Actieve ingrediënten: Bacampicilline
Bacacil 1200 mg omhulde tabletten
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
BACACIL 1200 MG TABLETTEN OMHOOG MET FILM
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat:
Actief principe:
Bacampicillinehydrochloride 1200 mg
Hulpstoffen:
Lactose
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
filmomhulde tabletten
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Bacacil is effectief gebleken bij de behandeling van een verscheidenheid aan infecties veroorzaakt door gevoelige stammen van Gram-positieve en Gram-negatieve bacteriën, met name:
- bovenste en onderste luchtweginfecties, in stand gehouden door gevoelige stammen van pneumokokken, streptokokken, niet-penicillinase-producerende stafylokokken en H. influenzae;
- infecties van het urogenitale systeem, in stand gehouden door gevoelige stammen van E coli, enterokokken, niet-penicillinase producerende stafylokokken, P. mirabilis En N. gonorroe;
- infecties van huid en weke delen, in stand gehouden door gevoelige stammen van niet-penicillinase producerende stafylokokken, streptokokken en enterokokken;
- darminfecties van gevoelige stammen van Shigella en Salmonella (inclusief S. typhosa);
- odontostomatologische infecties acuut en chronisch in stand gehouden door gevoelige ziektekiemen.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Volwassenen en kinderen ouder dan 7 jaar: 2400 mg verdeeld over twee dagelijkse doses.
04.3 Contra-indicaties
Bacacil is gecontra-indiceerd bij personen met een bekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, voor penicilline en/of cefalosporines of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. Bovendien is gelijktijdige toediening van disulfiram gecontra-indiceerd.
Personen met infectieuze mononucleosis (zie ook rubriek 4.4).
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Ernstige en soms fatale overgevoeligheidsreacties (anafylactoïde type) zijn gemeld bij proefpersonen die met penicilline werden behandeld. Hoewel anafylaxie vaker voorkomt na parenterale therapie, is het ook bekend bij personen die orale penicillines krijgen.Deze reacties treden gemakkelijker op bij personen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor penicilline en/of meervoudige allergeenovergevoeligheidsreacties.
Er zijn meldingen geweest van proefpersonen met een "geschiedenis van overgevoeligheid voor penicilline die ernstige reacties hebben ondervonden bij behandeling met cefalosporines. Voordat de behandeling met een penicilline wordt gestart, een grondig onderzoek naar eerdere overgevoeligheidsreacties op penicillines, cefalosporines en andere allergenen.
Als er een allergische reactie optreedt, moet het medicijn worden stopgezet en moet een geschikte therapie worden ingesteld.. Ernstige anafylactoïde reacties vereisen onmiddellijke dringende behandeling met epinefrine. Zuurstof, intraveneuze steroïden en geassisteerde beademing, inclusief intubatieprocessen, moeten ook worden toegediend waar nodig.
Zoals bij elk preparaat dat antibiotica bevat, is constante observatie essentieel voor het verschijnen van niet-gevoelige ziektekiemen, waaronder schimmels. Als superinfectie optreedt, moet het medicijn worden gestaakt en / of moet een geschikte therapie worden toegepast.
Met antibiotica geassocieerde colitis is gemeld bij bijna alle antibacteriële middelen en kan licht tot levensbedreigend zijn (zie rubriek 4.8). Daarom is het belangrijk om deze diagnose in overweging te nemen bij patiënten die diarree hebben tijdens of na toediening van een antibioticum. Als er antibiotica-geassocieerde colitis optreedt, moet de behandeling met bacampicilline onmiddellijk worden stopgezet, moet een arts worden geraadpleegd en moet een passende therapie worden gestart. In deze situatie zijn peristaltische geneesmiddelen gecontra-indiceerd.
Tijdens langdurige therapie moeten periodieke evaluaties van het lever-, nier- en hematopoëtische systeem worden uitgevoerd.
Een hoog percentage van de patiënten met mononucleosis die met ampicilline worden behandeld, heeft huiduitslag.Om deze reden mag geen antibioticum uit de ampicilline-familie worden toegediend aan patiënten met mononucleosis. Het is niet bekend of de verhoogde frequentie van ampicilline-uitslag te wijten is aan allopurinol zelf of aan de hyperurikemie die vaak bij dergelijke patiënten voorkomt.Er zijn nog geen gegevens over de incidentie van uitslag bij patiënten die worden behandeld met bacampicilline en allopurinol. Als u een mogelijke glycosurie zoekt met clinitest of Benedict's of Fehling's reagens, moet u er rekening mee houden dat hoge urineconcentraties van ampicilline vals-positieve resultaten kunnen geven.Daarom wordt het gebruik van enzymatische reagentia op basis van glucose-oxidase aanbevolen.
Een omkeerbare daling van de bloedspiegels van totaal geconjugeerd oestriol, glucuronaat-oestriol, geconjugeerd oestron en estradiol werd waargenomen tijdens het gebruik van ampicilline bij zwangere vrouwen.
De tabletten bevatten lactose, daarom dienen patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dit geneesmiddel niet te gebruiken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Gelijktijdig gebruik van allopurinol en ampicilline kan het percentage exanthemateuze huidreacties verhogen.De gelijktijdige toediening van probenecide en bacampicilline kan in de loop van de tijd leiden tot een verhoging en verlenging van de bloedspiegels van bacampicilline.
Bacteriostatische antibiotica zoals erytromycine, chlooramfenicol en tetracyclines kunnen de bactericide werking van bacampicilline verstoren.
Er is een synergetisch therapeutisch effect bekend tussen semi-synthetische penicillines en aminoglycosiden.
