Actieve ingrediënten: feniramine (feniraminemaleaat), tetrizoline (tetrizolinehydrochloride)
TETRAMIL 0,3% + 0,05% oogdruppels, oplossing
Waarom wordt tetramil gebruikt? Waar is het voor?
TETRAMIL bevat feniraminemaleaat, een geneesmiddel om allergie te behandelen (antihistaminicum) en tetrizoline, een geneesmiddel om zwelling te verlichten (decongestivum).
TETRAMIL is geïndiceerd bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder voor de behandeling van:
- Allergieën en ontsteking van het bindvlies (een vlies van het oog), gepaard gaande met overmatige gevoeligheid voor licht, tranen, gevoel van een vreemd lichaam in het oog, pijn.
Neem contact op met uw arts als u zich na 4 dagen niet beter voelt of als u zich slechter voelt.
Contra-indicaties Wanneer Tetramil niet mag worden gebruikt
Gebruik TETRAMIL® niet
- als u allergisch bent voor feniraminemaleaat of tetrizolinehydrochloride voor een van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6)
- als u allergisch bent voor bepaalde geneesmiddelen om de neus te zuiveren (nasale decongestiva), zoals: xylometazoline, oximetazoline en tetrizoline
- als u lijdt aan verhoogde druk van de vloeistof die zich in het oog bevindt (glaucoom)
- als u ernstige oogaandoeningen heeft
- als u zwanger bent (zie rubriek "Zwangerschap en borstvoeding")
- als u borstvoeding geeft (zie rubriek "Zwangerschap en borstvoeding")
- als u geneesmiddelen gebruikt die behoren tot de klasse van monoamineoxidaseremmers (gebruikt om depressie te behandelen) (zie rubriek "Tetramil en andere geneesmiddelen").
Niet gebruiken bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Tetramil inneemt
Praat met uw arts of apotheker voordat u TETRAMIL gebruikt.
Vraag in het bijzonder uw arts:
- als u lijdt aan een verhoogde bloeddruk (hypertensie)
- als u lijdt aan een verhoogde schildklierfunctie (hyperthyreoïdie), een klier aan de basis van de nek.
- als u hartproblemen heeft
- als u lijdt aan een verhoogde bloedsuikerspiegel (diabetes)
- als u een infectie of pus in het oog heeft
- als u vreemde lichamen in uw oog heeft
- als u verschillende oogproblemen heeft (mechanisch, chemisch, warmte)
Vooral langdurig gebruik van lokale producten kan aanleiding geven tot sensibiliseringsverschijnselen.Stop in dat geval de behandeling en ga naar een geschikte therapie.
Als de symptomen aanhouden of verergeren na een korte behandelingsperiode, raadpleeg dan uw arts. Bij langdurig gebruik kunnen ongemakken ontstaan, gebruik dit geneesmiddel niet langer dan 4 dagen achtereen, tenzij anders voorgeschreven, omdat er anders ongewenste effecten kunnen optreden.
Tetramil multidoseringsfles en contactlenzen:
Gebruik de Tetramil-fles voor meerdere doses niet als u contactlenzen draagt, omdat deze een conserveermiddel (merthiolaat) bevat. Verwijder contactlenzen voordat u ze aanbrengt en wacht ten minste 15 minuten voordat u ze weer inbrengt. In deze gevallen kunt u de verpakking voor eenmalig gebruik gebruiken die geen conserveermiddelen bevat.
Kinderen
Gebruik TETRAMIL niet bij kinderen tussen 0 en 12 jaar. (zie rubriek 2. Gebruik TETRAMIL niet).
