Actieve ingrediënten: Perfenazine
Trilafon 2 mg omhulde tabletten
Trilafon 4 mg omhulde tabletten
Trilafon 8 mg omhulde tabletten
Waarom wordt Trilafon gebruikt? Waar is het voor?
Trilafon bevat de werkzame stof perfenazine. Perfenazine behoort tot een groep geneesmiddelen die fenothiazinen worden genoemd en die inwerken op het centrale zenuwstelsel door angst- en angsttoestanden te verminderen (anxiolytische eigenschappen), therapeutische activiteit uit te oefenen tegen psychotische symptomen (wanen en hallucinaties) en ook in staat zijn o braken en het gevoel van misselijkheid (anti-emetische eigenschap).
Trilafon is geïndiceerd voor de behandeling van de volgende aandoeningen en ziekten:
- schizofrenie, psychische stoornis die zich manifesteert met verschillende symptomen, waaronder hallucinaties, wanen, neiging tot isolement, moeite met het formuleren van gedachten;
- paranoïde toestanden, persoonlijkheidsstoornissen die worden gekenmerkt door een aanhoudende neiging om het gedrag van anderen met wantrouwen en achterdocht te interpreteren;
- psychologische toestanden die zich manifesteren met stemmingswisselingen geassocieerd met euforie en prikkelbaarheid en gekenmerkt door obsessieve ideeën en gedragingen (manieën);
- toxische psychose, psychiatrische stoornissen veroorzaakt door drugsgebruik (amfetaminen, LSD, cocaïne, enz.);
- psychische stoornissen geassocieerd met organische oorzaken en vergezeld van delirium;
- ernstige angststoornissen die geen verbetering vertonen met anxiolytische medicatie;
- depressie, wanneer deze gepaard gaat met agitatie en delirium, in combinatie met antidepressiva;
- voor de vermindering van braken en aanhoudende en continue hik;
- bij de behandeling van ernstige pijn, meestal in combinatie met pijnstillers (pijnstillers).
Contra-indicaties Wanneer Trilafon niet mag worden gebruikt
Gebruik Trilafon niet als:
- u bent allergisch voor de werkzame stof of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6);
- zich in een staat van verminderd bewustzijn bevindt (ernstige dofheid) of in geval van coma of ernstige depressie;
- u geneesmiddelen gebruikt die de normale activiteit van de hersenen kunnen vertragen (depressiva van het centrale zenuwstelsel), zoals alcohol, barbituraten, opiaten, enz.; u andere geneesmiddelen gebruikt om psychische stoornissen te behandelen (neuroleptica); vertel in dit geval uw arts;
- bloedaandoeningen (bloeddyscrasieën) of veranderingen in de functie van het beenmerg, dat niet genoeg cellen kan produceren die in het bloed worden aangetroffen (beenmergdepressie);
- leverziekte hebben;
- vermoedelijke of vastgestelde hersenschade heeft opgelopen (subcorticale hersenschade, al dan niet met hypothalamische schade);
- zijn "jonger dan 12 jaar (zie rubriek "Kinderen en adolescenten");
- in het eerste trimester van de zwangerschap bent of borstvoeding geeft (zie rubriek "Zwangerschap en borstvoeding").
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Trilafon inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Trilafon inneemt als:
- is bejaard;
- aan hart- en vaatziekten lijdt of een familiegeschiedenis heeft met een verminderde hartfunctie (QT-verlenging);
- een tumor van de bijnieren heeft (feochromocytoom) of veranderingen in de hartkleppen (mitrale insufficiëntie). In dit geval zal hij bij de toediening van perfenazine meer controle krijgen over de risico's die verband houden met de verlaging van de bloeddruk (hypotensie);
- luchtwegaandoeningen hebben veroorzaakt door longinfecties of chronische ademhalingsstoornissen zoals ernstige astma of emfyseem;
- een verminderde nierfunctie hebben;
- lijdt aan een ziekte die een verhoogde druk in het oog veroorzaakt (glaucoom);
- u heeft ziekten die het urogenitale systeem aantasten, zoals een vergrote prostaat (prostaathypertrofie);
- heeft vernauwing van het maagdarmkanaal en de urinewegen (stenose aandoeningen van het spijsverteringskanaal en de urinewegen);
- lijdt aan psychische stoornissen, aangezien Trilafon een verslechtering van de stemming kan veroorzaken tot het begin van een depressie;
- borstkanker heeft. In dit geval zal perfenazine met bijzondere zorg aan u worden toegediend, omdat het een verhoging van de concentratie van een hormoon (prolactine) veroorzaakt die uw ziekte kan verergeren;
- lijdt aan de ziekte van Parkinson of Parkinson-achtige vormen, of andere motorische stoornissen, aangezien perfenazine de toestand van spierstijfheid kan verhogen;
- u onthoudt zich van alcohol;
- u epileptische aanvallen heeft en anti-epileptica (anti-epileptica) gebruikt. In dergelijke gevallen kan het, als de arts het gepast acht, nodig zijn om de dosis geneesmiddelen voor de behandeling van aanvallen te verhogen;
- wordt blootgesteld aan temperaturen die te hoog of te laag zijn, aangezien Trilafon de mechanismen van de lichaamstemperatuurregeling in gevaar kan brengen;
- u een operatie ondergaat en hoge doses van dit geneesmiddel gebruikt. In dit geval zal uw arts u nauwlettend in de gaten houden omdat er een risico bestaat op een daling van de bloeddruk (hypotensie). Het kan ook nodig zijn om de hoeveelheid anesthetica of sedativa die u gebruikt te verminderen;
- bevindt zich in de postoperatieve fase, aangezien aspiratie van braken is opgetreden bij een beperkt aantal patiënten die fenothiazinen kregen;
- alcohol gebruiken, omdat dit de effecten van het geneesmiddel kan versterken, de bloeddruk aanzienlijk kan verlagen (hypotensie) en het risico op zelfmoord kan vergroten;
- lijdt aan dementie en wordt behandeld met atypische antipsychotica, aangezien in deze gevallen een verhoogd risico op cerebrovasculaire voorvallen (bijv. beroerte, voorbijgaande ischemische aanval) is waargenomen;
- heeft risicofactoren voor een beroerte;
- hart- en vaatziekten hebben gehad die gepaard gaan met de vorming van bloedstolsels (veneuze trombo-embolie) of risicofactoren hebben voor deze ziekten.
Het gebruik voor de behandeling van braken en misselijkheid tijdens de zwangerschap mag alleen plaatsvinden in gevallen waarvoor een alternatieve interventie niet mogelijk is en niet in de frequente en veel voorkomende gevallen van zwangerschapsmisselijkheid, laat staan om het te voorkomen.
Het is mogelijk dat u tijdens de behandeling met Trilafon last krijgt van:
- het optreden van een ontsteking van de mond en de bovenste luchtwegen. In dit geval is het raadzaam om bloedonderzoek te ondergaan;
- verandering van organische functies. Het veilige en effectieve gebruik van Trilafon vereist een adequate controle van de dosis van het ingenomen geneesmiddel en het uitvoeren van periodieke controles om de waarden van bloedcellen, de functie van de lever, de nieren en het hart te evalueren, vooral als u Trilafon gebruikt. hoge doses of voor langere tijd. Als er abnormale resultaten worden gevonden, kan uw arts besluiten de behandeling stop te zetten;
- optreden van onwillekeurige bewegingen van de spieren (tardieve dyskinesie). Zowel het risico op het ontwikkelen van dyskinesie als de kans dat het onomkeerbaar wordt, neemt toe met de duur van de behandeling en met de totale ingenomen medicatie.Stopzetting van de behandeling kan ertoe leiden dat deze afwijkingen verdwijnen. Als u deze symptomen opmerkt, informeer dan uw arts, die zal overwegen de dosis aan te passen of de behandeling stop te zetten;
- het optreden van gevoeligheidsreacties van de huid op licht (fotosensitiviteit). Vermijd daarom overmatige blootstelling aan zonlicht of gebruik specifieke beschermende crèmes tijdens de behandeling met Trilafon;
- een verhoogd risico op zelfmoordgedachten als u een depressie heeft. Deze aandoening houdt aan tijdens de behandeling met Trilafon en totdat de symptomen significant verbeteren. Daarom wordt u nauwlettend in de gaten gehouden om toegang tot overmatige hoeveelheden Trilafon te voorkomen.
