Actieve ingrediënten: joflupaan
DaTSCAN 74 MBq/ml oplossing voor injectie
Waarom wordt Datscan gebruikt? Waar is het voor?
DaTSCAN bevat de werkzame stof joflupaan (123I), die wordt gebruikt om hersenziekten te helpen identificeren (diagnose stellen). Het behoort tot een groep geneesmiddelen die 'radiofarmaca' worden genoemd en die een kleine hoeveelheid radioactiviteit bevatten.
- Wanneer een radiofarmacon wordt geïnjecteerd, hoopt het zich gedurende korte tijd op in een orgaan of lichaamsdeel.
- Omdat het een kleine hoeveelheid radioactiviteit bevat, kan de aanwezigheid ervan met speciale camera's van buiten het lichaam worden gedetecteerd.
- Deze kunnen een beeld opleveren dat een scan wordt genoemd. De scan zal precies laten zien waar de radioactiviteit zich in het orgaan en lichaam bevindt. Dit alles geeft de arts waardevolle inzichten in hoe dat orgaan functioneert.
Wanneer DaTSCAN bij een volwassene wordt geïnjecteerd, wordt het in het bloed door het lichaam gedragen en hoopt het zich op in een klein deel van de hersenen. In dit deel van de hersenen treden veranderingen op in het geval van:
- Parkinsonisme (inclusief de ziekte van Parkinson) e
- Lewy body dementie.
De scan stelt de arts in staat informatie te verkrijgen over de veranderingen die zich in dit deel van de hersenen hebben voorgedaan.De informatie die uit de scan wordt verkregen, kan de arts helpen de ziekte te diagnosticeren en te beslissen over een mogelijke behandeling.
U wordt blootgesteld aan een kleine hoeveelheid radioactiviteit tijdens het gebruik van DaTSCAN. Deze blootstelling is minder dan verwacht voor sommige soorten röntgenfoto's. Uw arts en nucleair geneeskundige hebben beoordeeld dat het klinische voordeel van deze test, uitgevoerd met een radiofarmaceutisch middel, groter is dan het gecreëerde risico. door blootstelling aan deze kleine hoeveelheden straling.
Dit geneesmiddel is alleen voor diagnostisch gebruik, d.w.z. het wordt alleen gebruikt om ziekten te identificeren.
Contra-indicaties Wanneer Datscan niet mag worden gebruikt
Gebruik DaTSCAN niet
- als u allergisch bent voor joflupaan of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6)
- als je zwanger bent
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Datscan inneemt
Neem contact op met uw nucleair geneeskundige voordat u DaTSCAN krijgt toegediend als u matige of ernstige lever- of nierproblemen heeft.
Kinderen en adolescenten
DaTSCAN wordt niet aanbevolen voor kinderen tussen 0 en 18 jaar.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Datscan veranderen
Vertel het uw nucleair geneeskundige als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Sommige medicijnen en stoffen kunnen de manier waarop DaTSCAN werkt beïnvloeden, waaronder:
- buproprion (gebruikt voor de behandeling van depressie (verdriet)
- benzatropine (gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson)
- mazindole (vermindert de eetlust, gebruikt bij de behandeling van obesitas)
- sertraline (gebruikt voor de behandeling van depressie (verdriet)
- methylfenidaat (gebruikt voor de behandeling van hyperactiviteit bij kinderen en narcolepsie (overmatige slaperigheid)
- fentermine (vermindert de eetlust, gebruikt bij de behandeling van obesitas)
- amfetamine (gebruikt voor de behandeling van hyperactiviteit bij kinderen en narcolepsie (overmatige slaperigheid); het is ook een verdovend middel)
- cocaïne (soms gebruikt als verdovingsmiddel bij neusoperaties; het is ook een verdovend middel)
Sommige geneesmiddelen kunnen de kwaliteit van het verkregen beeld verminderen.Uw arts kan u vragen om even te stoppen met het gebruik ervan voordat u DaTSCAN inneemt.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Gebruik DaTSCAN niet als u zwanger bent of als de mogelijkheid bestaat dat u zwanger bent, aangezien de baby doses radioactiviteit kan krijgen. Breng de nucleair geneeskundige hiervan op de hoogte. De wenselijkheid van het gebruik van alternatieve technieken waarbij geen gebruik wordt gemaakt van radioactiviteit moet altijd worden overwogen.
