Actieve ingrediënten: Eucalyptus, Menthol, Tijm, Balsem van Peru, Benzoë
FOMENTIL Tabletten voor begassing.
Waarom wordt Fomentil gebruikt? Waar is het voor?
Fomentil bevat een combinatie van stoffen die behoren tot de klasse van preparaten tegen verkoudheid.
Dit geneesmiddel wordt gebruikt bij ontstekingen van neus (rhinitis) en keel (faryngitis en laryngitis) voor:
- slijm verminderen;
- de zwelling van de slijmvliezen verminderen door de ademhaling te verbeteren (decongestivum);
- symptomen kalmeren en ziektekiemen bestrijden (antiseptische werking).
Neem contact op met uw arts als u zich na drie dagen niet beter voelt of als u zich slechter voelt.
Contra-indicaties Wanneer Fomentil niet mag worden gebruikt
Gebruik geen Fomentil
- als u allergisch bent voor de werkzame stoffen of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6);
- bij kinderen jonger dan 30 maanden;
- bij kinderen die lijden of hebben geleden aan epilepsie;
- bij kinderen die convulsies hebben gehad (gewelddadige en onvrijwillige samentrekkingen van de spieren) die verband houden met koorts (koortsconvulsies).
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Fomentil . inneemt
Dit geneesmiddel is alleen voor inhalatie, het mag niet worden ingenomen.
Gebruik dit geneesmiddel niet langer dan 3 dagen om te voorkomen dat bepaalde stoffen in dit geneesmiddel, terpeenderivaten, zich ophopen in uw lichaam en hersenen.
Overschrijd de aanbevolen dosis niet (zie rubriek 3 "Wat u moet doen als u meer Fomentil heeft gebruikt dan u zou mogen" en rubriek 4 "Bijwerkingen"). Het product is mogelijk ontvlambaar, uit de buurt van vlammen houden.
Kinderen
Fomentil is gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan 30 maanden.
Dit geneesmiddel moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij kinderen in de leeftijd van 30 maanden tot 6 jaar, omdat het ernstige ademhalingsmoeilijkheden (glottale spasmen) kan veroorzaken.
Dit geneesmiddel bevat balsamico-stoffen (terpeenderivaten) die in grote hoeveelheden hersenaandoeningen en convulsies bij zuigelingen en kinderen kunnen veroorzaken.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Fomentil . veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
Fomentil mag niet samen worden gebruikt met andere producten (medicinaal of cosmetisch) die terpeenderivaten bevatten (zoals: kamfer, cineole, niaouli, wilde tijm, terpineol, terpine, citral, menthol en essentiële oliën van dennennaalden, eucalyptus en terpentijn).
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap en bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptie gebruiken.
Voedertijd
Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding Als u zwanger bent, denkt zwanger te zijn of van plan bent zwanger te worden, of als u borstvoeding geeft, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dit geneesmiddel heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Fomentil bevat:
- balsem van Peru. Het kan lokale huidreacties veroorzaken.
- benzoë. Licht irriterend voor de huid, ogen en slijmvliezen.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Fomentil gebruikt: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals voorgeschreven door uw arts of apotheker. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Volwassenen: De aanbevolen dosering is 1 - 2 tabletten opgelost in ongeveer een halve liter kokend water.Adem de dampen ongeveer 3 - 4 minuten in door ze met een kartonnen trechter of met de handen op te vangen. Herhaal 3-4 keer per dag.
Gebruik bij kinderen: De aanbevolen dosis bij kinderen ouder dan 30 maanden is 3 - 4 tabletten eenmaal per dag, één voor één oplossen in een kom met kokend water. Plaats de wastafel naast het kinderbedje.
Hoe te gebruiken
Het water moet koken om de tablet volledig op te lossen en de essences vrij te geven. Breek de tabletten. Bedek uw hoofd niet met doeken tijdens het inhaleren. Houd bij het inademen uw gezicht op een afstand van ongeveer 40 cm om te voorkomen dat de hete stoom de huid irriteert.
Dit geneesmiddel is alleen voor inhalatie: slik de tabletten niet door.
De duur van de behandeling mag niet langer zijn dan 3 dagen. De aanbevolen doseringen niet overschrijden.
Neem contact op met uw arts als u geen verbetering bemerkt of als u merkt dat uw symptomen na drie dagen verergeren.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Fomentil heeft ingenomen?
