Wat is Amgevita - Adalimumab en waarvoor wordt het gebruikt?
Amgevita is een geneesmiddel dat inwerkt op het immuunsysteem en wordt gebruikt om de volgende aandoeningen te behandelen:
- plaque psoriasis (een ziekte die rode, schilferige plekken op de huid veroorzaakt);
- artritis psoriatica (een ziekte die rode, schilferige plekken op de huid veroorzaakt met ontsteking van de gewrichten);
- reumatoïde artritis (een ziekte die ontsteking van de gewrichten veroorzaakt);
- axiale spondyloartritis (ontsteking van de wervelkolom die rugpijn veroorzaakt), inclusief spondylitis ankylopoetica, zelfs zonder radiografische bevindingen maar met duidelijke tekenen van ontsteking;
- ziekte van Crohn (een ziekte die een ontsteking van de darmen veroorzaakt);
- colitis ulcerosa (een ziekte die ontstekingen en zweren van het darmslijmvlies veroorzaakt);
- polyarticulaire juveniele idiopathische artritis en actieve artritis geassocieerd met enthesitis (beide zeldzame ziekten die ontsteking van de gewrichten veroorzaken) hidradenitis suppurativa (acne inversa), een chronische huidziekte die knobbeltjes, abcessen (pusophopingen) en littekens op de huid veroorzaakt;
- niet-infectieuze uveïtis (ontsteking van de laag onder het wit van de oogbol).
Amgevita wordt voornamelijk gebruikt bij volwassenen met ernstige, matig ernstige of verslechterende aandoeningen of wanneer patiënten niet met andere behandelingen kunnen worden behandeld. Voor meer informatie over het gebruik van Amgevita onder alle omstandigheden, ook die waarbij het bij kinderen kan worden gebruikt, zie de Samenvatting van de productkenmerken (opgenomen in het EPAR).
Amgevita bevat de werkzame stof adalimumab en is een 'biosimilar'. Dit betekent dat het erg lijkt op een biologisch geneesmiddel (het 'referentiegeneesmiddel') dat al is goedgekeurd in de Europese Unie (EU). Het referentiegeneesmiddel voor Amgevita is Humira. Zie de vragen voor meer informatie over biosimilars. en antwoorden door hier te klikken.
Hoe wordt Amgevita gebruikt - Adalimumab?
Amgevita is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar; de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door medisch specialisten die ervaring hebben met de diagnose en behandeling van aandoeningen waarvoor ze is goedgekeurd. Artsen die een behandeling voor uveïtis voorschrijven, dienen ook artsen te raadplegen die ervaring hebben met het gebruik van Amgevita.
Het geneesmiddel is verkrijgbaar als een oplossing voor injectie onder de huid in een voorgevulde spuit of pen. De dosis hangt af van de te behandelen aandoening en wordt bij kinderen meestal berekend op basis van lichaamsgewicht en lengte. Na de aanvangsdosis wordt Amgevita meestal om de twee weken gegeven; het kan echter in bepaalde situaties wekelijks worden gegeven. Als de arts dit passend acht, kan de injectie van Amgevita door de patiënt zelf of door hun verzorgers worden toegediend, na instructie.Tijdens de behandeling met Amgevita kunnen patiënten andere geneesmiddelen krijgen, zoals methotrexaat of corticosteroïden (andere ontstekingsremmende medicijnen).
Voor informatie over de te gebruiken doseringen bij de verschillende aandoeningen en het gebruik van Amgevita, zie de bijsluiter.
Hoe werkt Amgevita - Adalimumab?
De werkzame stof in Amgevita, adalimumab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat is ontworpen om een chemische boodschapper in het lichaam, tumornecrosefactor (TNF) genaamd, te herkennen en eraan te hechten. Deze boodschapper is verantwoordelijk voor ontstekingen en wordt in hoge concentraties aangetroffen. bij patiënten met ziekten die met Amgevita kunnen worden behandeld. Door te binden aan TNF blokkeert adalimumab de activiteit ervan, waardoor ontstekingen en andere symptomen van de ziekte worden verminderd.
Welk voordeel heeft Amgevita - Adalimumab aangetoond tijdens de onderzoeken?
