Actieve ingrediënten: Levonorgestrel, Ethinylestradiol
LOETTE 0,1 mg + 0,02 mg omhulde tabletten
Waarom wordt Loette gebruikt? Waar is het voor?
Farmacotherapeutische groep
LOETTE is een gecombineerd anticonceptiemiddel voor oraal gebruik. Elke tablet bevat twee verschillende vrouwelijke hormonen: levonorgestrel en ethinylestradiol. Aangezien alle tabletten in de verpakking de combinatie van dezelfde hormonen in dezelfde dosis bevatten, wordt het product beschouwd als een monofasisch gecombineerd oraal anticonceptivum.
Therapeutische indicaties
Preventie van conceptie.
Contra-indicaties Wanneer Loette niet mag worden gebruikt
De combinatiepil mag niet worden gebruikt als een van de volgende aandoeningen aanwezig is. Als deze aanwezig zijn, is het belangrijk om uw arts hiervan op de hoogte te stellen.
- Aandoeningen, heden of verleden, van de veneuze en arteriële circulatie, in het bijzonder die welke verband houden met trombose. Trombose is de vorming van een bloedstolsel dat kan optreden in de bloedvaten van de benen (diepe veneuze trombose), de longen (longembolie), het hart (hartaanval), de hersenen (beroerte) of elders in het lichaam ( zie ook de rubriek "trombose").
- Aandoeningen, heden of verleden, die een eerste teken kunnen zijn van een hartaanval (zoals angina pectoris of pijn op de borst) of een beroerte (zoals een voorbijgaande ischemische aanval).
- Erfelijke of verworven aanleg voor veneuze of arteriële trombose
- Hoofdpijn met focale neurologische symptomen, zoals aura.
- Diabetes mellitus met bloedvatletsel.
- Geelzucht (gele verkleuring van de huid) of ernstige leverziekte, heden of verleden.
- Huidige of eerdere pancreatitis indien geassocieerd met ernstige hypertriglyceridemie
- Tumor van de borst of van de geslachtsorganen (carcinoom van het endometrium), aanwezig of eerder.
- Goedaardige of kwaadaardige levertumor, aanwezig of eerder.
- Vaginale bloeding van onbekende oorsprong.
- Bekende of vermoede zwangerschap.
- Hypertensie, voorgeschiedenis van hypertensie, aan hypertensie gerelateerde ziekten of nierziekte.
- Combinatie met Ritonavir.
- Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de hulpstoffen.
Als een van deze aandoeningen voor het eerst optreedt tijdens het gebruik van het product, stop dan onmiddellijk met het gebruik en raadpleeg uw arts. Gebruik in de tussentijd niet-hormonale anticonceptie. Zie ook "Algemene opmerkingen".
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Loette inneemt
Algemene opmerkingen Deze bijsluiter beschrijft enkele situaties waarin het nodig is om te stoppen met het gebruik van het product of waarin een vermindering van de werkzaamheid van het product zelf kan optreden. In dergelijke situaties mag u geen geslachtsgemeenschap hebben of moet u extra niet-hormonale anticonceptiemaatregelen nemen, zoals het gebruik van condooms of andere barrièremethoden Gebruik geen ritme- en basale temperatuurmethoden, die onbetrouwbaar kunnen zijn, aangezien de pil de normale veranderingen in temperatuur en baarmoederhalsslijm die optreden tijdens de menstruatiecyclus.
Voor het starten of hervatten van de pil is het raadzaam om een grondig medisch onderzoek te doen.
Verder is het raadzaam om tijdens het gebruik van het product periodieke controlebezoeken uit te voeren, minimaal één keer per jaar.
De frequentie en het soort bezoek worden door de arts vastgesteld en zijn in het bijzonder gericht op de bloeddrukcontrole, het onderzoek van de borsten, de buik en de algemene gynaecologie inclusief een uitstrijkje en relatieve bloedonderzoeken.
Het eerste vervolgbezoek dient plaats te vinden 3 maanden na de start van het COC.De onderzoeken die bij het eerste bezoek nodig zijn, zoals hierboven beschreven, dienen bij elk jaarlijks bezoek te worden uitgevoerd.
Zoals alle anticonceptiepillen biedt LOETTE geen bescherming tegen hiv-infectie (aids) of enige andere seksueel overdraagbare aandoening.
LOETTE is voorgeschreven voor persoonlijk gebruik en mag niet voor meer dan één persoon tegelijk beschikbaar zijn.
Preventieve maatregelen
Als er sprake is van een van de onderstaande aandoeningen, kan het zijn dat het gebruik van de combinatiepil strikt medisch toezicht vereist.Het is daarom noodzakelijk om uw arts te waarschuwen voor een van de bovenstaande aandoeningen voordat u LOETTE gaat gebruiken. Uw arts kan een geheel andere (niet-hormonale) anticonceptiemethode aanbevelen.
- Rook;
- suikerziekte;
- overgewicht;
- hypertensie (zie "Speciale waarschuwingen");
- hartklepdefecten of bepaalde hartritmestoornissen;
- oppervlakkige flebitis (veneuze ontsteking);
- spataderen;
- migraine (zie "Speciale waarschuwingen");
- depressie (zie "Speciale waarschuwingen");
- epilepsie;
- huidige of eerdere hoge niveaus van cholesterol en triglyceriden (vetten) in het bloed, zelfs bij naaste familieleden (zie "Speciale waarschuwingen");
- borstknobbels;
- voorgeschiedenis van borstkanker bij naaste familieleden;
- lever- of galblaasaandoening (zie "Speciale waarschuwingen");
- ziekte van Crohn of colitis ulcerosa (chronische inflammatoire darmziekte);
- systemische lupus erythematodes (ziekte die de huid van het hele lichaam aantast);
- hemolytisch-uremisch syndroom (bloedstollingsstoornis die nierfalen veroorzaakt);
- sikkelcelanemie;
- porfyrie;
- huidig of eerder chloasma (geelbruin gepigmenteerde vlekken op de huid, vooral op het gezicht). Vermijd in dit geval langdurige blootstelling aan de zon of ultraviolette stralen;
- eerdere herpes gestationis;
- sommige pathologische aandoeningen die worden gekenmerkt door resistentie tegen geactiveerd proteïne C, hyperhomocysteïnemie, antitrombine III-deficiëntie, proteïne C-deficiëntie, proteïne S-deficiëntie, antifosfolipide-antilichaamsyndroom (anticardiolipine-antilichamen, lupus-anticoagulans), die vatbaar zijn voor het ontstaan van veneuze of arteriële trombose ;
- Sydenham's chorea (aandoening van het centrale zenuwstelsel);
- gehoorverlies door otosclerose.
Raadpleeg uw arts in geval van eerste verschijning, herhaling of verergering van een van de bovenstaande aandoeningen tijdens het gebruik van de pil.
Preparaten van Hypericum perforatum mogen niet gelijktijdig worden ingenomen met geneesmiddelen die orale anticonceptiva, digoxine, theofylline, carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne bevatten vanwege het risico op verlaagde plasmaspiegels en verminderde therapeutische werkzaamheid van orale anticonceptiva, digoxine, theofylline, carbamazepine, fenobarbital zie "Interacties").
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Loette veranderen
Vertel uw arts of apotheker dat u onlangs andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift.
Sommige medicijnen kunnen de "effectieve werking van de pil" voorkomen. Deze omvatten primidon, fenytoïne, barbituraten, carbamazepine (gebruikt om epilepsie te behandelen), rifampicine (gebruikt om tuberculose te behandelen), ampicilline, tetracyclines, griseofulvine (antibiotica gebruikt om infectieziekten te behandelen) , ritonavir, modafinil, flunarizine, sommige proteaseremmers en nevirapine.
Andere anti-epileptica (oxycarbamazepine, topiramaat, felbamaat) zullen waarschijnlijk ook de werkzaamheid van de pil verminderen.
Preparaten van Hypericum perforatum mogen niet gelijktijdig met orale anticonceptiva worden toegediend, aangezien de werkzaamheid van de anticonceptie kan afnemen.Ongewenste zwangerschappen en hervatting van de menstruatiecyclus zijn gemeld.Dit is te wijten aan de inductie van enzymen die verantwoordelijk zijn voor het metabolisme van geneesmiddelen van Hypericum op perforatum gebaseerde preparaten. Het inductie-effect kan ten minste 2 weken aanhouden na het stoppen van de behandeling
Informeer altijd de voorschrijvende arts over eventuele medicijnen die u al gebruikt, en informeer ook eventuele andere artsen of tandartsen die andere medicijnen voorschrijven dat u LOETTE gebruikt, zodat zij kunnen bepalen of en voor hoe lang het nodig is.gebruik aanvullende anticonceptiemethoden.
Stoffen die de serumconcentraties van het geneesmiddel kunnen verhogen:
- atorvastatine
- competitieve remmers van sulfatering in de maagwand, zoals ascorbinezuur (vitamine C) en paracetamol (paracetamol)
- stoffen die cytochroom P450 3A4-iso-enzymen remmen, zoals indinavir, fluconazol, voriconazol en troleandomycine.
Troleandomycine kan het risico op intrahepatische cholestase verhogen bij gelijktijdige toediening met combinatie-OAC's.
Ethinylestradiol kan interfereren met het metabolisme van andere geneesmiddelen door de levermicrosomale enzymen te remmen of door hepatische geneesmiddelconjugatie te induceren, met name glucurono-conjugatie, of door andere mechanismen.
Dientengevolge kunnen plasma- en weefselconcentraties worden verhoogd (bijv. ciclosporine, theofylline, corticosteroïden) of verlaagd (bijv. lamotrigine, levothyroxine, valproaat).
Het gebruik van de pil kan de resultaten van sommige bloedonderzoeken beïnvloeden, maar deze veranderingen vallen meestal binnen het normale bereik. Het is daarom raadzaam om de arts die de onderzoeken heeft aangevraagd te informeren dat u de pil gebruikt.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Het geneesmiddel bevat lactose, dus neem bij geconstateerde intolerantie voor suikers contact op met uw arts voordat u het geneesmiddel inneemt.
Hartaanval
Een verhoogd risico op een myocardinfarct is in verband gebracht met het gebruik van combinatie-OAC's. Het risico is voornamelijk aanwezig bij rokers of bij vrouwen met andere risicofactoren voor coronaire hartziekten, zoals hypertensie, hypercholesterolemie, morbide obesitas, diabetes. Het risico is zeer laag. jonger dan 30 jaar
Trombose
Het gebruik van een gecombineerd oraal anticonceptivum brengt een verhoogd risico met zich mee op veneuze trombo-embolische voorvallen (VTE), zoals diepe veneuze trombose en longembolie, vergeleken met geen gebruik. Het extra risico is het grootst tijdens het eerste jaar van gebruik bij een vrouw die voor het eerst een combinatie-OAC start. Dit verhoogde risico is echter lager dan het risico op trombotische voorvallen en veneuze trombo-embolie geassocieerd met zwangerschap, dat wordt geschat op 60 gevallen per 100.000 zwangere vrouwen vrouwjaren Veneuze trombo-embolie is dodelijk in 1-2% van de gevallen.
