Actieve ingrediënten: Meloxicam
MOBIC 15 mg zetpillen
Mobic bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- MOBIC 7,5 mg tabletten
- MOBIC 15 mg tabletten
- MOBIC 15 mg / 1,5 ml oplossing voor injectie
- MOBIC 7,5 mg zetpillen
- MOBIC 15 mg zetpillen
Indicaties Waarom wordt Mobic gebruikt? Waar is het voor?
MOBIC bevat de werkzame stof meloxicam. Meloxicam behoort tot een groep geneesmiddelen die niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) worden genoemd en die worden gebruikt om ontstekingen en pijn in de gewrichten en spieren te verminderen.
MOBIC is geïndiceerd voor:
- Reumatoïde artritis
- spondylitis ankylopoetica (ook bekend als de ziekte van Bechterew).
Contra-indicaties Wanneer Mobic niet mag worden gebruikt
Gebruik MOBIC niet in de volgende gevallen:
- tijdens de laatste drie maanden van de zwangerschap
- kinderen en jongeren onder de 16
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor meloxicam
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor aspirine of andere ontstekingsremmende geneesmiddelen (NSAID's)
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor een van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel
als u een van de volgende symptomen heeft gehad na het innemen van aspirine of andere NSAID's:
- piepende ademhaling, beklemd gevoel op de borst, kortademigheid (astma)
- neusobstructie door zwelling van het neusslijmvlies (neuspoliepen)
- uitslag / netelroos
- plotselinge zwelling van de huid of slijmvliezen, zoals zwelling rond de ogen, het gezicht, de lippen, de mond of de keel, waardoor ademhalen moeilijk kan worden (angioneurotisch oedeem)
na eerdere NSAID-therapie en voorgeschiedenis van
- bloeding in de maag of darmen
- perforaties in de maag of darmen
- zweer of bloeding in de maag of darmen
- recente geschiedenis van maagzweren of bloedingen in de maag of darmen (zweren of bloeden die minstens tweemaal voorkomen)
- ernstige leverziekte
- ernstige nierziekte die niet wordt behandeld met dialyse
- recente hersenbloeding (cerebrovasculaire bloeding)
- eventuele bloedingsstoornissen
- gelijktijdige behandeling met anticoagulantia (aangezien zich een intramusculair hematoom kan vormen)
- ernstige hartziekte
- voorgeschiedenis van ontsteking en bloeding aan het einde van de dikke darm (rectum)
Als u denkt dat een van de bovenstaande gebeurtenissen op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Mobic inneemt
Waarschuwingen
Geneesmiddelen zoals MOBIC kunnen in verband worden gebracht met een licht verhoogd risico op een hartaanval (myocardinfarct) of beroerte (apoplexie). Elk risico is waarschijnlijker bij hoge doses en langdurige behandelingen. Overschrijd de voorgeschreven dosis of duur van de behandeling niet (zie rubriek "Hoe wordt MOBIC ingenomen").
Als u hartproblemen heeft, een beroerte heeft gehad of denkt dat u risico loopt op deze aandoeningen, dient u uw behandeling met uw arts of apotheker te bespreken.
Bijvoorbeeld als:
- hoge bloeddruk hebben (hypertensie)
- een hoge bloedsuikerspiegel heeft (diabetes mellitus)
- een hoog cholesterolgehalte in het bloed heeft (hypercholesterolemie)
- is een roker
Stop onmiddellijk met het innemen van MOBIC zodra u last krijgt van bloedingen (die teerkleurige ontlasting veroorzaken) of maagzweren (die buikpijn veroorzaken).
MOBIC is niet geïndiceerd als onmiddellijke acute pijnverlichting vereist is.
MOBIC kan de symptomen (bijv. koorts) van een 'aanhoudende infectie' maskeren.
Raadpleeg daarom uw arts als u denkt dat u een infectie heeft.
