Actieve ingrediënten: Flunisolide
Forbest Volwassenen 1 mg / 1 ml oplossing om te verstuiven
Forbest Children 0,5 mg / 1 ml oplossing om te verstuiven
Forbest bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten: - Forbest Volwassenen 1 mg/1 ml oplossing voor verneveling, Forbest Kinderen 0,5 mg/1 ml oplossing voor verneveling
- Forbest Volwassenen 2 mg / 2 ml oplossing om te verstuiven, Forbest Kinderen 1 mg / 2 ml oplossing om te verstuiven
Waarom wordt Forbest gebruikt? Waar is het voor?
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE
Ontstekingsremmende, anti-astmatische glycocorticoïde
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Allergische aandoeningen van de luchtwegen: bronchiale astma, chronische astmatische bronchitis; chronische en seizoensgebonden rhinitis.
Contra-indicaties Wanneer Forbest niet mag worden gebruikt
Individuele overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen. Actieve of latente longtuberculose. Bacteriële, virale of schimmelinfecties.
Over het algemeen gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap en borstvoeding (zie "Speciale waarschuwingen")
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Forbest inneemt
Flunisolide moet, zoals alle corticosteroïden, met voorzichtigheid worden gebruikt, zo niet vermeden, bij patiënten met actieve of slapende tuberculeuze infecties van de luchtwegen of met onbehandelde schimmel-, bacteriële of virale infecties of met herpes simplex-ogen.
Vanwege het remmende effect van corticosteroïden op littekens, is het raadzaam om flunisolide met voorzichtigheid te gebruiken bij patiënten met eerder of recent neustrauma, met een neusseptumulcus of met terugkerende epistaxis.
Hoewel dysmicrobisme zelden is gemeld, is het raadzaam om, vooral bij langdurige behandelingen, de mogelijke variatie van de microbiële flora van de bovenste luchtwegen onder controle te houden door, indien nodig, een afdektherapie in te stellen.
Het effect van FORBEST is, zoals bij alle inhalatiecorticosteroïden, niet onmiddellijk.
Houd er daarom rekening mee dat FORBEST niet effectief is bij aanhoudende astmacrises en dat het raadzaam is om het product meerdere dagen regelmatig te gebruiken. Het wordt niet aanbevolen om te geven aan kinderen jonger dan vier jaar. Bij langdurig plaatselijk gebruik en bij hoge doses is het goed om rekening te houden met de mogelijkheid van remming van de bijnieractiviteit en slijmvliesatrofie, hoewel in klinische ervaring niet is aangetoond dat een absorptie van het product voldoende is om algemene effecten te veroorzaken.
Bij patiënten met duidelijke neusverstopping of met overvloedige secreties, kan een voorafgaande behandeling met lokale vasoconstrictoren geïndiceerd zijn om de aerosol in contact te laten komen met het slijmvlies.
In zeldzame gevallen kan een reeks psychologische en gedragseffecten optreden, waaronder psychomotorische hyperactiviteit, slaapstoornissen, angst, depressie, agressie, gedragsstoornissen (voornamelijk bij kinderen).
Het is belangrijk om de dosis in te nemen zoals aangegeven in de bijsluiter of zoals voorgeschreven door uw arts. U mag de dosis niet verhogen of verlagen zonder eerst uw arts te raadplegen.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Forbest . veranderen
Niet bekend.
Vertel het uw arts of apotheker als u onlangs andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Het gebruik van het product, vooral bij langdurig gebruik, kan aanleiding geven tot sensibiliseringsverschijnselen en uitzonderlijk tot de klassieke systemische bijwerkingen van het geneesmiddel.In dit geval is het noodzakelijk de behandeling te onderbreken en een geschikte therapie in te stellen.
Wanneer corticosteroïden worden gebruikt, moet er rekening mee worden gehouden dat ze enkele infectiesymptomen kunnen maskeren en dat tijdens het gebruik ervan nieuwe infectieuze processen kunnen ontstaan.
Overschakeling van systemische steroïdentherapie naar flunisolide-therapie moet met voorzichtigheid gebeuren als er reden is om de aanwezigheid van bijnierfunctieveranderingen te vermoeden; abrupte stopzetting van systemische behandeling moet over het algemeen worden vermeden.
