Actieve ingrediënten: Cefpodoxim
CEFODOX 100 mg filmomhulde tabletten
CEFODOX 200 mg filmomhulde tabletten
Indicaties Waarom wordt Cefodox gebruikt? Waar is het voor?
CEFODOX bevat een stof cefpodoxim die behoort tot een klasse van antibiotica die "cefalosporines" worden genoemd. CEFODOX wordt gebruikt om bacteriën te doden die infecties in het lichaam veroorzaken.
Uw arts heeft u CEFODOX voorgeschreven als u:
- Tonsillitis (ontsteking van de amandelen in de keel)
- Acute bacteriële sinusitis (ernstige ontsteking van de neus veroorzaakt door ziektekiemen)
- Acute verergering van chronische bronchitis (chronische longziekte)
- Bacteriële longontsteking (infectie van de longen veroorzaakt door ziektekiemen).
Contra-indicaties Wanneer Cefodox niet mag worden gebruikt
GEBRUIK GEEN CEFODOX
- als u allergisch bent voor cefpodoxim, andere cefalosporines of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6)
- als u een ernstige allergische reactie heeft gehad op bepaalde antibiotica (penicillines, monobactams en carbapenems), aangezien u ook allergisch kunt zijn voor cefpodoxim.
Als u denkt dat een van bovenstaande punten op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. In deze gevallen zal uw arts u geen cefpodoxim voorschrijven.
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Cefodox inneemt
Praat met uw arts of apotheker voordat u CEFODOX gebruikt.
Vertel het uw arts in het bijzonder als:
- nieren heeft die niet goed werken en/of een soort van behandeling ondergaan (zoals dialyse) voor nierfalen In dit geval zal uw arts een lagere dosis cefpodoxim voorschrijven
- ooit een "darmontsteking heeft gehad die colitis wordt genoemd, of andere ernstige ziekten die het spijsverteringsstelsel (maag) en/of darmen aantasten. ), omdat dit geneesmiddel de resultaten kan veranderen
- diabetes en u moet uw urine regelmatig controleren, omdat dit geneesmiddel de resultaten van urineonderzoek om de suikerspiegels te bepalen kan veranderen (zoals de tests van Benedictus of Fehling).Uw arts zal u aanraden andere tests te gebruiken om diabetes te controleren terwijl u dit geneesmiddel gebruikt .
Kinderen en adolescenten
CEFODOX filmomhulde tabletten zijn niet geïndiceerd voor kinderen jonger dan 12 jaar.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Cefodox . veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
De manier waarop dit geneesmiddel werkt, kan worden beïnvloed door andere geneesmiddelen die door de nieren worden uitgescheiden. Dit is met name het geval wanneer het wordt gegeven samen met geneesmiddelen die de goede werking van de nieren beïnvloeden. Veel geneesmiddelen kunnen de werking van cefpodoxim beïnvloeden, dus raadpleeg uw arts voordat u deze CEFODOX gebruikt.
Vertel het uw arts of apotheker in het bijzonder als degene die dit geneesmiddel moet gebruiken:
- Antacida (gebruikt om indigestie te behandelen)
- Geneesmiddelen tegen maagzweren (gebruikt om zweren te behandelen), zoals ranitidine en cimetidine
- Diuretica (gebruikt om de urinestroom te verhogen)
- Aminoglycoside-antibiotica die worden gebruikt bij de behandeling van infecties
- Probenecide (gebruikt bij de behandeling van jicht)
- Anticoagulantia zoals warfarine.
Antacida en middelen tegen maagzweren (zoals ranitidine en cimetidine) moeten 2-3 uur na inname van CEFODOX worden ingenomen. Uw arts kent deze geneesmiddelen en zal uw behandeling wijzigen als hij dat nodig acht.
Medische onderzoeken
Vertel het uw arts als iemand die dit geneesmiddel gebruikt medische tests moet ondergaan (bloed-, urine- of diagnostische tests) tijdens het gebruik van dit geneesmiddel, aangezien dit geneesmiddel de testresultaten kan beïnvloeden (zie rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?').
Waarop moet u letten met eten en drinken
Gebruik dit geneesmiddel altijd bij de maaltijd (zie rubriek 3 "Hoe gebruikt u CEFODOX").
