Actieve ingrediënten: betamethason, tetrizoline (tetrizolinehydrochloride)
BIORINIL 0,05% + 0,1% neusspray, suspensie
Waarom wordt Biorinil gebruikt? Waar is het voor?
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE
Preparaat met een ontstekingsremmende steroïde en een vasoconstrictor, tetrizolinehydrochloride.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Acute en subacute rhinitis, sinusitis, nasofaryngitis
Contra-indicaties Wanneer Biorinil niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de hulpstoffen.
Glaucoom, prostaathypertrofie, ernstige hartziekte, hypertensie, hyperthyreoïdie, ernstige nierinsufficiëntie.
Niet toedienen tijdens of in de twee weken na behandeling met antidepressiva.
Tuberculeuze, schimmel- en virale infecties van de te behandelen slijmvliezen.
Het medicijn kan niet worden ingenomen door kinderen jonger dan 12 jaar.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Biorinil® inneemt
Het gebruik, vooral bij langdurig gebruik, van een product voor uitwendig gebruik kan aanleiding geven tot sensibiliseringsverschijnselen.
Bij patiënten met hart- en vaatziekten en vooral bij hypertensieve patiënten, moet het gebruik van nasale decongestiva van tijd tot tijd worden onderworpen aan het oordeel van de arts.
Het langdurig gebruik van preparaten die vaatvernauwende middelen bevatten, kan de normale functie van het slijmvlies van de neus en neusbijholten veranderen, en kan ook leiden tot verslaving aan het geneesmiddel.Herhaalde toedieningen gedurende lange perioden kunnen daarom schadelijk zijn.
Gebruik het echter niet langer dan vier opeenvolgende dagen.
Benzalkoniumchloride (BAC) dat als conserveermiddel in BIORINIL zit, kan, vooral bij langdurig gebruik, zwelling van het neusslijmvlies veroorzaken. Als een dergelijke reactie (aanhoudende verstopte neus) wordt vermoed, moet indien mogelijk een BAC-vrij neusgeneesmiddel worden gebruikt. Als dergelijke neusmedicatie zonder BAG niet beschikbaar is, moet een andere farmaceutische vorm worden overwogen.
Het kan bronchospasmen veroorzaken. Irriterend, kan lokale huidreacties veroorzaken.
Het is belangrijk om de dosering van de medicatie in te nemen zoals aangegeven in de bijsluiter of zoals voorgeschreven door uw arts. Alleen de door uw arts aanbevolen dosis mag worden gebruikt; het gebruik van hogere of lagere doses kan verergering van de symptomen veroorzaken.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Biorinil veranderen?
Vanwege de aanwezigheid van tetrizoline mag het product niet worden toegediend aan patiënten die worden behandeld met mono-amino-oxidaseremmers.
Vertel het uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt, ook als u geen voorschrift meer heeft.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Voorzichtig gebruiken bij patiënten met cardiovasculaire en metabole endocriene stoornissen.
Zwangerschap en borstvoeding
Bij zwangere vrouwen moet het product worden toegediend in geval van werkelijke behoefte, onder direct medisch toezicht.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
BIORINIL heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Biorinil gebruikt: Dosering
Voor neussprays (1 of 2 verstuivingen per neusgat) drie of vier keer per dag.
Elke spray levert 0,08 ml product.
Gebruiksaanwijzing
- Schud de fles.
- Bij het eerste gebruik, om de dispenser te activeren, drukt u met de wijs- en middelvinger naar beneden totdat er een spray uitkomt.
- Breng het product in de neusgaten.
Houd de schenkinrichting na gebruik afgedekt met de stofkap.
Overdosering Wat moet u doen als u een overdosis Biorinil® heeft ingenomen?
In geval van accidentele inname van een overmatige dosis BIORINIL, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Het product kan, indien het per ongeluk wordt ingeslikt of gedurende een lange periode in te hoge doses wordt gebruikt, toxische verschijnselen veroorzaken.
De accidentele inname van het geneesmiddel kan systemische effecten veroorzaken die worden veroorzaakt door de systemische absorptie van de vasoconstrictor, zoals hoofdpijn, arteriële hypertensie, wijziging van het hartritme, stoornissen bij het plassen, rusteloosheid en slapeloosheid.
