Actieve ingrediënten: Nitroglycerine
MINITRAN 5 mg / 24 uur pleister voor transdermaal gebruik
MINITRAN 10 mg / 24 uur pleister voor transdermaal gebruik
MINITRAN 15 mg / 24 uur pleister voor transdermaal gebruik
Indicaties Waarom wordt Minitran gebruikt? Waar is het voor?
Minitran-pleisters bevatten de werkzame stof nitroglycerine, een vasodilatator die wordt gebruikt voor hartaandoeningen en behoort tot een groep geneesmiddelen die organische nitraten worden genoemd.
Minitran is geïndiceerd voor de preventie en behandeling van angina-aanvallen die zowel in rust als na inspanning optreden bij volwassenen.
Angina presenteert zich meestal met pijn op de borst of een beklemd gevoel dat kan uitstralen naar de nek of arm Pijn treedt op wanneer het hart onvoldoende zuurstof krijgt Minitran is niet geïndiceerd voor de behandeling van acute episodes van angina.
Minitran-patches zijn alleen voor uitwendig gebruik.
Neem contact op met uw arts als u zich niet beter voelt of als u zich slechter voelt.
Contra-indicaties Wanneer Minitran niet mag worden gebruikt
Gebruik Minitran niet:
- als u allergisch bent voor nitroglycerine of soortgelijke moleculen (organische nitraten verwant aan nitroglycerine) of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel;
- als u lijdt aan ernstige bloedarmoede;
- als u lijdt aan een verhoogde intraoculaire druk;
- als u lijdt aan verhoogde intracraniale druk;
- als u momenteel een collaps heeft of onlangs heeft gehad (acuut falen van de bloedsomloop geassocieerd met duidelijke hypotensie);
- als u zwanger bent en borstvoeding geeft (zie rubriek "Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding");
- als u "jonger dan 18 jaar" bent (zie rubriek "Kinderen en adolescenten");
- als u lijdt aan een onvermogen van het hart om voldoende bloed rond te pompen om aan de behoeften van het lichaam te voldoen (hartfalen) als gevolg van een obstructie zoals bijvoorbeeld in de aanwezigheid van een vernauwing van de aorta- of atrioventriculaire opening van het hart (stenose respectievelijk aorta- of mitralisstenose), of een verdikking van het dunne, zakachtige membraan rond het hart (constrictieve pericarditis);
- als u geneesmiddelen gebruikt om erectiestoornissen te behandelen (bijv. sildenalfil of andere PDE-5-remmers). Patiënten die nitraattherapie ondergaan, mogen geen sildenafil of andere geneesmiddelen voor de behandeling van erectiestoornissen gebruiken. De combinatie van een nitraat met sildenafil of andere PDE-5-remmers kan een plotselinge en scherpe daling van de bloeddruk veroorzaken, wat kan leiden tot flauwvallen, bewustzijnsverlies of zelfs een hartaanval (zie rubriek "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?"
- als u lijdt aan een aandoening waardoor uw bloeddruk sterk daalt (maximale bloeddruk lager dan 90 mm Hg);
- als u lijdt aan een ernstige afname van het bloedvolume in uw lichaam als gevolg van bloedverlies of verlies van lichaamsvloeistoffen (ernstige hypovolemie);
- als u riociguat gebruikt, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om pulmonale hypertensie te behandelen (zie rubriek "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?"
