Actieve ingrediënten: Rociverine
RILATEN 10 mg omhulde tabletten
Waarom wordt Rilaten gebruikt? Waar is het voor?
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE
Rilaten is een krampstillend preparaat dat de werkzame stof rociverine bevat die in staat is om de gladde spieren van de ingewanden vrij te geven door zowel rechtstreeks op de spiervezel in te werken (directe myolytische activiteit) als door de prikkelende zenuwimpulsen die erop gericht zijn te blokkeren (parasympatholytische of anticholinerge activiteit). De manifestatie van deze activiteit zorgt voor een oplossing van acute pijnlijke spasmen (koliek) of subacute gastro-intestinale, gal- en urinaire spasmen.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Spastisch-pijnlijke manifestaties van de urinewegen, het maagdarmkanaal en de galwegen.
Contra-indicaties Wanneer Rilaten niet mag worden gebruikt
glaucoom. Hypertrofie van de prostaat. Urineretentie. Pylorusstenose en andere stenose aandoeningen van het maagdarmstelsel Individuele overgevoeligheid al bekend bij het product.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Rilaten inneemt
Zoals bij alle soortgelijke geneesmiddelen is voorzichtigheid geboden bij de behandeling van cardiopathische, coronaire hartziekten, hypertensieve patiënten en ouderen in het algemeen (urineretentie). Tijdens de zwangerschap alleen gebruiken in geval van echte noodzaak en onder direct medisch toezicht. Bij bijzonder gevoelige personen is het gecombineerde gebruik van anticholinergica en cortisone of tricyclische antidepressiva geassocieerd met een verhoogd risico op glaucoom of urineretentie.Bij deze patiënten is het raadzaam Rilaten met voorzichtigheid en onder direct medisch toezicht te gebruiken.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Rilaten veranderen?
zie voorzorgsmaatregelen voor gebruik.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
EFFECTEN OP HET "RIJDEN EN OP" HET GEBRUIK VAN MACHINES
Omdat het product gezichtsstoornissen kan veroorzaken, moeten degenen die voertuigen besturen of speciale taken uitvoeren, hiervoor worden gewaarschuwd.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Rilaten gebruikt: Dosering
Omhulde tabletten: 3-4 keer per dag 1 omhulde tablet. In acute gevallen is het mogelijk om 2 omhulde tabletten in een enkele dosis toe te dienen.
Zetpillen: 1 zetpil 2-3 keer per dag.
Ampullen: 1 ampul, intraveneus, intramusculair of via infuus, zo nodig herhaalbaar na een interval van minimaal 2 uur.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Rilaten heeft ingenomen?
zie bijwerkingen
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Rilaten
Vooral bij bijzonder gevoelige personen kunnen atropine-achtige verschijnselen optreden zoals droge mond, mydriasis (pupilverwijding), visusstoornissen als gevolg van accommodatiestoornissen, tachycardie, lichte slaperigheid, constipatie, opvliegers, koude rillingen, de dosering verlagen of, indien nodig, stop de behandeling Meld eventuele bijwerkingen die niet in de bijsluiter staan beschreven aan de behandelend arts of apotheker.
Vervaldatum en retentie
Raadpleeg voor de vervaldatum de datum op de verpakking.
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Omhulde tabletten: Bewaar het geneesmiddel op een droge plaats.
Injectieflacons: Geen speciale voorzorgsmaatregelen voor opslag.
BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN HOUDEN
Samenstelling en farmaceutische vorm
SAMENSTELLING
RILATEN 10 mg omhulde tabletten
Elke omhulde tablet van 0,300 g bevat:
Actief bestanddeel: Rociverine 10 mg
Hulpstoffen: Citroenzuur, neergeslagen silica, dibasisch calciumfosfaat, microgranulaire cellulose, zetmeel, talk, magnesiumstearaat, Arabische gom, celluloseacetoftalaat, diëthylftalaat, titaniumdioxide, polysorbaat 80, sucrose, kleurstof (E 132);
RILATEN 20 mg / 2 ml oplossing voor injectie:
Elke injectieflacon van 2 ml bevat:
Actief bestanddeel: Rociverine 20 mg
Hulpstoffen: mononatriumcitraat, esters van p-hydroxybenzoëzuur, natriumhydroxide, natriumchloride, water voor injecties;
RILATEN - zetpillen
Elke zetpil van 1,7 g bevat:
Actief bestanddeel: Rociverine 25 mg
Hulpstoffen: Semi-synthetische glyceriden;
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
30 omhulde tabletten van 0,300 g;
6 ampullen van 2 ml;
6 zetpillen van 1,7 g;
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om naar de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te gaan. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
RELATEN
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Gecoate tabletten
Elke omhulde tablet bevat:
Rociverine 10 mg
zetpillen
Elke zetpil bevat:
Rociverine 25 mg
flesjes
Elke injectieflacon van 2 ml bevat:
Rociverine 20 mg
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Gecoate tabletten
zetpillen
flesjes
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Spastisch-pijnlijke manifestaties van de urinewegen, het maagdarmkanaal en de galwegen.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Omhulde tabletten: 3-4 keer per dag 1 omhulde tablet. In acute gevallen is het mogelijk om 2 omhulde tabletten in een enkele dosis toe te dienen.