Sommige penicillines kunnen de werkzaamheid van orale anticonceptiva verminderen, daarom moeten patiënten adequaat worden geïnformeerd.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Bij zwangere vrouwen moet het medicijn worden toegediend in gevallen van echte behoefte, onder direct toezicht van de arts. Bij zwangere vrouwen is een omkeerbare daling van de bloedspiegels van geconjugeerd totaal-oestriol, oestriolglucuronaat, geconjugeerd oestron en estradiol waargenomen tijdens het gebruik van ampicilline.
De antibioticaklasse van ampicillines wordt uitgescheiden in de moedermelk en daarom moet de toediening van BACACIL (bacampicilline) zorgvuldig worden geëvalueerd bij moeders die borstvoeding geven.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er is geen effect gemeld van Bacampicilline op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
Net als bij andere penicillines kunnen secundaire reacties optreden die in wezen beperkt zijn tot gevoeligheidsverschijnselen. Deze reacties treden gemakkelijker op bij personen met een positieve voorgeschiedenis van allergie, astma, hooikoorts, urticaria. De volgende nevenreacties zijn gemeld in verband met het gebruik van oraal werkzame breedspectrumpenicillines:
Maagdarmstelselaandoeningen : glossitis, stomatitis, epigastrische pijn, misselijkheid, braken, diarree, gastritis, enterocolitis, zwarte en patineuze tong. In gecontroleerde klinische onderzoeken was de incidentie van diarree met Bacacil (bacampicilline) ongeveer een tiende van die met orale ampicilline.Zoals met alle breedspectrumantibiotica, is het zelfs met Bacampicilline tijdens de behandeling mogelijk om pseudomembraneuze colitis op te sporen.
Aandoeningen van het immuunsysteem : net als bij ampicilline zijn de volgende bijwerkingen met enige frequentie gemeld: maculopapulaire uitslag en erytheem; urticaria, erythema multiforme en soms exfoliatieve dermatitis zijn ook gemeld. Urticaria, andere huiduitslag en op serumziekte lijkende verschijnselen kunnen onder controle worden gehouden met antihistaminica en indien nodig met systemische corticosteroïden.Als dergelijke reacties optreden, moet de behandeling met Bacacil (Bacampicilline) worden gestaakt, tenzij naar het oordeel van de arts. het leven van de patiënt en kan alleen worden behandeld met Bacampicilline-therapie.
Het gebruik van BACACIL (bacampicilline), zoals bij alle penicillines voor oraal gebruik, kan leiden tot ernstige en soms fatale overgevoeligheidsreacties (anafylactische reacties) (zie rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
Lever- en galaandoeningen : Vooral bij zuigelingen werd een bescheiden toename van SGOT waargenomen. De betekenis van deze gegevens is niet bekend.
Aandoeningen van het bloed en het lymfestelsel : anemie, trombocytopenie, trombocytopenische purpura, eosinofilie, leukopenie en agranulocytose zijn gemelde aandoeningen. Ze zijn meestal reversibel na stopzetting van het geneesmiddel en er wordt aangenomen dat ze overgevoeligheidsverschijnselen zijn.
Nier- en urinewegaandoeningen: gevallen van acute interstitiële nefritis die optreden tijdens behandeling met penicilline zijn gemeld in de literatuur, maar er zijn geen soortgelijke meldingen die aan Bacacil kunnen worden toegeschreven.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
In de literatuur zijn tot nu toe geen gevallen van overdosering gemeld.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Beta-lactam antibacteriële middelen, penicillines.
ATC-code: J01CA06.
Zodra bacampicilline hydrolyse van ampicilline heeft ondergaan, oefent het antibactericide activiteit uit, uiteraard met hetzelfde antibacteriële spectrum als ampicilline. Deze laatste heeft een breed spectrum en is actief tegen tal van Gram-positieve en Gram-negatieve bacteriën.Het werkingsmechanisme van ampicilline, net als dat van andere penicillines, wordt uitgedrukt door de remming van de synthese van mucopeptiden, bestanddelen die essentieel zijn voor de bacteriewand .
De antibioticaklasse van ampicillines wordt inactief gemaakt door het bètalactamase-enzym dat wordt gesynthetiseerd door sommige stammen van Enterobacter, Citrobacter, Haemophilus inflenzae en Escherichia coli en uit talrijke stammen van Stafylokokken en van Protues indool-positief. De antibioticaklasse van ampicillines bleek niet actief te zijn op Pseudomonas, Klebsiella En Serratia spp.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Bacampicilline wordt snel en bijna volledig geabsorbeerd in de maag en de twaalfvingerige darm. Bij mensen zijn de pieken in serumconcentraties ongeveer 2-3 keer hoger dan die worden verkregen na equimolaire doses ampicilline.
De binding aan serumeiwitten is laag, in de orde van grootte van 18. Ongeveer 80% van een oraal toegediende dosis bacampicilline wordt in actieve vorm in de urine aangetroffen. Een verminderde nierfunctie leidt tot een verlaging van de uitscheiding van ampicilline.De bloedsnelheid wordt verlaagd door hemodialyse.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Toxicologische studies bij verschillende diersoorten hebben aangetoond dat bacampicilline, in doses die vergelijkbaar zijn met die gebruikt bij therapie, goed wordt verdragen. Het heeft geen invloed op de reproductieve activiteit en oefent geen teratogene of mutagene werking uit.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Lactose, microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat, hypromellose, titaniumdioxide, talk, macrogol 6000.
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 25 ° C
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Polyvinylchloride blisters
Doos met 12 tabletten van 1200 mg
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Meda Pharma S.p.A. - Via Felice Casati 20 - 20124 Milaan - Italië
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
BACACIL 1200: AIC n. 024130054
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
31 mei 2000/1 juni 2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
april 2017