Het uitvoeren van de behandeling bij patiënten die al systemische corticotherapie ondergaan, vereist speciale voorzorgsmaatregelen en nauw medisch toezicht, aangezien de reactivering van de bijnierfunctie, onderdrukt door langdurige systemische corticoïdtherapie, traag verloopt. In ieder geval is het noodzakelijk dat de ziekte relatief "gestabiliseerd" is met systemische behandeling.
Aanvankelijk moet FORBEST worden toegediend terwijl de systemische behandeling wordt voortgezet, daarna moet dit geleidelijk worden verminderd door de patiënt regelmatig te controleren en de dosering van FORBEST aan te passen aan de verkregen resultaten. In tijden van stress of ernstige astma-aanvallen zullen patiënten die een dergelijke omschakeling ondergaan, een aanvullende systemische behandeling met steroïden moeten ondergaan. Bij deze patiënten moeten ook periodieke controles van de bijnierschorsfunctie worden uitgevoerd, met inbegrip van metingen in de vroege ochtend van de cortisolspiegels in rusttoestand.
Bij steroïde-afhankelijke patiënten wordt een geleidelijke en gecontroleerde overgang van orale naar lokale endobronchiale therapie aanbevolen.
Het effect van FORBEST is, zoals bij alle inhalatiecorticosteroïden, niet onmiddellijk.
Houd er daarom rekening mee dat FORBEST niet effectief is bij aanhoudende astmacrises en dat het raadzaam is om het product meerdere dagen regelmatig te gebruiken.
De aanbevolen doses mogen niet worden overschreden. In feite houdt elke verhoging, naast het niet verbeteren van de therapeutische werkzaamheid van het product, het risico van systemische effecten van absorptie in.
Zwangerschap en borstvoeding
Het product wordt niet aanbevolen in de eerste drie maanden van de zwangerschap; in de verdere periode en tijdens het geven van borstvoeding mag het product alleen worden toegediend in gevallen van echte noodzaak en onder direct toezicht van de arts.
Voor degenen die aan sport doen: het gebruik van het middel zonder therapeutische noodzaak is doping en kan in ieder geval positieve antidopingtesten opleveren.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe gebruikt u Forbest: Dosering
volwassenen
FORBEST 1 mg / 1 ml: één container (gelijk aan 1 mg) tweemaal per dag
Kinderen
FORBEST 0,5 mg / 1 ml: één container (gelijk aan 0,5 mg) tweemaal per dag
Het wordt niet aanbevolen om aan kinderen onder de vier jaar te geven.
Gebruiksaanwijzing
Voor gebruik met pneumatische elektrische vernevelaars kan de te vernevelen Forbest-oplossing worden gebruikt zoals deze is (onverdund) of, bij voorkeur, verdund met steriele fysiologische oplossing ongeveer in de verhouding 1 op 1 (1 ml Forbest + 1 ml steriele fysiologische oplossing) of 1 tot 2 (1 ml Forbest + 2 ml steriele fysiologische oplossing).
Voor gebruik met ultrasone elektrische vernevelaars wordt aanbevolen om Forbest te verdunnen met steriele fysiologische oplossing in de verhouding 1 tot 3 (1 ml Forbest + 3 ml steriele fysiologische oplossing).
Zoals bekend brengt de toediening van geneesmiddelen in oplossing door middel van elektrische vernevelaars een residu van de oplossing met zich mee dat, hechtend aan de wanden van het flesje of aan de bodem, niet wordt afgegeven.
Hiermee rekening houdend, moet tijdens de voorbereidingsfase worden nagedacht over de noodzaak om het niet-betaalbare deel te integreren.
Overdosering Wat te doen als u te veel Forbest heeft ingenomen
Toediening van grote hoeveelheden flunisolide gedurende een korte periode kan leiden tot onderdrukking van de hypothalamus-hypofyse-bijnierfunctie. In dit geval moet de toegediende dosis onmiddellijk worden verlaagd tot de aanbevolen dosis.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Forbest
Slechts enkele patiënten, met zeer gevoelige luchtwegen, vertoonden hoesten en heesheid; soms kan een lichte en voorbijgaande verbranding van het neusslijmvlies optreden. Schimmelinfecties in de mond of keel zijn zelden waargenomen en verdwenen snel na geschikte lokale therapie. Deze infecties kunnen worden voorkomen of geminimaliseerd als patiënten hun mond na elke toediening grondig spoelen.