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Minitran inneemt
- Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Minitran gebruikt:
- als het zuurstofgehalte van het bloed onvoldoende is (hypoxemie) als gevolg van ernstige bloedarmoede of longziekte, of een verminderde bloedtoevoer naar het hart (ischemisch hartfalen);
- als angina wordt veroorzaakt door een verdikking van het hart (hypertrofische cardiomyopathie). Nitraten kunnen dit type angina verergeren;
- als u een toename van de frequentie van angina-aanvallen ervaart tijdens pleistervrije perioden (intermitterende therapie). Het kan zijn dat uw arts uw coronaire hartziekte opnieuw wil beoordelen en overweegt uw behandeling aan te passen door tegelijkertijd een anti-anginaal geneesmiddel toe te dienen (zie rubriek "Hoe gebruikt u Minitran?");
- als u andere nitraten gebruikt (bijv. nitroglycerine voor sublinguaal gebruik), omdat uw lichaam bij herhaalde blootstelling resistentie tegen de effecten van deze stoffen kan opwekken. Dit kan worden voorkomen met intermitterende therapie (zie rubriek "Hoe gebruikt u Minitran?");
- als u stopt met de behandeling of als u moet overstappen op een andere behandeling. Stopzetting van de behandeling met Minitran dient geleidelijk en onder strikt medisch toezicht te gebeuren;
- als u een hartaanval (myocardinfarct) of acuut hartfalen heeft of onlangs heeft gehad De behandeling moet met voorzichtigheid en onder strikt medisch toezicht gebeuren;
- als u elektrische stimulatie van het hart moet ondergaan om het normale hartritme te herstellen (defibrillatie of cardioversie) of procedures waarbij magnetische velden worden gebruikt (magnetische resonantiebeeldvorming). U moet de Minitran-pleister verwijderen voordat u een van de bovenstaande behandelingen of procedures ondergaat;
- als uw bloeddruk lager is dan normaal (hypotensie) en als u flauwvalt terwijl u met Minitran wordt behandeld. In deze gevallen moet het verwijderen van de pleister worden overwogen;
- in het geval dat hij een laboratoriumtest voor catecholamines moet ondergaan, moet hij voorzichtig zijn omdat nitroglycerine het testresultaat kan veranderen (hoger dan echte waarden of valse positiviteit).
Vermijd tijdens de behandeling met Minitran te snel van houding te veranderen: het is mogelijk dat Minitran, vooral bij oudere patiënten, een overmatige drukverlaging veroorzaakt tijdens de abrupte overgang van liggen naar staan (orthostatische hypotensie).
Kinderen en adolescenten
Minitran mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar aangezien de veiligheid en werkzaamheid niet zijn vastgesteld.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Minitran . veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
Vermijd gelijktijdige toediening van geneesmiddelen voor de behandeling van erectiestoornissen (bijv. sildenafil of andere PDE-5-remmers), aangezien deze het bloeddrukverlagende effect van nitraten kunnen versterken (zie ook rubriek "Gebruik Minitran niet").
Het gebruik van Minitran met riociguat, een stimulator van oplosbaar guanylaatcyclase, is gecontra-indiceerd omdat gelijktijdig gebruik hypotensie kan veroorzaken (zie rubriek "Gebruik Minitran niet").
U kunt een "verdere bloeddrukdaling krijgen als u geneesmiddelen gebruikt op hetzelfde tijdstip als waarvoor ze zijn aangegeven:
- de behandeling van hoge bloeddruk (zoals calciumkanaalblokkers, bètablokkers, ACE-remmers, diuretica),
- voor de behandeling van psychische aandoeningen (neuroleptica, belangrijke kalmerende middelen),
- voor de behandeling van depressie (tricyclische antidepressiva)
Het effect van nitroglycerine kan worden verminderd als u tegelijkertijd dihydro-ergotamine (een geneesmiddel tegen hoofdpijn) inneemt, wat leidt tot vernauwing van de hartvaten.
Als u tegelijkertijd niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen gebruikt, met uitzondering van acetylsalicylzuur, kan de therapeutische respons van Minitran afnemen.
U kunt een verdere verlaging van de bloeddruk krijgen als u tegelijkertijd acetylsalicylzuur en amifostine gebruikt.
Waarop moet u letten met alcohol
Als u alcohol drinkt, kan het bloeddrukverlagende effect van Minitran toenemen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Vruchtbaarheid: Er zijn geen gegevens over het effect van Minitran op de vruchtbaarheid bij de mens.
Zwangerschap: U mag Minitran niet gebruiken tijdens de zwangerschap, vooral niet in de eerste drie maanden. Als u tijdens regelmatig gebruik van Minitran zwanger wordt, informeer dan onmiddellijk uw arts, die zal beslissen of en hoe u de behandeling voortzet.
Borstvoeding: Er is onvoldoende informatie over de passage van nitroglycerine in de moedermelk. Een risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Er moet worden besloten of de borstvoeding moet worden gestaakt of dat de behandeling met Minitran moet worden gestaakt/afgezien, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van therapie voor haar in overweging moeten worden genomen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Minitran, vooral aan het begin van de behandeling of bij het maken van dosisaanpassingen, kan uw reacties veranderen of kan in zeldzame gevallen orthostatische hypotensie en duizeligheid veroorzaken (evenals uitzonderlijk flauwvallen door overdosering). Als deze effecten optreden, mag u niet autorijden of autorijden." gebruik van machines.