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Uw arts zal het voordeel van behandeling met CEFODOX afwegen tegen het risico voor de baby.Als u borstvoeding geeft, kan dit geneesmiddel worden gebruikt. Als het kind symptomen ontwikkelt zoals diarree of slijmvliesinfecties, informeer dan de arts.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Vermijd het gebruik van voertuigen (inclusief fietsen) tijdens de behandeling met CEFODOX. Aangezien duizeligheid kan optreden tijdens de behandeling met cefpodoxime, wat de rijvaardigheid (inclusief fietsen) of het vermogen om machines te bedienen kan verminderen.
CEFODOX bevat lactose (een melksuiker)
Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe Cefodox te gebruiken: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Volwassenen, adolescenten en ouderen (zonder nierproblemen)
De gebruikelijke aanbevolen dosis is:
- bij tonsillitis: 100 mg (1 tablet van 100 mg) tweemaal per dag
- bij sinusitis: 200 mg (1 tablet van 200 mg of 2 tabletten van 100 mg) tweemaal per dag
- in geval van acute verergering van chronische bronchitis en longontsteking: 200 mg (1 tablet van 200 mg of 2 tabletten van 100 mg) tweemaal daags Er is een preparaat op basis van cefpodoxim op de markt verkrijgbaar dat speciaal voor zuigelingen en kinderen is bestemd.
Volwassenen, adolescenten en ouderen met nierproblemen
Afhankelijk van de ernst van uw nierproblemen, moet u cefpodoxim mogelijk minder vaak gebruiken, bijvoorbeeld eenmaal per dag of om de dag. Uw arts zal beslissen welke dosis u nodig heeft.
Als u dialyse ondergaat, moet u mogelijk een dosis van dit geneesmiddel innemen na elke dialysesessie. Uw arts zal u elke keer vertellen welke dosis u moet innemen.
Hoe wordt CEFODOX® ingenomen?
Het is belangrijk om CEFODOX elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen. Gebruik dit geneesmiddel altijd bij de maaltijd.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten CEFODOX in te nemen
Als u bent vergeten een dosis van uw geneesmiddel op het afgesproken tijdstip in te nemen, moet u deze zo snel mogelijk gebruiken. Als het echter bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over. Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten tablet Gebruik de vergeten dosis gewoon op het juiste moment en zet de therapie voort zoals voorheen.
Als u stopt met het gebruik van CEFODOX
Blijf CEFODOX innemen totdat uw arts u zegt te stoppen. Stop niet met de behandeling alleen omdat u zich beter begint te voelen. Als u stopt met het innemen van het geneesmiddel, kan uw toestand terugkomen of verergeren. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Cefodox heeft ingenomen?
Wat u moet doen als u meer van CEFODOX heeft ingenomen dan u zou mogen
Als u per ongeluk / te veel geneesmiddel heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker, die u zal vertellen wat u moet doen.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Cefodox
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Bijwerkingen zijn gerangschikt op frequentie.
Omstandigheden die speciale aandacht vereisen
De volgende ernstige bijwerkingen zijn opgetreden bij een klein aantal mensen, maar de exacte frequentie is niet bekend:
- Ernstige allergische reactie. De verschijnselen zijn onder meer opvallende uitslag en jeuk, zwelling, soms van het gezicht of de mond die ademhalingsmoeilijkheden veroorzaakt.
- Huiduitslag, blaren en ziet eruit als kleine vlekken (centrale donkere vlek omgeven door een bleker gebied, met een donkere ring rond de rand).
- Wijdverbreide uitslag met blaren en vervellen van de huid. (Dit kunnen tekenen zijn van het Stevens-Johnson-syndroom of toxische epidermale necrolyse.)
- Ernstige diarree of bloed in de ontlasting.
Al deze bijwerkingen hebben dringende medische aandacht nodig. Als u denkt dat u een van dit soort reacties heeft, STOP dan met het innemen van dit geneesmiddel en NEEM CONTACT OP met uw arts of de dichtstbijzijnde spoedeisende hulp.
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
- Maagproblemen: opgeblazen gevoel, misselijkheid, braken, maagpijn, winderigheid en diarree
- Problemen met eten: verlies van eetlust
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)
- Allergische reacties (dit zijn huiduitslag die minder ernstige allergische reacties zijn dan hierboven, netelroos, jeuk)
- Hoofdpijn
- tintelingen
- Duizeligheid
- Oorsuizen
- Zwakte en algemeen ziek gevoel.
Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen)
- Veranderingen in bloedtesten die controleren hoe de lever werkt
- Bloedarmoede (verlaging van hemoglobine in het bloed, een stof die zuurstof in het bloed transporteert)
- Laag aantal bloedcellen (symptomen kunnen zijn vermoeidheid, nieuwe infecties en gemakkelijk blauwe plekken of bloedingen)
- Toename van sommige soorten witte bloedcellen
- Toename van het aantal kleine cellen dat nodig is voor de bloedstolling.
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen)
- Anafylactische reacties (bijv. bronchospasme, purpura en oedeem van het gezicht, de tong, de keel en de ledematen)
- Verslechtering van de nierfunctie
- Lever schade
- Een kuur met CEFODOX-toediening kan het risico op het krijgen van infecties veroorzaakt door andere soorten ziektekiemen tijdelijk verhogen. Er kan bijvoorbeeld spruw (infectie van de mond) optreden.
- Een vorm van bloedarmoede die 'hemolytische anemie' wordt genoemd en die ernstig kan zijn en wordt veroorzaakt door de afbraak van rode bloedcellen.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos na EXP De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u zichtbare tekenen van bederf opmerkt.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Overige_informatie "> Overige informatie
Wat bevat CEFODOX?
CEFODOX 100 mg filmomhulde tabletten
- één tablet bevat: werkzame stof: cefpodoxime proxetil 130,45 mg (overeenkomend met cefpodoxime 100 mg)
- de andere stoffen in dit middel zijn: magnesiumstearaat, calciumcarmellose, hydroxypropylcellulose, natriumlaurylsulfaat, lactose, titaniumdioxide, talk, hypromellose.
CEFODOX 200 mg filmomhulde tabletten
- één tablet bevat: werkzame stof: cefpodoxime proxetil 260,90 mg (overeenkomend met cefpodoxime 200 mg)
- de andere stoffen in dit middel zijn: magnesiumstearaat, calciumcarmellose, hydroxypropylcellulose, natriumlaurylsulfaat, lactose, titaandioxide, talk, hypromellose.
Beschrijving van hoe CEFODOX eruit ziet en de inhoud van de verpakking
CEFODOX 100 mg filmomhulde tabletten CEFODOX 100 mg wordt geleverd als filmomhulde tabletten. De verpakking bevat 12 tabletten verpakt in aluminium/PVC gethermovormde blisterverpakkingen.
CEFODOX 200 mg filmomhulde tabletten CEFODOX 200 mg wordt geleverd als filmomhulde tabletten. De verpakking bevat 6 tabletten verpakt in aluminium/PVC thermogevormde blisterverpakkingen.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL -
CEFODOX-TABLETTEN BEDEKT MET FILM
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING -
CEFODOX 100 mg filmomhulde tabletten
Eén tablet bevat:
Actief principe: cefpodoxime proxetil 130,45 mg (overeenkomend met cefpodoxime 100 mg)
Hulpstoffen: lactose 21,55 mg
CEFODOX 200 mg filmomhulde tabletten Eén tablet bevat: Actief principe: cefpodoxime proxetil 260,90 mg (overeenkomend met cefpodoxime 200 mg)
Hulpstoffen: lactose 43,10 mg
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
03.0 FARMACEUTISCHE VORM -
Filmomhulde tabletten.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE -
04.1 Therapeutische indicaties -
Cefpodoxime is geïndiceerd voor de behandeling van de volgende infecties veroorzaakt door gevoelige micro-organismen bij volwassenen (zie rubrieken 4.4 en 5.1):
• Bovenste luchtweginfecties:
• Acute bacteriële sinusitis
• Tonsillitis (alleen voor 100 mg tabletten)
• Lagere luchtweginfecties:
• Acute exacerbatie van chronische bronchitis
• Bacteriële pneumonie - cefpodoxim is mogelijk niet de geschikte optie, afhankelijk van het betrokken organisme, zie rubriek 4.4
Officiële richtlijnen voor het juiste gebruik van antibacteriële middelen moeten in acht worden genomen.
04.2 Dosering en wijze van toediening -
Wijze van toediening: oraal.
De tabletten moeten met voedsel worden ingenomen om een optimale absorptie te garanderen.
Volwassenen en adolescenten met een normale nierfunctie:
De gemiddelde duur van de behandeling ligt tussen de 5 en 10 dagen.
Bovenste luchtweginfecties : songebruikelijke acute bacteriële infectie: 200 mg tweemaal daags.
Tonsillitis: 100 mg tweemaal daags (alleen voor 100 mg tabletten).