Epidemiologische onderzoeken hebben aangetoond dat de incidentie van veneuze trombo-embolie bij gebruiksters van COC's met een laag oestrogeengehalte (COC's)
Het totale absolute risico (incidentie) van VTE voor gecombineerde orale anticonceptiva die levonorgestrel met 30 µg ethinylestradiol bevatten, is ongeveer 20 gevallen per 100.000 vrouwjaren van gebruik.
Met al deze informatie moet rekening worden gehouden bij het voorschrijven van dit COC. Bij het overwegen van de keuze van de anticonceptiemethode(n), moet met alle bovenstaande informatie rekening worden gehouden.
Trombose is de vorming van een bloedstolsel dat een veneus of arterieel bloedvat kan blokkeren.
Het tast soms de diepe aderen in de benen aan (diepe veneuze trombose). Als het stolsel loslaat van de ader waarin het zich heeft gevormd, kan het de slagaders van de longen bereiken en blokkeren, waardoor de zogenaamde "longembolie" ontstaat. Diepe veneuze trombose komt zelden voor en kan optreden ongeacht of u de pil neemt of niet; het kan ook optreden tijdens de zwangerschap.
Het risico is groter bij vrouwen die de pil gebruiken dan bij vrouwen die dat niet doen, maar lager dan tijdens de zwangerschap. In zeer zeldzame gevallen kunnen zich ook stolsels vormen in de bloedvaten van het hart (waar ze een hartaanval veroorzaken) of de hersenen (waar ze een beroerte veroorzaken). Ze zijn uiterst zeldzaam in de lever, darmen, nieren en ogen.
In sommige gevallen kan trombose ernstige blijvende invaliditeit veroorzaken of zelfs dodelijk zijn.
Het risico op een hartaanval of beroerte neemt toe met de leeftijd en het aantal gerookte sigaretten.
Vrouwen die de pil gebruiken, vooral vrouwen ouder dan 35 jaar, moeten stoppen met roken.
Als de bloeddruk stijgt tijdens het gebruik van de pil, kan het nodig zijn om het gebruik van het product te staken.
De kans op diepe veneuze trombose neemt tijdelijk toe bij een operatie of langdurige immobilisatie (bijvoorbeeld in het geval van een gipsverband of verband van de benen). Bij vrouwen die de pil gebruiken, kan het risico nog groter zijn. Informeer de arts ruim voor een ziekenhuisopname of geplande operatie over het gebruik van de pil. De arts kan vragen om de pil te stoppen ten minste 4 weken voor de operatie die het risico op trombose verhoogt of op het moment van immobilisatie en besluiten om de pil niet te hervatten. voordat er 2 weken zijn verstreken sinds het herstel van de mobiliteit (volledig herstel).
Er zijn gevallen van retinale trombose gemeld tijdens het gebruik van combinatie-OAC's Als er onverklaard gedeeltelijk of volledig verlies van het gezichtsvermogen, het ontstaan van proptosis of diplopie, papillair oedeem of vasculaire laesies van het netvlies is, moet het gebruik van het combinatie-OAC worden gestaakt en moet de oorzaak worden onmiddellijk geëvalueerd.
Als u mogelijke tekenen van trombose opmerkt, stop dan met het innemen van de pil en raadpleeg onmiddellijk uw arts (zie ook "Wanneer moet u naar uw arts").
tumoren
De diagnose borstkanker komt iets vaker voor bij vrouwen die de pil gebruiken dan bij vrouwen van dezelfde leeftijd die dat niet doen. De lichte toename van het aantal diagnoses van borstkanker verdwijnt geleidelijk in de loop van de 10 jaar na stopzetting van de behandeling. Risicofactoren die betrokken zijn bij de ontwikkeling van borstkanker zijn onder meer toenemende leeftijd, bekendheid, obesitas, nullipariteit en hogere leeftijd voor de eerste voldragen zwangerschap.
Goedaardige levertumoren en nog zeldzamer kwaadaardige levertumoren zijn gemeld bij vrouwen die de pil gebruiken. Dergelijke tumoren kunnen inwendige bloedingen veroorzaken. Raadpleeg bij hevige buikpijn onmiddellijk uw arts.
De belangrijkste risicofactor voor baarmoederhalskanker is een aanhoudende infectie met het humaan papillomavirus.
Er is gemeld dat kanker van de baarmoederhals (baarmoederhals) vaker voorkomt bij vrouwen die de pil langdurig gebruiken ontstaan van tumoren in het algemeen.
Lever functie
Bij acute of chronische leverfunctiestoornissen kan het nodig zijn om de behandeling met combinatie-OAC's te staken totdat de leverfunctieparameters weer normaal zijn.Terugkeer van cholestatische geelzucht die al optreedt tijdens de zwangerschap of tijdens een eerdere behandeling met geslachtssteroïden vereist behandeling.Staakt het gebruik van het gecombineerde orale anticonceptivum.
Vrouwen met een voorgeschiedenis van cholestase gerelateerd aan combinatie-OAC's of die tijdens de zwangerschap cholestase ontwikkelen, hebben meer kans om deze aandoening te krijgen bij het gebruik van COC's. Deze patiënten moeten nauwlettend worden gecontroleerd en, als de aandoening terugkeert, moet de combinatie van orale anticonceptiva worden stopgezet.
Bij acute of chronische leverfunctiestoornissen kan het nodig zijn om het COC te staken totdat de leverfunctie weer normaal is.
Bij gebruik van combinatie-OAC's is hepatocellulair letsel gemeld.Een vroege diagnose van geneesmiddelgerelateerd hepatocellulair letsel kan de ernst van hepatotoxiciteit verminderen wanneer het geneesmiddel wordt stopgezet. Als een leverfunctiestoornis wordt vastgesteld, moeten patiënten stoppen met het gebruik van het combinatie-OAC, een niet-hormonale anticonceptiemethode gebruiken en hun arts raadplegen.
Migraine
Het optreden of verergeren van migraine of de ontwikkeling van hoofdpijn met als kenmerk terugkerend, aanhoudend en ernstig vormen situaties die het staken van het gecombineerde orale anticonceptivum en evaluatie van de oorzaak vereisen.
Vrouwen met migraine (vooral migraine met aura) die combinatie-OAC's gebruiken, kunnen een verhoogd risico hebben op een beroerte (zie "Contra-indicaties").
Angio-oedeem
Exogene oestrogenen kunnen de symptomen van angio-oedeem induceren of verergeren, vooral bij vrouwen met erfelijk angio-oedeem.
Effecten op het metabolisme van lipiden en koolhydraten
Een "glucose-intolerantie werd geregistreerd bij patiënten die gecombineerde orale anticonceptiva gebruikten.
Hoewel combinatie-OAC's de perifere insulineresistentie en glucosetolerantie kunnen beïnvloeden, is er geen bewijs voor de noodzaak van aanpassing van het regime bij diabetespatiënten die combinatie-OAC's gebruiken. Diabetici of patiënten met een "glucose-intolerantie" moeten zorgvuldig worden gevolgd (zie "Voorzorgsmaatregelen bij gebruik").
Tijdens het gebruik van een combinatie-OAC kunnen sommige vrouwen veranderingen in de lipidenwaarden ervaren Een niet-hormonale anticonceptiemethode moet worden overwogen bij vrouwen met ongecontroleerde dyslipidemie Aanhoudende hypertriglyceridemie kan optreden bij een klein deel van de vrouwen die een gecombineerd oraal anticonceptivum gebruiken. Verhoogde plasmatriglyceriden bij COC-gebruikers kunnen leiden tot pancreatitis en andere complicaties.
Oestrogeen verhoogt high-density plasma-lipoproteïne (HDL-cholesterol), terwijl bij veel progestagenen een verlaging van HDL-cholesterol is gemeld.
Sommige progestagenen kunnen de concentraties van lipoproteïne met lage dichtheid (LDL) verhogen en kunnen het beheersen van hyperlipidemie bemoeilijken.
Het resulterende effect van een gecombineerd oraal anticonceptivum hangt af van het bereikte evenwicht tussen de effecten van de afzonderlijke doses oestrogeen en progestageen en van de aard en de totale hoeveelheid progestageen die in het anticonceptivum wordt gebruikt. keuze van het gecombineerde orale anticonceptivum.
Vrouwen die worden behandeld voor hyperlipidemie moeten nauwlettend worden gecontroleerd als ze ervoor kiezen om combinatie-OAC's te gebruiken.
Foliumzuur niveaus
De foliumzuurspiegels in het serum kunnen worden verlaagd door gecombineerde orale anticonceptiva. Dit kan van klinisch belang zijn als de vrouw kort na het stoppen met het COC zwanger wordt.
Bloeddruk
Het gebruik van orale anticonceptiva is gecontra-indiceerd bij vrouwen met arteriële hypertensie of met hypertensie-gerelateerde ziekten of nierziekte, met een voorgeschiedenis van arteriële hypertensie. Hoewel een kleine stijging van de bloeddruk is gemeld bij veel vrouwen die combinatie-OAC's gebruiken, komt een klinisch relevante bloeddrukstijging zelden voor. Er is geen verband vastgesteld tussen het gebruik van een combinatie-OAC en hypertensie, maar als klinisch significante hypertensie optreedt tijdens het gebruik van een combinatie-OAC, moet de arts uit voorzorg stoppen met het gebruik van het combinatie-OAC en de patiënt behandelen. "hypertensie.
Aandoeningen van de emotionele sfeer
Vrouwen die tijdens het gebruik van combinatie-OAC's een mentale depressie ervaren, moeten de behandeling stopzetten en een alternatieve anticonceptiemethode gebruiken om te bepalen of dit symptoom gerelateerd is aan het geneesmiddel. komt voor.
Onregelmatige bloeding
Onregelmatige bloeding (spotting of intermenstruele bloeding) kan optreden tijdens het gebruik van een combinatie-OAC, vooral in de eerste maanden van de behandeling.Daarom is de evaluatie van een onregelmatige vaginale bloeding pas zinvol na een stabilisatiefase van ongeveer 3 cycli van de behandeling.
Als onregelmatige bloeding aanhoudt of optreedt na eerder regelmatige cycli, moet een "niet-hormonale etiologie worden overwogen en, om kwaadaardige ziekte of zwangerschap uit te sluiten, moeten passende diagnostische maatregelen worden genomen, waaronder curettage.
Bij sommige vrouwen is het mogelijk dat er geen onttrekkingsbloeding optreedt tijdens de tabletvrije periode. Als het combinatie-OAC is ingenomen zoals beschreven in de rubriek "Dosis, wijze en tijdstip van toediening" is het onwaarschijnlijk dat de vrouw zwanger is. Zwangerschap is echter onwaarschijnlijk Als het combinatie-OAC niet correct is ingenomen vóór de gemiste onttrekkingsbloeding of als er zich twee onttrekkingsbloedingen hebben voorgedaan, moet zwangerschap worden uitgesloten voordat verder wordt gegaan met het gebruik van het combinatie-OAC. een mogelijk uitblijven van ovulatie) of oligomenorroe, vooral als deze aandoening al bestond.
