Actieve ingrediënten: Neridroninezuur
NERIXIA 25 mg oplossing voor injectie
NERIXIA 100 mg concentraat voor oplossing voor infusie
Waarom wordt Nerixia gebruikt? Waar is het voor?
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE
Geneesmiddelen voor de behandeling van botziekten - Geneesmiddelen die de botstructuur en mineralisatie beïnvloeden - Bisfosfonaten
THERAPEUTISCHE INDICATIES
volwassenen
Onvolmaakte osteogenese.
de botziekte van Paget.
Algodystrofie.
Kinderen (jonger dan 18 jaar)
Onvolmaakte osteogenese.
Contra-indicaties Wanneer Nerixia niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen of voor andere geneesmiddelen van de bisfosfonaatgroep. Ernstige nierinsufficiëntie. Zwangerschap en borstvoeding.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Nerixia inneemt
Zowel de nierfunctie als het serumcalcium en -fosfaat moeten worden gecontroleerd tijdens de behandeling met neridronaat.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Nerixia veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt, ook als u geen voorschrift meer heeft.
Hier zijn geen studies over. Voorzichtigheid is geboden wanneer bisfosfonaten samen met aminoglycosiden worden toegediend, omdat beide actieve ingrediënten de calciumspiegels gedurende langere tijd kunnen verlagen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Osteonecrose van de kaak, meestal geassocieerd met het trekken van tanden en/of lokale infectie (inclusief osteomyelitis), is gemeld bij kankerpatiënten die werden behandeld met regimes waaronder bisfosfonaten die voornamelijk intraveneus werden toegediend.Veel van deze patiënten werden ook behandeld met chemotherapie en corticosteroïden. de kaak is ook gemeld bij patiënten met osteoporose die werden behandeld met orale bisfosfonaten.
Alvorens de behandeling met bisfosfonaten te starten bij patiënten met bijkomende risicofactoren (zoals kanker, chemotherapie, radiotherapie, corticosteroïden, slechte mondhygiëne), moet de noodzaak van een tandheelkundig onderzoek met geschikte preventieve tandheelkundige procedures worden overwogen.
Tijdens de behandeling moeten deze patiënten, indien mogelijk, invasieve tandheelkundige procedures vermijden. Bij patiënten die osteonecrose van de kaak hebben ontwikkeld tijdens behandeling met bisfosfonaten, kan een tandheelkundige ingreep de aandoening verergeren. Voor patiënten die een tandheelkundige ingreep nodig hebben, zijn er geen gegevens beschikbaar die erop wijzen dat stopzetting van de behandeling met bisfosfonaten het risico op osteonecrose van de kaak en/of kaak vermindert.
Het klinische oordeel van de arts moet leidend zijn voor het behandelprogramma van elke patiënt, gebaseerd op de individuele beoordeling van de risico-batenverhouding.
Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. NERIXIA is niet onderzocht bij zwangere en zogende vrouwen; daarom is het gecontra-indiceerd bij dergelijke aandoeningen.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er zijn geen gegevens die erop wijzen dat NERIXIA de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen beïnvloedt.
Belangrijke informatie over enkele ingrediënten
Nerixia 25 mg bevat 417,74 mmol (of 9,6 mg) natrium per dosis. Hiermee moet rekening worden gehouden bij mensen met een verminderde nierfunctie of die een natriumarm dieet volgen.
Nerixia 100 mg bevat 1670,98 mmol (of 38,42 mg) natrium per dosis. Hiermee moet rekening worden gehouden bij mensen met een verminderde nierfunctie of die een natriumarm dieet volgen.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe Nerixia te gebruiken: Dosering
Onvolmaakte osteogenese
volwassenen
Van 25 mg tot 100 mg iv, afhankelijk van het lichaamsgewicht, in een enkele toediening via langzame infusie, na verdunning in 250-500 ml 0,9% natriumchloride-oplossing De indicatieve dosering is 2 mg/kg lichaamsgewicht elke 3 maanden. totale dosis kan worden verdeeld in im doses van 25 mg / dag tot 4 opeenvolgende dagen elke 3 maanden.
Kinderen (jonger dan 18 jaar)
De aanbevolen dosering is 2 mg/kg lichaamsgewicht (maximaal 100 mg) via langzame intraveneuze infusie (minstens 2 uur) om de 3 maanden. Voor toediening verdunnen in 250 - 500 ml 0,9% natriumchloride-oplossing.
