandeling met tetracosactide.Bestaande emotionele instabiliteit of psychotische neigingen kunnen ook verergeren.
Synacthen kan "latente amoebiasis activeren, dus het wordt aanbevolen om" latente of actieve amoebiasis uit te sluiten voordat met de therapie wordt begonnen. Als Synacthen wordt gegeven aan patiënten met latente tuberculose of een positieve respons op tuberculine, is nauwlettend toezicht vereist, aangezien een reactivering van de ziekte kan optreden. Tijdens langdurige therapie dienen dergelijke patiënten chemoprofylaxe te krijgen.
Patiënten die met Synacthen worden behandeld, mogen niet tegen pokken worden gevaccineerd. Alle andere immunisatietechnieken moeten met voorzichtigheid worden uitgevoerd vanwege een verminderde antilichaamrespons.
Gebruik in pediatrische leeftijd
Wanneer de dosering zorgvuldig wordt geïndividualiseerd, is het onwaarschijnlijk dat Synacthen de groei van kinderen remt. Wel is het goed dat er toezicht op wordt gehouden bij langdurige behandelingen.
Reversibele myocardiale hypertrofie kan optreden tijdens langdurige behandeling met hoge doses, daarom dient regelmatig echocardiografie bij pasgeborenen en kinderen te worden uitgevoerd (zie rubriek 4.8).
De risico-batenverhouding moet zorgvuldig worden beoordeeld wanneer Synacthen wordt gebruikt bij de volgende aandoeningen: colitis ulcerosa, diverticulitis, recente intestinale anastomose, nierfalen, arteriële hypertensie, aanleg voor trombo-embolie, osteoporose, myasthenia gravis.
Bij patiënten die tijdens of in het jaar na de behandeling een verwonding oplopen of een operatie ondergaan, moet de bijbehorende stress worden behandeld met een verhoging of hervatting van de behandeling met Synacthen. Extra gebruik van werkende corticosteroïden kan noodzakelijk zijn. Gebruik de laagste effectieve dosis om de te behandelen ziekte onder controle te houden. Indien het nodig is de dosering te verlagen, dient de verlaging geleidelijk te gebeuren Langdurig gebruik van Synacthen veroorzaakt relatieve insufficiëntie van de hypofyse-bijnieras, die enkele maanden na stopzetting van de behandeling kan aanhouden overweeg de mogelijkheid om een geschikte bijnierschorstherapie in te stellen .
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Aangezien Synacthen een verhoging van de adrenocorticale productie van glucocorticoïden en mineralocorticoïden veroorzaakt, kunnen interacties optreden die vergelijkbaar zijn met die waargenomen met deze corticosteroïden. Patiënten die al worden behandeld met medicijnen voor diabetes mellitus of matige of ernstige arteriële hypertensie, moeten de dosering van deze medicijnen aanpassen door een behandeling met Synacthen te starten.
Synacthen bevat een actief ingrediënt dat routinematige diagnostische tests bij atleten kan verstoren
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Synacthen is gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap en tijdens borstvoeding.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Aangezien Synacthen een effect kan hebben op het centrale zenuwstelsel, moeten patiënten bijzonder voorzichtig zijn bij het besturen van voertuigen of het bedienen van machines.
04.8 Bijwerkingen
Bijwerkingen kunnen verband houden met tetracosactide of met stimulatie van de secretie van glucocorticoïden en mineralocorticoïden tijdens het gebruik van Synacthen.
Bijwerkingen gerelateerd aan tetracosactide
Overgevoeligheidsreacties
Tetracosactide kan overgevoeligheidsreacties veroorzaken die meestal ernstiger zijn (anafylactische shock) bij patiënten die vatbaar zijn voor allergieën (vooral astma) (zie rubriek 4.4). Overgevoeligheidsreacties kunnen huidreacties op de injectieplaats, duizeligheid, misselijkheid, braken, netelroos, jeuk, roodheid, malaise, dyspneu en angioneurotisch oedeem of Quincke's oedeem omvatten.
Bijnierbloeding
Er zijn geïsoleerde gevallen gemeld met Synacthen
Bijwerkingen gerelateerd aan glucocorticoïde en mineralocorticoïde effecten
De bijwerkingen, beschreven in onderstaande tabel, zijn moeilijk waar te nemen bij kortdurend gebruik van Synacthen als diagnosticum, maar kunnen worden waargenomen wanneer Synacthen wordt gebruikt voor therapeutisch gebruik.