Als u borstvoeding geeft, kan uw arts het gebruik van DaTSCAN uitstellen of u vragen te stoppen met borstvoeding. Het is niet bekend of joflupaan (123I) in de moedermelk terechtkomt.
- U mag uw baby gedurende 3 dagen na de toediening van DaTSCAN geen borstvoeding geven.
- Vervang borstvoeding door flesvoeding Moedermelk moet met regelmatige tussenpozen worden gestopt en weggegooid.
- U moet deze procedure 3 dagen blijven volgen, totdat de radioactiviteit niet meer in het lichaam aanwezig is.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
DaTSCAN heeft voor zover bekend geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
DaTSCAN bevat 5% alcohol (ethanol) per volume. Elke portie bevat tot 197 mg alcohol, wat ongeveer 5 ml bier of 2 ml wijn is. Dit is schadelijk voor alcoholpatiënten en er moet rekening mee worden gehouden bij zwangere of zogende vrouwen, kinderen en risicogroepen, zoals patiënten met een leverziekte of epilepsie. Vertel het uw arts als een van deze situaties op u van toepassing is.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Datscan: Dosering
Er zijn strikte wetten met betrekking tot het gebruik, de behandeling en de verwijdering van radioactief materiaal.
DaTSCAN moet altijd worden gebruikt in een ziekenhuis of een vergelijkbare plaats. Het mag alleen worden gehanteerd en beheerd door opgeleid en gekwalificeerd personeel dat het in veilige omstandigheden kan gebruiken.
Het personeel zal u alle instructies geven die u moet volgen voor een veilig gebruik van dit geneesmiddel. De nucleair geneeskundige bepaalt de beste dosis voor u.
Voordat u DaTSCAN krijgt, zal uw arts u vragen om tabletten of vloeistoffen in te nemen die jodium bevatten, om te voorkomen dat radioactiviteit zich ophoopt in uw schildklier. Het is belangrijk dat u de tabletten of vloeistof inneemt volgens de instructies van uw arts.
DaTSCAN wordt toegediend via een injectie, meestal in een ader in de arm. De aanbevolen dosis radioactiviteit die via injectie wordt toegediend, ligt tussen 111 en 185 MBq (185 MBq (megabecquerel of MBq is de meeteenheid voor radioactiviteit). Een enkele injectie is voldoende. Fotografische beelden worden gewoonlijk tussen 3 en 6 uur na de injectie van DaTSCAN.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Datscan heeft ingenomen?
Aangezien DaTSCAN wordt toegediend door een arts onder nauwlettend toezicht, is het onwaarschijnlijk dat u een te hoge dosering krijgt. Uw arts zal u adviseren een grote hoeveelheid vocht in te nemen om uw lichaam te helpen het geneesmiddel te elimineren. U moet extra voorzichtig zijn bij het plassen, uw arts zal u specifieke instructies geven.Dit is een normale procedure bij geneesmiddelen zoals DaTSCAN.
Elk residu van joflupaan (123I) dat in het lichaam achterblijft, verliest op natuurlijke wijze zijn radioactiviteit.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, stel deze dan aan de nucleair geneeskundige die verantwoordelijk is voor de test.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Datscan
Zoals alle geneesmiddelen kan DaTSCAN bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken
. De frequentie van bijwerkingen is als volgt:
Vaak: kan voorkomen bij 1 op de 10 mensen
- Hoofdpijn
Soms: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen
- Verhoogde eetlust
- Duizeligheid
- Verandering van smaak
- Misselijkheid
- Droge mond
- Duizeligheid
- Kort gevoel van irritatie vergelijkbaar met kruipende mieren op de huid (tintelingen)
- Ernstige pijn op het moment van injectie Dit is gemeld bij patiënten bij wie DaTSCAN in een kleine ader werd geïnjecteerd.
Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.
