Actieve ingrediënten: Octatropine methylbromide, Diazepam
VALPINAX 20 mg + 2,5 mg filmomhulde tabletten
VALPINAX 40 mg + 2,5 mg filmomhulde tabletten
Bijsluiters van Valpinax zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten: - VALPINAX 2 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml Druppels voor oraal gebruik, oplossing, VALPINAX 4 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml Druppels voor oraal gebruik, oplossing
- VALPINAX 20 mg + 2,5 mg filmomhulde tabletten, VALPINAX 40 mg + 2,5 mg filmomhulde tabletten
Waarom wordt Valpinax gebruikt? Waar is het voor?
VALPINAX bevat twee actieve ingrediënten: octatropine methylbromide, dat inwerkt op de gladde spieren van het maagdarmkanaal door een antispastische werking uit te oefenen en diazepam, een stof met een anxiolytische en spierverslappende werking.
VALPINAX wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen vanaf de leeftijd van één jaar voor de behandeling van spastische en pijnlijke manifestaties van het maagdarmkanaal die verband houden met angst.
Contra-indicaties Wanneer Valpinax niet mag worden gebruikt
Gebruik VALPINAX niet
- als u allergisch bent voor de werkzame stoffen of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6)
- als u lijdt aan glaucoom (een oogziekte veroorzaakt door verhoogde druk in het oog)
- als u lijdt aan prostaathypertrofie of andere oorzaken van urinewegobstructie
- als u lijdt aan myasthenia gravis (een ziekte die wordt gekenmerkt door spierzwakte)
- als u lijdt aan obstructieve pathologieën van het maagdarmstelsel (paralytische ileus, achalasie, pyloro-duodenale stenose)
- als u een oudere of verzwakte patiënt bent met darmatonie
- als u ernstige colitis ulcerosa en een toxisch megacolon heeft
- bij cardiovasculaire instabiliteit bij acute bloeding
- als u lijdt aan ernstig ademhalingsfalen
- als u lijdt aan ernstige leverinsufficiëntie
- als u lijdt aan obstructief slaapapneusyndroom (een aandoening die wordt gekenmerkt door adempauzes tijdens de slaap) -? tijdens het eerste trimester van de zwangerschap
- als u borstvoeding geeft.
VALPINAX-tabletten mogen niet bij kinderen worden gebruikt.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Valpinax inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u VALPINAX inneemt.
Vertel uw arts over andere aandoeningen of ziekten waaraan u lijdt. Uw arts moet hier mogelijk rekening mee houden. Vertel het uw arts in het bijzonder als u last heeft van:
- colitis ulcerosa
- lever- of nierziekte
- hyperthyreoïdie
- coronaire hartziekte, congestief hartfalen, hartritmestoornissen
- hoge bloeddruk niet-obstructieve prostaathypertrofie
- Hiatale hernia met refluxoesofagitis.
Het is belangrijk dat u uw arts vertelt als u een voorgeschiedenis heeft van drugs- en/of alcoholmisbruik.
AANDACHT
- Het diazepam in VALPINAX kan fysieke en psychologische afhankelijkheid van het medicijn veroorzaken. Het risico neemt toe bij hoge doses en langdurige behandelingsperioden.
- Als u stopt met de behandeling, vooral als u abrupt stopt, kunt u dezelfde symptomen krijgen die behandeling met dit geneesmiddel nodig hadden, maar dan in een verergerde vorm (zie Mogelijke bijwerkingen). Het is erg belangrijk dat u de instructies van uw arts strikt opvolgt en de behandeling niet stopzet of uw dosis verandert zonder eerst met hem te overleggen.
- Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u symptomen ervaart zoals rusteloosheid, angst, opwinding, prikkelbaarheid, agressie, teleurstelling, woede, nachtmerries, hallucinaties, psychose, gedragsveranderingen, stemmingswisselingen of slaapstoornissen tijdens de behandeling met VALPINAX.
Kinderen
De tabletten zijn niet bedoeld voor gebruik bij kinderen.
