Actieve ingrediënten: Clindamycine
DALACIN C 150 mg harde capsules
DALACIN C 300 mg harde capsules
Waarom wordt Dalacin c gebruikt? Waar is het voor?
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE
Systemisch antibioticum.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
DALACIN C-capsule is geïndiceerd voor de behandeling van ernstige infecties veroorzaakt door gevoelige anaërobe kiemen, evenals voor de behandeling van ernstige infecties veroorzaakt door stafylokokken, streptokokken en pneumokokken.
DALACIN C-capsules zijn effectief gebleken bij de behandeling van infecties veroorzaakt door stafylokokken die resistent zijn tegen andere antibiotica: aangezien echter stammen van stafylokokken die resistent zijn tegen clindamycine zijn geïsoleerd, moeten gevoeligheidstests worden uitgevoerd tijdens de behandeling met dit antibioticum.
Orale clindamycine kan alleen worden gebruikt bij gynaecologische en bekkeninfecties als gevolg van Chlamydia trachomatis als onderhoudstherapie bij personen die al intraveneus zijn behandeld.
Clindamycine is ook effectief bij de behandeling van opportunistische Toxoplasma gondii- en Pneumocystis jiroveci-infecties bij immuungecompromitteerde patiënten.
Het gebruik van clindamycine dient te worden gereserveerd voor patiënten die allergisch zijn voor penicilline of voor patiënten voor wie penicilline naar het oordeel van de arts niet is geïndiceerd.
Het medicijn kan indien nodig samen met andere antibiotica worden toegediend.
Met het oog op het mogelijke optreden van ernstige colitis, moet de arts, alvorens een behandeling met DALACIN C-capsules te starten, zorgvuldig de mogelijkheid evalueren, ook in verband met de aard van de te behandelen infectie, om als alternatief minder toxische geneesmiddelen te gebruiken.
Contra-indicaties Wanneer Dalacin niet mag worden gebruikt c
Clindamycine is gecontra-indiceerd bij patiënten die eerder overgevoelig zijn gebleken voor clindamycine, lincomycine of een van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel.
Voedertijd.
Dalacin C mag niet worden toegediend aan patiënten met diarree of inflammatoire darmziekte (zie de rubriek SPECIALE WAARSCHUWINGEN).
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Dalacin c . inneemt
Uit de tot nu toe beschikbare gegevens blijkt dat oudere en/of ernstig zieke patiënten diarree minder goed verdragen; als deze patiënten worden behandeld met clindamycine, moet bijzondere aandacht worden besteed aan veranderingen in de frequentie van stoelgang.
DALACIN C-capsules moeten met voorzichtigheid worden voorgeschreven aan personen met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen, met name colitis, en aan atopische personen.
Soms kan het gebruik van antibiotica de ontwikkeling van resistente ziektekiemen veroorzaken, vooral gisten.Als superinfectie optreedt, moeten passende therapeutische maatregelen worden genomen.Tijdens langdurige therapie moeten periodieke lever- en nierfunctietests en bloedtellingen worden uitgevoerd.
Verminderde lever- en nierfunctie
De halfwaardetijd van het geneesmiddel was slechts licht gewijzigd bij hepatonephro-patiënten.Daarom is in gevallen van lichte tot matige ernst van lever- en nierinsufficiëntie een verlaging van de dosis gewoonlijk niet nodig, wat nodig kan zijn in gevallen van ernstige verslechtering van de de functie van het geneesmiddel lever en nier Bij langdurige therapie moeten lever- en nierfunctietesten worden uitgevoerd.
Significante niveaus van clindamycine worden niet bereikt in de cerebrospinale vloeistof, daarom mag het geneesmiddel niet worden gebruikt voor de behandeling van meningitis.
Gegevens over het gebruik van Dalacin C bij zwangere vrouwen zijn beperkt, daarom mag het alleen worden gebruikt als dit strikt noodzakelijk is (zie rubriek: Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding).
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Dalacin c . veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u kort geleden andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift.
