Actieve ingrediënten: Cortison (cortisonacetaat)
Cortonacetaat 25 mg tabletten
Waarom wordt cortonacetaat gebruikt? Waar is het voor?
Cortonacetaat bevat de werkzame stof cortisonacetaat die behoort tot een groep geneesmiddelen die corticosteroïden (of glucocorticoïden) worden genoemd. Corticosteroïden kunnen cortisol vervangen, een hormoon dat van nature in ons lichaam wordt geproduceerd door de bijnieren, wat helpt bij het reguleren van belangrijke processen voor de algemene gezondheidstoestand.
Cortonacetaat wordt gebruikt:
- als aanvullende behandeling voor een korte tijd in geval van - acute en chronische gewrichtsaandoeningen, zoals reumatoïde artritis - acute ontsteking van de pezen en de omliggende vliezen (acute tenosynovitis) - ontsteking van de gewrichten (bursitis acuut en subacuut) - acuut ontsteking van een gewricht door jicht
- na terugkeer of als onderhoudsbehandeling in geval van: - ziekte gekenmerkt door huidletsels en stoornissen van het immuunsysteem (systemische lupus erythematodes) - acute ontsteking van het hart veroorzaakt door reumatische ziekte (acute reumatische carditis)
- voor de behandeling van bulleuze aandoeningen van de huid en slijmvliezen (pemphigus)
- om allergische aandoeningen onder controle te houden die niet traditioneel kunnen worden behandeld, zoals bronchiale astma en huid-, contact- of allergische ontstekingen (contactdermatitis, atopische dermatitis)
- bij chronische en acute ontstekingen en allergieën van het oog en de aangesloten aanhangsels
- om de symptomen en gevolgen van leukemie en lymfomen bij volwassenen en acute leukemie bij kinderen te verlichten
- wanneer hormoonvervangende behandeling nodig is, ook bij ziekten die onvoldoende hormoonproductie veroorzaken, zoals de ziekte van Addison, acute bijnierinsufficiëntie, Waterhouse-Friderichsen-syndroom, bijnierinsufficiëntie na een operatie
- samen met andere geneesmiddelen voor de behandeling van terugkerende laesies van de dikke darm (colitis ulcerosa), een vorm van diarree (onhandelbare spruw) en chronische darmontsteking (regionale enteritis).
Contra-indicaties Wanneer cortonacetaat niet mag worden gebruikt
Gebruik geen cortoneacetaat
- als u allergisch bent voor cortisonacetaat of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6);
- als u een infectieziekte heeft die tuberculose wordt genoemd;
- als u lijdt aan een zweer in de maag en een deel van de darm (gastro-duodenale zweer);
- als u lijdt aan een psychische aandoening (psychose);
- als u schimmelinfecties in uw lichaam heeft;
- als u lijdt aan een herpes simplex ooginfectie; - als u onlangs een darmoperatie heeft ondergaan (darmanastomose).
Het gebruik van cortisonacetaat is echter gerechtvaardigd voor de behandeling van ziekten die gevoelig zijn voor dit hormoon en die levensbedreigend of gezichtsbedreigend zijn.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Cortonacetaat inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Cortonacetaat inneemt.
Uw arts zal u laten controleren om de mogelijke effecten van cortisonacetaat op de vervanging van stoffen in het bloed te controleren [elektrolyten, calcium (de eliminatie van calcium neemt toe tijdens behandeling met glucocorticoïden), vocht, eiwitten en koolhydraten].