- Overgevoeligheid (allergie)
De hoeveelheid radioactiviteit in het lichaam als gevolg van DaTSCAN is erg klein en zal binnen enkele dagen worden geëlimineerd, zonder dat speciale voorzorgsmaatregelen nodig zijn.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw nucleair geneeskundige.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in bijlage V. * Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
U hoeft dit geneesmiddel niet te bewaren. Dit geneesmiddel wordt onder verantwoordelijkheid van de specialist en in daarvoor bestemde ruimten bewaard. De opslag van radiofarmaca zal plaatsvinden in overeenstemming met de nationale regelgeving voor radioactieve producten.
De volgende informatie is alleen bedoeld voor de specialist:
- Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
- Niet bewaren boven 25°C.
- Niet bevriezen.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en de injectieflacon na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de aangegeven maand. Ziekenhuispersoneel zal ervoor zorgen dat het product op de juiste manier wordt bewaard en weggegooid en dat gebruikt na de op het etiket vermelde houdbaarheidsdatum.
Deadline "> Overige informatie
Wat bevat DaTSCAN
- Het werkzame bestanddeel is joflupaan (123I). Elke ml oplossing bevat joflupaan (123I) 74 MBq op de referentiedatum en -tijd (0,07 tot 0,13 g/ml joflupaan).
- De andere stoffen in dit middel zijn azijnzuur, natriumacetaat, ethanol en water voor injecties.
Beschrijving van hoe DaTSCAN eruit ziet en de inhoud van het pakket
DaTSCAN is een kleurloze oplossing voor injectie van 2,5 of 5 ml en wordt verkocht in een enkele kleurloze glazen injectieflacon van 10 ml verzegeld met een rubberen sluiting en metalen dop.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL -
DATSCAN 74 MBQ / ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING -
Elke ml oplossing bevat joflupaan (123I) 74 MBq op de referentiedatum en -tijd (0,07 tot 0,13 mcg/ml joflupaan).
Elke flacon met een enkelvoudige dosis van 2,5 ml bevat 185 MBq joflupaan (123I) (specifiek activiteitsbereik 2,5 tot 4,5 x 1014 Bq/mmol) op de referentiedatum en -tijd.
Elke injectieflacon met een enkele dosis van 5 ml bevat 370 MBq joflupaan (123I) (specifiek activiteitsbereik 2,5 tot 4,5 x 1014 Bq/mmol) op de referentiedatum en -tijd.
Hulpstoffen:
Dit geneesmiddel bevat 39,5 g/l ethanol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM -
Injecteerbare oplossing.
Heldere kleurloze oplossing.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE -
04.1 Therapeutische indicaties -
Geneesmiddel uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
DaTSCAN is geïndiceerd om het verlies van functionele dopaminerge neuronale uiteinden in het striatum te detecteren:
• Van volwassen patiënten met klinisch onzekere Parkinson-syndromen, om de differentiatie van essentiële tremor van Parkinson-syndromen gerelateerd aan de idiopathische ziekte van Parkinson, plurisystemische atrofie en progressieve supranucleaire verlamming te vergemakkelijken.
DaTSCAN staat geen onderscheid toe tussen de ziekte van Parkinson, multipele systeematrofie en progressieve supranucleaire verlamming.
• Bij volwassen patiënten, om mogelijke Lewy body dementie te helpen onderscheiden van de ziekte van Alzheimer.
DaTSCAN maakt geen onderscheid tussen Lewy body dementie en dementie bij de ziekte van Parkinson.
04.2 Dosering en wijze van toediening -
Zorg er vóór toediening voor dat er voldoende reanimatiefaciliteiten beschikbaar zijn.
DaTSCAN mag alleen worden gebruikt bij volwassen patiënten, gevolgd door artsen met ervaring in de behandeling van bewegingsstoornissen en/of dementie. DaTSCAN mag alleen worden gebruikt door gekwalificeerd personeel dat in het bezit is van de juiste autorisaties voor het gebruik en de behandeling van radionucliden in specifieke klinische faciliteiten.
Dosering
Klinische werkzaamheid is aangetoond over het interval tussen 111 en 185 MBq. Niet meer dan 185 MBq gebruiken en niet gebruiken bij een activiteit van minder dan 110 MBq.