Stop met het innemen van Trilafon en vertel het uw arts als u last krijgt van:
- een mogelijk fataal complex van symptomen genaamd maligne neurolepticasyndroom, waarvan de symptomen zijn: verhoogde lichaamstemperatuur, spierstijfheid, verminderde beweging (akinesie), vegetatieve stoornissen (onregelmatige pols en bloeddruk, zweten, verhoogde frequentie van hartslagen (tachycardie), veranderingen in het hartritme (aritmieën)), veranderingen in het bewustzijn die kunnen overgaan in stupor en coma. De arts zal de therapie stoppen en een therapie starten voor de behandeling van deze symptomen;
- een significante stijging van de lichaamstemperatuur die niet aan een specifieke oorzaak kan worden toegeschreven. Deze temperatuurstijging kan wijzen op een "overgevoeligheid voor perfenazine en in dit geval zal de arts u vertellen de therapie te stoppen; abnormale lever- of nierfunctietesten of bloeddyscrasieën, in welk geval de arts u zal vertellen de therapie te stoppen.
Perfenazine vermindert het gevoel van misselijkheid en braken en kan daarom de tekenen van een overdosis van andere geneesmiddelen maskeren of de diagnose van ziekten zoals darmobstructie, het syndroom van Reye en hersentumoren bemoeilijken.
Verhoogde mortaliteit bij oudere patiënten met dementie
Bij oudere patiënten met dementie die met antipsychotica worden behandeld, is waargenomen dat ze een licht verhoogd risico op overlijden hebben in vergelijking met onbehandelde patiënten.Trillafon is daarom niet geïndiceerd voor de behandeling van aan dementie gerelateerde gedragsstoornissen.
Kinderen en adolescenten
De veiligheid van Trilafon voor gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar is niet vastgesteld, daarom wordt het gebruik ervan bij kinderen niet aanbevolen.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Trilafon . veranderen
Andere medicijnen en Trilafon
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
Neem contact op met uw arts of apotheker als u:
- andere antipsychotica omdat gelijktijdige behandeling met Trilafon moet worden vermeden;
- barbituraten, anxiolytica, anesthetica, antihistaminica, meperidine en andere opiaat-analgetica;
- geneesmiddelen om aanvallen te behandelen, zoals fenytoïne, lithium, gebruikt om bepaalde stemmingsstoornissen te behandelen;
- tricyclische antidepressiva en selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's);
- geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk, zoals guanethidine, methyldopa en bètablokkers (bijvoorbeeld propranolol);
- Kinidine, propafenon en flecaïnide (antiaritmica);
- Cimetidine (geneesmiddel gebruikt bij de behandeling van maagzweren);
- geneesmiddelen met een anticholinerge werking (remmende werking van acetylcholine, een stof die inwerkt op het zenuwstelsel), zoals atropine;
- fenylbutazon (gebruikt bij ontstekingen en spiertrauma), geneesmiddelen die de productie van schildklierhormonen onderdrukken (thiouracyls) en andere geneesmiddelen die het beenmerg onderdrukken (myelotoxisch);
- metrizamide, een verbinding die in sommige tests als contrastmiddel wordt gebruikt om bloedaandoeningen te diagnosticeren. De behandeling met Trilafon moet ten minste 48 uur voorafgaand aan het testen worden stopgezet vanwege de mogelijkheid van een verhoogd risico op aanvallen. De toediening van Trilafon mag pas 24 uur na het onderzoek worden hervat;
- levodopa, een geneesmiddel voor de behandeling van de ziekte van Parkinson;
- geneesmiddelen die worden gebruikt om maagzuur te verminderen, zoals aluminiumzouten, omdat gelijktijdig gebruik met Trilafon de absorptie ervan kan verminderen;
- geneesmiddelen die het QT-interval verlengen, omdat dit het risico op veranderingen in de hartslag (hartritmestoornissen) verhoogt;
- geneesmiddelen die veranderingen in elektrolyten veroorzaken, zoals geneesmiddelen die worden gebruikt om hoge bloeddruk (hypertensie) te behandelen.
Vertel het uw arts als u wordt blootgesteld aan organische fosforinsecticiden.
Trilafon en laboratoriumtests
Het gebruik van Trilafon kan de urine donkerder maken en veranderingen veroorzaken in de resultaten van sommige laboratoriumtests:
- vals-positieven in de waarden van de volgende tests: urobilinogeen, amylase, uroporfyrinen, porfobilinogenen en 5-hydroxy-indolazijnzuur;
- veranderingen in de resultaten van hypothalamus-hypofyse-functietests, omdat het geneesmiddel een verlaging van sommige hormonen kan veroorzaken;
- vals-positief en vals-negatief in de urinezwangerschapstest.
- veranderingen in het elektrocardiogram en specifiek in het QT-interval.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol
Gebruik Trilafon niet tegelijkertijd met alcohol vanwege de mogelijke versterking van de effecten van het geneesmiddel, waaronder een verlaging van de bloeddruk (hypotensie). Bovendien kan deze combinatie het risico op zelfmoord en het gevaar van overdosering verhogen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Trilafon mag niet worden gebruikt in het eerste trimester van de zwangerschap. In de volgende maanden zal uw arts beslissen of u Trilafon moet gebruiken of niet.
Perfenazine wordt snel uitgescheiden in de moedermelk, daarom zal uw arts beslissen of de borstvoeding of de behandeling met Trilafon moet worden gestaakt, rekening houdend met het belang van de therapie voor u.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Trilafon kan sedatie en slaperigheid veroorzaken. Houd hier rekening mee bij het besturen van voertuigen en het gebruik van machines.
Trilafon bevat lactose
Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Dosering en wijze van gebruik Hoe Trilafon te gebruiken: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. De optimale dosis Trilafon moet worden bepaald door uw arts, afhankelijk van de ernst van de ziekte en uw reactie op de therapie.
Het verdient altijd de voorkeur om de laagste effectieve dosis te gebruiken, aangezien de frequentie en ernst van bijwerkingen evenredig is met de dosisverhoging. De noodzaak van voortzetting van de behandeling dient periodiek door de arts te worden beoordeeld.
De aanbevolen dosering voor de behandeling van poliklinische patiënten is 4 - 8 mg Trilafon driemaal daags of 8 - 16 mg tweemaal daags. Bij gehospitaliseerde patiënten is de aanbevolen dosis 8-16 mg twee/vier keer per dag, of 8 - 32 mg tweemaal per dag. In ieder geval mag niet meer dan 64 mg perfenazine per dag worden ingenomen. Het gebruik van Trilafon voor het verminderen van braken vereist doseringen van 8 - 12 mg verdeeld over de dag.
Gebruik bij kinderen en adolescenten
Trilafon mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten jonger dan 12 jaar (zie rubriek "Kinderen en adolescenten"). Voor adolescenten ouder dan 12 jaar geldt hetzelfde behandelschema als voor volwassenen (zie vorige rubriek).
Gebruik bij ouderen
De dosis en frequentie van toediening van Trilafon bij oudere patiënten moeten zorgvuldig worden bepaald door de arts, die een mogelijke verlaging van de bovenstaande dosis zal evalueren op basis van individuele behoeften.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Trilafon heeft ingenomen?
Wat u moet doen als u meer van Trilafon heeft ingenomen dan u zou mogen
Als u te veel Trilafon heeft ingeslikt/ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Symptomen van een overmatige dosis perfenazine manifesteren zich door afwijkingen van het motorische systeem (extrapiramidale symptomen) Een progressieve vertraging van mentale functies (depressie van het centrale zenuwstelsel), van slaperigheid tot tijdelijke loslating van de externe realiteit (stupor) kan optreden. of coma zonder reflexen Kinderen kunnen epileptische aanvallen krijgen Patiënten met matige of vroege intoxicatie kunnen rusteloosheid, verwardheid en opwinding ervaren Andere symptomen van overdosering zijn onder meer: lage bloeddruk (hypotensie), verhoogde hartslag (tachycardie), verlaging van de lichaamstemperatuur (hypothermie), afname van de pupilgrootte (miosis), tremoren, spiertrekkingen, onwillekeurige samentrekkingen (spasmen), stijfheid of afname van de spiertonus (hypotonie), toevallen, moeite met slikken en ademen, blauwachtige verkleuring van de huid en slijmvliezen ( cyanose), ademhaling en/of collaps vasomotorisch, soms met plotselinge apneu.