Wees extra voorzichtig met Cortone Acetaat
- als er zwelling optreedt (veroorzaakt door vochtophoping): gebruik een natriumarm dieet (minder dan 1 g per dag); als dit er niet toe leidt dat de zwelling weggaat, kan uw arts de dosering van cortonacetaat verlagen totdat uw urineproductie normaliseert of u een geneesmiddel geven dat de urineproductie verhoogt. Slechts in zeldzame gevallen wordt de zwelling zo ernstig dat de behandeling met cortisonacetaat moet worden gestaakt;
- als u problemen heeft of heeft gehad met emotionele instabiliteit of een neiging tot het ontwikkelen van een geestesziekte, aangezien deze tijdens de behandeling erger kunnen worden. Het volgende kan ook optreden: euforie, slaapproblemen (slapeloosheid), veranderingen in stemming of persoonlijkheid, ernstige depressie of symptomen van een echte geestesziekte;
- als u problemen heeft met de bloedstolling (hypoprotrombinemie), vraag dan uw arts voordat u acetylsalicylzuur (aspirine) inneemt;
- als u ernstige stress heeft of heeft gehad, zoals een trauma of een operatie, zelfs als u al een paar maanden met de behandeling bent gestopt: uw arts zal beslissen of u het geneesmiddel voortzet of opnieuw toedient, meestal in hogere doses;
- als u een infectie heeft: glucocorticoïden kunnen enkele tekenen van infectie verbergen en tijdens het gebruik ervan kunnen infecties optreden.In deze gevallen zal uw arts overwegen u een antibioticum te geven;
- als u moet worden gevaccineerd: u mag niet worden ingeënt tegen pokken en u mag ook geen andere vaccinaties krijgen omdat er problemen met het zenuwstelsel kunnen ontstaan en de antilichaamwerking mogelijk onvoldoende is;
- als u tuberculose heeft: u kunt Cortonacetaat gebruiken in geval van een fulminante of gegeneraliseerde ziekte en samen met een geschikte behandeling om tuberculose te behandelen. Als u verborgen tuberculose heeft of een positieve reactie op tuberculine heeft, zal uw arts u nauwlettend in de gaten houden omdat de ziekte terug kan komen. Bij langdurige behandeling met corticosteroïden kan uw arts u chemotherapie geven om de ontwikkeling van de ziekte te voorkomen (chemoprofylaxe); - als u hyperthyreoïd bent (overmatig functioneren van de schildklier);
- als u een leverziekte heeft (levercirrose);
- als u een vorm van chronische darmontsteking heeft met gevaar voor darmperforatie (colitis ulcerosa);
- als u pusophopingen (abcessen) heeft, infecties die pusvorming veroorzaken;
- als een ziekte veroorzaakt door een ontsteking van een deel van de darm (diverticulitis);
- als u diabetes mellitus heeft;
- als u een type hartziekte heeft (hartfalen);
- als de nierfunctie is aangetast; - als u een hoge bloeddruk heeft;
- als u een daling van het mineraalgehalte in uw botten heeft (osteoporose);
- als u lijdt aan ernstige spierzwakte (myasthenia gravis).
- als u een besmetting heeft met een parasiet genaamd Strongyloid
- als u wordt behandeld met geneesmiddelen die het immuunsysteem onderdrukken: voorzichtigheid is geboden bij het optreden van infecties
- als u in contact kunt komen met waterpokken: behandeling met immunoglobulinen kan geïndiceerd zijn
- als het in contact kan komen met mazelen: immunoglobulineprofylaxe kan geïndiceerd zijn
De onderhoudsdosering moet altijd het minimum zijn dat in staat is om de symptomen onder controle te houden: een verlaging van de dosering moet altijd geleidelijk gebeuren. Het geneesmiddel is niet gecontra-indiceerd voor mensen met een glutenintolerantie (coeliakiepatiënten).
Kinderen
De arts zal de groei en ontwikkeling van kinderen die een langdurige behandeling ondergaan zorgvuldig volgen.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van cortonacetaat veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of mogelijk gaat gebruiken.
Er zijn interacties gemeld met sommige anti-epileptica (fenobarbital en fenytoïne), antischimmelmiddelen (ketoconazol), salicylaat, via de mond ingenomen anticoagulantia en sommige antibiotica (rifampicine en troleandomycine).
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Aangezien er nog geen adequate onderzoeken beschikbaar zijn naar het effect van corticosteroïden op de menselijke voortplanting, zal de arts, voordat deze geneesmiddelen worden gebruikt bij zwangere vrouwen, moeders die borstvoeding geven of vrouwen die zwanger kunnen worden, de mogelijke risico's en voordelen voor de moeder en voor de foetus zorgvuldig evalueren: Baby's van moeders die tijdens de zwangerschap hoge doses corticosteroïden hebben ingenomen, zullen zorgvuldig worden gescreend op tekenen van verminderde activiteit van de bijnieren.
Voedertijd
Corticosteroïden worden aangetroffen in moedermelk en kunnen de groei belemmeren, de aanmaak van corticosteroïden door het lichaam verstoren of andere bijwerkingen veroorzaken bij pasgeborenen. Vrouwen die corticosteroïden gebruiken, mogen geen borstvoeding geven. Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te geven.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Cortonacetaat heeft geen invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Cortonacetaat bevat lactose
Cortonacetaat bevat lactose. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Voor degenen die aan sport doen: het gebruik van het middel zonder therapeutische noodzaak is doping en kan in ieder geval positieve antidopingtesten opleveren.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe gebruikt u cortonacetaat: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosis hangt niet zozeer af van de specifieke diagnose als wel van het medische oordeel van de ziekte, de ernst en voorzienbare duur van de ziekte en de individuele respons.
