Actieve ingrediënten: Triamcinolon (triamcinolonacetonide)
KENACORT 40 mg/ml suspensie voor injectie
Waarom wordt Kenacort gebruikt? Waar is het voor?
Farmacotherapeutische groep
Systemische corticosteroïden, ATC-code: H02AB08.
Therapeutische indicaties
Intramusculaire toediening van KENACORT is geïndiceerd voor systemische therapie met corticosteroïden bij morbide aandoeningen zoals allergische syndromen (om ernstige of invaliderende aandoeningen die niet conventioneel kunnen worden behandeld), dermatose, gegeneraliseerde reumatoïde artritis en andere bindweefselaandoeningen. De intramusculaire toedieningsweg is in het bijzonder nuttig bij de bovengenoemde ziekten wanneer therapie met orale corticosteroïden niet haalbaar is.
KENACORT kan ook intra-articulair of intra-borsaal worden toegediend. Deze toedieningsmethoden maken het mogelijk om een geldige lokale kortetermijntherapie te implementeren van pijn, zwelling en gewrichtsstijfheid als gevolg van traumatische of reumatoïde artritis, osteoartritis, synovitis, bursitis.
Bij de behandeling van gegeneraliseerde artritische aandoeningen is de intra-articulaire injectie van triamcinolonacetonide bedoeld als hulpmiddel bij andere conventionele therapeutische maatregelen Beschreven morbide processen zoals traumatische artritis of bursitis kunnen typische indicaties zijn voor een therapie die uitsluitend wordt uitgevoerd voor intra-articulaire route.
Contra-indicaties Wanneer Kenacort niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen (zie ook rubriek "Speciale waarschuwingen").
Corticosteroïden zijn gecontra-indiceerd bij patiënten met systemische infecties en bij kinderen jonger dan twee jaar. Intramusculaire toediening van corticosteroïden is gecontra-indiceerd in aanwezigheid van idiopathische trombocytopenische purpura.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Kenacort inneemt
Een toestand van secundaire bijnierinsufficiëntie kan optreden na behandeling met corticosteroïden en kan maanden aanhouden na stopzetting van de behandeling. Daarom moet bij elke stressvolle toestand (zoals trauma, operatie of ernstige ziekte) die zich tijdens deze periode voordoet, de hormoontherapie hervat worden. Aangezien de secretie van mineralocorticoïden kan worden aangetast, moeten gelijktijdig natriumchloride en/of mineralocorticoïden worden toegediend.
Bij patiënten met hypothyreoïdie of met levercirrose kan de respons op corticosteroïden verhoogd zijn.
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met oculaire herpes simplex omdat perforatie van het hoornvlies mogelijk is.
Tijdens corticotherapie kunnen verschillende soorten psychische veranderingen optreden: euforie, slapeloosheid, stemmings- en persoonlijkheidsveranderingen, ernstige depressie of symptomen van echte psychose. Een reeds bestaande emotionele instabiliteit of psychotische neigingen kunnen worden verergerd door corticosteroïden. Antidepressiva verlichten deze aandoeningen niet en kan de psychische stoornissen verergeren die worden veroorzaakt door behandeling met corticosteroïden.
Corticosteroïden moeten met voorzichtigheid worden toegediend in de volgende gevallen: niet-specifieke colitis ulcerosa met gevaar voor perforatie, abcessen en pyogene infecties in het algemeen, diverticulitis, recente intestinale anastomose, actieve of latente maagzweer, nierinsufficiëntie, acute glomerulonefritis, chronische nefritis, hypertensie , insufficiëntie congestief hart, tromboflebitis, trombo-embolische episodes, osteoporose, exantheem, gemetastaseerd carcinoom, myasthenia gravis.
Hoewel KENACORT de symptomen van ontsteking kan verbeteren, moet de oorzaak worden gezocht en behandeld.
Intra-articulaire toediening van een corticosteroïd kan zowel systemische als lokale effecten veroorzaken.Accidentele injectie van de suspensie in de periarticulaire zachte weefsels kan ook systemische effecten veroorzaken en is de meest voorkomende oorzaak van lokaal therapeutisch falen.Patiënten die een intra-articulaire behandeling ondergaan, mogen de gewrichten waar verbetering is bereikt niet overbelasten.symptoatologisch, anders kan er een toename van de verslechtering van het gewricht.
Bij intra-articulaire toediening moet overmatige uitzetting van het gewrichtskapsel en de effusie van het steroïde langs de naaldbaan worden vermeden, aangezien subcutane atrofie kan optreden Vermijd injectie van het preparaat in onstabiele gewrichten In sommige gevallen herhaalde intra- -articulaire injecties, kunnen ze zelf gewrichtsinstabiliteit veroorzaken. In sommige speciale gevallen, vooral na herhaalde toediening, wordt aanbevolen om een röntgenonderzoek uit te voeren.
Intra-articulaire injectie veroorzaakt zelden gewrichtsklachten. Een toename van pijn gepaard gaande met lokale zwelling, verdere belemmering van de beweeglijkheid van de gewrichten, koorts, malaise, zou moeten leiden tot verdenking van een gewrichtsseptisch proces. Indien bevestigd, stop de toediening van het corticosteroïd en start onmiddellijk een geschikte antibacteriële therapie die 7 tot 10 dagen na het verdwijnen van enig bewijs van infectie voortduurt.
Vermijd intra-articulaire injectie in gewrichten waar infectieuze processen hebben plaatsgevonden.
Oedeem kan optreden in aanwezigheid van nierdisfunctie met een verminderde glomerulaire filtratie-index. Tijdens langdurige therapie is een goede eiwitinname essentieel om de neiging tot geleidelijk gewichtsverlies tegen te gaan die soms gepaard gaat met een negatieve stikstofbalans, gewichtsverlies en skeletspierzwakte.
Menstruele onregelmatigheden kunnen optreden en vaginale bloedingen zijn waargenomen bij postmenopauzale vrouwen. Vrouwelijke patiënten moeten op het risico worden gewezen, maar passend onderzoek moet in ieder geval worden aanbevolen.
Bij de maagzweer kan het recidief asymptomatisch blijven tot het moment van perforatie of bloeding.
Langdurige therapie van de bijnierschors kan hyperaciditeit of maagzweer veroorzaken; daarom wordt de toediening van een antacidum aanbevolen.
Controle van patiënten is essentieel, zelfs na stopzetting van de behandeling met triamcinolonacetonide, aangezien de belangrijkste symptomen van de ziekte waarvoor de patiënt werd behandeld, plotseling opnieuw kunnen optreden.
Gebruik bij kinderen
Blootstelling aan overmatige hoeveelheden benzylalcohol is in verband gebracht met toxiciteit (hypotensie, metabole acidose), vooral bij pasgeborenen, en een "verhoogde incidentie van nucleaire geelzucht, vooral bij premature baby's. Er zijn zeldzame meldingen van overlijden, vooral bij prematuren. baby's, geassocieerd met blootstelling aan een overmatige hoeveelheid benzylalcohol (zie ook de rubriek SPECIALE WAARSCHUWINGEN).