Wijze van behandeling in geval van overdosering van Trilafon®
Er is geen specifieke stof die het effect van een overdosis Trilafon kan tegengaan.In het ziekenhuis wordt u onmiddellijk onderworpen aan de juiste spoedbehandelingen (bijv. het opwekken van braken of maagspoeling) en uw arts zal nauwlettend toezicht houden op uw toestand.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Trilafon in te nemen
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Trilafon
Stop niet met het innemen van Trilafon voordat u uw arts heeft geraadpleegd.Fenothiazinen zijn over het algemeen niet verslavend.Als u echter abrupt stopt, kunt u last krijgen van bijwerkingen zoals: gastritis, misselijkheid, braken, duizeligheid, tremoren en motorische hyperactiviteit.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Trilafon
Zoals alle geneesmiddelen kan Trilafon bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Stop met het innemen van Trilafon en neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van:
- Maligne neurolepticasyndroom (MNS) dat wordt gekenmerkt door de manifestatie van symptomen zoals verhoogde lichaamstemperatuur, spierstijfheid, verminderde beweging (akinesie), vegetatieve stoornissen (onregelmatige pols en bloeddruk, zweten, verhoogde hartslag (tachycardie), veranderingen in het hart ritme (aritmieën)), veranderde bewustzijnstoestand die kan evolueren tot verdoving en coma;
- aanhoudende afwijkingen in spiercontractie en -beweging, zoals abnormale, onwillekeurige bewegingen van de tong, kaak, romp of ledematen (laat aanhoudende dyskinesie);
- huiduitslag, vergelijkbaar met netelroos, gepaard gaand met zwelling van de handen, voeten, enkels, of ook van het gezicht, de lippen, tong en/of keel met als gevolg moeilijk slikken of ademen (angioneurotisch oedeem);
- verhoogde lichaamstemperatuur (hyperpyrexie);
- overmatige ophoping van vocht in de hersenen (cerebraal oedeem), collaps van de bloedsomloop en overlijden door overgevoeligheid voor fenothiazinen (uiterst zeldzame bijwerkingen);
- zwelling, pijn en roodheid in de benen, mogelijk gepaard gaande met pijn op de borst en moeite met ademhalen. Deze symptomen zijn te wijten aan bloedstolsels in de aderen, vooral in de benen, die via de bloedvaten naar de longen kunnen migreren (de frequentie van deze bijwerking kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens).
De symptomen die het vaakst worden gemeld tijdens behandeling met perfenazine, zoals bij alle geneesmiddelen die tot dezelfde farmacologische categorie als perfenazine behoren, zijn veranderingen en afwijkingen van het motorische systeem (extrapiramidale reacties), zoals:
- abnormale houding die wordt gekenmerkt door "overmatige nekextensie, stijfheid en ernstige kromming van de rug (opisthotonus), abnormale samentrekking van de kaakspieren met moeite met het openen van de mond (trismus), beperkte mobiliteit of blokkering van de nek vergezeld van nekpijn en contractuur van de laterale spieren van de nek (torticollis), torticollis geassocieerd met een afwijkende houding van het hoofd en waarbij plotselinge spierspasmen kunnen optreden, die plotselinge rotaties van het hoofd veroorzaken ("spastische" torticollis), pijn en tintelingen in de ledematen, toestand van agitatie met overmatige motorische activiteit (motorische rusteloosheid), verandering en afwijking van de ogen in één richting (oculogyrische crisis), hyperreactiviteit van reflexen gekenmerkt door abnormale spiercontracties (hyperreflexie), bewegingsstoornis gekenmerkt door onwillekeurige spiercontracties (dystonie) inclusief vervorming van de wervelkolom (uitsteeksel), wijziging aan auto ico van de tong (kleur, pijn en onwillekeurige bewegingen), plotselinge en onwillekeurige samentrekkingen van de kauwspieren, een gevoel van beklemming in de keel, moeite met het uitspreken van woorden en slikken (dysfagie), onvermogen om te zitten, abnormale bewegingen en samentrekking van de spieren (dyskinesie), spierstijfheid en vertraging van de bewegingssnelheid (parkinsonisme) en verlies van spiercoördinatie (ataxie).
Het kan ook voorkomen:
- afwijkingen in de eiwitsamenstelling van de vloeistof in het centrale zenuwstelsel (hersenvocht), convulsies, hoofdpijn (hoofdpijn), slaperigheid;
- verergering van psychotische symptomen zoals denkstoornissen, wanen en hallucinaties, motorische, emotionele en gedragsafwijkingen (catatonisch-achtige toestanden), gedachtevormen die afwijken van de werkelijkheid (paranoïde reacties), diepe slaap (lethargie), verergering van symptomen waarvoor het behandelde (paradoxale opwinding) rusteloosheid en hyperactiviteit, nachtelijke verwardheid met bizarre dromen, slaapstoornissen (slapeloosheid);
- abnormale melkafscheiding (galactorroe), vergrote borsten bij vrouwen en mannen (gynaecomastie), stoornissen van de menstruatiecyclus, langdurig uitblijven van menstruatie (amenorroe), veranderingen in seksueel verlangen, remming van de ejaculatie, verhoogde en verlaagde concentratie bloedsuiker (hyperglykemie en hypoglykemie), aanwezigheid van suiker in de urine (glycosurie), overmatige afgifte van een antidiuretisch hormoon dat hoofdpijn, misselijkheid en malaise kan veroorzaken (syndroom van ongepaste secretie van antidiuretisch hormoon, SIADH);
- valse positiviteit in zwangerschapstests;
- lage bloeddruk bij het opstaan vanuit een zittende of liggende positie (orthostatische hypotensie), verhoogde en verlaagde hartslag (tachycardie en bradycardie), hartstilstand, kortstondig bewustzijnsverlies en duizeligheid, niet-specifieke veranderingen in het elektrocardiogram, abnormale hartslag (QT-verlenging , zelden gezien), ventriculaire aritmieën zoals torsades de pointes, ventriculaire tachycardie, ventriculaire fibrillatie en hartstilstand;
- afname van het aantal witte bloedcellen (agranulocytose, leukopenie), toename van een bepaald type witte bloedcellen (eosinofilie), afname van het aantal rode bloedcellen (hemolytische anemie), abnormale afbraak van bloedplaatjes (trombocytopenische purpura), afname van het aantal van alle bloedcellen bloed (pancytopenie);
- ontsteking en obstructie van bepaalde kanalen die gal transporteren (galstasis), gele verkleuring van de huid en het wit van de ogen (geelzucht).
Minder vaak voorkomende bijwerkingen:
- sedatie, bloedstoornissen (bloeddyscrasie), bewustzijnsverlies geassocieerd met onwillekeurige spiersamentrekkingen (convulsies) en effecten op het autonome zenuwstelsel.
Soms kan het voorkomen:
- droge mond en speekselvloed, misselijkheid (nausea), braken en diarree, maagretentie, anorexia, constipatie (obstipatie), hardnekkige constipatie en harde klomp gedehydrateerde ontlasting (fecaloom), moeite met het ledigen van de blaas (urineretentie), frequent urineren en onvrijwillige plassen (incontinentie), verlies van blaasfunctie (blaasverlamming), verhoogde hoeveelheid urine (polyurie);
- verstopte neus (verstopte neus);
- bleekheid, toename (mydriasis) en afname (miosis) van de pupilgrootte, wazig zien, oogziekte resulterend in verhoogde oogdruk (glaucoom), overmatig zweten, verhoogde bloeddruk (hypertensie), lage bloeddruk (hypotensie), veranderde pols snelheid, veranderingen en blokkering van de darmspieren (adynamische ileus) die in ernstige gevallen complicaties en overlijden kunnen veroorzaken;
- allergische reacties op de huid (netelroos), irritatie en rode vlekken op de huid (erytheem), ontstekingsreacties die jeukende huid (eczeem), ontsteking van de huid met vorming van laesies en verlies van de oppervlakkige laag (exfoliatieve dermatitis), jeuk, reacties gevoeligheid van de huid voor licht (fotosensitiviteit), astma, koorts, allergische reacties (anafylactoïden), vochtophoping in de bovenste luchtwegen (oedeem van het strottenhoofd), contactdermatitis.
Bijwerkingen gerelateerd aan langdurige therapie:
- verschijnen van vlekken op de huid (huidpigmentatie), veranderingen in het gezichtsvermogen die, in ernstige gevallen, leiden tot ondoorzichtigheid van de stervormige lens, ontsteking van het hoornvlies (epitheliale keratopathieën), veranderingen in het netvlies, vernietiging van het netvlies tot verlies van gezichtsvermogen (retinopathie pigmentair).
Andere bijwerkingen:
- vochtophoping in de onderste ledematen (perifeer oedeem), toestand van sedatie (omgekeerd epinefrine-effect), verandering in de hoeveelheid jodiumbindende eiwitten (verhoging van PBI niet toe te schrijven aan een verhoging van thyroxine), zwelling van de speekselklieren (zwelling van de parotis ), systemisch lupus erythematodes-achtig syndroom (een ontstekingsziekte van het immuunsysteem die verschillende organen en weefsels van het lichaam aantast), verhoogde eetlust en gewicht, abnormale toename van de voedselconsumptie (polyfagie), overmatige gevoeligheid voor licht (fotofobie), spierzwakte .