MOBIC kan uw vruchtbaarheid aantasten. Vertel het uw arts daarom als u van plan bent zwanger te worden of als u problemen heeft om zwanger te worden.
Voorzorgsmaatregelen voor gebruik
Aangezien uw dosering moet worden aangepast, is het belangrijk dat u uw arts om advies vraagt voordat u MOBIC inneemt in geval van:
- een voorgeschiedenis van ontsteking van de slokdarm (oesofagitis), maagontsteking (gastritis) of een voorgeschiedenis van een andere ziekte van het spijsverteringskanaal, bijv. de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa
- hoge bloeddruk (hypertensie)
- oude leeftijd
- hart-, lever- of nierziekte
- hoge bloedsuikerspiegels (diabetes mellitus)
- verminderd bloedvolume (hypovolemie) wat kan optreden in geval van ernstig bloedverlies of zonnebrand, operatie of lage vochtinname
- intolerantie voor bepaalde suikers, vastgesteld door uw arts, omdat dit geneesmiddel lactose bevat
- hoge kaliumspiegels in het bloed die eerder door uw arts zijn vastgesteld.
Uw arts zal uw voortgang tijdens uw behandeling moeten volgen
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Mobic . veranderen
Aangezien MOBIC andere geneesmiddelen kan beïnvloeden of door andere geneesmiddelen kan worden beïnvloed, moet u uw arts of apotheker informeren als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of mogelijk gaat gebruiken.
Vertel het uw arts of apotheker in het bijzonder als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt of heeft gebruikt:
- andere NSAID's
- geneesmiddelen die bloedstolling voorkomen
- geneesmiddelen die bloedstolsels breken (trombolytica)
- geneesmiddelen voor de behandeling van hart- en nierziekten
- andere antihypertensiva (bijv. bètablokkers)
- corticosteroïden (bijv. gebruikt tegen ontstekingen of allergische reacties)
- ciclosporine, gebruikt na orgaantransplantaties of bij ernstige huidaandoeningen, reumatoïde artritis of nefrotisch syndroom
- elk diureticum Uw arts kan uw nierfunctie controleren als u diuretica gebruikt
- geneesmiddelen om hoge bloeddruk te behandelen (bijv. bètablokkers)
- lithium, gebruikt voor de behandeling van stemmingsstoornissen
- selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) die worden gebruikt om depressie te behandelen
- methotrexaat, gebruikt voor de behandeling van kanker of ernstige ongecontroleerde huidaandoeningen en actieve reumatoïde artritis
- colestyramine, gebruikt om het cholesterolgehalte te verlagen
- als u een vrouw bent die een spiraaltje gebruikt, gewoonlijk een spiraaltje.
Neem bij vragen contact op met uw arts of apotheker
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap
Als u zwanger wordt terwijl u MOBIC gebruikt, informeer dan uw arts.
Indien nodig tijdens de eerste zes maanden van de zwangerschap kan uw arts u dit geneesmiddel voorschrijven.
Gebruik dit geneesmiddel niet tijdens de laatste drie maanden van de zwangerschap, omdat MOBIC ernstige effecten kan hebben op de baby, met name op de cardiopulmonale en nierniveaus, zelfs na een "enkele toediening".
Voedertijd
Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen tijdens het geven van borstvoeding.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Visuele stoornissen, waaronder wazig zien, duizeligheid, lethargie, duizeligheid of andere stoornissen van het centrale zenuwstelsel kunnen optreden bij de inname van dit product.Als u dergelijke effecten ervaart, rijd dan niet en bedien geen machines.
Dosering en wijze van gebruik Hoe Mobic te gebruiken: Dosering
Gebruik MOBIC altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
MOBIC is alleen voor rectaal gebruik. De zetpil moet in het rectum worden ingebracht. Rectale toediening moet zo kort mogelijk plaatsvinden
De gebruikelijke dosering voor de behandeling van reumatoïde artritis en spondylitis ankylopoetica is: 15 mg (één MOBIC) per dag.