Warfarine of soortgelijke geneesmiddelen die worden gebruikt om het bloed te verdunnen. U loopt mogelijk meer risico op bloedingen. Het is mogelijk dat uw arts regelmatig bloedonderzoek moet laten doen om het vermogen van uw bloed om te stollen te controleren.
Van clindamycine is aangetoond dat het een neuromusculaire blokkade induceert, wat de activiteit van andere neuromusculair blokkerende geneesmiddelen (bijv. ether, tubocurarine, pancuronium) kan versterken.Het moet daarom met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten die dergelijke geneesmiddelen gebruiken.
Er is een synergetische werking gemeld met metronidazol tegen Bacteroides fragilis.
De associatie met gentamicine kan af en toe een synergisme en nooit een antagonisme bepalen.
Kruisreactiviteit tussen clindamycine en lincomycine is aangetoond.
In vitro antagonisme tussen clindamycine en erytromycine is aangetoond, daarom dienen de twee geneesmiddelen vanwege de mogelijke klinische relevantie niet gelijktijdig te worden toegediend.
Toediening van clindamycine en primachine aan HIV-positieve vrijwilligers had geen significante invloed op de farmacokinetische parameters van zidovudine.
Sommige antibiotica kunnen de werkzaamheid van orale anticonceptiepillen verminderen.Bijkomende anticonceptiemaatregelen dienen tijdens de behandeling te worden overwogen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Neem bij een vastgestelde intolerantie voor suikers contact op met uw arts voordat u het geneesmiddel inneemt.
Behandeling met antibiotica verandert de normale flora van de dikke darm en leidt tot een overgroei van Clostridium difficile. Dit is gemeld bij het gebruik van bijna alle antibiotica, inclusief clindamycine Clostridium difficile produceert toxines A en B die bijdragen aan de ontwikkeling van Clostridium difficile-geassocieerde diarree (CDAD) en is een primaire oorzaak van door antibiotica geïnduceerde colitis. is ook vereist omdat gevallen van C. difficile-gerelateerde diarree zelfs meer dan twee maanden na toediening van antibiotica zijn gemeld.
Bij patiënten die diarree krijgen na toediening van antibiotica, is het belangrijk om de diagnose CDAD in overweging te nemen. Het kan ontwikkelen tot colitis, waaronder pseudomembraneuze colitis (zie rubriek ONGEWENSTE EFFECTEN), waarvan de ernst kan variëren van lichte tot fatale colitis. Colitis wordt meestal gekenmerkt door ernstige en aanhoudende diarree met buikkrampen en er kan bloed en slijm in de ontlasting zitten. Als colitis niet snel wordt gediagnosticeerd en behandeld, kan het zich ontwikkelen tot peritonitis, shock en toxisch megacolon. Endoscopisch onderzoek kan pseudomembraneuze colitis aan het licht brengen Als colitis wordt vermoed, wordt een rectosigmoïdscopisch onderzoek aanbevolen. De aanwezigheid van colitis kan verder worden bevestigd door ontlastingscultuur voor Clostridium difficile in een selectief medium en door de toxinetest Clostridium difficile. Als antibiotica-geïnduceerde diarree of antibiotica-geïnduceerde colitis wordt vermoed of bevestigd, moet de lopende behandeling met antibiotica, waaronder clindamycine, worden stopgezet en moeten onmiddellijk passende therapeutische maatregelen worden genomen. In deze situatie zijn geneesmiddelen die de peristaltiek remmen gecontra-indiceerd.
Antiperistaltica, opiaten en difenoxylaat plus atropine kunnen de toestand verlengen en/of verergeren.
Vancomycine bleek effectief te zijn bij de behandeling van antibioticaafhankelijke pseudomembraneuze colitis veroorzaakt door Clostridium difficile. De dosering voor volwassenen is 500 mg tot 2 g/dag orale vancomycine in drie tot vier doses over een periode van 7-10 dagen.
Cholestyramine bindt in vitro aan het toxine, maar deze hars bindt ook aan vancomycine. Daarom is het raadzaam om bij gelijktijdige toediening van colestyramine en vancomycine elk geneesmiddel op verschillende tijdstippen toe te dienen.