Andere waargenomen bijwerkingen zijn: neusirritatie, epistaxis, verstopte neus, rinorroe, keelpijn, heesheid en irritatie van de mondholte en kaken. Als deze bijwerkingen ernstig zijn, kan het nodig zijn de behandeling te staken.
Alleen bij ongerijmd gebruik kunnen de typische effecten van systemisch toegediende corticosteroïden optreden, zij het in mindere mate.
De meest voorkomende bijwerking die werd gevonden bij patiënten met corticosteroïden was het optreden van verstopte neus en neuspoliepen, juist vanwege de vermindering van systemische corticotherapie Mogelijk optreden van systemische manifestaties (osteoporose, maagzweer, tekenen van secundaire bijnierschorsinsufficiëntie zoals hypotensie en gewichtsverlies ) om in het laatste geval zeer ernstige ongevallen door acuut hypoadrenalisme te voorkomen.
Bijwerkingen die kunnen optreden, met onbekende frequentie, zijn psychomotorische hyperactiviteit, slaapstoornissen, angst, depressie, agressie, gedragsstoornissen (voornamelijk bij kinderen).
Naleving van de instructies in de bijsluiter vermindert het optreden van bijwerkingen.
Het is belangrijk om de arts of apotheker op de hoogte te stellen van elke bijwerking, ook als deze niet in de bijsluiter staat beschreven.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum die op de verpakking staat vermeld.
De aangegeven houdbaarheidsdatum verwijst naar het product in intacte en correct bewaarde verpakking.
Opslag: Bewaar het product in de originele verpakking om het tegen licht te beschermen.
Waarschuwing: Gebruik het product niet na de op de verpakking aangegeven houdbaarheidsdatum.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
HOUD HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN
SAMENSTELLING
FORBEST Volwassenen 1 mg / 1 ml oplossing om te verstuiven
Een verpakking voor eenmalig gebruik van 1 ml bevat:
Actief principe
Flunisolide 1 mg
FORBEST Kinderen 0,5 mg / 1 ml oplossing om te verstuiven
Een verpakking voor eenmalig gebruik van 1 ml bevat:
Actief principe
Flunisolide 0,5 mg
Hulpstoffen: Propyleenglycol, Natriumchloride, Water voor injecties.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing te verstuiven in de volgende verpakkingen:
Verpakking van 30 verpakkingen voor eenmalig gebruik van 1 mg / 1 ml, verdeeld over 6 aluminium sachets
Verpakking van 30 verpakkingen voor eenmalig gebruik van 0,5 mg/1 ml, verdeeld over 6 aluminium sachets
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om naar de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te gaan. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
VOOR HET BESTE
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
FORBEST Volwassenen 1 mg / 1 ml oplossing om te verstuiven
Een verpakking voor éénmalig gebruik van 1 ml bevat:
Actief principe:
Flunisolide 1 mg
FORBEST Kinderen 0,5 mg/1 ml oplossing voor verneveling
Een verpakking voor éénmalig gebruik van 1 ml bevat:
Actief principe:
Flunisolide 0,5 mg
FORBEST Adult 2 mg / 2 ml oplossing om te verstuiven
Een verpakking voor eenmalig gebruik van 2 ml bevat:
Actief principe:
Flunisolide 2 mg
FORBEST Kinderen 1 mg / 2 ml oplossing voor verneveling
Een verpakking voor eenmalig gebruik van 2 ml bevat:
Actief principe:
Flunisolide 1 mg
Voor hulpstoffen zie rubriek 6.1
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing om te spuiten.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Allergische aandoeningen van de luchtwegen: bronchiale astma, chronische astmatische bronchitis; chronische en seizoensgebonden rhinitis.
04.2 Dosering en wijze van toediening
volwassenen
FORBEST 1 mg / 1 ml: één container (gelijk aan 1 mg) tweemaal per dag
FORBEST 2 mg / 2 ml: halve container (gelijk aan 1 mg) tweemaal per dag
Kinderen
FORBEST 0,5 mg / 1 ml: één container (gelijk aan 0,5 mg) tweemaal per dag
FORBEST 1 mg / 2 ml: halve container (gelijk aan 0,5 mg) tweemaal per dag
Het wordt niet aanbevolen om aan kinderen onder de vier jaar te geven.