In sommige gevallen kan uw arts MOBIC 7,5 mg zetpillen voorschrijven.
OVERSCHRIJD DE MAXIMUM AANBEVOLEN DOSIS VAN 15 mg PER DAG NIET.
MOBIC mag niet worden gegeven aan kinderen en adolescenten jonger dan 16 jaar.
Neem contact op met uw arts of apotheker als u denkt dat het effect van MOBIC te sterk of te zwak is of als u na enkele dagen geen verbetering voelt.
Overdosering Wat te doen als u te veel Mobic heeft ingenomen
Als u te veel zetpillen heeft ingenomen of een overdosis vermoedt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Symptomen van een acute overdosis NSAID's zijn meestal beperkt tot:
- gebrek aan energie (lethargie)
- slaperigheid
- misselijkheid (misselijkheid) en braken
- pijn in de maagstreek (epigastrische pijn).
Deze symptomen zijn meestal reversibel als u stopt met het gebruik van MOBIC U kunt last krijgen van maag- of darmbloedingen (gastro-intestinale bloeding).
Een ernstige overdosis kan ernstige bijwerkingen veroorzaken:
- hoge bloeddruk (hypertensie)
- acuut nierfalen
- lever (lever) disfunctie
- vermindering/afvlakking of stoppen van de ademhaling (ademhalingsdepressie)
- bewustzijnsverlies (coma)
- stuiptrekkingen
- ineenstorting van de bloedcirculatie (cardiovasculaire collaps)
- hartstilstand (hartstilstand)
- onmiddellijke allergische reacties (overgevoeligheid), waaronder:
- flauwvallen
- kortademigheid
- huidreacties
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten MOBIC® in te nemen
Neem geen dubbele dosis om een vergeten zetpil in te halen.
Neem uw volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Mobic
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Stop met het innemen van MOBIC en raadpleeg onmiddellijk uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u merkt dat:
Elke allergische (overgevoeligheids)reactie, die zich kan manifesteren in de vorm van:
- huidreacties zoals jeuk, blaarvorming of vervelling, die levensbedreigende huidreacties kunnen zijn (Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse), laesies van de weke delen (mucosale laesies) of erythema multiforme Erythema multiforme is een ernstige allergische reactie van de huid die vlekken, rode of paarsachtige blaren of gebieden met blaren Het kan ook de mond, ogen en andere vochtige delen van het lichaamsoppervlak aantasten Erythema multiforme is een ernstige allergische reactie van de huid die vlekken, rode blaren of purpura of bulleuze gebieden veroorzaakt. Het kan ook de mond, ogen en andere vochtige delen van het lichaamsoppervlak aantasten.
- zwelling van de huid of slijmvliezen, zoals zwelling rond de ogen, het gezicht, de lippen, de mond of de keel, waardoor ademhalen moeilijk kan worden, gezwollen enkels of benen (oedeem van de onderste ledematen)
- kortademigheid of astma-aanval
- ontsteking van de lever (hepatitis). Dit kan symptomen veroorzaken zoals:
- geel worden van de huid en ogen (geelzucht)
- buikpijn
- verlies van eetlust.
Eventuele ongewenste effecten van het spijsverteringskanaal, met name:
- bloeding (veroorzaakt teerkleurige ontlasting)
- ulceratie van het spijsverteringskanaal (veroorzaakt buikpijn)
Bloeding uit het spijsverteringskanaal (gastro-intestinale bloeding), de vorming van zweren of perforaties in het spijsverteringskanaal kan soms ernstig en mogelijk fataal zijn, vooral bij oudere patiënten.
Als u eerder last heeft gehad van symptomen van het spijsverteringskanaal als gevolg van langdurig gebruik van NSAID's, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts, vooral als u op leeftijd bent. Uw arts kan de verbetering tijdens de behandeling controleren.
