Actieve ingrediënten: Carbocysteïne lysinezout monohydraat
FLUIFORT 2,7 g / 10 ml siroop
Fluifort-bijsluiters zijn verkrijgbaar voor verpakkingsgrootten:- FLUIFORT 2,7 g granulaat voor drank
- Fluifort 90 mg/ml siroop
- FLUIFORT 2,7 g / 10 ml siroop
Indicaties Waarom wordt Fluifort gebruikt? Waar is het voor?
WAT IS HET
Preparaten tegen hoest en verkoudheid; slijmoplossers uitgesloten associaties met hoestonderdrukkers, mucolytica
WAAROM HET WORDT GEBRUIKT
Fluifort 2,7 g / 10 ml siroop wordt gebruikt als mucolytisch, vloeibaarmakend middel bij acute en chronische luchtwegaandoeningen.
Contra-indicaties Wanneer Fluifort niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
Het product mag niet worden toegediend aan patiënten met gastroduodenale ulcera.
Niet toedienen bij bekende of vermoede zwangerschap en tijdens borstvoeding (zie Wat te doen tijdens zwangerschap en borstvoeding).
Pediatrie, geriatrie en specifieke klinische beelden: het geneesmiddel mag niet worden toegediend aan pediatrische patiënten jonger dan 11 jaar.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Fluifort® inneemt
Er zijn geen bekende verschijnselen van verslaving of afhankelijkheid.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen het effect van Fluifort . kunnen veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u kort geleden andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift.
In gecontroleerde klinische onderzoeken zijn geen interacties naar voren gekomen met de meest voorkomende geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van aandoeningen van de bovenste en onderste luchtwegen, noch met voedsel en met laboratoriumtests.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Fluifort 2,7 g / 10 ml siroop heeft geen invloed op caloriearme of gecontroleerde diëten en kan ook worden toegediend aan diabetespatiënten.
Fluifort 2,7 g / 10 ml siroop bevat geen aspartaam; daarom kan het worden toegediend aan patiënten met fenylketonurie.
Fluifort 2,7 g / 10 ml siroop bevat geen gluten; daarom is het geneesmiddel niet gecontra-indiceerd voor personen die lijden aan coeliakie.
Wanneer het alleen kan worden gebruikt na overleg met uw arts
Patiënten die in het verleden een gastroduodenale zweer hebben gehad, dienen hun arts te raadplegen alvorens Fluifort-siroop in te nemen.
Wat te doen tijdens zwangerschap en borstvoeding?
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Hoewel de werkzame stof niet teratogeen of mutageen is en geen negatieve effecten op de voortplantingsfunctie bij dieren heeft aangetoond, mag Fluifort niet tijdens de zwangerschap worden toegediend. Aangezien er geen gegevens beschikbaar zijn over de passage van carbocysteïne-lysinezoutmonohydraat in de moedermelk, is de " gebruik tijdens borstvoeding is gecontra-indiceerd."
Het gebruik ervan moet ook worden vermeden als u een zwangerschap vermoedt of een zwangerschapsverlof wilt plannen.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Fluifort 2,7 g / 10 ml siroop heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen
Belangrijke informatie over enkele hulpstoffen
Methylpara-hydroxybenzoaat en propylpara-hydroxybenzoaat
Het geneesmiddel bevat methylparahydroxybenzoaat en propylparahydroxybenzoaat, waarvan bekend is dat ze urticaria veroorzaken. In het algemeen kunnen para-hydroxybenzoaten vertraagde reacties veroorzaken, zoals contactdermatitis en zelden directe reacties met manifestatie van urticaria en bronchospasme.
sorbitol
Het geneesmiddel bevat sorbitol, dat maagklachten en diarree kan veroorzaken.
Dopingwaarschuwing
Niet relevant
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Fluifort gebruikt: Dosering
HOE VEEL
Eén container voor eenmalig gebruik per dag.
Rekening houdend met de farmacokinetische kenmerken kan de aanbevolen dosering worden gehandhaafd, zelfs bij patiënten met nier- en leverinsufficiëntie.