Enkele zeldzame gevallen van terugval na behandeling met vancomycine zijn beschreven.
Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Zwangerschap
Reproductietoxiciteitsonderzoeken uitgevoerd bij ratten en konijnen na orale en subcutane toediening hebben geen tekenen van verminderde vruchtbaarheid of foetale schade veroorzaakt door clindamycine aangetoond, behalve bij doses die maternale toxiciteit induceren. Reproductiestudies bij dieren zijn niet altijd voorspellend voor de respons bij mensen.
Bij mensen passeert clindamycine de placenta. Na herhaalde dosering waren de vruchtwaterconcentraties ongeveer 30% van de maternale bloedconcentraties.
In klinische onderzoeken bij zwangere vrouwen werd systemische toediening van clindamycine in het tweede en derde trimester niet geassocieerd met een toename van de frequentie van aangeboren afwijkingen. Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken bij vrouwen in het eerste trimester van de zwangerschap.
Tijdens de zwangerschap mag clindamycine alleen worden gebruikt als dit strikt noodzakelijk is.
Voedertijd
Oraal en parenteraal toegediende clindamycine is in de moedermelk aangetroffen in concentraties variërend van 0,7 tot 3,8 g/ml. Vanwege mogelijke ernstige bijwerkingen bij zuigelingen, mogen vrouwen die borstvoeding geven geen clindamycine gebruiken.
Vruchtbaarheid
Vruchtbaarheidsonderzoeken bij ratten die werden behandeld met oraal clindamycine lieten geen effecten zien op de vruchtbaarheid of het reproductievermogen.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Clindamycine heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Belangrijke informatie over enkele ingrediënten:
Het geneesmiddel bevat lactose. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Dalacin c: Dosering
Pediatrische patiënten: van 8 tot 20 mg/kg/dag verdeeld over 3 of 4 toedieningen afhankelijk van de ernst van de infectie.
Volwassenen: 600-1200 mg/dag verdeeld over 3 of 4 toedieningen afhankelijk van de ernst van de infectie.
Bij onderhoudstherapie van gynaecologische en bekkeninfecties, na intraveneuze behandeling 450 mg elke 6 uur toedienen gedurende 10-14 dagen.
Cerebrale toxoplasmose: bij immuungecompromitteerde patiënten: 600-1200 mg elke 6 uur gedurende twee weken, gevolgd door 300-600 mg elke 6 uur totdat de kuur van 8-10 weken is voltooid.
Wanneer clindamycine wordt gecombineerd met pyrimethamine, is de dosis van de laatste 25-75 mg oraal gedurende 8-10 weken.Bij hogere doses pyrimethamine wordt aanbevolen om 10-20 mg folinezuur per dag toe te dienen.
Pneumocystis jiroveci-pneumonie bij immuungecompromitteerde patiënten: 300-450 mg elke 6 uur gedurende 21 dagen gecombineerd met 15-30 mg primachine eenmaal daags oraal toegediend gedurende 21 dagen.
Om mogelijke slokdarmirritatie te voorkomen, moeten DALACIN C-capsules worden ingeslikt met een glas water.
Opmerking: In geval van bèta-hemolytische streptokokkeninfecties wordt aanbevolen de behandeling gedurende ten minste 10 dagen voort te zetten om de kans op reumatische koorts of glomerulonefritis te verkleinen.
Overdosering Wat te doen als u te veel Dalacin c . heeft ingenomen
Aangezien er geen dosisgerelateerde bijwerkingen zijn, is een overdosis een zeldzaam probleem, vooral als het geneesmiddel wordt toegediend zoals voorgeschreven.
Hemodialyse en peritoneale dialyse zijn niet effectief bij het verwijderen van clindamycine uit serum.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Dalacin c
De volgende tabel geeft de bijwerkingen weer die zijn geïdentificeerd uit klinische onderzoeken en postmarketingsurveillance, gesorteerd op systeem/orgaanklasse en frequentie. Bijwerkingen die tijdens postmarketingervaring zijn vastgesteld, zijn cursief weergegeven. Frequentiegroepen worden gedefinieerd aan de hand van de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100,
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Bijwerkingen kunnen ook rechtstreeks worden gemeld via het nationale meldsysteem op www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum op de verpakking.