Dit geneesmiddel is beschikbaar in een andere vorm die geschikt is voor toediening aan kinderen: vraag ernaar bij uw arts of apotheker.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Valpinax veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
Sommige geneesmiddelen kunnen de manier waarop VALPINAX werkt beïnvloeden, of VALPINAX kan de werkzaamheid verminderen van andere geneesmiddelen die tegelijkertijd worden ingenomen.
Vertel het uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
- Geneesmiddelen om psychose te behandelen (bijv. haloperidol, chloorpromazine)
- Geneesmiddelen om depressie te behandelen (bijv. clomipramine, imipramine en desipramine)
- Geneesmiddelen voor de behandeling van pijn (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) zoals ibuprofen, acetylsalicylzuur)
- Geneesmiddelen om ernstige pijn te behandelen (bijv. tramadol)
- Geneesmiddelen om angst te behandelen (bijv. alprazolam, brotizolam)
- Geneesmiddelen om epilepsie te behandelen (bijv. lamotrigine, fenytoïne, fenobarbital)
- Geneesmiddelen die worden gebruikt om anesthesie te induceren
- Geneesmiddelen voor de behandeling van allergieën
- Geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson (amantadine).
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
U kunt VALPINAX met of zonder voedsel innemen. U moet het gebruik van alcohol tijdens de behandeling met VALPINAX absoluut vermijden, omdat het kalmerende effect van het geneesmiddel kan toenemen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap
Gebruik VALPINAX niet tijdens het eerste trimester van de zwangerschap.
Uw arts mag dit geneesmiddel na de derde maand van de zwangerschap alleen voorschrijven als dit duidelijk nodig is. U moet zich er echter van bewust zijn dat als u VALPINAX tijdens de laatste maanden van de zwangerschap of tijdens de bevalling in hoge doses gebruikt, uw baby bij de geboorte enkele symptomen kan krijgen, zoals een te lage lichaamstemperatuur, hypotonie en matige ademhalingsdepressie.
Ook als u VALPINAX chronisch gebruikt tijdens de laatste paar maanden van uw zwangerschap, kan uw baby na de geboorte lichamelijke afhankelijkheid en ontwenningsverschijnselen krijgen.
Voedertijd
De werkzame stof diazepam in dit geneesmiddel gaat over in de moedermelk, met het risico op effecten op de baby. Gebruik VALPINAX daarom niet als u borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
VALPINAX beïnvloedt de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Het is daarom mogelijk dat uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen verslechtert.
VALPINAX bevat lactose
Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Valpinax: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
volwassenen
VALPINAX 20 mg + 2,5 mg:
de aanbevolen dosering is 2-3 tabletten per dag.
VALPINAX 40 mg + 2,5 mg:
de aanbevolen dosering is 1-2 tabletten per dag.
Oudere patiënten
Uw arts zal de juiste dosis bepalen en een verlaging van de bovenstaande doses overwegen.
Gebruik bij kinderen
VALPINAX-tabletten mogen niet bij kinderen worden gebruikt.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Valpinax heeft ingenomen?
Wat u moet doen als u meer VALPINAX heeft ingenomen dan u zou mogen
Als u per ongeluk meer VALPINAX heeft ingenomen dan is voorgeschreven, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar de dichtstbijzijnde spoedeisende hulp van het ziekenhuis, ook als u geen tekenen van onwel voelt.
Sommige symptomen van overdosering zijn urineretentie, droge mond, verhoogde hartslag, voorbijgaande visusstoornissen, roodheid van de huid, remming van de gastro-intestinale motiliteit, opwindingstoestand, slaperigheid, verwardheid, slaperigheid, moeite met bewegen, lage bloeddruk bloeddruk, ademhalingsdepressie , zelden coma en, zeer zelden, de dood.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten VALPINAX in te nemen
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen en ga door met de behandeling zoals gewoonlijk.