Waarschuwing: overschrijd de aangegeven doseringen niet.
WANNEER EN VOOR HOE LANG
2-3 keer per dag. Raadpleeg uw arts als de aandoening herhaaldelijk optreedt of als u recente veranderingen opmerkt. Eenmaal per dag, op elk moment van de dag.
Fluifort 2,7 g / 10 ml siroop, dankzij de innovatieve verpakking, zorgt voor precisie in dosering, hygiëne, bruikbaarheid en gemakkelijke inname en is bijzonder geschikt voor ziekten in de acute fase waarvoor een kortdurende behandeling nodig is.
Raadpleeg uw arts als de aandoening herhaaldelijk voorkomt of als u recentelijk een verandering in de kenmerken ervan opmerkt.
Waarschuwing: alleen gebruiken voor korte behandelingsperioden.
Carbocisteine lysinezout-monohydraat kan ook voor langere perioden worden gebruikt; in dit geval is het raadzaam om de arts om advies te vragen.
LEUK VINDEN
Scheid de verpakking voor eenmalig gebruik volgens de stippellijn (fig. 1), til langzaam de afdekfolie van de container op (fig. 2) en slik de inhoud door (fig. 3).
Overdosering Wat te doen als u te veel Fluifort . heeft ingenomen
De symptomen die gemeld zijn in geval van overdosering zijn: hoofdpijn, misselijkheid, braken, diarree, gastralgie, huidreacties, verandering van de sensorische systemen.
Er is geen specifiek tegengif; het is raadzaam om braken op te wekken en eventueel een maagspoeling uit te voeren gevolgd door specifieke ondersteunende therapie.
In geval van accidentele inname/inname van een overmatige dosis Fluifort 2,7 g / 10 ml siroop, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Als u vragen heeft over het gebruik van Fluifort 2,7 g/10 ml siroop, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Fluifort
Zoals alle geneesmiddelen kan Fluifort 2,7 g/10 ml siroop bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Bijwerkingen die kunnen optreden bij Fluifort, ingedeeld naar systeemorgaan (SOC), zijn als volgt:
Huid-, onderhuidaandoeningen: huiduitslag, urticaria, erytheem, exantheem, bulleuze uitslag/erytheem, pruritus, angio-oedeem, dermatitis.
Maagdarmstelselaandoeningen: buikpijn, misselijkheid, braken, diarree.
Zenuwstelselaandoeningen: duizeligheid.
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: dyspneu.
Bloedvataandoeningen: roodheid.
Bronchiale obstructie kan ook optreden met onbekende frequentie met mucolytica voor oraal en rectaal gebruik.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum op de verpakking.
De vervaldatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Bewaren bij een temperatuur lager dan 25°C.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Houd dit geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
Het is belangrijk om altijd de informatie over het geneesmiddel bij de hand te hebben, bewaar dus zowel de doos als de bijsluiter.
Samenstelling en farmaceutische vorm
SAMENSTELLING
Een verpakking voor eenmalig gebruik bevat:
actieve ingrediënt: carbocysteïne lysine zout monohydraat gelijk aan 2,7 gram carbocysteïne lysine zout
hulpstoffen: sorbitol (sol. 70%), xylitol, ammoniumglycyrrhizinaat, natriumcarboxymethylcellulose, glycerol, kersensmaakstof, methylparahydroxybenzoaat, propylparahydroxybenzoaat, gezuiverd water
HOE HET ERUIT ZIET
Siroop voor oraal gebruik - 6 verpakkingen voor eenmalig gebruik van 10 ml
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
FLUIFORT 2,7 G / 10 ML STROOP
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een zakje van 10 ml met 27% siroop bevat::
actief principe: carbocysteïne lysine zout monohydraat gelijk aan 2,7 g carbocysteïne lysine zout.
Hulpstoffen: methylparahydroxybenzoaat, propylparahydroxybenzoaat, sorbitol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Siroop.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Mucolytisch, vloeibaarmakend bij acute en chronische aandoeningen van de luchtwegen.
04.2 Dosering en wijze van toediening
1 zakje per dag.
