Actieve ingrediënten: Lysine-acetylsalicylaat
FLECTADOL 500 mg poeder voor drank
FLECTADOL 1000 mg poeder voor drank
Flectadol-bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten: - FLECTADOL 500 mg poeder voor drank, FLECTADOL 1000 mg poeder voor drank
- FLECTADOL 500 mg / 2,5 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie, FLECTADOL 1 g / 5 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Waarom wordt Flectadol gebruikt? Waar is het voor?
Farmacotherapeutische groep
Andere analgetica en antipyretica, salicylzuur en derivaten.
Therapeutische indicaties
Pijn van welke aard en entiteit dan ook. Acute gewrichtsreuma en de complicaties ervan. Primaire en secundaire degeneratieve artropathieën. Spierpijn.
Contra-indicaties Wanneer Flectadol niet mag worden gebruikt
- Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) (kruisreactiviteit) of voor één van de hulpstoffen.
- Voorgeschiedenis van astma veroorzaakt door toediening van acetylsalicylaten of stoffen met vergelijkbare activiteit, met name niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
- Derde trimester van de zwangerschap (na 24 weken zwangerschap) (zie - Zwangerschap en borstvoeding)
- Actieve maagzweer
- Elke constitutionele of verworven hemorragische ziekte
- Bloedingsrisico
- Ernstige leverinsufficiëntie
- Ernstige nierinsufficiëntie (ClCr
- Ernstig, ongecontroleerd hartfalen
- Gelijktijdige toediening van methotrexaat gebruikt in doses > 15 mg/week met acetylsalicylzuur in anti-inflammatoire of analgetische of antipyretische doses (zie Interacties)
- Gelijktijdige toediening van orale anticoagulantia met acetylsalicylzuur in anti-inflammatoire doses, of in analgetische of antipyretische doses en bij patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-duodenale ulcera (zie rubriek 4.5).
- Patiënten met reeds bestaande mastocytose, bij wie het gebruik van acetylsalicylzuur ernstige overgevoeligheidsreacties kan veroorzaken (inclusief circulatoire shock met flushing, hypotensie, tachycardie en braken).
Het geneesmiddel is gecontra-indiceerd bij kinderen en jongeren onder de zestien jaar. Overgevoeligheid voor salicylaten. Het medicijn is gecontra-indiceerd bij intensieve diuretische therapie, hemorragische diathese, in de loop van anticoagulantia, omdat het de werking ervan synergiseert.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Flectadol inneemt
Voorzichtig gebruiken bij astma en bij patiënten met milde tot matige leverinsufficiëntie. Alcohol kan het risico op gastro-intestinale schade verhogen en de bloedingstijd verlengen wanneer het samen met acetylsalicylzuur wordt ingenomen. Daarom moeten alcoholische dranken met voorzichtigheid worden gebruikt door patiënten tijdens en gedurende 36 uur na inname van acetylsalicylzuur (zie "Interacties").
Bij patiënten die een varicellavaccin krijgen, dient het gebruik van acetylsalicylzuur te worden vermeden gedurende 6 weken na vaccinatie (zie rubriek 4.5).
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Flectadol veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u onlangs andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift.
Verschillende stoffen zijn betrokken bij interacties vanwege hun eigenschappen om de bloedplaatjesaggregatie te remmen:
Abciximab, acetylsalicylzuur, clopidogrel, epoprostenol, eptifibatide, iloprost en iloprost trometamol, ticlopidine en tirofiban.
Het gebruik van verschillende remmers van de bloedplaatjesaggregatie verhoogt het risico op bloedingen, evenals de combinatie ervan met heparine of verwante moleculen, orale anticoagulantia of met andere trombolytica, en met deze mogelijkheid moet rekening worden gehouden, waarbij regelmatige klinische controle moet worden gehandhaafd.
Gecontra-indiceerde combinaties (zie Contra-indicaties):
- Methotrexaat in doses > 15 mg/week bij ontstekingsremmende of analgetische of antipyretische doses acetylsalicylzuur: verhoogde toxiciteit van methotrexaat, met name hematologische toxiciteit (vanwege de vermindering van de renale klaring van methotrexaat door acetylsalicylzuur).
- Orale anticoagulantia in anti-inflammatoire of analgetische of antipyretische doses acetylsalicylzuur en bij patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-duodenale ulcera: verhoogd risico op bloedingen.
Niet aanbevolen combinaties:
- Orale anticoagulantia in analgetische of antipyretische doses van acetylsalicylzuur en bij patiënten zonder voorgeschiedenis van gastro-duodenale ulcera: verhoogd risico op bloedingen.
- Orale anticoagulantia in doses acetylsalicylzuur gebruikt voor de remming van de bloedplaatjesaggregatie en bij patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-duodenale ulcera: verhoogd risico op bloedingen.
- Andere niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), bij anti-inflammatoire of analgetische of antipyretische doses acetylsalicylzuur: verhoogd risico op gastro-intestinale ulcera en bloedingen.
- Heparines met laag molecuulgewicht (en verwante moleculen) en ongefractioneerde heparines in therapeutische doses bij oudere patiënten (≥ 65 jaar), ongeacht de dosis heparine, en voor ontstekingsremmende doses acetylsalicylzuur of voor analgetische of koortswerende doses acetylsalicylzuur: verhoogd risico van bloedingen (remming van de bloedplaatjesaggregatie en laesie van het gastroduodenale slijmvlies door acetylsalicylzuur). Er moet een ander ontstekingsremmend middel of een ander pijnstillend of koortswerend middel worden gegeven.
- Clopidogrel (naast de goedgekeurde indicaties voor deze combinatie bij patiënten met acuut coronair syndroom): verhoogd risico op bloedingen. Als gelijktijdige toediening niet kan worden vermeden, wordt klinische controle aanbevolen.
- Uricosurica (benzbromaron, probenecide): vermindering van het uricosurische effect door competitie voor de eliminatie van urinezuur in de niertubuli.
- Ticlopidine: verhoogd risico op bloedingen. Als gelijktijdige toediening niet kan worden vermeden, wordt klinische controle aanbevolen.
- Glucocorticoïden (behalve hydrocortisonvervangende therapie) voor ontstekingsremmende doses acetylsalicylzuur: verhoogd risico op bloedingen.
- Pemetrexed bij patiënten met lichte of matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring tussen 45 ml/min en 80 ml/min): verhoogd risico op toxiciteit van pemetrexed (vanwege de verminderde renale klaring van pemetrexed door acetylsalicylzuur) bij doses ontstekingsremmende geneesmiddelen van acetylsalicylzuur.
Verenigingen die voorzorgsmaatregelen voor gebruik vereisen:
- Diuretica, angiotensineconverterende enzymremmers (ACE-remmers) en angiotensine II-receptorantagonisten bij ontstekingsremmende of analgetische en antipyretische doses acetylsalicylzuur: acuut nierfalen kan optreden bij gedehydrateerde patiënten als gevolg van een verminderde glomerulaire filtratiesnelheid secundair aan een verminderde synthese van renale prostaglandinen. Vermindering van het antihypertensieve effect kan ook optreden. Zorg ervoor dat de patiënt gehydrateerd is en dat de nierfunctie wordt gecontroleerd aan het begin van de behandeling.