KENACORT wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 6 jaar.
Kinderen die een langdurige behandeling met corticosteroïden ondergaan, moeten zorgvuldig worden gecontroleerd op groei en ontwikkeling, aangezien corticosteroïden de groei kunnen onderdrukken.
Voorzichtigheid is geboden bij blootstelling aan waterpokken, mazelen of andere infectieziekten.
Kinderen mogen niet worden gevaccineerd of geïmmuniseerd tijdens behandeling met corticosteroïden. Deze kunnen namelijk de endogene aanmaak van steroïden beïnvloeden.
Gebruik bij ouderen
Bijwerkingen zoals osteoporose of hypertensie, die vaak voorkomen bij systemische therapie met corticosteroïden, kunnen ernstigere gevolgen hebben bij ouderen.
Nauwgezette klinische bewaking wordt daarom aanbevolen.
Zwangerschap en borstvoeding
Van veel corticosteroïden die in lage doses worden gebruikt, is aangetoond dat ze een teratogeen effect hebben bij proefdieren. Aangezien er geen adequate reproductiestudies bij mensen zijn uitgevoerd, moet het gebruik van corticosteroïden tijdens zwangerschap, borstvoeding of vruchtbare leeftijd worden beoordeeld in het licht van het mogelijke voordeel tegenover het potentiële risico voor de moeder, het embryo, de foetus of de zuigeling .
Baby's van moeders die tijdens de zwangerschap aanzienlijke doses corticosteroïden krijgen, moeten zorgvuldig worden gecontroleerd op tekenen van hypoadrenalisme.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Gezien het mogelijke optreden van bijwerkingen die het centrale zenuwstelsel aantasten (bijvoorbeeld duizeligheid), is het raadzaam dat de patiënt die op het punt staat te gaan rijden of machines te bedienen rekening houdt met deze mogelijkheid.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Kenacort veranderen?
Injecties met amfotericine B en middelen die kaliumdaling veroorzaken: proefpersonen die dergelijke middelen gebruiken, moeten worden gecontroleerd op mogelijke hypokaliëmie.
Anticholinesterasen: er kunnen antagonistische reacties met dit middel optreden.
Orale anticoagulantia: corticosteroïden kunnen de anticoagulerende werking zowel verhogen als verlagen; het is daarom noodzakelijk om degenen die zowel orale anticoagulantia als corticosteroïden gebruiken, nauwlettend te controleren.
Antidiabetica: corticosteroïden kunnen de bloedsuikerspiegel verhogen; het is noodzakelijk om diabetici nauwlettend te volgen, vooral wanneer ze beginnen, stoppen of de dosering van de behandeling met corticosteroïden veranderen.
Antituberculosegeneesmiddelen: Serumconcentraties van isoniazide kunnen verlaagd zijn.
Ciclosporine: "verhoogde activiteit van zowel corticosteroïden als ciclosporine is waargenomen bij gelijktijdige inname.
Digitalisglycosiden: een mogelijke toename van digitalistoxiciteit kan optreden bij gelijktijdige toediening met corticosteroïden.
Oestrogeen, inclusief orale anticonceptiva: een toename van zowel de halfwaardetijd als de concentratie van corticosteroïden kan optreden, terwijl een afname van de klaring mogelijk is.
Leverenzyminductoren (bijv. barbituraten, fenytoïne, carbamazepine, rifampicine): verhoogde metabole klaring van KENACORT werd opgemerkt; proefpersonen die dergelijke therapieën gebruiken, moeten nauwlettend worden gecontroleerd en, indien nodig, moet de dosering van corticosteroïden worden aangepast.
Menselijk groeihormoon (bijv. somatrem): het groeistimulerende effect kan worden geremd Ketoconazol: een afname van de klaring van corticosteroïden kan optreden met als gevolg een toename van de effecten.
Niet-depolariserende spierverslappers: Corticosteroïden kunnen de neuromusculaire blokkerende werking verminderen of versterken.
Niet-steroïde anti-inflammatoire middelen (NSAID's): Corticosteroïden kunnen de incidentie en/of ernst van gastro-intestinale bloedingen en ulceraties veroorzaakt door NSAID's verhogen. Bovendien kunnen corticosteroïden de serumsalicylaatspiegels verlagen, wat resulteert in een verminderde werkzaamheid.
Omgekeerd kan het staken van de toediening van corticosteroïden tijdens een behandeling met hoge doses salicylaat resulteren in salicylaattoxiciteit. Bij personen met hypoprotrombinemie moet de combinatie van corticosteroïden en aspirine met voorzichtigheid worden toegediend.
Schildkliergeneesmiddelen: De metabole klaring van corticosteroïden is verlaagd bij patiënten met hypothyreoïdie en verhoogd bij patiënten met hyperthyreoïdie. De dosering van corticosteroïden moet worden aangepast in geval van veranderingen in de toestand van de schildklier.
Vaccins: mensen die worden gevaccineerd met corticosteroïden, kunnen neurologische complicaties en verlies van antilichaamrespons hebben.
Vertel het uw arts of apotheker als u kort geleden andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Dit product bevat benzylalcohol als conserveermiddel. Benzylalcohol is in verband gebracht met ernstige bijwerkingen en overlijden, vooral bij pediatrische patiënten. Hijgend syndroom is in verband gebracht met benzylalcohol. Hoewel normale therapeutische doseringen van dit product hoeveelheden benzylalcohol afgeven die aanzienlijk lager zijn dan die gerapporteerd in verband met het "hijgsyndroom", is de minimale dosis benzylalcohol die toxiciteit kan veroorzaken niet bekend. Premature zuigelingen en zuigelingen met ondergewicht, evenals patiënten die hoge doseringen krijgen, kunnen gemakkelijker toxiciteit ontwikkelen.
Vanwege de aanwezigheid van benzylalcohol mag het product niet worden toegediend aan kinderen jonger dan twee jaar.
Injecteer niet intraveneus, aangezien het een suspensie is.
Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd om de veiligheid aan te tonen van een behandeling met KENACORT, intranasaal (turbinates), subconjunctivaal, subtendineus, retrobulbair en intraoculair (intravitreaal) toegediend.
Endoftalmitis, oogontsteking, verhoogde intraoculaire druk, visuele stoornissen waaronder verlies van gezichtsvermogen zijn gemeld na intravitreale toediening. Talloze episodes van blindheid zijn ook gemeld na injecties van corticosteroïdsuspensies in neusschelpen en laesies. Toediening van KENACORT (Triamcinolon Acetonide Suspension Injectable) wordt niet aanbevolen en is ook niet geïndiceerd voor een van deze toedieningswegen.