Plotselinge dood is af en toe gemeld bij patiënten die werden behandeld met fenothiazinen. Bij sommige patiënten was het niet mogelijk om de doodsoorzaak vast te stellen of vast te stellen of het overlijden te wijten was aan fenothiazine.
Bijwerkingen bij kinderen
Zuigelingen van wie de moeder antipsychotica heeft gebruikt, waaronder Trilafon, tijdens de laatste drie maanden van de zwangerschap, lopen risico op motorische stoornissen en afwijkingen (extrapiramidale symptomen) en neonatale ontwenningssyndroom. Het volgende is ook gemeld: beven, spierstijfheid en/of spierzwakte, tremor, slaperigheid, ademhalingsproblemen, moeite met eten en overactieve reflexen Als uw kind een van deze symptomen vertoont, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na "EXP". De houdbaarheidsdatum verwijst naar de laatste dag van die maand. De aangegeven houdbaarheidsdatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Samenstelling en farmaceutische vorm
Wat bevat Trilafon
Het werkzame bestanddeel is perfenazine.
Elke tablet Trilafon 2 mg omhulde tabletten bevat 2 mg perfenazine.
Elke tablet Trilafon 4 mg omhulde tabletten bevat 4 mg perfenazine.
Elke tablet Trilafon 8 mg omhulde tabletten bevat 8 mg perfenazine.
De andere stoffen in dit middel zijn Trilafon 2 mg omhulde tabletten: maïszetmeel, lactose, magnesiumstearaat, gepregelatineerd zetmeel, hypromellose, macrogol, witte opaspray, paraffine.
Trilafon 4 mg omhulde tabletten en Trilafon 8 mg omhulde tabletten: maïszetmeel, lactose, magnesiumstearaat, gepregelatineerd zetmeel, Opadry® wit (hypromellose, macrogol, titaniumdioxide, hydroxypropylcellulose).
Beschrijving van hoe Trilafon eruit ziet en de inhoud van de verpakkingen
Trilafon wordt geleverd in de vorm van omhulde tabletten in een blisterverpakking. Elke verpakking bevat 20 tabletten.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
TRILAFON GECOAT TABLETTEN
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Trilafon 2 mg omhulde tabletten
Elke omhulde tablet bevat:
Actief bestanddeel: Perfenazine 2 mg.
Trilafon 4 mg omhulde tabletten
Elke omhulde tablet bevat:
Actief bestanddeel: Perfenazine 4 mg.
Trilafon 8 mg omhulde tabletten
Elke omhulde tablet bevat:
Actief bestanddeel: Perfenazine 8 mg.
Hulpstof met bekende effecten:
lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Gecoate tabletten.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Bij de behandeling van schizofrenie, paranoïde toestanden en manie. Bij toxische psychosen (amfetaminen, LSD, cocaïne, enz.). Bij organische mentale syndromen die gepaard gaan met delirium. Bij angststoornissen, indien bijzonder ernstig en resistent tegen therapie met typische anxiolytica Bij depressie indien vergezeld van agitatie en delirium, meestal in combinatie met antidepressiva Bij braken en onstuitbare hik Bij de behandeling van hevige pijn, meestal in combinatie met analgetica narcotica
04.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
De dosering van Trilafon moet worden aangepast aan de ernst van de zaak en de reactie op het geneesmiddel. Het is echter altijd raadzaam om de minimale effectieve dosis te gebruiken, aangezien de zeldzame nevenverschijnselen een toename in frequentie en ernst vertonen die evenredig is met de toename van de dosering.
De noodzaak van voortzetting van de behandeling moet periodiek opnieuw worden beoordeeld.
Als voorbeeld wordt het volgende schema voorgesteld:
Voor de behandeling van poliklinische patiënten (volwassenen en jongeren ouder dan 12 jaar) is de gemiddelde dosering 4-8 mg driemaal daags of 8-16 mg tweemaal daags.
Bij gehospitaliseerde patiënten is de gebruikelijke orale dosis perfenazine 8-16 mg 2-4 maal daags of 8-32 mg tweemaal daags. U mag in ieder geval niet meer dan 64 mg perfenazine per dag oraal gebruiken.
De anti-emetische werking wordt verkregen bij gemiddelde doseringen van 8-12 mg verdeeld over de dag.
Bejaarden
Bij de behandeling van oudere patiënten moet de dosering zorgvuldig worden vastgesteld door de arts, die een mogelijke verlaging van de hierboven aangegeven doseringen zal moeten beoordelen.
Pediatrische populatie
De veiligheid van het gebruik van het product bij personen onder de 12 jaar is niet vastgesteld, daarom wordt het gebruik bij kinderen niet aanbevolen.
Wijze van toediening
Oraal gebruik.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Comateuze toestanden of met duidelijke dofheid en bij personen die worden behandeld met hoge doses stoffen met een depressieve werking op het centrale zenuwstelsel (alcohol, barbituraten, opiaten, enz.) ernstige depressies; bloeddyscrasieën; beenmergdepressie of leverziekte.
Trilafon is ook gecontra-indiceerd bij patiënten met vermoede of erkende subcorticale hersenbeschadiging, met of zonder hypothalamische schade, aangezien een hyperthermische reactie kan optreden bij dergelijke patiënten met temperaturen boven 40 ° C, soms niet eerder dan 14-16 uur na toediening van het geneesmiddel. In dergelijke situaties wordt aanbevolen om het lichaam volledig met ijs te bedekken; antipyretica kunnen ook nuttig zijn.
De veiligheid van het gebruik van het product bij personen onder de 12 jaar is niet vastgesteld, daarom wordt het gebruik bij kinderen niet aanbevolen.
Eerste trimester van de zwangerschap en tijdens borstvoeding.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Vanwege de farmacologische eigenschappen moet het product met voorzichtigheid worden gebruikt bij ouderen, bij personen met hart- en vaatziekten, feochromocytoom, acute en chronische longaandoeningen, nieraandoeningen, glaucoom, prostaathypertrofie en andere vernauwingsziekten van het spijsverterings- en urinestelsel.
Effecten op het bloedbeeld moeten vooral tussen de vierde en twaalfde week van de behandeling worden gevolgd.
Het begin van een dyscrasie kan echter plotseling zijn en daarom moet het begin van ontstekingsverschijnselen die de mond en de bovenste luchtwegen aantasten onmiddellijk worden gevolgd door passende hematologische controles.
Over het algemeen veroorzaken fenothiazinen geen psychische afhankelijkheid. Gastritis, misselijkheid, braken, duizeligheid, tremoren en motorische rusteloosheid kunnen echter optreden na abrupt staken van de behandeling met hoge doses. Studies suggereren dat deze symptomen kunnen verminderen bij voortgezette toediening van antiparkinsonmiddelen gedurende enkele weken na stopzetting van de behandeling met fenothiazine.
Speciale aandacht moet worden besteed aan patiënten met psychische depressie, dwz tijdens de manische fase van cyclische psychose, vanwege de mogelijkheid van een snelle stemmingsverandering naar depressie.
Het anti-emetische effect van fenothiazinen kan de tekenen van overdosering van andere geneesmiddelen maskeren of kan het moeilijker maken om bijkomende ziekten te diagnosticeren, vooral van het spijsverteringskanaal of het centrale zenuwstelsel, zoals darmobstructie, hersentumoren, het syndroom van Reye. Om deze reden moeten deze stoffen met voorzichtigheid worden gebruikt in combinatie met antiblastica die bij toxische doses braken kunnen veroorzaken.
Bij gebruik als anti-emeticum mag het product tijdens de zwangerschap alleen worden gebruikt in gevallen van duidelijke symptomen waarvoor een interventie niet mogelijk is en niet in de frequente en eenvoudige gevallen van emesis gravidarum en nog minder met preventieve doeleinden.
Neuroleptica veroorzaken een verhoging van de plasmaspiegel van prolactine met mogelijke effecten op doelorganen. Producten die fenothiazinen bevatten, moeten daarom met de nodige voorzichtigheid worden gebruikt bij vrouwen met borstkanker.
Tijdens de behandeling, vooral bij langdurige of bij hoge doses, is het noodzakelijk om altijd rekening te houden met de mogelijkheid van bijwerkingen die het centrale zenuwstelsel, de lever, het beenmerg, de ogen en het cardiovasculaire systeem aantasten en daarom is het noodzakelijk om periodieke klinische en laboratoriumtests uit te voeren. cheques.
Tardieve dyskinesie kan optreden bij patiënten die met neuroleptica worden behandeld. Oudere patiënten lopen een groter risico op de ziekte. Zowel het risico op het ontwikkelen van het syndroom als de mogelijkheid dat het onomkeerbaar wordt, neemt toe met de duur van de behandeling en met de cumulatieve totale dosis neuroleptica die aan de patiënt wordt toegediend. Hoewel het minder vaak voorkomt, kan het syndroom zich zelfs ontwikkelen na relatief korte perioden van therapie met een lage dosis.