Grootschalige laboratoriumonderzoeken waarin Amgevita en Humira werden vergeleken, hebben aangetoond dat het adalimumab in Amgevita sterk lijkt op het adalimumab in Humira wat betreft chemische structuur, zuiverheid en biologische activiteit. P.
Omdat Amgevita een biosimilar is, hoeven de onderzoeken die met Humira zijn uitgevoerd met betrekking tot werkzaamheid en veiligheid niet allemaal voor Amgevita te worden herhaald.
Het geneesmiddel bleek vergelijkbare effecten te hebben als Humira in één hoofdonderzoek onder 526 patiënten met matige tot ernstige reumatoïde artritis die niet adequaat hadden gereageerd op methotrexaat, en in een ander hoofdonderzoek onder 350 patiënten met matige tot ernstige psoriasis.
In het onderzoek naar reumatoïde artritis werd de respons gekwantificeerd met een verlichting van 20% of meer in symptoomscore na 24 weken behandeling: 75% van de met Amgevita behandelde patiënten had gereageerd vergeleken met 72% van degenen die met Humira werden behandeld. gekeken naar de mate van verbetering na 16 weken, was er 81% in de symptoomscore met Amgevita vergeleken met 83% verlichting met Humira.
Wat zijn de risico's van Amgevita - Adalimumab?
De meest voorkomende bijwerkingen van adalimumab (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn infecties van neus en keel, sinussen en bovenste luchtwegen, reacties op de injectieplaats (roodheid, jeuk, bloeding, pijn of zwelling), hoofdpijn en musculoskeletale pijn .
Amgevita en andere geneesmiddelen van dezelfde klasse kunnen ook het vermogen van het immuunsysteem om infecties en kanker te bestrijden beïnvloeden, en er zijn gevallen geweest van ernstige infecties en bloedkanker bij patiënten die adalimumab gebruikten.
Andere zeldzame ernstige bijwerkingen (waargenomen tussen 1 op 10.000 en 1 op 1.000 patiënten) zijn het onvermogen van het beenmerg om bloedcellen te produceren, aandoeningen van het zenuwstelsel, lupus en lupusachtige aandoeningen (waarbij het immuunsysteem de weefsels aanvalt die ontstekingen en orgaanschade) en Stevens-Johnson-syndroom (een ernstige huidaandoening).
Amgevita mag niet worden gebruikt bij patiënten met actieve tuberculose en andere ernstige infecties of bij patiënten met matig tot ernstig hartfalen (het onvermogen van het hart om voldoende bloed door het lichaam te pompen).Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met beperkingen.
Waarom is Amgevita - Adalimumab goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat Amgevita, in overeenstemming met de EU-vereisten voor biosimilars, een sterk vergelijkbare structuur, zuiverheid en biologische activiteit heeft als Humira en op dezelfde manier in het lichaam wordt verdeeld.
Bovendien hebben onderzoeken bij reumatoïde artritis en psoriasis aangetoond dat de effecten van het geneesmiddel bij deze aandoeningen gelijkwaardig zijn aan die van Humira. Al deze gegevens werden voldoende geacht om te concluderen dat Amgevita zich op dezelfde manier zal gedragen als Humira wat betreft werkzaamheid en veiligheid bij de goedgekeurde indicaties. Daarom was het CHMP van oordeel dat, net als in het geval van Humira, de voordelen opwegen tegen de geïdentificeerde risico's en adviseerde het de vergunning voor het in de handel brengen van Amgevita te verlenen.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en effectief gebruik van Amgevita - Adalimumab te garanderen?
Het bedrijf dat Amgevita op de markt brengt, moet informatiepakketten verstrekken aan artsen die het geneesmiddel voorschrijven. Deze pakketten bevatten informatie over de veiligheid van het geneesmiddel en een waarschuwingskaart die aan patiënten moet worden gegeven.
De aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten in acht moeten nemen om Amgevita veilig en effectief te gebruiken, zijn ook vermeld in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Meer informatie over Amgevita - Adalimumab
Raadpleeg de website van het Geneesmiddelenbureau voor de volledige versie van Amgevita's EPAR: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / European public assessment reports. Lees voor meer informatie over Amgevita-therapie de bijsluiter (meegeleverd met de EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker.
De informatie over Amgevita - Adalimumab die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
.jpg)