Fluifort 2,7 g / 10 ml siroop, dankzij de innovatieve verpakking, zorgt voor precisie in dosering, hygiëne, bruikbaarheid en gemakkelijke inname en is bijzonder geschikt voor ziekten in de acute fase waarvoor een kortdurende behandeling nodig is.
Rekening houdend met de farmacokinetische kenmerken kan de aanbevolen dosering worden gehandhaafd, zelfs bij patiënten met nier- en leverinsufficiëntie.
Duur van de behandeling: carbocysteïne-lysinezout-monohydraat kan ook voor langere tijd worden gebruikt, in dit geval is het raadzaam om het advies van de arts op te volgen.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen. Gastroduodenale zweer.
Zwangerschap en borstvoeding. Het medicijn is gecontra-indiceerd bij pediatrische patiënten jonger dan 11 jaar.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Er zijn geen bekende verschijnselen van verslaving of afhankelijkheid.
Het geneesmiddel bevat methylparahydroxybenzoaat en propylparahydroxybenzoaat, waarvan bekend is dat ze urticaria veroorzaken. In het algemeen kunnen para-hydroxybenzoaten vertraagde reacties veroorzaken, zoals contactdermatitis en zelden directe reacties met manifestatie van urticaria en bronchospasme.
Het geneesmiddel bevat sorbitol. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken. Fluifort 2,7 g / 10 ml siroop heeft geen invloed op caloriearme of gecontroleerde diëten en kan ook worden toegediend aan diabetespatiënten.
Fluifort 2,7 g / 10 ml siroop bevat geen aspartaam; daarom kan het worden toegediend aan patiënten met fenylketonurie.
Fluifort 2,7 g / 10 ml siroop bevat geen gluten; daarom kan het worden toegediend aan patiënten met coeliakie.
Open het sachet volgens de stippellijn en neem de inhoud in.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
In gecontroleerde klinische onderzoeken werden geen interacties gevonden met de meest voorkomende geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van aandoeningen van de bovenste en onderste luchtwegen, noch met voedsel en met laboratoriumtests.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Hoewel de werkzame stof noch teratogeen noch mutageen is en geen negatieve effecten op de voortplantingsfunctie bij dieren heeft aangetoond, dient Fluifort niet te worden toegediend tijdens de dracht (zie 4.3) Aangezien er geen gegevens beschikbaar zijn over de passage van carbocysteïnezout van lysinemonohydraat in de moedermelk, is het gebruik tijdens het geven van borstvoeding gecontra-indiceerd (zie 4.3).
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er zijn geen bijwerkingen gemeld van het geneesmiddel op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
Bijwerkingen die kunnen optreden bij Fluifort, ingedeeld naar systeemorgaan (SOC), zijn als volgt:
Huid-, onderhuidaandoeningen: huiduitslag, urticaria, erytheem, exantheem, bulleuze uitslag/erytheem, pruritus, angio-oedeem, dermatitis.
Maagdarmstelselaandoeningen: buikpijn, misselijkheid, braken, diarree.
Zenuwstelselaandoeningen: duizeligheid.
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: dyspneu.
Bloedvataandoeningen: roodheid.
04.9 Overdosering
De symptomen die gemeld zijn in geval van overdosering zijn: hoofdpijn, misselijkheid, braken, diarree, gastralgie, huidreacties, verandering van de sensorische systemen.
Er is geen specifiek tegengif; het is raadzaam om braken op te wekken en eventueel een maagspoeling uit te voeren gevolgd door specifieke ondersteunende therapie.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: middelen tegen hoest en verkoudheid; slijmoplossers uitgesloten associaties met hoestonderdrukkers, mucolytica.
ATC-code: R05CB03.
Carbocysteïne-lysinezout-monohydraat herstelt op een dosisafhankelijke manier de viscositeit en elasticiteit van slijmafscheidingen in zowel de bovenste als de onderste luchtwegen. De effectiviteit ervan bij het normaliseren van de slijmafscheiding lijkt te danken aan het vermogen om de synthese van sialomucines te verhogen door daarom te herstellen de juiste balans tussen sialo- en kelp-mucinen, een fundamenteel element dat bijdraagt aan de vloeibaarheid van het slijm.