Toediening van KENACORT via de epidurale of intrathecale route mag niet worden gebruikt. Gevallen van ernstige bijwerkingen zijn in verband gebracht met epidurale of intrathecale toediening.Gevallen van ernstige anafylactische reacties en anafylactische shock, waaronder overlijden, zijn gemeld bij proefpersonen die een triamcinolonacetonide-injectie kregen, ongeacht de toedieningsweg.
KENACORT is een langwerkend preparaat en wordt niet aanbevolen in acute situaties.
Om geneesmiddelgeïnduceerde bijnierinsufficiëntie te voorkomen, is een ondersteunende dosering geïndiceerd in stressvolle situaties (trauma, operatie of ernstige ziekte), zowel tijdens de behandeling met KENACORT als in het volgende jaar.
Langdurig gebruik van corticosteroïden kan leiden tot posterieure subcapsulaire cataracten of glaucoom met mogelijke schade aan de oogzenuwen en de kans op secundaire ooginfecties vergroten.
Middelmatige en hoge doses cortison of hydrocortison kunnen verhoogde bloeddruk, water- en zoutretentie en verhoogde kaliumuitscheiding veroorzaken.Deze effecten zijn minder waarschijnlijk bij synthetische derivaten, tenzij ze in hoge doses worden gebruikt. kaliumsupplementen toedienen Alle corticosteroïden verhogen de uitscheiding van calcium, wat daarom gepaard kan gaan met een reeds bestaande osteoporose of deze verergert.
Corticosteroïden kunnen enkele tekenen van infectie maskeren en tijdens het gebruik ervan kunnen bijkomende infecties optreden. In het geval van behandeling met corticosteroïden kan het afweervermogen verminderd zijn en kan het moeilijk zijn om een mogelijke infectieplaats te lokaliseren. Bovendien zijn personen die immunosuppressieve therapie ondergaan, waaronder corticosteroïden, vatbaarder voor infecties dan degenen die deze geneesmiddelen niet gebruiken. Waterpokken en mazelen kunnen een ernstiger of zelfs fataal verloop hebben bij patiënten die corticosteroïden krijgen. Bij kinderen of volwassenen die worden behandeld met corticosteroïden die deze ziekten niet hebben gehad, dient bijzondere aandacht te worden besteed aan het vermijden van besmetting.Als dit gebeurt, kan varicella-specifieke immunoglobuline (VZIG) of gepoolde immunoglobulinetherapie geïndiceerd zijn. intraveneuze route (IVIG) Als waterpokken of herpes zoster ontwikkelt, kan behandeling met antivirale middelen worden overwogen.
Evenzo dienen corticosteroïdgeneesmiddelen met uiterste voorzichtigheid te worden gebruikt bij personen met een Strongyloïd-infestatie (pinworms), aangezien door corticosteroïden geïnduceerde immunosuppressie Strongyloïd-superinfectie kan veroorzaken met wijdverbreide verspreiding en migratie van larven, vaak vergezeld van ernstige enterocolitis en septikemie van gram-negatieve, mogelijk dodelijke.
Patiënten die met corticosteroïden worden behandeld, vooral bij hoge doses, mogen niet worden gevaccineerd of geïmmuniseerd omdat ze vanwege het verlies van antilichaamrespons vatbaar zijn voor klinische complicaties, vooral neurologische.
Het gebruik van triamcinolonacetonide bij actieve tuberculose moet worden beperkt tot gevallen van fulminante of gedissemineerde ziekte waarbij het corticosteroïd wordt gebruikt voor de behandeling van de infectie samen met een adequate antituberculosetherapie.Als corticosteroïden worden gegeven aan patiënten met latente tuberculose of met positieve Als reactie op tuberculine is chemoprofylaxe vereist Aangezien er zeldzame gevallen zijn geweest van anafylactische reacties bij patiënten die parenterale therapie met corticosteroïden ondergaan, dienen passende voorzorgsmaatregelen te worden genomen voorafgaand aan toediening, met name wanneer de voorgeschiedenis van de patiënt allergisch is voor geneesmiddelen.
Het wordt aanbevolen om de intramusculaire injectie op een diepe manier uit te voeren, omdat lokale atrofie kan optreden.De gluteale regio heeft de voorkeur boven de deltaspier, omdat er een hogere incidentie van lokale atrofie in dit gebied is.
Voor degenen die aan sport doen: het gebruik van het middel zonder therapeutische noodzaak is doping en kan in ieder geval positieve antidopingtesten opleveren.
Dosering en wijze van gebruik Hoe Kenacort te gebruiken: Dosering
Algemeen
De aanvangsdosis KENACORT kan variëren van 2,5 tot 60 mg/dag, afhankelijk van de specifieke te behandelen pathologie.
In minder ernstige gevallen kunnen lagere doseringen voldoende zijn, terwijl bij andere patiënten hogere startdoses nodig kunnen zijn. Over het algemeen varieert de hoeveelheid geneesmiddel die parenteraal wordt toegediend van een derde tot de helft van de dosis die om de 12 uur oraal wordt toegediend. In gevallen die levensbedreigend kunnen zijn, kunnen hogere doseringen gerechtvaardigd zijn. De aanvangsdosering moet worden gehandhaafd of aangepast totdat een bevredigende klinische respons is bereikt. Als dit na een redelijke periode niet wordt bereikt, moet KENACORT geleidelijk worden stopgezet en moet de patiënt met een andere therapie worden behandeld.
HET DOSERINGSSCHEMA IS VARIABEEL EN MOET WORDEN GEINDIVIDUALISEERD OP BASIS VAN DE TE BEHANDELEN PATHOLOGIE EN DE REACTIE VAN DE PATINT.
Het wordt aanbevolen om de laagst bruikbare dosis voor de betreffende pathologie te gebruiken.
Zodra een positieve respons op de therapie is bereikt, dient de juiste onderhoudsdosis te worden bepaald door de aanvangsdosis geleidelijk te verlagen totdat de minimumdosis is bereikt die nuttig is om de gewenste therapeutische respons te behouden.Lange, geleidelijke en niet plotselinge stopzetting wordt aanbevolen.
Dosering
Systematisch
Volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar: de aanbevolen startdosering is 60 mg. Injecteer diep in de spieren van het gluteale gebied.
Als de injectie niet correct wordt gegeven, kan subcutane vetatrofie optreden.
De dosering varieert gewoonlijk tussen 40 en 80 mg, afhankelijk van de respons van de patiënt en de duur van de remissie. Bij sommige patiënten kunnen de symptomen echter goed onder controle worden gehouden met lage doses in de orde van grootte van 20 mg of minder.Patiënten met hooikoorts of door pollen veroorzaakt astma die niet reageren op desensibiliserende therapie en andere conventionele therapieën, kunnen symptoomremissie bereiken. hele pollenseizoen met een enkele injectie van 40-100 mg.