De aangegeven houdbaarheidsdatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
WAARSCHUWING: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Niet bewaren boven 25°C.
NIET GEBRUIKEN IN GEVAL VAN DUIDELIJKE TEKENEN VAN VERSLECHTING.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Deadline "> Overige informatie
SAMENSTELLING
DALACIN C 150 mg harde capsules
Elke capsule bevat:
- Werkzaam bestanddeel: clindamycinehydrochloride 162,86 mg (overeenkomend met clindamycinebase 150 mg).
- Hulpstoffen: magnesiumstearaat, talk, maïszetmeel, lactosemonohydraat.
- Bestanddelen van de capsule: titaniumdioxide, gelatine.
DALACIN C 300 mg harde capsules
Elke capsule bevat:
- Werkzaam bestanddeel: clindamycinehydrochloride 325,8 mg (overeenkomend met clindamycinebase 300 mg).
- Hulpstoffen: magnesiumstearaat, talk, maïszetmeel, lactosemonohydraat.
- Bestanddelen van de capsule: titaniumdioxide, gelatine.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Harde capsules - Oraal gebruik
DALACIN C 150 mg harde capsules - 12 capsules
DALACIN C 300 mg harde capsules - 24 capsules
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL -
DALACIN C 150 MG HARDE CAPSULES
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING -
DALACIN C 150 mg harde capsules
Elke harde capsule bevat:
Werkzaam bestanddeel: clindamycinehydrochloride 162,86 mg (overeenkomend met clindamycinebase 150 mg).
Hulpstoffen met bekende effecten: lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM -
Harde capsules.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE -
04.1 Therapeutische indicaties -
DALACIN C-capsule is geïndiceerd voor de behandeling van ernstige infecties veroorzaakt door gevoelige anaërobe kiemen, evenals voor de behandeling van ernstige infecties veroorzaakt door stafylokokken, streptokokken en pneumokokken.
DALACIN C-capsules zijn effectief gebleken bij de behandeling van infecties veroorzaakt door stafylokokken die resistent zijn tegen andere antibiotica: aangezien echter stammen van stafylokokken die resistent zijn tegen clindamycine zijn geïsoleerd, moeten gevoeligheidstests worden uitgevoerd tijdens de behandeling met dit antibioticum.
Orale clindamycine kan worden gebruikt bij gynaecologische en bekkeninfecties Chlamydia trachomatis alleen als onderhoudstherapie bij personen die al intraveneus zijn behandeld.
Clindamycine is effectief bij de behandeling van opportunistische infecties van: Toxoplasma gondii En Pneumocystis jiroveci bij immuungecompromitteerde patiënten.
Het gebruik van clindamycine dient te worden gereserveerd voor patiënten die allergisch zijn voor penicilline of voor patiënten voor wie penicilline niet is geïndiceerd door de arts.
Het medicijn kan indien nodig samen met andere antibiotica worden toegediend.
Met het oog op het mogelijke optreden van ernstige colitis, moet de arts, alvorens een behandeling met DALACIN C-capsules te starten, zorgvuldig de mogelijkheid evalueren, ook in verband met de aard van de te behandelen infectie, om als alternatief minder toxische geneesmiddelen te gebruiken.
04.2 Dosering en wijze van toediening -
Dosering
Pediatrische populatie
Van 8 tot 20 mg/kg/dag verdeeld over 3 of 4 toedieningen afhankelijk van de ernst van de infectie.
volwassenen
600-1200 mg/dag verdeeld over 3 of 4 toedieningen afhankelijk van de ernst van de infectie.
Bij onderhoudstherapie van gynaecologische en bekkeninfecties, na intraveneuze behandeling 450 mg elke 6 uur toedienen gedurende 10-14 dagen.
Cerebrale toxoplasmose bij immuungecompromitteerde patiënten: 600-1200 mg elke 6 uur gedurende twee weken, gevolgd door 300-600 mg elke 6 uur totdat de kuur van 8-10 weken is voltooid.