Als neuroleptische behandeling wordt geëlimineerd, kan tardieve dyskinesie een gedeeltelijke of volledige remissie hebben. Neuroleptische behandeling zelf kan echter de tekenen en symptomen van het syndroom onderdrukken (of gedeeltelijk elimineren) en daardoor de progressie van de ziekte maskeren.Bij patiënten die chronische behandeling nodig hebben, moet de laagste dosis en de kortste duur worden gegeven. klinische respons De noodzaak om de behandeling voort te zetten dient periodiek te worden geëvalueerd.
Als bij een patiënt tekenen en symptomen van tardieve dyskinesie optreden, moet worden overwogen om het geneesmiddel te staken. Sommige patiënten kunnen echter behandeling nodig hebben, zelfs in aanwezigheid van het syndroom.
Fenothiazinen verhogen de toestand van spierstijfheid bij personen met de ziekte van Parkinson of soortgelijke vormen of andere motorische stoornissen. Perfenazine kan de aanvalsdrempel verlagen bij gepredisponeerde personen. Het moet met voorzichtigheid worden gebruikt in situaties van alcoholontwenning en bij personen met convulsieve pathologie. Als de patiënt wordt behandeld met anticonvulsiva, kan een verhoging van de dosis van deze geneesmiddelen nodig zijn wanneer ze samen met Trilafon worden gebruikt.
Een potentieel dodelijk symptoomcomplex genaamd maligne neurolepticasyndroom is gemeld tijdens behandeling met antipsychotica. Klinische manifestaties van dit syndroom zijn: hyperpyrexie, spierstijfheid, akinesie, vegetatieve stoornissen (onregelmatigheden in de pols en bloeddruk, zweten, tachycardie, aritmieën); veranderingen in het bewustzijn die kunnen leiden tot verdoving en coma. De behandeling van MNS bestaat uit het onmiddellijk staken van de toediening van antipsychotica en andere niet-essentiële geneesmiddelen en het instellen van intensieve symptomatische therapie (bijzondere aandacht moet worden besteed aan het verminderen van hyperthermie en het corrigeren van uitdroging). Als hervatting van de behandeling met antipsychotica essentieel wordt geacht, moet de patiënt zorgvuldig worden gecontroleerd. Als hypotensie optreedt, mag epinefrine niet worden toegediend omdat de werking ervan wordt geblokkeerd en gedeeltelijk wordt teruggedraaid door perfenazine. Als een vasopressor nodig is, gebruik dan noradrenaline.
Acute en ernstige hypotensie is opgetreden bij het gebruik van fenothiazinen, vooral bij patiënten met mitralisinsufficiëntie of feochromocytoom.
Zoals met alle fenothiazinederivaten, mag perfenazine niet willekeurig worden gebruikt. Sommige bijwerkingen van perfenazine treden vaker op wanneer hoge doses worden gegeven. Net als bij andere fenothiazinen moeten patiënten die met perfenazine worden behandeld echter nauwlettend worden gevolgd.
Patiënten die met fenothiazinen worden behandeld, moeten overmatige blootstelling aan zonlicht vermijden door, indien nodig, hun toevlucht te nemen tot speciale beschermende crèmes.
Wees voorzichtig bij personen die worden blootgesteld aan te hoge of te lage temperaturen, aangezien fenothiazinen de gewone thermoregulatiemechanismen kunnen aantasten.
Een stijging van de lichaamstemperatuur, die niet anders kan worden verklaard, kan wijzen op een intolerantie voor perfenazine, in welk geval het product moet worden stopgezet.
De associatie met andere psychotrope geneesmiddelen vereist speciale voorzichtigheid en waakzaamheid om onverwachte, ongewenste effecten van interactie te voorkomen.
Patiënten die bijna geopereerd worden en behandeld worden met hoge doses fenothiazinen, moeten zorgvuldig worden gecontroleerd op mogelijke hypotensieve verschijnselen. Er kan echter een kleine hoeveelheid anesthetica of medicijnen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken nodig zijn. Aangezien fenothiazinen en geneesmiddelen die het centraal zenuwstelsel onderdrukken (opioïden, analgetica, antihistaminica, barbituraten) elkaar kunnen versterken, wordt aanbevolen het toegevoegde geneesmiddel in hoeveelheden onder de normale dosering te geven en voorzichtigheid te betrachten. Vermijd gelijktijdige therapie met andere neuroleptica.
Aspiratie van braken trad op bij enkele patiënten die fenothiazinen kregen tijdens de postoperatieve fase. Zelfs als er geen causaal verband is vastgesteld, moet tijdens de postoperatieve behandeling rekening worden gehouden met dit mogelijke optreden.
Voorzichtig gebruiken bij patiënten die worden behandeld met atropine of vergelijkbaar vanwege additieve anticholinerge effecten en ook bij patiënten die worden blootgesteld aan bijzonder hoge temperaturen of fosfor-organische insecticiden.
Het gebruik van alcohol moet worden vermeden, omdat dit de effecten van het geneesmiddel, waaronder hypotensie, kan versterken.Het risico op zelfmoord en het gevaar van overdosering kan toenemen bij patiënten die alcohol misbruiken.
Omdat fenothiazinen veel organische functies aantasten, vereist hun veilig en effectief gebruik voorbehandeling en periodieke laboratoriumtests, vooral tijdens hoge doses of langdurige behandelingen. Het aantal rode bloedcellen en de lever- en nierfunctie moeten periodiek worden gecontroleerd. Als er een vermoeden bestaat dat het geneesmiddel cardiovasculaire effecten veroorzaakt, moet een elektrocardiogram worden gemaakt. Wees voorzichtig bij patiënten met hart- en vaatziekten of een familiegeschiedenis van QT-verlenging. Als er afwijkingen in de lever- of nierfunctietests of bloeddyscrasieën optreden, moet de behandeling met fenothiazinen Het gebruik van fenothiazinen bij patiënten met een verminderde nierfunctie vereist voorzichtigheid.
Voorzichtig gebruiken bij patiënten met ademhalingsinsufficiëntie als gevolg van longinfecties, of met chronische ademhalingsaandoeningen zoals ernstige astma of emfyseem.
Houd rekening met de mogelijkheid van leverbeschadiging, cornea- en lenticulaire afzettingen en onomkeerbare dyskinesie.
De mogelijkheid van zelfmoord bij depressieve patiënten blijft bestaan tijdens de behandeling en tot significante remissie van de symptomen. Daarom zou dit type patiënt geen toegang moeten hebben tot grote hoeveelheden Trilafon.
Een ongeveer drievoudige toename van het risico op cerebrovasculaire voorvallen werd waargenomen in gerandomiseerde klinische onderzoeken versus placebo bij een populatie van patiënten met dementie die werden behandeld met enkele atypische antipsychotica. Het mechanisme van dit verhoogde risico is niet bekend. Een verhoogd risico voor andere antipsychotica of andere patiëntenpopulaties kan niet worden uitgesloten. Trilafon moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met risicofactoren voor een beroerte.
Er zijn gevallen van veneuze trombo-embolie (VTE) gemeld bij gebruik van antipsychotica. Aangezien patiënten die met antipsychotica worden behandeld vaak verworven risicofactoren voor VTE vertonen, moeten alle mogelijke risicofactoren voor VTE vóór en tijdens de behandeling met Trilafon worden geïdentificeerd en moeten passende preventieve maatregelen worden genomen.
Verhoogde mortaliteit bij oudere patiënten met dementie
Gegevens uit twee grote observationele onderzoeken toonden aan dat oudere patiënten met dementie die met antipsychotica worden behandeld, een licht verhoogd risico op overlijden hebben in vergelijking met onbehandelde patiënten. De beschikbare gegevens zijn echter onvoldoende om een nauwkeurige schatting van de omvang van het risico te kunnen geven. De oorzaak van het verhoogde risico is niet bekend.
Trilafon heeft geen vergunning voor de behandeling van aan dementie gerelateerde gedragsstoornissen.
Belangrijke informatie over enkele ingrediënten
Trilafon tabletten bevatten lactose en zijn daarom niet geschikt voor mensen met lactasedeficiëntie, galactosemie of glucose/galactose malabsorptiesyndroom.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Gezien hun fundamentele eigenschappen kunnen fenothiazinen op verschillende manieren interfereren met tal van groepen geneesmiddelen.
Tussen deze:
• Stoffen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken: barbituraten, anxiolytica, anesthetica, antihistaminica, meperidine en andere opiaat-analgetica. In geval van combinatie, wees voorzichtig om overdosering te vermijden en controleer de patiënt zorgvuldig om overmatige sedatie of centrale depressie te voorkomen.
