Actieve ingrediënten: Hydrocortison (Hydrocortisonacetaat)
SINTOTRAT 0,5% Crème
Waarom wordt Sintotrat gebruikt? Waar is het voor?
Sintotrat bevat de werkzame stof hydrocortisonacetaat en behoort tot de categorie cortisone voor dermatologisch gebruik met ontstekingsremmende en jeukwerende werking.
Sintotrat is geïndiceerd voor de behandeling van huidaandoeningen zoals eczeem, insectenbeten, erytheem of plaatselijke brandwonden en vermindert jeuk.
Neem contact op met uw arts als u zich na een korte behandelingsperiode niet beter voelt of als u zich slechter voelt.
Contra-indicaties Wanneer Sintotrat niet mag worden gebruikt
Gebruik Sintotra niet
- als u allergisch bent voor hydrocortisonacetaat of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel.
- in geval van virale, bacteriële en schimmelziekten.
- in geval van vulvaire behandeling indien geassocieerd met vaginale afscheiding.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Sintotrat inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Sintotrat gebruikt.
Sintotrat is alleen geïndiceerd voor uitwendig gebruik. De crème mag niet rechtstreeks op het slijmvlies van de ogen worden gebruikt, maar moet op de omliggende gebieden worden aangebracht.
Vermijd langdurige toepassingen, vooral op grote oppervlakken.
"Voor degenen die sportieve activiteiten uitoefenen:" het gebruik van het medicijn zonder therapeutische noodzaak vormt doping en kan in ieder geval positieve antidopingtests bepalen."
Kinderen
Bij kinderen jonger dan 2 jaar mag het geneesmiddel alleen worden toegediend in gevallen van werkelijke noodzaak en onder direct toezicht van de arts.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Sintotrat . veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
Er zijn nooit negatieve interacties of onverenigbaarheid van gebruik met andere geneesmiddelen die vaak bij therapie worden gebruikt, beschreven.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Bij zwangere vrouwen moet het product worden toegediend in geval van werkelijke behoefte en onder direct toezicht van de arts.
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Sintotrat bevat propyleenglycol dat huidirritatie kan veroorzaken, methylphydroxybenzoaat en propyl-p-hydroxybenzoaat dat allergische reacties kan veroorzaken (mogelijk vertraagd).
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe gebruikt u Sintotrat: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals voorgeschreven door uw arts of apotheker. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Volwassenen en kinderen vanaf 2 jaar:
Breng een dunne laag crème aan op de aangetaste huid, masseer lichtjes, niet meer dan 2-3 keer per dag.
Overschrijd de voorgeschreven dosis niet, tenzij aanbevolen door uw arts.
Raadpleeg uw arts als de aandoening herhaaldelijk voorkomt of als u recente veranderingen in de kenmerken ervan heeft opgemerkt.
Alleen gebruiken voor korte behandelingsperioden.
Als de symptomen niet binnen enkele dagen verdwijnen, moet de behandeling worden stopgezet en moet de arts worden geraadpleegd.
Gebruik bij kinderen
Bij kinderen jonger dan 2 jaar mag het geneesmiddel alleen worden toegediend in gevallen van werkelijke noodzaak en onder direct toezicht van de arts.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Sintotrat heeft ingenomen?
In geval van accidentele inname/inname van een overmatige dosis Sintotrat, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Gevallen van overdosering zijn niet bekend bij lokaal gebruik van hydrocortisonacetaat in de concentratie in Sintrotrat; langdurige toediening moet echter worden vermeden, vooral op grote oppervlakken.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Sintotra
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Het gebruik van producten voor plaatselijk gebruik, vooral bij langdurig gebruik, kan aanleiding geven tot plaatselijke verschijnselen van irritatie of overgevoeligheid; in dit geval is het noodzakelijk de behandeling te onderbreken en de arts te raadplegen om een geschikte therapie vast te stellen. de preparaten Corticosteroïden voor lokaal gebruik zijn vanwege de lage doseringen uiterst onwaarschijnlijk en, als ze zich voordoen, zijn ze over het algemeen van voorbijgaande aard.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor alle mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op www.agenzifarmaco.it/it/responsible . Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking en verwijst naar het ongeopende, correct bewaarde product.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Andere informatie
Wat bevat Sintotrat?
- Het werkzame bestanddeel is hydrocortisonacetaat 100 g crème bevat 0,5 g hydrocortisonacetaat.
- De andere stoffen in dit middel zijn: polyglycolzuuresters van vetzuren, siliconenolie 350 cP, propyleenglycol, glycerine, methyl-p-hydroxybenzoaat, propyl-p-hydroxybenzoaat, ethyleendiaminetransazijnzuur, gezuiverd water.