04.3 Contra-indicaties
Individuele overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen. Actieve of latente longtuberculose. Bacteriële, virale of schimmelinfecties.
Over het algemeen gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap en borstvoeding (zie rubriek 4.6)
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Systemische effecten kunnen optreden bij inhalatiecorticosteroïden, vooral wanneer deze gedurende langere perioden in hoge doses worden voorgeschreven. Het is minder waarschijnlijk dat deze effecten optreden dan bij behandeling met orale corticosteroïden. Mogelijke systemische effecten zijn onder meer het syndroom van Cushing, het Cushing-aspect, bijniersuppressie, groeiachterstand bij kinderen en adolescenten, verminderde botmineraaldichtheid, cataracten, glaucoom en meer zelden een reeks psychologische of gedragseffecten, waaronder psychomotorische hyperactiviteit, slaapstoornissen, angst, depressie of agressie (vooral bij kinderen). Het is daarom belangrijk dat de dosis inhalatiecorticosteroïden de laagst mogelijke dosis is waarmee astma effectief onder controle wordt gehouden.
Het gebruik van het product, vooral bij langdurig gebruik, kan aanleiding geven tot sensibiliseringsverschijnselen en uitzonderlijk tot de klassieke systemische bijwerkingen van het geneesmiddel.In dit geval is het noodzakelijk de behandeling te onderbreken en een geschikte therapie in te stellen.
Wanneer corticosteroïden worden gebruikt, moet er rekening mee worden gehouden dat ze enkele infectiesymptomen kunnen maskeren en dat tijdens het gebruik ervan nieuwe infectieuze processen kunnen ontstaan.
De aanbevolen doses mogen niet worden overschreden. Deze toename houdt in feite, naast het niet verbeteren van de therapeutische werkzaamheid van het product, het risico in van systemische effecten van absorptie.
Overschakeling van systemische steroïdentherapie naar flunisolide-therapie moet met voorzichtigheid gebeuren als er reden is om de aanwezigheid van bijnierfunctieveranderingen te vermoeden; abrupte stopzetting van systemische behandeling moet over het algemeen worden vermeden.
Het uitvoeren van de behandeling bij patiënten die al systemische corticotherapie ondergaan, vereist speciale voorzorgsmaatregelen en nauw medisch toezicht, aangezien de reactivering van de bijnierfunctie, onderdrukt door langdurige systemische corticoïdtherapie, traag verloopt. In ieder geval is het noodzakelijk dat de ziekte relatief "gestabiliseerd" is met systemische behandeling.
Aanvankelijk moet FORBEST worden toegediend terwijl de systemische behandeling wordt voortgezet, daarna moet dit geleidelijk worden verminderd door de patiënt regelmatig te controleren en de dosering van FORBEST aan te passen aan de verkregen resultaten. In tijden van stress of ernstige astma-aanvallen zullen patiënten die een dergelijke omschakeling ondergaan, een aanvullende systemische behandeling met steroïden moeten ondergaan. Bij deze patiënten moeten ook periodieke controles van de bijnierschorsfunctie worden uitgevoerd, met inbegrip van metingen in de vroege ochtend van de cortisolspiegels in rusttoestand.
Bij steroïde-afhankelijke patiënten wordt een geleidelijke en gecontroleerde overgang van orale naar lokale endobronchiale therapie aanbevolen.
Bij langdurig plaatselijk gebruik en bij hoge doses is het goed om rekening te houden met de mogelijkheid van remming van de bijnieractiviteit en slijmvliesatrofie, hoewel in klinische ervaring niet is aangetoond dat een absorptie van het product voldoende is om algemene effecten te veroorzaken.
Bij patiënten met duidelijke neusverstopping of met overvloedige secreties, kan een voorafgaande behandeling met lokale vasoconstrictoren geïndiceerd zijn om de aerosol in contact te laten komen met het slijmvlies.