- Methotrexaat in doses ≤ 15 mg / week bij ontstekingsremmende of analgetische of antipyretische doses acetylsalicylzuur: verhoogde toxiciteit van methotrexaat, in het bijzonder hematologische toxiciteit (vanwege de vermindering van de renale klaring van methotrexaat door acetylsalicylzuur) Bloedceltellingen moeten worden gecontroleerd wekelijks tijdens de eerste paar weken van gelijktijdige toediening. Zorgvuldige controle is vereist bij patiënten met (zelfs milde) nierinsufficiëntie, evenals bij oudere patiënten.
- Methotrexaat in doses > 15 mg in doses acetylsalicylzuur gebruikt voor remming van de bloedplaatjesaggregatie: verhoogde toxiciteit van methotrexaat, met name hematologische toxiciteit (vanwege de vermindering van de renale klaring van methotrexaat door acetylsalicylzuur). eerste paar weken van gelijktijdige toediening. Zorgvuldige controle is vereist bij patiënten met (zelfs milde) nierinsufficiëntie, evenals bij oudere patiënten.
- Clopidogrel (in de goedgekeurde indicaties voor deze combinatie bij patiënten met acuut coronair syndroom): verhoogd risico op bloedingen. Klinische controle wordt aanbevolen.
- Topische gastro-intestinale middelen, antacida en houtskool: verhoogde renale excretie van acetylsalicylzuur door alkalisering van de urine. Het wordt aanbevolen om gastro-intestinale topische middelen en maagzuurremmers op een afstand van ten minste 2 uur van acetylsalicylzuur toe te dienen.
- Pemetrexed bij patiënten met een normale nierfunctie: verhoogd risico op toxiciteit van pemetrexed (vanwege verminderde renale klaring van pemetrexed door acetylsalicylzuur) bij ontstekingsremmende doses acetylsalicylzuur De nierfunctie moet worden gecontroleerd.
- Heparines met laag molecuulgewicht (en verwante moleculen) en ongefractioneerde heparines, in preventieve doses bij patiënten jonger dan 65 jaar: de gelijktijdige toediening van geneesmiddelen die op verschillende hemostaseniveaus werken, verhoogt het risico op bloedingen. Daarom moet bij patiënten jonger dan 65 jaar gelijktijdige toediening van preventieve dosis heparines (of verwante moleculen) en acetylsalicylzuur, ongeacht de dosis, worden geëvalueerd, waarbij klinische en laboratoriumcontrole moet worden gehandhaafd, indien nodig.
- Heparines met laag molecuulgewicht (en verwante moleculen) en ongefractioneerde heparines in therapeutische doses of bij oudere patiënten (≥ 65 jaar), ongeacht de dosis heparine, en voor doses acetylsalicylzuur die worden gebruikt voor de remming van de bloedplaatjesaggregatie: verhoog het risico op bloeding (remming van de bloedplaatjesaggregatie en laesie van het gastroduodenale slijmvlies door acetylsalicylzuur).
- Trombolytica: verhoogd risico op bloedingen.
- Orale anticoagulantia in doses acetylsalicylzuur gebruikt voor de remming van de bloedplaatjesaggregatie: verhoogd risico op bloedingen.
- Andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) met doses acetylsalicylzuur die worden gebruikt voor de remming van de bloedplaatjesaggregatie: verhoogd risico op gastro-intestinale ulcera en bloedingen.
- Glucocorticoïden (behalve hydrocortison voor vervangingstherapie) voor analgetische en antipyretische doses acetylsalicylzuur: verhoogd risico op bloedingen.
- Selectieve serotonineheropnameremmers (citalopram, escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine, paroxetine, sertraline): verhoogd risico op bloedingen.
- Acetazolamide: Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdige toediening van salicylaten en acetazolamide, aangezien er een verhoogd risico is op metabole acidose.
- Waterpokkenvaccin: Het wordt aanbevolen dat patiënten die een waterpokkenvaccinatie hebben gekregen, geen salicylaten krijgen gedurende een periode van zes weken na vaccinatie. Gevallen van het syndroom van Reye zijn opgetreden als gevolg van het gebruik van salicylaten tijdens waterpokkeninfectie.
- Alcohol: in combinatie met acetylsalicylzuur kan alcohol het risico op gastro-intestinale laesies verhogen en de bloedingstijd verlengen. Daarom moeten patiënten met voorzichtigheid alcoholische dranken gebruiken tijdens en gedurende 36 uur na inname van acetylsalicylzuur (zie "Voorzorgsmaatregelen bij" gebruik " ).
Het geneesmiddel kan interageren met:
- hypoglycemische sulfonylureumderivaten;
- geneesmiddelen tegen afstoting (bijv. ciclosporine, tacrolimus);
- ibuprofen kan het effect van een lage dosis acetylsalicylzuur op de bloedplaatjesaggregatie remmen wanneer geneesmiddelen gelijktijdig worden toegediend;
- metamizol kan bij gelijktijdige inname met acetylsalicylzuur het effect op de bloedplaatjesaggregatie verminderen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren onder de 16 jaar (zie Contra-indicaties). De sachets van 1 g poeder voor drank zijn niet geschikt voor gebruik bij kinderen die minder dan 50 kg wegen.
De sachets van 500 mg poeder voor drank zijn niet geschikt voor gebruik bij kinderen die minder dan 30 kg wegen voor de analgetische en antipyretische indicaties, en voor kinderen die minder dan 20 kg wegen voor de ontstekingsremmende (reumatische) indicaties.
Mensen ouder dan 70 jaar, vooral in de aanwezigheid van gelijktijdige therapieën, mogen dit geneesmiddel alleen gebruiken na overleg met een arts. Als tijdens de behandeling langdurig braken en ernstige slaperigheid optreden, moet de toediening worden gestaakt. Preoperatief gebruik kan de intraoperatieve hemostase belemmeren.Voor de interactie met het arachidonzuur kan het medicijn bij astmapatiënten en gepredisponeerde personen, crises van bronchospasmen en mogelijk shock en andere allergische verschijnselen veroorzaken.
Voorzichtig gebruiken bij astma en bij patiënten met milde tot matige leverinsufficiëntie.
- In geval van gelijktijdige toediening met andere geneesmiddelen, om elk risico op overdosering te vermijden, moet u ervoor zorgen dat acetylsalicylzuur afwezig is in de samenstelling van de andere geneesmiddelen.