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Tetramil veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of mogelijk gaat gebruiken. Vertel het uw arts in het bijzonder als u:
- Geneesmiddelen die behoren tot de klasse van monoamineoxidaseremmers (gebruikt om depressie te behandelen), aangezien de gelijktijdige inname van deze producten een ernstige stijging van de bloeddruk kan veroorzaken, daarom is gelijktijdige toediening gecontra-indiceerd.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Gebruik dit geneesmiddel niet als u zwanger bent of borstvoeding geeft. Vraag uw arts om advies.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen effecten bekend van TETRAMIL op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
TETRAMIL-fles voor meerdere doses bevat natriumethylmercuriothiosalicylaat
Het kan allergische reacties veroorzaken.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Tetramil: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals voorgeschreven door uw arts of apotheker. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is: 2-3 keer per dag één of twee druppels in het oog aanbrengen De aanbevolen dosering niet overschrijden.
Een hogere dosering van het product, zelfs als het lokaal en voor een korte periode wordt ingenomen, kan leiden tot ernstige bijwerkingen die het hele lichaam aantasten (zie rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen").
Instructies voor gebruik van de multidoseringsfles
- Om te openen, drukt u tegelijkertijd op de dop en schroeft u hem los.
- Na gebruik sluit je hem door hem stevig vast te draaien.
Instructies voor gebruik van de verpakking voor éénmalig gebruik
- Scheid de container van de anderen
- Open de container door aan de dop te draaien en eraan te trekken
- Direct na opening gebruiken
- Gooi de container na gebruik weg, ook als u deze gedeeltelijk hebt gebruikt.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Tetramil heeft ingenomen?
Wat u moet doen als u meer van TETRAMIL heeft gebruikt dan u zou mogen
Als u meer van TETRAMIL heeft gebruikt dan u zou mogen, neem dan contact op met uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Als het product per ongeluk wordt ingeslikt of als het gedurende lange tijd in te hoge doses wordt gebruikt, kan het toxische verschijnselen veroorzaken. Accidentele inname van het geneesmiddel, vooral bij kinderen, kan een vermindering van de activiteit van het zenuwstelsel veroorzaken, wat zich kan uiten in sterke lichamelijke en mentale ontspanning (duidelijke sedatie, dwz ernstige slaperigheid), coma.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten TETRAMIL . te gebruiken
Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van TETRAMIL
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker Raadpleeg uw arts voordat u stopt met de behandeling.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Tetramil
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Tijdens de behandeling met Tetramil kunt u allergische reacties krijgen. STOP in dat geval onmiddellijk met de behandeling en neem contact op met uw arts die u, indien nodig, een passende behandeling kan geven.
U kunt ook de volgende bijwerkingen krijgen tijdens de behandeling met TETRAMIL:
Effecten op het oog
- verwijding van de pupil
- verhoogde druk in het oog
Effecten die het hele organisme beïnvloeden
- verhoogde bloeddruk (hypertensie)
- hartziekte
- verhoogde bloedsuikerspiegels (hyperglykemie)
- misselijkheid
- hoofdpijn
Bij kinderen kan het preparaat, als het per ongeluk wordt ingenomen, een toestand van diepe slaperigheid (slaperigheid) en verminderde activiteit (hypotonie) veroorzaken.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
De multidoseringsfles mag niet meer dan 30 dagen na eerste opening van de container worden gebruikt. De verpakking voor éénmalig gebruik bevat geen bewaarmiddelen: gooi de injectieflacon na toediening weg, ook als u deze slechts gedeeltelijk heeft gebruikt.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos na EXP De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de fles of verpakking voor eenmalig gebruik is doorboord en/of beschadigd.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Samenstelling en farmaceutische vorm
Wat bevat TETRAMIL
Fles voor meerdere doses (100 ml oplossing bevat):
- De actieve ingrediënten zijn: feniraminemaleaat 0,3 g en tetrizolinehydrochloride 0,05 g
- De andere bestanddelen zijn: boorzuur; borax; natriumethylmercuriothiosalicylaat (zie rubriek 2. TETRAMIL bevat natriumethylmercuriothiosalicylaat), natriumcarboxymethylcellulose, water voor injecties.