De onderstaande aanbevolen dosis, gebaseerd op klinische ervaring, kan dienen als richtlijn voor de arts die deze aan uw geval zal aanpassen.
De tabletten moeten 2-4 keer per dag worden ingenomen zoals voorgeschreven door de arts.
- Gelijktijdige ontsteking van meerdere gewrichten (primaire chronische polyartritis), astma, oogziekten en andere chronische, meestal niet-fatale vormen. Aanvaldosis: 80-100 mg per dag totdat een bevredigende respons is verkregen; meestal voor 1 tot 2 weken. Onderhoudsdosis: Verlaag de aanvalsdosis geleidelijk met 5-15 mg om de 4-5 dagen totdat de minimaal geschikte dosis voor dagelijks onderhoud is bereikt: gewoonlijk 50-75 mg.
- Ernstige seizoensastma, acute oogziekten en andere vormen die leiden tot een beperkte ziekte. Eerste dag: 200-300 mg; Tweede dag: 100-200 mg; Derde dag: 100 mg. Daarna beetje bij beetje verminderen en ten slotte opschorten. Bij ooginfecties de behandeling combineren met antibiotica.
- Acute ontsteking van de gewrichten en andere acute vormen van ziekte die geleidelijk in hevigheid toenemen of tot de dood of blijvende schade aan het lichaam leiden Aanvaldosis: eerste dag tot 400 mg, daarna 200 mg per dag totdat een bevredigende respons is verkregen Onderhoudsdosis: geleidelijk afbouwen tot 100 mg (of minder) per dag totdat vermindering van de ernst van de symptomen waarschijnlijk lijkt, de behandeling hervatten als een terugval optreedt.
- Ziekten die worden gekenmerkt door huidlaesies en aandoeningen van het immuunsysteem (gedissemineerde lupus erythematosus en pemphigus) en andere ziekten die langdurig aanhouden of gewoonlijk tot de dood leiden. Aanvaldosis: eerste dag 400 mg of meer; daarna 200 mg per dag totdat een bevredigende respons is verkregen. Onderhoudsdosering: geleidelijk afbouwen tot 100 mg (of minder) per dag. Ga door gedurende een nader te bepalen periode of totdat de afname van de ernst van de symptomen waarschijnlijk lijkt. Hang dan beetje bij beetje op; hervat de behandeling echter in geval van terugval.
- Astma, bijnierinsufficiëntie, vaak geassocieerd met meningitis (Waterhouse Friderichsen-syndroom), zwelling van het strottenhoofd, acute episodes van gegeneraliseerde lupus erythematosus en andere acute levensbedreigende aandoeningen. In de eerste dagen: 300-450 mg of meer, daarna afbouwen tot onderhoudsdosering of stoppen.
- Ziekten die onvoldoende hormoonproductie veroorzaken (ziekte van Addison) of verwijdering van de bijnieren. 10-20 mg, of soms meer, per dag samen met 4-6 g natriumchloride of 1-3 mg van een geneesmiddel dat deoxycorticosteronacetaat wordt genoemd.
- In het geval van een crisis, operatie of andere ernstige stresstoestanden. 100-300 mg of meer per dag totdat de ongewone stress is overwonnen en de normale voeding wordt hervat.
Gebruik bij kinderen
Kinderen die een langdurige behandeling ondergaan, moeten nauwlettend worden gevolgd vanuit het oogpunt van groei en ontwikkeling.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel cortonacetaat heeft ingenomen?
Wat u moet doen als u meer cortonacetaat heeft ingenomen dan u zou mogen
Er zijn geen gegevens over overdosering bij mensen Vraag uw arts of apotheker om meer informatie over het gebruik van het geneesmiddel.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Cortonacetaat in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Als u stopt met het innemen van Cortone Acetate
De behandeling moet geleidelijk worden stopgezet (behalve wanneer deze een paar dagen geleden is gestart, of mogelijk wanneer moet worden gestopt om een ernstige bijwerking te corrigeren) en de patiënt moet dan zorgvuldig worden gecontroleerd op de mogelijkheid van een plotselinge terugval.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van cortonacetaat?
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, hoewel slechts enkele mensen ze krijgen. De frequentie van de onderstaande bijwerkingen is niet bekend
Bijwerkingen op het niveau van water- en zoutgehalte in het bloed
- natriumretentie
- vochtretentie
- verlies van kalium resulterend in een te hoge concentratie bicarbonaten in het bloed geassocieerd met lage kaliumspiegels
- hoge bloeddruk met hartfalen gekenmerkt door vochtophoping.