Als u stopt met het innemen van VALPINAX
Stop niet met het innemen van VALPINAX zonder toestemming van uw arts. Uw arts zal de dosis geleidelijk verlagen.
Als u stopt met het innemen van VALPINAX, vooral als u abrupt stopt, kunt u ontwenningsverschijnselen krijgen. Het risico is groter wanneer VALPINAX gedurende lange perioden is gebruikt of wanneer de dosis te snel wordt verlaagd.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Valpinax
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 patiënten):
- slaperigheid
- duizeligheid
- spierontspanning, vermoeidheid, spierzwakte
- overmatige sedatie
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 patiënten):
- constipatie
- gebrek aan spiercoördinatie (ataxie)
- veranderingen in libido
- verwarring, depressie, toestanden van angst en opwinding paradoxen
- dubbelzien (diplopie)
- spraakstoornissen (dysartrie)
- uitslag
- tremor
- lage bloeddruk
- incontinentie of urineretentie
- geelzucht, een aandoening die wordt gekenmerkt door gele verkleuring van de huid of het wit van de ogen.
De werkzame stof diazepam in dit geneesmiddel kan de volgende bijwerkingen veroorzaken:
- geheugenverlies
- depressie en reacties zoals rusteloosheid, opwinding, prikkelbaarheid, agressie, teleurstelling, woede, nachtmerries, hallucinaties, psychose, gedragsveranderingen. Deze reacties komen vaker voor bij ouderen.
- lichamelijke en/of psychische drugsverslaving.Stopzetting van de therapie kan rebound- of ontwenningsverschijnselen veroorzaken, zoals hoofdpijn, spierpijn, extreme angst, spanning, rusteloosheid, verwardheid en prikkelbaarheid (zie Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen). In ernstige gevallen kunnen de volgende symptomen optreden: derealisatie, depersonalisatie, gevoelloosheid en tintelingen van de ledematen, overgevoeligheid voor licht, geluid en lichamelijk contact, hallucinaties of toevallen.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Door bijwerkingen te melden, kunt u helpen meer informatie over de veiligheid te verstrekken.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos na EXP De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Samenstelling en farmaceutische vorm
Wat bevat VALPINAX
- De actieve ingrediënten zijn octatropine methylbromide en diazepam.
Valpinax 20 mg + 2,5 mg
Elke tablet bevat 20 mg octatropinemethylbromide en 2,5 mg diazepam.
Valpinax 40 mg + 2,5 mg
Elke tablet bevat 40 mg octatropinemethylbromide en 2,5 mg diazepam.
- De andere stoffen in dit middel zijn lactose, gepregelatineerd zetmeel, talk, magnesiumstearaat, hypromellose.
Beschrijving van hoe VALPINAX eruit ziet en de inhoud van de verpakking
VALPINAX-tabletten zijn wit, convex, filmomhuld, met een glad en glanzend oppervlak.
Valpinax 20 mg + 2,5 mg is verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 30 tabletten.
Valpinax 40 mg + 2,5 mg is verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 40 tabletten.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
VALPINAX 40 MG + 2,5 MG TABLETTEN OMHOOG MET FILM
VALPINAX 4 G / 100 ML + 0,25 G / 100 ML DRUPPELS VOOR ORAAL, OPLOSSING
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Valpinax 40 mg + 2,5 mg filmomhulde tabletten:
Elke pil bevat:
actieve ingrediënten: octatropine methylbromide 40 mg + diazepam 2,5 mg.
Valpinax 4 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml orale druppels, oplossing:
Een flesje van 30 ml bevat:
actieve ingrediënten: octatropine methylbromide g 1,2 + diazepam g 0,075.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten.
Orale druppels, oplossing.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Behandeling van spastisch-pijnlijke manifestaties, met een angstige component, van het maagdarmkanaal.
04.2 Dosering en wijze van toediening
volwassenen:
25-30 druppels tweemaal per dag of 1-2 tabletten per dag.