Kinderen van 6 tot 12 jaar: de aanbevolen startdosering is 40 mg, hoewel de dosering meer afhangt van de ernst van de symptomen dan van leeftijd of lichaamsgewicht.
Pasgeboren of te vroeg geboren baby's: Dit preparaat bevat benzylalcohol. Niet gebruiken bij pasgeborenen of premature baby's (zie ook de paragrafen VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK, Gebruik bij kinderen en SPECIALE WAARSCHUWINGEN)
Voor lokaal bestuur
Intra-articulaire of intraborsale toediening: Een enkele injectie van triamcinolonacetonide is vaak voldoende, maar er kunnen er meerdere nodig zijn om de symptomen adequaat te verlichten.
Aanvangsdosis: 2,5-5 mg voor kleine gewrichten, 5 tot 15 mg voor grotere, afhankelijk van het type pathologie dat moet worden behandeld. Bij volwassenen zijn doses tot 10 mg voor kleinere gebieden en tot 40 mg voor grotere gebieden gewoonlijk voldoende. Doses tot een totaal van 80 mg zijn veilig toegediend via enkelvoudige injecties.
Administratie
Algemeen
Toediening onder omstandigheden van absolute steriliteit is noodzakelijk.
Schud de fles voor gebruik goed om te zorgen voor een gelijkmatige suspensie van het preparaat en zorg ervoor dat er zich geen agglomeraties hebben gevormd. Blootstelling aan lage temperaturen veroorzaakt agglomeraties en in dit geval mag het product niet worden gebruikt.Na afname onmiddellijk injecteren om afzettingen in de spuit te voorkomen. Neem alle voorzorgsmaatregelen om het gevaar van infectie of dat de naald in een bloedvat terechtkomt te voorkomen.
Systematisch
De injectie moet diep in de spieren van het gluteale gebied worden gedaan.Voor volwassenen raden we het gebruik van een naald met een minimale lengte van 4 cm aan, bij zwaarlijvige personen kan een langere naald nodig zijn. Wissel bij elke volgende injectie van plaats.
Lokaal bestuur
In gevallen van opvallende intra-articulaire effusie, is het raadzaam om de preventieve aspiratie van een deel van de gewrichtsvloeistof te oefenen, zonder echter de volledige lediging van de verzameling te bereiken; deze maatregel helpt de remissie van symptomen te vergemakkelijken, terwijl een "overmatige verdunning" wordt vermeden van de steroïde die in situ wordt geïnjecteerd. Ga dan verder met intra-articulaire toediening volgens de technische normen voorgeschreven voor injecties in de gewrichtsholte.
Bij intra-articulaire of intraborsale toediening van KENACORT kan het gebruik van een lokaal anestheticum vaak aangewezen zijn.
Aan dit type injectie moet de grootst mogelijke aandacht worden besteed, vooral als het in de deltaspier wordt uitgevoerd om injectie van de suspensie in het omringende weefsel te voorkomen, aangezien dit kan leiden tot weefselatrofie.
Gebruik KENACORT niet voor intraveneuze, intradermale, subtendineuze, intrathecale (turbinates), subconjunctivale, retrobulbaire of intravitreale (intraoculaire), epidurale of intrathecale injectie. Zie hiervoor de sectie SPECIALE WAARSCHUWINGEN.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Kenacort heeft ingenomen?
Chronische overdosering: Symptomen van een overdosis glucocorticoïden kunnen zijn: verwardheid, angst, depressie, gastro-intestinale krampen of bloedingen, blauwe plekken, facies lunaris en hypertensie. Na langdurige therapie kan abrupt staken van de behandeling acute bijnierinsufficiëntie veroorzaken, dit laatste kan ook optreden in stressvolle situaties. Cushingoïde-achtige veranderingen kunnen optreden na langdurige behandeling met hoge doseringen.
Acute overdosering: Er is geen specifieke behandeling voor acute overdosering van corticosteroïden, daarom moet ondersteunende therapie worden ingesteld en in het geval van gastro-intestinale bloedingen moet actie worden ondernomen zoals in het geval van een maagzweer.
Als u vragen heeft over het gebruik van KENACORT, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Kenacort
Zoals alle geneesmiddelen kan KENACORT bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Lijst met bijwerkingen:
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
- Infectie
- Hoofdpijn
- staar
- Reacties op de injectieplaats
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
- Steriel abces op de injectieplaats, gemaskeerde infectie
- Anafylactoïde reactie, anafylactische reactie, anafylactische shock
- Cushingoïde, bijniersuppressie
- Natriumretentie, vochtretentie, hypokaliëmische alkalose, hyperglykemie, diabetes mellitus, onvoldoende controle van diabetes mellitus
- Psychiatrisch symptoom, depressie, euforische stemming, stemmingswisselingen, psychotische stoornis, persoonlijkheidsverandering, slapeloosheid
- Convulsies, syncope, goedaardige intracraniële hypertensie, neuritis, paresthesie
- Blindheid, glaucoom, exophthalmus, corneaperforatie
- hoogtevrees
- Congestief hartfalen, aritmie
- Hypertensie, embolie, tromboflebitis, necrotiserende vasculitis
- Maagzweer, maagzweer met perforatie, maagzweer met bloeding, pancreatitis, opgezette buik, ulceratieve oesofagitis
- Urticaria, uitslag, hyperpigmentatie van de huid, hypopigmentatie van de huid, huidatrofie, broosheid van de huid, petechiën, ecchymose, erytheem, hyperhidrose, purpura, huidstriae, hirsutisme, acneïforme dermatitis, cutane lupus erythematosus
- Osteoporose, osteonecrose, pathologische fractuur, vertraagde fractuurunie, musculoskeletaal ongemak, spierzwakte, myopathie, spieratrofie, groeivertraging, neuropathische artropathie
- Glycosurie
- Onregelmatige menstruatie, amenorroe, postmenopauzale bloeding
- Synovitis, pijn, irritatie op de injectieplaats, ongemak op de injectieplaats, vermoeidheid, onvolledige genezing
- Bloedkalium verlaagd, ECG-verandering, koolhydraattolerantie verlaagd, stikstofbalans negatief, intraoculaire druk verhoogd, interferentie in laboratoriumanalyse
- Compressie wervelfractuur
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint het risico op ongewenste effecten.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum op de verpakking
De houdbaarheidsdatum verwijst naar het product in intacte en correct bewaarde verpakking. Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren: Bewaren bij een temperatuur beneden 25 ° C. Niet invriezen.
HOUD HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Samenstelling en farmaceutische vorm
Samenstelling
KENACORT 40 mg/ml suspensie voor injectie bevat: 40 mg triamcinolonacetonide
Hulpstoffen: natriumchloride, benzylalcohol, natriumcarboxymethylcellulose, polysorbaat 80 en water voor injecties.