Wanneer clindamycine wordt gecombineerd met pyrimethamine, is de dosis van de laatste 25-75 mg oraal gedurende 8-10 weken.Bij hogere doses pyrimethamine wordt aanbevolen om 10-20 mg folinezuur per dag toe te dienen.
Longontsteking van Pneumocystis jiroveci bij immuungecompromitteerde patiënten: 300-450 mg elke 6 uur gedurende 21 dagen gecombineerd met 15-30 mg primachine eenmaal daags oraal toegediend gedurende 21 dagen.
Om mogelijke slokdarmirritatie te voorkomen, moeten DALACIN C-capsules worden ingeslikt met een glas water.
Opmerking: In geval van bèta-hemolytische streptokokkeninfecties wordt aanbevolen de behandeling gedurende ten minste 10 dagen voort te zetten om de kans op reumatische koorts of glomerulonefritis te verkleinen.
04.3 Contra-indicaties -
Clindamycine is gecontra-indiceerd bij patiënten die eerder overgevoelig zijn gebleken voor het werkzame bestanddeel, voor lincomycine, voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Voedertijd.
DALACIN C mag niet worden toegediend aan patiënten met diarree of inflammatoire darmziekte (zie rubriek 4.4).
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik -
Ernstige overgevoeligheidsreacties waaronder ernstige huidreacties zoals geneesmiddelreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), Stevens-Johnson-syndroom (SJS), toxische epidermale necrolyse (NET) en exanthemateuze pustulosis zijn gemeld bij patiënten die behandeld werden met clindamycine. ). Als een overgevoeligheidsreactie of een ernstige huidreactie optreedt, moet de behandeling met clindamycine worden stopgezet en moet een passende therapie worden ingesteld (zie rubrieken 4.3 en 4.8).
Behandeling met antibiotica verandert de normale flora van de dikke darm en leidt tot een overgroei van Clostridium difficile. Dit is gemeld bij het gebruik van bijna alle antibiotica, inclusief clindamycine Clostridium difficile produceert toxines A en B die bijdragen aan de ontwikkeling van bijbehorende diarree Clostridium difficile (CDAD) en is een primaire oorzaak van "door antibiotica geïnduceerde colitis". Een zorgvuldige medische geschiedenis is ook vereist, aangezien gevallen van diarree geassocieerd met: C. moeilijk ze zijn ook gemeld meer dan twee maanden na toediening van antibiotica.
Bij patiënten die diarree krijgen na toediening van antibiotica, is het belangrijk om de diagnose CDAD in overweging te nemen. Het kan ontwikkelen tot colitis, waaronder pseudomembraneuze colitis (zie rubriek 4.8), waarvan de ernst kan variëren van lichte tot fatale colitis. Colitis wordt meestal gekenmerkt door ernstige en aanhoudende diarree met buikkrampen en er kan bloed en slijm in de ontlasting zitten. Als colitis niet snel wordt gediagnosticeerd en behandeld, kan het zich ontwikkelen tot peritonitis, shock en toxisch megacolon. Endoscopisch onderzoek kan pseudomembraneuze colitis aan het licht brengen. Als colitis wordt vermoed, wordt een rectosigmoïdscopisch onderzoek aanbevolen. De aanwezigheid van colitis kan verder worden bevestigd door ontlastingsonderzoek voor Clostridium difficile in een selectief medium en door de toxinetest Clostridium difficile. Als antibiotica-geïnduceerde diarree of antibiotica-geïnduceerde colitis wordt vermoed of bevestigd, moet de lopende behandeling met antibiotica, waaronder clindamycine, worden stopgezet en moeten onmiddellijk passende therapeutische maatregelen worden genomen. In deze situatie zijn geneesmiddelen die de peristaltiek remmen gecontra-indiceerd.
Antiperistaltica, opiaten en difenoxylaat plus atropine kunnen de toestand verlengen en/of verergeren.