Botziekte van Paget:
De meest aanbevolen dosis is 100 mg i.v. per dag, gedurende 2 opeenvolgende dagen, door langzame infusie (minstens 2 uur) na verdunning in 250-500 ml fysiologische oplossing. Lagere doses kunnen voldoende zijn voor minder ernstige vormen van de ziekte; de totale dosis kan ook worden onderverdeeld in IM-doses. van 25 mg/dag toe te dienen op opeenvolgende dagen tot een maximum van 8 dagen. De mogelijkheid om de therapeutische cyclus te herhalen zal worden geëvalueerd na niet minder dan 6 maanden, wanneer het therapeutische effect op de botturnover (serum alkalische fosfatasemia) van de eerste cyclus volledig tot uiting komt.
Algodystrofie:
De aanbevolen dosering is 100 mg i.v. dagelijks om de 3 dagen voor een totaal van 400 mg neridronaat, toegediend via langzame intraveneuze infusie (ten minste 2 uur) na verdunning in 250-500 ml fysiologische oplossing.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Nerixia heeft ingenomen?
neridronaat. Klinisch relevante hypocalciëmie kan worden gecorrigeerd door intraveneuze toediening van calciumgluconaat. In geval van accidentele inname van een overmatige dosis NERIXIA, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
ALS U TWIJFEL BENT OVER HET GEBRUIK VAN NERIXIA, NEEM DAN CONTACT OP MET UW ARTS OF APOTHEKER
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Nerixia
Zoals alle geneesmiddelen kan NERIXIA bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Parenterale toediening van neridronaat is, net als andere bisfosfonaten, in verband gebracht met een verhoging van de lichaamstemperatuur. Er is melding gemaakt van een griepachtig syndroom met koorts, malaise, koude rillingen en bot- en/of spierpijn. In de meeste gevallen is geen specifieke behandeling vereist en de symptomen verdwijnen binnen enkele uren of dagen. Hypocalciëmie, hypofosfatemie. Meer zelden, duizeligheid, huiduitslag " (huiduitslag) en urticaria zijn ook waargenomen in klinische onderzoeken. Intramusculaire toediening kan gepaard gaan met lichte pijn op de injectieplaats, die na enkele minuten verdwijnt.
In zeldzame gevallen kan een ongewone femurfractuur optreden, vooral bij patiënten die langdurig worden behandeld voor osteoporose.Neem contact op met uw arts als u pijn, zwakte of ongemak ervaart in de dij, heup of lies, aangezien dit een vroege indicatie kan zijn van een mogelijke breuk van het dijbeen.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum op de verpakking.
De vervaldatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
HOUD DIT GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN
Samenstelling en farmaceutische vorm
SAMENSTELLING
Nerixia 25 mg oplossing voor injectie
Een injectieflacon van 2 ml bevat:
Actief principe
Natriumneridronaat 27 mg, overeenkomend met 25 mg neridroninezuur.
Hulpstoffen
Natriumchloride; natriumcitraat dihydraat; citroenzuurmonohydraat; water voor injecties.
NERIXIA 100 mg concentraat voor oplossing voor infusie
Een injectieflacon van 8 ml bevat:
Actief bestanddeel Natriumneridronaat 108 mg, gelijk aan 100 mg neridroninezuur.
Hulpstoffen
Natriumchloride; natriumcitraat dihydraat; citroenzuurmonohydraat; water voor injecties.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie, 1 ampul van 2 ml voor intramusculair en intraveneus gebruik.
Concentraat voor oplossing voor infusie, 2 ampullen van 8 ml voor intraveneus gebruik.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om naar de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te gaan. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
NERIXIA
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
NERIXIA 25 mg oplossing voor injectie
Eén ampul van 2 ml bevat 27 mg natriumneridronaat, overeenkomend met 25 mg neridroninezuur.
NERIXIA 100 mg concentraat voor oplossing voor infusie
Een ampul van 8 ml bevat 108 mg natriumneridronaat, overeenkomend met 100 mg neridroninezuur.
Hulpstoffen met bekende effecten: natriumchloride; natriumcitraat dihydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Injecteerbare oplossing.