Farmaceutische vorm en inhoud
Suspensie voor injectie voor intramusculair en intra-articulair gebruik. Flacons van 1 ml.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
KENACORT 40 MG / ML INJECTEERBARE OPHANGING
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén injectieflacon van 1 ml KENACORT 40 mg/ml bevat 40 mg triamcinolonacetonide.
Voor hulpstoffen, zie 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Intramusculaire toediening van KENACORT (triamcinolonacetonide suspensie voor injectie) is geïndiceerd voor systemische therapie met corticosteroïden bij morbide aandoeningen zoals allergische syndromen (om ernstige of invaliderende aandoeningen die niet conventioneel kunnen worden behandeld), dermatose, gegeneraliseerde reumatoïde artritis en andere bindweefselaandoeningen. De intramusculaire toedieningsweg is in het bijzonder nuttig bij de bovengenoemde ziekten wanneer therapie met orale corticosteroïden niet haalbaar is.
KENACORT kan ook intra-articulair of intra-borsaal worden toegediend. Deze toedieningsmethoden maken het mogelijk om een geldige lokale kortetermijntherapie te implementeren van pijn, zwelling en gewrichtsstijfheid als gevolg van traumatische of reumatoïde artritis, osteoartritis, synovitis, bursitis.
Bij de behandeling van gegeneraliseerde artritische aandoeningen is de intra-articulaire injectie van triamcinolonacetonide bedoeld als hulpmiddel bij andere conventionele therapeutische maatregelen Beschreven morbide processen zoals traumatische artritis of bursitis kunnen typische indicaties zijn voor een therapie die uitsluitend wordt uitgevoerd voor intra-articulaire route.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Algemeen
De aanvangsdosis van KENACORT kan variëren van 2,5 tot 60 mg/dag, afhankelijk van de specifieke te behandelen pathologie.
In minder ernstige gevallen kunnen lagere doseringen voldoende zijn, terwijl bij andere patiënten hogere startdoses nodig kunnen zijn. Over het algemeen varieert de hoeveelheid geneesmiddel die parenteraal wordt toegediend van een derde tot de helft van de dosis die om de 12 uur oraal wordt toegediend. In gevallen die levensbedreigend kunnen zijn, kunnen hogere doseringen gerechtvaardigd zijn. De aanvangsdosering moet worden gehandhaafd of aangepast totdat een bevredigende klinische respons is bereikt. Als dit na een redelijke periode niet wordt bereikt, moet KENACORT geleidelijk worden stopgezet en moet de patiënt met een andere therapie worden behandeld.
HET DOSERINGSCHEMA IS VARIABEL EN MOET WORDEN GEINDIVIDUALISEERD OP BASIS VAN DE TE BEHANDELEN PATHOLOGIE EN DE REACTIE VAN DE PATINT.
Het wordt aanbevolen om de laagst bruikbare dosis voor de betreffende pathologie te gebruiken.
Zodra een positieve respons op de therapie is bereikt, dient de juiste onderhoudsdosis te worden bepaald door de aanvangsdosis geleidelijk te verlagen totdat de minimumdosis is bereikt die nuttig is om de gewenste therapeutische respons te behouden.Lange, geleidelijke en niet plotselinge stopzetting wordt aanbevolen.
DOSERING
Systematisch
Volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar: de aanbevolen startdosering is 60 mg. Injecteer diep in de spieren van het gluteale gebied.
Als de injectie niet correct wordt gegeven, kan subcutane vetatrofie optreden.
De dosering varieert gewoonlijk tussen 40 en 80 mg, afhankelijk van de respons van de patiënt en de duur van de remissie. Bij sommige patiënten kunnen de symptomen echter goed onder controle worden gehouden met lage doses in de orde van grootte van 20 mg of minder.Patiënten met hooikoorts of door pollen veroorzaakt astma die niet reageren op desensibiliserende therapie en andere conventionele therapieën, kunnen symptoomremissie bereiken. hele pollenseizoen met een enkele injectie van 40-100 mg.
Kinderen van 6 tot 12 jaar: De aanbevolen startdosering is 40 mg, hoewel de dosering meer afhangt van de ernst van de symptomen dan van leeftijd of lichaamsgewicht.
Pasgeboren of te vroeg geboren baby's:
Dit preparaat bevat benzylalcohol. Niet gebruiken bij pasgeborenen of premature baby's (zie rubriek 4.4 en in het bijzonder de rubriek "GEBRUIK BIJ KINDEREN").
Voor lokaal bestuur
Intra-articulaire of intra-borsale toediening: Een enkele injectie met triamcinolonacetonide is vaak voldoende, maar er kunnen meerdere nodig zijn om de symptomen adequaat te verlichten.
Aanvangsdosis: 2,5-5 mg voor kleine gewrichten, 5 tot 15 mg voor grotere, afhankelijk van het type pathologie dat moet worden behandeld. Bij volwassenen zijn doses tot 10 mg voor kleinere gebieden en tot 40 mg voor grotere gebieden gewoonlijk voldoende. Doses tot een totaal van 80 mg zijn veilig toegediend via enkelvoudige injecties.
WIJZE VAN TOEDIENING
Algemeen
Toediening onder omstandigheden van absolute steriliteit is noodzakelijk. Schud de fles voor gebruik goed om te zorgen voor een gelijkmatige suspensie van het preparaat en zorg ervoor dat er zich geen agglomeraties hebben gevormd. Blootstelling aan lage temperaturen veroorzaakt agglomeraties en in dit geval mag het product niet worden gebruikt.Na afname onmiddellijk injecteren om afzettingen in de spuit te voorkomen. Neem alle voorzorgsmaatregelen om het gevaar van infectie of dat de naald een bloedvat binnendringt te voorkomen.
Systematisch
De injectie moet diep in de spieren van het gluteale gebied worden gedaan.Voor volwassenen raden we het gebruik van een naald met een minimale lengte van 4 cm aan, bij zwaarlijvige personen kan een langere naald nodig zijn. Wissel bij elke volgende injectie van plaats.
Lokaal bestuur
In gevallen van opvallende intra-articulaire effusie, is het raadzaam om de preventieve aspiratie van een deel van de gewrichtsvloeistof te oefenen, zonder echter de volledige lediging van de verzameling te bereiken; deze maatregel helpt de remissie van symptomen te vergemakkelijken, terwijl een "overmatige verdunning" wordt vermeden van de steroïde die in situ wordt geïnjecteerd. Ga dan verder met intra-articulaire toediening volgens de technische normen voorgeschreven voor injecties in de gewrichtsholte.
Bij intra-articulaire of intraborsale toediening van KENACORT kan het gebruik van een lokaal anestheticum vaak aangewezen zijn.
Aan dit type injectie moet de grootst mogelijke aandacht worden besteed, vooral als het wordt uitgevoerd in de deltaspier, om injectie van de suspensie in het omringende weefsel te voorkomen, aangezien dit kan leiden tot weefselatrofie.