Lagere luchtweginfecties :
Acute exacerbatie van chronische bronchitis: 200 mg tweemaal daags.
Bacteriële longontsteking: 200 mg tweemaal daags.
Bejaarden:
Het is niet nodig om de dosis aan te passen bij oudere patiënten met een normale nierfunctie.
Kinderen:
Er is een pediatrische formulering van cefpodoxime beschikbaar voor zuigelingen en kinderen.
leverfunctiestoornis:
Er zijn geen dosisaanpassingen nodig in geval van leverinsufficiëntie.
Nierfunctiestoornis
Er zijn geen wijzigingen nodig van de cefpodoxime-dosering als de creatinineklaring 40 ml / min overschrijdt. Onder deze waarde wijzen farmacokinetische onderzoeken op een toename van de plasmahalfwaardetijd en maximale plasmaconcentraties, en daarom moet de dosering op de juiste manier worden aangepast.
OPMERKING: ¹ Een enkele dosis is 100 mg of 200 mg, afhankelijk van het type infectie.
04.3 Contra-indicaties -
• Overgevoeligheid voor cefpodoxim, voor een ander cefalosporine of voor één van de hulpstoffen.
• Voorgeschiedenis van directe en/of ernstige overgevoeligheidsreacties (anafylaxie) op penicilline of andere bètalactamantibiotica.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik -
Cefpodoxime is niet het antibioticum dat de voorkeur heeft voor de behandeling van stafylokokpneumonie en mag niet worden gebruikt bij de behandeling van atypische pneumonie veroorzaakt door organismen zoals Legionella, Mycoplasma En Chlamydia. Cefpodoxime wordt niet aanbevolen voor de behandeling van longontsteking veroorzaakt door: S. pneumoniae (zie rubriek 5.1).
Zoals met alle bètalactamantibacteriële middelen zijn ernstige en soms fatale overgevoeligheidsreacties gemeld.In het geval van ernstige overgevoeligheidsreacties moet de behandeling met cefpodoxim onmiddellijk worden stopgezet en moeten passende noodmaatregelen worden genomen.
Voordat de behandeling wordt gestart, moet worden gecontroleerd of de patiënt een voorgeschiedenis heeft van ernstige overgevoeligheidsreacties op cefpodoxim, andere cefalosporines of een ander type bètalactammiddel.
Voorzichtigheid is geboden wanneer cefpodoxime wordt toegediend aan patiënten met een voorgeschiedenis van niet-ernstige overgevoeligheid voor bètalactammiddelen.
Bij ernstige nierinsufficiëntie kan het nodig zijn om het doseringsschema te verlagen, afhankelijk van de creatinineklaring (zie rubriek 4.2).
Colitis en pseudomembraneuze colitis geassocieerd met antibacteriële middelen zijn gemeld bij bijna alle antibacteriële middelen, waaronder cefpodoxim, en kunnen in ernst variëren van matig tot levensbedreigend.
Daarom is het belangrijk om deze diagnose in overweging te nemen bij patiënten die diarree krijgen tijdens of kort na toediening van cefpodoxim (zie rubriek 4.8). Onderbreking van de behandeling met cefpodoxim en de toediening van een specifieke behandeling moet worden overwogen Clostridium difficile. Geneesmiddelen die de peristaltiek remmen, mogen niet worden gegeven.
Cefpodoxime moet altijd met voorzichtigheid worden voorgeschreven aan patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen, met name colitis.
Zoals met alle bètalactamantibiotica kunnen neutropenie en, in zeldzamere gevallen, agranulocytose optreden, vooral tijdens langdurige behandeling. Bij behandelingen langer dan 10 dagen moeten de bloedtellingen worden gecontroleerd en moet de behandeling worden gestaakt als neutropenie wordt waargenomen.
Cefalosporines kunnen worden geabsorbeerd vanaf het oppervlak van de membranen van rode bloedcellen en reageren met antilichamen die tegen het geneesmiddel zijn gericht. Dit kan resulteren in een positieve Coombs-test en, zeer zelden, in hemolytische anemie. Door deze reactie kan kruisreactiviteit met penicilline optreden.
Veranderingen in de nierfunctie zijn waargenomen met cefalosporine-antibiotica, vooral bij gelijktijdige toediening met mogelijk nefrotoxische geneesmiddelen zoals aminoglycosiden en/of mogelijke diuretica. In deze gevallen moet de nierfunctie worden gecontroleerd.