• AnticonvulsivaVanwege het bekende effect van fenothiazinen op de aanvalsdrempel kan een aanpassing van de specifieke therapie nodig zijn bij epileptische personen. De respectievelijke dosering van de geneesmiddelen in geval van associatie moet nauwkeurig worden bepaald, omdat het onder andere mogelijk is dat fenothiazinen het metabolisme van fenylhydantoïne verminderen, waardoor de toxiciteit ervan wordt geaccentueerd, en dat barbituraten, net als andere enzymatische inductoren op microsomaal niveau, kunnen het metabolisme van fenothiazinen accentueren Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdige toediening van perfenazine en fenytoïne.
Antipsychotica kunnen een verhoging of verlaging van de serumfenytoïnespiegels veroorzaken.
• Lithium: zelden heeft de associatie met fenothiazinen een acute encefalopathie vastgesteld.
• Antihypertensiva: rekening houdend met de effecten van fenothiazinen op het autonome zenuwstelsel en op de bloeddruk, kan de interactie met geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van hypertensie variëren. In het bijzonder kunnen fenothiazinen de effecten van guanethidine en soortgelijke geneesmiddelen tegenwerken. Deze interactie kan bij perfenazine minder ernstig zijn dan bij andere fenothiazinen. Als antagonisme met guanethidine bekend is, kan het aangewezen zijn de dosis guanethidine te verhogen of te vervangen door een ander antihypertensivum.Aan de andere kant kan het gelijktijdig gebruik van fenothiazinen met methyldopa en bètablokkers, gebruikt bij hypertensie, de hypotensieve werking versterken. Daarom moeten fenothiazinen met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten die met deze geneesmiddelen worden behandeld om overmatige hypotensie te voorkomen.Het gelijktijdig gebruik van fenothiazinen met propranolol (bètablokker) kan leiden tot verhoogde plasmaspiegels van beide geneesmiddelen.
• Anticholinergica: de associatie van fenothiazinen en parasympatholytica vereist voorzichtigheid omdat dit het optreden van karakteristieke bijwerkingen kan bevorderen.
• Geneesmiddelen met leukopeniserende activiteit: fenothiazinen mogen niet in verband worden gebracht met fenylbutazon, thiouracilderivaten en andere potentieel myelotoxische geneesmiddelen vanwege het synergetische depressieve effect op de bloedsuikerspiegel.
• Metrizamide: deze stof verhoogt het risico op fenothiazine-geïnduceerde convulsies. Het is daarom noodzakelijk om de therapie ten minste 48 uur voor een myelografisch onderzoek te onderbreken en de toediening mag niet worden hervat binnen 24 uur na de uitvoering hiervan.
• AlcoholAlcoholgebruik tijdens de behandeling wordt niet aanbevolen, omdat dit de centrale bijwerkingen van fenothiazinen kan vergemakkelijken.
• Levodopa: de effecten van deze stof worden specifiek tegengewerkt door fenothiazinen; om deze reden moeten fenothiazinen worden vermeden of met voorzichtigheid worden gebruikt bij personen met de ziekte van Parkinson.
• Antacida: vermijd inname van het product samen met antacida (inclusief aluminiumzouten) of andere stoffen die de absorptie van fenothiazinen kunnen verminderen.
Zie ook rubriek 4.4 "Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik".
Andere soorten interacties
De urinemetabolieten van fenothiazinen kunnen de urine een donkere kleur geven en vals-positieve reacties geven op tests voor urobilinogeen, amylase, uroporfyrine, porfobilinogenen en 5-hydroxy-indolazijnzuur.
Aangezien fenothiazinen een verminderde secretie van adrenocorticoïden kunnen veroorzaken als gevolg van een verminderde afgifte van corticotropine, kan perfenazine interfereren met de metyrapontest van de hypothalamus-hypofysefunctie.
Bij patiënten die worden behandeld met fenothiazinen, kan de urinezwangerschapstest zowel vals-positieve als vals-negatieve resultaten opleveren.
Patiënten die worden behandeld met therapeutische doses fenothiazinen kunnen veranderingen in het elektrocardiografische spoor vertonen, zoals verlenging van het QT-interval, vergezeld van verlenging, verlaging en depressie van de T-golf Bij hogere doses, een verlaging en een "omkering van de T-golf" kan gebeuren. .
Wanneer neuroleptica gelijktijdig met QT-verlengende geneesmiddelen worden gegeven, neemt het risico op het ontwikkelen van hartritmestoornissen toe.
Niet gelijktijdig toedienen met geneesmiddelen die elektrolytenstoornissen veroorzaken.
Geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door Cytochroom P450 2D6
De biochemische activiteit van het iso-enzym cytochroom P450 2D6 (debrisoquinehydroxylase) dat het geneesmiddel metaboliseert, is verminderd in een subgroep van de blanke populatie (ongeveer 7-10% van de blanke populatie bestaat uit personen die "slechte metaboliseerders" worden genoemd); er zijn echter geen betrouwbare schattingen beschikbaar over de prevalentie van verminderde P450 2D6-iso-enzymactiviteit in Aziatische, Afrikaanse en andere populaties. De "slechte metaboliseerders" hebben hoger dan verwachte plasmaconcentraties van tricyclische antidepressiva (TCA's) na toediening van de gebruikelijke doseringen. Afhankelijk van de fractie van het geneesmiddel dat door P450 2D6 wordt gemetaboliseerd, kan de verhoging van de plasmaconcentratie klein of vrij hoog zijn (8 maal de verhoging van de plasma-AUC van het tricyclische antidepressivum).
Bovendien remmen sommige geneesmiddelen de activiteit van dit iso-enzym en maken normale metaboliseerders vergelijkbaar met trage metaboliseerders.Een persoon die stabiel is bij een bepaalde dosering TCA kan zeer sterke toxiciteit ontwikkelen als hij gelijktijdig wordt behandeld met een van deze remmende geneesmiddelen.Cytochroom P450 2D6 remmende geneesmiddelen omvatten sommige die niet door het enzym worden gemetaboliseerd (kinidine, cimetidine) en vele die substraten zijn van P450 2D6 (vele andere antidepressiva, fenothiazinen en type 1C anti-aritmica propafenon en flecaïnide). Alle selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), zoals fluoxetine, sertraline en paroxetine, remmen P450 2D6, maar de mate van deze remming kan variëren.De mate waarin de interacties van TCA's met SSRI's klinische problemen kunnen opleveren, hangt af van de mate waarin van remming en farmacokinetiek van de betrokken SSRI's.Desalniettemin is voorzichtigheid geboden bij de gecombineerde toediening van TCA en elke SSRI en ook bij het overschakelen van de ene geneesmiddelcategorie naar de andere.
Het is met name belangrijk dat er voldoende tijd verstrijkt voordat de TCA-behandeling wordt gestart bij een patiënt die is gestopt met het gebruik van fluoxetine: dit is te wijten aan de lange halfwaardetijd van de ouder en de actieve metaboliet (dit kan ten minste 5 weken duren).
Bij gelijktijdig gebruik van tricyclische antidepressiva en geneesmiddelen die cytochroom P450 2D6 kunnen remmen, kan een lagere dosis nodig zijn dan gewoonlijk wordt voorgeschreven voor zowel tricyclische antidepressiva als de andere geneesmiddelen.Bovendien kan, wanneer een van deze andere geneesmiddelen uit de therapeutische combinatie wordt geëlimineerd, een hogere dosis tricyclisch antidepressivum kan nodig zijn Het is wenselijk om de plasma-TCA-spiegels te controleren wanneer deze gelijktijdig worden toegediend met een ander geneesmiddel waarvan bekend is dat het een P450 2D6-remmer is.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Niet toedienen tijdens het eerste trimester van de zwangerschap. In de verdere periode mag het product alleen worden toegediend wanneer dit noodzakelijk wordt geacht en in ieder geval altijd onder direct toezicht van de arts.
Zuigelingen die tijdens het derde trimester van de zwangerschap zijn blootgesteld aan conventionele of atypische antipsychotica, waaronder Trilafon, lopen risico op bijwerkingen, waaronder extrapiramidale of ontwenningsverschijnselen, die na de geboorte in ernst en duur kunnen variëren. Er zijn meldingen geweest van agitatie, hypertonie, hypotonie, tremor, slaperigheid, ademnood, voedselinnamestoornissen Zuigelingen moeten daarom nauwlettend worden gecontroleerd.
Voedertijd
Aangezien fenothiazinen snel in de moedermelk worden uitgescheiden, moet worden besloten of de borstvoeding of het geneesmiddel moet worden gestaakt, rekening houdend met het belang van de therapie voor de moeder.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Aangezien fenothiazinen sedatie en slaperigheid veroorzaken, moet hiermee rekening worden gehouden bij personen die voertuigen of andere machines besturen of gevaarlijk werk verrichten.