Ongewenste effecten op de spieren en botten
- spierziekte veroorzaakt door steroïden (klasse van geneesmiddelen waartoe cortonacetaat behoort) - afname van het spiervolume
- verminderd mineraalgehalte in de botten (osteoporose) met mogelijke fracturen van de lange botten.
- peesbreuken
- necrose van de heupkop en humerus
Gastro-intestinale bijwerkingen
- ontsteking van de slokdarm met ulceratieve laesies
- ontsteking van de alvleesklier
- maagzweer van de maag en/of twaalfvingerige darm met mogelijke perforatie
- perforatie van de dunne en dikke darm bij patiënten die al een inflammatoire darmaandoening hebben
- misselijkheid
- opgezette buik
- Veranderingen in de lever met toename van enkele specifieke levertesten: transaminase en alkalische fosfatase
Ongewenste effecten op de huid
- moeilijke genezing
- huidveranderingen door dunner worden
- bloeduitstortingen van verschillende groottes in de huid.
- veranderingen in reacties op huidtesten
- netelroos
- allergische dermatitis
- toegenomen zweten
Neurologische bijwerkingen
- euforie
- Moeite met slapen
- stemmingswisselingen
- ernstige depressie
- stuiptrekkingen
- duizeligheid
- hoofdpijn.
Hormonale bijwerkingen
- ziekte die wordt gekenmerkt door gewichtstoename, vochtretentie, huidstriae en abnormale haargroei als gevolg van een teveel aan cortison (syndroom van Cushing)
- veranderingen in groei en ontwikkeling bij kinderen
- vertraging van de activiteit van de bijnieren en hypofyse
- Diabetes of prediabetes, verminderde tolerantie voor koolhydraten (suikers) met de noodzaak bij bekende diabetici om de doses insuline of antidiabetica via de mond te verhogen
- menstruatie onregelmatigheden.
Oculaire bijwerkingen
- een bepaald type cataract (posterieure subcapsulaire)
- verhoogde druk in het oog - uitpuilende ogen.
Ongewenste effecten op de stofwisseling
- vermindering van spiermassa door overmatig eiwitmetabolisme (negatieve stikstofbalans)
- gewichtstoename
- verhoogde eetlust.
Immuun bijwerkingen
- manifestaties van overgevoeligheid
Vasculaire bijwerkingen
- trombo-embolie
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Bijwerkingen kunnen ook rechtstreeks worden gemeld via het nationale meldsysteem op "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos na EXP De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Samenstelling en farmaceutische vorm
Welke stoffen zitten er in cortonacetaat?
- Het actieve ingrediënt is cortisonacetaat. Elke tablet bevat 25 mg cortisonacetaat.
- De andere stoffen in dit middel zijn: lactose, maïszetmeel, magnesiumstearaat.
Beschrijving van het uiterlijk en de inhoud van de verpakking van Cortone Acetate
20 tabletten van 25 mg.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
CORTONACETAAT - "25 MG TABLETTEN" 20 TABLETTEN
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke pil bevat:
Actief principe: cortisonacetaat 25 mg.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Aandoeningen van reumatologisch belang als aanvullende therapie voor kortdurende toediening (om de patiënt te helpen een acute episode of exacerbatie te overwinnen) bij reumatoïde artritis (in speciale gevallen kan een lage dosis onderhoudstherapie nodig zijn), acute niet-specifieke tenosynovitis, acute en subacute bursitis, artritis acute jicht.
collageen ziekten: tijdens een exacerbatie of als onderhoudstherapie in bepaalde gevallen van systemische lupus erythematosus, acute reumatische carditis.
Dermatologische aandoeningen: pemphigus.
Allergische vormen: (om ernstige of invaliderende allergische aandoeningen die niet conventioneel kunnen worden behandeld onder controle te houden): bronchiale astma, contactdermatitis, atopische dermatitis.
Oogziekten: chronische en acute ernstige ontstekings- en allergische processen waarbij het oog en zijn aanhangsels betrokken zijn.
neoplasmata (alleen voor palliatieve doeleinden): leukemie en lymfomen bij volwassenen, acute leukemie bij kinderen.
Aandoeningen die hormoonvervangende therapie vereisen, waaronder de ziekte van Addison, acute bijnierinsufficiëntie, Waterhouse-Friderichsen-syndroom, postoperatieve bijnierinsufficiëntie.