- Het syndroom van Reye, een zeer zeldzame en levensbedreigende ziekte, is waargenomen bij kinderen en adolescenten met tekenen van virale infectie (met name waterpokken en griepachtige episodes) die acetylsalicylzuur gebruikten. Daarom moet acetylsalicylzuur worden toegediend aan kinderen en adolescenten met deze aandoeningen na medische waarschuwingen, wanneer andere behandelingen hebben gefaald.In geval van aanhoudend braken, gestoord bewustzijn of abnormaal gedrag, moet de behandeling met acetylsalicylzuur worden stopgezet.
- Bij kinderen jonger dan 1 maand is de toediening van acetylsalicylzuur alleen gerechtvaardigd in specifieke situaties en op medisch voorschrift.
- In geval van langdurige toediening van analgetica in hoge doses, mag het optreden van hoofdpijn niet worden behandeld met hogere doses.
- Regelmatig gebruik van pijnstillers, met name de combinatie van pijnstillers, kan leiden tot aanhoudende nierbeschadiging, met het risico op nierfalen.
- Bij patiënten met G6PD-deficiëntie moet acetylsalicylzuur onder zorgvuldig medisch toezicht worden toegediend vanwege het risico op hemolyse (zie Bijwerkingen).
- In de volgende gevallen moet de monitoring van de behandeling worden versterkt:
- bij patiënten met een voorgeschiedenis van maag- of darmzweren, gastro-intestinale bloedingen of gastritis
- bij patiënten met nierinsufficiëntie
- bij patiënten met leverinsufficiëntie
- bij patiënten met astma: het optreden van een astma-aanval, bij sommige patiënten kan dit verband houden met een allergie voor niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of voor acetylsalicylzuur. In dit geval is dit geneesmiddel gecontra-indiceerd (zie Contra-indicaties)
- bij patiënten met metrorragie of menorragie (risico op toename van het volume en de duur van de menstruatie)
- Gastro-intestinale bloedingen of zweren/perforaties kunnen op elk moment tijdens de behandeling optreden, zonder noodzakelijkerwijs de aanwezigheid van recente tekenen of een voorgeschiedenis bij de patiënt. Het relatieve risico is verhoogd bij oudere proefpersonen, bij proefpersonen met een laag lichaamsgewicht en bij patiënten die worden behandeld met anticoagulantia of bloedplaatjesaggregatieremmers (zie Interacties).In geval van gastro-intestinale bloeding moet de behandeling onmiddellijk worden stopgezet.
- Gezien het remmende effect van acetylsalicylzuur op de bloedplaatjesaggregatie, dat zelfs bij zeer lage doses optreedt en meerdere dagen aanhoudt, moet de patiënt worden gewaarschuwd voor het risico van bloedingen in geval van een operatie, zelfs van geringe aard (bijv. tandextractie).
- Bij analgetische of koortswerende doses remt acetylsalicylzuur de uitscheiding van urinezuur; bij de doses die worden gebruikt in de reumatologie (ontstekingsremmende doses), heeft acetylsalicylzuur een uricosurisch effect.
- Bij hoge doses die worden gebruikt in de reumatologie (ontstekingsremmende doses), moeten patiënten worden gecontroleerd op mogelijke symptomen van overdosering. In geval van oorsuizen, gehoorproblemen of duizeligheid, moeten de behandelingsmodaliteiten opnieuw worden geëvalueerd. Bij kinderen wordt aanbevolen om te controleren op salicilisme, vooral aan het begin van de behandeling.
- Het gebruik van dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen tijdens het geven van borstvoeding (zie Zwangerschap en borstvoeding).
- Er zijn aanwijzingen dat het geneesmiddel, door remming van de synthese van cyclo-oxygenase/prostaglandinen, een vermindering van de vrouwelijke vruchtbaarheid kan veroorzaken door een effect op de ovulatie.Dit effect is omkeerbaar na stopzetting van het geneesmiddel.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Zwangerschap
Lage doses onder 100 mg/dag:
Klinische studies geven aan dat acetylsalicylzuur in doses lager dan 100 mg/dag alleen veilig lijkt in zeer beperkte obstetrische gevallen, die specialistische monitoring vereisen.
Doses tussen 100 en 500 mg/dag:
Er zijn onvoldoende klinische gegevens over het gebruik van acetylsalicylzuur in doseringen tussen 100 mg/dag en tot 500 mg/dag.Daarom zijn onderstaande aanbevelingen voor doseringen van 500 mg/dag en hoger ook van toepassing op dit bereik. onderstaand).
Doses van 500 mg / dag en meer:
Remming van de prostaglandinesynthese kan een nadelige invloed hebben op de zwangerschap en/of de ontwikkeling van het embryo/de foetus.
Resultaten van epidemiologische onderzoeken wijzen op een verhoogd risico op een miskraam en hartafwijkingen en gastroschisis na gebruik van een prostaglandinesyntheseremmer in het begin van de zwangerschap. Het absolute risico op hartafwijkingen was verhoogd van minder dan 1% tot ongeveer 1,5%. Het risico is geschat Bij dieren is aangetoond dat toediening van prostaglandinesyntheseremmers een verhoogd verlies van pre- en post-implantatie en embryofoetale mortaliteit veroorzaakt.
Bovendien is een verhoogde incidentie van verschillende misvormingen, waaronder cardiovasculaire, gemeld bij dieren die prostaglandinesyntheseremmers kregen tijdens de organogenetische periode.
Tijdens de eerste 24 weken van de zwangerschap mag acetylsalicylzuur niet worden toegediend tenzij strikt noodzakelijk.
Als acetylsalicylzuur wordt gebruikt door een vrouw die probeert zwanger te worden of tijdens de eerste 24 weken van de zwangerschap, moeten de dosis en de duur van de behandeling zo laag mogelijk worden gehouden.
Na 24 weken zwangerschap kunnen alle prostaglandinesyntheseremmers de foetus blootstellen aan:
- cardiopulmonale toxiciteit (met voortijdige sluiting van het arteriële kanaal en pulmonale hypertensie);
- nierdisfunctie, die kan evolueren tot nierfalen met oligo-hydroamnion.
Aan het einde van de zwangerschap kunnen de moeder en de pasgeborene:
- verlenging van de bloedingstijd door remming van de bloedplaatjesaggregatie, die zelfs kan optreden na toediening van zeer lage doses acetylsalicylzuur
- remming van de samentrekkingen van de baarmoeder, resulterend in een vertraagde of langdurige bevalling.
Daarom is acetylsalicylzuur gecontra-indiceerd tijdens het derde trimester van de zwangerschap (na 24 weken zwangerschap) (zie Contra-indicaties).
Voedertijd
Acetylsalicylzuur gaat over in de moedermelk: acetylsalicylzuur wordt daarom niet aanbevolen tijdens de borstvoeding.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er zijn geen effecten waargenomen op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
Dosering en wijze van gebruik Hoe Flectadol te gebruiken: Dosering
1-2 sachets 2-3 keer per dag voor de dosering van 500 mg en 1 sachet 2-3 keer per dag voor de dosering van 1000 mg, of volgens medisch voorschrift.
Bij de behandeling van oudere patiënten moet de dosering zorgvuldig worden vastgesteld door de arts, die een mogelijke verlaging van de hierboven aangegeven doseringen zal moeten beoordelen.