04.8 Bijwerkingen
Niet alle hieronder vermelde bijwerkingen zijn gemeld bij het gebruik van Trilafon, maar vanwege de farmacologische overeenkomsten tussen de verschillende fenothiazinederivaten is het noodzakelijk om ze afzonderlijk te bekijken.Bij de piperazinegroep (waartoe perfenazine behoort) zijn de symptomen extrapiramidale symptomen komen vaker voor, terwijl andere minder vaak voorkomen (bijvoorbeeld sedatie, geelzucht, bloeddyscrasie, convulsies en effecten op het autonome zenuwstelsel).
Centraal zenuwstelsel
Extrapiramidale reacties - opisthotonus, trismus, torticollis, spastische torticollis, pijn en gevoelloosheid in ledematen, motorische rusteloosheid, oculogyrische crisis, hyperreflexie, dystonie, waaronder uitsteeksel, verkleuring, pijn en rollen van de tong, tonische spasme van de kauwspieren, vernauwing van de keel, verwarde uitspraak, dysfagie, onvermogen om te zitten, dyskinesie, parkinsonisme en ataxie. Hun incidentie en ernst nemen gewoonlijk toe met toenemende dosering, maar er is aanzienlijke individuele variatie in de neiging om deze symptomen te vertonen.Extrapiramidale symptomen kunnen gewoonlijk onder controle worden gebracht door gelijktijdig gebruik van antiparkinsonmiddelen, zoals benzatropinemesylaat, en/of dosisverlaging, maar in sommige gevallen kunnen extrapiramidale reacties aanhouden na stopzetting van de behandeling met perfenazine.
Late aanhoudende dyskinesie
Zoals met alle antipsychotica, kan tardieve dyskinesie optreden bij sommige patiënten die langdurig worden behandeld of optreden na stopzetting van de behandeling Hoewel het risico groter lijkt te zijn bij ouderen, vooral bij vrouwen die met hoge doses van het geneesmiddel worden behandeld, fenomeen kan ook optreden bij patiënten van beide geslachten en bij kinderen Symptomen zijn aanhoudend en bij sommige patiënten lijken ze onomkeerbaar Er zijn geen effectieve therapieën bekend voor tardieve dyskinesie: antiparkinsonmiddelen verlichten normaal gesproken de symptomen van dit syndroom niet veel minder vaak dan bij langdurig gebruik, kan dit syndroom optreden na relatief korte behandelingsperioden met een lage dosis. Indien deze symptomen optreden, wordt aangeraden de behandeling met alle antipsychotica stop te zetten. Het syndroom kan verborgen zijn als het nodig is de behandeling opnieuw in te stellen, de dosering te verhogen of over te schakelen op een ander antipsychoticum. Milde vermiculaire bewegingen van de tong kunnen een vroeg teken van het syndroom zijn. Als u op dit moment stopt met de behandeling, kan het zijn dat het volledige syndroom zich niet ontwikkelt.
Andere effecten op het centrale zenuwstelsel
hersenoedeem; afwijkingen van cerebrospinale vloeistofeiwitten; toevallen, met name bij patiënten met EEG-afwijkingen of met een voorgeschiedenis van dergelijke aandoeningen, en hoofdpijn.
Maligne neurolepticasyndroom (MNS) is gemeld bij patiënten die werden behandeld met neuroleptica. Het is een relatief ongewoon, levensbedreigend syndroom dat wordt gekenmerkt door ernstige extrapiramidale disfunctie, gepaard gaande met stijfheid en mogelijk stupor of coma, hyperthermie en autonome stoornissen, waaronder cardiovasculaire effecten. Er is geen specifieke behandeling; de toediening van het neurolepticum moet worden stopgezet en passend zijn Er moet een intensieve ondersteunende behandeling worden gestart. Als behandeling met antipsychotica nodig is voor de patiënt na herstel van NMS, wordt uit voorzorg geadviseerd om te controleren, aangezien NMS kan terugkeren.
Slaperigheid kan optreden, vooral tijdens de eerste of tweede week van de behandeling; waarna deze aandoening meestal verdwijnt. Hypnotische effecten lijken minimaal te zijn, vooral bij patiënten die actief mogen blijven.
Gedragsbijwerkingen
Paradoxale verergering van psychotische symptomen, catatonische toestanden, paranoïde reacties, lethargie, paradoxale opwinding, rusteloosheid, hyperactiviteit, nachtelijke verwarring, bizarre dromen en slapeloosheid. Hyperreflexie is gemeld bij pasgeborenen wanneer een fenothiazine werd toegediend tijdens de zwangerschap.
Effecten van het autonome systeem
Af en toe droge mond of speekselvloed, misselijkheid, braken, maagretentie, diarree, anorexia, constipatie, hardnekkige constipatie, fecaloom, urineretentie, frequent urineren of incontinentie, blaasverlamming, polyurie, verstopte neus, bleekheid, myosis, mydriasis, wazig zien, glaucoom , zweten, hypertensie, hypotensie en een veranderde polsslag.
Significante autonome effecten kwamen niet vaak voor bij patiënten die werden behandeld met minder dan 24 mg perfenazine per dag.
Adynamische ileus kan af en toe optreden na behandeling met fenothiazine en kan, indien ernstig, complicaties en overlijden veroorzaken. Dit is met name zorgwekkend bij psychiatrische patiënten die niet spontaan om behandeling voor deze aandoening vragen.
Allergische effecten
Urticaria, erytheem, eczeem, exfoliatieve dermatitis, pruritus, lichtgevoeligheid, astma, koorts, anafylactoïde reacties en larynxoedeem kunnen af en toe voorkomen. Angioneurotisch oedeem en contactdermatitis zijn gemeld bij verpleegkundigen die fenothiazinen hebben toegediend. In uiterst zeldzame gevallen heeft individuele eigenaardigheid of overgevoeligheid voor fenothiazinen hersenoedeem, collaps van de bloedsomloop en overlijden veroorzaakt.
Endocriene effecten
Borstvoeding, galactorroe, matige borstvergroting bij vrouwen en gynaecomastie bij mannen na hoge doses, stoornissen in de menstruatiecyclus, amenorroe, veranderingen in het libido, remming van de ejaculatie, hyperglykemie, hypoglykemie, glucosurie, syndroom van ongepaste secretie van antidiuretisch hormoon (ADH), valse positiviteit van zwangerschap testen.
Cardiovasculaire effecten
Posturale hypotensie, tachycardie (vooral bij plotselinge duidelijke verhoging van de dosering), bradycardie, hartstilstand, flauwvallen en duizeligheid. Soms kan het hypotensieve effect een shockachtige toestand veroorzaken Niet-specifiek (kinidine-achtig effect), meestal reversibel, ECG-veranderingen zijn waargenomen bij sommige patiënten die een behandeling met fenothiazine-kalmerende middelen ondergaan.
De volgende bijwerkingen zijn waargenomen met andere geneesmiddelen van dezelfde klasse: zeldzame gevallen van QT-verlenging, ventriculaire aritmieën zoals torsades de pointes, ventriculaire tachycardie, ventriculaire fibrillatie en hartstilstand.
Plotselinge dood is af en toe gemeld bij patiënten die werden behandeld met fenothiazinen. In sommige gevallen was de dood blijkbaar te wijten aan een hartstilstand; in andere bleek de oorzaak verstikking te zijn door onvoldoende hoestreflex. Bij sommige patiënten was het niet mogelijk om de doodsoorzaak vast te stellen of vast te stellen of het overlijden te wijten was aan fenothiazine.
Gevallen van veneuze trombo-embolie, waaronder gevallen van longembolie en diepe veneuze trombose, zijn gemeld bij gebruik van antipsychotica (frequentie niet bekend).
Hematologische effecten
Agranulocytose, eosinofilie, leukopenie, hemolytische anemie, trombocytopenische purpura en pancytopenie. De meeste gevallen van agranulocytose traden op tussen de vierde en tiende week van de behandeling.
Levereffecten
Leverbeschadiging (galstasis) kan optreden. Geelzucht - die gewoonlijk optreedt tussen de tweede en vierde week van de behandeling - wordt beschouwd als een overgevoeligheidsreactie.De incidentie is laag. Het klinische beeld lijkt op dat van infectieuze hepatitis, maar met de laboratoriumkenmerken van obstructieve geelzucht. Het is meestal omkeerbaar; chronische geelzucht is echter gemeld.
Zwangerschap, puerperium en perinatale aandoeningen: neonatale ontwenningssyndroom, extrapiramidale symptomen (frequentie niet bekend. Zie rubriek 4.6).