Vancomycine bleek effectief te zijn bij de behandeling van antibioticaafhankelijke pseudomembraneuze colitis veroorzaakt door Clostridium difficile. De dosering voor volwassenen is 500 mg tot 2 g/dag orale vancomycine in drie tot vier doses over een periode van 7-10 dagen.
Cholestyramine bindt aan het toxine in vitro: deze hars bindt echter ook aan vancomycine. Daarom is het raadzaam om bij gelijktijdige toediening van colestyramine en vancomycine elk geneesmiddel op verschillende tijdstippen toe te dienen.
Enkele zeldzame gevallen van terugval na behandeling met vancomycine zijn beschreven.
Uit de tot nu toe beschikbare gegevens blijkt dat oudere en/of ernstig zieke patiënten diarree minder goed verdragen; als deze patiënten worden behandeld met clindamycine, moet bijzondere aandacht worden besteed aan veranderingen in de frequentie van stoelgang.
DALACIN C-capsules moeten met voorzichtigheid worden voorgeschreven aan personen met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen, met name colitis, en aan atopische personen.
Soms kan het gebruik van antibiotica de ontwikkeling van resistente ziektekiemen veroorzaken, vooral gisten.Als superinfectie optreedt, moeten passende therapeutische maatregelen worden genomen.Tijdens langdurige therapie moeten periodieke lever- en nierfunctietests en bloedtellingen worden uitgevoerd.
Verminderde lever- en nierfunctie
De halfwaardetijd van het geneesmiddel was slechts licht gewijzigd bij hepatonephro-patiënten.Daarom is in gevallen van lichte tot matige ernst van lever- en nierinsufficiëntie een verlaging van de dosis gewoonlijk niet nodig, wat nodig kan zijn in gevallen van ernstige verslechtering van de de functie van het geneesmiddel lever en nier Bij langdurige therapie moeten lever- en nierfunctietesten worden uitgevoerd.
Significante niveaus van clindamycine worden niet bereikt in de cerebrospinale vloeistof, daarom mag het geneesmiddel niet worden gebruikt voor de behandeling van meningitis.
Gegevens over het gebruik van DALACIN C bij zwangere vrouwen zijn beperkt, daarom mag het gebruik ervan alleen worden gedaan als dit strikt noodzakelijk is (zie rubriek 4.6).
Belangrijke informatie over enkele ingrediënten:
Het geneesmiddel bevat lactose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie -
Vitamine K-antagonisten
Verhoogde stollingstesten (PT/INR) en/of bloedingen zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met clindamycine in combinatie met vitamine K-antagonisten (bijv. warfarine, acenocoumarol en fluindion). Daarom moeten stollingstesten bij patiënten die worden behandeld met vitamine K-antagonisten regelmatig worden gecontroleerd.
Van geïnjecteerde clindamycine is aangetoond dat het een neuromusculaire blokkade induceert, wat de activiteit van andere neuromusculair blokkerende geneesmiddelen kan versterken (bijvoorbeeld: ether, tubocurarine, pancuronium).Het moet daarom met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten die dergelijke geneesmiddelen gebruiken.
Er is een synergetische werking gemeld met metronidazol tegen: Bacteroides fragilis.
De associatie met gentamicine kan af en toe een synergisme en nooit een antagonisme bepalen.
Kruisreactiviteit tussen clindamycine en lincomycine is aangetoond.
In vitro antagonisme tussen clindamycine en erytromycine is aangetoond, daarom dienen de twee geneesmiddelen vanwege de mogelijke klinische relevantie niet gelijktijdig te worden toegediend.
Toediening van clindamycine en primachine aan HIV-positieve vrijwilligers had geen significante invloed op de farmacokinetische parameters van zidovudine.
Sommige antibiotica kunnen de werkzaamheid van orale anticonceptiepillen verminderen.Bijkomende anticonceptiemaatregelen dienen tijdens de behandeling te worden overwogen.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding -
Zwangerschap
Reproductietoxiciteitsonderzoeken uitgevoerd bij ratten en konijnen na orale en subcutane toediening hebben geen tekenen van verminderde vruchtbaarheid of foetale schade veroorzaakt door clindamycine aangetoond, behalve bij doses die maternale toxiciteit induceren. Reproductiestudies bij dieren zijn niet altijd voorspellend voor de respons bij mensen.