Verpakking voor éénmalig gebruik (100 ml oplossing bevat):
- De actieve ingrediënten zijn: feniraminemaleaat 0,3 g en tetrizolinehydrochloride 0,05 g
- De andere stoffen in dit middel zijn: boorzuur; Borax; Water voor injecties
Hoe ziet TETRAMIL eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
TETRAMIL-fles voor meerdere doses: druppelflesje met 10 ml heldere en kleurloze oplossing.
TETRAMIL verpakking voor éénmalig gebruik: doos met 10 verpakkingen voor éénmalig gebruik van 0,5 ml heldere en kleurloze oplossing, ingesloten in PE-Al sachets.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
TETRAMIEL
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
100 ml oplossing bevat:
Actieve principes:
Feniraminemaleaat g 0,30.
Tetrizolinehydrochloride 0,05 g
Voor hulpstoffen zie par. 6.1
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels, oplossing.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Bij allergische en inflammatoire toestanden van het bindvlies vergezeld van fotofobie, tranenvloed, gevoel van vreemd lichaam, pijn.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Indruppelen in het aangetaste oog 1-2 druppels 2-3 keer per dag. De aanbevolen doses niet overschrijden. Volg de aanbevolen doses strikt op. Een hogere dosering van het product, zelfs als het plaatselijk en gedurende een korte periode wordt ingenomen, kan aanleiding geven tot gevolgen voor ernstige systemen.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de componenten van het product of andere nauw verwante stoffen vanuit chemisch oogpunt; in het bijzonder naar xylometazoline, oximetazoline, tetrizoline.
Smalle / geslotenhoekglaucoom of andere ernstige oogziekte.
Gecontra-indiceerd bij kinderen onder de twaalf jaar.
Over het algemeen gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap en borstvoeding (zie par. 4.6).
Gecontra-indiceerd bij gelijktijdige behandeling met monoamineoxidaseremmers (tranylcypromine, fenelzine, pargiline) (zie par. 4.5).
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Hoewel het product een zeer slechte systemische absorptie vertoont, moet het met voorzichtigheid worden gebruikt bij personen die lijden aan hypertensie, hyperthyreoïdie, hartaandoeningen en hyperglykemie (diabetes).
In geval van aanhoudende of verergering van de symptomen na een korte behandelingsperiode, de patiënt uitnodigen om de arts te raadplegen.
In ieder geval mag het product niet langer dan 4 opeenvolgende dagen worden gebruikt, tenzij anders voorgeschreven, gezien de mogelijkheid dat er anders ongewenste effecten kunnen optreden.
Als het product per ongeluk wordt ingeslikt of als het gedurende lange tijd in te hoge doses wordt gebruikt, kan het toxische verschijnselen veroorzaken.
Infecties, pus, vreemde voorwerpen in het oog, mechanische, chemische, hitteschade vereisen medische aandacht.
Het gebruik van lokale producten, vooral bij langdurig gebruik, kan aanleiding geven tot sensibiliseringsverschijnselen.In dit geval is het noodzakelijk de behandeling te onderbreken en een geschikte therapie in te stellen.
De multidoseringsfles bevat merthiolaat als conserveermiddel dat aanleiding kan geven tot overgevoeligheidsreacties, en mag niet worden aangebracht tijdens het dragen van contactlenzen (in het geval van contactlensdragers, draag deze slechts 15 minuten na gebruik van het product) In deze gevallen is het mogelijk om de verpakking voor eenmalig gebruik te gebruiken die geen conserveermiddelen bevat.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
De gelijktijdige inname van monoamineoxidaseremmers kan het begin van een ernstige hypertensieve crisis veroorzaken.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Tijdens zwangerschap en borstvoeding alleen gebruiken in geval van echte noodzaak, onder direct toezicht van de arts.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er worden geen effecten beschreven.