Patiënten dienen een preventieve schildklierblokkerende behandeling te ondergaan om de absorptie van radioactief jodium door de schildklier zelf te minimaliseren, bijvoorbeeld door orale toediening van ongeveer 120 mg kaliumjodide 1-4 uur vóór injectie en opnieuw 12-24 uur na de injectie van DaTSCAN.
Speciale populaties
Nier- en leverinsufficiëntie
Er zijn geen formele onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met een significante nier- of leverfunctiestoornis. Er zijn geen gegevens beschikbaar (zie rubriek 4.4).
Pediatrische populatie
De veiligheid en werkzaamheid van DaTSCAN bij kinderen van 0 tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Wijze van toediening
Voor intraveneus gebruik.
DaTSCAN moet onverdund worden gebruikt. Om mogelijke pijn op de injectieplaats tijdens toediening tot een minimum te beperken, wordt een langzame intraveneuze injectie (niet minder dan 15 - 20 seconden) in een ader in de arm aanbevolen.
Het is noodzakelijk om een SPECT uit te voeren tussen drie en zes uur na de injectie.De opname van de beelden moet gebeuren met behulp van een gammacamera uitgerust met een hoge resolutie collimator en gekalibreerd met behulp van de 159 keV fotopiek en een energievenster van ± 10 %. De hoeksteekproef moet bij voorkeur niet minder zijn dan 120 beelden over 360 graden.
Voor collimators met hoge resolutie moet de rotatieradius constant zijn en zo klein mogelijk worden gekozen (meestal 11 - 15 cm). Experimentele studies met een striataal fantoom suggereren dat om optimale beelden te verkrijgen, de grootte van de matrix en de zoomfactoren moeten worden gekozen om een pixelgrootte van 3,5 - 4,5 mm te geven voor de systemen die momenteel in gebruik zijn. Er moeten minimaal 500.000 tellingen worden verzameld voor optimale afbeeldingen. Normale beelden worden gekenmerkt door twee symmetrische gebieden met toenemende opname van gelijke intensiteit. Abnormale beelden zijn asymmetrisch of symmetrisch met verschillende intensiteit en/of verlies van opname-intensiteit.
04.3 Contra-indicaties -
- Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
- Zwangerschap (zie rubriek 4.6).
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik -
Als overgevoeligheidsreacties optreden, dient de toediening van het geneesmiddel onmiddellijk te worden gestaakt en zo nodig een intraveneuze behandeling te worden ingesteld.
Reanimatiemedicatie en hulpmiddelen (bijv. endotracheale tube en beademingsapparaat) moeten direct beschikbaar zijn.
Dit radiofarmacon mag alleen worden ontvangen, gebruikt en toegediend door bevoegd personeel in aangewezen klinische faciliteiten. De ontvangst, opslag, gebruik, overdracht en verwijdering moeten onderworpen zijn aan de voorschriften en adequate autorisaties van bevoegde lokale instanties.
Per patiënt dient de blootstelling aan ioniserende straling te worden verantwoord op basis van de mogelijke baten en dient de toegediende activiteit zodanig te zijn dat de resulterende stralingsdosis zo laag mogelijk is in verhouding tot het beoogde diagnostische resultaat.
Er zijn geen formele onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met een significante nier- of leverfunctiestoornis. Bij gebrek aan gegevens wordt DaTSCAN niet aanbevolen in gevallen met een matige tot ernstige nier- of leverfunctiestoornis.
Dit geneesmiddel bevat 39,5 g/l 5% ethanol (alcohol), tot 197 mg per dosis, overeenkomend met 5 ml bier of 2 ml wijn. Schadelijk voor mensen die lijden aan alcoholisme. Hiermee dient rekening te worden gehouden bij risicogroepen, zoals patiënten met een leverziekte of epilepsie.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie -
Er zijn geen geneesmiddelinteractiestudies uitgevoerd bij mensen.
