Actieve ingrediënten: Beclomethason (dipropionaat), Neomycine (neomycinesulfaat)
MENADERM 0,25 mg/g + 5 mg/g crème
MENADERM 0,25 mg/g + 5 mg/g zalf
MENADERM 0,25 mg / g + 5 mg / g oplossing voor cutaan gebruik
Waarom wordt Menaderm gebruikt? Waar is het voor?
MENADERM bevat de werkzame bestanddelen betachlomethason, behorend tot de klasse van corticosteroïden (ontstekingsremmende geneesmiddelen) en neomycine (antibioticum).
MENADERM wordt gebruikt bij de behandeling van huidziekten waarbij therapie op basis van lokale corticosteroïden geïndiceerd is en gecompliceerd wordt door infecties met ziektekiemen die gevoelig zijn voor neomycine, zoals:
- Allergische en inflammatoire dermatitis (allergische of inflammatoire huidontstekingen), acuut en chronisch (kort of langdurig), exogeen en endogeen (veroorzaakt door externe of interne agentia).
- Contactdermatitis van verschillende typen, eczeem (jeukende ontstekingsreactie van de huid) bij kinderen en eczemateuze dermatitis, erythemateuze exsuderende huidziekten (met productie van exsudaat, een vloeistof die zich vormt bij ontsteking).
- Pustulaire acne (met omschreven, verheven huidlaesies).
- Intertrigo (huidpathologie veroorzaakt door het continu wrijven van twee aangrenzende lichaamsoppervlakken).
Contra-indicaties Wanneer Menaderm niet mag worden gebruikt
Gebruik MENADERM niet
- Als u allergisch bent voor de werkzame stoffen of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6).
- Als u een tuberculeuze (veroorzaakt door tuberculose), virale (veroorzaakte door een virus) en luetische (veroorzaakte door syfilis, een overwegend seksueel overdraagbare infectieziekte) huidlaesie heeft.
- Als occlusief verband (dat het aangetaste gebied bedekt met verband na het aanbrengen van het geneesmiddel) in geval van atopische dermatitis (chronische inflammatoire huidziekte, met intense jeuk en droogheid) (zie "Waarschuwingen en voorzorgen").
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Menaderm inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u MENADERM gebruikt.
Het gebruik van producten voor plaatselijk gebruik, vooral bij langdurig gebruik, kan aanleiding geven tot sensibiliseringsverschijnselen (verhoogde reactiviteit ten opzichte van sommige stoffen); in dit geval is het noodzakelijk dat u stopt met de behandeling en dat uw arts uiteindelijk een adequate therapie voor het fenomeen van bewustzijn zal instellen dat is gebeurd.
In het geval van occlusieve therapie, vooral in geval van uitgebreide laesies, is het raadzaam om één onderdeel tegelijk te behandelen, omdat deze techniek de opname van de componenten kan bevorderen met als gevolg mogelijke systemische effecten (met betrekking tot het hele organisme). ). Door één gebied tegelijk te behandelen, is het mogelijk om eventuele veranderingen in de thermische homeostase te voorkomen die kunnen optreden bij een verhoging van de lichaamstemperatuur. Als dergelijke veranderingen optreden, stop dan onmiddellijk met de behandeling.
Het materiaal dat voor het afsluitende verband wordt gebruikt, kan individuele sensibiliseringsverschijnselen veroorzaken die het nodig maken het gebruikte materiaal te vervangen.
Bij zuigelingen kan de luier fungeren als een afsluitend verband, waardoor het risico op bijwerkingen toeneemt.
Occlusieve therapie is gecontra-indiceerd bij atopische dermatitis (zie "MENADERM niet gebruiken"). Het product is niet voor oogheelkundig (oog) gebruik.
Kinderen en adolescenten
In de eerste levensmaanden mag de toepassing van MENADERM alleen worden uitgevoerd in gevallen van echte noodzaak en onder direct toezicht van de arts.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Menaderm veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of mogelijk gaat gebruiken.
Er zijn geen geneesmiddelinteracties bekend met MENADERM.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, gebruik MENADERM dan alleen in gevallen van echte noodzaak en onder direct medisch toezicht, vooral bij toepassing op grote oppervlakken of met occlusief verband.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen effecten bekend op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen na het gebruik van MENADERM.