Absorptie van corticosteroïden kan ook systemische effecten veroorzaken (syndroom van Cushing, remming van de hypofyse-bijnieras) en, zeldzamer, een reeks psychologische of gedragseffecten, waaronder psychomotorische hyperactiviteit, slaapstoornissen, angst, depressie of agressie (vooral bij kinderen).
Als dit gebeurt, is het nemen van adequate noodmaatregelen vereist.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Biorinil
Lokaal kunnen sensibilisatiereacties en reboundcongesties optreden.
Systemische bijwerkingen zijn uiterst onwaarschijnlijk vanwege zowel de gebruikte lage doses als de toedieningsweg; hun uiterlijk kan echter worden begunstigd door behandelingen die gedurende langere tijd worden uitgevoerd.
In dit geval kan de absorptie van sympathisch-mimetische stoffen systemische effecten veroorzaken zoals hoofdpijn, arteriële hypertensie, verandering van het hartritme, stoornissen bij het plassen, rusteloosheid en slapeloosheid.De absorptie van corticosteroïden kan ook systemische effecten veroorzaken (syndroom van Cushing, remming van de hypofyse-bijnieras).
Bij intranasale corticosteroïden kunnen systemische effecten optreden, vooral wanneer deze gedurende langere tijd in hoge doses worden voorgeschreven.
Zoals alle geneesmiddelen kan BIORINIL bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum op de verpakking.
De aangegeven houdbaarheidsdatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Niet bewaren boven 25°C.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Houd dit geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
Deadline "> Overige informatie
SAMENSTELLING
100 ml suspensie bevat:
Actieve principes:
- Betamethason 0,05 g
- Tetrizolinehydrochloride 0,1 g
Hulpstoffen: benzalkoniumchloride, dinatriumedetaat, polysorbaat 60, polysorbaat 80, dinatriumfosfaat-dodecahydraat, monobasisch natriumfosfaatdihydraat, natriumchloride, gezuiverd water.
Benzalkoniumchloride is irriterend en kan lokale huidreacties veroorzaken.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
BIORINIL 0,05% + 0,1% neusspray, suspensie - 1 fles
10ml neussprayfles met zelfdoserend sprayventiel.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL -
BIORINIL 0,05% + 0,1%
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING -
100 ml suspensie bevat:
Betamethason 0,05 g
Tetrizolinehydrochloride 0,1 g.
Voor hulpstoffen, zie 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM -
Neusspray, suspensie
04.0 KLINISCHE INFORMATIE -
04.1 Therapeutische indicaties -
Acute en subacute rhinitis, sinusitis, nasofaryngitis.
04.2 Dosering en wijze van toediening -
Voor neussprays (1 of 2 verstuivingen per neusgat) drie of vier keer per dag.
Elke spray levert 0,08 ml product.
04.3 Contra-indicaties -
Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de hulpstoffen.
Glaucoom, prostaathypertrofie, ernstige hartziekte, hypertensie, hyperthyreoïdie, ernstige nierinsufficiëntie.
Niet toedienen tijdens of in de twee weken na behandeling met antidepressiva.
Tuberculeuze, schimmel- en virale infecties van de te behandelen slijmvliezen.
Het medicijn is gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan 12 jaar.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik -
Bij intranasale corticosteroïden kunnen systemische effecten optreden, vooral wanneer deze gedurende langere perioden in hoge doses worden voorgeschreven. Het is minder waarschijnlijk dat deze effecten optreden dan bij behandeling met orale corticosteroïden en kunnen variëren bij individuele patiënten en tussen verschillende corticosteroïdpreparaten. Mogelijke systemische effecten zijn onder meer het syndroom van Cushing, cushingoïde kenmerken, bijniersuppressie, groeiachterstand bij kinderen en adolescenten, verminderde botmineraaldichtheid, cataracten, glaucoom en, zeldzamer, een reeks psychologische of gedragseffecten, waaronder psychomotorische hyperactiviteit, slaapstoornissen, angst, depressie of agressie (vooral bij kinderen).
Het gebruik, vooral bij langdurig gebruik, van een product voor uitwendig gebruik kan aanleiding geven tot sensibiliseringsverschijnselen.
