Xultophy - insuline degludec, liraglutide

Wat is Xultophy en waarvoor wordt het gebruikt - insuline degludec, liraglutide?

Xultophy is een geneesmiddel dat is geïndiceerd voor de behandeling van diabetes type 2. Het wordt gebruikt in combinatie met antidiabetica die via de mond worden ingenomen bij volwassen patiënten bij wie de bloedglucosespiegels (suikerspiegels) niet voldoende onder controle kunnen worden gebracht door deze geneesmiddelen alleen of in combinatie met insuline. De werkzame stoffen in Xultophy zijn insuline degludec en liraglutide.

Hoe wordt Xultophy gebruikt - insuline degludec, liraglutide?

Xultophy is verkrijgbaar als voorgevulde pennen voor eenmalig gebruik en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar. Het wordt toegediend via een injectie onder de huid in de dij, bovenarm of buikwand. Het is raadzaam om bij elke toediening de injectieplaats te variëren om huidveranderingen (inclusief verdikking) te voorkomen die de werking van het geneesmiddel kunnen verminderen in vergelijking met wat wordt verwacht. De injectie van Xultophy kan door de patiënt zelf worden toegediend, op voorwaarde dat hij de juiste instructies heeft gekregen. Xultophy wordt eenmaal per dag toegediend, bij voorkeur op hetzelfde tijdstip. De dosis wordt voor elke patiënt individueel aangepast. Om de minimale effectieve dosering te vinden, moet de bloedglucosespiegel van de patiënt wordt regelmatig gecontroleerd Zie de bijsluiter voor meer informatie.

Hoe werkt Xultophy - insuline degludec, liraglutide?

Type 2-diabetes is een ziekte waarbij het lichaam niet genoeg insuline aanmaakt om de bloedglucosespiegels onder controle te houden of waarbij het lichaam niet in staat is om insuline effectief te gebruiken. Een van de actieve ingrediënten in Xultophy, insuline degludec, is een vervangende insuline die dezelfde werkingsmechanismen heeft als natuurlijk geproduceerde insuline en de penetratie van glucose in de bloedcellen bevordert.Door het glucosegehalte in het bloed te regelen, verlaagt het de bloedglucose niveaus Symptomen en complicaties van diabetes Insuline degludec verschilt slechts in geringe mate van humane insuline doordat het, na injectie, langzamer en regelmatiger door het lichaam wordt opgenomen en een langere werkingsduur heeft Het andere werkzame bestanddeel in Xultophy, liraglutide, is een "incretine-mimeticum". Dit betekent dat het op dezelfde manier werkt als incretine, een hormoon dat in de darm wordt geproduceerd, waardoor het insulineniveau dat door de alvleesklier wordt afgegeven als reactie op voedselinname, wordt verhoogd.Op deze manier helpt het de bloedglucosespiegels onder controle te houden. degludec en liraglutide in Xultophy worden geproduceerd met een methode die bekend staat als 'recombinant-DNA-technologie': ze worden gemaakt door bacteriën die een gen (DNA) hebben gekregen waardoor ze de werkzame stof kunnen produceren.

Welk voordeel heeft Xultophy - insuline degludec, liraglutide aangetoond tijdens de onderzoeken?

Een eenmaal daagse toediening van Xultophy bleek effectief te zijn bij het reguleren van de bloedglucose in twee hoofdonderzoeken onder 2076 patiënten met diabetes type 2. In beide onderzoeken was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid de verandering na 6 maanden behandeling, de concentratie in het bloed van een stof genaamd geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c), die een indicatie geeft van de effectiviteit van de bloedglucoseregulatie.