Gastro-intestinale ziekten: als adjuvans bij de behandeling van colitis ulcerosa, hardnekkige spruw, regionale enteritis.
04.2 Dosering en wijze van toediening
De dosering hangt niet zozeer af van de specifieke diagnose als wel van de ernst, de prognose, de voorzienbare duur van de ziekte en de individuele respons. De volgende doseringen, gebaseerd op klinische ervaring, kunnen als richtlijn voor de arts dienen en naar het oordeel van de arts geschikt zijn voor het individuele geval.
De tabletten moeten worden toegediend in 2-4 verdeelde doses per dag.
Primaire chronische polyartritis, chronische astma, chronische ziekten en andere chronische vormen die meestal niet dodelijk zijn.
Aanval dosis: 80-100 mg per dag totdat een bevredigende respons is verkregen; meestal voor 1 tot 2 weken.
Onderhoudsdosis: Verlaag de aanvangsdosis geleidelijk met 5-15 mg elke 4-5 dagen totdat de minimale geschikte dagelijkse onderhoudsdosis is bereikt: gewoonlijk 50-75 mg.
Ernstige seizoensgebonden astma, acute omschreven oogziekten en andere omschreven morbide vormen.
Eerste dag: 200-300 mg; tweede dag: 100-200 mg; derde dag: 100 mg.
Daarna geleidelijk afbouwen en ten slotte opschorten. In de infectieuze processen van het oog associëren antibiotica therapie.
Acute gewrichtsreuma en andere acute morbide vormen die voortschrijden of met een fatale evolutie of die leiden tot blijvende organische schade.
Aanval dosis: eerste dag, tot 400 mg; daarna 200 mg per dag totdat een bevredigende respons is verkregen.
Onderhoudsdosis: geleidelijk afbouwen tot 100 mg of minder per dag totdat remissie waarschijnlijk lijkt; hervat de behandeling als een terugval optreedt.
Verspreide lupus erythematosus, pemphigus en andere langdurige of meestal dodelijke ziekten.
Aanval dosis: eerste dag 400 mg of meer; daarna 200 mg of meer per dag totdat een bevredigende respons is verkregen.
Onderhoudsdosis: Geleidelijk afbouwen tot 100 mg of minder per dag. Ga voor onbepaalde tijd door of totdat remissie waarschijnlijk lijkt. Dan geleidelijk opschorten; hervat de behandeling echter in geval van terugval.
Astmatische status, Waterhouse-Fiederichsen-syndroom, larynxoedeem, acute episodes van gedissemineerde lupus erythematosus en andere acute levensbedreigende aandoeningen.
In de eerste dagen: 300-450 mg of meer, daarna afbouwen tot onderhoudsdosering of stoppen.
Ziekte van Addison of adrenalectomie.
10-20 mg of soms meer, per dag gecombineerd met 4-6 g natriumchloride of 1-3 mg deoxycorticosteronacetaat.
In het geval van een crisis, operatie of andere grote stressvolle toestanden.
100-300 mg of meer per dag totdat de ongewone stress is overwonnen en de normale voeding wordt hervat.
04.3 Contra-indicaties
Tuberculose, gastro-duodenale zweer, psychose, systemische mycotische infecties, oculaire herpes simplex, recente intestinale anastomose.
Hoewel tuberculose, recente darmanastomosen en herpes simplex van het oog bijna absolute contra-indicaties zijn, is het gebruik van cortisonacetaat gerechtvaardigd als het een levensbedreigende ziekte of gezichtsvermogen is dat vatbaar is voor therapie met dit hormoon.
Overgevoeligheid voor dit medicijn.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Het is raadzaam om de minimale dosering te gebruiken die nodig is voor de bestrijding van de ziekte en om zo snel mogelijk een geleidelijke dosisverlaging door te voeren. Middelmatige of hoge doses hydrocortison of cortison kunnen verhoogde bloeddruk, water- en zoutretentie of overmatige kaliumuitputting veroorzaken. Deze effecten treden minder snel op bij synthetische derivaten, tenzij deze in hoge doses worden gebruikt. Een zoutarm dieet en extra kaliuminname kunnen nodig zijn. Alle corticosteroïden verhogen de uitscheiding van calcium.Tijdens langdurige therapie kan uit voorzorg een anti-ulcer regime met een antacidum aangewezen zijn.
Bij patiënten onder behandeling met corticosteroïden die worden blootgesteld aan aanzienlijke stress, is een verhoging van de dosering van snelwerkende corticosteroïden geïndiceerd, voor, tijdens en na de stressvolle situatie.