Dosering en wijze van gebruik Hoe Minitran te gebruiken: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. De aanbevolen dosering is het aanbrengen van één pleister voor transdermaal gebruik per dag. Uw arts zal de duur van de dagelijkse toepassing bepalen; uw arts zal u vertellen of u de pleister voor transdermaal gebruik gedurende 24 uur ononderbroken moet aanbrengen of dat u het aanbrengen enkele uren moet onderbreken. (bijvoorbeeld 's nachts), om het ontstaan van tolerantie voor het geneesmiddel te voorkomen (intermitterende therapie).
Intermitterende therapie is vooral van toepassing als u andere nitraten gebruikt (bijv. sublinguaal nitroglycerine); het wordt aanbevolen om Minitran dagelijks aan te brengen met een vrije interval van 8-12 uur.
Duur van de behandeling met Minitran
Behandeling met Minitran kan meerdere jaren worden voortgezet; uw arts zal u echter regelmatig willen zien om te beslissen of u de behandeling voortzet of het behandelingsschema wijzigt.
Hoe de patch aan te brengen?
U dient de pleister aan te brengen op een schone, droge huid en niet op wonden, vlekken of moedervlekken of op een gebied waarop u zojuist een crème, vochtinbrengende lotion of talk hebt aangebracht.Breng de Minitran pleisters voor transdermaal gebruik aan op de huid van de borst of het buitenste gebied en bovenarm (zie afbeelding 2), vrij van roodheid of irritatie en om de aanbrengplaats van de pleister te variëren. U kunt het aanbrenggebied indien nodig scheren. Vermijd gebieden die plooien vormen of die onderhevig zijn aan wrijving tijdens beweging.
Breng niet twee pleisters achter elkaar aan op hetzelfde gebied.
Volg de onderstaande instructies om de Minitran-pleister op de huid aan te brengen zodra u deze uit het sachet haalt:
- Open het sachet door het uit de gemarkeerde inkeping te scheuren en haal de pleister uit het sachet. Gebruik geen schaar.
- Vouw de pleister langs de vooraf gemarkeerde lijn op de achterkant van de pleister, pak een van de twee beschermende lipjes en trek er voorzichtig een uit. Gooi het tabblad weg. Raak de kleverige kant van de pleister niet aan, anders zal deze niet goed hechten.
- Breng het zelfklevende deel dat door de tong wordt vrijgegeven aan op het geselecteerde deel van de huid.
- Pak het resterende lipje vast en trek voorzichtig om te voorkomen dat de pleister loslaat.
- Druk de pleister stevig aan met de palm van uw hand.
Was uw handen voor en na het aanbrengen van Minitran. Om de pleister te verwijderen, tilt u gewoon een flap op en trekt u er voorzichtig aan.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Minitran heeft ingenomen?
In geval van accidentele inname van een overmatige dosis Minitran, dient u onmiddellijk uw arts te waarschuwen of naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis te gaan. Het risico op overdosering is zeer laag dankzij de gecontroleerde afgifte van nitroglycerine.
Symptomen
Als u hoge doses nitroglycerine gebruikt, kunt u last krijgen van een ernstige daling van de bloeddruk, een verhoogde hartslag of collaps en flauwvallen, blauwachtige verkleuring van de huid en slijmvliezen (cyanose), coma en toevallen. Verandering van hemoglobine (methemoglobinemie) is ook gemeld na accidentele overdosering.
Behandeling
In het geval van een accidentele overdosis kan het effect van nitroglycerine snel worden gestopt door de pleister van de huid te verwijderen Hypotensie of collaps kan worden behandeld door de onderste ledematen van de patiënt in een liggende positie te brengen of, indien nodig, ze zelf te verbinden ; indien nodig kan deze eerste ingreep naar het oordeel van de behandelend arts worden gevolgd door een adequate therapie. In geval van methemoglobinemie zal de behandelend arts u adequate therapie geven.
Als u stopt met het innemen van Minitran
Als u stopt met het innemen van Minitran, kunt u opnieuw angina-aanvallen krijgen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Minitran
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Bijwerkingen worden ingedeeld in volgorde van afnemende frequentie:
Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten):
- maagklachten (misselijkheid en braken).
