Actieve ingrediënten: Polydeoxyribonucleotide
PLACENTEX "5.625 mg / 3ml oplossing voor injectie"
PLACENTEX: "2,25 mg / 3ml oplossing voor injectie"
Placiousx bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten: - PLACENTEX "5.625 mg / 3ml oplossing voor injectie", PLACENTEX: "2.25 mg / 3ml oplossing voor injectie"
- PLACENTEX "0.08% crème", PLACENTEX "0.75 mg / 3ml cutane oplossing"
- PLACENTEX 0,75 mg/ml oogdruppels
WAAROM WORDT PLACIOX GEBRUIKT? Waar is het voor?
Placiousx is een op polydeoxyribonucleotide gebaseerd geneesmiddel dat is geïndiceerd voor het herstel van weefselbeschadiging. Placularx heeft een genezende werking (het is in staat het genezingsproces van wonden, zweren en brandwonden te versnellen) en antidystrofisch (herstellende werking van schade aan een orgaan of weefsel).
Contra-indicaties Wanneer Placentex niet mag worden gebruikt
Gebruik PLACENTEX . niet
- als u allergisch bent voor polydeoxyribonucleotide of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6).
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Placularx inneemt
Praat met uw arts of apotheker voordat u PLACENTEX gebruikt.
Als u een allergie heeft, zal uw arts de behandeling met dit geneesmiddel moeten stopzetten en, indien nodig, beginnen met een desensibiliserende medische therapie (behandeling om allergie te verminderen).
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Placox . veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of mogelijk gaat gebruiken.
Er zijn geen interacties gemeld met andere geneesmiddelen die samen met PLACENTEX worden gebruikt.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
PLACENTEX heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
PLACENTEX: "5.625 mg / 3ml oplossing voor injectie",
PLACENTEX "2,25 mg / 3ml oplossing voor injectie"
bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, wat betekent dat het in wezen een 'natriumvrij' product is.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe Placiousx te gebruiken: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
PLACENTEX: "5.625 mg / 3ml oplossing voor injectie",
PLACENTEX "2,25 mg / 3ml oplossing voor injectie"
Eén injectieflacon per dag intramusculair of subcutaan, voor cycli van 15-20 dagen, herhaalbaar of volgens medisch voorschrift.
Overdosering Wat te doen als u te veel Placiousx heeft ingenomen
Wat u moet doen als u meer PLACENTEX heeft gebruikt dan u zou mogen
Er zijn geen gevallen van overdosering gemeld.
In geval van accidentele inname van een overmatige dosis PLACENTEX, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Bent u vergeten PLACENTEX te gebruiken
Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Placularx
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Italiaanse Geneesmiddelenbureau - Website: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na "Vervaldatum".
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gooi geneesmiddelen niet in het afvalwater of bij het huisvuil Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt Dit helpt het milieu te beschermen.
Wat bevat PLACENTEX
PLACENTEX: "5.625 mg / 3ml oplossing voor injectie",
- Het actieve ingrediënt is polydeoxyribonucleotide. Elke injectieflacon van 3 ml bevat 5.625 mg polydeoxyribonucleotide.
- De andere stoffen in dit middel zijn: natriumchloride, water p.p.i.
PLACENTEX "2,25 mg / 3ml oplossing voor injectie"
- Het actieve ingrediënt is polydeoxyribonucleotide. Elke injectieflacon van 3 ml bevat 2,25 mg polydeoxyribonucleotide.
- De andere stoffen in dit middel zijn: natriumchloride, water p.p.i.
Beschrijving van het uiterlijk van PLACENTEX en de inhoud van de verpakking
PLACENTEX: "5.625 mg / 3ml oplossing voor injectie" 5 ampullen van 3ml
PLACENTEX "2,25 mg / 3ml oplossing voor injectie" 5 ampullen van 3ml
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om naar de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te gaan. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
PLACENTEX
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Farmaceutische vormen voor parenteraal gebruik:
PLACENTEX INTEGRO: 1 ampul van 3 ml bevat:
Werkzaam bestanddeel: Polydeoxyribonucleotide 5,625 mg
PLACENTEX 50%: 1 ampul van 3 ml bevat:
Werkzaam bestanddeel: Polydexoxyribonucleotide 2,25 mg.
Farmaceutische vormen voor uitwendig gebruik:
PLACENTEX POMATA: 100 g zalf bevat:
Actief bestanddeel: 80 mg polydeoxyribonucleotide
PLACENTEX 10%: 1 ampul van 3 ml bevat:
Werkzaam bestanddeel: Polydexoxyribonucleotide 0,75 mg.
PLACENTEX EYE DROPS: elke fles van 10 ml bevat:
Werkzaam bestanddeel: Polydexoxyribonucleotide 7,5 mg
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
PLACENTEX INTEGRO, PLACENTEX 50%: 5 ampullen van 3 ml voor parenteraal gebruik,
PLACENTEX POMATA: tube zalf van 25 g,
PLACENTEX 10%: 10 ampullen van 3 ml voor uitwendig gebruik,
PLACENTEX EYE DROPS: flacon van 10 ml.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Voor parenteraal gebruik.
PLACENTEX INTEGRO, PLACENTEX 50%: Connectieve pathologieën op dystrofische of dystrofische ulceratieve basis: genezend, antidystrofisch.
Voor extern gebruik.
PLACENTEX POMATA: Huid- en bindweefselaandoeningen op dystrofische of dystrofische ulceratieve basis: genezend, antidystrofisch.
PLACENTEX 10%: Bindstoornissen op dystrofische of dystrofische-ulceratieve basis: genezend, antidystrofisch.