Concentraat voor oplossing voor infusie.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
volwassenen
Onvolmaakte osteogenese.
de botziekte van Paget.
Algodystrofie.
Kinderen (jonger dan 18 jaar)
Onvolmaakte osteogenese.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Onvolmaakte osteogenese
volwassenen
Van 25 mg tot 100 mg iv, afhankelijk van het lichaamsgewicht, in een enkele toediening via langzame infusie, na verdunning in 250-500 ml 0,9% natriumchloride-oplossing De indicatieve dosering is 2 mg/kg lichaamsgewicht elke 3 maanden.
De totale dosis kan worden onderverdeeld in i.m. doses. van 25 mg/dag tot 4 opeenvolgende dagen om de 3 maanden.
Kinderen (jonger dan 18 jaar)
De aanbevolen dosering is 2 mg/kg lichaamsgewicht (maximaal 100 mg) via langzame intraveneuze infusie (minstens 2 uur) om de 3 maanden. Verdun vóór toediening in 250-500 ml 0,9% natriumchloride-oplossing.
Botziekte van Paget
De meest aanbevolen dosis is 100 mg i.v. per dag, gedurende 2 opeenvolgende dagen, door langzame infusie (minstens 2 uur) na verdunning in 250-500 ml fysiologische oplossing. Lagere doses kunnen voldoende zijn voor minder ernstige vormen van de ziekte; de totale dosis kan ook worden onderverdeeld in IM-doses. van 25 mg/dag toe te dienen op opeenvolgende dagen tot een maximum van 8 dagen. De mogelijkheid om de therapeutische cyclus te herhalen zal worden geëvalueerd na niet minder dan 6 maanden, wanneer het therapeutische effect op de botturnover (serum alkalische fosfatasemia) van de eerste cyclus volledig tot uiting komt.
algodystrofie
De aanbevolen dosering is 100 mg i.v. dagelijks om de 3 dagen voor een totaal van 400 mg neridronaat, toegediend via langzame intraveneuze infusie (ten minste 2 uur) na verdunning in 250-500 ml fysiologische oplossing.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor andere geneesmiddelen van de bisfosfonaatgroep.
Ernstige nierinsufficiëntie.
Zwangerschap en borstvoeding.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Zowel de nierfunctie als het serumcalcium en -fosfaat moeten worden gecontroleerd tijdens de behandeling met neridronaat.
Osteonecrose van de onderkaak en/of bovenkaak
Osteonecrose van de kaak, meestal geassocieerd met het trekken van tanden en/of lokale infectie (inclusief osteomyelitis), is gemeld bij kankerpatiënten die werden behandeld met regimes waaronder bisfosfonaten die voornamelijk intraveneus werden toegediend.Veel van deze patiënten werden ook behandeld met chemotherapie en corticosteroïden. de kaak is ook gemeld bij patiënten met osteoporose die werden behandeld met orale bisfosfonaten.
Alvorens de behandeling met bisfosfonaten te starten bij patiënten met bijkomende risicofactoren (zoals kanker, chemotherapie, radiotherapie, corticosteroïden, slechte mondhygiëne), moet de noodzaak van een tandheelkundig onderzoek met geschikte preventieve tandheelkundige procedures worden overwogen.
Tijdens de behandeling moeten deze patiënten, indien mogelijk, invasieve tandheelkundige procedures vermijden. Bij patiënten die osteonecrose van de kaak hebben ontwikkeld tijdens behandeling met bisfosfonaten, kan een tandheelkundige ingreep de aandoening verergeren. Voor patiënten die een tandheelkundige ingreep nodig hebben, zijn er geen gegevens beschikbaar die erop wijzen dat stopzetting van de behandeling met bisfosfonaten het risico op osteonecrose van de kaak en/of kaak vermindert.
Het klinische oordeel van de arts moet leidend zijn voor het behandelprogramma van elke patiënt, gebaseerd op de individuele beoordeling van de risico-batenverhouding.