Gebruik KENACORT niet voor intraveneuze, intradermale, subtendineuze, intrathecale (turbinates), subconjunctivale, retrobulbaire of intravitreale (intraoculaire), epidurale of intrathecale injectie. Zie rubriek 4.4 (Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen (zie rubriek 4.4 "Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik").
Corticosteroïden zijn gecontra-indiceerd bij patiënten met systemische infecties en bij kinderen jonger dan twee jaar. Intramusculaire toediening van corticosteroïden is gecontra-indiceerd in aanwezigheid van idiopathische trombocytopenische purpura.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Dit product bevat benzylalcohol als conserveermiddel. Benzylalcohol is in verband gebracht met ernstige bijwerkingen en overlijden, vooral bij pediatrische patiënten. Hijgend syndroom is in verband gebracht met benzylalcohol. Hoewel normale therapeutische doseringen van dit product hoeveelheden benzylalcohol afgeven die aanzienlijk lager zijn dan die gerapporteerd in verband met het "hijgsyndroom", is de minimale dosis benzylalcohol die toxiciteit kan veroorzaken niet bekend. Premature zuigelingen en zuigelingen met ondergewicht, evenals patiënten die hoge doseringen krijgen, kunnen gemakkelijker toxiciteit ontwikkelen.
Vanwege de aanwezigheid van benzylalcohol mag het product daarom niet worden toegediend aan kinderen jonger dan twee jaar (zie ook hieronder de paragraaf "GEBRUIK BIJ KINDEREN").
Injecteer niet intraveneus, aangezien het een suspensie is.
Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd om de veiligheid aan te tonen van een behandeling met KENACORT, intranasaal (turbinates), subconjunctivaal, subtendineus, retrobulbair en intraoculair (intravitreaal) toegediend.
Endoftalmitis, oogontsteking, verhoogde intraoculaire druk, visuele stoornissen waaronder verlies van gezichtsvermogen zijn gemeld na intravitreale toediening Talrijke episodes van blindheid zijn gemeld na injecties van corticosteroïdsuspensies in neusschelpen en laesies van de chef De toediening van KENACORT (Triamcinolon Acetonide Suspension) injecteerbaar) wordt niet aanbevolen en is ook niet geïndiceerd voor een van deze toedieningswegen.
Toediening van KENACORT via de epidurale of intrathecale route mag niet worden gebruikt. Gevallen van ernstige bijwerkingen zijn in verband gebracht met epidurale of intrathecale toediening.
Gevallen van ernstige anafylactische reacties en anafylactische shock, waaronder overlijden, zijn gemeld bij proefpersonen die een triamcinolonacetonide-injectie kregen, ongeacht de toedieningsweg.
KENACORT is een langwerkend preparaat en wordt niet aanbevolen in acute situaties.
Om geneesmiddelgeïnduceerde bijnierinsufficiëntie te voorkomen, is een ondersteunende dosering geïndiceerd in stressvolle situaties (trauma, operatie of ernstige ziekte), zowel tijdens de behandeling met KENACORT als in het volgende jaar.
Langdurig gebruik van corticosteroïden kan leiden tot posterieure subcapsulaire cataracten of glaucoom met mogelijke schade aan de oogzenuwen en de kans op secundaire ooginfecties vergroten.
Middelmatige en hoge doses cortison of hydrocortison kunnen verhoogde bloeddruk, water- en zoutretentie en verhoogde kaliumuitscheiding veroorzaken.Deze effecten zijn minder waarschijnlijk bij synthetische derivaten, tenzij ze in hoge doses worden gebruikt. kaliumsupplementen toedienen Alle corticosteroïden verhogen de uitscheiding van calcium, wat daarom gepaard kan gaan met een reeds bestaande osteoporose of deze verergert
Corticosteroïden kunnen enkele tekenen van infectie maskeren en tijdens het gebruik ervan kunnen bijkomende infecties optreden. In het geval van behandeling met corticosteroïden kan het afweervermogen verminderd zijn en kan het moeilijk zijn om een mogelijke infectieplaats te lokaliseren. Bovendien zijn personen die immunosuppressieve therapie ondergaan, waaronder corticosteroïden, vatbaarder voor infecties dan degenen die deze geneesmiddelen niet gebruiken. Waterpokken en mazelen kunnen een ernstiger of zelfs fataal verloop hebben bij patiënten die corticosteroïden krijgen. Bij kinderen of volwassenen die worden behandeld met corticosteroïden die deze ziekten niet hebben gehad, dient bijzondere aandacht te worden besteed aan het vermijden van besmetting.Als dit gebeurt, kan varicella-specifieke immunoglobuline (VZIG) of gepoolde immunoglobulinetherapie geïndiceerd zijn. intraveneuze route (IVIG) Als waterpokken of herpes zoster ontwikkelt, kan behandeling met antivirale middelen worden overwogen.
Evenzo dienen corticosteroïdgeneesmiddelen met uiterste voorzichtigheid te worden gebruikt bij personen met een Strongyloïd-infestatie (pinworms), aangezien door corticosteroïden geïnduceerde immunosuppressie Strongyloïd-superinfectie kan veroorzaken met wijdverbreide verspreiding en migratie van larven, vaak vergezeld van ernstige enterocolitis en septikemie van gram-negatieve, mogelijk dodelijke.
Patiënten die worden behandeld met corticosteroïden, vooral bij hoge doses, mogen
gevaccineerd of geïmmuniseerd omdat ze door het verlies van antilichaamrespons vatbaar zijn voor klinische complicaties, vooral neurologische.
Het gebruik van triamcinolonacetonide bij actieve tuberculose moet worden beperkt tot gevallen van fulminante of gedissemineerde ziekte waarbij het corticosteroïd wordt gebruikt voor de behandeling van de infectie samen met een adequate antituberculosetherapie.Als corticosteroïden worden gegeven aan patiënten met latente tuberculose of met positieve reactie op tuberculine, is chemoprofylaxe vereist.
Aangezien er zeldzame gevallen zijn geweest van anafylactische reacties bij patiënten die parenterale therapie met corticosteroïden ondergaan, dienen passende voorzorgsmaatregelen te worden genomen voorafgaand aan toediening, vooral wanneer de voorgeschiedenis van de patiënt allergisch is voor geneesmiddelen.
Het wordt aanbevolen om de intramusculaire injectie op een diepe manier uit te voeren, omdat lokale atrofie kan optreden.De gluteale regio heeft de voorkeur boven de deltaspier, omdat er een hogere incidentie van lokale atrofie in dit gebied is.