Net als bij andere antibiotica kan langdurig gebruik van cefpodoxim leiden tot de proliferatie van niet-gevoelige organismen (Candida en Clostridium difficile), waardoor de behandeling mogelijk moet worden onderbroken.
Interacties met laboratoriumtests:
Een vals positief resultaat voor glucose in de urine kan optreden met de oplossingen van Benedict of Fehling of met de kopersulfaattest, maar niet met tests die zijn gebaseerd op enzymatische reacties van glucose-oxidase.
Het geneesmiddel bevat lactose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie -
Tijdens de klinische onderzoeken werden geen klinisch significante interacties met andere geneesmiddelen gemeld.
H2-blokkers en antacida verminderen de biologische beschikbaarheid van cefpodoxim. Probenecide vermindert de uitscheiding van cefalosporines Cefalosporines verhogen mogelijk het anticoagulerende effect van coumarines en verminderen het contraceptieve effect van oestrogeen.
Orale anticoagulantia:
Gelijktijdige toediening van cefpodoxim en warfarine kan het antistollingseffect versterken Er zijn talrijke meldingen geweest van verhoogde orale antistollingsactiviteit bij patiënten die antibacteriële middelen gebruikten, waaronder cefalosporines. Het risico kan variëren afhankelijk van de onderliggende infectie, leeftijd en algemene toestand van de patiënt en daarom is het moeilijk om de bijdrage van cefalosporines aan de stijging van de INR (International Normalised Ratio) vast te stellen. Frequente controle van de INR wordt aanbevolen tijdens en onmiddellijk daarna gelijktijdige toediening van cefpodoxime met een oraal anticoagulans.
Studies hebben aangetoond dat de biologische beschikbaarheid met ongeveer 30% afneemt wanneer cefpodoxime wordt toegediend met geneesmiddelen die de pH van de maag neutraliseren of de zuursecretie remmen. Daarom moeten deze geneesmiddelen, zoals antacida van het mineraaltype en H2-blokkers zoals ranitidine, die de pH van de maag kunnen doen stijgen, 2-3 uur na toediening van cefpodoxim worden ingenomen.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding -
Zwangerschap:
Er zijn geen of beperkte klinische gegevens beschikbaar over het gebruik van cefpodoxim bij zwangere vrouwen.
Dierstudies wijzen niet op indirecte of directe schadelijke effecten op reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Vanwege het voordeel van een behandeling met antibiotica kan het gebruik van cefpodoxim indien nodig tijdens de zwangerschap worden overwogen.
Het geneesmiddel moet met voorzichtigheid worden voorgeschreven aan zwangere vrouwen.
Voedertijd:
Cefpodoxime wordt in kleine hoeveelheden uitgescheiden in de moedermelk. Cefpodoxime kan worden gebruikt tijdens de borstvoeding.
De vraag of borstvoeding moet worden voortgezet in geval van diarree of schimmelinfecties van het slijmvlies bij de zuigeling moet in twijfel worden getrokken, waarbij rekening moet worden gehouden met de mogelijkheid van sensibilisatie.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen -
Duizeligheid is gemeld tijdens de behandeling met cefpodoxim en dit kan de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen verminderen.
04.8 Bijwerkingen -
Bijwerkingen worden hieronder opgesomd per systeem/orgaanklasse en frequentie. Frequenties worden als volgt gedefinieerd:
Zeer vaak (≥1 / 10)
Vaak (≥1 / 100,
Soms (≥1 / 1000,
Zeldzaam (≥1 / 10.000,
Erg zeldzaam (
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Aandoeningen van het bloed en het lymfestelsel
Bijzonder: Hematologische aandoeningen zoals verlaagd hemoglobine, trombocytose, trombocytopenie, leukocytopenie en/of eosinofilie
Erg zeldzaam: Hemolytische anemie
Zenuwstelselaandoeningen
Ongewoon: Hoofdpijn, paresthesie, duizeligheid
Oor- en labyrintaandoeningen
Ongewoon: Tinnitus
Maagdarmstelselaandoeningen
Gemeenschappelijk: Maagdruk, misselijkheid, braken, buikpijn, winderigheid, diarree. Bloederige diarree kan optreden als een symptoom van enterocolitis. De mogelijkheid van pseudomembraneuze enterocolitis moet worden overwogen als ernstige of langdurige diarree optreedt tijdens of kort na de behandeling (zie rubriek 4.4).