Laboratorium testen
Het gebruik van anticonceptiesteroïden kan de resultaten van sommige laboratoriumtests beïnvloeden, waaronder leverfunctietesten (inclusief een afname van bilirubine en alkalische fosfatase), schildklier (stijging van totaal T3 en T4 door een toename van TBG, afname van harsabsorptie van vrij T3 ), bijnier (verhoging van plasmacortisol, verhoging van cortisolbindend globuline, daling van dehydroepiandrosteronsulfaat) en nier (verhoging van plasmacreatinine en daling van creatinineklaring), plasmaspiegels van transporteiwitten, bijvoorbeeld corticosteroïdbindend globuline en lipide/ lipoproteïnefracties, glucosemetabolisme, coagulatie en fibrinolyse, verlaging van de foliumzuurspiegels in serum. Veranderingen vallen over het algemeen binnen het bereik van normale laboratoriumwaarden.
Zwangerschap en borstvoeding
LOETTE mag niet worden gebruikt bij bekende of vermoede zwangerschap.
Als zwangerschap optreedt tijdens het gebruik van het combinatie-OAC, moet de behandeling worden stopgezet.Er is geen sluitend bewijs dat de oestrogenen en progestagenen in het combinatie-OAC schadelijk kunnen zijn voor de foetus als de conceptie per ongeluk plaatsvindt tijdens het gecombineerde gebruik van het combinatie-OAC (zie "Contra-indicaties").
LOETTE wordt niet aanbevolen tijdens het geven van borstvoeding.
Pediatrisch gebruik
De veiligheid en werkzaamheid van combinatie-OAC's zijn vastgesteld bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd Het gebruik van deze geneesmiddelen vóór de menarche is gecontra-indiceerd.
geriatrisch gebruik
COC's zijn niet geïndiceerd bij postmenopauzale vrouwen.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
LOETTE is niet onderzocht op de effecten op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
WANNEER U UW ARTS MOET RAADPLEGEN
Periodieke controles
Tijdens het gebruik van de pil zal de arts de patiënt vragen om periodieke controles te ondergaan, meestal jaarlijks.
Raadpleeg uw arts zo snel mogelijk:
- als u een verandering in uw gezondheidstoestand waarneemt, in het bijzonder in verband met wat in deze bijsluiter wordt vermeld (zie ook "Contra-indicaties" en "Voorzorgsmaatregelen bij" gebruik ". Vergeet de verwijzingen naar naaste familieleden niet);
- als u een knobbel in uw borst voelt;
- als andere medicijnen moeten worden gebruikt (zie ook "Interacties");
- als u geïmmobiliseerd bent of een operatie moet ondergaan (raadpleeg uw arts ten minste vier weken van tevoren);
- als u ernstige en ongewone vaginale bloedingen heeft;
- als u tabletten heeft vergeten in de eerste week van gebruik en geslachtsgemeenschap heeft gehad in de zeven dagen voorafgaand aan het vergeten;
- als u twee opeenvolgende cycli niet ongesteld bent of als u een zwangerschap vermoedt, begin dan niet met een nieuwe verpakking zonder toestemming van uw arts.
Stop met het innemen van de tabletten en raadpleeg onmiddellijk uw arts als u mogelijke tekenen van trombose opmerkt:
- hoest die plotseling begint;
- ernstige pijn op de borst die kan uitstralen naar de linkerarm;
- plotselinge kortademigheid;
- ongebruikelijke, ernstige, langdurige hoofdpijn of migraineaanval;
- gedeeltelijk of totaal verlies van gezichtsvermogen of dubbelzien;
- onduidelijke spraak of onvermogen om te spreken;
- plotselinge veranderingen in gehoor, geur en smaak;
- duizelig of flauw voelen;
- zwakte of gevoelloosheid van een deel van het lichaam;
- ernstige buikpijn;
- ernstige pijn of zwelling in één been;
De bovenstaande situaties en symptomen worden geïllustreerd en in meer detail uitgelegd in andere rubrieken van deze bijsluiter.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Loette: Dosering
Hoe wordt LOETTE® ingenomen?
Elke verpakking van LOETTE bevat 21 tabletten.Eén tablet moet gedurende 21 opeenvolgende dagen per dag worden ingenomen, gevolgd door een onderbreking van de inname gedurende 7 dagen. De eerste tablet moet worden genomen uit een van de dozen van de kalenderverpakking gemarkeerd met de dag van de week waarop de behandeling wordt gestart Als de behandeling bijvoorbeeld op vrijdag begint, neem dan één tablet met de markering vrijdag. De volgende tablet moet de volgende dag worden ingenomen uit de volgende doos, volgens de richting van de pijlen: op deze manier is het gemakkelijk om van dag tot dag te controleren of de tablet is ingenomen of minder.
De tabletten moeten regelmatig, mogelijk altijd op hetzelfde tijdstip worden ingeslikt zonder te kauwen, bij voorkeur na de avondmaaltijd.
Volgende cycli
Nadat u alle 21 tabletten heeft ingenomen, moet u 7 dagen stoppen met het innemen.Tijdens deze 7 dagen zult u bloedingen krijgen, meestal 2-3 dagen na het innemen van de laatste tablet. Start de volgende verpakking LOETTE op dag 8, ook als de bloeding nog steeds aanhoudt. Dit betekent dat de tweede verpakking LOETTE precies op dezelfde dag van de week wordt gestart als de eerste verpakking, vier weken eerder.
Begin van het eerste pakket
Geen hormonaal anticonceptivum in de voorgaande maand.
Begin met het innemen van LOETTE op de eerste dag van uw menstruatie, dit is de eerste dag van uw menstruatie, en neem de tablet in die gemarkeerd is met die dag van de week. Als uw menstruatie bijvoorbeeld op vrijdag begint, neem dan de pil met de markering vrijdag. Ga dan verder in volgorde aangegeven met pijlen. Het kan ook tussen de tweede en vijfde dag van de cyclus worden gestart, maar in dit geval moet een aanvullende anticonceptiemethode (barrièremethode) worden gebruikt gedurende de eerste zeven dagen van het innemen van de tabletten in de eerste cyclus.
Overstappen van een andere "gecombineerde" pil.
U kunt LOETTE innemen de dag na de laatste pil van het vorige anticonceptiemiddel (dwz zonder rekening te houden met een pauze) Als uw vorige anticonceptiepakket ook niet-werkzame tabletten bevat, kunt u LOETTE de dag na de laatste actieve tablet innemen (in geval van twijfel , vraag uw arts). Het kan ook later worden gestart, maar nooit later dan de dag na de pilvrije periode (of de dag na de laatste inactieve tablet) van het vorige anticonceptiemiddel.
Overstappen van een pil met alleen progestageen (minipil).
U kunt elke dag stoppen met het innemen van de minipil en de volgende dag op hetzelfde tijdstip beginnen met het innemen van LOETTE. Gebruik echter gedurende de eerste zeven dagen dat u de tabletten inneemt een aanvullende anticonceptiemethode (barrièremethode) bij geslachtsgemeenschap.
Overstappen van een injectie- of implantatie-anticonceptiemiddel of een spiraaltje.
Begin met het gebruik van LOETTE op de dag dat de volgende injectie met alleen progestageen preparaat moet of op de dag dat het implantaat met alleen progestageen of het spiraaltje met alleen progestageen wordt verwijderd. In de eerste zeven dagen na inname van de tabletten moet een aanvullende anticonceptiemethode worden gebruikt (barrièremethode) bij geslachtsgemeenschap.
Na de bevalling.
De start van de pil na de bevalling dient door de arts te worden bepaald, hij beslist of de behandeling in de periode tussen de 21e en de 28e dag of later wordt gestart. In het laatste geval is het raadzaam om een aanvullende barrièremethode te gebruiken bij de eerste 7 dagen na het innemen van de tabletten. Als er echter in de tussentijd geslachtsgemeenschap heeft plaatsgevonden, moet zwangerschap worden uitgesloten of moet de eerste menstruatie worden afgewacht voordat daadwerkelijk met LOETTE wordt begonnen.
Als u borstvoeding geeft en LOETTE wilt gebruiken, overleg dan eerst met uw arts.
Na een spontane of geïnduceerde abortus.
Volg het recept van uw arts.
Beëindiging dienstverband
U kunt op elk moment stoppen met het gebruik van LOETTE.Als u niet zwanger wilt worden, raadpleeg dan uw arts over andere methoden van anticonceptie.
Als u wilt stoppen met het gebruik van LOETTE omdat u moederschap wilt, overleg dan met uw arts.In dit geval is het over het algemeen raadzaam om te wachten tot uw menstruatie weer regelmatig is voordat u probeert zwanger te worden.
WAT TE DOEN ALS...
u vergeet de tabletten in te nemen
- Als er minder dan 12 uur zijn verstreken sinds de gebruikelijke inname, blijft de betrouwbaarheid van de pil behouden. Neem de vergeten tablet in zodra u eraan denkt en ga verder zoals gewoonlijk.
- Als er meer dan 12 uur zijn verstreken sinds de gebruikelijke inname of als 2 of meer tabletten niet zijn ingenomen, kan de betrouwbaarheid van de pil afnemen. Hoe groter het aantal achtereenvolgens vergeten tabletten, hoe groter het risico dat het anticonceptieve effect wordt verminderd.Het risico op zwangerschap is bijzonder hoog als pillen aan het begin en aan het einde van de verpakking worden vergeten. Volg onderstaande instructies (zie ook onderstaand schema).
Meer dan één vergeten tablet in één verpakking
Raadpleeg uw arts.
Eén tablet vergeten in de eerste week
Neem de tablet in zodra u eraan denkt (zelfs als dat betekent dat u twee tabletten tegelijk moet innemen) en ga verder zoals gewoonlijk. Gebruik de komende 7 dagen aanvullende anticonceptiemethoden (barrièremethode). Als er geslachtsgemeenschap heeft plaatsgevonden in de week voorafgaand aan de vergeetachtigheid, is er kans op zwangerschap. Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte.
Eén tablet vergeten in de tweede week
Neem de vergeten tablet in zodra u eraan denkt (zelfs als dat betekent dat u twee tabletten tegelijk moet innemen) en ga verder zoals gewoonlijk. De betrouwbaarheid van de pil blijft behouden, er zijn geen aanvullende anticonceptiemaatregelen nodig.
Eén tablet vergeten in de derde week
Een van de volgende alternatieven kan worden gekozen, zonder dat aanvullende anticonceptiemaatregelen nodig zijn.
1. Neem de vergeten tablet in zodra u eraan denkt (zelfs als dat betekent dat u twee tabletten tegelijk moet innemen) en ga verder zoals gewoonlijk. Start het nieuwe pakket zodra het huidige is voltooid, zonder ruimte tussen de twee pakketten. Een onttrekkingsbloeding kan pas optreden als de tweede verpakking klaar is, maar intermenstruele bloeding (spotting) kan optreden tijdens de dagen van inname.
of
2. Stop met de tabletten uit de huidige verpakking, neem een interval van 7 dagen of minder in acht (tel ook de dag van de vergeten pil) en ga verder met een nieuwe verpakking. Als je voor dit alternatief kiest, kun je altijd met de nieuwe pack beginnen op dezelfde dag van de week waarop je normaal begint.
Als u één of meerdere tabletten vergeet in te nemen en u wordt niet ongesteld in de eerste pilvrije periode, dan is het mogelijk dat u zwanger bent. Raadpleeg uw arts voordat u met de nieuwe verpakking begint.