04.9 Overdosering
Tekenen en symptomen
Als tekenen van vochtretentie (gewichtstoename) of overmatige bijnierschorsactiviteit (syndroom van Cushing) optreden, moet de behandeling met Synacthen tijdelijk worden onderbroken of de dosering ervan worden verlaagd.
Behandeling
Er is geen tegengif bekend. Implementeer symptomatische behandeling.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Therapeutische groep: hypofysevoorkwabhormonen en analogen - ACTH.
ATC-code: H01AA02.
Tetracosactide bestaat uit de eerste 24 aminozuren van het natuurlijke adrenocorticotroop hormoon ACTH (1 mg Synacthen komt overeen met ongeveer 100 IE ACTH) minor androgenen, wat het therapeutische effect verklaart bij aandoeningen die reageren op behandeling met glucocorticoïden . De farmacologische activiteit is echter niet vergelijkbaar met die van corticosteroïden, aangezien bij behandeling met ACTH (in tegenstelling tot behandeling met een enkelvoudige glucocorticoïde) de weefsels worden blootgesteld aan een fysiologisch spectrum van corticosteroïden.
De plaats van actie van ACTH is het plasmamembraan van bijnierschorscellen, waar het aan een specifieke receptor bindt. Het hormoonreceptorcomplex activeert adenylcyclase, stimuleert de productie van cyclisch adenosinemonofosfaat en bevordert zo de synthese van pregnenolon uit cholesterol. De verschillende corticosteroïden worden geproduceerd uit pregnenolon via verschillende enzymatische cycli.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen
Tetracosactide heeft een schijnbaar distributievolume van ongeveer 0,4 l/kg.
De plasma-eliminatiehalfwaardetijd na een intraveneuze injectie is ongeveer 7 minuten in het eerste uur (eerste fase), ongeveer 37 minuten in het volgende uur (tweede fase) en daarna ongeveer 3 uur (terminale fase).
In serum wordt tetracosactide snel afgebroken door enzymatische hydrolyse, eerst tot inactieve oligopeptiden en vervolgens tot vrije aminozuren. De snelle eliminatie uit het plasma is waarschijnlijk niet zozeer te danken aan dit relatief trage proces, als wel aan het feit dat de werkzame stof snel wordt geconcentreerd in de bijnieren en nieren.
Nadat i.v.m. van 131I-gelabeld b1-24-corticotropine wordt 95-100% van de radioactiviteit binnen 24 uur in de urine uitgescheiden.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Acute toxiciteit na i.v. bij muizen (LD50 = 190 + 29 mg/kg lichaamsgewicht) en hond (LD50 = 10 mg/kg en 30 mg/kg lichaamsgewicht is te verwaarlozen. Bij muizen toonde 8 dagen behandeling een LD50 van 255 en 8,7 mg/kg lichaamsgewicht Chronische toxiciteit van 0,3 mg / kg, 0,1 mg / kg, 0,03 mg / kg lichaamsgewicht werd onderzocht bij 4 groepen voor in totaal 48 beagles versus één groep die gedurende 6/13 weken met placebo werd behandeld. Alle doseringsschema's werden getolereerd Er deden zich geen dodelijke gevallen voor.Het enige pathologische bewijs van ACTH-activiteit was een "dosisafhankelijke toename van de kliervergroting. bijnier.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Azijnzuur, natriumacetaat, natriumchloride, water voor injecties.
06.2 Incompatibiliteit
Ringer's acetaatoplossing is niet geschikt voor infusie.
Alleen vers bereide oplossingen mogen worden gebruikt en om redenen van stabiliteit mag de infusieduur niet langer zijn dan 4 uur.
Het wordt niet aanbevolen om Synacthen toe te voegen aan bloed of plasma voor transfusies, omdat het kan worden afgebroken door enzymen in het bloed.
06.3 Geldigheidsduur
5 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren tussen 2 en 8°C.
Om de injectieflacon uit het licht te houden, bewaart u deze in de originele verpakking.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
1 type I kleurloze glazen injectieflacon van 1 ml
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Niet relevant.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
sigma-tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Rome
Dealer te koop:
BIOFUTURA PHARMA S.p.A.
Via Pontina km 30.400 - 00040 Pomezia (Rome)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
AIC n. 020780045
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Eerste vergunning: 19.04.2004
Verlenging: juni 2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
februari 2014