Als dit geneesmiddel per ongeluk wordt ingenomen of bij gebruik van hogere doses dan aangegeven bij zuigelingen en kinderen, bestaat er een risico op convulsies (gewelddadige en onwillekeurige samentrekkingen van de spieren). Ga in dergelijke gevallen naar de dichtstbijzijnde spoedeisende hulp of neem onmiddellijk contact op met een arts en neem deze bijsluiter mee.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Fomentil
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Bijwerkingen bij kinderen
Bij kinderen kunnen hevige en onwillekeurige samentrekkingen van de spieren (convulsies) optreden als hogere doses dan aangegeven worden gebruikt (zie ook rubriek 3 "Wat u moet doen als u meer van Fomentil heeft gebruikt dan u zou mogen").
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na "Vervaldatum". De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u zichtbare tekenen van bederf opmerkt. Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Deadline "> Overige informatie
Wat bevat Fomentil
- De actieve ingrediënten zijn Eucalyptus essence 40 mg; Menthol 10mg; Tijmessentie 12 mg; Balsem van Peru 30 mg; Benzoïne 50 mg.
- De andere stoffen in dit middel zijn lavendelessence, wijnsteenzuur, natriumbicarbonaat, bentoniet, talk, magnesiumstearaat, polyethyleenglycol 400, glycerolpalmitostearaat, geprecipiteerd silica, microgranulaire cellulose, povidon.
Hoe ziet Fomentil er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Fomentil wordt gepresenteerd als een gezeefdrukte buis afgesloten door een dop met 10 tabletten voor ontsmetting.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL -
FOMENTIL
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING -
Eén tablet bevat:
• Eucalyptus essence FU g 0.040
• Menthol FU 0,010 g
• Tijmessentie (titrant niet minder dan 50% van thymol) g 0,012
• Peruaanse balsem (titrant niet minder dan 50% kaneel) 0,030 g
• Benzoë (titrant niet minder dan 20% kaneelzuur) 0,050 g.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM -
Compressen voor fumigaties.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE -
04.1 Therapeutische indicaties -
Anticatarral, decongestivum, kalmerend en antiseptisch bij rhinitis, faryngitis en laryngitis.
04.2 Dosering en wijze van toediening -
Extern gebruik.
1-2 tabletten in ongeveer een halve liter kokend water en adem de dampen in door ze op te vangen, hetzij met een kartonnen trechter, hetzij met de handen, 3-4 minuten, 3-4 keer per dag. Voor kinderen ouder dan 30 maanden: plaats een bak met kokend water in de buurt van het bed van de patiënt en los 3-4 tabletten één voor één op. Overschrijd de aanbevolen doses niet en voer korte kuren uit of raadpleeg uw arts.
FOMENTIL is gecontra-indiceerd bij kinderen tot 30 maanden oud (zie rubriek 4.3).
De duur van de behandeling mag niet langer zijn dan 3 dagen.
04.3 Contra-indicaties -
Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de hulpstoffen.
Kinderen tot 30 maanden.
Kinderen met een voorgeschiedenis van epilepsie of koortsstuipen.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik -
Het product mag niet worden gebruikt bij kinderen tot 30 maanden. Tot de leeftijd van 6 jaar kan het product glottale spasmen veroorzaken.
Het product is alleen voor uitwendig gebruik.
Dit product bevat terpeenderivaten die in overmatige doses neurologische aandoeningen zoals convulsies bij zuigelingen en kinderen kunnen veroorzaken.
De behandeling mag niet langer dan 3 dagen worden verlengd vanwege de risico's die gepaard gaan met de accumulatie van terpeenderivaten, zoals kamfer, cineol, niaouli, wilde tijm, terpineol, terpine, citral, menthol en essentiële oliën van dennennaalden, eucalyptus en terpentijn (vanwege hun lipofiele eigenschappen is de snelheid van metabolisme en verwijdering niet bekend) in weefsels en hersenen, in het bijzonder neuropsychologische aandoeningen.
Een hogere dosis dan aanbevolen mag niet worden gebruikt om een verhoogd risico op bijwerkingen en aandoeningen geassocieerd met overdosering te voorkomen (zie rubriek 4.9).
Het product is ontvlambaar, het mag niet in de buurt van vlammen komen.