Flunisolide moet, zoals alle corticosteroïden, met voorzichtigheid worden gebruikt, zo niet vermeden, bij patiënten met actieve of slapende tuberculeuze infecties van de luchtwegen of met onbehandelde schimmel-, bacteriële of virale infecties of met herpes simplex-ogen.
Vanwege het remmende effect van corticosteroïden op littekens, is het raadzaam om flunisolide met voorzichtigheid te gebruiken bij patiënten met eerder of recent neustrauma, met een neusseptumulcus of met terugkerende epistaxis.
Hoewel dysmicrobisme zelden is gemeld, is het raadzaam om, vooral bij langdurige behandelingen, de mogelijke variatie van de microbiële flora van de bovenste luchtwegen onder controle te houden door, indien nodig, een afdektherapie in te stellen.
Het effect van FORBEST is, zoals bij alle inhalatiecorticosteroïden, niet onmiddellijk.
Houd er daarom rekening mee dat FORBEST niet effectief is bij aanhoudende astmacrises en dat het raadzaam is om het product meerdere dagen regelmatig te gebruiken.
Het wordt niet aanbevolen om aan kinderen onder de vier jaar te geven.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Niet bekend.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Het product wordt niet aanbevolen in de eerste drie maanden van de zwangerschap; in de verdere periode en tijdens het geven van borstvoeding mag het product alleen worden toegediend in gevallen van echte noodzaak en onder direct toezicht van de arts.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Je merkt het niet.
04.8 Bijwerkingen
Slechts enkele patiënten, met zeer gevoelige luchtwegen, vertoonden hoesten en heesheid; soms kan een lichte en voorbijgaande verbranding van het neusslijmvlies optreden. Schimmelinfecties in de mond of keel zijn zelden waargenomen en verdwenen snel na geschikte lokale therapie. Deze infecties kunnen worden voorkomen of geminimaliseerd als patiënten hun mond na elke toediening grondig spoelen.
Andere waargenomen bijwerkingen zijn: neusirritatie, epistaxis, verstopte neus, rinorroe, keelpijn, heesheid en irritatie van de mondholte en kaken. Als deze bijwerkingen ernstig zijn, kan het nodig zijn de behandeling te staken.
Alleen bij ongerijmd gebruik kunnen de typische effecten van systemisch toegediende corticosteroïden optreden, zij het in mindere mate.
De meest voorkomende bijwerking die werd gevonden bij patiënten met corticosteroïden was het optreden van verstopte neus en neuspoliepen, juist vanwege de vermindering van systemische corticotherapie Mogelijk optreden van systemische manifestaties (osteoporose, maagzweer, tekenen van secundaire bijnierschorsinsufficiëntie zoals hypotensie en gewichtsverlies ) om in het laatste geval zeer ernstige ongevallen door acuut hypoadrenalisme te voorkomen.
04.9 Overdosering
Toediening van grote hoeveelheden flunisolide gedurende een korte periode kan leiden tot onderdrukking van de hypothalamus-hypofyse-bijnierfunctie. In dit geval moet de toegediende dosis onmiddellijk worden verlaagd tot de aanbevolen dosis.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: andere geneesmiddelen voor obstructieve luchtwegsyndromen door aerosol - glucocorticoïden; ATC-code: R03BA03
Flunisolide is een synthetisch gefluoreerd corticosteroïd, dat vanuit farmacodynamisch oogpunt wordt gekenmerkt door een hoge ontstekingsremmende werking voor plaatselijke toepassing.
Toegediend aan het dier door inhalatie in therapeutische doses, vertoont het geen systemische effecten van een corticomimetisch type, in de zin van glucocorticoïden of mineralocorticoïden, of van een remmend type op de hypofyse-bijnieras.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Flunisolide wordt snel geabsorbeerd door de slijmvliezen van de luchtwegen; vanwege het snelle metabolisme (de belangrijkste metaboliet is farmacologisch praktisch inactief), is de systemische activiteit echter verwaarloosbaar.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Bij acute toxiciteitstesten, voor intramusculaire toediening en buccale inhalatie van flunisolide bij verschillende diersoorten, in doses tussen 500 en 5000 mcg/dier, en voor intramusculaire toediening in doses van 520 en 1040 mg/kg bij ratten en muizen, geen geen toxische symptomen waren geobserveerd.