Bij braken en/of diarree
Als braken of diarree optreedt binnen 4 uur na inname van LOETTE, kan de absorptie van het actieve ingrediënt onvolledig zijn. Het is alsof de tablet vergeten is. Het gebruik van tabletten uit een nieuwe verpakking is vereist, zoals hierboven beschreven, volg daarom de instructies die worden aangegeven in het geval van vergeten tabletten.
In geval van onverwachte bloeding
Bij alle orale anticonceptiva kan vaginale bloeding optreden in de eerste maanden na inname tussen de menstruaties.Normaal gesproken verdwijnen onregelmatige bloedingen zodra het lichaam aan de pil gewend is geraakt (meestal na ongeveer 3 cycli van aanname). Het is altijd raadzaam om uw arts te raadplegen, maar vooral als deze bloedingen aanhouden, hevig worden of met tussenpozen terugkeren.
Bij gemiste menstruatie
Als alle tabletten correct zijn ingenomen, er geen braken heeft plaatsgevonden of andere medicijnen zijn ingenomen, is het zeer onwaarschijnlijk dat u zwanger bent. Blijf het product gebruiken zoals u gewend bent.
Als uw menstruatie niet twee keer achter elkaar optreedt, is het mogelijk dat u zwanger bent. Raadpleeg onmiddellijk uw arts. Begin pas met de nieuwe verpakking als uw arts zwangerschap heeft uitgesloten.
Overdosering Wat te doen als u te veel Loette heeft ingenomen
Symptomen van een overdosis gecombineerde orale anticonceptiva bij volwassenen en kinderen zijn misselijkheid, beklemde borsten, verwardheid, buikpijn, slaperigheid/vermoeidheid, onttrekkingsbloeding.
Er zijn geen specifieke antidota en elke verdere behandeling moet symptomatisch zijn.
In geval van accidentele inname/inname van een overmatige dosis LOETTE, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van LOETTE, neem dan contact op met uw arts of apotheker
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Loette
Zoals alle geneesmiddelen kan LOETTE bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Als u bijwerkingen ervaart, vooral als deze ernstig en aanhoudend zijn, of een verandering in uw gezondheidstoestand waarvan u denkt dat deze door de pil kan worden veroorzaakt, raadpleeg dan uw arts.
Er is een verhoogd risico op veneuze trombo-embolie (VTE) voor alle vrouwen die een gecombineerd oraal anticonceptivum gebruiken. Voor informatie over de verschillen in risico tussen COC's, zie "Speciale waarschuwingen".
Ernstige bijwerkingen
Ernstige reacties die verband houden met het gebruik van de pil en gerelateerde symptomen die stopzetting van de behandeling vereisen, worden ook beschreven in de paragraaf "Voorzorgsmaatregelen bij gebruik": "Trombose" en "Kanker";
- arteriële trombo-embolische accidenten (in het bijzonder myocardinfarct, cerebrovasculair accident, voorbijgaande ischemische aanval);
- veneuze trombo-embolische ongevallen (flebitis, longembolie);
- hypertensie, coronaire hartziekte;
- hyperlipidemie (hypertriglyceridemie en/of hypercholesterolemie);
- ernstige mastodynie, goedaardige mastopathie;
- intense en ongewone hoofdpijn, migraine, duizeligheid, veranderingen in het gezichtsvermogen;
- verergering van epilepsie;
- hepatocellulair carcinoom, cholestatische geelzucht;
- chloasma;
- optische neuritis, vasculaire trombose van het netvlies.
COC-gebruik is in verband gebracht met een verhoogd risico op:
- arteriële en veneuze trombotische voorvallen en trombo-embolische voorvallen, waaronder myocardinfarct, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, veneuze trombose en longembolie
- cervicale intra-epitheliale neoplasie en baarmoederhalskanker.
- diagnose borstkanker.
- goedaardige levertumoren (bijv. focale nodulaire hyperplasie, leveradenoom)
Lees voor meer informatie deze rubrieken van deze bijsluiter en raadpleeg onmiddellijk uw arts.
Andere bijwerkingen
De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij vrouwen die de pil gebruiken:
Meest voorkomende complicaties:
- borstspanning, vergroting, pijn en afscheiding
- hoofdpijn, migraine
- veranderingen in seksueel verlangen, depressieve stemming, prikkelbaarheid
- intolerantie voor contactlenzen
- misselijkheid, zich onwel voelen
- nervositeit
- veranderingen in vaginale afscheiding
- vochtretentie / oedeem
- veranderingen in lichaamsgewicht (toename of afname), veranderingen in eetlust (toename of afname)
- oligomenorroe, amenorroe, dysmenorroe
- intermenstruele bloeding
- vaginitis, inclusief candidiasis
Zeldzame complicaties:
- braken, buikpijn en buikkrampen
- depressie
- huidaandoeningen (acne, alopecia, seborroe, hypertrichose, huiduitslag, erythema nodosum, erythema multiforme)
- overgevoeligheidsreacties waaronder zeer zeldzame gevallen van urticaria, angio-oedeem en ernstige reacties met ademhalings- en bloedsomloopsymptomen. Verergering van systemische lupus erythematosus
- verergering van spataderen
- opgeblazen gevoel
- pancreatitis
- ischemische colitis
- biliaire lithiasis
- inflammatoire darmziekte (ziekte van Crohn, colitis ulcerosa)
- daling van de foliumzuurspiegels in het serum.
COC's kunnen reeds bestaande galblaasaandoeningen verergeren en de ontwikkeling van deze ziekte bij voorheen asymptomatische vrouwen versnellen.
Naleving van de instructies in deze bijsluiter vermindert het risico op bijwerkingen.
Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Vervaldatum en retentie
Zie de op de verpakking aangegeven houdbaarheidsdatum De houdbaarheidsdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
LET OP: GEBRUIK HET GENEESMIDDEL NIET NA DE UITERSTE GEBRUIKSDATUM DIE OP DE VERPAKKING IS AANGEGEVEN.
De aangegeven houdbaarheidsdatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren:
Bewaren bij een temperatuur lager dan 25 ° C, uit de buurt van overmatige hitte en vochtigheid.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Houd dit geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
Samenstelling
Elke tablet bevat: actieve ingrediënten: levonorgestrel 0,100 mg; ethinylestradiol 0,02 mg.
Hulpstoffen: lactose, microkristallijne cellulose, polacrilinekalium, magnesiumstearaat, macrogol, hypromellose, titaniumdioxide, synthetisch rood ijzeroxide, ethyleenglycolester van montaanzuur (E-was).
Farmaceutische vorm en inhoud
Waterige filmomhulde tabletten voor oraal gebruik.
Doos met 1 kalenderverpakking van 21 omhulde tabletten.
Doos met 3 kalenderverpakkingen van 21 omhulde tabletten
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
LOETTE 0,100 MG + 0,02 MG OMHULDE TABLETTEN
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke omhulde tablet bevat:
Actieve ingrediënten: levonorgestrel 0,100 mg en ethinylestradiol 0,02 mg.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Waterige filmomhulde tabletten voor oraal gebruik
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Preventie van conceptie.
04.2 Dosering en wijze van toediening
WIJZE VAN AANWERVING
De LOETTE-verpakking bevat 21 tabletten. Eén tablet moet gedurende 21 opeenvolgende dagen per dag worden ingenomen, gevolgd door een onderbreking van de inname gedurende 7 dagen. De eerste tablet moet worden genomen uit een van de dozen van de kalenderverpakking gemarkeerd met de dag van de week waarop de behandeling wordt gestart Als de behandeling bijvoorbeeld op vrijdag begint, neem dan één tablet met de markering vrijdag in.
De volgende tablet moet de volgende dag uit de nabijgelegen doos worden ingenomen, in de richting van de pijlen: op deze manier is het gemakkelijk om van dag tot dag te controleren of de tablet is ingenomen of niet. De tabletten moeten zonder kauwen worden doorgeslikt, elke dag, eventueel altijd op hetzelfde tijdstip, bij voorkeur na het avondeten.
Een onttrekkingsbloeding begint meestal 2 of 3 dagen na de laatste tablet en is mogelijk niet verdwenen voordat met de volgende verpakking wordt begonnen.
Elke volgende verpakking wordt gestart op de dag na de tabletvrije pauze.
Dit betekent dat de tweede verpakking LOETTE precies op dezelfde dag van de week wordt gestart als de eerste verpakking, vier weken eerder.
HOE DE BEHANDELING MET LOETTE TE BEGINNEN
Geen hormonale anticonceptiebehandeling in de afgelopen maand
De inname van LOETTE-tabletten moet beginnen op de 1e dag van de natuurlijke cyclus van de vrouw (dwz de eerste dag van de menstruatie).
Het is ook mogelijk om met LOETTE te starten tussen de 2e en 5e dag van de cyclus, maar tijdens de eerste cyclus wordt aanbevolen om ook een niet-hormonale barrièremethode van anticonceptie te gebruiken (zoals condooms en zaaddodende middelen) gedurende de eerste 7 dagen van inname. de tabletten LOETTE.
Overstappen van een ander gecombineerd oraal anticonceptivum
De eerste tablet LOETTE moet bij voorkeur worden ingenomen de dag na de laatste werkzame tablet van het vorige anticonceptiemiddel of uiterlijk de dag na de gebruikelijke tabletvrije pauze of de dag na de laatste placebotablet van het vorige orale anticonceptiemiddel.
Overstappen van een anticonceptiemiddel met alleen progestageen (minipil, implantaat, spiraaltje, voorbereid voor injectie)
U kunt op elk moment veranderen als u van de minipil komt en de inname van LOETTE moet de volgende dag beginnen.In het geval van een implantaat moet de inname van LOETTE beginnen op dezelfde dag dat het implantaat met alleen progestageen of de Een spiraaltje met alleen progestageen wordt verwijderd of, in het geval van een injecteerbaar preparaat met alleen progestageen, op de dag dat de volgende injectie moet worden gegeven hormonaal gedurende de eerste zeven dagen van inname van de LOETTE-tabletten.
Na een abortus in het eerste trimester
U kunt onmiddellijk beginnen met de behandeling met LOETTE zonder dat er aanvullende anticonceptiemaatregelen nodig zijn.
Na een geboorte of abortus in het tweede trimester
Aangezien de periode direct na de bevalling gepaard gaat met een verhoogd risico op trombo-embolie, dient LOETTE niet te worden gestart vóór de 21e-28e dag postpartum bij moeders die geen borstvoeding geven of na een abortus in het tweede trimester. hormonale anticonceptiemethode gedurende de eerste zeven dagen van het innemen van de LOETTE-tabletten. Als er echter in de tussentijd geslachtsgemeenschap heeft plaatsgevonden, moet zwangerschap of zwangerschap worden uitgesloten. Het begin van de eerste menstruatie moet worden afgewacht ( zie rubrieken 4.4 "trombo-embolie" en 4.6).
ONREGELMATIGE INNAME VAN TABLETTEN
De anticonceptiebescherming kan afnemen als u vergeet de tabletten in te nemen, vooral als het vergeten optreedt tijdens de eerste dagen van de behandelingscyclus.
• Als u minder dan 12 uur te laat bent met het innemen van een tablet van het gebruikelijke tijdstip, wordt de anticonceptiebescherming niet verminderd. De vergeten tablet moet worden ingenomen zodra de vergeten tablet is vergeten en de volgende tabletten moeten op het gebruikelijke tijdstip worden ingenomen.