Giet de inhoud van het sachet in een glas, voeg water toe, schud een paar seconden en drink op.
FLECTADOL-zakjes moeten op een volle maag worden ingenomen, vooral wanneer het nodig is om het geneesmiddel gedurende langere tijd in hoge doses toe te dienen.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Flectadol heeft ingenomen?
Er zijn geen gevallen van overdosering gemeld.
De toxische doses voor acetylsalicylzuur liggen tussen 200 mg/kg en 300 mg/kg voor orale toediening.
Het risico op overdosering is belangrijk bij ouderen en vooral bij jonge kinderen (therapeutische overdosering of, vaker, accidentele intoxicatie), waar het fataal kan zijn. Niet-cardiogeen longoedeem kan optreden bij acute en chronische overdosering van acetylsalicylzuur (zie Bijwerkingen).
Symptomen
- Matige vergiftiging: oorsuizen, gevoel van verminderde gehoorscherpte, hoofdpijn en duizeligheid zijn indicatief voor overdosering en kunnen worden gecontroleerd door een verlaging van de dosering.
- Ernstige vergiftiging: koorts, hyperventilatie, ketose, respiratoire alkalose, metabole acidose, coma, cardiovasculaire collaps, respiratoire insufficiëntie, ernstige hypoglykemie.
Bij kinderen kan een overdosis al fataal zijn vanaf 100 mg / kg bij een enkele inname.
Overdosering met salicylaten, vooral bij jonge kinderen, kan leiden tot ernstige hypoglykemie en mogelijk fatale intoxicatie.
Crisismanagement
- Onmiddellijke overplaatsing naar een gespecialiseerde ziekenhuisafdeling
- Maagspoeling en toediening van actieve kool
- Controle van zuur-base balans
- Urinealkalisatie met urine-pH-monitoring
- Hemodialyse bij ernstige vergiftiging
- Symptomatische behandeling.
In geval van accidentele inname/inname van een overmatige dosis FLECTADOL sachets, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Als u vragen heeft over het gebruik van FLECTADOL-zakjes, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Flectadol
Zoals alle geneesmiddelen kunnen FLECTADOL sachets bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Frequenties kunnen op basis van de beschikbare gegevens niet betrouwbaar worden geschat. Daarom worden de frequenties vermeld als "niet bekend".
- Aandoeningen van het bloed en het lymfestelsel: hemorragische syndromen (epistaxis, bloeding van het tandvlees, purpura, enz.) met een verlenging van de bloedingstijd. Het risico op bloedingen kan aanhouden gedurende 4-8 dagen na stopzetting van acetylsalicylzuur.Het kan een verhoogd risico op bloedingen veroorzaken in geval van een operatie.Intracraniële en gastro-intestinale bloedingen kunnen ook optreden.Intracraniële bloedingen kunnen fataal zijn, vooral wanneer het geneesmiddel wordt gebruikt. aan ouderen gegeven. Trombocytopenie. Hemolytische anemie bij patiënten met glucose-6-fosfaatdehydrogenase (G6PD)-deficiëntie (zie Bijzondere waarschuwingen). Pancytopenie, bilineaire cytopenie, aplastische anemie, beenmergfalen, agranulocytose, neutropenie, leukopenie.
- Immuunsysteemaandoeningen: overgevoeligheidsreacties, anafylactische reacties, astma, angio-oedeem.
- Zenuwstelselaandoeningen: hoofdpijn, duizeligheid, gevoel van gehoorverlies, oorsuizen, die meestal wijzen op een overdosis Intracraniële bloeding die fataal kan zijn, vooral bij ouderen.
- Maagdarmstelselaandoeningen: buikpijn, occulte of openlijke gastro-intestinale bloeding (haematemesis, melaena, enz.) met als gevolg bloedarmoede door ijzertekort. Het risico op bloedingen is dosisafhankelijk.
- Bovenste gastro-intestinale aandoeningen: oesofagitis, erosieve duodenitis, erosieve gastritis, slokdarmzweren, zweren, perforaties.
- Ziekten van het onderste maagdarmkanaal: zweren van de dunne (jejunum en ileus) en dikke darm (colon en rectum), colitis en darmperforaties. Deze reacties kunnen al dan niet in verband worden gebracht met bloedingen en kunnen optreden bij elke dosis acetylsalicylzuur en bij patiënten met of zonder voorspellende symptomen en met of zonder een voorgeschiedenis van ernstige gastro-intestinale voorvallen. Acute pancreatitis in de context van een overgevoeligheidsreactie op acetylsalicylzuur.
- Lever- en galaandoeningen: verhoogde leverenzymen, leverbeschadiging, vooral hepatocellulaire, chronische hepatitis.
- Huid- en onderhuidaandoeningen: urticaria, huidreacties, vaste uitbarstingen.
- Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: syndroom van Reye (zie speciale waarschuwingen).
- Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: niet-cardiogeen longoedeem bij chronisch gebruik en in een context van overgevoeligheidsreactie op acetylsalicylzuur
- Nier- en urinewegaandoeningen: nierfalen
- Bloedvataandoeningen: vasculitis inclusief Schönlein-Henoch purpura.
- Hartaandoeningen: Kounis-syndroom in de context van een overgevoeligheidsreactie op acetylsalicylzuur.
- Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen: Niet bekend: hematospermie.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Bijwerkingen kunnen ook rechtstreeks worden gemeld via het nationale meldsysteem op www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum op de verpakking.
De vervaldatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Waarschuwing: niet gebruiken na de op de verpakking vermelde houdbaarheidsdatum.
BEWAAR IN DE ORIGINELE VERPAKKING BIJ EEN TEMPERATUUR DIE NIET HOGER IS DAN 25°C.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Deadline "> Overige informatie
Samenstelling
Eén zakje FLECTADOL 500 bevat:
Werkzaam bestanddeel: lysineacetylsalicylaat 900 mg (gelijk aan 500 mg acetylsalicylzuur)
Hulpstoffen: glycocol, mandarijnaroma, geglycyrrhiseerd ammonium.
Eén sachet FLECTADOL 1000 bevat:
Werkzaam bestanddeel: lysineacetylsalicylaat 1800 mg (gelijk aan 1000 mg acetylsalicylzuur)
Hulpstoffen: glycocol, mandarijnaroma, geglycyrrhiseerd ammonium.
Farmaceutische vorm en inhoud
In water oplosbaar poeder voor oraal gebruik
500 mg poeder voor drank
- 20 zakjes
1000 mg poeder voor drank
- 10 zakjes
- 20 zakjes
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL -
FLECTADOL POEDER VOOR ORALE OPLOSSING
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING -
FLECTADOL 500
Een zakje bevat:
lysine acetylsalicylaat 0,9 g
(gelijk aan 0,5 g acetylsalicylzuur)
FLECTADOL 1000
Een zakje bevat:
lysine acetylsalicylaat 1,8 g
(gelijk aan 1 g acetylsalicylzuur)
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM -
zakjes.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE -
04.1 Therapeutische indicaties -
Pijn van welke aard en entiteit dan ook. Acute gewrichtsreuma en de complicaties ervan. Primaire en secundaire degeneratieve artropathieën. Spierpijn.