Joflupaan bindt aan de dopaminedrager. Geneesmiddelen die een hoge affiniteitsbinding met de dopaminevector vormen, kunnen daarom interfereren met de diagnose die door DaTSCAN wordt gesteld. Deze omvatten amfetamine, benzatropine, buproprion, cocaïne, mazindol, methylfenidaat, fentermine en sertraline.
Geneesmiddelen die de door DaTSCAN verkregen SPECT-beelden niet verstoren, zijn in klinische onderzoeken aangetoond, waaronder amantadine, trihexyphenidyl, budipine, levodopa, metoprolol, primidon, propranolol en selegiline. Interferentie met de door DaTSCAN verkregen SPECT-beelden door dopamine-agonisten en -antagonisten die inwerken op postsynaptische dopaminereceptoren wordt niet verwacht, dus de toediening ervan kan desgewenst worden voortgezet.In dierstudies is aangetoond dat geneesmiddelen die de SPECT-beelden verkregen door DaTSCAN omvat pergolide.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding -
Vrouwen die zwanger kunnen worden
Wanneer het nodig is om een radioactief geneesmiddel toe te dienen aan vrouwen die zwanger kunnen worden, dient altijd informatie te worden verkregen over mogelijke zwangerschap. Elke vrouw die een menstruatie heeft gemist, moet als zwanger worden beschouwd totdat het tegendeel is bewezen.
Wanneer er een onzekere situatie is, moet de straling waaraan het wordt blootgesteld het minimaal acceptabele zijn om bevredigende SPECT-beelden te verkrijgen. De wenselijkheid van het gebruik van alternatieve technieken waarbij geen gebruik wordt gemaakt van ioniserende straling moet altijd worden overwogen.
Zwangerschap
Er zijn geen reproductietoxiciteitsstudies bij dieren uitgevoerd.De methoden die radionucliden gebruiken die bij zwangere vrouwen worden gebruikt, genereren straling waarbij de foetus betrokken is.De toediening van 185 MBq joflupaan (123I) impliceert een absorptie door de baarmoeder van een dosis van 3,0 mGy. DaTSCAN is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Voedertijd
Het is niet bekend of joflupaan (123I) wordt uitgescheiden in de moedermelk. Alvorens een radioactief product toe te dienen aan een vrouw die borstvoeding geeft, moet de mogelijkheid worden overwogen om het onderzoek uit te stellen totdat de vrouw klaar is met borstvoeding geven en moet zorgvuldig worden overwogen of het meest geschikte radiofarmacon is gekozen, rekening houdend met de secretie van radioactiviteit in de moedermelk. Als de toediening noodzakelijk wordt geacht, moet de borstvoeding gedurende 3 dagen worden onderbroken en worden vervangen door flesvoeding.Tijdens deze periode moet de moedermelk met regelmatige tussenpozen worden onttrokken en moet de opgebruikte melk worden weggegooid.
Vruchtbaarheid
Er zijn geen vruchtbaarheidsonderzoeken uitgevoerd. Er zijn geen gegevens beschikbaar.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen -
DaTSCAN heeft voor zover bekend geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen -
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Er zijn geen ernstige bijwerkingen gemeld die verband houden met de toediening van DaTSCAN.
Getabelleerde samenvatting van bijwerkingen
De frequentie van bijwerkingen is als volgt gedefinieerd:
zeer vaak (≥1 / 10); gemeenschappelijk (≥1 / 100,
Aandoeningen van het immuunsysteem
Niet bekend: overgevoeligheid
Metabolisme en voedingsstoornissen
Vaak: verhoogde eetlust
Zenuwstelselaandoeningen
Vaak: hoofdpijn, tintelingen (paresthesie)
Oor- en labyrintaandoeningen
Vaak: duizeligheid
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Soms: pijn op de injectieplaats (ernstige pijn na toediening in kleine aderen)
Blootstelling aan ioniserende straling houdt verband met de inductie van kanker en het potentieel voor erfelijke afwijkingen. Aangezien de meeste diagnostische onderzoeken in de nucleaire geneeskunde worden uitgevoerd met lage stralingsdoses, minder dan 20 mSv, wordt een lage kans op deze gebeurtenissen verwacht. De effectieve dosis is 4,35 mSv wanneer de maximaal aanbevolen activiteit van 185 MBq wordt toegediend.