Bejaarden:
Bij de behandeling van oudere patiënten moet de dosering zorgvuldig worden vastgesteld door de arts, die een mogelijke verlaging van de hierboven aangegeven doseringen zal moeten beoordelen.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de hulpstoffen.
glaucoom.
Prostaathypertrofie of andere oorzaken van obstructieve uropathie.
Myasthenia gravis.
Paralytische ileus en obstructieve pathologieën van het maagdarmstelsel (zoals achalasie, pyloroduodenale stenose).
Intestinale atonie bij oudere of verzwakte patiënten.
Ernstige colitis ulcerosa en toxisch megacolon. Staat van cardiovasculaire instabiliteit bij acute bloeding.
Ernstige ademhalingsinsufficiëntie.
Ernstige leverinsufficiëntie.
Obstructief slaapapneusyndroom.
Eerste trimester van de zwangerschap en borstvoeding (zie 4.6).
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Patiënten die worden behandeld met diazepam of producten die het bevatten, evenals met andere psychotrope geneesmiddelen, dienen af te zien van het nuttigen van alcoholische dranken onder invloed van het geneesmiddel, aangezien individuele reacties onvoorspelbaar zijn.
Gepredisponeerde personen kunnen, indien behandeld met diazepam in hoge doses en gedurende langere perioden, verslavend zijn, zoals het geval is met andere psychotrope geneesmiddelen. Dit kan resulteren in een ontwenningssyndroom met psycho-fysieke symptomen bij stopzetting van de behandeling.
Bij langdurige behandeling is het raadzaam om het bloedbeeld en de leverfunctie te laten controleren.
De associatie met andere psychotrope geneesmiddelen vereist bijzondere voorzichtigheid en waakzaamheid van de kant van de arts, om onverwachte ongewenste effecten van interactie te voorkomen.
Vanwege de zeer variabele reactiviteit op psychotrope geneesmiddelen, moeten het gebruik en de dosering van diazepam en producten die het bevatten gebaseerd zijn op voorzichtige criteria bij oudere, verzwakte patiënten, bij patiënten met cerebrale organische veranderingen (vooral atherosclerotische) of cardiocirculatoire insufficiëntie.
Voorzichtig gebruiken bij patiënten met:
- lever- of nierziekte;
- colitis ulcerosa: hoge doses kunnen de darmmotiliteit onderdrukken tot het punt van het produceren van paralytische ileus en het gebruik van dit medicijn kan de ernstige complicaties van toxisch megacolon doen toenemen of verergeren;
- hyperthyreoïdie, coronaire hartziekte, congestief hartfalen, hartritmestoornissen, hypertensie en niet-obstructieve prostaathypertrofie;
- hiatale hernia met refluxoesofagitis.
Over het algemeen moet bij het gebruik van verbindingen die benzodiazepinen bevatten, rekening worden gehouden met de volgende waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen:
Afhankelijkheid
Het gebruik van benzodiazepinen kan leiden tot de ontwikkeling van lichamelijke en geestelijke afhankelijkheid van deze geneesmiddelen.Het risico op verslaving neemt toe met de dosis en de duur van de behandeling en is groter bij patiënten met een voorgeschiedenis van drugs- en alcoholmisbruik.
Als de lichamelijke afhankelijkheid eenmaal is ontstaan, gaat het abrupt beëindigen van de behandeling gepaard met ontwenningsverschijnselen. Deze kunnen bestaan uit hoofdpijn, lichaamspijnen, extreme angst, spanning, rusteloosheid, verwardheid en prikkelbaarheid.
In ernstige gevallen kunnen de volgende symptomen optreden: de-realisatie, depersonalisatie, hyperacusis, gevoelloosheid en tintelingen van de ledematen, overgevoeligheid voor licht, geluid en fysiek contact, hallucinaties of toevallen.
Rebound slapeloosheid en angst
Na stopzetting van de behandeling kan een voorbijgaand syndroom optreden waarvan de symptomen, die leidden tot behandeling met benzodiazepinen, in verergerde vorm terugkeren. Het kan gepaard gaan met andere reacties, waaronder stemmingswisselingen, angst, rusteloosheid of slaapstoornissen.