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten):
- hoofdpijn (hoofdpijn) Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
- contacthuidontsteking (dermatitis)
- roodheid van de huid (erytheem) op de plaats waar de pleister is aangebracht
- jeuk, branderig gevoel en irritatie
Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 patiënten):
- verhoogde hartslag (tachycardie) die ook diagnostische tests kan veranderen
- abrupte daling van de bloeddruk na een plotselinge overgang van zitten of liggen naar staan (orthostatische hypotensie), opvliegers
Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten):
- duizeligheid
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
- syncope
Zoals alle preparaten op nitraatbasis, veroorzaakt Minitran vaak hoofdpijn, die varieert naargelang de dosis, als gevolg van verwijding van de cerebrale vaten: ze treden meestal op aan het begin van de behandeling en verdwijnen na een paar dagen zonder de therapie te onderbreken. intermitterende therapie, milde pijnstillers kunnen worden gebruikt. Als de hoofdpijn niet reageert op dit type behandeling, is het raadzaam de dosering van nitroglycerine te verlagen of de behandeling te onderbreken.
Een lichte verhoging van de hartslag kan worden voorkomen door zo nodig een gecombineerde behandeling met een bètablokker te gebruiken.
Na het verwijderen van de pleister voor transdermaal gebruik, verdwijnt elke lichte roodheid van de huid gewoonlijk na een paar uur. De toedieningsplaats moet regelmatig worden gewijzigd om plaatselijke irritatie te voorkomen.
Met betrekking tot de mogelijke bijwerkingen die het hart en de bloedsomloop aantasten, zijn orthostatische hypotensie, tachycardie, hartkloppingen, opvliegers en duizeligheid bijwerkingen die vooral aan het begin van de behandeling optreden.
Het gebruik, vooral bij langdurig gebruik, van producten voor lokale toepassing kan aanleiding geven tot sensibiliseringsverschijnselen; in dergelijke gevallen is het noodzakelijk de behandeling te onderbreken en geschikte therapeutische maatregelen te nemen.
De volgende bijwerkingen zijn afgeleid van postmarketingervaring met Minitran door middel van spontane meldingen en casusrapporten. Aangezien deze bijwerkingen vrijwillig worden gemeld door een populatie van onbekende grootte, is het niet mogelijk om een betrouwbare schatting te maken van hun frequentie, die daarom als onbetrouwbaar wordt geclassificeerd. :
- effecten op het hart: hartkloppingen
- effecten op de huid: roodheid van de huid, niet beperkt tot de toedieningsplaats.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Houd dit geneesmiddel zowel voor als na gebruik buiten het zicht en bereik van kinderen.
Niet bewaren boven 25°C. Minitran moet in het ongeopende sachet worden bewaard.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de sachets na EXP. De uiterste houdbaarheidsdatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Andere informatie
Wat bevat Minitran
- Het actieve ingrediënt is nitroglycerine
- De andere componenten zijn: copolymeer afgeleid van acrylzuur, ethyloleaat, glycerylmonolauraat, polyethyleen met lage dichtheid, polyester.
Beschrijving van hoe Minitran eruit ziet en de inhoud van de verpakking
Minitran 5 mg / dag pleister voor transdermaal gebruik is een heldere, ovale pleister met de inscriptie Minitran 5
Het is verkrijgbaar in verpakkingen van 15 en 30 transdermale systemen. Minitran 10 mg / dag pleister voor transdermaal gebruik is een heldere, ovale pleister met de inscriptie Minitran 10
Het is verkrijgbaar in verpakkingen van 15 en 30 transdermale systemen.
Minitran 15 mg/dag pleister voor transdermaal gebruik is een heldere, ovale pleister met de inscriptie Minitran 15.
Het is verkrijgbaar in verpakkingen van 15 en 30 transdermale systemen.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
MINITRAN
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
MINITRAN 5 mg / 24 uur pleisters voor transdermaal gebruik
Een oppervlaktepleister van 6,7 cm2 bevat:
Actief principe nitroglycerine 18 mg.
(De gemiddelde hoeveelheid nitroglycerine die in 24 uur vrijkomt is 5 mg)
MINITRAN 10 mg / 24 uur pleisters voor transdermaal gebruik
Een pleister van 13,3 cm2 oppervlakte bevat:
Actief principe nitroglycerine 36 mg.
(De gemiddelde hoeveelheid nitroglycerine die in 24 uur vrijkomt is 10 mg)
MINITRAN 15 mg / 24 uur pleisters voor transdermaal gebruik
Een stuk oppervlakte van 20 cm2 bevat:
Actief principe nitroglycerine 54 mg.
(De gemiddelde hoeveelheid nitroglycerine die in 24 uur vrijkomt is 15 mg)
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Transdermale pleisters.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Profylaxe en behandeling van angina pectoris, zowel bij inspanning als in rust, geassocieerd met of als gevolg van coronaire insufficiëntie.