04.2 Dosering en wijze van toediening -
FLECTADOL 500
1-2 zakjes 2-3 keer per dag of volgens medisch voorschrift.
FLECTADOL 1000
1 zakje 2-3 keer per dag of volgens medisch voorschrift.
Hoe te gebruiken
Giet het poeder in een glas, voeg water toe, schud een paar seconden en drink op. De preparaten voor oraal gebruik moeten op een volle maag worden ingenomen.
Bij de behandeling van oudere patiënten moet de dosering zorgvuldig worden vastgesteld door de arts, die een mogelijke verlaging van de hierboven aangegeven doseringen zal moeten beoordelen.
04.3 Contra-indicaties -
• Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) (kruisreactiviteit) of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
• Voorgeschiedenis van astma veroorzaakt door toediening van acetylsalicylaten of stoffen met vergelijkbare activiteit, met name niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
• Derde trimester van de zwangerschap (na 24 weken zwangerschap) (zie rubriek 4.6)
• Actieve maagzweer
• Elke constitutionele of verworven bloedingsziekte
• Bloedingsrisico
• Ernstige leverinsufficiëntie
• Ernstige nierinsufficiëntie (ClCr
• Ernstig, ongecontroleerd hartfalen
• Gelijktijdige toediening van methotrexaat gebruikt in doses > 15 mg/week met acetylsalicylzuur in ontstekingsremmende doses, of in analgetische of koortswerende doses (zie rubriek 4.5)
• Gelijktijdige toediening van orale anticoagulantia met acetylsalicylzuur in anti-inflammatoire, analgetische of antipyretische doses en bij patiënten met een voorgeschiedenis van gastroduodenale ulcera (zie rubriek 4.5).
• Patiënten met reeds bestaande mastocytose, bij wie het gebruik van acetylsalicylzuur ernstige overgevoeligheidsreacties kan veroorzaken (waaronder circulatoire shock met flushing, hypotensie, tachycardie en braken).
Het gebruik van dit geneesmiddel is gecontra-indiceerd bij kinderen en jongeren onder de zestien jaar.
Overgevoeligheid voor salicylaten.
Het medicijn is gecontra-indiceerd in de loop van intensieve diuretische therapie, hemorragische diathese, in de loop van behandelingen met anticoagulantia, omdat het hun werking versterkt.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik -
Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren onder de 16 jaar (zie rubriek 4.3).
De sachets van 1 g poeder voor drank zijn niet geschikt voor gebruik bij kinderen die minder dan 50 kg wegen.
De sachets van 500 mg poeder voor drank zijn niet geschikt voor gebruik bij kinderen die minder dan 30 kg wegen voor de analgetische en antipyretische indicaties, en voor kinderen die minder dan 20 kg wegen voor de ontstekingsremmende (reumatische) indicaties.
Mensen ouder dan 70 jaar, vooral in de aanwezigheid van gelijktijdige therapieën, mogen dit geneesmiddel alleen gebruiken na overleg met een arts.
Als tijdens de behandeling langdurig braken en ernstige slaperigheid optreden, moet de toediening worden gestaakt.
Preoperatief gebruik kan de intraoperatieve hemostase belemmeren.
Voor de interactie met het metabolisme van arachidonzuur kan het medicijn bij astmapatiënten en gepredisponeerde personen, crises van bronchospasmen en mogelijk shock en andere allergische verschijnselen veroorzaken.
Voorzichtig gebruiken bij astma en bij patiënten met milde tot matige leverinsufficiëntie.
• In geval van gelijktijdige toediening met andere geneesmiddelen, om elk risico op overdosering te vermijden, moet u ervoor zorgen dat acetylsalicylzuur niet aanwezig is in de samenstelling van de andere geneesmiddelen.
• Het syndroom van Reye, een zeer zeldzame en levensbedreigende ziekte, is waargenomen bij kinderen en adolescenten met tekenen van virale infectie (met name waterpokken en griepachtige episodes) die acetylsalicylzuur gebruikten. Daarom moet acetylsalicylzuur worden toegediend aan kinderen en adolescenten met deze aandoeningen na medische waarschuwingen, wanneer andere behandelingen hebben gefaald.In geval van aanhoudend braken, gestoord bewustzijn of abnormaal gedrag, moet de behandeling met acetylsalicylzuur worden stopgezet.
• Bij kinderen jonger dan 1 maand is de toediening van acetylsalicylzuur alleen gerechtvaardigd in specifieke situaties en op medisch voorschrift.
• In geval van langdurige toediening van analgetica in hoge doses, mag het optreden van hoofdpijn niet worden behandeld met hogere doses.
• Regelmatig gebruik van analgetica, vooral de combinatie van analgetica, kan leiden tot aanhoudende nierbeschadiging, met het risico op nierfalen.
• Bij patiënten met G6PD-deficiëntie moet acetylsalicylzuur worden toegediend onder zorgvuldig medisch toezicht vanwege het risico op hemolyse (zie rubriek 4.8).
• De monitoring van de behandeling moet worden versterkt in de volgende gevallen:
- bij patiënten met een voorgeschiedenis van maag- of darmzweren, of gastro-intestinale bloedingen, of gastritis
- bij patiënten met nierinsufficiëntie
- bij patiënten met leverinsufficiëntie
- bij patiënten met astma: het optreden van een astma-aanval kan bij sommige patiënten verband houden met een allergie voor niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of voor acetylsalicylzuur. In dit geval is dit geneesmiddel gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
- bij patiënten met metrorragie of menorragie (risico op toename van het volume en de duur van de menstruatie)
• Gastro-intestinale bloedingen of zweren/perforaties kunnen op elk moment tijdens de behandeling optreden, zonder noodzakelijkerwijs de aanwezigheid van recente tekenen of een voorgeschiedenis van de patiënt. Het relatieve risico is verhoogd bij oudere proefpersonen, bij proefpersonen met een laag lichaamsgewicht en bij patiënten die worden behandeld met anticoagulantia of trombocytenaggregatieremmers (zie rubriek 4.5).In geval van gastro-intestinale bloeding moet de behandeling onmiddellijk worden stopgezet.
• Gezien het remmende effect van acetylsalicylzuur op de bloedplaatjesaggregatie, dat zelfs bij zeer lage doses optreedt en meerdere dagen aanhoudt, moet de patiënt worden gewaarschuwd voor het risico van bloedingen in geval van een operatie, zelfs van geringe aard. (bijv. tandextractie).
• Bij analgetische of koortswerende doses remt acetylsalicylzuur de uitscheiding van urinezuur; bij de doses die worden gebruikt in de reumatologie (ontstekingsremmende doses), heeft acetylsalicylzuur een uricosurisch effect.