MENADERM bevat esters van p-hydroxybenzoëzuur die allergische reacties kunnen veroorzaken (zelfs vertraagd).
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe Menaderm te gebruiken: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Twee keer per dag een kleine hoeveelheid product (dun laagje) op de aangetaste huid aanbrengen en licht inmasseren.
Naar het oordeel van de arts kan het afsluitende verband in bepaalde gevallen geschikt zijn.
MENADERM-crème heeft de voorkeur bij de behandeling van delicate of vochtige huidoppervlakken.
MENADERM-zalf is geïndiceerd bij de behandeling van droge, verkalkte (verdikte) of schilferige laesies en bij het gebruik van occlusief verband.
MENADERM cutane oplossing is geïndiceerd bij de behandeling van uitgebreide laesies van de huid, huidplooien en behaarde gebieden (met de aanwezigheid van haar).
Overdosering Wat te doen als u te veel Menaderm heeft ingenomen
Er zijn geen gevallen van overdosering bekend na het gebruik van MENADERM.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Menaderm
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Stop de behandeling en neem contact op met uw arts die u een geschikte therapie zal voorschrijven als u een van de onderstaande bijwerkingen opmerkt:
- Gevoel van een branderig gevoel, irritatie, droge huid, folliculitis (huidinfecties), acne-achtige uitbarstingen (acne-achtige huiduitslag), hypertrichose (toegenomen beharing), hypopigmentatie (verkleuring van de huid) en, vooral bij gebruik van occlusief verband, huidatrofie ( dunner worden van de huid). Deze effecten zijn klassieke stoornissen die gepaard gaan met lokale behandeling met corticosteroïden (therapie met corticosteroïden) en treden meestal op in een milde en reversibele vorm. Ze kunnen worden begunstigd door occlusieve therapie of door het gebruik van doses van het geneesmiddel en gedurende langere perioden langdurig op grote delen van de huid (zie "Waarschuwingen en voorzorgen").
- Ontwikkeling van niet-gevoelige micro-organismen (die niet reageren op behandeling met MENADERM), waaronder schimmels (schimmels), die het gevolg kunnen zijn van langdurig gebruik van het antibioticum (neomycine).
Het is zeer onwaarschijnlijk dat systemische bijwerkingen veroorzaakt door corticosteroïden optreden.
Als uw nierfunctie echter aangetast is, is het mogelijk dat u bij wijze van uitzondering ototoxiciteitsverschijnselen (toxiciteit ter hoogte van de oren) en nefrotoxiciteit (niertoxiciteit) ervaart die worden veroorzaakt door systemische reabsorptie (in het bloed) van neomycine.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Italiaanse Geneesmiddelenbureau, website: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Door bijwerkingen te melden, kunt u helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit product.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking. De houdbaarheidsdatum verwijst naar de laatste dag van die maand en naar het product in intacte verpakking, correct bewaard MENADERM crème en MENADERM zalf.
Bewaren beneden 30°C.
MENADERM oplossing voor cutaan gebruik.
Er zijn geen speciale voorzorgsmaatregelen voor opslag vereist.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Deadline "> Overige informatie
Wat bevat MENADERM
MENADERM crème
1 g crème bevat:
Actieve ingrediënten: beclomethasondipropionaat 0,25 mg, neomycinesulfaat 5 mg.
Overige componenten: glycerylmonostearaat, cetomacrogol, vloeibare paraffine, witte vaseline, isopropylmyristaat, myristylalcohol, esters van p-hydroxybenzoëzuur, gezuiverd water.
MENADERM zalf
1 g zalf bevat:
Actieve ingrediënten: beclomethasondipropionaat 0,25 mg, neomycinesulfaat 5 mg.
Overige componenten: decyloleaat, vloeibare paraffine, esters van p-hydroxybenzoëzuur, witte vaseline.
MENADERM cutane oplossing
1 g cutane oplossing bevat:
Actieve ingrediënten: beclomethasondipropionaat 0,25 mg, neomycinesulfaat 5 mg.
Overige componenten: glycerylmonostearaat, cetomacrogol, vloeibare paraffine, witte vaseline, isopropylmyristaat, myristylalcohol, esters van p-hydroxybenzoëzuur, gezuiverd water.