Andere effecten
Bijzondere factoren die verband houden met langdurige therapie zijn: huidpigmentatie, vooral in blootgestelde gebieden; oogafwijkingen die bestaan uit de afzetting van fijne deeltjes in het hoornvlies en in de lens en die in de ernstigste gevallen leiden tot ondoorzichtigheid van de stervormige lens; epitheliale keratopathieën; netvlies veranderingen; pigmentaire retinopathie.
Verder: perifeer oedeem; omgekeerd epinefrine-effect; verhoging van PBI niet toe te schrijven aan een verhoging van thyroxine; zwelling van de parotis (zeldzaam); hyperpyrexie; systemisch lupus erythematosus-achtig syndroom; verhoogde eetlust en gewicht; polyfagie; fotofobie; spierzwakte.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue monitoring van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Spoedbehandeling moet onmiddellijk worden ingesteld en de patiënt moet zo snel mogelijk in het ziekenhuis worden opgenomen. Houd er ook rekening mee dat de patiënt tegelijkertijd alcohol of andere drugs kan hebben gebruikt.
Symptomen
Een overdosis perfenazine heeft voornamelijk betrekking op het extrapiramidale systeem.
Symptomen van overdosering zijn over het algemeen een verergering van de meerdere farmacologische effecten van perfenazine.
Progressieve depressie van het CZS kan optreden. van slaperigheid tot stupor of coma met areflexie; kinderen kunnen epileptische aanvallen krijgen. Patiënten met matige of vroege intoxicatie kunnen rusteloosheid, verwardheid en opwinding ervaren. Andere symptomen zijn hypotensie, tachycardie, hypothermie, myose, tremoren, spiertrekkingen, spasmen, stijfheid of hypotonie, toevallen, moeite met slikken en ademen, cyanose en ademhalings- en/of vasomotorische collaps, soms met plotselinge apneu.
Behandeling
De behandeling is symptomatisch en ondersteunend. Er is geen specifiek tegengif.
Als de patiënt bij bewustzijn is, moet braken worden opgewekt, zelfs als het braken al spontaan is opgetreden.
Farmacologische stimulatie met siroop van ipecacuana verdient de voorkeur.
Er moet echter rekening mee worden gehouden dat ipecac een centrale werking heeft naast de lokale irriterende werking op maagniveau, die kan worden geblokkeerd door het anti-emetische effect van perfenazine. De werking van ipecac wordt vergemakkelijkt door fysieke activiteit en de gelijktijdige toediening van 240-360 ml water. Als het braken niet binnen 15 " optreedt, is het noodzakelijk om de dosis ipecac te herhalen. Neem de nodige voorzorgsmaatregelen om aspiratie te voorkomen. braken vooral bij kinderen en zuigelingen. Nadat braken is opgewekt, kunnen de medicijnresten in de maag worden geabsorbeerd door actieve kool toegediend in een waterige suspensie. In gevallen waarin braken gecontra-indiceerd was of niet optrad, vooral bij kinderen, maagspoeling uitvoeren met fysiologische zoutoplossing.
Bij volwassenen kan stromend water worden gebruikt, maar er moet zoveel mogelijk worden verwijderd voor de volgende toediening. Zuiveringsmiddelen met zoutoplossing, die door osmose water in de darm oproepen, kunnen nuttig zijn omdat ze met hun werking de darminhoud snel verdunnen.
Standaardmaatregelen (zuurstof, intraveneuze vloeistoffen, corticosteroïden) moeten worden gebruikt om circulatoire shock of metabole acidose te behandelen.
Zorg voor een goede longventilatie en voldoende vochtinname en reguleer de lichaamstemperatuur. Er kan hypothermie optreden, maar er kan ook ernstige hyperthermie optreden die onmiddellijk en adequaat moet worden behandeld.
Voer een elektrocardiogram uit en controleer de hartfunctie gedurende niet minder dan 5 dagen. Hartritmestoornissen kunnen worden behandeld met neostigmine, pyridostigmine of propranolol.
Vasoconstrictoren zoals noradrenaline en fenylefrine kunnen worden gebruikt om hypotensie te behandelen, maar epinefrine mag niet worden gebruikt. Anticonvulsiva zoals inhalatie-anesthetica, diazepam of paraldehyde zijn geïndiceerd om aanvallen te beheersen. Aan de andere kant zijn barbituraten waarvan perfenazine de centrale depressieve activiteit verhoogt, maar niet de anticonvulsieve werking, niet geïndiceerd. Aangezien fenothiazinen de aanvalsdrempel verlagen, mogen geen stimulerende middelen met centrale aanvalswerking zoals picrotoxine of pentetrazol worden toegediend. Als acute parkinsonsymptomen optreden, kan benzatropinemesylaat, trihexyphenidyl of difenhydramine worden toegediend.
Na een toxische overdosis is het mogelijk dat de patiënt gedurende 48 uur niet wakker wordt, ondanks de geïmplementeerde ondersteunings- of aanvalsmaatregelen. Dialyse heeft geen zin gezien de lage plasmaconcentraties van het geneesmiddel. Aangezien overdosering vaak opzettelijk is, kan de patiënt tijdens de ziekenhuisopname anders een zelfmoordpoging ondernemen.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Fenothiazinen met piperazinestructuur.
ATC-code: N05AB03
Werkingsmechanisme:
Perfenazine vertoont een werking op alle niveaus van het centrale zenuwstelsel, in het bijzonder op het niveau van de hypothalamus, en vertoont anxiolytische, antipsychotische en anti-emetische eigenschappen.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Fenothiazinen worden gemakkelijk geabsorbeerd uit het maagdarmkanaal en de parenterale plaatsen.
50-70% van een oraal toegediende dosis wordt snel uit de portale circulatie verwijderd en de enterohepatische circulatie is zeer actief.
Als gevolg hiervan komt er minder onveranderd geneesmiddel in de bloedsomloop wanneer fenothiazinen parenteraal worden toegediend.
Verdeling
Na absorptie worden fenothiazinen snel gedistribueerd naar alle lichaamsweefsels.
Deze medicijnen zijn zeer lipofiel en sterk gebonden aan membranen en eiwitten.
Hoge concentraties van onveranderd geneesmiddel zijn detecteerbaar in de hersenen, metabolieten overheersen in de longen, lever, nieren, milt.
Biotransformatie
Fenothiazinen worden voornamelijk in de lever gemetaboliseerd via oxidatie, hydroxylering, demethylering, sulfoxidevorming en conjugatie met glucuronzuur.
Eliminatie uit plasma kan sneller zijn dan uit vetrijke, sterk gebonden plaatsen, met name uit het centrale zenuwstelsel.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Het toxicologische profiel van perfenazine werd geëvalueerd na acute toediening bij muizen, ratten en honden, terwijl subacute en chronische toxiciteiten werden geëvalueerd bij ratten en honden.
Bij orale toediening waren de LD50-waarden 37 mg/kg bij muizen, 38 mg/kg bij ratten en 51 mg/kg bij honden.
Langdurige behandelingen met oraal perfenazine bij ratten en honden werden goed verdragen.
Er is gepubliceerd bewijs dat aangeeft dat gechloreerde fenothiazinegeneesmiddelen, zoals perfenazine, in vitro fotogotoxiciteit kunnen induceren bij lichtactivering. Postmarketingervaring heeft in meer dan 40 jaar marketing geen verhoogd risico op fotomutagenese en/of carcinogenese als gevolg van blootstelling aan licht aangetoond.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Trilafon 2 mg omhulde tabletten
Maïszetmeel, lactose, magnesiumstearaat, gepregelatineerd zetmeel, hypromellose, macrogol, witte Opaspray, paraffine.
Trilafon 4 mg omhulde tabletten
Maïszetmeel, lactose, magnesiumstearaat, gepregelatineerd zetmeel, Opadry wit (hypromellose, macrogol, titaniumdioxide, hydroxypropylcellulose).
Trilafon 8 mg omhulde tabletten
Maïszetmeel, lactose, magnesiumstearaat, gepregelatineerd zetmeel, Opadry wit (hypromellose, macrogol, titaniumdioxide, hydroxypropylcellulose).
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
Omhulde tabletten: 3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Trilafon 2 mg omhulde tabletten - 20 tabletten
Trilafon 4 mg omhulde tabletten - 20 tabletten
Trilafon 8 mg omhulde tabletten - 20 tabletten
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
NEOPHARMED GENTILI S.r.l.
Via SG Cottolengo, 15 - 20143 Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Trilafon 2 mg omhulde tabletten AIC: 013403023
Trilafon 4 mg omhulde tabletten AIC: 013403035
Trilafon 8 mg omhulde tabletten AIC: 013403011
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
26 augustus 1963 / juni 2010.
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
november 2015.