• Bij hoge doses die worden gebruikt in de reumatologie (anti-inflammatoire doses), moeten patiënten worden gecontroleerd op mogelijke symptomen van overdosering. In geval van oorsuizen, gehoorproblemen of duizeligheid, moeten de behandelingsmodaliteiten opnieuw worden geëvalueerd. Bij kinderen wordt aanbevolen om te controleren op salicilisme, vooral aan het begin van de behandeling.
• Het gebruik van dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen tijdens het geven van borstvoeding (zie rubriek 4.6).
• Er zijn aanwijzingen dat het geneesmiddel, door remming van de cyclo-oxygenase/prostaglandinesynthese, een vermindering van de vrouwelijke vruchtbaarheid kan veroorzaken door een effect op de ovulatie.Dit effect is omkeerbaar na stopzetting van het geneesmiddel.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie -
Verschillende stoffen zijn betrokken bij interacties vanwege hun eigenschappen om de bloedplaatjesaggregatie te remmen:
Abciximab, acetylsalicylzuur, clopidogrel, epoprostenol, eptifibatide, iloprost en iloprost trometamol, ticlopidine en tirofiban.
Het gebruik van verschillende remmers van de bloedplaatjesaggregatie verhoogt het risico op bloedingen, evenals de combinatie ervan met heparine of verwante moleculen, orale anticoagulantia of met andere trombolytica, en met deze mogelijkheid moet rekening worden gehouden, waarbij regelmatige klinische controle moet worden gehandhaafd.
Combinaties gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3):
• Methotrexaat in doses > 15 mg/week bij ontstekingsremmende of analgetische of antipyretische doses acetylsalicylzuur: verhoogde toxiciteit van methotrexaat, in het bijzonder hematologische toxiciteit (vanwege de vermindering van de renale klaring van methotrexaat door acetylsalicylzuur).
• Orale anticoagulantia in anti-inflammatoire of analgetische of antipyretische doses acetylsalicylzuur en bij patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-duodenale ulcera: verhoogd risico op bloedingen.
Niet aanbevolen combinaties:
• orale anticoagulantia in analgetische of antipyretische doses acetylsalicylzuur en bij patiënten zonder voorgeschiedenis van gastro-duodenale ulcera: verhoogd risico op bloedingen.
• orale anticoagulantia in doses acetylsalicylzuur gebruikt voor de remming van de bloedplaatjesaggregatie en bij patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-duodenale ulcera: verhoogd risico op bloedingen. Andere niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), bij anti-inflammatoire of analgetische of antipyretische doses acetylsalicylzuur: verhoogd risico op gastro-intestinale ulcera en bloedingen.
• heparines met laag molecuulgewicht (en verwante moleculen) en ongefractioneerde heparines in therapeutische doses bij oudere patiënten (≥ 65 jaar), ongeacht de dosis heparine, en voor ontstekingsremmende doses acetylsalicylzuur of analgetische of koortswerende doses acetylsalicylzuur : verhoogd risico op bloedingen (remming van de bloedplaatjesaggregatie en laesie van het gastroduodenale slijmvlies door acetylsalicylzuur). Er moet een ander ontstekingsremmend middel of een ander pijnstillend of koortswerend middel worden gegeven.
• Clopidogrel (naast de goedgekeurde indicaties voor deze combinatie bij patiënten met acuut coronair syndroom): verhoogd risico op bloedingen. Als gelijktijdige toediening niet kan worden vermeden, wordt klinische controle aanbevolen.
• Uricosurica (benzbromaron, probenecide): vermindering van het uricosurische effect door competitie voor de eliminatie van urinezuur in de niertubuli.
• Ticlopidine: verhoogd risico op bloedingen. Als gelijktijdige toediening niet kan worden vermeden, wordt klinische controle aanbevolen.
• Glucocorticoïden (behalve hydrocortisonvervangende therapie) voor ontstekingsremmende doses acetylsalicylzuur: verhoogd risico op bloedingen.
• Pemetrexed bij patiënten met lichte of matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring tussen 45 ml/min en 80 ml/min): verhoogd risico op toxiciteit van pemetrexed (vanwege de verminderde renale klaring van pemetrexed door acetylsalicylzuur) een ontstekingsremmende dosis acetylsalicylzuur zuur.
Verenigingen die voorzorgsmaatregelen voor gebruik vereisen:
• Diuretica, angiotensine-converterende enzymremmers (ACE-remmers) en angiotensine II-receptorantagonisten bij anti-inflammatoire of analgetische en antipyretische doses acetylsalicylzuur: acuut nierfalen kan optreden bij gedehydrateerde patiënten als gevolg van verminderde glomerulaire filtratiesnelheid secundair aan verminderde synthese van renale prostaglandinen Er kan ook een verminderd antihypertensief effect optreden. Zorg ervoor dat de patiënt gehydrateerd is en dat de nierfunctie wordt gecontroleerd aan het begin van de behandeling.
• Methotrexaat in doses ≤ 15 mg/week bij ontstekingsremmende of analgetische of antipyretische doses acetylsalicylzuur: verhoogde toxiciteit van methotrexaat, in het bijzonder hematologische toxiciteit (vanwege de vermindering van de renale klaring van methotrexaat door acetylsalicylzuur wekelijks gecontroleerd tijdens de eerste paar weken van gelijktijdige toediening. Zorgvuldige controle is vereist bij patiënten met (zelfs milde) nierinsufficiëntie, evenals bij oudere patiënten.
• Methotrexaat in doses > 15 mg in doses acetylsalicylzuur gebruikt voor remming van de bloedplaatjesaggregatie: verhoogde toxiciteit van methotrexaat, met name hematologische toxiciteit (vanwege de vermindering van de renale klaring van methotrexaat door acetylsalicylzuur). de eerste paar weken van gelijktijdige toediening.Zorgvuldige controle is vereist bij patiënten met (zelfs milde) nierinsufficiëntie, evenals bij oudere patiënten.
• Clopidogrel (in de goedgekeurde indicaties voor deze combinatie bij patiënten met acuut coronair syndroom): verhoogd risico op bloedingen. Klinische controle wordt aanbevolen.
• Topische gastro-intestinale middelen, antacida en houtskool: verhoogde renale excretie van acetylsalicylzuur door alkalisering van de urine. Het wordt aanbevolen om gastro-intestinale topische middelen en maagzuurremmers op een afstand van ten minste 2 uur van acetylsalicylzuur toe te dienen.
• Pemetrexed bij patiënten met een normale nierfunctie: verhoogd risico op toxiciteit van pemetrexed (vanwege verminderde renale klaring van pemetrexed door acetylsalicylzuur) bij ontstekingsremmende doses acetylsalicylzuur De nierfunctie moet worden gecontroleerd.