04.8 Bijwerkingen
Het gebruik van het product kan soms pupilverwijding, systemische effecten van absorptie (hypertensie, hartaandoeningen, hyperglykemie), verhoogde intraoculaire druk, misselijkheid, hoofdpijn veroorzaken.
Bij kinderen kan het preparaat, als het per ongeluk wordt ingenomen, diepe slaap en hypotonie veroorzaken.
Overgevoeligheidsverschijnselen kunnen zelden voorkomen. In dit geval moet de behandeling worden onderbroken en moet een passende therapie worden ingesteld.
04.9 Overdosering
Het product kan, indien het per ongeluk wordt ingeslikt of gedurende een lange periode in te hoge doses wordt gebruikt, toxische verschijnselen veroorzaken. Accidentele inname van het geneesmiddel, vooral bij kinderen, kan depressie van het centrale zenuwstelsel veroorzaken: ernstige sedatie (ernstige slaperigheid), coma. Als dit gebeurt, moet u maagspoeling en algemene ondersteunende maatregelen nemen.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
S01GA52 Decongestivum en antiallergisch
Tetramil is een combinatie van een vasoconstrictor (tetrizoline) met krachtige alfa-receptor stimulerende activiteit en een antihistaminicum (feniramine) dat H1-receptoren blokkeert.
Farmacodynamische studies hebben aangetoond hoe deze associatie actief bleek te zijn bij het verminderen van de acute ontstekingsreactie in het oog van het konijn na chemische en thermische stimuli: Hyperemie door thermische verwonding werd verminderd met 51%, oedeem met 37%, hyperemie door chemische verwonding werd verminderd met 58 %, oedeem met 44%.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen
Er zijn geen farmacokinetische gegevens beschikbaar voor de combinatie.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
In toxicologische studies werd waargenomen dat konijnen die gedurende 30 dagen werden behandeld met Tetramil oogdruppels, 2 druppels 8 keer per dag, in een concentratie tot 9 keer de therapeutische dosis voor mensen, geen toxische verschijnselen vertoonden.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
boorzuur; borax; natriumethylmercuriothiosalicylaat; natriumcarboxymethylcellulose; water voor injecties.
Verpakking voor éénmalig gebruik:
boorzuur; borax; water voor injecties.
06.2 Incompatibiliteit
Onverenigbaarheden met andere geneesmiddelen zijn niet bekend.
06.3 Geldigheidsduur
Multidosis fles:
4 jaar in intacte verpakking.
Het product mag niet meer dan 30 dagen na eerste opening van de container worden gebruikt.
Verpakking voor éénmalig gebruik:
3 jaar in intacte verpakking.
De verpakking voor eenmalig gebruik bevat geen conserveermiddelen: het product moet onmiddellijk worden gebruikt na opening van de verpakking, die moet worden weggegooid, zelfs als deze slechts gedeeltelijk is gebruikt.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Geen in het bijzonder.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Multidosis fles: Druppelflesje van 10 ml polyethyleen.
Verpakkingen voor éénmalig gebruik: doos met 10 verpakkingen voor eenmalig gebruik van 0,5 ml ingesloten in PE-Al sachets.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Multidosis fles:
Om te openen, drukt u tegelijkertijd op de dop en schroeft u hem los. Na gebruik sluit je hem door hem stevig vast te draaien.
Verpakking voor éénmalig gebruik:
Open de container door aan de dop te draaien en eraan te trekken.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Alfa Wassermann S.p.A.
Maatschappelijke zetel: Via E. Fermi, n.1 - Alanno (PE)
Administratief kantoor: Via Ragazzi del "99, n. 5 - Bologna
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
TETRAMIL 0,3% + 0,05% oogdruppels, oplossing - 10 ml fles - AIC n. 017863010
TETRAMIL 0,3% + 0,05% oogdruppels, oplossing - 10 verpakkingen voor eenmalig gebruik van 0,5 ml - A.I.C. N. 017863034
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
08.11.1960 /01.06.2005
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
01/09/2007