04.2 Dosering en wijze van toediening
De reactie op nitraten verschilt van persoon tot persoon en in ieder geval moet de minimale effectieve dosis worden voorgeschreven.
Het wordt aanbevolen om de behandeling te starten met één pleister Minitran 5 mg per dag, met daaropvolgende dosisverhoging: Minitran 10 mg of eventueel Minitran 15 mg, indien nodig.
De applicatie kan ofwel continu zijn voor een periode van 24 uur, of intermitterend, met vrije tussenpozen (meestal 's nachts).
Verzwakking van het effect is opgetreden bij sommige patiënten die werden behandeld met nitraatpreparaten met vertraagde afgifte.In deze gevallen wordt op basis van recente klinische onderzoeken aanbevolen om Minitran dagelijks toe te dienen met een vrije interval van 8-12 uur.
Gebruik bij ouderen: Er is geen speciale informatie over het gebruik bij ouderen, maar er zijn geen aanwijzingen voor de noodzaak van dosisaanpassingen.
Gebruik bij kinderen: De veiligheid en werkzaamheid van Minitran bij kinderen is nog niet vastgesteld.
De pleister bestaat uit een dunne transparante film van polyethyleen met lage dichtheid die doorlaatbaar is voor zuurstof en dampen, maar niet voor vloeistoffen, bedekt met een acrylklevende matrix waarin nitroglycerine is gedispergeerd.De driedimensionale matrix regelt de snelheid van afgifte van het actieve principe gelijkmatig .
Elke Minitran-pleister zit in een verzegeld sachet. De kleeflaag is bedekt met een beschermend polyestermembraan dat voor gebruik wordt verwijderd en verwijderd.
De pleister moet worden aangebracht op een schoon, droog en gezond deel van de huid op de borst of armen, zonder haar- of zalfresten.
Volgende pleisters kunnen pas enkele dagen na de vorige applicatie op hetzelfde gebied worden aangebracht. Minitran hecht gemakkelijk aan de huid en blijft perfect hechten tijdens het baden of sporten.
04.3 Contra-indicaties
- bekende overgevoeligheid voor nitroglycerine en verwante organische nitraten, of voor één van de hulpstoffen van Minitran;
- ernstige bloedarmoede;
- verhoogde intraoculaire druk;
- aandoeningen geassocieerd met verhoogde intracraniale druk;
- acuut falen van de bloedsomloop geassocieerd met duidelijke hypotensie (shock);
- hartfalen door obstructie, zoals bij aorta- of mitralisklepstenose of bij constrictieve pericarditis;
- algemeen gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap en borstvoeding (zie rubriek 4.6);
- in het algemeen gecontra-indiceerd op pediatrische leeftijd;
- gelijktijdig gebruik van Minitran en fosfodiësterase type 5 (PDE5)-remmers, zoals sildenafil (Viagra), is gecontra-indiceerd omdat PDE5-remmers de vaatverwijdende effecten van Minitran kunnen versterken en ernstige hypotensie kunnen veroorzaken (zie rubriek 4.5);
- Ernstige hypotensie (systolische druk lager dan 90 mmHg);
- Ernstige hypovolemie;
- Tijdens therapie met nitraten of stikstofmonoxidedonoren mag de oplosbare guanylaatcyclasestimulator riociguat niet worden gebruikt (zie rubriek 4.5).
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Waarschuwingen
Minitran is niet geïndiceerd in gevallen van acute angina-aanvallen die snel moeten worden opgelost.
Net als bij andere nitraatpreparaten, moet de nitroglycerinetherapie, wanneer een patiënt die langdurig wordt behandeld overschakelt op andere vormen van behandeling, geleidelijk worden stopgezet en moet de nieuwe therapie gelijktijdig worden gestart tijdens het afbouwen van Minitran.
In het geval van stopzetting van de behandeling bij patiënten met angina, moeten de dosis en frequentie van toediening van Minitran geleidelijk worden verlaagd om ontwenningsverschijnselen te voorkomen die kenmerkend zijn voor vaatverwijders van deze klasse.
In het geval van een recent myocardinfarct of acuut hartfalen, moet de behandeling met Minitran met voorzichtigheid worden uitgevoerd onder strikt medisch toezicht en/of onder hemodynamische controle.
Het gebruik, vooral bij langdurig gebruik, van producten voor plaatselijke toepassing, kan aanleiding geven tot sensibiliseringsverschijnselen; in dit geval is het noodzakelijk de behandeling te onderbreken en geschikte therapeutische maatregelen te nemen.