• Heparines met laag molecuulgewicht (en verwante moleculen) en ongefractioneerde heparines, in preventieve doses bij patiënten jonger dan 65 jaar: de gelijktijdige toediening van geneesmiddelen die op verschillende hemostaseniveaus werken, verhoogt het risico op bloedingen. Daarom moet bij patiënten jonger dan 65 jaar gelijktijdige toediening van preventieve dosis heparines (of verwante moleculen) en acetylsalicylzuur, ongeacht de dosis, worden geëvalueerd, waarbij klinische en laboratoriumcontrole moet worden gehandhaafd, indien nodig.
• Heparines met laag molecuulgewicht (en verwante moleculen) en ongefractioneerde heparines in therapeutische doses of bij oudere patiënten (≥ 65 jaar), ongeacht de dosis heparine, en voor doses acetylsalicylzuur die worden gebruikt voor de remming van de bloedplaatjesaggregatie: verhoogd risico op bloeding (remming van de bloedplaatjesaggregatie en laesie van het gastroduodenale slijmvlies door acetylsalicylzuur).
• Trombolytica: verhoogd risico op bloedingen.
• Orale anticoagulantia in doses acetylsalicylzuur gebruikt voor de remming van de bloedplaatjesaggregatie: verhoogd risico op bloedingen.
• Andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) met doses acetylsalicylzuur die worden gebruikt voor de remming van de bloedplaatjesaggregatie: verhoogd risico op gastro-intestinale ulcera en bloedingen.
• Glucocorticoïden (behalve hydrocortison voor vervangingstherapie) voor analgetische en koortswerende doses acetylsalicylzuur: verhoogd risico op bloedingen.
• Selectieve serotonineheropnameremmers (citalopram, escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine, paroxetine, sertraline): verhoogd risico op bloedingen.
Het geneesmiddel kan interageren met:
- hypoglycemische sulfonylureumderivaten
- geneesmiddelen tegen afstoting (bijv. ciclosporine, tacrolimus).
Experimentele gegevens suggereren dat ibuprofen het effect van een lage dosis acetylsalicylzuur op de bloedplaatjesaggregatie kan remmen bij gelijktijdige toediening van geneesmiddelen (zie rubriek 5.1), maar de beperkingen van deze gegevens en de onzekerheden met betrekking tot de extrapolatie van de eerdere gegevens. klinische situatie impliceert dat er geen harde conclusies kunnen worden getrokken voor voortgezet gebruik van ibuprofen; er lijkt geen klinisch relevant effect te zijn bij incidenteel gebruik van ibuprofen.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding -
Zwangerschap
- Lage doses lager dan 100 mg / dag
Klinische studies geven aan dat acetylsalicylzuur in doses van minder dan 100 mg/dag alleen veilig lijkt in zeer beperkte gevallen die specialistische controle vereisen.
- Doses tussen 100 en 500 mg/dag
Er zijn onvoldoende klinische gegevens over het gebruik van acetylsalicylzuur in doseringen tussen 100 mg/dag en tot 500 mg/dag.Daarom zijn onderstaande aanbevelingen voor doseringen van 500 mg/dag en hoger ook van toepassing op dit bereik. onderstaand).
- Doses van 500 mg / dag en meer
Remming van de prostaglandinesynthese kan een nadelige invloed hebben op de zwangerschap en/of de ontwikkeling van het embryo/de foetus.
Resultaten van epidemiologische onderzoeken wijzen op een verhoogd risico op een miskraam en hartafwijkingen en gastroschisis na gebruik van een prostaglandinesyntheseremmer in het begin van de zwangerschap. Het absolute risico op hartafwijkingen was verhoogd van minder dan 1% tot ongeveer 1,5%. Het risico is geschat Bij dieren is aangetoond dat toediening van prostaglandinesyntheseremmers een verhoogd verlies van pre- en post-implantatie en embryofoetale mortaliteit veroorzaakt.
Bovendien is een verhoogde incidentie van verschillende misvormingen, waaronder cardiovasculaire, gemeld bij dieren die prostaglandinesyntheseremmers kregen tijdens de organogenetische periode.
Tijdens de eerste 24 weken van de zwangerschap mag acetylsalicylzuur niet worden toegediend tenzij strikt noodzakelijk.
Als acetylsalicylzuur wordt gebruikt door een vrouw die probeert zwanger te worden of tijdens de eerste 24 weken van de zwangerschap, moeten de dosis en de duur van de behandeling zo laag mogelijk worden gehouden.
Na 24 weken zwangerschap kunnen alle prostaglandinesyntheseremmers de foetus blootstellen aan:
- cardiopulmonale toxiciteit (met voortijdige sluiting van het arteriële kanaal en pulmonale hypertensie);
- nierdisfunctie, die kan evolueren tot nierfalen met oligo-hydroamnion.
Aan het einde van de zwangerschap kunnen de moeder en de pasgeborene:
- verlenging van de bloedingstijd door remming van de bloedplaatjesaggregatie, die zelfs kan optreden na toediening van zeer lage doses acetylsalicylzuur
- remming van de samentrekkingen van de baarmoeder, resulterend in een vertraagde of langdurige bevalling.
Daarom is acetylsalicylzuur gecontra-indiceerd tijdens het derde trimester van de zwangerschap (na 24 weken zwangerschap) (zie rubriek 4.3).
.
Bij zwangere of zogende vrouwen moet het product zo nodig en onder direct medisch toezicht worden gebruikt.
Voedertijd
Acetylsalicylzuur gaat over in de moedermelk: acetylsalicylzuur wordt daarom niet aanbevolen tijdens de borstvoeding (zie rubriek 4.4).
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen -
Er zijn geen effecten waargenomen op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen -
Frequenties kunnen op basis van de beschikbare gegevens niet betrouwbaar worden geschat. Daarom worden de frequenties vermeld als "niet bekend".
Aandoeningen van het bloed en het lymfestelsel
bloedingssyndromen (epistaxis, tandvleesbloeding, purpura, enz.) met een verlenging van de bloedingstijd.
Het risico op bloedingen kan aanhouden gedurende 4-8 dagen na stopzetting van acetylsalicylzuur.Het kan een verhoogd risico op bloedingen veroorzaken in geval van een operatie.Intracraniële en gastro-intestinale bloedingen kunnen ook optreden.Intracraniële bloedingen kunnen fataal zijn, vooral wanneer het geneesmiddel wordt gebruikt. aan ouderen gegeven.
Trombocytopenie.
Hemolytische anemie bij patiënten met glucose-6-fosfaatdehydrogenase (G6PD)-deficiëntie (zie rubriek 4.4).
Pancytopenie, bilineaire cytopenie, aplastische anemie, beenmergfalen, agranulocytose, neutropenie, leukopenie.
Aandoeningen van het immuunsysteem
Overgevoeligheidsreacties, anafylactische reacties, astma, angio-oedeem
Zenuwstelselaandoeningen
Hoofdpijn, duizeligheid, gevoel van gehoorverlies, tinnitus, die meestal wijzen op een overdosis.
Intracraniële bloeding die fataal kan zijn, vooral bij ouderen.
