Wat is Emtriva?
Emtriva is een geneesmiddel dat de werkzame stof emtricitabine bevat. Het is verkrijgbaar in witte en blauw gekleurde capsules (200 mg) en als drank (10 mg/ml).
Waar wordt Emtriva voor gebruikt?
Emtriva is een antiviraal geneesmiddel, geïndiceerd in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen voor de behandeling van volwassenen en kinderen die zijn geïnfecteerd met het humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
In het geval van patiënten die eerder andere geneesmiddelen hebben gebruikt om een hiv-infectie te behandelen en niet op de therapie hebben gereageerd, mogen artsen Emtriva alleen voorschrijven nadat ze de eerdere antivirale behandelingen van de patiënt zorgvuldig hebben beoordeeld en hebben beoordeeld of het virus zal reageren op eventuele nieuwe therapieën die zijn voorgeschreven.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Emtriva gebruikt?
De behandeling met Emtriva moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van HIV-infectie.De aanbevolen dosis Emtriva voor patiënten die ten minste 33 kg wegen, is eenmaal daags één capsule. De drank moet worden gebruikt bij patiënten die minder dan 33 kg wegen en bij mensen die de capsules niet kunnen doorslikken. De aanbevolen dosis drank is 6 mg per kilogram lichaamsgewicht tot een maximum van 240 mg (24 ml) eenmaal daags. Bij patiënten met nierproblemen is het noodzakelijk de dosis aan te passen. Emtriva kan met of zonder voedsel worden ingenomen. Vanwege de beperkte informatie die beschikbaar is over de veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel bij kinderen jonger dan vier maanden, wordt het gebruik van Emtriva bij deze patiëntengroep niet aanbevolen. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Emtriva?
De werkzame stof in Emtriva, emtricitabine, is een nucleoside reverse transcriptaseremmer (NRTI). Het blokkeert de activiteit van reverse transcriptase, een enzym dat door het hiv-virus wordt geproduceerd en waardoor het cellen kan infecteren en zich kan voortplanten. Emtriva, ingenomen in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen, vermindert de hoeveelheid hiv in het bloed en houdt deze op een laag niveau. Emtriva geneest hiv-infectie of aids niet, maar kan schade aan het immuunsysteem en het ontstaan van aids-gerelateerde infecties en ziekten vertragen.
Hoe is Emtriva onderzocht?
Emtriva is onderzocht in drie hoofdstudies waarbij meer dan 1 498 met hiv geïnfecteerde volwassen patiënten betrokken waren. In de eerste studie werd Emtriva vergeleken met stavudine (een ander antiviraal middel) bij 571 niet eerder behandelde volwassenen die nog nooit eerder waren behandeld voor een hiv-infectie.Beide geneesmiddelen werden gebruikt in combinatie met didanosine en efavirenz (andere antivirale middelen). Emtriva werd vergeleken met lamivudine (een ander antiviraal middel) bij 468 nog niet eerder behandelde volwassenen, in combinatie met stavudine en efavirenz of nevirapine (andere antivirale middelen) De derde studie betrof 459 patiënten die gedurende ten minste drie antivirale middelen (waaronder lamivudine) 12 weken en met een laag hiv-gehalte in hun bloed In het onderzoek werden de effecten vergeleken van het vervangen van lamivudine door Emtriva versus het handhaven van de huidige antivirale combinatie. In alle drie de onderzoeken was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid het aantal patiënten met een zeer laag hiv-gehalte. niveaus in hun bloed (virale lading).
De werkzaamheid van Emtriva in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen werd ook beoordeeld in twee onderzoeken onder 120 met hiv geïnfecteerde patiënten in de leeftijd van vier maanden tot 18 jaar.
Welk voordeel heeft Emtriva aangetoond tijdens de onderzoeken?
Emtriva verminderde, in combinatie met andere antivirale middelen, de viral load bij met hiv geïnfecteerde patiënten. In de eerste studie bij niet eerder behandelde volwassenen was het aantal patiënten met een virale last van minder dan 50 kopieën/ml na 24 weken hoger in de Emtriva-groep dan in de stavudine-groep (respectievelijk 81% en 70%). Dit verschil bleef onveranderd na 48 weken behandeling (73% en 56%). In de tweede studie was Emtriva even werkzaam als lamivudine: na 48 weken had ongeveer tweederde van de patiënten een virale last van minder dan 400 kopieën/ml, terwijl iets minder proefpersonen een virale last hadden van minder dan 50 kopieën/ml.ml. Bij patiënten die al een behandeling ondergingen, was het aantal personen bij wie lamivudine werd vervangen door Emtriva met een virale last van minder dan 400 kopieën/ml na 48 weken vergelijkbaar met het aantal personen dat lamivudine bleef gebruiken (respectievelijk 73% en 82%) .
Vergelijkbare resultaten werden gezien in de twee onderzoeken bij kinderen en adolescenten die werden behandeld met Emtriva in combinatie met andere antivirale middelen.
Wat is het risico van Emtriva?
De meest voorkomende bijwerkingen die kunnen optreden bij Emtriva (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hoofdpijn, diarree, misselijkheid en een toename van creatinekinase in het bloed (een enzym dat in spieren wordt aangetroffen). Gevallen van huidverkleuring kwamen ook zeer vaak voor bij kinderen. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Emtriva.
Emtriva mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor emtricitabine of een van de andere stoffen.
Net als bij andere hiv-geneesmiddelen kunnen patiënten die Emtriva krijgen, risico lopen op lipodystrofie (veranderingen in de verdeling van lichaamsvet), osteonecrose (afsterven van botweefsel) of immuunreactiveringssyndroom (inflammatoire tekenen en symptomen veroorzaakt door reactivering van het immuunsysteem van het systeem). . Patiënten met leverproblemen (waaronder hepatitis B of C) kunnen een verhoogd risico hebben op het ontwikkelen van leverbeschadiging wanneer ze worden behandeld met Emtriva.Net als alle andere NRTI's kan Emtriva ook een aandoening veroorzaken die lactaatacidose wordt genoemd (ophoping van melkzuur in het lichaam) en , bij de nakomelingen van moeders die tijdens de zwangerschap werden behandeld, mitochondriale disfunctie (schade aan cellulaire bestanddelen die energie produceren, wat bloedproblemen kan veroorzaken).
Waarom is Emtriva goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Emtriva groter zijn dan de risico's voor de behandeling van hiv-1-infectie bij volwassenen en kinderen in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen. bij patiënten die nog nooit voor een hiv-infectie waren behandeld of bij wie het virus al voldoende onder controle was met antivirale middelen Er was geen ervaring met het gebruik van Emtriva bij patiënten bij wie eerdere hiv-behandelingen niet effectief waren. De commissie adviseerde daarom het verlenen van een handelsvergunning voor Emtriva.
Overige informatie over Emtriva:
Op 24 oktober 2003 verleende de Europese Commissie aan Gilead Sciences International Limited een "Marketing Authorization" voor Emtriva, geldig in de hele Europese Unie. De "Marketing Authorization" werd op 24 oktober 2008 verlengd.
Klik hier voor de volledige versie van Emtriva's EPAR.
Laatste update van dit overzicht: 10-2008
De informatie over Emtriva - emtricitabine die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.