Aangezien het risico op ontwennings- of rebound-symptomen groter is na abrupt staken van de behandeling, wordt een geleidelijke verlaging van de dosering voorgesteld.
Duur van de behandeling
De duur van de behandeling moet zo kort mogelijk zijn en er moet een geleidelijke ontwenningsperiode worden voorzien.
Het kan nuttig zijn om de patiënt, wanneer de behandeling begint, te informeren dat deze van beperkte duur zal zijn en om precies uit te leggen hoe de dosering geleidelijk moet worden verlaagd. Het is ook belangrijk dat de patiënt wordt geïnformeerd over de mogelijkheid van rebound-verschijnselen, waardoor de angst voor deze symptomen wordt geminimaliseerd als ze zich voordoen wanneer het medicijn wordt stopgezet.
Geheugenverlies
Benzodiazepinen kunnen anterograde amnesie veroorzaken. Dit gebeurt meestal enkele uren na inname van het medicijn en daarom moet ervoor worden gezorgd dat patiënten 7-8 uur ononderbroken kunnen slapen om het risico te verminderen.
Psychiatrische en paradoxale reacties
Bij gebruik van benzodiazepinen is het bekend dat reacties zoals rusteloosheid, opwinding, prikkelbaarheid, agressie, teleurstelling, woede, nachtmerries, hallucinaties, psychose, gedragsveranderingen kunnen optreden.
Mocht dit optreden tijdens de behandeling met Valpinax, dan dient de toediening te worden gestaakt. Dergelijke reacties komen vaker voor bij ouderen.
Specifieke groepen patiënten
Oudere en verzwakte patiënten moeten een lagere dosis nemen.
Alcohol- en drugsmisbruik
Benzodiazepinen moeten met uiterste voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van drugs- en alcoholmisbruik.
Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
In combinatie met centraal actieve geneesmiddelen, zoals neuroleptica, antidepressiva, hypnotica, analgetica, anxiolytica / sedativa, anti-epileptica, narcotische analgetica, anesthetica, antihistaminica, kan Valpinax hun kalmerende werking versterken.De associatie met andere psychotrope geneesmiddelen vereist bijzondere voorzichtigheid en waakzaamheid van de kant uw arts om onverwachte bijwerkingen van interactie te voorkomen.
Associatie met narcotische analgetica: het euforische effect kan worden versterkt met een daaruit voortvloeiende toename van psychische afhankelijkheid.
Combinatie met geneesmiddelen die bepaalde leverenzymen remmen (vooral cytochroom P450):
het remmende effect op leverenzymen kan de activiteit van benzodiazepine verhogen.
De effecten van preparaten die anticholinergica bevatten, worden versterkt door gelijktijdige toediening van stoffen die tot verschillende therapeutische groepen behoren, maar met een anticholinerge werking, zoals antihistaminica, butyrofenonen, fenothiazinen, tricyclische antidepressiva en amantadine, die daarom niet tegelijkertijd mogen worden ingenomen.
Gelijktijdige inname met alcohol moet worden vermeden.Het sedatieve effect veroorzaakt door benzodiazepine kan worden versterkt wanneer het geneesmiddel samen met alcohol wordt ingenomen.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Niet toedienen in het eerste trimester van de zwangerschap.
In de verdere periode mag het product alleen worden toegediend in geval van echte noodzaak en onder direct toezicht van de arts.
Als het product wordt voorgeschreven aan een vrouw in de vruchtbare leeftijd, moet haar worden geadviseerd contact op te nemen met haar arts om de behandeling te staken, zowel als ze van plan is zwanger te worden als in het geval van een vermoeden van zwangerschap. Als het product om ernstige medische redenen wordt toegediend tijdens de laatste periode van de zwangerschap of tijdens de bevalling in hoge doses, kunnen effecten op de pasgeborene optreden zoals hypothermie, hypotonie en matige ademhalingsdepressie als gevolg van de farmacologische werking van het geneesmiddel.