• Als u meer dan 12 uur te laat bent met het innemen van een tablet van het gebruikelijke tijdstip of als u geen 2 of meer tabletten heeft ingenomen, is de anticonceptieve bescherming niet langer verzekerd. De volgende suggesties kunnen dan ook in de dagelijkse praktijk worden gegeven.
Eerste week
De laatst vergeten tablet moet worden ingenomen zodra de vergeten tablet wordt opgemerkt, ook als dit betekent dat u op dezelfde dag 2 tabletten moet innemen.De volgende tabletten moeten op het gebruikelijke tijdstip worden ingenomen. Bovendien moet gedurende de volgende 7 dagen een niet-hormonale anticonceptiemethode (bijv. condooms) worden gebruikt. Als de afgelopen week geslachtsgemeenschap heeft plaatsgevonden, moet de mogelijkheid van zwangerschap worden overwogen. Hoe groter het aantal vergeten tabletten en hoe korter het pilvrije interval, hoe groter het risico op zwangerschap.
Tweede week
De laatst vergeten tablet moet worden ingenomen zodra de vergeten tablet wordt opgemerkt, ook als dit betekent dat u 2 tabletten op één dag op hetzelfde tijdstip moet innemen.De volgende tabletten moeten op het gebruikelijke tijdstip worden ingenomen. Het is niet nodig om anticonceptie te gebruiken, op voorwaarde dat de tabletten in de 7 dagen voorafgaand aan de eerste vergeten tablet correct zijn ingenomen; als dit echter niet het geval is, of als er meer dan één tablet is vergeten, dienen gedurende 7 dagen aanvullende voorzorgsmaatregelen te worden aanbevolen.
Derde week
Gezien de nadering van het tabletvrije interval is het risico op verminderde anticonceptiebetrouwbaarheid groter. Het aanpassen van het pilgebruikspatroon kan echter nog steeds de vermindering van de anticonceptiebescherming voorkomen. Door een van de volgende twee opties te gebruiken, is het daarom niet nodig om aanvullende anticonceptiemethoden te gebruiken, op voorwaarde dat in de 7 dagen voorafgaand aan de eerste vergeten tablet alle tabletten correct zijn ingenomen. Anders moet het worden aanbevolen om de eerste van de twee opties te volgen en ook om de komende 7 dagen aanvullende voorzorgsmaatregelen te nemen.
1) De laatst vergeten tablet moet worden ingenomen zodra de vergeten tablet wordt opgemerkt, ook als dit betekent dat u op dezelfde dag 2 tabletten moet innemen.De volgende tabletten moeten op het gebruikelijke tijdstip worden ingenomen. Met de volgende verpakking moet onmiddellijk worden begonnen na het beëindigen van de vorige, dwz zonder rekening te houden met het tabletvrije interval tussen de twee verpakkingen. In dit geval is het onwaarschijnlijk dat een onttrekkingsbloeding optreedt vóór het einde van de tweede verpakking; tijdens de " inname de tabletten, spotting of doorbraakbloedingen kunnen optreden.
2) U kunt ook het advies krijgen om te stoppen met het innemen van tabletten uit de huidige verpakking.U dient daarom een pilvrij interval van maximaal 7 dagen in acht te nemen, inclusief die waarin tabletten zijn vergeten, en daarna doorgaan met een tabletvrij interval. nieuwe verpakking.
Als er tabletten zijn vergeten en er geen onttrekkingsbloeding optreedt in de eerste normale tabletvrije periode, moet de mogelijkheid van een doorgaande zwangerschap worden overwogen.
AANBEVELINGEN BIJ BRAKEN EN/OF RUBRIEK
Als braken of diarree optreedt binnen 4 uur na inname van de tablet, kan de absorptie van de tabletten onvolledig zijn. In dit geval moeten de aanbevelingen in de rubriek "ONREGELMATIGE TABLETTEN" worden overwogen, indien nodig. Als het gebruikelijke doseringsschema niet moet worden gewijzigd, moeten een of meer benodigde extra tabletten uit een nieuwe verpakking worden genomen.
04.3 Contra-indicaties
Gecombineerde orale anticonceptiva mogen niet worden gebruikt in de volgende gevallen:
• overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de hulpstoffen;
• arteriële trombo-embolische accidenten of arteriële trombo-embolische pathologie in de voorgeschiedenis (in het bijzonder myocardinfarct, cerebrovasculair accident);
• veneuze trombo-embolische ongevallen of veneuze trombo-embolische pathologie in de voorgeschiedenis (diepe veneuze trombose, longembolie), met of zonder uitlokkende factoren;
• huidig of eerder prodroom van een trombose (bijvoorbeeld transiënte ischemische aanval, angina pectoris);
• cardiovasculaire aandoeningen: hypertensie, voorgeschiedenis van hypertensie, ziekten gerelateerd aan hypertensie of nierziekte, coronaire hartziekte, valvulopathie, ritmestoornissen die bloedstolsels kunnen veroorzaken;
• erfelijke of verworven aanleg voor veneuze of arteriële trombose
• hoofdpijn met focale neurologische symptomen, zoals aura;
• diabetes gecompliceerd door micro- of macroangiopathie;
• oftalmische pathologie van vasculaire oorsprong;
• ernstige leverziekte, huidig of in het verleden, totdat de leverfunctiewaarden weer normaal zijn;
• huidige of eerdere pancreatitis, indien geassocieerd met ernstige hypertriglyceridemie
• levertumoren, huidig of verleden, goedaardig of kwaadaardig;
• bekende of vermoede kwaadaardige pathologieën van de geslachtsorganen (carcinoom van het endometrium) of van de borst, indien hormoonafhankelijk;
• cholestatische geelzucht tijdens de zwangerschap of geelzucht in combinatie met eerder gebruik van combinatie-OAC's;
• vaginale bloedingen van onbepaalde aard;
• bekende of vermoede zwangerschap;
• associatie met Ritonavir.
De aanwezigheid van een of meer risicofactoren voor veneuze of arteriële trombose kan een contra-indicatie voor gebruik vormen (zie rubriek 4.4).
Als een van deze aandoeningen voor het eerst optreedt tijdens het gebruik van het orale anticonceptiemiddel, moet het preparaat onmiddellijk worden stopgezet.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
VOORZORGSMAATREGELEN D "GEBRUIK
MEDISCH ONDERZOEK
Een grondige persoonlijke en familiale medische voorgeschiedenis en een lichamelijk onderzoek (inclusief bloeddrukbepaling) moeten worden uitgevoerd voordat een COC wordt gestart of opnieuw wordt toegediend, zoals aangegeven in de rubrieken "Contra-indicaties" (rubriek 4.3) en "Speciale waarschuwingen" (rubriek 4.4); het onderzoek moet tijdens het gebruik van COC's ten minste eenmaal per jaar worden herhaald.Een PAP-test moet worden uitgevoerd als de patiënt promiscue seksuele activiteit heeft / heeft gehad of zoals anders aangegeven. Periodieke medische evaluatie is ook belangrijk, aangezien sommige contra-indicaties (bijvoorbeeld een voorbijgaande ischemische aanval, enz.) of risicofactoren (bijvoorbeeld een "familiegeschiedenis van veneuze of arteriële trombose) voor het eerst kunnen optreden tijdens" gebruik van een gecombineerde orale anticonceptiemiddel. De frequentie en het type van deze beoordelingen moeten individueel worden aangepast aan de patiënt, maar er moet in het algemeen bijzondere aandacht worden besteed aan bloeddruk, borst, lever, extremiteiten, buik en bekken, inclusief cervicale cytologie (PAP-test) en gerelateerde laboratoriumtests.
Het eerste vervolgbezoek dient plaats te vinden 3 maanden na de start van het COC De bij het eerste bezoek vereiste en hierboven beschreven onderzoeken dienen bij elk jaarlijks bezoek te worden uitgevoerd.
Vrouwen moeten worden gewaarschuwd dat orale anticonceptiva geen bescherming bieden tegen hiv-infectie (aids) of andere seksueel overdraagbare aandoeningen.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Het roken van sigaretten verhoogt het risico op ernstige cardiovasculaire bijwerkingen die verband houden met het gebruik van combinatie-OAC's Dit risico neemt toe met de leeftijd en met het aantal gerookte sigaretten (15 of meer sigaretten per dag), en is meer uitgesproken bij vrouwen ouder dan 35 jaar Vrouwen die COC's gebruiken, moeten sterk worden geadviseerd niet te roken.
LOETTE bevat lactose dus geen Het moet worden gebruikt door patiënten met erfelijke galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of in het geval van glucose/galactose malabsorptiesyndroom.
THROMBO-OEMBOLISCHE AANDOENINGEN EN ANDERE CARDIOVASCULAIRE PROBLEMEN
Hartaanval
Een verhoogd risico op een myocardinfarct is in verband gebracht met het gebruik van combinatie-OAC's. Het risico is voornamelijk aanwezig bij rokers of bij vrouwen met andere risicofactoren voor coronaire hartziekten, zoals hypertensie, hypercholesterolemie, morbide obesitas, diabetes. Het risico is zeer laag. onder de 30 jaar.
Risico op arteriële en veneuze trombo-embolische aandoeningen
Alvorens COC's voor te schrijven, is het noodzakelijk om systematisch onderzoek te doen naar de aanwezigheid van risicofactoren voor arteriële en veneuze trombo-embolische aandoeningen en om contra-indicaties en voorzorgen bij gebruik te overwegen.
De therapie moet worden stopgezet als er waarschuwingssymptomen van dreigende complicaties optreden: ongewone intense hoofdpijn, gezichtsstoornissen, verhoogde bloeddruk, klinische tekenen van flebitis en longembolie.
Het zo veel mogelijk beperken van blootstelling aan oestrogeen en progestageen is in overeenstemming met de principes van Good Therapeutic Practice. Voor elke combinatie van oestrogeen en progestageen moet het voorgeschreven doseringsschema er een zijn die de laagste hoeveelheid oestrogeen en progestageen bevat die verenigbaar is met een lage mate van falen en met de individuele behoeften van de patiënt Aan vrouwen die voor de eerste keer combinatie-OAC's gebruiken, moeten preparaten worden voorgeschreven die minder dan 50 mg oestrogeen bevatten.
Risico op veneuze trombo-embolie (VTE)
Het gebruik van een gecombineerd oraal anticonceptivum brengt een verhoogd risico met zich mee op veneuze trombotische voorvallen en trombo-embolische voorvallen zoals diepe veneuze trombose en longembolie, vergeleken met niet-gebruik. Het verhoogde risico is het grootst tijdens het eerste jaar van gebruik bij een vrouw die voor de eerste keer een combinatie-OAC start. Dit verhoogde risico is echter lager dan het risico op trombotische voorvallen en veneuze trombo-embolie geassocieerd met zwangerschap, naar schatting in 60 gevallen per 100.000 zwangere vrouwen vrouwjaren Veneuze trombo-embolie is dodelijk in 1-2% van de gevallen.