Atypische fracturen van het dijbeen
Atypische subtrochantere en schachtfracturen van het dijbeen zijn gemeld, voornamelijk bij patiënten die langdurig met bisfosfonaten worden behandeld voor osteoporose. Deze korte transversale of schuine fracturen kunnen overal in het dijbeen optreden, van net onder de trochanter minor tot boven de supracondylaire lijn. fracturen treden spontaan op of na minimaal trauma en sommige patiënten ervaren dij- of liespijn, vaak geassocieerd met beeldvormingsbevindingen en radiografisch bewijs van stressfracturen, weken of maanden voor het begin van een stressfractuur volledige femurfractuur. Fracturen zijn vaak bilateraal; daarom moet bij met bisfosfonaat behandelde patiënten die een femurschachtfractuur hebben opgelopen, het contralaterale femur worden onderzocht. Beperkte genezing van deze fracturen is ook gemeld. Bij patiënten met een vermoedelijke atypische femurfractuur moet worden overwogen om de behandeling met bisfosfonaten te staken in afwachting van een beoordeling van de patiënt op basis van de individuele baten-risicoverhouding.
Tijdens de behandeling met bisfosfonaten moeten patiënten worden geadviseerd pijn in de dij, heup of lies te melden en elke patiënt die dergelijke symptomen vertoont, moet worden beoordeeld op de aanwezigheid van een onvolledige femurfractuur.
Belangrijke informatie over enkele ingrediënten
Nerixia 25 mg bevat 417,74 mmol (of 9,6 mg) natrium per dosis. Hiermee moet rekening worden gehouden bij mensen met een verminderde nierfunctie of die een natriumarm dieet volgen.
Nerixia 100 mg bevat 1670,98 mmol (of 38,42 mg) natrium per dosis. Hiermee moet rekening worden gehouden bij mensen met een verminderde nierfunctie of die een natriumarm dieet volgen.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Hier zijn geen studies over. Voorzichtigheid is geboden bij het gelijktijdig toedienen van bisfosfonaten met aminoglycosiden, omdat beide werkzame stoffen het calciumgehalte in het bloed gedurende langere tijd kunnen verlagen.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
NERIXIA is niet onderzocht bij zwangere en zogende vrouwen; daarom is het gecontra-indiceerd bij dergelijke aandoeningen.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er zijn geen gegevens die erop wijzen dat NERIXIA de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen beïnvloedt.
04.8 Bijwerkingen
Parenterale toediening van neridronaat is, net als andere bisfosfonaten, in verband gebracht met een verhoging van de lichaamstemperatuur.
Er is melding gemaakt van een griepachtig syndroom met koorts, malaise, koude rillingen en bot- en/of spierpijn. In de meeste gevallen is er geen specifieke behandeling nodig en verdwijnen de symptomen binnen enkele uren of dagen.
Hypocalciëmie, hypofosfatemie.
Zelden werden in klinische onderzoeken ook waargenomen: duizeligheid, huiduitslag en urticaria.
Intramusculaire toediening kan gepaard gaan met lichte pijn op de injectieplaats, die na enkele minuten verdwijnt.
Postmarketingervaring
De volgende bijwerkingen zijn gemeld tijdens postmarketingervaring:
• Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Bijzonder: Atypische subtrochantere en diafysaire fracturen van het dijbeen (bijwerking van de bisfosfonaatklasse).
• Oogaandoeningen
Frequentie niet bekend: uveïtis anterior, episcleritis, conjunctivitis en oogpijn.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue monitoring van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Er is geen specifieke informatie beschikbaar over de behandeling van overdosering met neridronaat.
Klinisch relevante hypocalciëmie kan worden gecorrigeerd door intraveneuze toediening van calciumgluconaat.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: geneesmiddelen voor de behandeling van botziekten - geneesmiddelen die de botstructuur en mineralisatie beïnvloeden - bisfosfonaten.
ATC-code: M05BA.
Neridronaat behoort tot de klasse van bisfosfonaten, verbindingen die inwerken op het botmetabolisme door resorptie te voorkomen, met als gevolg een afname van de botturnover.
In-vitro- en in-vivo-onderzoeken hebben aangetoond dat neridronaat botresorptie remt zonder het mineralisatieproces te wijzigen.