Hoe ziet Sintotrat eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
20 g crème tube.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
SINTOTRAT 0,5% ROOM 1 TUBE VAN 20 G
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
100 g room bevat:
Actief principe:
0,5 g hydrocortisonacetaat
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Crème voor dermatologisch gebruik
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Sintotrat 0,5% crème is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van jeuk, eczeem, insectenbeten, erytheem of plaatselijke brandwonden.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Voor volwassenen en kinderen vanaf 2 jaar:
breng een dunne laag crème aan op de aangetaste huid, masseer lichtjes, niet meer dan 2-3 keer per dag.
Overschrijd de aanbevolen dosis niet
Als de symptomen niet binnen enkele dagen verdwijnen, moet de behandeling worden stopgezet en moet de arts worden geraadpleegd.
04.3 Contra-indicaties
Individueel vastgestelde overgevoeligheid voor het product.
Zoals voor elk ander cortisonepreparaat voor uitwendig gebruik, is het gebruik van Sintotrat 0,5% crème gecontra-indiceerd in het geval van virale, bacteriële en schimmelziekten.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Sintotrat 0,5% crème is alleen geïndiceerd voor uitwendig gebruik. De crème wordt niet oftalmologisch gebruikt, maar moet in de perioculaire gebieden worden aangebracht. Vermijd langdurige toepassingen, vooral op grote oppervlakken. Niet gebruiken bij de behandeling van vulvaire jeuk als het gepaard gaat met vaginale afscheiding.
Bij kinderen jonger dan twee jaar moet het product worden toegediend in geval van werkelijke behoefte onder direct toezicht van de arts.
Bewaar dit geneesmiddel buiten het bereik van kinderen. Gebruik het medicijn niet na de vervaldatum die op de verpakking staat aangegeven.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er zijn nooit negatieve interacties of onverenigbaarheid van gebruik met andere geneesmiddelen die vaak in de betreffende therapie worden gebruikt, vastgesteld.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Bij zwangere vrouwen moet het product worden toegediend in gevallen van werkelijke behoefte onder direct toezicht van de arts.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Het product brengt de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen niet in gevaar.
04.8 Bijwerkingen
Het gebruik van producten voor plaatselijk gebruik, vooral bij langdurig gebruik, kan aanleiding geven tot plaatselijke verschijnselen van irritatie of overgevoeligheid; in dit geval is het noodzakelijk de behandeling te onderbreken en de arts te raadplegen om een geschikte therapie vast te stellen. Corticosteroïdpreparaten voor plaatselijk gebruik zijn uiterst onwaarschijnlijk vanwege de lage doseringen die worden gebruikt; bij aanvang is het noodzakelijk om de therapie te stoppen en uw arts of apotheker te raadplegen
04.9 Overdosering
Gevallen van overdosering zijn niet bekend bij lokaal gebruik van hydrocortison in de concentratie in Sintotrat 0,5% crème; vermijd echter langdurige toepassingen, vooral op grote oppervlakken.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Sintotrat 0,5% crème bevat een corticosteroïd, hydrocortison 17-acetaat, dat vaak wordt gebruikt in de dermatologie vanwege zijn hoge ontstekingsremmende en jeukwerende werking.
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Hydrocortison heeft, net als de andere glucocorticoïden, een ontstekingsremmende en anti-allergische werking, waarvan de mechanismen nog steeds niet volledig worden begrepen.De theorie volgens welke hydrocortison sommige membraanenzymen stabiliseert en de omzetting van voorlopers in prostaglandinen voorkomt, lijkt nu geaccepteerd. Van groot belang is het plaatselijke gebruik van corticosteroïden en dus van hydrocortisonacetaat, dat een revolutie teweeg heeft gebracht in de therapie van dermatologische ziekten. De dosering van 0,5% is gedefinieerd als "veilig en effectief" door de FDA, In O.T.C.-producten, geïndiceerd bij de behandeling van lichte huidaandoeningen, identificeerbaar door dezelfde patiënt.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Hoewel hydrocortison door de huid wordt opgenomen, zijn de bereikte bloedspiegels zo laag dat het onwaarschijnlijk is dat ze de secundaire effecten kunnen veroorzaken die gepaard gaan met systemische toediening.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De acute toxiciteit van hydrocortison, oraal bepaald bij muizen, ratten, cavia's en katten, bleek relatief groot te zijn: subcutaan en bij langdurige behandelingen (toxiciteit na drie weken) traden toxische effecten op bij een dosis van 2,4 mg/kg.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Polyglycolzuuresters van vetzuren, siliconenolie 350 cP, propyleenglycol, glycerine, methyl-p-hydroxybenzoaat, propyl-p-hydroxybenzoaat, ethyleendiaminetetra-azijnzuur, gezuiverd water.
06.2 Incompatibiliteit
Geen
06.3 Geldigheidsduur
5 jaar
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Geen
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Aluminium buizen gecoat met beschermende epoxyharsen uitgerust met een speciale plastic dop.
20 g tube room
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
BRACCO S.p.A.
Via E.Folli, 50 - 20134 Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
AIC 025753017 - oktober 1987
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Oktober 1987 / juni 2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
juni 2010