Epidemiologische onderzoeken hebben aangetoond dat de incidentie van veneuze trombo-embolie bij gebruiksters van COC's met een laag oestrogeengehalte (COC's)
Het totale absolute risico (incidentie) van VTE voor combinatie-OAC's die levonorgestrel met 30 mcg ethinylestradiol bevatten, is ongeveer 20 gevallen per 100.000 vrouwjaren van gebruik.
Met al deze informatie moet rekening worden gehouden bij het voorschrijven. Bij het overwegen van de keuze van de anticonceptiemethode(n), moet met alle bovenstaande informatie rekening worden gehouden.
Zeer zelden is trombose van andere vasculaire districten, bijv. lever-, mesenteriale, nier- of retinale slagader of ader, gemeld bij vrouwen die combinatie-OAC's gebruiken. Er is geen consensus dat het optreden van deze voorvallen verband houdt met het gebruik van gecombineerde orale anticonceptiva.
Symptomen van veneuze of arteriële trombose kunnen zijn: pijn en/of zwelling in één been; plotselinge hevige pijn op de borst, al dan niet uitstralend naar de linkerarm; plotselinge kortademigheid; hoest die plotseling begint; ongebruikelijke, ernstige, langdurige hoofdpijn; plotseling gedeeltelijk of volledig verlies van gezichtsvermogen; diplopie; onduidelijke spraak of afasie; duizeligheid; collaps met of zonder focale aanval; zwakte of duidelijke gevoelloosheid die plotseling een kant of een deel van het lichaam aantast; motorische stoornissen; acute buik.
Het risico op trombo-embolie (veneus en/of arterieel) neemt toe met:
- leeftijd;
- rookgewoonte;
- zwaarlijvigheid (body mass index boven 30 kg/m2);
- dyslipoproteïnemie;
- hypertensie;
- hartklepdefect;
- atriale fibrillatie;
- langdurige immobilisatie, grote operaties, beenoperaties of ernstig trauma. In deze omstandigheden wordt aanbevolen om ten minste 4 weken voor de operatie te stoppen met het gebruik van het gecombineerde orale anticonceptivum (in het geval van een electieve operatie, die het risico op trombose verhoogt) en deze niet eerder dan 2 weken na volledig herstel te hervatten.
- een recente geboorte of abortus in het tweede trimester: aangezien de periode onmiddellijk na de bevalling gepaard gaat met een verhoogd risico op trombo-embolie, mogen COC's niet eerder worden gestart dan 28 dagen na de bevalling bij een vrouw die geen borstvoeding geeft, of na een abortus in het tweede trimester .
Arteriële trombose en trombo-embolie
Het gebruik van combinatie-OAC's verhoogt het risico op arteriële trombotische en trombo-embolische episodes.
Gerapporteerde episoden omvatten myocardinfarct en cerebrovasculaire voorvallen (ischemische en hemorragische beroerte, voorbijgaande ischemische aanval). Voor informatie over vasculaire trombose van het netvlies zie de rubriek "Ooglaesies".
Het risico op trombotische en trombo-embolische arteriële voorvallen is verder verhoogd bij vrouwen met onderliggende risicofactoren.
Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van combinatie-OAC's aan vrouwen met risicofactoren voor trombotische en trombo-embolische episodes.
Er is geen consensus over de mogelijke rol van spataderen en oppervlakkige tromboflebitis bij veneuze trombo-embolie.
Er moet rekening worden gehouden met het verhoogde risico op trombo-embolie tijdens de kraamperiode (voor informatie zie rubriek 4.6).
Andere medische aandoeningen die in verband zijn gebracht met circulatoire bijwerkingen zijn diabetes mellitus, systemische lupus erythematosus, hemolytisch-uremisch syndroom, chronische inflammatoire darmziekte (ziekte van Crohn en colitis ulcerosa) en sikkelcelanemie.
Een toename van de frequentie of ernst van migraine tijdens het gebruik van een combinatie-OAC (wat prodromaal kan zijn voor een cerebrovasculair voorval) kan een reden zijn om onmiddellijk te stoppen met het gebruik van het combinatie-OAC.
Biochemische factoren die een aanwijzing kunnen zijn voor erfelijke of verworven aanleg voor veneuze of arteriële trombose zijn onder meer geactiveerde proteïne C-resistentie, hyperhomocysteïnemie, antitrombine III-deficiëntie, proteïne C-deficiëntie, proteïne S-deficiëntie, antifosfolipide-antilichaamsyndroom (anticardiolipine-antilichamen, lupus-anticoagulans).
Bij het overwegen van de risico-batenverhouding moeten artsen in gedachten houden dat een adequate behandeling van een klinische aandoening het bijbehorende risico op trombose kan verminderen en dat het risico dat gepaard gaat met zwangerschap hoger is dan het risico dat gepaard gaat met het gebruik van gecombineerde orale anticonceptiva.
KANKER
Carcinoom van de voortplantingsorganen en borst
De belangrijkste risicofactor voor baarmoederhalskanker is een aanhoudende infectie met het humaan papillomavirus.
In sommige epidemiologische onderzoeken is een verhoogd risico op baarmoederhalskanker (cervicale intra-epitheliale neoplasie en invasieve baarmoederhalskanker) gemeld bij vrouwen die langdurig werden behandeld met combinatie-OAC's; er is echter nog steeds geen consensus over de mate waarin deze bevinding te wijten is aan verstorende effecten als gevolg van seksueel gedrag en andere factoren zoals het humaan papillomavirus (HPV).
Risicofactoren die betrokken zijn bij de ontwikkeling van borstkanker zijn onder meer toenemende leeftijd, familiegeschiedenis, zwaarlijvigheid, nullipariteit en gevorderde leeftijd voor de eerste voldragen zwangerschap.
Een meta-analyse van 54 epidemiologische onderzoeken wees uit dat vrouwen die momenteel combinatie-OAC's gebruiken een licht verhoogd relatief risico op borstkanker hebben (RR = 1,24) en dat het verhoogde risico geleidelijk verdwijnt in de komende 10 jaar onderbreking van de behandeling. Aangezien borstkanker zeldzaam is bij vrouwen onder de 40 jaar, is het extra aantal borstkankers dat wordt gediagnosticeerd bij vrouwen die een gecombineerd oraal anticonceptivum gebruiken of recentelijk gebruiken, laag in vergelijking met het risico op borstkanker.
In het geval van niet-gediagnosticeerde abnormale genitale bloeding, zijn adequate diagnostische maatregelen aangewezen.
Hepatische neoplasie
Goedaardige levertumoren en, nog zeldzamer, kwaadaardige levertumoren zijn zelden gemeld bij vrouwen die combinatie-OAC's gebruiken. In geïsoleerde gevallen hebben deze tumoren geleid tot levensbedreigende intra-abdominale bloedingen. Als een vrouw die een gecombineerd oraal anticonceptivum gebruikt ernstige pijn in de bovenbuik, een leververgroting of tekenen krijgt die wijzen op een intra-abdominale bloeding, moet bij het stellen van de diagnose rekening worden gehouden met de mogelijkheid van leverkanker.
ANDERE CONDITIES
Cerebrovasculaire aandoening
Het is aangetoond dat combinatie-OAC's het risico op cerebrovasculaire episodes (trombotische en hemorragische beroerte) verhogen. Het risico is hoger bij hypertensieve vrouwen ouder dan 35 jaar en ook bij rokers.
Het is aangetoond dat hypertensie een risicofactor is voor zowel contraceptieve als niet-contraceptieve vrouwen voor beide soorten beroertes, terwijl roken het risico op hemorragische beroerte lijkt te verhogen.
Lever functie
Bij acute of chronische leverfunctiestoornissen kan het nodig zijn de behandeling met combinatie-OAC's te staken totdat de leverfunctiewaarden weer normaal zijn.Terugkeer van cholestatische geelzucht die al optreedt tijdens de zwangerschap of tijdens eerdere behandeling met geslachtssteroïden vereist behandeling.Staakt het gebruik van het gecombineerde orale anticonceptivum.
Vrouwen met een voorgeschiedenis van COC-gerelateerde cholestase of vrouwen die tijdens de zwangerschap cholestase ontwikkelen, hebben meer kans om deze aandoening te krijgen bij het gebruik van COC's.
Deze patiënten moeten nauwlettend worden gecontroleerd en, als cholestase terugkeert, moet het combinatie-OAC worden stopgezet.
Bij acute en chronische leverfunctiestoornissen kan het nodig zijn het COC te staken totdat de leverfunctie weer normaal is.
Oogletsel
Er zijn gevallen van retinale trombose gemeld tijdens het gebruik van combinatie-OAC's Als er onverklaard gedeeltelijk of volledig verlies van het gezichtsvermogen is, het optreden van proptosis of diplopie, papillair oedeem of vasculaire laesies van het netvlies, moet het gebruik van anticonceptiva worden stopgezet. en de oorzaak moet onmiddellijk worden geëvalueerd.
Migraine
Het optreden of verergeren van migraine of de ontwikkeling van hoofdpijn met als kenmerk terugkerend, aanhoudend en ernstig vormen situaties die het staken van het gecombineerde orale anticonceptivum en evaluatie van de oorzaak vereisen.
Vrouwen met migraine (in het bijzonder migraine met aura) die combinatie-OAC's gebruiken, kunnen een verhoogd risico hebben op een beroerte (zie rubriek 4.3).
Angio-oedeem
Exogene oestrogenen kunnen de symptomen van angio-oedeem induceren of verergeren, vooral bij vrouwen met erfelijk angio-oedeem.
Effecten op het metabolisme van lipiden en koolhydraten
Er is een glucose-intolerantie vastgesteld bij patiënten die combinatie-OAC's gebruiken Hoewel combinatie-OAC's de perifere insulineresistentie en glucosetolerantie kunnen beïnvloeden, is er geen bewijs dat het behandelingsschema moet worden aangepast bij diabetespatiënten die gecombineerde orale anticonceptiva gebruiken. Patiënten met diabetes of glucose-intolerantie moeten echter nauwlettend worden gecontroleerd tijdens het gebruik van het combinatie-OAC (zie rubriek 4.4).
Een klein percentage van de vrouwen die een combinatie-OAC gebruiken, ervaart veranderingen in de lipidenwaarden Bij vrouwen met ongecontroleerde dyslipidemie moet een niet-hormonale anticonceptiemethode worden overwogen Aanhoudende hypertriglyceridemie kan optreden bij een klein deel van de vrouwen die een gecombineerd oraal anticonceptivum gebruiken. Verhoogde plasmatriglyceriden bij COC-gebruikers kunnen leiden tot pancreatitis en andere complicaties.
Oestrogeen verhoogt high-density plasma-lipoproteïne (HDL-cholesterol), terwijl bij veel progestagenen een verlaging van HDL-cholesterol is gemeld.
Sommige progestagenen kunnen de concentraties van lipoproteïne met lage dichtheid (LDL) verhogen en kunnen het beheersen van hyperlipidemie bemoeilijken.
Het resulterende effect van een gecombineerd oraal anticonceptivum hangt af van het bereikte evenwicht tussen de effecten van enkelvoudige doses oestrogeen en progestageen en van de aard en de totale hoeveelheid progestageen die in het anticonceptivum wordt gebruikt. van het gecombineerde orale anticonceptivum.
Vrouwen die worden behandeld voor hyperlipidemie moeten nauwlettend worden gecontroleerd als ze ervoor kiezen om combinatie-OAC's te gebruiken.