De Minitran-pleister moet worden verwijderd voordat magnetische of elektrische velden op het lichaam worden aangebracht tijdens procedures zoals MRI (Magnetic Resonance Imaging), cardioversie of DC-defibrillatie of diathermische behandeling.
Aangezien het product orthostatische hypotensie kan veroorzaken, vooral bij oudere patiënten, moeten patiënten op deze mogelijkheid worden gewezen om abrupte positieveranderingen bij het begin van de behandeling te voorkomen.
Als significante hypotensie optreedt, moet het verwijderen van de pleister een integraal onderdeel zijn van de behandeling van de patiënt.
Het begin van gewenning (dwz afname of verdwijning van de werkzaamheid) aan het product en kruisgewenning met andere nitroderivaten kan optreden bij herhaalde of continue toediening van langwerkende nitraten, waaronder Minitran of andere transdermale pleisters.Dit kan worden voorkomen door een lage plasmaconcentratie te handhaven. nitroglycerinespiegels gedurende een bepaalde periode van het dosisinterval en om deze reden verdient intermitterende therapie de voorkeur (zie rubriek 4.2).
Nitroglycerine kan interfereren met de dosering van catecholamines of vanyl-amandelzuur in de urine, waardoor de uitscheiding van deze stoffen toeneemt.
Preventieve maatregelen
Hypoxemie
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met arteriële hypoxemie veroorzaakt door ernstige anemie (inclusief de deficiënte geïnduceerde vormen van G6PD), aangezien de biotransformatie van nitroglycerine bij dergelijke patiënten is verminderd. Evenzo moet Minitran met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met hypoxemie of veranderingen in de ventilatie/perfusieverhouding als gevolg van longziekte of ischemisch hartfalen. Bij patiënten met alveolaire hypoventilatie treedt vasoconstrictie op in de long om de perfusie te verschuiven van gebieden met alveolaire hypoxie naar beter geventileerde delen van de long (Euler-Liljestrand-mechanisme).Patiënten met angina pectoris, myocardinfarct of cerebrale ischemie lijden aan kleine luchtwegafwijkingen (vooral alveolaire hypoxie) De krachtige vaatverwijdende activiteit van nitroglycerine zou deze beschermende vasoconstrictie kunnen omkeren en zo leiden tot verhoogde perfusie in gebieden waar de ventilatie slecht is, verslechtering van de ventilatie/perfusie-onbalans en "verdere verlaging van de arteriële partiële zuurstofdruk.
Hypertrofische cardiomyopathie
Nitraattherapie kan angina, veroorzaakt door hypertrofische cardiomyopathie, verergeren.
Verhoogde episodes van angina
Het is mogelijk dat de frequentie van angina-aanvallen toeneemt tijdens de perioden dat de pleister niet wordt aangebracht; in deze gevallen is het gebruik van aanvullende anti-angineuze therapie aan te raden.
Tolerantie voor sublinguaal nitroglycerine.
Als tolerantie voor nitroglycerinepleisters ontstaat, kan het effect van sublinguale nitroglycerine op inspanningstolerantie gedeeltelijk worden verminderd.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Interacties die de contra-indicatie voor gelijktijdig gebruik bepalen
Gelijktijdig gebruik van Minitran en andere vaatverwijders (bijv. PDE5-remmers zoals sildenafil [Viagra]), versterkt de hypotensieve effecten van Minitran en daarom is het gecontra-indiceerd (zie paragraaf 4.3).
Het gebruik van Minitran met riociguat, een stimulator van oplosbaar guanylaatcyclase, is gecontra-indiceerd omdat gelijktijdig gebruik hypotensie kan veroorzaken (zie rubriek 4.3).
Interacties om te overwegen
Calciumantagonisten, bètablokkers, ACE-remmers, neuroleptica, diuretica, antihypertensiva, tricyclische antidepressiva en belangrijke kalmerende middelen, evenals alcoholgebruik, kunnen het hypotensieve effect van Minitran versterken.
Gelijktijdige toediening van Minitran met dihydro-ergotamine kan de biologische beschikbaarheid van laatstgenoemde verhogen.Dit vereist bijzondere aandacht bij patiënten met coronaire hartziekte, omdat dihydro-ergotamine het effect van nitroglycerine tegenwerkt en vasoconstrictie in de kransslagaders kan veroorzaken.
Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, met uitzondering van acetylsalicylzuur, kunnen de therapeutische respons op Minitran verminderen.