Het water moet koken om de tablet volledig op te lossen, zodat de essences vrijkomen. Breek de tabletten. Bedek uw hoofd niet met doeken tijdens het inhaleren. Zorg er bij het inademen voor dat u het gezicht op een afstand van ongeveer cm houdt. 40 om te voorkomen dat hete waterdamp de huid irriteert.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie -
FOMENTIL mag niet gelijktijdig worden gebruikt met andere producten (medicinaal of cosmetisch) die terpeenderivaten bevatten, ongeacht de toedieningsweg (oraal, rectaal, cutaan, nasaal of inhalatie).
04.6 Zwangerschap en borstvoeding -
Zwangerschap
Er zijn geen of beperkte gegevens over het gebruik van eucalyptusessentie, menthol en tijmessentie bij zwangere vrouwen.
FOMENTIL wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap en bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptie gebruiken.
Voedertijd
Er is onvoldoende informatie over de uitscheiding van eucalyptusessentie, menthol en tijmessentie in de moedermelk.
FOMENTIL mag niet worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen -
Ze zijn niet bekend.
04.8 Bijwerkingen -
Door de aanwezigheid van eucalyptusessentie, menthol, tijmessentie en bij niet-naleving van de aanbevolen doseringen kan er een risico zijn op convulsies bij kinderen en zuigelingen.
04.9 Overdosering -
Er zijn geen symptomen van overdosering bekend.
In geval van accidentele orale inname of onjuiste toediening bij zuigelingen en kinderen kan er een risico zijn op neurologische aandoeningen.
Dien indien nodig passende symptomatische behandeling toe in gespecialiseerde behandelcentra.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN -
05.1 "Farmacodynamische eigenschappen -
Farmacotherapeutische categorie: Hoestonderdrukkers, met uitzondering van combinaties met slijmoplossend vermogen. Andere combinaties van preparaten voor verkoudheid.
ATC-code: R05X
Farmacologische tests uitgevoerd met FOMENTIL waren:
1) de studie van de beschermende werking tegen SO2-mucosale hypersecretie bij de rat
2) de effecten op de ciliaire motiliteit van het respiratoire epitheel (luchtpijp) bij muizen.
In het eerste geval werd bij dieren behandeld met FOMENTIL een lagere incidentie van bronchiale obstructies gevonden, waarbij ook een duidelijke verbetering van het perifere beeld werd opgemerkt, in het tweede geval bleken zelfs langdurige behandelingen met FOMENTIL verenigbaar met de integriteit van de ciliaire functie van de ademhalingsslijmvliezen bij de rat.
Terpeenderivaten kunnen de epileptogene drempel verlagen.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen -
///
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek -
Onderzoeken naar algemene toxiciteit en verdraagbaarheid door de luchtwegen, uitgevoerd bij muizen en honden die herhaaldelijk werden blootgesteld aan FOMENTIL-dampen, lieten geen statistisch significante verschillen zien tussen behandelde en controles en in ieder geval verwijzend naar de behandeling; in feite waren er geen laesies van de luchtwegen of symptomen van algemene toxiciteit.
Een embryo-foetale toxiciteits- en teratogenesetest, uitgevoerd op muizen en konijnen die herhaaldelijk zijn blootgesteld aan blootstelling aan FOMENTIL-dampen tijdens de zwangerschap, maakte het mogelijk om embryo-foetotoxische en teratogene effecten van het preparaat uit te sluiten.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE -
06.1 Hulpstoffen -
Lavendel essentie
Wijnsteenzuur
Natriumbicarbonaat
bentoniet
Talk
Magnesium stearaat
Polyethyleenglycol 400
Glycerol palmito-stearaat
Neergeslagen silica
Microgranulaire cellulose
Polyvinylpyrrolidon.
06.2 Incompatibiliteit "-
Niet bekend.
06.3 Geldigheidsduur "-
24 maanden mits goed bewaard in intacte verpakking.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren -
Geen.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking -
Gezeefdrukte tube van 10 polypropyleen tabletten met toevoeging van titaniumdioxide en afsluitdop in PELD met toevoeging van titaniumdioxide.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking -
Geen.
07.0 HOUDER VAN DE "VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN" -
Farmaceutisch laboratorium SIT Specialità Igienico Terapeutiche S.r.l. - Via Cavour, 70 - Mede (PV).
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN -
Fomentil 10 tabletten voor begassingen - AIC n. 006239026
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING -
1 juni 2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST -
juli 2012