Evenzo werden geen abnormale bevindingen waargenomen in de subacute toxiciteitstests, die 40 dagen duurden, waarbij doses van 1250-2500 mcg / dier per dag werden toegediend aan het konijn, via orale inhalatie, en in de chronische toxiciteitstests, duur van 120 dagen , waarbij per die doses flunisolide van 150, 300 en 350 mcg/dier werden toegediend aan het konijn via intranasaal en aan de hond, door endobronchiale inhalatie, doses van 1250, 2000 en 2500 mcg/dier. Behandeling met flunisolide werd ook lokaal goed verdragen.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Propyleenglycol, natriumchloride, water voor injecties.
06.2 Incompatibiliteit
Niet bekend.
06.3 Geldigheidsduur
2 jaar.
Forbest Volwassenen 1 mg / 1 ml oplossing voor verneveling - Forbest Kinderen 0,5 mg / 1 ml oplossing voor verneveling, 30 steriele verpakkingen voor éénmalig gebruik zonder uitwendig merkteken:
de inhoud van 1 ml moet volledig en onmiddellijk na opening worden gebruikt, aangezien de container niet meer kan worden gesloten.
Forbest Volwassenen 2 mg / 2 ml oplossing voor verneveling - Forbest Kinderen 1 mg / 2 ml oplossing voor verneveling, 15 steriele verpakkingen voor éénmalig gebruik met externe markering:
de resterende helft van de inhoud van 2 ml moet binnen 12 uur na eerste opening van de hersluitbare container worden gebruikt. Overtollig product dat niet binnen 12 uur wordt gebruikt, moet worden weggegooid.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaar de containers in de originele verpakking om het product tegen licht te beschermen
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Verpakking van polyethyleen voor eenmalig gebruik.
Verpakking van 30 verpakkingen voor eenmalig gebruik van 1 mg / 1 ml, verdeeld over 6 aluminium zakken
Verpakking van 30 verpakkingen voor eenmalig gebruik van 0,5 mg/1 ml, verdeeld over 6 aluminium sachets
Verpakking van 15 verpakkingen voor eenmalig gebruik van 2 mg / 2 ml verdeeld over 3 aluminium zakken
Verpakking van 15 verpakkingen voor eenmalig gebruik van 1 mg / 2 ml verdeeld over 3 aluminium zakken
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
- Voor gebruik met pneumatische elektrische vernevelaars kan de te vernevelen Forbest-oplossing worden gebruikt zoals deze is (onverdund) of, bij voorkeur, verdund met steriele fysiologische oplossing ongeveer in de verhouding 1 op 1 (1 ml Forbest + 1 ml steriele fysiologische oplossing ) of 1 tot 2 (1 ml Forbest + 2 ml steriele fysiologische oplossing).
- Voor gebruik met ultrasone elektrische vernevelaars wordt aanbevolen om Forbest te verdunnen met steriele fysiologische oplossing in de verhouding 1 tot 3 (1 ml Forbest + 3 ml steriele fysiologische oplossing).
Zoals bekend brengt de toediening van geneesmiddelen in oplossing door middel van elektrische vernevelaars een residu van de oplossing met zich mee dat, hechtend aan de wanden van het flesje of aan de bodem, niet wordt afgegeven.
Hiermee rekening houdend, moet tijdens de voorbereidingsfase worden nagedacht over de noodzaak om het niet-betaalbare deel te integreren.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
VALEAS SPA - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
FORBEST Volwassenen 1 mg / 1 ml oplossing om te verstuiven
30 verpakkingen voor eenmalig gebruik van 1 ml - AIC n ° 036364 038
FORBEST Kinderen 0,5 mg/1 ml oplossing voor verneveling
30 verpakkingen voor eenmalig gebruik van 1 ml - AIC n° 036364 040
* FORBEST Adult 2 mg / 2 ml oplossing om te verstuiven
15 verpakkingen voor eenmalig gebruik van 2 ml - AIC n ° 036364 026
* FORBEST Kinderen 1 mg / 2 ml oplossing om te verstuiven
15 verpakkingen voor eenmalig gebruik van 2 ml - AIC n ° 036364 014
* Niet commercieel
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
mei 2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
14/7/2011