Een toestand van secundaire bijnierinsufficiëntie kan optreden na behandeling met corticosteroïden en kan maanden aanhouden na stopzetting van de behandeling. Daarom moet bij elke stressvolle toestand (zoals trauma, operatie of ernstige ziekte) die zich tijdens deze periode voordoet, de hormoontherapie hervat worden. Aangezien de secretie van mineralocorticoïden kan worden aangetast, moeten gelijktijdig natriumchloride en/of mineralocorticoïden worden toegediend.
Bij patiënten met hypothyreoïdie of met levercirrose kan de respons op corticosteroïden verhoogd zijn.
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met oculaire herpes simplex omdat perforatie van het hoornvlies mogelijk is.
Tijdens corticotherapie kunnen verschillende soorten psychische veranderingen optreden: euforie, slapeloosheid, stemmings- en persoonlijkheidsveranderingen, ernstige depressie of symptomen van echte psychose. Een reeds bestaande emotionele instabiliteit of psychotische neigingen kunnen worden verergerd door corticosteroïden. Antidepressiva verlichten deze aandoeningen niet en kan de psychische stoornissen verergeren die worden veroorzaakt door behandeling met corticosteroïden.
Corticosteroïden moeten met voorzichtigheid worden toegediend in de volgende gevallen: niet-specifieke colitis ulcerosa met gevaar voor perforatie, abcessen en pyogene infecties in het algemeen, diverticulitis, recente intestinale anastomose, actieve of latente maagzweer, nierinsufficiëntie, acute glomerulonefritis, chronische nefritis, hypertensie , insufficiëntie congestief hart, tromboflebitis, trombo-embolische episodes, osteoporose, exantheem, gemetastaseerd carcinoom, myasthenia gravis.
Hoewel KENACORT de symptomen van ontsteking kan verbeteren, moet de oorzaak worden gezocht en behandeld.
Intra-articulaire toediening van een corticosteroïd kan zowel systemische als lokale effecten veroorzaken. Accidentele injectie van de suspensie in de periarticulaire zachte weefsels kan ook systemische effecten veroorzaken en is de meest voorkomende oorzaak van lokaal therapeutisch falen.Patiënten die een intra-articulaire behandeling ondergaan, mogen de gewrichten waar verbetering is bereikt niet overbelasten.symptoatologisch, anders kan er een toename van de verslechtering van het gewricht.
Bij intra-articulaire toediening moeten overmatige uitzetting van het gewrichtskapsel en de effusie van het steroïde langs de baan van de naald worden vermeden, omdat subcutane atrofie kan optreden.
Vermijd het injecteren van het preparaat in onstabiele gewrichten. In sommige gevallen kunnen herhaalde intra-articulaire injecties zelf instabiliteit van het gewricht veroorzaken.In sommige bijzondere gevallen, vooral na herhaalde toedieningen, is het raadzaam om een röntgenonderzoek uit te voeren.
Intra-articulaire injectie veroorzaakt zelden gewrichtsklachten. Een toename van pijn gepaard gaande met lokale zwelling, verdere belemmering van de beweeglijkheid van de gewrichten, koorts, malaise, zou moeten leiden tot verdenking van een gewrichtsseptisch proces. Indien bevestigd, stop de toediening van het corticosteroïd en start onmiddellijk een geschikte antibacteriële therapie die 7 tot 10 dagen na het verdwijnen van enig bewijs van infectie voortduurt.
Vermijd intra-articulaire injectie in gewrichten waar infectieuze processen hebben plaatsgevonden.
Oedeem kan optreden in aanwezigheid van nierdisfunctie met een verminderde glomerulaire filtratie-index. Tijdens langdurige therapie is een goede eiwitinname essentieel om de neiging tot geleidelijk gewichtsverlies tegen te gaan die soms gepaard gaat met een negatieve stikstofbalans, gewichtsverlies en skeletspierzwakte.
Menstruele onregelmatigheden kunnen optreden en vaginale bloedingen zijn waargenomen bij postmenopauzale vrouwen. Vrouwelijke patiënten moeten op het risico worden gewezen, maar passend onderzoek moet in ieder geval worden aanbevolen.
Bij de maagzweer kan het recidief asymptomatisch blijven tot het moment van perforatie of bloeding.
Langdurige therapie van de bijnierschors kan hyperaciditeit of maagzweer veroorzaken; daarom wordt de toediening van een antacidum aanbevolen.
Controle van patiënten is essentieel, zelfs na stopzetting van de behandeling met triamcinolonacetonide, aangezien de belangrijkste symptomen van de ziekte waarvoor de patiënt werd behandeld, plotseling opnieuw kunnen optreden.
Gebruik bij kinderen
Blootstelling aan overmatige hoeveelheden benzylalcohol is in verband gebracht met toxiciteit (hypotensie, metabole acidose), vooral bij pasgeborenen, en een "verhoogde incidentie van nucleaire geelzucht, vooral bij premature baby's. Er zijn zeldzame meldingen van overlijden, vooral bij prematuren. , geassocieerd met blootstelling aan een overmatige hoeveelheid benzylalcohol.
KENACORT wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 6 jaar.
Kinderen die een langdurige behandeling met corticosteroïden ondergaan, moeten zorgvuldig worden gecontroleerd op groei en ontwikkeling, aangezien corticosteroïden de groei kunnen onderdrukken.
Voorzichtigheid is geboden bij blootstelling aan waterpokken, mazelen of andere infectieziekten.
Kinderen mogen niet worden gevaccineerd of geïmmuniseerd tijdens behandeling met corticosteroïden. Deze kunnen namelijk de endogene aanmaak van steroïden beïnvloeden.
Gebruik bij ouderen
Bijwerkingen zoals osteoporose of hypertensie, die vaak voorkomen bij systemische therapie met corticosteroïden, kunnen ernstigere gevolgen hebben bij ouderen.
Nauwgezette klinische bewaking wordt daarom aanbevolen.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Injecties met amfotericine B en middelen die kaliumdaling veroorzaken: Personen die deze middelen gebruiken, moeten worden gecontroleerd op mogelijke hypokaliëmie.
Anticholinesterasen: er kunnen antagonistische reacties optreden met dit middel.
Orale anticoagulantia: Corticosteroïden kunnen de antistollingswerking zowel verhogen als verlagen; het is daarom noodzakelijk om degenen die zowel orale anticoagulantia als corticosteroïden gebruiken nauwlettend te volgen.
Antidiabeticum: corticosteroïden kunnen de bloedsuikerspiegel verhogen; het is noodzakelijk om diabetici nauwlettend te volgen, vooral wanneer ze beginnen, stoppen of de dosering van de behandeling met corticosteroïden veranderen.
Geneesmiddelen tegen tuberculose: Serumconcentraties van isoniazide kunnen verlaagd zijn.
Cyclosporine: een "verhoogde activiteit van zowel corticosteroïdgeneesmiddelen als ciclosporine werd waargenomen bij gelijktijdige inname.
Digitalisglycosiden: een mogelijke toename van digitalistoxiciteit kan optreden bij gelijktijdige toediening met corticosteroïden.