Foliumzuur niveaus
De foliumzuurspiegels in het serum kunnen worden verlaagd door gecombineerde orale anticonceptiva. Dit kan van klinisch belang zijn als de vrouw kort na het stoppen met het COC zwanger wordt.
Vloeistofretentie
COC's moeten met voorzichtigheid worden voorgeschreven aan vrouwen van wie de medische toestand kan verergeren door vochtretentie.
Bloeddruk
Het gebruik van orale anticonceptiva is gecontra-indiceerd bij vrouwen met hoge bloeddruk of met hypertensie-gerelateerde of nierziekte of met een voorgeschiedenis van hoge bloeddruk (zie rubriek 4.3).
Hoewel een kleine verhoging van de bloeddruk is gemeld bij veel vrouwen die combinatie-OAC's gebruiken, komt een klinisch relevante bloeddrukverhoging zelden voor. Een relatie tussen COC-gebruik en hypertensie is niet vastgesteld. Als er echter klinisch significante hypertensie optreedt tijdens het gebruik van een combinatie-OAC, moet de arts uit voorzorg stoppen met het gebruik van het combinatie-OAC en de hypertensie behandelen.
Pathologieën van de darm
De ziekte van Crohn en colitis ulcerosa zijn gemeld in verband met het gebruik van gecombineerde orale anticonceptiva.
Aandoeningen van de emotionele sfeer
Vrouwen die tijdens het gebruik van combinatie-OAC's een significante mentale depressie ervaren, moeten de behandeling stopzetten en een alternatieve anticonceptiemethode gebruiken om te bepalen of dit symptoom drugsgerelateerd is.Vrouwen met een voorgeschiedenis van depressie en die orale anticonceptiva gebruiken, moeten nauwlettend worden gecontroleerd en de behandeling moet worden gestaakt als zich een ernstige depressie voordoet.
Onregelmatige bloeding
Onregelmatige bloeding (spotting of intermenstruele bloeding) kan optreden tijdens het gebruik van een combinatie-OAC, vooral in de eerste maanden van de behandeling.Daarom is de evaluatie van een onregelmatige vaginale bloeding pas zinvol na een stabilisatiefase van ongeveer 3 cycli van de behandeling.
Als onregelmatige bloeding aanhoudt of optreedt na eerder regelmatige cycli, moet een niet-hormonale etiologie worden overwogen en moeten passende diagnostische maatregelen, waaronder curettage, worden genomen om kwaadaardige ziekte of zwangerschap uit te sluiten.
Bij sommige vrouwen is het mogelijk dat er geen onttrekkingsbloeding optreedt tijdens de pilvrije periode.Als het COC is ingenomen zoals beschreven in rubriek 4.2, is het onwaarschijnlijk dat de zwangerschap is vastgesteld.Als er echter vóór de onttrekkingsbloeding geen COC is geweest correct is ingenomen of als er zich geen twee onttrekkingsbloedingen hebben voorgedaan, moet zwangerschap worden uitgesloten voordat verder wordt gegaan met het innemen van het combinatie-OAC.
Chloasma kan af en toe optreden tijdens het gebruik van combinatie-OAC's, vooral bij vrouwen met een voorgeschiedenis van chloasma gravidarum; patiënten met een neiging tot chloasma dienen blootstelling aan de zon of ultraviolette straling te vermijden.
Het ontstaan of verergeren van de onderstaande aandoeningen is zowel tijdens de zwangerschap als tijdens het gebruik van combinatie-OAC's gemeld; er is echter geen sluitend bewijs met betrekking tot de correlatie tussen deze aandoeningen en COC's: geelzucht en/of pruritus door cholestase, galsteenvorming, porfyrie, systemische lupus erythematosus, uremisch hemolytisch syndroom, chorea van Sydenham, herpes gestationis, gehoorverlies door otosclerose.
Pediatrisch gebruik
De veiligheid en werkzaamheid van combinatie-OAC's zijn vastgesteld bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd Het gebruik van deze geneesmiddelen vóór de menarche is gecontra-indiceerd.
geriatrisch gebruik
COC's zijn niet geïndiceerd bij postmenopauzale vrouwen.
VERMINDERING OF VERLIES VAN EFFECTIVITEIT
De werkzaamheid van combinatie-OAC's kan afnemen in geval van vergeten tabletten in te nemen (zie rubriek 4.2 "onregelmatige inname van tabletten"), in geval van braken en/of diarree (zie rubriek 4.2. "Aanbevelingen bij braken en/of diarree") of gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen (zie rubriek 4.5).
Preparaten van Hypericum perforatum mogen niet gelijktijdig worden ingenomen met geneesmiddelen die orale anticonceptiva, digoxine, theofylline, carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne bevatten vanwege het risico op verlaagde plasmaspiegels en verminderde therapeutische werkzaamheid van orale anticonceptiva, digoxine, theofylline, carbamazepine, fenobarbital zie rubriek 4.5).
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
INTERACTIES
Interacties met andere geneesmiddelen die leiden tot een verhoogde klaring van geslachtshormonen kunnen leiden tot intermenstruele bloedingen of de werkzaamheid van het orale anticonceptiemiddel verminderen.
Stoffen die de serumconcentraties van ethinylestradiol kunnen verlagen:
Gecontra-indiceerde associaties
Ritonavir: risico op verminderde contraceptieve werkzaamheid als gevolg van verlaagde plasmaspiegels van oestrogeen.
Verenigingen niet aanbevolen
Enzyminductoren: anticonvulsiva (fenobarbital, fenytoïne, primidon, carbamazepine), rifabutine, rifampicine, griseofulvine, dexamethason, topiramaat, fenylbutazon: risico op verminderde contraceptieve werkzaamheid als gevolg van een verhoogd levermetabolisme tijdens de behandeling en gedurende de cyclus die volgt op de stopzetting van de behandeling.
Modafinil: risico op verminderde contraceptieve werkzaamheid tijdens de behandeling en gedurende de cyclus na stopzetting van de behandeling.
Enkele proteaseremmers en waarschijnlijk ook oxycarbamazepine, felbamaat en nevirapin.
Hypericum perforatum (sint-janskruid), waarschijnlijk door inductie van levermicrosomale enzymen.
Te evalueren verenigingen
Sommige antibiotica (bijvoorbeeld ampicilline, tetracycline): risico op vermindering van de contraceptieve werkzaamheid door vermindering van de enterohepatische circulatie van oestrogenen.
Stoffen die de serumconcentraties van ethinylestradiol kunnen verhogen:
- atorvastatine
- competitieve remmers van sulfatering in de maagwand, zoals ascorbinezuur (vitamine C) en paracetamol (paracetamol)
- stoffen die cytochroom P450 3A4-iso-enzymen remmen, zoals indinavir, fluconazol, voriconazol en troleandomycine.
Troleandomycine kan het risico op intrahepatische cholestase verhogen bij gelijktijdige toediening met combinatie-OAC's.
Ethinylestradiol kan interfereren met het metabolisme van andere geneesmiddelen door hepatische microsomale enzymen te remmen of door hepatische geneesmiddelconjugatie te induceren, met name glucurono-conjugatie of door andere mechanismen.
Dientengevolge kunnen plasma- en weefselconcentraties ofwel verhoogd zijn (bijv. ciclosporine, theofylline, corticosteroïden) of verlaagd (bijv. lamotrigine, levothyroxine en valproaat).
Vrouwen die een kortdurende behandeling ondergaan met een of meer geneesmiddelen die tot een van de genoemde klassen behoren, moeten tijdelijk, naast het gecombineerde orale anticonceptivum, een barrièremethode gebruiken, gedurende de gehele duur van de gelijktijdige inname van het geneesmiddel en gedurende de 7 dagen erna. het staken van de therapie. In het geval van behandeling met rifampicine, samen met het gecombineerde orale anticonceptivum, moet een barrièremethode worden gebruikt gedurende de tijd dat rifampicine wordt ingenomen en gedurende 28 dagen na het staken van de behandeling. Als gelijktijdige toediening van het geneesmiddel wordt voortgezet na het einde van een combinatie-OAC-verpakking, moet met de volgende combinatie-OAC-verpakking worden begonnen zonder het gebruikelijke tabletvrije interval in acht te nemen.
Bij langdurige behandeling met leverenzyminductoren wordt aanbevolen de dosis anticonceptiesteroïden te verhogen. Als een hoge dosis oraal anticonceptivum niet is geïndiceerd of onbevredigend of onbetrouwbaar lijkt, bijvoorbeeld bij onregelmatige menstruatie, moet het gebruik van een ander anticonceptiemiddel worden aanbevolen.
Flunarizine: risico op galactorroe door de verhoogde gevoeligheid van het borstweefsel voor prolactine door de werking van flunarizine.
Preparaten op basis van Hypericum perforatum mogen niet gelijktijdig met orale anticonceptiva worden toegediend, aangezien dit zou kunnen leiden tot een verlies van contraceptieve werkzaamheid. Er zijn meldingen geweest van ongewenste zwangerschappen en hervatting van de menstruatiecyclus. Dit komt door de inductie van enzymen die verantwoordelijk zijn voor het metabolisme van geneesmiddelen van op Hypericum perforatum gebaseerde preparaten. Het inductie-effect kan ten minste 2 weken aanhouden na het stoppen van de behandeling met Hypericum perforatum-producten.
LABORATORIUMEXAMEN
Het gebruik van anticonceptiesteroïden kan de resultaten van sommige laboratoriumtests beïnvloeden, waaronder biochemische tests van de leverfunctie (vermindering van bilirubine en alkalische fosfatase), schildklier (verhoging van totaal T3 en T4 door een verhoging van TBG, vermindering van de harsabsorptie van vrij T3) , bijnier (verhoogd plasmacortisol, verhoogd cortisolbindend globuline, verlaagd dehydroepiandrosteronsulfaat) en renaal (verhoogd plasmacreatinine en verlaagde creatinineklaring), plasma-eiwittransport, bijvoorbeeld corticosteroïdbindend globuline en lipide/lipoproteïnefracties, glucosemetabolisme, stolling en fibrinolyse, verlaging van de foliumzuurspiegels in het serum. Veranderingen vallen over het algemeen binnen het bereik van normale laboratoriumwaarden.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Het product is niet geïndiceerd tijdens de zwangerschap.
In tegenstelling tot diethylstilbestrol, stellen de huidige klinische gegevens en de resultaten van talrijke epidemiologische onderzoeken ons in staat om te overwegen dat het risico op misvormingen die verband houden met de toediening van oestrogeen aan het begin van de zwangerschap, alleen of in combinatie, verminderd is.
Bovendien kunnen de risico's die verband houden met de seksuele differentiatie van de foetus (vooral bij vrouwen), die zijn beschreven met de eerste sterk androgenomimetische progestagenen, niet worden geëxtrapoleerd naar de meer recente progestagenen (zoals die in dit geneesmiddel worden gebruikt), die duidelijk minder of helemaal geen androgenomimetica.
Bijgevolg rechtvaardigt de ontdekking van een zwangerschap bij een patiënte die een "oestrogeen-progestageencombinatie" gebruikt de abortus niet.