Gelijktijdige toediening van Minitran met amifostine en acetylsalicylzuur kan het hypotensieve effect van Minitran versterken.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Vruchtbaarheid
Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van Minitran op de vruchtbaarheid bij de mens.
Zwangerschap
Net als alle andere geneesmiddelen mag Minitran niet worden gegeven tijdens de zwangerschap, vooral niet tijdens het eerste trimester, tenzij er belangrijke redenen zijn om dit te doen.
Als u zwanger wordt tijdens regelmatig gebruik van Minitran, moet u dit onmiddellijk aan uw arts melden.
Voedertijd
Er is weinig informatie beschikbaar over de uitscheiding van de werkzame stof in de melk van mensen of dieren.Het kan niet worden uitgesloten dat er een risico bestaat voor het zogende kind.
Er moet worden besloten of de borstvoeding moet worden gestaakt of dat de behandeling met Minitran moet worden gestaakt/afgezien, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Minitran kan, vooral aan het begin van de behandeling of na dosisaanpassingen, het reactievermogen verminderen en kan in zeldzame gevallen orthostatische hypotensie en duizeligheid veroorzaken (evenals, in uitzonderlijke gevallen, syncope door overdosering).Patiënten die deze effecten ervaren, mogen niet autorijden of machines bedienen .
04.8 Bijwerkingen
Bijwerkingen worden hieronder weergegeven volgens systeemclassificatie en organen volgens MedDRA. Binnen elke klasse zijn bijwerkingen gerangschikt naar frequentie, met de meest voorkomende eerst. Binnen elke frequentiegroep zijn bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst. Verder wordt de bijbehorende frequentiecategorie aangegeven met behulp van de volgende conventie (CIOMS III): zeer vaak (≥1 / 10), vaak (≥1 / 100,
Tabel 1 Bijwerkingen van geneesmiddelen
1 Net als andere nitraatpreparaten veroorzaakt Minitran gewoonlijk dosisafhankelijke hoofdpijn als gevolg van cerebrale vasodilatatie, die ondanks voortgezette therapie vaak na een paar dagen verdwijnt. Als hoofdpijn aanhoudt tijdens intermitterende therapie, moet deze worden behandeld met milde analgetica. Als de hoofdpijn ongevoelig is voor de behandeling, moet de dosis nitroglycerine worden verlaagd of de behandeling worden stopgezet.
2 Een bescheiden reflexverhoging van de hartslag kan worden voorkomen door zo nodig een bètablokker te combineren.
3 Na het verwijderen van de pleister verdwijnen de effecten van lichte roodheid van de huid over het algemeen binnen enkele uren. De plaats van toediening moet regelmatig worden gewijzigd om plaatselijke irritatieverschijnselen te voorkomen.
Met betrekking tot de bijwerkingen die het cardiovasculaire systeem beïnvloeden, zijn hypotensie (vooral orthostatisch), tachycardie, lipothymieën, hartkloppingen, opvliegers en duizeligheid bijwerkingen die vooral aan het begin van de behandeling optreden.
De volgende bijwerkingen zijn afgeleid van postmarketingervaring met Minitran via spontane meldingen en casusrapporten.Omdat deze reacties vrijwillig worden gemeld door een populatie van onbekende grootte, is het niet mogelijk om een betrouwbare schatting te maken van hun frequentie, die daarom als onbetrouwbaar wordt geclassificeerd. Binnen elke systeem/orgaanklasse worden bijwerkingen gerapporteerd in volgorde van afnemende ernst.
• Hartaandoeningen: hartkloppingen.
• Huid- en onderhuidaandoeningen: gegeneraliseerde uitslag.
04.9 Overdosering
Gezien de formulering van Minitran met langzame afgifte is een overdosis zeldzaam.
Symptomen
Hoge doses nitroglycerine kunnen ernstige hypotensie en reflextachycardie of collaps en syncope, cyanose, coma en convulsies veroorzaken.
Gevallen van methemoglobinemie zijn ook gemeld na accidentele overdosering.
Behandeling
Het nitraateffect van Minitran kan snel worden gestopt door simpelweg de pleister te verwijderen.
Hypotensie of collaps kan worden behandeld door de benen van de patiënt op te heffen of, indien nodig, verband te gebruiken om ze samen te drukken.