Oestrogeen, inclusief orale anticonceptiva: een toename van zowel de halfwaardetijd als de concentratie van corticosteroïden kan optreden, terwijl een afname van de klaring mogelijk is.
Inductoren van leverenzymen (bijv. barbituraten, fenytoïne, carbamazepine, rifampicine): verhoogde metabole klaring van KENACORT werd opgemerkt; de proefpersonen die dergelijke therapieën gebruiken strikt controleren en eventueel de dosering van corticosteroïden aanpassen.
Menselijk groeihormoon (bijv. somatre): het groeistimulerende effect kan worden geremd.
Ketoconazol: er kan een afname zijn in de klaring van corticosteroïden met als gevolg een toename van de effecten.
Niet-depolariserende spierverslappers: Corticosteroïden kunnen de neuromusculaire blokkerende werking verminderen of versterken.
Niet-steroïde anti-inflammatoire middelen (NSAID's): corticosteroïden kunnen de incidentie verhogen en/of de ernst van gastro-intestinale bloedingen en ulceraties veroorzaakt door NSAID's Bovendien kunnen corticosteroïden de serumsalicylaatspiegels verlagen, wat resulteert in verminderde werkzaamheid.
Omgekeerd kan het staken van de toediening van corticosteroïden tijdens een behandeling met hoge doses salicylaat resulteren in salicylaattoxiciteit.
Bij personen met hypoprotrombinemie moet de combinatie van corticosteroïden en aspirine met voorzichtigheid worden toegediend.
Schildklier medicijnen: de metabole klaring van corticosteroïden is verlaagd bij patiënten met hypothyreoïdie en verhoogd bij patiënten met hyperthyreoïdie. De dosering van corticosteroïden moet worden aangepast in geval van veranderingen in de toestand van de schildklier.
Vaccins: Personen die corticosteroïdtherapie ondergaan en die zijn gevaccineerd, kunnen neurologische complicaties en verlies van antilichaamrespons vertonen.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Van veel corticosteroïden die in lage doses worden gebruikt, is aangetoond dat ze een teratogeen effect hebben bij proefdieren. Aangezien er geen adequate reproductiestudies bij mensen zijn uitgevoerd, moet het gebruik van corticosteroïden tijdens zwangerschap, borstvoeding of vruchtbare leeftijd worden beoordeeld in het licht van het mogelijke voordeel tegenover het potentiële risico voor de moeder, het embryo, de foetus of de zuigeling .
Baby's van moeders die tijdens de zwangerschap aanzienlijke doses corticosteroïden krijgen, moeten zorgvuldig worden gecontroleerd op tekenen van hypoadrenalisme.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er is geen onderzoek gedaan naar de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen, maar gezien het mogelijke optreden van bijwerkingen van het centrale zenuwstelsel (bijv. duizeligheid), is het raadzaam de patiënt op deze mogelijkheid te wijzen.
04.8 Bijwerkingen
Tabel 1 geeft een lijst van bijwerkingen per systeem/orgaanklasse, MedDRA-terminologie en frequentie.
Frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100,
Tabel 1: Bijwerkingen tijdens Kenacort-therapie, volgens MedDRA-systeem/orgaanklasse
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
chronischSymptomen van een overdosis glucocorticoïden kunnen zijn: verwardheid, angst, depressie, gastro-intestinale krampen of bloedingen, blauwe plekken, facies lunaris en hypertensie. Na langdurige therapie kan abrupt staken van de behandeling acute bijnierinsufficiëntie veroorzaken, dit laatste kan ook optreden in stressvolle situaties. Cushingoïde-achtige veranderingen kunnen optreden na langdurige behandeling met hoge doseringen.
acuut: Er is geen specifieke behandeling voor acute overdosering van corticosteroïden, daarom dient ondersteunende therapie te worden ingesteld en in het geval van gastro-intestinale bloedingen moet actie worden ondernomen zoals in het geval van een maagzweer.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: systemische corticosteroïden, ATC-code: H02AB08.
KENACORT is een synthetisch glucocorticoïd corticosteroïd met duidelijke ontstekingsremmende werking, in steriele waterige suspensie, voor intramusculair, intra-articulair en intraborsaal injecteerbaar gebruik. Gebruik deze formulering niet voor intraveneuze, intradermale, subtendineuze, intrathecale (turbinates), subconjunctivale, retrobulbaire of intravitreale (intraoculaire), epidurale of intrathecale injectie.
KENACORT heeft een lange werkingsduur die permanent of langdurig kan zijn voor een periode van enkele weken.
Natuurlijk afgeleide glucocorticoïden (hydrocortison), die ook zoutretentie veroorzaken, worden gebruikt als vervangingstherapie bij bijnierschorsinsufficiëntie. Synthetische analogen, zoals triamcinolon, worden voornamelijk gebruikt vanwege hun krachtige ontstekingsremmende effecten bij verschillende ziekten.
Klinische onderzoeken hebben aangetoond dat na een enkelvoudige dosis van 60 tot -100 mg triamcinolonacetonide de bijnieractiviteit tussen 24 en 48 uur wordt onderdrukt en daarna weer normaal wordt, meestal binnen 30 tot 40 dagen. therapeutische actie bereikt met dit product.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Triamcinolonacetonide wordt langzaam maar volledig geabsorbeerd na diepe intramusculaire toediening. Therapeutische productniveaus worden constant gedurende een lange periode (van weken tot maanden) gegarandeerd. Net als bij andere corticosteroïden wordt triamcinolon uitgebreid gemetaboliseerd door de lever maar ook door de nieren en uitgescheiden in de urine. De belangrijkste route van het metabolisme is hydroxylering.
Nier- of leverfunctiestoornissen kunnen de farmacokinetiek van het geneesmiddel beïnvloeden.
Na intra-articulaire toediening, tenzij behandeling van grote gewrichten bij gebruik in hoge doses, is het moeilijk om klinisch significante systemische niveaus van het product te vinden. Bij gebruik van geschikte intra-articulaire doses en toedieningsmethoden worden gewoonlijk geen effecten waargenomen systemisch.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De preklinische veiligheid van het product, zoals waargenomen op het moment van de vergunning voor het in de handel brengen, is grotendeels achterhaald door meer dan dertig jaar klinisch gebruik en geneesmiddelenbewaking na het in de handel brengen.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Natriumcarboxymethylcellulose, natriumchloride, polysorbaat 80, benzylalcohol, water voor injecties.
06.2 Incompatibiliteit
zie punt 4.4.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 25 ° C. Niet bevriezen.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Doos met 3 injectieflacons van 1 ml.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
zie punt 4.2.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Bristol-Myers Squibb S.r.l .. Via Virgilio Maroso, 50 - Rome
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
A.I.C. Nr. 013972056.
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
mei 2010.
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
oktober 2014