Metabolisme en voedingsstoornissen
gemeenschappelijk: Verlies van eetlust
Aandoeningen van het immuunsysteem
Overgevoeligheidsreacties van welke ernst dan ook zijn waargenomen (zie rubriek 4.4).
Erg zeldzaam: Anafylactische reacties, bronchospasmen, purpura en angio-oedeem
Nier- en urinewegaandoeningen
Erg zeldzaam: Licht verhoogde niveaus van creatinine en ureum in het bloed
Lever- en galaandoeningen
Bijzonder: Tijdelijke verhogingen van ASAT, ALAT en alkalische fosfatase en/of bilirubine. Deze laboratoriumafwijkingen, die kunnen worden verklaard door de aanwezigheid van de infectie, kunnen zelden meer dan tweemaal de bovengrens van het aangegeven bereik bedragen en leverbeschadiging veroorzaken, meestal cholestatisch en zeer vaak asymptomatisch.
Erg zeldzaam : Lever schade
Huid- en onderhuidaandoeningen
Ongewoon: Overgevoeligheidsreacties op de huid, huiduitslag, netelroos, jeuk
Erg zeldzaam: Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse en erythema multiforme
Infecties en parasitaire aandoeningen
Vermeerdering van niet-gevoelige micro-organismen kan optreden (zie rubriek 4.4).
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Ongewoon: Asthenie of malaise
04.9 Overdosering -
In geval van overdosering met cefpodoxim is symptomatische en ondersteunende therapie geïndiceerd. In geval van overdosering, vooral bij patiënten met nierinsufficiëntie, kan encefalopathie optreden. Encefalopathie is gewoonlijk reversibel zodra de cefpodoximspiegels in het plasma zijn gedaald.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN -
05.1 "Farmacodynamische eigenschappen -
Farmacotherapeutische categorie: Beta-lactam antibacteriële middelen, cefalosporines van de derde generatie.
ATC-code: J01DD13
Werkingsmechanisme:
Cefpodoxime remt de synthese van bacteriële celwanden na binding aan penicillinebindende eiwitten (PBP's). Het gaat om verstoring van de biosynthese van de celwand (peptidoglycaan), wat leidt tot bacteriële cellysis en celdood.
Farmacokinetische / farmacodynamische relatie
Voor cefalosporines is aangetoond dat de belangrijkste farmacokinetisch-farmacodynamische index die verband houdt met de werkzaamheid in vivo is het percentage van het doseringsbereik waarvoor de concentratie van het ongebonden geneesmiddel boven de minimale remmende concentratie (MIC) van cefpodoxim voor individuele doelsoorten blijft (dwz% T>MIC).
Weerstandsmechanisme(n)
Resistentie tegen cefalosporines is te wijten aan een aantal mechanismen:
1) wijziging van de permeabiliteit van het buitenmembraan in Gram-negatieve organismen;
2) wijziging van penicilline-bindende eiwitten (PBP's);
3) productie van bèta-lactamase;
4) effluxpompen in bacteriën.
Breekpunten:
De klinische breekpunten voor de MIC-tests voor antibioticagevoeligheidstests (EUCAST) van de Europese Commissie worden hieronder weergegeven.
EUCAST MIC klinische breekpunten voor cefpodoxime (05-01-2011, v. 1.3):
¹ De gevoeligheid van stafylokokken voor cefalosporines wordt afgeleid uit de gevoeligheid voor cefoxitine.
²De gevoeligheid van bèta's-lactamen van de groepen A, B, C en G van bèta-hemolytische streptokokken kunnen worden afgeleid uit de gevoeligheid voor penicilline.
³ Soorten met MIC-waarden boven de breekpuntgevoeligheid zijn zeer zeldzaam en nog niet gerapporteerd. Het testen en bepalen van de gevoeligheid voor antibiotica op elk geïsoleerd organisme moet worden herhaald en als het resultaat wordt bevestigd, moet het geïsoleerde organisme naar het referentielaboratorium worden gestuurd.
* Niet genoeg data
Gevoeligheid
De prevalentie van verworven resistentie kan geografisch en met de tijd variëren voor geselecteerde soorten en lokale informatie over resistentie is wenselijk, vooral bij de behandeling van ernstige infecties. Indien nodig moet deskundig advies worden ingewonnen wanneer de lokale prevalentie van resistentie zodanig is dat het nut van het middel bij ten minste sommige soorten infecties twijfelachtig is.