Als zwangerschap optreedt tijdens het gebruik van het combinatie-OAC, moet de behandeling worden gestaakt.Er is geen sluitend bewijs dat de oestrogenen en progestagenen in het combinatie-OAC schadelijk kunnen zijn voor de foetus als de conceptie per ongeluk plaatsvindt tijdens het gecombineerde gebruik van het combinatie-OAC (zie rubriek 4.3).
Voedertijd
Borstvoeding kan worden beïnvloed door combinatie-OAC's, omdat ze de hoeveelheid en de samenstelling van moedermelk kunnen verminderen. Het gebruik van combinatie-OAC's moet daarom worden ontmoedigd tot het einde van de borstvoeding. Kleine hoeveelheden steroïden. Anticonceptiva en/of hun metabolieten kunnen worden uitgescheiden in melk, maar er is geen bewijs dat dit de gezondheid van de baby nadelig beïnvloedt.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
LOETTE is niet onderzocht op de effecten op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
Er is een verhoogd risico op veneuze trombo-embolie (VTE) voor alle vrouwen die een gecombineerd oraal anticonceptivum gebruiken. Voor informatie over de verschillen in trombotisch risico tussen COC's, zie 4.4.
De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij vrouwen die combinatie-OAC's gebruiken:
Relatief zeldzame complicaties die echter stopzetting van de behandeling vereisen:
• arteriële trombo-embolische accidenten (in het bijzonder myocardinfarct, cerebrovasculair accident, voorbijgaande ischemische aanval);
• veneuze trombo-embolische ongevallen (flebitis, longembolie);
• hypertensie, coronaire hartziekte;
• hyperlipidemie (hypertriglyceridemie en/of hypercholesterolemie)
• ernstige mastodynie, goedaardige mastopathie;
• intense en ongebruikelijke hoofdpijn, migraine, duizeligheid, veranderingen in het gezichtsvermogen;
• verergering van epilepsie;
• hepatocellulair carcinoom, cholestatische geelzucht, hepatocellulaire schade (bijv. hepatitis, verminderde leverfunctie);
• chloasma;
• optische neuritis, vasculaire trombose van het netvlies.
Vaker voorkomende complicaties waarvoor in het algemeen geen stopzetting van de behandeling nodig is, maar waarvoor het gebruik van een alternatieve combinatie van orale anticonceptiva kan worden overwogen:
• misselijkheid, lichte hoofdpijn, gewichtsveranderingen (toename of afname), prikkelbaarheid, nervositeit, zwaar gevoel in de benen;
• gevoelige borsten, gevoeligheid bij aanraking, vergroting, afscheiding,
• intermenstruele bloeding, veranderingen in vaginale afscheiding, oligomenorroe, amenorroe, dysmenorroe, veranderingen in libido;
• oogirritatie bij gebruik van contactlenzen.
Zelden:
• huidaandoeningen (alopecia, acne, seborroe, hypertrichose, huiduitslag, erythema nodosum, erythema multiforme)
• depressieve bui
• braken en buikkrampen
• overgevoeligheidsreacties waaronder zeer zeldzame gevallen van urticaria, angio-oedeem en ernstige reacties met ademhalings- en bloedsomloopsymptomen. Verergering van systemische lupus erythematosus
• verergering van spataderen
• een opgeblazen gevoel
• glucose-intolerantie en verergering van porfyrie
• pancreatitis
• ischemische colitis
• biliaire lithiasis
• inflammatoire darmziekte (ziekte van Crohn, colitis ulcerosa)
• daling van de foliumzuurspiegels in serum.
Andere bijwerkingen die vaak kunnen voorkomen:
• vochtretentie/oedeem, veranderingen in eetlust (toename of afname), vaginitis, candidiasis
Het gebruik van combinatie-OAC's is in verband gebracht met een verhoogd risico op:
• arteriële en veneuze trombotische voorvallen en trombo-embolische voorvallen, waaronder myocardinfarct, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, veneuze trombose en longembolie
• cervicale intra-epitheliale neoplasie en baarmoederhalskanker
• diagnose borstkanker.
• goedaardige levertumoren (bijv. focale nodulaire hyperplasie, leveradenoom).
COC's kunnen reeds bestaande galblaasaandoeningen verergeren en de ontwikkeling van deze ziekte bij voorheen asymptomatische vrouwen versnellen.
Effecten bij stopzetting van de behandeling: amenorroe na de behandeling.
Wanneer de behandeling wordt stopgezet, kan amenorroe zonder ovulatie worden waargenomen (wat vaker voorkomt bij vrouwen met onregelmatigheden in de vorige cyclus). Dit lost meestal spontaan op. Als het aanhoudt, is onderzoek naar de mogelijkheid van hypofyse-aandoeningen aan te raden voordat er verder wordt voorgeschreven.
04.9 Overdosering
Symptomen van een overdosis COC bij volwassenen en kinderen zijn misselijkheid, gevoelige borsten, verwardheid, buikpijn, slaperigheid/vermoeidheid; deprivatie bloeding.
Er zijn geen specifieke antidota en elke verdere behandeling moet symptomatisch zijn
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: systemische orale anticonceptiva; vaste oestrogeen-progestageen associaties.
ATC-code: G03AA07
COC's werken door gonadotropines te onderdrukken.Hoewel het primaire mechanisme van deze actie de remming van de ovulatie is, omvatten andere veranderingen de verandering in baarmoederhalsslijm (waardoor het moeilijker wordt voor het sperma om de baarmoeder binnen te komen) en de verandering in het endometrium (wat de kans op "plantaardigheid" vermindert).
Wanneer COC's consistent en correct worden ingenomen, is het waarschijnlijke faalpercentage 0,1%; in de gangbare praktijk is het percentage mislukkingen voor alle orale anticonceptiva echter 5%. De effectiviteit van de meeste anticonceptiemethoden hangt af van het juiste gebruik ervan.De kans op falen van de methode is groter als de gecombineerde orale anticonceptietabletten worden vergeten.
De volgende niet-contraceptieve voordelen met betrekking tot het gebruik van combinatie-OAC's worden ondersteund door epidemiologische onderzoeken waarin veelgebruikte formuleringen zijn gebruikt die doses van meer dan 35 mg ethinylestradiol of 50 mcg mestranol bevatten.
EFFECTEN OP DE MENSTRUELE CYCLUS
Verbetering van de regelmaat van de menstruatiecyclus.
Vermindering van bloedverlies en vermindering van de incidentie van bloedarmoede door ijzertekort.
Vermindering van de incidentie van dysmenorroe.
EFFECTEN MET BETREKKING TOT DE "REMMING VAN" OVULATIE
Afname van de incidentie van functionele ovariumcysten.
Daling van de incidentie van buitenbaarmoederlijke zwangerschappen.
ANDERE EFFECTEN
Verminderde incidentie van fibroadenomen en fibrocystische borstziekte.
Afname van de incidentie van acute bekkenontstekingsziekte.
Daling van de incidentie van endometriumkanker.
Daling van de incidentie van eierstokkanker.
Verminderde ernst van acne.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Levonorgestrel, in verschillende galenische formuleringen, wordt snel en volledig geabsorbeerd.
Levonorgestrel ondergaat een minimaal "first pass-effect" en is bijna volledig biologisch beschikbaar na orale toediening.
De eliminatiehalfwaardetijd van levonorgestrel in combinatie met ethinylestradiol is ongeveer 36 ± 13 uur bij steady-state.
In serum is levonorgestrel bijna uitsluitend gebonden aan eiwitten en is slechts een kleine fractie van het geneesmiddel in vrije vorm aanwezig.
De toename van SHBG enerzijds en de hoge mate van bindingsaffiniteit van levonorgestrel voor dit eiwit anderzijds zijn de belangrijkste factoren die verantwoordelijk zijn voor de accumulatie van het geneesmiddel in het serum, evenals voor de verlenging van de halfwaardetijd van levonorgestrel.
Levonorgestrel wordt grotendeels gemetaboliseerd door reductie, hydroxylering en conjugatie tot glucuronide en sulfaat.
De metabolieten van levonorgestrel worden uitgescheiden in de urine (43-45%) en feces (32%) met een halfwaardetijd van ongeveer 24 uur.
Ethinylestradiol wordt snel en bijna volledig geabsorbeerd na orale toediening.Vanwege een sterk "first pass-effect" is de gemiddelde biologische beschikbaarheid van ethinylestradiol ongeveer 43%, met significante individuele variaties.
Na herhaalde orale toediening stijgen de serumspiegels van ethinylestradiol met ongeveer 30-50% en bereiken ze een steady-state in de tweede helft van elke behandelingscyclus.
Ethinylestradiol wordt in hoge mate gebonden aan albumine (ongeveer 98%) maar niet aan SHBG.
28-54% van ethinylestradiol wordt uitgescheiden in de urine en ongeveer 30% in de feces.
De halfwaardetijd van renale excretie van ethinylestradiol geassocieerd met levonorgestrel is ongeveer 18 uur.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Toxiciteitsonderzoeken bij dieren voor de beoordeling van de risico's bij de mens werden uitgevoerd op zowel elk bestanddeel van het preparaat, ethinylestradiol en levonorgestrel, als op hun combinatie.
Acute toxiciteitsstudies wezen niet op enig risico op acute bijwerkingen in geval van accidentele inname van veelvouden van de dagelijkse anticonceptiedosis.
Tijdens systemische tolerantiestudies na herhaalde toediening werden geen effecten waargenomen die zouden kunnen wijzen op een onverwacht risico voor mensen.
Toxiciteitsstudies op lange termijn met herhaalde doses voor de evaluatie van een mogelijke oncogene activiteit hebben geen oncogeen potentieel aangetoond in het geval van therapeutisch gebruik van het preparaat bij de mens. Er moet echter rekening mee worden gehouden dat seksuele steroïden de groei kunnen bevorderen van sommige hormoonafhankelijke weefsels en tumoren.
Onderzoek naar de embryotoxiciteit en teratogeniteit van ethinylestradiol en de evaluatie bij dieren van de effecten van de combinatie op de vruchtbaarheid, de ontwikkeling van de foetus, de lactatie en het voortplantingsgedrag van de nakomelingen wezen niet op een risico op bijwerkingen bij de mens na correct gebruik van het product. in het geval van onbedoeld gebruik van het product na het begin van de zwangerschap, moet de behandeling onmiddellijk worden stopgezet.
In vitro en in vivo studies uitgevoerd met ethinylestradiol en levonorgestrel lieten geen mutageen potentieel zien.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Lactose, microkristallijne cellulose, polacrylinekalium, magnesiumstearaat, macrogol, hypromellose, titaniumdioxide, synthetisch rood ijzeroxide, E-was (ethyleenglycolester van montaanzuur).
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant
06.3 Geldigheidsduur
2 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren bij een temperatuur lager dan 25 ° C uit de buurt van overmatige hitte en vochtigheid.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
PVC/aluminium blisterverpakking
Kartonnen doos
verpakkingen:
Doos met 1 kalenderdoos met 21 omhulde tabletten.
Doos met 3 kalenderverpakkingen van 21 omhulde tabletten.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Zie paragraaf 4.2
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
AIC n. 033161011 - verpakking van 1 blister
AIC n. 033161023 - pak van 3 blisters
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
23.07.2008
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
AIFA-bepaling van 26/02/2013