Bovendien kunnen zuigelingen van moeders die tijdens de late zwangerschap chronisch geneesmiddelcombinaties hebben gebruikt die benzodiazepinen bevatten, lichamelijke afhankelijkheid ontwikkelen en enig risico lopen op het ontwikkelen van ontwenningsverschijnselen in de postnatale periode.
Voedertijd
Aangezien benzodiazepinen worden uitgescheiden in de moedermelk, mogen ze niet worden gegeven aan moeders die borstvoeding geven.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
VALPINAX beïnvloedt de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
Bijwerkingen worden als volgt ingedeeld:
Zeer vaak:> 1/10
Gemeenten:> 1/100,
Soms:> 1 / 1.000,
Zeldzaam:> 1 / 10.000,
Erg zeldzaam:
Veranderingen van het maagdarmstelsel
Zeer zelden: constipatie
Veranderingen van het zenuwstelsel
Soms: slaperigheid, duizeligheid;
Zeer zelden: ataxie, veranderingen in libido, duizeligheid
Psychiatrische veranderingen:
Zeer zelden: verwardheid, depressie, toestanden van angst en opwindingsparadoxen
Visuele functie
Zeer zelden: diplopie
Veranderingen van het bewegingsapparaat en bindweefsel
Soms: spierontspanning, vermoeidheid, spierzwakte.
Zeer zelden: dysartrie
Veranderingen van huid en onderhuid:
Zeer zelden: huiduitslag
Wijzigingen van algemene aard:
Soms: overmatige sedatie
Zeer zelden: tremor
Cardiovasculaire veranderingen:
Zeer zelden: hypotensie;
Nier- en urinewegaandoeningen:
Zeer zelden: incontinentie of urineretentie
Veranderingen van het hepatobiliaire systeem:
Zeer zelden: geelzucht
Veel soms voorkomende bijwerkingen treden op wanneer de dosering niet is aangepast aan de individuele behoeften.
In zeer zeldzame gevallen, meestal na een relatieve overdosering, kunnen relevantere symptomen worden waargenomen die spontaan verdwijnen binnen enkele dagen of na aanpassing van de dosering.
Andere mogelijke effecten van benzodiazepinen zijn:
Geheugenverlies:
Anterograde amnesie kan ook optreden bij therapeutische doseringen. Amnesische effecten kunnen in verband worden gebracht met gedragsveranderingen (zie 4.4).
Depressie:
Een reeds bestaande depressieve toestand kan worden ontmaskerd tijdens het gebruik van combinaties van geneesmiddelen die benzodiazepinen bevatten.
Farmacologische combinaties die benzodiazepinen of benzodiazepine-achtige verbindingen bevatten, kunnen reacties veroorzaken zoals rusteloosheid, opwinding, prikkelbaarheid, agressie, teleurstelling, woede, nachtmerries, hallucinaties, psychose, gedragsveranderingen.
Dergelijke reacties kunnen behoorlijk ernstig zijn. Ze komen vaker voor bij ouderen.
Afhankelijkheid:
Het gebruik van farmacologische combinaties die benzodiazepinen bevatten (zelfs bij therapeutische doses) kan leiden tot de ontwikkeling van lichamelijke afhankelijkheid: stopzetting van de therapie kan rebound- of ontwenningsverschijnselen veroorzaken (zie 4.4).
Er kan psychische afhankelijkheid optreden.
04.9 Overdosering
Symptomen: Een overdosis benzodiazepine presenteert zich meestal in verschillende mate van
depressie van het centraal zenuwstelsel variërend van troebelheid tot coma In milde gevallen zijn de symptomen slaperigheid, verwardheid en lethargie In ernstige gevallen kunnen de symptomen zijn ataxie, hypotonie, hypotensie, ademhalingsdepressie, zelden coma en, zeer zelden, overlijden.