Bij mensen passeert clindamycine de placenta. Na herhaalde dosering waren de vruchtwaterconcentraties ongeveer 30% van de maternale bloedconcentraties.
In klinische onderzoeken bij zwangere vrouwen werd systemische toediening van clindamycine in het tweede en derde trimester niet geassocieerd met een toename van de frequentie van aangeboren afwijkingen. Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken bij vrouwen in het eerste trimester van de zwangerschap.
Tijdens de zwangerschap mag clindamycine alleen worden gebruikt als dit strikt noodzakelijk is.
Voedertijd
Oraal en parenteraal toegediende clindamycine is in de moedermelk aangetroffen in concentraties variërend van 0,7 tot 3,8 g/ml. Vanwege mogelijke ernstige bijwerkingen bij zuigelingen, mogen vrouwen die borstvoeding geven geen clindamycine gebruiken.
Vruchtbaarheid
Vruchtbaarheidsonderzoeken bij ratten die werden behandeld met oraal clindamycine lieten geen effecten zien op de vruchtbaarheid of het reproductievermogen.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen -
Clindamycine heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen -
De volgende tabel geeft de bijwerkingen weer die zijn geïdentificeerd uit klinische onderzoeken en postmarketingsurveillance, gesorteerd op systeem/orgaanklasse en frequentie. Frequentiegroepen worden gedefinieerd volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10); gemeenschappelijk (≥1 / 100,
* Bijwerkingen geïdentificeerd tijdens postmarketingervaring.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk, omdat het een continue monitoring van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt.
Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem op: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering -
Aangezien er geen dosisgerelateerde bijwerkingen zijn, is een overdosis een zeldzaam probleem, vooral als het geneesmiddel wordt toegediend zoals voorgeschreven.
Hemodialyse en peritoneale dialyse zijn niet effectief bij het verwijderen van clindamycine uit serum.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN -
05.1 "Farmacodynamische eigenschappen -
Farmacotherapeutische categorie: antibacteriële middelen voor systemisch gebruik - lincosamiden.
ATC-code: J01FF01.
DALACIN C-capsules bevatten clindamycinehydrochloride, een semi-synthetisch antibioticum dat wordt verkregen door substitutie met een chlooratoom van de 7-hydroxylgroep in het lincomycinemolecuul.
Microbiologische activiteit: clindamycine heeft een "activiteit" in vitro tegen geïsoleerde stammen van de volgende micro-organismen:
Aerobe grampositieve kokken, bestaande uit:
Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis (inclusief penicillinase producerende stammen). Bij in vitro testen ontwikkelen sommige stammen van stafylokokken die oorspronkelijk resistent waren tegen erytromycine snel resistentie tegen clindamycine, streptokokken (met uitzondering van S. Faecalis), pneumokokken, Chlamydia trachomatis (gevoelige stammen).
Gram-negatieve anaërobe bacillen, bestaande uit:
Bacteroides spp., fusobacterium spp.
Aerobe grampositieve anaërobe bacillen, bestaande uit:
Propionibacterium, eubacterium, actinomyces spp.
Gram-positieve anaërobe en micro-aerofiele kokken, waaronder:
Peptococcus spp., peptostreptococcus spp., Microaerofiele streptokokken.
Clostridium: clostridia zijn resistenter dan de meeste anaëroben tegen clindamycine. Meeste van de C.perfringens ze zijn gevoelig, maar andere soorten, bijvoorbeeld i C.sporogenes en van C.tertium, zijn vaak resistent tegen clindamycine. Gevoeligheidstest wordt aanbevolen. Kruisresistentie tussen clindamycine en lincomycine en antagonisme zijn aangetoond in vitro tussen clindamycine en erytromycine, dus ze mogen niet gelijktijdig worden toegediend.