• De eerste studie werd uitgevoerd bij 1.663 patiënten met diabetes die onvoldoende onder controle was met de antidiabetica metformine of metformine en pioglitazon die via de mond werden ingenomen: de toevoeging van Xultophy aan de therapie werd vergeleken met de toevoeging van een van de actieve ingrediënten, insuline degludec of liraglutide. De gemiddelde HbA1c-spiegel, die aanvankelijk 8,3% was, daalde tot 6,4% na 26 weken behandeling met Xultophy vergeleken met 6,9% en 7,0% in respectievelijk de insuline degludec- en insuline degludec-groep.
• Bij de tweede studie waren 413 patiënten betrokken bij wie de bloedglucose niet voldoende onder controle kon worden gebracht met de combinatie van insuline en metformine, al dan niet met andere orale antidiabetica. Behandeling met Xultophy en metformine werd vergeleken met behandeling met insuline degludec en metformine. De gemiddelde HbA1c-spiegel, die aanvankelijk 8,7% was in de Xultophy-groep, daalde na 26 weken behandeling tot 6,9%. In de vergelijkingsgroep daalde het van 8,8% naar 8,0%.

Bij de meeste proefpersonen die in deze onderzoeken met Xultophy werden behandeld, kon de bloedglucose onder controle worden gehouden (dwz de beoogde HbA1c-spiegels van minder dan 7,0% werden bereikt) en in veel gevallen werd een HbA1c-spiegel bereikt van minder dan 6,5%.In de onderzoeken werd ook gekeken naar andere effecten van de therapie, waaronder de invloed op het lichaamsgewicht; dit laatste bleef over het algemeen stabiel of nam licht af bij patiënten die met Xultophy werden behandeld, terwijl het de neiging had toe te nemen bij patiënten die met insuline degludec werden behandeld en af ​​te nemen bij degenen die met liraglutide werden behandeld. .

Wat is het risico van Xultophy - insuline degludec, liraglutide?

De meest voorkomende bijwerking van Xultophy (die bij meer dan 1 op de 10 mensen kan optreden) is hypoglykemie (lage bloedglucosespiegels). Er zijn ook bijwerkingen waargenomen die het spijsverteringsstelsel aantasten, die bij maximaal 1 op de 10 mensen kunnen optreden, waaronder misselijkheid, diarree, braken, constipatie, dyspepsie (indigestie), gastritis (ontsteking van de maag), buikpijn (maagpijn) ) winderigheid, gastro-oesofageale reflux (opstijging van maagzuur naar de mond) en uitzetting (zwelling) van de buik. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van bijwerkingen en beperkingen die met Xultophy zijn gemeld.

Waarom is Xultophy - insuline degludec, liraglutide goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Xultophy groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd het middel voor gebruik in de EU goed te keuren. een betere controle van de bloedglucose krijgen, met een lager risico op gewichtstoename, vergeleken met de toevoeging van insuline degludec alleen, ondanks het hogere risico op bijwerkingen die het spijsverteringsstelsel beïnvloeden. een lagere afname van het lichaamsgewicht. De beschikbaarheid van alternatieve therapie werd belangrijk geacht voor het aanpassen van de behandeling aan individuele behoeften.

Welke maatregelen worden er genomen om een ​​veilig en effectief gebruik van Xultophy - insuline degludec, liraglutide te garanderen?

Er is een risicobeheerplan ontwikkeld om ervoor te zorgen dat Xultophy zo veilig mogelijk wordt gebruikt. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie toegevoegd aan de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Xultophy, inclusief de passende voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten moeten nemen. Daarnaast zal het bedrijf dat Xultophy op de markt brengt voorlichtingsmateriaal verstrekken aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg waarin wordt uitgelegd hoe het geneesmiddel veilig kan worden gebruikt om het risico op medicatiefouten te verminderen. Meer informatie vindt u in de samenvatting van het risicobeheerplan.

Overige informatie over Xultophy - insuline degludec, liraglutide

Op 18 september 2014 heeft de Europese Commissie een "Marketing Authorization" verleend voor Xultophy, geldig in de hele Europese Unie. Lees voor meer informatie over Xultophy-therapie de bijsluiter (meegeleverd met het EPAR) of raadpleeg uw arts of apotheker. Laatste update van dit overzicht: 09-2014.

De informatie over Xultophy - insuline degludec, liraglutide die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.