In het geval van een overdosis octatropinemethylbromide, anticholinerge effecten zoals urineretentie, droge mond, tachycardie, lichte gevoelloosheid en voorbijgaande stoornissen van het gezichtsvermogen, roodheid van de huid, remming van de gastro-intestinale motiliteit en ernstiger stoornissen zoals opwinding, bloedsomloop stoornissen kunnen optreden en ademhalingsstoornissen, coma.
Behandeling: In geval van orale overdosering wordt maagspoeling met luchtwegbescherming aanbevolen als de patiënt bewusteloos is. Naast de gebruikelijke maatregelen ter ondersteuning van vitale functies, bestaat de therapie uit de toediening van de specifieke benzodiazepine-antagonist, flumazenil, en parasympathicomimetica, bijv. physostigmine of neostigmine 0,5-2,5 mg intraveneus of intramusculair glaucoom, lokaal toedienen van pilocarpine Katheterisatie kan nodig zijn voor urineretentie en indien nodig moeten passende ondersteunende zorg worden ondernomen.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: krampstillers in combinatie met psycholeptica
ATC-code: A03CB49
Octatropine-methylbromide is een anticholinergische stof die een duidelijke antispastische werking kan uitoefenen door de tonus en de beweeglijkheid van de gladde spieren van het maag-darmkanaal te verminderen.Het veroorzaakt ook een vermindering van de afscheiding van het spijsverteringsstelsel, met name op maagniveau.
Diazepam is een benzodiazepine met een opmerkelijke anxiolytische en spierverslappende werking. Experimentele studies hebben aangetoond dat de twee actieve ingrediënten in het product een positieve wisselwerking hebben bij het verminderen van de gastro-intestinale motiliteit. De gecombineerde werking van de twee stoffen maakt het mogelijk om nuttige resultaten te verkrijgen met lagere doses van de afzonderlijke componenten.De synergetische werking wordt bereikt dankzij het feit dat de twee actieve ingrediënten op twee verschillende gebieden werken, zoals het maagdarmkanaal en het centrale zenuwstelsel, beide betrokken bij de pathogenese van viscerospastische syndromen, vooral op psychosomatische basis.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Oraal toegediende ottratropinemethylbromide wordt slecht geabsorbeerd aangezien de twaalfvingerige darm het maagdarmkanaal is waar de belangrijkste absorptie plaatsvindt Diazepam wordt zeer snel geabsorbeerd; de piekplasmaconcentratie wordt bereikt in ongeveer een uur. Octratropine-methylbromide wordt snel uitgescheiden via de gal en de urinewegen. Het accumuleert niet, zelfs niet na herhaalde toediening. Diazepam heeft een gemiddelde halfwaardetijd van ongeveer 72 uur.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Preklinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig van onderzoek op het gebied van veiligheid, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeniteit en reproductietoxiciteit.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Filmomhulde tabletten: lactose, maïszetmeel, talk, magnesiumstearaat, celluloseacetoftalaat, diethylftalaat.
Orale druppels: natriumsacharine, propyleenglycol, ethylalcohol.
06.2 Incompatibiliteit
Geen.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar.
Druppels: De houdbaarheid na eerste opening van de fles is 30 dagen.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Geen.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Filmomhulde tabletten: doos met 40 tabletten in blisterverpakkingen van PVC in combinatie met aluminium.
Druppels voor oraal gebruik, oplossing: 1 flesje in neutraal donker glas van 30 ml met druppelaar en kindveilige dop.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Druppels voor oraal gebruik, oplossing: om te openen, op de dop drukken en losdraaien. Na gebruik sluiten De fles is kindveilig gesloten als u een klik hoort wanneer u de dop losdraait zonder erop te drukken.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
CRINOS S.p.A. - Via Pavia, 6 - Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Filmomhulde tabletten: A.I.C. N. 021168051
Orale druppels, oplossing: A.I.C. N. 021168063
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Oktober 1994 / juni 2000
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
AIFA-resolutie van november 2007