Als u gezichtsstoornissen ervaart, rijd dan niet en bedien geen machines.
Algemene bijwerkingen geassocieerd met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's)
Het gebruik van sommige niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) kan gepaard gaan met een licht verhoogd risico op arteriële occlusie (trombotische arteriële voorvallen), bijv. een hartaanval (myocardinfarct) of beroerte (apoplexie), vooral bij hoge doseringen en voor lange behandelingsperioden.
Vochtretentie (oedeem), hoge bloeddruk (hypertensie) en hartfalen (hartfalen) zijn gemeld in verband met behandeling met NSAID's.
De meest waargenomen bijwerkingen zijn gerelateerd aan het spijsverteringskanaal (gastro-intestinale gebeurtenissen):
- zweren van de maag en het bovenste deel van de dunne darm (peptische / gastroduodenale zweren)
- een perforatie in de darmwand of bloeding uit het spijsverteringskanaal (soms fataal, vooral bij ouderen)
De volgende bijwerkingen zijn gemeld na toediening van NSAID's:
- misselijkheid (misselijkheid) en braken
- slecht gevormde ontlasting (diarree)
- winderigheid
- constipatie
- indigestie (dyspepsie)
- buikpijn
- teerkleurige ontlasting door bloeding in het spijsverteringskanaal (melaena)
- braken van bloed (hematemesis)
- ontsteking met zweren in de mond (ulceratieve stomatitis)
- verergering van ontsteking van het spijsverteringskanaal (zoals verergering van colitis of de ziekte van Crohn).
Maagontsteking (gastritis) is minder vaak waargenomen.
Bijwerkingen geassocieerd met meloxicam, de werkzame stof van MOBIC
Zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten
- indigestie (dyspepsie)
- zich ziek voelen (misselijkheid) en ziek zijn (braken)
- buikpijn
- constipatie
- winderigheid
- slecht gevormde ontlasting (diarree)
Vaak: treft 1 tot 10 gebruikers op 100
- hoofdpijn
Soms: treft 1 tot 10 gebruikers op 1.000
- duizeligheid (verwardheid van de geest)
- gevoel van tollen of tollen (duizeligheid)
- slaperigheid (verdoofdheid)
- bloedarmoede (verlaagde concentratie van hemoglobine in het bloed)
- verhoogde bloeddruk (hypertensie)
- blozen (tijdelijke roodheid van het gezicht en de hals)
- natrium- en waterretentie
- verhoogde kaliumspiegels (hyperkaliëmie), wat kan leiden tot symptomen zoals:
- veranderingen in de hartslag (aritmie)
- hartkloppingen (wanneer de hartslag meer dan normaal wordt gehoord)
- spierzwakte boeren
- maagontsteking (gastritis)
- bloeding uit het spijsverteringskanaal
- ontsteking van de mond (stomatitis)
- onmiddellijke allergische reacties (overgevoeligheid)
- jeuk
- uitslag
- zwelling veroorzaakt door vochtophoping (oedeem), inclusief zwelling van de enkels/benen (oedeem van de onderste ledematen)
- plotselinge zwelling van de huid of slijmvliezen, zoals zwelling rond de ogen, het gezicht, de lippen, de mond of de keel, waardoor ademhalen moeilijk kan worden (angioneurotisch oedeem)
- voorbijgaande veranderingen in leverfunctietesten (bijv. toename van leverenzymen zoals transaminasen of een toename van galpigmentbilirubine). Uw arts kan dit controleren door middel van een bloedtest
- veranderingen in nierfunctietesten (bijv. verhoogd creatinine of ureum)
Zelden: treft 1 tot 10 gebruikers op 10.000
- stemmingswisselingen
- nachtmerries
- veranderde bloedceltellingen, waaronder:
- veranderd differentieel aantal bloedcellen
- verminderd aantal witte bloedcellen (leukocytopenie)
- laag aantal bloedplaatjes (trombocytopenie) Deze bijwerkingen kunnen leiden tot een verhoogd risico op infectie en symptomen zoals blauwe plekken of bloedneuzen.