Door geneesmiddelen geïnduceerde secundaire bijnierschorsinsufficiëntie kan worden geminimaliseerd door de dosering geleidelijk te verlagen.
Dit type relatieve insufficiëntie kan echter enkele maanden aanhouden na stopzetting van de therapie; in elke stressvolle situatie die zich in deze periode voordoet, is het daarom raadzaam om hormoontherapie te hervatten.
Als de patiënt al wordt behandeld met steroïden, kan een verhoging van de dosering nodig zijn. Aangezien de secretie van mineralocorticoïden onvoldoende kan zijn, is gelijktijdige toediening van een mineralocorticoïde of beide aan te raden.
Na langdurige therapie kan het staken van de corticosteroïden leiden tot een syndroom met koorts, myalgie, artralgie en malaise. Dit kan ook gebeuren bij patiënten zonder bewijs van bijnierinsufficiëntie.
Patiënten mogen niet worden gevaccineerd tegen pokken tijdens behandeling met corticosteroïden. Andere immuunprocedures mogen niet worden uitgevoerd bij patiënten die worden behandeld met corticosteroïden, vooral niet bij hoge doses, gezien het gevaar van een gebrek aan antilichaamrespons.
Vaccinatie van patiënten die corticosteroïden gebruiken als vervangingstherapie, bijvoorbeeld voor de ziekte van Addison, kan echter wel.
In aanwezigheid van hypoprotrombinemie moet acetylsalicylzuur met voorzichtigheid worden gebruikt tijdens behandeling met corticosteroïden.
Het gebruik van CORTONE-ACETAAT-tabletten bij huidige tuberculose moet worden beperkt tot gevallen van fulminante of gedissemineerde tuberculose waarbij het corticosteroïd wordt gebruikt voor de behandeling van de ziekte in combinatie met een geschikt antituberculoseregime.Wanneer corticosteroïden geïndiceerd zijn bij patiënten met latente tuberculose. met een positieve respons op tuberculine, is strikte controle vereist aangezien reactivering van de ziekte kan optreden Tijdens langdurige behandeling met corticosteroïden dienen deze patiënten chemoprofylaxe te ondergaan Steroïden dienen met voorzichtigheid te worden gebruikt in de aanwezigheid van: colitis niet-specifiek ulceratief met mogelijkheid van perforatie, abcessen of andere pyogene infecties; diverticulitis; recente intestinale anastomose; actieve of latente maagzweer; nierinsufficiëntie; hypertensie; osteoporose; myasthenia gravis. Gevallen van systemische embolie van vetweefsel zijn beschreven als mogelijke vermenigvuldigingen door overdosering van cortisone.
Corticosteroïden dienen met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met oftalmische herpes simplex, gezien het mogelijke risico op corneaperforatie. Bij patiënten met hyperthyreoïdie en cirrose zijn de effecten van corticosteroïden meer uitgesproken. Bij sommige patiënten kunnen steroïden de beweeglijkheid van het sperma en het aantal zaadcellen verhogen of verlagen.
Difenildantoïne, efedrine, fenobarbital, rifampicine kunnen een toename van het metabolisme en de klaring van corticosteroïden veroorzaken; daarom kan het nodig zijn om de dosering van de steroïde te verhogen. Corticorteroïden kunnen sommige symptomen van infectie maskeren en tijdens het gebruik kunnen overlappende infecties optreden.In de loop van de behandeling met corticosteroïden kan een verminderde weerstand tegen infecties en de neiging van infectieuze processen om niet te lokaliseren worden waargenomen.
Psychische veranderingen kunnen optreden tijdens de behandeling met corticosteroïden, die kunnen variëren van symptomen van euforie, slapeloosheid, stemmingswisselingen, persoonlijkheidsveranderingen, ernstige depressie, tot echte psychotische manifestaties Indien aanwezig, kunnen psychische instabiliteit en psychotische neigingen worden verergerd door corticosteroïden. Langdurig gebruik van corticosteroïden kan posterior subcapsulair cataract, glaucoom met mogelijke schade aan de oogzenuwen veroorzaken en kan het ontstaan van secundaire ooginfecties door schimmels of virussen bevorderen. Kinderen en adolescenten die een langdurige behandeling met corticosteroïden ondergaan, moeten nauwlettend worden gecontroleerd op groei en ontwikkeling. De protrombinetijd moet regelmatig worden gecontroleerd bij patiënten die gelijktijdig cumarinecorticosteroïden en cumarine-anticoagulantia krijgen, aangezien is aangetoond dat corticosteroïden in sommige gevallen de respons op anticoagulantia verminderen. Sommige onderzoeken hebben aangetoond dat het effect van toevoeging van corticosteroïden de remming van de reactie op cumarineverbindingen is. Wanneer corticosteroïden gelijktijdig worden toegediend met kaliumafbrekende diuretica, moet deze bij patiënten strikt worden gecontroleerd op hypokaliëmie.