Bij patiënten met hart- en vaatziekten en vooral bij hypertensieve patiënten, moet het gebruik van nasale decongestiva van tijd tot tijd worden onderworpen aan het oordeel van de arts.
Het langdurig gebruik van preparaten die vaatvernauwende middelen bevatten, kan de normale functie van het slijmvlies van de neus en neusbijholten veranderen, en kan ook leiden tot verslaving aan het geneesmiddel.Herhaalde toedieningen gedurende lange perioden kunnen daarom schadelijk zijn.
Gebruik het echter niet langer dan vier opeenvolgende dagen.
Voorzichtig gebruiken bij patiënten met cardiovasculaire en metabole endocriene stoornissen.
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie -
Vanwege de aanwezigheid van tetrizoline mag het product niet worden toegediend aan patiënten die worden behandeld met mono-amino-oxidaseremmers.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding -
Bij zwangere vrouwen moet het product worden toegediend in geval van werkelijke behoefte, onder direct toezicht van de arts.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen -
BIORINIL heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen -
Bij intranasale corticosteroïden kunnen systemische effecten optreden, vooral wanneer deze gedurende langere perioden in hoge doses worden voorgeschreven.
Deze kunnen groeiachterstand bij kinderen en adolescenten omvatten.
Lokaal kunnen sensibilisatiereacties en reboundcongesties optreden.
Systemische bijwerkingen zijn uiterst onwaarschijnlijk vanwege zowel de gebruikte lage doses als de toedieningsweg; hun uiterlijk kan echter worden begunstigd door behandelingen die gedurende langere tijd worden uitgevoerd.
In dit geval kan de absorptie van sympathisch-mimetische stoffen systemische effecten veroorzaken zoals hoofdpijn, arteriële hypertensie, verandering van het hartritme, stoornissen bij het plassen, rusteloosheid en slapeloosheid.De absorptie van corticosteroïden kan ook systemische effecten veroorzaken (syndroom van Cushing, remming van de hypofyse-bijnieras).
04.9 Overdosering -
Er zijn geen gevallen van overdosering gemeld.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN -
05.1 "Farmacodynamische eigenschappen -
Farmacotherapeutische categorie: preparaat dat een ontstekingsremmende steroïde en een vasoconstrictor bevat, tetrizolinehydrochloride.
ATC-code: R01AD06.
De farmacologische kenmerken kunnen worden afgeleid uit de eigenschappen van de afzonderlijke bestanddelen:
Betamethason: Betamethason en zijn derivaten zijn begiftigd, voor plaatselijke toediening, met een hoge ontstekingsremmende werking en bovendien wordt hun toediening door inhalatie goed verdragen.
De activiteit van deze steroïde, die in de literatuur algemeen wordt aangetoond, wordt geschat op ongeveer 25 keer hoger dan die van cortisol en 8 keer hoger dan die van prednisolon.
Bovendien vermijdt de toediening door inhalatie niet alleen de remming van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras, maar kan het voortzetten van een effectieve therapeutische werking het herstel van functionaliteit mogelijk maken bij personen die eerder depressief waren door een systemische steroïdetherapie.
Tetrizolinehydrochloride: Sympathomimeticum dat nasale decongestivumwerking ontwikkelt vanwege zijn vasoconstrictieve activiteit.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen -
Niet relevant.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek -
Farmacologische studies, gericht op het bepalen van de verdraagbaarheid van een combinatie die vergelijkbare actieve ingrediënten bevat, hebben de non-interferentie tussen corticosteroïden en tetrizoline aan het licht gebracht.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE -
06.1 Hulpstoffen -
Benzalkoniumchloride, dinatriumedetaat, polysorbaat 60, polysorbaat 80, dinatriumfosfaat-dodecahydraat, monobasisch natriumfosfaatdihydraat, natriumchloride en gezuiverd water.
06.2 Incompatibiliteit "-
Tot nu toe niets bekend.
06.3 Geldigheidsduur "-
2 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren -
Niet bewaren boven 25°C.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking -
10 ml ondoorzichtige plastic neussprayfles met automatisch doseerspuitventiel.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking -
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE "VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN" -
THEA FARMA S.p.A. Via Giotto, 36 - 20145 Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN -
A.I.C. nr. 019133038
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING -
mei 1966 / mei 2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST -
mei 2012