PLACENTEX COLLIRIO: Dystrofische ulceratieve pathologieën van het bindvlies en het hoornvlies: microtrauma van contactlenzen, genezing.
04.2 Dosering en wijze van toediening
PLACENTEX INTEGRO, PLACENTEX 50%: 1 ampul per dag intramusculair of subcutaan, voor cycli van 15-20 dagen herhaalbaar of volgens medisch voorschrift.
PLACENTEX POMATA: lokale toepassing één of twee keer per dag of volgens medisch voorschrift.
PLACENTEX 10%: lokale toepassing 1 of 2 keer per dag, steriel gaas weken of volgens medisch voorschrift.
PLACENTEX OOGDRUPPELS: 2 of 3 druppels in de conjunctivale fornix 2-4 keer per dag of volgens medisch voorschrift.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de hulpstoffen.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Het product is niet verslavend en er is geen risico op drugsverslaving. In geval van subjectieve overgevoeligheid voor de component, de toediening stopzetten en, indien nodig, een medische desensibiliserende therapie starten. Er kwamen geen bijzondere voorzorgsmaatregelen voor gebruik naar voren.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er zijn geen geneesmiddelinteracties of onverenigbaarheden bekend.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Er waren geen contra-indicaties voor gebruik tijdens zwangerschap of borstvoeding.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Het heeft geen invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
De natuurlijke oorsprong van het bestanddeel zorgt voor een opname die praktisch vrij is van ongewenste effecten.
04.9 Overdosering
Er zijn geen gevallen van overdosering gemeld.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: genezing,
ATC-code PLACENTEX INTEGRO, PLACENTEX 50%: V03AX
PLACENTEX 10%, PLACENTEX POMATA: D03AX49
PLACENTEX OOGDRUPPELS: S01XA49
Het actieve principe van PLACENTEX is Polydexoxyribonucleotide (PDRN), een natuurlijk product, verkregen door selectieve extractie met een originele technologie van het Mastelli-laboratorium. PDRN is chemisch een lineair polyanion, waarvan de monomeereenheden bestaan uit deoxyribonucleotiden verbonden door een fosfodiesterbinding; heeft een gemiddeld molecuulgewicht van ongeveer 350 K.D. en het is hittebestendig. Deze functie maakte het ook mogelijk om de klassieke warme behandelingsprocedure in een autoclaaf bij 121 ° C te gebruiken, waardoor de maximale garantie van steriliteit werd verkregen. PDRN heeft een traditioneel en gedocumenteerd effect op bindweefselherstel en trofisme. Dit effect treedt zowel op met het tropisme van het actieve bestanddeel naar de beschadigde focus, door het complex dat wordt gevormd door de affiniteit van het PDRN voor bloedplaatjes en fibronectine, als met de stimulus voor celregeneratie. Dit laatste effect wordt toegeschreven: gedeeltelijk aan de synergetische werking van het PDRN en zijn metabolieten met de groeifactoren en gedeeltelijk aan de activering van de metabole routes van de "redding" die aanzienlijke energiebesparingen in de neo-synthese van DNA met zich meebrengen, fase essentieel voor weefselherstel.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen
Het actieve bestanddeel van het medicijn volgt het normale metabolisme van endogene en exogene polydeoxyribonucleotiden.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Het medicijn wordt gekenmerkt door een niet-detecteerbare toxiciteit bij de maximale toedieningsdoses. Acute toxiciteitsstudies bij ratten en muizen lieten niet toe om de LD50 te identificeren die hoger was dan de maximaal toe te dienen doses (30 ml/kg Placularx Integro). Systemische chronische toxiciteitsstudies op basis van 1 ml / kg / dag van hetzelfde preparaat hebben geen mortaliteit of duidelijke pathologieën vastgesteld die de macro- en microscopische afzonderlijke organen aantasten, of veranderingen in de algemene gezondheidstoestand. Topische chronische toxiciteitsonderzoeken (0,5 mg/kg/dag Placiousx Pomata) hebben geen mortaliteit of duidelijke pathologieën vastgesteld die de macro- en microscopische afzonderlijke organen aantasten, of veranderingen in de algemene gezondheidstoestand.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
INTEGRALE PLACENTEX: natriumchloride; water p.p.i.
PLACENTEX 50%: natriumchloride; water p.p.i ..
PLACENTEX POMATA-esters van oliezuur van decylalcohol, cetylstearylalcohol, watervrije lanoline, alkyl-p-hydroxybenzoaten, imidazolidinylurea, aromatische base, gezuiverd water.
PLACENTEX 10%: natriumchloride; water p.p.i ..
PLACENTEX COLLIRIO: polyvinylpyrrolidon, methyl-p-hydroxybenzoaat, propyl-p-hydroxybenzoaat, natriumedetaat, monobasisch natriumfosfaat, dibasisch natriumfosfaat, water p.p.i ..
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Geen speciale voorzorgsmaatregelen voor opslag. Het is een goed idee om medicijnen uit de buurt van warmtebronnen te houden en tegen licht te beschermen.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
PLACENTEX INTEGRO: 5 injectieflacons van 3 ml
PLACENTEX 50%: 5 ampullen van 3 ml
PLACENTEX POMATA: tube van 25 g
PLACENTEX 10%: 10 ampullen van 3 ml
PLACENTEX EYE DROP: 10 ml druppelflesje
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Mastelli Srl - Via Bussana Vecchia nr. 32 - 18038 San Remo (IM)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
INTEGRALE PLACENTEX: 004905129,
PLACENTEX 50%: 004905156
PLACENTEX 10%: 004905143
PLACENTEX POMATA: 004905131
PLACENTEX OOGDRUPPELS: 004905117.
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Op de markt gebracht in 1999
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
maart 2011