Ernstige methemoglobinemie kan worden behandeld met een injectie met methylthionine of tolonium.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Nitroglycerine veroorzaakt direct verwijding van de aderen en een vermindering van de weerstand in het veneuze systeem (veneuze pooling). Op deze manier wordt de veneuze reflux naar het hart verminderd, de uiteindelijke diastolische ventriculaire vulling verminderd en de einddiastolische druk verlaagd.
Nitroglycerine veroorzaakt ook een lichte verlaging van de perifere en coronaire arteriolaire weerstand.
Op basis van deze effecten op het cardiovasculaire systeem wordt een besparing van hartwerk en een afname van het zuurstofverbruik door het myocard verkregen.
De verlaging van de pariëtale druk verbetert de perfusie van het subendocardiale gebied van het myocardium.
Het effect op het kransslagadergebied wordt ook uitgeoefend op de vasospastische vormen.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
De driedimensionale matrix van de pleister, waarin nitroglycerine is gedispergeerd, reguleert de afgiftesnelheid van het actieve ingrediënt op een uniforme manier: respectievelijk 0,2 mg, 0,4 mg en 0,6 mg per uur voor de drie verschillende beschikbare verpakkingen (5 mg, 10 mg en 15mg).
Op basis van farmacokinetische onderzoeken die zijn uitgevoerd met alleen Minitran en/of in vergelijking met vergelijkbare preparaten, werd de door de pleister afgegeven nitroglycerine goed geabsorbeerd: het is al 30 minuten na het aanbrengen in het plasma aantoonbaar en de piekconcentratie wordt daarna bereikt. twee uur.
De gemiddelde afgiftesnelheid van nitroglycerine uit de pleister is zodanig dat de plasmaconcentraties gedurende 24 uur constant zijn en altijd evenredig met de dosis.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Afwezigheid van belangrijke elementen.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Copolymeer afgeleid van acrylzuur, ethyloleaat, glycerylmonolauraat, polyethyleen met lage dichtheid, polyester.
06.2 Incompatibiliteit
Niet bekend.
06.3 Geldigheidsduur
24 maanden.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 25 ° C.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
MINITRAN 5 mg / 24 uur pleisters voor transdermaal gebruik: gelithografeerde kartonnen doos met 15 of 30 pleisters voor transdermaal gebruik, die in 24 uur 5 mg nitroglycerine afgeven, verpakt in sachets van papier/aluminium/polyethyleen.
Openbare verkoopprijs:
MINITRAN 10 mg / 24 uur pleisters voor transdermaal gebruik: gelithografeerde kartonnen doos met 15 of 30 pleisters voor transdermaal gebruik, die in 24 uur 10 mg nitroglycerine afgeven, verpakt in sachets van papier/aluminium/polyethyleen.
Openbare verkoopprijs:
MINITRAN 15 mg / 24 uur pleisters voor transdermaal gebruik: gelithografeerde kartonnen doos met 15 of 30 pleisters voor transdermaal gebruik, die in 24 uur 15 mg nitroglycerine afgeven, verpakt in sachets van papier/aluminium/polyethyleen.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Haal de pleister uit de verpakking. Verwijder de zelfklevende achterkant, zorg ervoor dat u het ontgrendelingsoppervlak niet met uw handen aanraakt, breng de pleister aan op het gewenste gebied, nadat u deze grondig hebt schoongemaakt.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Meda Pharma S.p.A. - Via Felice Casati, 20- 20124 Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Minitran 5 mg / 24 uur pleisters voor transdermaal gebruik - 15 pleisters: AIC n. 027028012
Minitran 10 mg / 24 uur pleisters voor transdermaal gebruik - 15 pleisters: AIC n. 027028024
Minitran 15 mg / 24 uur pleisters voor transdermaal gebruik - 15 pleisters: AIC n. 027028036
Minitran 5 mg / 24 uur pleisters voor transdermaal gebruik - 30 pleisters: AIC n. 027028048
Minitran 10 mg / 24 uur pleisters voor transdermaal gebruik - 30 pleisters: AIC n. 027028051
Minitran 15 mg / 24 uur pleisters voor transdermaal gebruik - 30 pleisters: AIC n. 027028063
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
-MINITRAN 5 mg / 24 uur pleisters voor transdermaal gebruik: 1989
-MINITRAN 10 mg / 24 uur pleisters voor transdermaal gebruik: 1989
-MINITRAN 15 mg / 24 uur pleisters voor transdermaal gebruik: 1989
Pakketten van 15 patches: verlenging - juni 2010.
Pakketten van 30 patches: eerste autorisatie - juni 2002, verlenging - juni 2010.
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
juni 2017