Klinische studies hebben aangetoond dat behandeling met neridronaat significante reducties inhoudt van beide resorptieparameters, zoals hydroxyproline en het N-terminale telopeptide van collageen type I in de urine, en in alkalische fosfatase, een index van botomzetting. dagen in het geval van parenterale toediening, vooruitlopend op de verlaging van alkalische fosfatase met enkele weken, die een langzamere en meer geleidelijke trend vertoont. De snelle remming van botresorptie veroorzaakt een tijdelijke ontkoppeling tussen de neoformatieprocessen en die van resorptie; deze toestand duurt totdat een nieuw evenwicht is bereikt, met de aanpassing van de nieuwe botsynthese naar een lager omzetniveau. De prevalentie van osteosyntheseprocessen tijdens de ontkoppelingsfase bepaalt de vermindering van de instroom van calcium naar de extracellulaire omgeving en een tijdelijke toename van de secretie van parathyroïdhormoon (PTH). Het optreden van secundaire hyperparathyreoïdie maakt het mogelijk om hypocalciëmie tegen te gaan door de synthese van calcitriol te verhogen en de intestinale absorptie van calcium te stimuleren.Bovendien vermindert de toename van PTH de tubulaire reabsorptie van fosfaten, waardoor de serumconcentratie daalt.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen
De farmacokinetische kenmerken van natriumneridronaat werden geëvalueerd in rattenplasma en -urine na enkelvoudige intraveneuze toediening van 10 mg/kg. De resultaten van de studie toonden aan dat een maximale concentratie (0,06 mg/ml) onmiddellijk na toediening werd bereikt, gevolgd door een snelle fase van verlaging van de plasmaconcentraties als gevolg van de verschijnselen van weefseldistributie en eliminatie. 31,7% van het geneesmiddel werd uitgescheiden in de urine gedurende de 24 uur na toediening.
Bij mensen vertoonden langzame intraveneuze infusies van 25, 50 en 100 mg een duidelijke lineariteit en evenredigheid tussen de doses. Neridronaat 25 mg wordt volledig geabsorbeerd na intramusculaire toediening en de excretieprofielen zijn vergelijkbaar met die waargenomen na toediening van dezelfde dosis via i.v. infusie Ongeveer de helft van de dosis toegediend via i.v. infusie. of via i.m. het wordt na elke toediening in de urine uitgescheiden. De eliminatiehalfwaardetijd is ongeveer 7 uur.
Er zijn geen gegevens beschikbaar over personen met een nier- of leverfunctiestoornis.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Acute giftigheid
Subacute toxiciteit
Na intraveneuze toediening gedurende 4 weken werden doses tot 2,5 mg/kg/dag bij ratten en tot 20 mg/dag bij honden goed verdragen.
Genetische toxiciteit
Neridronaat was niet mutageen in de geëvalueerde mutageniteitstesten.
Lokale toxiciteit
Na intramusculaire toediening bij ratten werden geen tekenen van lokale weefseltoxiciteit gevonden.
Carcinogenese
Er zijn geen carcinogeniteitsstudies uitgevoerd, gezien de afwezigheid van mutagene effecten van het geneesmiddel, de chemisch-fysische eigenschappen van het product en het bewijs dat de andere bisfosfonaten, die momenteel in therapie worden gebruikt, geen carcinogene risico's vertoonden.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Natriumchloride; natriumcitraat dihydraat; citroenzuurmonohydraat; water voor injecties.
06.2 Incompatibiliteit
Om onverenigbaarheden te voorkomen, moet NERIXIA voor intraveneuze infusie worden verdund in isotone natriumchlorideoplossing.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar.
Na verdunning in isotone natriumchloride-oplossing was het verkregen mengsel 48 uur stabiel bij 20°C.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
NERIXIA 25 mg oplossing voor injectie: één kleurloze, neutrale glazen injectieflacon met voorbreekring, 2 ml, hydrolytische klasse I (Ph. Eur.).
NERIXIA 100 mg concentraat voor oplossing voor infusie: twee kleurloze neutrale glazen ampullen met voorbreekring, van 8 ml, hydrolytische klasse I (Ph. Eur.).
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
Ongebruikte medicijnen en afval afkomstig van dit medicijn moeten worden weggegooid in overeenstemming met de lokale regelgeving.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
ABIOGEN PHARMA S.p.A.
Via Meucci 36
Ospedaletto - PISA.
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
NERIXIA 25 mg oplossing voor injectie AIC n. 035268010
NERIXIA 100 mg concentraat voor oplossing voor infusie AIC n. 035268022
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum eerste vergunning: april 2002
Datum van de meest recente verlenging: april 2007
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
december 2015