§ middelmatige natuurlijke gevoeligheid
+ weerstandssnelheid> 50% in minimaal 1 regio
% ESBL-producerende soorten zijn altijd resistent
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen -
Cefpodoxime proxetil wordt teruggevonden in de darm en wordt gehydrolyseerd tot de actieve metaboliet cefpodoxime. Wanneer cefpodoxime proxethyl oraal wordt toegediend aan de nuchtere persoon als een tablet cefpodoxime van 100 mg, wordt 51,5% geabsorbeerd en neemt de absorptie toe bij toediening met voedsel Het distributievolume is 32,3 Piekconcentraties van cefpodoxime worden bereikt binnen 2-3 uur na De maximale plasmaconcentratie is 1,2 mg/l en 2,5 mg/l na toediening van respectievelijk 100 mg en 200 mg. Na toediening van 100 en 200 mg tweemaal daags gedurende 14,5 dagen blijven de farmacokinetische parameters van cefpodoxime onveranderd.
De serumeiwitbinding van cefpodoxime is 40%, voornamelijk met albumine. De binding is van het niet-verzadigbare type.
Concentraties van cefpodoxim boven de minimale remmende concentratie (MIC) van veel voorkomende pathogene micro-organismen kunnen voorkomen in longparenchym, bronchiale mucosa, pleuravocht, amandelen, interstitiële vloeistof en prostaatweefsel.
Aangezien een groot deel van de dosis cefpodoxime in de urine wordt uitgescheiden, is de concentratie hoog (de concentratie waargenomen met tussenpozen van 0-4, 4-8, 8-12 uur na toediening van een enkele dosis overschrijdt de MIC90 van veel voorkomende pathogene organismen van urinewegen). Een goede distributie van cefpodoxim is ook waargenomen in nierweefsel, met concentraties boven MIC90 van veel voorkomende pathogene urinewegorganismen, 3-12 uur na toediening van een enkele dosis van 200 mg (1,6-3,1 mcg/g). Concentraties van cefpodoxime in beenmerg en corticaal weefsel zijn vergelijkbaar.
Studies bij gezonde vrijwilligers tonen mediane concentraties van cefpodoxim in totaal ejaculaat 6-12 uur na toediening van een enkelvoudige dosis van 200 mg boven de MIC90 van N. gonorroe.
De belangrijkste eliminatieroute is via de nieren, 80% wordt onveranderd via de urine uitgescheiden, met een halfwaardetijd van ongeveer 2,4 uur.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek -
Preklinische gegevens, gebaseerd op conventionele onderzoeken naar acute toxiciteit, toxiciteit bij herhaalde dosering, reproductietoxiciteit en genotoxiciteit, hebben geen bijzondere gevaren voor mensen aangetoond die nog niet in andere rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken zijn overwogen.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE -
06.1 Hulpstoffen -
Magnesiumstearaat, calciumcarmellose, hydroxypropylcellulose, natriumlaurylsulfaat, lactose, titaniumdioxide, talk, hypromellose.
06.2 Incompatibiliteit "-
In de klinische onderzoeken werden geen onverenigbaarheden waargenomen.
06.3 Geldigheidsduur "-
CEFODOX 100 mg filmomhulde tabletten: 3 jaar
CEFODOX 200 mg filmomhulde tabletten: 3 jaar
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren -
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking -
De tabletten zijn verpakt in gethermovormde blisterverpakkingen van aluminium/pvc.
CEFODOX 100 mg filmomhulde tabletten, 12 tabletten
CEFODOX 200 mg filmomhulde tabletten, 6 tabletten
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking -
Al het ongebruikte geneesmiddel of afval afkomstig van dit geneesmiddel moet worden vernietigd in overeenstemming met de lokale regelgeving.
07.0 HOUDER VAN DE "VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN" -
SCHARPER S.p.A. - Viale Ortles, 12 - 20139 Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN -
CEFODOX 100 mg filmomhulde tabletten, 12 A.I.C. N. 028463014
CEFODOX 200 mg filmomhulde tabletten, 6 A.I.C. N. 028463040
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING -
CEFODOX 100 mg filmomhulde tabletten, 12 tabletten: 29/10/1994 - 15/11/2009
CEFODOX 200 mg filmomhulde tabletten, 6 tabletten: 29/10/1994 - 15/11/2009
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST -
20 september 2012