04.9 Overdosering -
In geval van overdosering van radioactiviteit wordt aanbevolen om de diurese en defecatie te verhogen om de door de patiënt geabsorbeerde stralingsdosis te minimaliseren. Er moeten voorzorgsmaatregelen worden genomen om besmetting met radioactiviteit die met behulp van deze methoden van de patiënt is verwijderd, te voorkomen.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN -
05.1 "Farmacodynamische eigenschappen -
Farmacotherapeutische categorie: diagnostische radiofarmaca centraal zenuwstelsel. ATC-code: V09AB03.
Aangezien de geïnjecteerde hoeveelheden joflupaan laag zijn, worden er geen farmacologische effecten verwacht na intraveneuze toediening van DaTSCAN in de aanbevolen dosis.
Joflupaan is een cocaïne-analoog. Dierstudies hebben aangetoond dat joflupaan een hoge affiniteitsbinding vormt met de presynaptische dopaminevector en dus kan radioactief gelabeld joflupaan (123I) worden gebruikt als vervangingsmarker om de integriteit van nigrostriatale dopaminerge neuronen te onderzoeken. vector op 5-HT-neuronen maar met een lagere bindingsaffiniteit (ongeveer 10 keer lager).
Er is geen klinische ervaring met andere soorten tremor dan essentiële tremor.
Klinische onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met Lewy body dementie
In een centraal klinisch onderzoek, dat de evaluatie omvatte van 288 proefpersonen met Lewy body dementie (DLB) (144 proefpersonen), de ziekte van Alzheimer (124 proefpersonen), vasculaire dementie (9 proefpersonen) of andere (11 proefpersonen), Resultaten van een onafhankelijke, geblindeerde visuele evaluatie van de met DaTSCAN verkregen beelden werden vergeleken met de klinische diagnose die werd gesteld door artsen met ervaring in de behandeling en diagnose van dementie. De klinische classificatie in de respectievelijke dementiegroep was gebaseerd op een gestandaardiseerde en uitgebreide klinische en neuropsychiatrische beoordeling. Waarden gerelateerd aan de gevoeligheid van DaTSCAN bij het bepalen van waarschijnlijke DLB versus niet-DLB varieerden van 75,0% tot 80,2% en specificiteit van 88,6% tot 91,4%. De positief voorspellende waarde varieerde van "78,9% tot 84,4%, terwijl de negatief voorspellende waarde waarde lag tussen 86,1% en 88,7% De analyses waarin zowel patiënten met mogelijke DLB als patiënten met waarschijnlijke DLB werden vergeleken met niet-DLB-dementiepatiënten toonden DaTSCAN-gevoeligheidswaarden tussen 75,0% en 80,2% en specificiteit tussen 81,3% en 83,9 %, wanneer patiënten met mogelijke DLB's werden ingevoerd als niet-DLB-patiënten. De gevoeligheid varieerde van 60,6% tot 63,4% en specificiteit van 88,6% tot 91,4% wanneer patiënten met mogelijke DLB als DLB-patiënten werden ingevoerd.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen -
Joflupaan (123I) verdwijnt onmiddellijk na intraveneuze injectie uit het bloed; slechts 5% van de toegediende activiteit blijft tot 5 minuten na injectie in het bloed De opname door de hersenen is zeer snel en bereikt 7% van de toegediende activiteit 10 minuten na de injectie. injectie te verminderen tot 3% na 5 uur. Ongeveer 30% van de totale radioactiviteit die in de hersenen aanwezig is, wordt toegeschreven aan de opname van het striatum. 48 uur na injectie wordt ongeveer 60% van de geïnjecteerde radioactiviteit uitgescheiden in de urine en ongeveer 14% in de feces.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek -
Acute toxiciteitsstudies met joflupaan in doses van 0,06 mg/kg-6500 maal de maximale enkelvoudige dosis die bij mensen (70 kg) wordt gebruikt op basis van het lichaamsgewicht, uitgevoerd bij muizen of konijnen, hebben geen verband aangetoond met mortaliteit en ook geen systemische toxiciteit. -weekstudies met herhaalde dosering bij muizen of konijnen, waarbij de dagelijkse dosis 0,6 mg/kg joflupaan was - meer dan 65.000 keer de maximale enkelvoudige dosis gebruikt bij mensen (70 kg) op basis van lichaamsgewicht, er werd geen toxiciteit gevonden. Tijdens deze onderzoeken werden gedragseffecten als gevolg van farmacologische activiteit waargenomen. Er werden geen reproductietoxiciteitsstudies uitgevoerd. Joflupaan vertoonde geen mutageen potentieel tijdens zowel in vitro als in vivo mutageniteitsstudies. carcinogeen potentieel van joflupaan.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE -
06.1 Hulpstoffen -
Azijnzuur
Natriumacetaat
ethanol
Water voor injecties.