Beschrijving van hoe MENADERM eruit ziet en de inhoud van de verpakking
MENADERM crème
Room. Tube van 30 g met een crème met een zachte, witte, homogene consistentie, vrijwel geurloos.
MENADERM zalf
Zalf. Buis van 30 g met een zalf met een zachte consistentie, witgrijs, homogeen, voelt vettig aan, praktisch geurloos.
MENADERM cutane oplossing
Huid oplossing. Fles van 30 g met druppelaar met daarin een halfvloeibare, witte, homogene, vrijwel geurloze lotion.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL -
MENADERM CRME - HUIDOPLOSSING.
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING -
MENADERM ROOM
1 g bevat:
beclomethasondipropionaat 0,25 mg, neomycinesulfaat 5 mg.
Hulpstoffen met bekende effecten: esters van p-hydroxybenzoëzuur
MENADERM HUIDOPLOSSING
1 g bevat:
beclomethasondipropionaat 0,25 mg, neomycinesulfaat 5 mg.
Hulpstoffen met bekende effecten: esters van p-hydroxybenzoëzuur
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM -
Huidcrème en oplossing.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE -
04.1 Therapeutische indicaties -
Menaderm is geïndiceerd voor de behandeling van huidziekten waarbij lokale corticotherapie geïndiceerd is, en gecompliceerd door infecties met kiemen die gevoelig zijn voor neomycine: allergische en inflammatoire dermatitis, acuut en chronisch, exogeen en endogeen; contactdermatitis van verschillende typen, infantiel eczeem en eczemateuze dermatitis, erythemateuze exsuderende huidziekten. Pustulaire acne, intertrigo.
04.2 Dosering en wijze van toediening -
Over het algemeen zijn twee dagelijkse toepassingen van Menaderm op de aangetaste huid voldoende, telkens een kleine hoeveelheid product gebruiken en zachtjes masseren.
Het afsluitende verband kan naar het oordeel van de arts in bepaalde gevallen geschikt zijn.
Menaderm-crème heeft de voorkeur, vanwege de met water mengbare drager, bij de behandeling van gevoelige of vochtige huidoppervlakken.
De Menaderm-cutane oplossing is geïndiceerd bij de behandeling van uitgebreide huidlaesies, huidplooien en haargebieden.
04.3 Contra-indicaties -
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. Het gebruik van Menaderm is gecontra-indiceerd bij tuberculeuze, virale en luetische huidlaesies.Het gebruik bij occlusieve therapie is gecontra-indiceerd bij atopische dermatitis.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik -
Het gebruik, vooral bij langdurig gebruik, van producten voor plaatselijk gebruik kan aanleiding geven tot sensibiliseringsverschijnselen.In dit geval is het noodzakelijk de behandeling te onderbreken en eventueel een geschikte therapie in te stellen en onder direct toezicht van de arts. Het product is niet voor oogheelkundig gebruik.
Als de occlusieve zwachteltechniek wordt toegepast, omdat deze de absorptie van de componenten kan bevorderen met de daaruit voortvloeiende mogelijke optreden van systemische effecten, is het raadzaam om in geval van uitgebreide laesies één onderdeel tegelijk te behandelen; op deze manier kunnen eventuele veranderingen in de homeostase die optreden bij een verhoging van de lichaamstemperatuur die, indien dit optreedt, onderbreking van de behandeling vereist. Het materiaal dat voor het afsluitende verband wordt gebruikt, kan individuele sensibiliseringsverschijnselen veroorzaken die het nodig maken het gebruikte materiaal te vervangen. Occlusieve therapie is gecontra-indiceerd bij atopische dermatitis. Houd er rekening mee dat bij zuigelingen de luier kan werken als een afsluitend verband, waardoor het risico op bijwerkingen toeneemt.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie -
Niet bekend
04.6 Zwangerschap en borstvoeding -
Bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, moet het gebruik van Menaderm worden uitgevoerd in geval van werkelijke noodzaak en onder direct toezicht van de arts, vooral als het wordt aangebracht op grote oppervlakken of met een afsluitend verband.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen -
Er zijn geen effecten bekend op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen na het gebruik van MENADERM.