Protozoa:
Toxoplasma gondii, Pneumocystis jiroveci
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen -
Farmacokinetische onderzoeken uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers (24 volwassen proefpersonen) hebben aangetoond dat het geneesmiddel na orale toediening van een dosis van 150 mg clindamycinehydrochloride snel wordt geabsorbeerd. Een gemiddelde piekserum van 2,50 mcg/ml werd in 45 minuten bereikt; de gemiddelde serumspiegels na 3 uur en na 6 uur waren respectievelijk 1,51 mcg/ml en 0,70 mcg/ml.
Absorptie
Absorptie na orale toediening is vrijwel volledig (90%) en gelijktijdige voedselinname verandert de serumconcentraties niet noemenswaardig; bloedspiegels waren uniform en voorspelbaar bij alle proefpersonen en bij verschillende doses. Herhaalde toediening van DALACIN C-capsules tot 14 dagen vertoonde geen accumulatie of veranderingen in het metabolisme van het geneesmiddel. Hemodialyse en peritoneale dialyse zijn niet effectief bij het verwijderen van clindamycine uit serum.
Serumconcentraties van clindamycine stijgen lineair met toenemende dosering en overschrijden de MIC (minimale remmende concentratie) voor de meeste van de aangegeven organismen gedurende een periode van ten minste 6 uur na toediening van de aangegeven therapeutische doses.
Verdeling
Clindamycine wordt wijd verspreid in lichaamsvloeistoffen en weefsels (inclusief botweefsel). De gemiddelde halfwaardetijd is 2,4 uur.
Eliminatie
Ongeveer 10% van het geneesmiddel wordt in biologisch actieve vorm uitgescheiden in de urine en 3,6% in de feces; de rest wordt uitgescheiden in de vorm van bio-inactieve metabolieten.
Toediening van clindamycine en primachine aan HIV-positieve vrijwilligers had geen significante invloed op de farmacokinetische parameters van zidovudine.
In moedermelk is clindamycine aanwezig in hoeveelheden tussen 0,7 en 3,8 mcg/ml.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek -
De acute toxiciteitsgegevens met betrekking tot het proefdier zijn als volgt:
Clindamycinehydrochloride, oraal toegediend aan de Spartan Sprague Dawley-rat en Beagle-hond gedurende één jaar in doses van 30-100 en 300 mg/kg/dag (3 g/dag voor de hond) werd goed verdragen.
Histopathologisch onderzoek bracht geen significante verschillen aan het licht tussen de groepen dieren die met het geneesmiddel werden behandeld en de controles.
De dosis van 600 mg/kg/dag toegediend per OS gedurende 6 maanden werd goed verdragen door de rat, terwijl gastro-intestinale toxische manifestaties (braken, anorexia en gewichtsverlies) werden waargenomen bij de hond.
In embryofoetale ontwikkelingsstudies na orale toediening van het product bij ratten en in embryofoetale ontwikkelingsstudies na subcutane toediening van het product bij ratten en konijnen, werd geen ontwikkelingstoxiciteit waargenomen, behalve bij doses die maternale toxiciteit zouden veroorzaken.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE -
06.1 Hulpstoffen -
Magnesiumstearaat, talk, maïszetmeel, lactosemonohydraat;
capsulebestanddelen: titaandioxide, gelatine.
06.2 Incompatibiliteit "-
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur "-
5 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren -
Niet bewaren boven 25°C.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking -
Blisterverpakking in gekoppeld transparant PVC en aluminium, gelakt met smeltlasverf.
"DALACIN C 150 mg harde capsules" 12 capsules.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking -
Ongebruikte geneesmiddelen en afvalproducten die van dit geneesmiddel zijn afgeleid, moeten worden weggegooid in overeenstemming met de lokale regelgeving.
07.0 HOUDER VAN DE "VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN" -
PFIZER ITALIA S.r.l.
via Isonzo, 71 - 04100 Latina (LT)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN -
022633059 "DALACIN C 150 mg harde capsules" 12 capsules
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING -
Datum eerste vergunning: 23 november 1973
Datum van de meest recente verlenging: 31 mei 2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST -
23 mei 2016