Voor degenen die aan sport doen: het gebruik van het medicijn zonder therapeutische noodzaak is doping en kan in elk geval positieve antidopingtests bepalen.Patiënten die worden behandeld met geneesmiddelen die het immuunsysteem onderdrukken, zijn vatbaarder voor infecties dan gezonde personen.Varicella en mazelen, ze kunnen bijvoorbeeld een ernstiger of zelfs fataal verloop hebben bij niet-immune kinderen of volwassenen die met corticosteroïden worden behandeld.Bijzondere aandacht moet worden besteed aan het vermijden van blootstelling van kinderen of volwassenen die deze ziekten niet hebben opgelopen. Het is niet bekend hoe de dosis, de toedieningsweg en de duur van de toediening van corticosteroïden het risico op het ontwikkelen van een "gedissemineerde infectie" beïnvloeden. De bijdrage aan het risico door de onderliggende ziekte en/of door een eerdere is ook niet bekend. behandeling met corticosteroïden Bij blootstelling aan waterpokken kan profylaxe met immunoglobuline varicella zoster (VZIG) geïndiceerd zijn Bij blootstelling aan mazelen kan profylaxe met een pool van intramusculaire immunoglobuline (IG) geïndiceerd zijn voor volledige voorschrijfinformatie voor VZIG en IG.) Als u Als u waterpokken krijgt, kan behandeling met antivirale geneesmiddelen worden overwogen.Ook moeten corticosteroïden met uiterste voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met bekende of vermoede Strongyloid (worm)-infestatie. vite) Bij dergelijke patiënten kunnen corticosteroïden die immunosuppressie induceren leiden tot Strongiloi-hyperinfestatie de en verspreiding van larven, vaak vergezeld van ernstige en mogelijk fatale gramnegatieve septikemie.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Geneesmiddelen die leverenzymen induceren, zoals fenobarbital, fenytoïne en rifampicine, kunnen de eliminatie van corticosteroïden verhogen, in welk geval de dosis corticosteroïden mogelijk moet worden verhoogd om het gewenste effect te bereiken Geneesmiddelen zoals troleandomycine en ketoconazol kunnen het metabolisme van corticosteroïden remmen en verminderen daarom hun eliminatie. Daarom moet de dosis corticosteroïden worden getitreerd om steroïdtoxiciteit te voorkomen.
Corticosteroïden kunnen de eliminatie van salicylaat verhogen wanneer ze chronisch in hoge doses worden ingenomen.
Dit kan leiden tot een verlaging van de serumsalicylaatspiegels of een verhoogd risico op salicylaattoxiciteit wanneer de corticosteroïde wordt stopgezet. Salicylaat in combinatie met corticosteroïden moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met hypoprotrombinemie. Het effect van corticosteroïden op orale anticoagulantia is variabel. Er zijn meldingen van zowel verhoogde als verminderde effecten van anticoagulantia bij gelijktijdige toediening met corticosteroïden. Daarom moeten stollingsindices worden gecontroleerd om het gewenste anticoagulerende effect te behouden.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Aangezien er nog geen adequate onderzoeken naar corticosteroïden in relatie tot de menselijke voortplanting beschikbaar zijn, vereist het gebruik van deze geneesmiddelen bij zwangere vrouwen, moeders die borstvoeding geven of vrouwen in de vruchtbare leeftijd dat de mogelijke risico's en voordelen van het geneesmiddel voor de moeder en de foetus van moeders die tijdens de zwangerschap met aanzienlijke doses corticosteroïden zijn behandeld, moeten zorgvuldig worden gecontroleerd om eventuele tekenen van hypoadrenalisme vast te stellen.
Voedertijd
Corticosteroïden worden aangetroffen in moedermelk en kunnen de groei belemmeren, de productie van endogene corticosteroïden verstoren of andere bijwerkingen veroorzaken. Vrouwen die farmacologische doses corticosteroïden gebruiken, mogen geen borstvoeding geven.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Het heeft geen invloed op de rijvaardigheid en het gebruik van machines.
04.8 Bijwerkingen
Diagnostische toetsen: natriumretentie, vochtretentie, congestief hartfalen bij gepredisponeerde patiënten, verlies van K met als gevolg hypokaliëmische alkalose. Hypertensie met congestief hartfalen.