04.8 Bijwerkingen -
Systemische bijwerkingen van corticosteroïden zijn onwaarschijnlijk. Hun uiterlijk kan echter worden verbeterd door occlusieve therapie en wanneer grote huidgebieden worden behandeld met hoge doses en gedurende langere tijd. In deze gevallen zijn dit de klassieke aandoeningen van corticotherapie, meestal in een milde en omkeerbare vorm. Bij personen met een verminderde nierfunctie zijn ototoxiciteits- en nefrotoxiciteitsverschijnselen als gevolg van systemische reabsorptie van neomycine uitzonderlijk mogelijk bij toepassing van hoge doses op grote oppervlakken en gedurende langere tijd, vooral onder afsluitend verband. Lokale corticotherapie kan soms leiden tot een branderig gevoel, irritatie, droge huid, folliculitis, acne-achtige uitbarstingen, hypertrichose, hypopigmentatie en, vooral bij gebruik van het afsluitende verband, huidatrofie. Het mogelijk optreden van de bovengenoemde reacties vereist het onderbreken van de behandeling en, waar nodig, het instellen van een geschikte therapie. Hetzelfde geldt voor de ontwikkeling van niet-gevoelige micro-organismen, waaronder schimmels, die het gevolg kunnen zijn van langdurig gebruik van het antibioticum.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering -
Er zijn geen gevallen van overdosering bekend.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN -
05.1 "Farmacodynamische eigenschappen -
Menaderm is een dermatologisch preparaat in twee farmaceutische vormen (crème en oplossing) bedoeld voor de behandeling van talrijke huidziekten van inflammatoire en allergische aard, gecompliceerd door bacteriële infectie. Actieve ingrediënten van het product zijn beclometason-17,21-dipropionaat en neomycine. Beclometason-17,21-dipropionaat is een gehalogeneerd synthetisch glucocorticoïde, dat vooral topisch is begiftigd met een intense antireactie en antiallergische werking. In de huidvasoconstrictietest volgens McKenzie is beclomethason-17,21-dipropionaat 5000 keer krachtiger dan hydrocortison Neomycinesulfaat is een aminoglycoside-antibioticum met een breed spectrum van antibacteriële werking.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen -
Absorptie
Na het aanbrengen op de huid worden gewoonlijk zowel beclomethason-17,21-dipropionaat als neomycine niet in significante hoeveelheden geabsorbeerd en oefenen ze hun werking alleen lokaal uit.
Bij behandelingen van grote huidoppervlakken met hoge doseringen en vooral bij gebruik van een afsluitend verband is het echter mogelijk dat de percutane absorptie een niet langer verwaarloosbaar karakter aanneemt.
Biotransformatie
Het uiteindelijk geabsorbeerde deel van de steroïde wordt in de lever omgezet in inactieve metabolieten, en dit verklaart verder de hoge verdraagbaarheid van beclomethason-17,21-dipropionaat.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek -
Menaderm, aangebracht op de huid van ratten in een dosis van 3 g/kg/dag gedurende 28 dagen, werd zowel lokaal als systemisch goed verdragen (in het bijzonder was er geen onderdrukking van de bijnierschorsactiviteit).
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE -
06.1 Hulpstoffen -
MENADERM ROOM
Glycerylmonostearaat, cetomacrogol, vloeibare paraffine, witte vaseline, isopropylmyristaat, myristylalcohol, esters van p-hydroxybenzoëzuur, gezuiverd water.
MENADERM HUID OPLOSSING
Glycerylmonostearaat, cetomacrogol, vloeibare paraffine, witte vaseline, isopropylmyristaat, myristylalcohol, esters van p-hydroxybenzoëzuur, gezuiverd water.
06.2 Incompatibiliteit "-
Er zijn geen specifieke onverenigbaarheden bekend.
06.3 Geldigheidsduur "-
48 maanden.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren -
Bewaren beneden 30°C.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking -
MENADERM ROOM
30g zachte aluminium tube.
MENADERM HUIDOPLOSSING
Fles van 30 g en druppelaar van polyethyleen en schroefdop van polypropyleen.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking -
Geen speciale instructies
07.0 HOUDER VAN DE "VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN" -
TOT.Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, Florence.
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN -
MENADERM CRME - A.I.C. N. 020883094.
MENADERM HUIDOPLOSSING - A.I.C. N. 020883118.
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING -
Datum eerste vergunning: 21 april 1986
Datum van de meest recente verlenging: 31 mei 2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST -
september 2016