Bovendien stimuleert carbocysteïne-lysinezout-monohydraat de afscheiding van chloorionen in het epitheel van de luchtwegen, een fenomeen geassocieerd met watertransport en bijgevolg slijmfluïdisatie.Bij konijnen voorkomt orale toediening van carbocysteïne-lysine-monohydraatzout de vermindering van transport mucociliaire veroorzaakt door de intratracheale instillatie van exogeen elastase.
Carbocysteïne-lysinezoutmonohydraat produceert een dosisafhankelijke verhoging van de concentratie van lactoferrine, lysozym en alfa1-antichymotrypsine, wat wijst op een functioneel herstel van de sereuze cellen van de peribronchiale klieren en hun eiwitsynthesemechanismen.
Carbocisteine-zout van lysine-monohydraat heeft een positieve werking getoond op de productie van nasaal en tracheobronchiaal secretoir IgA.
Carbocysteïne-lysinezout-monohydraat verbetert ook de mucociliaire klaring en verbetert de diffusie van het antibioticum.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Carbocysteïne-lysinezout-monohydraat wordt na orale toediening bijna volledig en snel geabsorbeerd. De absorptiepiek treedt op in 1,5 - 2 uur. De plasmahalfwaardetijd is ongeveer 1,5 uur De eliminatie en die van zijn metabolieten vindt hoofdzakelijk plaats door de nieren Het product wordt uitgescheiden zoals het in de urine is voor 30-60% van de toegediende dosis, de rest wordt uitgescheiden in de vorm van verschillende metabolieten.
Zoals alle derivaten met de geblokkeerde thiolgroep, bindt carbocysteïne-lysinezoutmonohydraat zich specifiek aan bronchopulmonaal weefsel. In slijm bereikt het medicijn gemiddelde concentraties van 3,5 mcg / ml, met een halfwaardetijd van ongeveer 1,8 uur (dosis 2 g / dag).
De biologische beschikbaarheid van carbocysteïne wordt niet beïnvloed door de verschillende farmaceutische vormen.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Onderzoeken naar acute toxiciteit, subacute en chronische toxiciteit hebben geen toxiciteitsverschijnselen aan het licht gebracht bij doses die significant hoger zijn dan de aanbevolen therapeutische doses (LD50 in mg/kg: muis en rat ip> 5760; muis en rat po> 13500. Niet-toxische doses in chronische studies : 3 maanden hond po = 300 mg/kg/dag; 6 maanden rat po = 500 mg/kg/dag).
Teratogene studies uitgevoerd op twee diersoorten (rat en konijn) brachten geen afwijkingen in de organogenese aan het licht. Reproductietoxiciteitsstudies uitgevoerd bij ratten hebben aangetoond dat carbocysteïne-lysinezoutmonohydraat de vruchtbaarheid of reproductie, embryo-foetale of postnatale ontwikkeling niet verstoort.
Het product is niet chemisch gecorreleerd met producten met kankerverwekkende activiteit en bleek niet-mutageen te zijn in de "in vitro" en "in vivo" genotoxiciteitstests.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Sorbitol (70% oplossing); xylitol; ammoniumglycyrrhizinaat; natriumcarmellose; glycerol; kersensmaak; methylpara-hydroxybenzoaat; propylpara-hydroxybenzoaat; gezuiverd water.
06.2 Incompatibiliteit
Geen.
06.3 Geldigheidsduur
2 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren bij een temperatuur lager dan 25°C.
Indien correct bewaard, heeft elke kleurverandering van het preparaat geen invloed op de therapeutische activiteit van de specialiteit die geldig blijft tot de aangegeven houdbaarheidsdatum.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
PET / aluminium / LDPE zakken
Doos met 6 zakjes van 10 ml
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Dompé pharmaceutici s.p.a - Via San Martino, 12 - Milaan
Dealer te koop: Dompé s.p.a. - Via Campo di Pile - L'Aquila
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
AIC n. 023834132
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Verlengingsdatum: juni 2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
AIFA-bepaling van juli 2014