06.2 Incompatibiliteit "-
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur "-
2,5 ml flacon: 7 uur vanaf de referentiedatum en -tijd vermeld op het etiket (35 uur vanaf het einde van de productie).
flesje 5 ml: 20 uur vanaf de referentiedatum en -tijd vermeld op het etiket (48 uur vanaf het einde van de productie).
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren -
Niet bewaren boven 25°C. Niet bevriezen.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking -
2,5 of 5 ml oplossing in een enkele kleurloze glazen injectieflacon van 10 ml verzegeld met een rubberen sluiting en metalen dop.
Verpakking van 1 injectieflacon.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking -
De normale voorzorgsmaatregelen voor het omgaan met radioactieve stoffen moeten in acht worden genomen.
Na gebruik moeten alle materialen die zijn gebruikt bij de bereiding en toediening van radiofarmaca, inclusief alle ongebruikte producten en de verpakking, worden ontsmet of behandeld als radioactief afval en worden verwijderd volgens specifieke voorschriften die zijn vastgesteld door de plaatselijke bevoegde autoriteit. Verontreinigd materiaal moet via een toegestane weg als radioactief afval worden afgevoerd.
07.0 HOUDER VAN DE "VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN" -
GE Healthcare Limited - Little Chalfont, Bucks HP7 9NA - Verenigd Koninkrijk
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN -
EU / 1/00/135/001 (2,5 ml), AIC: 034959015
EU / 1/00/135/002 (5 ml), AIC: 034959027
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING -
Datum eerste vergunning: 27 juli 2000
Datum van de laatste verlenging:
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST -
11.0 VOOR RADIOPharmaceuticals, VOLLEDIGE GEGEVENS OVER DE INTERNE STRALINGSDOSIMETRIE -
Jodium-123 heeft een fysieke halfwaardetijd van 13,2 uur en vervalt door het uitzenden van gammastraling met een overheersende energie van 159 keV en röntgenstraling van 27 keV.
De stralingsdoses die worden geabsorbeerd door een volwassen patiënt (70 kg) na intraveneuze injectie van joflupaan (123I) worden hieronder vermeld. De waarden zijn berekend uitgaande van het legen van de blaas met tussenpozen van 4,8 uur en voldoende verstopping van de schildklier (het is bekend dat jodium -123 Auger-elektronen afgeeft). Frequent ledigen van de blaas na toediening moet worden aangemoedigd om blootstelling aan straling tot een minimum te beperken.
De effectieve dosis (E) die resulteert uit de toediening van 185 MBq DaTSCAN per injectie is 4,35 mSv (voor een volwassene van 70 kg). De hierboven vermelde gegevens zijn geldig onder omstandigheden van normaal farmacokinetisch gedrag. Wanneer de nier- of leverfunctie is aangetast, kunnen de effectieve dosis en de stralingsdosis die aan de organen worden toegediend, worden verhoogd.
12.0 VOOR RADIODRUGS, VERDERE GEDETAILLEERDE INSTRUCTIES OVER EXEMPOIRE VOORBEREIDING EN KWALITEITSCONTROLE -
Ongebruikte medicijnen en afval afkomstig van dit medicijn moeten worden weggegooid in overeenstemming met de lokale regelgeving. Zie ook rubriek 6.6.