Maagdarmstelselaandoeningen
Buikpijn, occulte of openlijke gastro-intestinale bloeding (haematemesis, melaena, enz.) resulterend in bloedarmoede door ijzertekort. Het risico op bloedingen is dosisafhankelijk.
• Bovenste gastro-intestinale aandoeningen:
oesofagitis, erosieve duodenitis, erosieve gastritis, slokdarmzweren, zweren, perforaties.
• Lagere gastro-intestinale stoornissen:
zweren van de dunne (jejunum en ileus) en dikke darm (colon en rectum), colitis en darmperforaties.
Deze reacties kunnen al dan niet in verband worden gebracht met bloedingen en kunnen optreden bij elke dosis acetylsalicylzuur en bij patiënten met of zonder voorspellende symptomen en met of zonder een voorgeschiedenis van ernstige gastro-intestinale voorvallen.
Lever- en galaandoeningen
Verhoogde leverenzymen, leverbeschadiging, vooral hepatocellulaire, chronische hepatitis.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Netelroos, huidreacties, vaste uitbarstingen.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Reye-syndroom (zie rubriek 4.4)
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Niet-cardiogeen longoedeem tijdens chronisch gebruik en in een context van overgevoeligheidsreactie op acetylsalicylzuur
Nier- en urinewegaandoeningen
Nierfalen
Melding van vermoedelijke bijwerkingen.
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering -
Er zijn geen gevallen van overdosering gemeld. Voor acetylsalicylzuur liggen de toxische doses tussen 200 mg/kg en 300 mg/kg per os.
Het risico op overdosering is belangrijk bij ouderen en vooral bij jonge kinderen (therapeutische overdosering of, vaker, accidentele intoxicatie), waar het fataal kan zijn. Niet-cardiogeen longoedeem kan optreden bij acute en chronische overdosering van acetylsalicylzuur (zie rubriek 4.8).
Symptomen
Matige vergiftiging:
oorsuizen, gevoel van verminderde gehoorscherpte, hoofdpijn en duizeligheid zijn indicaties voor overdosering en kunnen onder controle worden gebracht door een verlaging van de dosering.
Ernstige vergiftiging: koorts, hyperventilatie, ketose, respiratoire alkalose, metabole acidose, coma, cardiovasculaire collaps, respiratoire insufficiëntie, ernstige hypoglykemie.
Bij kinderen kan een overdosis al fataal zijn vanaf 100 mg / kg bij een enkele inname.
Overdosering met salicylaten, vooral bij jonge kinderen, kan leiden tot ernstige hypoglykemie en mogelijk fatale intoxicatie.
Crisismanagement
- Onmiddellijke overplaatsing naar een gespecialiseerde ziekenhuisafdeling
- Maagspoeling en toediening van actieve kool
- Controle van zuur-base balans
- Alkalisatie van urine met controle van de urine-pH
- Hemodialyse bij ernstige vergiftiging
- Symptomatische behandeling
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN -
05.1 "Farmacodynamische eigenschappen -
Geneesmiddelcategorie: Andere analgetica en antipyretica, salicylzuur en derivaten.
ATC-code: N02BA01
FLECTADOL bestaat uit lysineacetylsalicylaat, een in water oplosbaar zout van acetylsalicylzuur.
Lysineacetylsalicylaat is zeer goed oplosbaar in water (oplosbaarheid groter dan 40%), terwijl eenvoudig acetylsalicylzuur zeer slecht oplosbaar is (0,3%). FLECTADOL heeft dezelfde therapeutische eigenschappen als acetylsalicylzuur: pijnstillend, ontstekingsremmend en koortswerend.
Dankzij de oplosbaarheid van lysineacetylsalicylaat wordt FLECTADOL, bij oraal gebruik, snel opgenomen door het spijsverteringsslijmvlies, zodat snellere effecten en een betere maagtolerantie kunnen worden verkregen.
De presentatie in hitteverzegelde sachets biedt verschillende voordelen: de mogelijkheid om het product uit de buurt van licht en vocht te bewaren, om het product zelf ontoegankelijk te maken voor kinderen aangezien de gebruikte sachets praktisch onschendbaar zijn en, ten slotte, om ze mee te nemen - waar noodzakelijk - de dosis medicatie die nodig is voor de dag.
Omdat het geen natriumionen levert, kan FLECTADOL ook worden toegediend aan patiënten met een neiging tot zout- en waterretentie.
Experimentele gegevens suggereren dat ibuprofen het effect van een lage dosis acetylsalicylzuur op de bloedplaatjesaggregatie kan remmen wanneer geneesmiddelen gelijktijdig worden toegediend.
In een onderzoek na toediening van een enkelvoudige dosis van 400 mg ibuprofen, ingenomen binnen 8 uur vóór of 30 minuten na de toediening van acetylsalicylzuur (81 mg), was er een afname van het effect van acetylsalicylzuur op de vorming van tromboxaan en De beperkte gegevens en de onzekerheden met betrekking tot hun toepassing op de klinische situatie laten echter niet toe definitieve conclusies te trekken voor het voortgezette gebruik van ibuprofen; het lijkt erop dat er geen klinisch relevante effecten zijn van het occasioneel gebruik van ibuprofen.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen -
De absorptie na orale toediening is snel en 3 keer hoger dan die van acetylsalicylzuur op 10 minuten na inname. Na 30 minuten zijn de salicilemieën die met FLECTADOL worden verkregen dubbel in vergelijking met die geproduceerd door acetylsalicylzuur en blijven ze significant hoger, zelfs na een uur.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek -
Acute giftigheid
Bij muizen en ratten is de LD50 groter dan 2200 mg/kg per os en 1600 mg/kg i.p.
Chronische toxiciteit
Bij ratten kunnen doses van 400 mg/kg/dag os en 200 mg/kg/dag s.c. gedurende 15 weken veroorzaakten ze geen veranderingen in de biohumorale parameters of macroscopische en microscopische veranderingen van de verschillende organen en parenchym.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE -
06.1 Hulpstoffen -
glycocol, mandarijnaroma, geglycyrrhiseerde ammonium.
06.2 Incompatibiliteit "-
Geen bekend.
06.3 Geldigheidsduur "-
30 maanden.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren -
Bewaren in de originele verpakking bij een temperatuur van maximaal 25 ° C.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking -
FLECTADOL 500
Doos met 20 sachets met niet-bruisend poeder.
FLECTADOL 1000
Doos met 10 sachets met niet-bruisend poeder.
Doos met 20 sachets met niet-bruisend poeder.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking -
Ongebruikte medicijnen en afval afkomstig van dit medicijn moeten worden weggegooid in overeenstemming met de lokale regelgeving.
07.0 HOUDER VAN DE "VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN" -
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN -
FLECTADOL 500, 20 zakjes: AIC nr. 022620215
FLECTADOL 1000, 10 zakjes: AIC nr. 022620227
FLECTADOL 1000, 20 zakjes: AIC nr. 022620239
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING -
Verlenging: 01/06/2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST -
oktober 2014