Wat is Evista?
Evista is een geneesmiddel dat de werkzame stof raloxifeenhydrochloride bevat. Het is verkrijgbaar in de vorm van witte ovale tabletten (60 mg).
Waar wordt Evista voor gebruikt?
Evista wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van osteoporose (een ziekte die botten broos maakt) bij vrouwen na de menopauze. Er is aangetoond dat Evista wervelfracturen (wervelkolom) significant vermindert, maar geen heupfracturen.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Evista gebruikt?
De aanbevolen dosering voor volwassen vrouwen en oudere vrouwen is één tablet per dag, met of zonder maaltijden. Calcium- en vitamine D-supplementen worden over het algemeen aanbevolen voor vrouwen met een verminderde calciuminname via de voeding. Evista is bedoeld voor langdurig gebruik.
Hoe werkt Evista?
Osteoporose treedt op wanneer er niet voldoende nieuw bot wordt geproduceerd om te vervangen wat van nature wordt geconsumeerd Botten worden geleidelijk dunner en broos en meer vatbaar voor breuken (breuken) Osteoporose komt vaker voor bij postmenopauzale vrouwen wanneer de niveaus van het vrouwelijk hormoon oestrogeen dalen: oestrogeen vertraagt de afbraak van botten verminderen en ze minder vatbaar maken voor breuken.
De werkzame stof in Evista, raloxifene, is een selectieve oestrogeenreceptormodulator (SERM) en werkt als een agonist van de oestrogeenreceptor (een stof die de oestrogeenreceptor stimuleert) in sommige weefsels van het lichaam. Raloxifene heeft hetzelfde effect als oestrogeen op het bot, maar heeft geen effect op de borst of baarmoeder.
Hoe is Evista onderzocht?
Evista is onderzocht in vier hoofdonderzoeken naar de behandeling en preventie van osteoporose.
Drie onderzoeken naar de preventie van osteoporose omvatten 1764 vrouwen die gedurende twee jaar Evista of een placebo (een schijnbehandeling) gebruikten. In deze onderzoeken werd de botdichtheid gemeten. In de vierde studie werden de effecten van Evista vergeleken met die van Evista. bij de behandeling van osteoporose bij 7.705 vrouwen gedurende vier jaar. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal vrouwen dat tijdens het onderzoek wervelfracturen (wervelkolomfracturen) kreeg.
Welk voordeel heeft Evista tijdens de onderzoeken aangetoond?
Evista was werkzamer dan placebo bij het voorkomen en behandelen van osteoporose.
Bij de preventie van osteoporose rapporteerden vrouwen die Evista kregen een toename van 1,6% in heup- en wervelkolombotdichtheid gedurende twee jaar, terwijl degenen die placebo kregen een afname van 0,8% rapporteerden.
Bij de behandeling van osteoporose was Evista werkzamer dan placebo bij het verminderen van het aantal wervelfracturen.In vergelijking met placebo verminderde Evista gedurende vier jaar het aantal wervelfracturen met 46% bij vrouwen met osteoporose en 32% bij vrouwen met osteoporose geassocieerd met de aanwezigheid van een breuk. Evista toonde geen effect op heupfracturen.
Wat is het risico van Evista?
De meest voorkomende bijwerkingen van Evista (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn vasodilatatie (opvliegers) en griepachtige symptomen. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Evista.
Evista mag niet worden gebruikt bij vrouwen die:
- ik kan kinderen krijgen;
- problemen heeft of heeft gehad met bloedstolsels, waaronder diepe veneuze trombose en longembolie (bloedstolsels in de longen);
- een leverziekte, ernstige nierproblemen, onverklaarbare baarmoederbloeding of kanker van het endometrium (kanker van het baarmoederslijmvlies) heeft.
Evista mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor raloxifen of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Waarom is Evista goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat Evista werkzaam was gebleken bij de preventie en behandeling van osteoporose, zonder effect op de borst en baarmoeder. Het Comité heeft geconcludeerd dat de voordelen van Evista groter zijn dan de risico's voor de behandeling en preventie van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen.Het Comité heeft aanbevolen een vergunning voor het in de handel brengen van Evista te verlenen.
Overige informatie over Evista:
Op 5 augustus 1998 heeft de Europese Commissie een "Marketing Authorization" voor Evista afgegeven, geldig in de hele Europese Unie. De "Marketing Authorization" werd verlengd op 5 augustus 2003 en 5 augustus 2008. De houder van de handelsvergunning is Daiichi Sankyo Europe GmbH .
Voor de volledige versie van Evista's EPAR, klik hier.
Laatste update van dit overzicht: 01-2009.
De informatie over Evista - raloxifeenhydrochloride die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
.jpg)