Aandoeningen van het bewegingsapparaat en het bindstelsel: steroïde myopathie, hypotrofie van spiermassa, osteoporose met mogelijke pathologische fracturen van de lange botten, peesrupturen, aseptische necrose van de femurkop en humerus.
Maagdarmstelselaandoeningen: oesofagitis ulcerosa, pancreatitis, maagzweer met mogelijke perforatie en bloeding, perforatie van de dunne en dikke darm, vooral bij patiënten met inflammatoire darmaandoeningen, opgezette buik, misselijkheid.
Lever- en galaandoeningen: verhoogd alaninetransaminase (ALT, SGPT), aspartaattransaminase (AST, SGOT) en alkalische fosfatase.
Huid- en onderhuidaandoeningen: moeilijke genezing, huiddystrofieën, petechiën en ecchymose, erytheem, huidreacties en testen, andere huidreacties, zoals allergische dermatitis, urticaria, angioneurotisch oedeem, toegenomen zweten kunnen worden onderdrukt.
Zenuwstelselaandoeningen: convulsies, verhoogde intracraniale druk met papiloedeem (pseudotumor van de hersenen), meestal na behandeling, duizeligheid, hoofdpijn.
Endocriene pathologieën: menstruele onregelmatigheden. Ontwikkeling van cushingoïde syndroom.
Groeistop bij kinderen.
Gebrek aan bijnierschors- en hypofyserespons, vooral onder stress, zoals trauma, operaties en morbide aandoeningen.
Verminderde tolerantie voor koolhydraten. Manifestaties van latente diabetes mellitus.
Noodzaak om insuline of orale hypoglykemische doseringen te verhogen bij diabetici.
Oculaire pathologieën: posterieure subcapsulaire cataracten, verhoogde intraoculaire druk, glaucoom, exophthalmus.
Stofwisselingsstoornissen van metabolisme en voeding: negatieve stikstofbalans door eiwitkatabolisme Gewichtstoename Verhoogde eetlust.
Aandoeningen van het immuunsysteem: overgevoeligheid.
Vasculaire pathologieën: trombo-embolie.
04.9 Overdosering
Er zijn geen gegevens over overdosering bij mensen.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: CORTONEACETAAT is een bijniercorticosteroïd met glucocorticoïde activiteit en enkele mineralocorticoïde eigenschappen. Glucocorticoïden zijn bijnierschorssteroïden, die zowel natuurlijk als synthetisch kunnen worden gevonden; ze hebben ook de eigenschap om zout vast te houden en worden gebruikt als vervangingstherapie in toestanden van bijnierschorsdeficiëntie.
Ze worden ook gebruikt vanwege hun krachtige ontstekingsremmende werking, waardoor ze kunnen worden gebruikt in een breed scala aan klinische toepassingen.Glucocorticoïden veroorzaken diepgaande en gevarieerde metabolische effecten.
Ze wijzigen ook de immuunreacties van het lichaam op verschillende stimuli.
ATC-code: H02AB10.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen
CORTONACETAAT (cortisonacetaat) wordt gemakkelijk geabsorbeerd uit het maagdarmkanaal en wordt snel in de lever omgezet in de actieve metaboliet
hydrocortison (cortisol). De biologische halfwaardetijd van cortisone is slechts ongeveer 30 minuten.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Cortonacetaat heeft naar verwachting geen genotoxische of carcinogene effecten
hoewel er geen specifieke studies zijn uitgevoerd om dit te bewijzen.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Elke tablet CORTONEACETAAT bevat:
Hulpstoffen:
lactose, maïszetmeel, magnesiumstearaat.
06.2 Incompatibiliteit
Onverenigbaarheden met andere geneesmiddelen zijn niet bekend.
06.3 Geldigheidsduur
5 jaar a
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Er zijn geen speciale voorzorgsmaatregelen voor opslag.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
De tabletten zitten in blisterverpakkingen van PVC en aluminium.
20 tabletten van 25 mg
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
Ongebruikte medicijnen en afval afkomstig van dit medicijn moeten worden weggegooid in overeenstemming met de lokale regelgeving.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Teofarma S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Salimbene-vallei (PV)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
CORTONEACETAAT "25 mg tabletten" - 20 tabletten: A.I.C. nr. 004561015
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
CORTONACETAAT "25 mg tabletten" - 20 tabletten
Datum van eerste vergunning: april 1959
Datum van laatste verlenging: 31.05.2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
AIFA-bepaling van 27 februari 2015