Zetpillen: 1 zetpil 2-3 keer per dag.
Ampullen: 1 ampul, intraveneus, intramusculair of via infuus, zo nodig herhaalbaar na een interval van minimaal 2 uur.
04.3 Contra-indicaties
glaucoom. Hypertrofie van de prostaat. Urineretentie. Pylorusstenose en andere stenoseziekten van het maagdarmkanaal en het urogenitale kanaal Individuele overgevoeligheid die al bekend is voor het medicijn.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Zoals bij alle vergelijkbare geneesmiddelen is voorzichtigheid geboden bij de behandeling van hartpatiënten, coronaire patiënten, hypertensieve patiënten en ouderen in het algemeen (urineretentie).
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Recente onderzoeken naar geneesmiddeleninteracties melden een verhoogd risico op glaucoom of urineretentie bij bijzonder gevoelige patiënten tijdens toediening van anticholinergica in combinatie met behandelingen met corticosteroïden of tricyclische antidepressiva.
In dergelijke omstandigheden is het raadzaam om Rilaten met voorzichtigheid en onder strikt medisch toezicht te gebruiken.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
In staat van zwangerschap alleen gebruiken in geval van echte noodzaak en onder direct medisch toezicht.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Omdat het product gezichtsstoornissen kan veroorzaken, moeten degenen die voertuigen besturen of speciale taken uitvoeren, hiervoor worden gewaarschuwd.
04.8 Bijwerkingen
Vooral bij bijzonder gevoelige personen kunnen atropine-achtige verschijnselen optreden zoals: droge mond, mydriasis, accommodatiestoornissen, tachycardie, lichte slaperigheid, constipatie, opvliegers, koude rillingen.
In dergelijke gevallen is het raadzaam de dosering te verlagen tot de limiet van het stopzetten van de behandeling.
04.9 Overdosering
Zie punt 4.8
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Experimentele studies uitgevoerd op dieren hebben aangetoond dat rociverine een intense dubbele en evenwichtige krampstillende werking heeft.
In feite bestaan de dynamische activiteiten van rociverine, die door de uitgevoerde farmacologische studies worden benadrukt, uit een directe papaverine-achtige myolytische component, die echter selectief tot uiting komt op het niveau van de viscerale structuren met uitsluiting van de vasculaire structuren, en van een parasympatholytische component van het atropine type, maar met verminderde incidentie van atropine-achtige bijwerkingen.
De uitgebalanceerde verhouding van de myotrope en neurotrope componenten zorgt ervoor dat het krampstillend effect wordt bereikt door het effectief delen van beide componenten.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
De uitgevoerde onderzoeken stellen ons in staat te stellen dat rociverine een geneesmiddel is dat optimaal wordt geabsorbeerd voor de aangegeven toedieningsroutes, geen accumulatie veroorzaakt en voornamelijk via de urine wordt uitgescheiden.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De toxiciteitsstudies, uitgevoerd bij verschillende diersoorten (muis, rat, hond) voor verschillende toedieningswegen, hebben de lage toxiciteit van rociverine aan het licht gebracht, zelfs bij langdurige toediening bij significant hogere doses dan therapeutische.
Bovendien bleek rociverine geen teratogene effecten te hebben en had het geen invloed op de vruchtbaarheid bij de geteste dieren. Het heeft geen mutagene werking.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Gecoate tabletten
Citroenzuur, neergeslagen silica, dibasisch calciumfosfaat, microgranulaire cellulose, zetmeel, talk, magnesiumstearaat, Arabische gom, celluloseacetophtalaat, diethylftalaat, titaniumdioxide, polysorbaat 80, sucrose, kleurstof (E 132).
zetpillen
Semi-synthetische glyceriden
flesjes
Mononatriumcitraat, esters van p-hydroxybenzoëzuur, natriumhydroxide, natriumchloride, water voor injecties
06.2 Incompatibiliteit
Geen.
06.3 Geldigheidsduur
36 maanden
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Omhulde tabletten: op een droge plaats bewaren
Zetpillen: Te bewaren bij normale temperatuur (niet hoger dan 25°C)
Injectieflacons: Geen speciale voorzorgsmaatregelen voor opslag
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Gecoate tabletten
Blisters verpakt in een gelithografeerde kartonnen doos.
Doos met 30 gesuikerde amandelen
zetpillen
Stukjes van 6 zetpillen verpakt in een gelithografeerde kartonnen doos.
Doos met 6 zetpillen
flesjes
Neutrale, amberkleurige glazen flacons, verpakt in een gelithografeerde kartonnen doos.
Doos met 6 ampullen van 20 mg in ml 2
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
---
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Laboratori Guidotti S.p.A. - Via Livornese 897 - PISA - La Vettola
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Omhulde tabletten: 023598016
Flesjes: 023598030
Zetpillen: 023598042
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Juni 1978 / mei 2005
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
september 2008