- oorsuizen (tinnitus)
- gevoel van hartslag (hartkloppingen)
- zweren van de maag of het bovenste deel van de dunne darm (ulcus pepticum / gastroduodenale zweren)
- ontsteking van de slokdarm (oesofagitis)
- begin van astma-aanvallen (gevonden bij mensen die allergisch zijn voor aspirine of andere NSAID's)
- ernstige blaarvorming of vervelling van de huid (Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse)
- netelroos
- gezichtsstoornissen waaronder:
- wazig zien
- conjunctivitis (ontsteking van de ogen of oogleden)
- ontsteking van de dikke darm (colitis)
Zeer zelden: komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten
- blaarvorming van de huid (bulleuze reacties) en erythema multiforme. Erythema multiforme is een ernstige allergische huidreactie die vlekken, rode of paarse blaren of blaarvorming veroorzaakt. Het kan ook de mond, ogen en andere vochtige delen van het lichaamsoppervlak aantasten.
- ontsteking van de lever (hepatitis), die symptomen kan veroorzaken zoals:
- geel worden van de huid of ogen (geelzucht)
- pijn in de buik
- verlies van eetlust
- acuut nierfalen (nierfalen), met name bij patiënten met risicofactoren zoals hartaandoeningen, diabetes of nieraandoeningen
- een perforatie in de wand van de darm.
Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
- staat van verwarring
- gevoel van desoriëntatie
- anafylactische shock
- kortademigheid en huidreacties (anafylactische/anafylactoïde reacties) huiduitslag veroorzaakt door blootstelling aan zonlicht (fotosensitiviteitsreacties)
- Hartfalen (hartfalen) geassocieerd met NSAID-behandeling is gemeld
- totaal verlies van een specifiek type witte bloedcel (agranulocytose), vooral bij patiënten die MOBIC gebruiken in combinatie met andere geneesmiddelen die mogelijk remmend, onderdrukkend of vernietigend zijn voor een bestanddeel van het beenmerg (myelotoxische geneesmiddelen), dit kan leiden tot:
- plotselinge koorts
- keelpijn
- infecties
Bijwerkingen veroorzaakt door niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), maar nog niet waargenomen na inname van MOBIC
Verandering van de structuur van de nier die leidt tot acuut nierfalen:
- zeer zeldzame gevallen van nierontsteking (interstitiële nefritis)
- dood van sommige cellen in de nier (acute tubulaire of papillaire necrose)
- eiwit in de urine (nefrotisch syndroom met proteïnurie)
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem.: https://www.aifa. gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik MOBIC niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking en de doos. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Niet bewaren boven 30°C.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Wat bevat MOBIC
Het actieve ingrediënt is:
- meloxicam één zetpil bevat 15 mg meloxicam
De hulpstoffen zijn:
- glyceride-esters van vetzuren (suppocate BP) macrogol 40 glycerolhydroxystearaat (Cremophor).
Beschrijving van MOBIC-uiterlijk en inhoud van het pakket
MOBIC-zetpil is geelgroen, glad, torpedovormig met een holte in de basis.
MOBIC is verkrijgbaar in PVC / PVDC / aluminium blisterverpakkingen
Verpakking: dozen met 6, 7, 10, 12, 20, 30, 50, 60, 120 of 500 (10 x 50) zetpillen verpakt in aluminium blisters.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Andere doseringen van MOBIC en andere farmaceutische vormen van meloxicam
In sommige landen is meloxicam ook verkrijgbaar als 7,5 mg tabletten, 15 mg tabletten, 7,5 mg zetpillen en 15 mg/1,5 ml oplossing voor injectie.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
MOBIC
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Meloxicam 15 mg
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Zetpil
Groen-geelachtige zetpillen
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Langdurige symptomatische behandeling van reumatoïde artritis of spondylitis ankylopoetica.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Rectaal gebruik
Rectale toediening moet zo kort mogelijk worden gebruikt, rekening houdend met het risico op lokale toxiciteit en de risico's van orale toediening.
Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door de laagst mogelijke effectieve dosis te gebruiken voor de kortst mogelijke behandelingsduur die nodig is om de symptomen onder controle te houden (zie rubriek 4.4). De symptomatische verlichting van de patiënt en de respons op de therapie moeten periodiek opnieuw worden geëvalueerd.
Reumatoïde artritis, spondylitis ankylopoetica: 15 mg per dag, d.w.z. een zetpil van 15 mg.
(Zie ook de volgende paragraaf "Speciale patiëntengroepen")
Afhankelijk van de therapeutische respons kan de dosis worden verlaagd tot één zetpil van 7,5 mg per dag (7,5 mg/dag).
Overschrijd de dosis van 15 mg per dag niet
Bijzondere groepen patiënten
Oudere patiënten en patiënten met een hoog risico op bijwerkingen (zie rubriek 5.2):
Bij oudere patiënten is de aanbevolen dosis voor langdurige behandeling van reumatoïde artritis en spondylitis ankylopoetica 7,5 mg/dag.
Patiënten met een hoog risico op bijwerkingen dienen de behandeling te starten met een dosis van 7,5 mg/dag (zie rubriek 4.4).
Nierfunctiestoornis (zie rubriek 5.2):
Voor dialysepatiënten met ernstige nierinsufficiëntie mag de dosering van 7,5 mg/dag niet worden overschreden.
Het is niet nodig de dosering te verlagen bij patiënten met een lichte of matige nierfunctiestoornis (bijv. patiënten met een creatinineklaring boven 25 ml/min). (Voor niet-dialysepatiënten met een ernstige nierfunctiestoornis, zie rubriek 4.3).
Leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2):
Het is niet nodig de dosering te verlagen bij patiënten met een lichte of matige leverfunctiestoornis (voor patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis, zie rubriek 4.3).
Kinderen en adolescenten:
Mobic 15 mg zetpillen is gecontra-indiceerd bij kinderen en adolescenten jonger dan 16 jaar (zie rubriek 4.3).
Dit geneesmiddel is verkrijgbaar in andere sterktes die mogelijk geschikter zijn.
04.3 Contra-indicaties
Dit geneesmiddel is gecontra-indiceerd in de volgende gevallen:
Derde trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.6 "Zwangerschap en borstvoeding");
Kinderen en jongeren onder de 16 jaar;
Overgevoeligheid voor meloxicam of voor één van de hulpstoffen of overgevoeligheid voor stoffen met een vergelijkbare werking, bijv. niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), aspirine. De toediening van Mobic is gecontra-indiceerd bij patiënten die, na inname van acetylsalicylzuur of andere NSAID's, astma, neuspoliepen, angioneurotisch oedeem of urticaria hebben ervaren;
Geschiedenis van gastro-intestinale bloeding of perforatie gerelateerd aan eerdere NSAID-therapie;
Geschiedenis van terugkerende of aanhoudende maagzweer/bloeding (twee of meer duidelijke, bewezen episodes van ulceratie of bloeding);
Eerdere proctitis en rectale bloeding;
Ernstige stoornis van de leverfunctie;
Patiënten met ernstige nierinsufficiëntie die geen dialyse ondergaan;
Gastro-intestinale bloeding, cerebrovasculaire bloeding of andere bloedingsepisodes;
Ernstig hartfalen.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door de laagst mogelijke effectieve dosis te gebruiken voor de kortst mogelijke behandelingsduur die nodig is om de symptomen onder controle te houden (zie rubriek 4.2 en de paragrafen hieronder over gastro-intestinale en cardiovasculaire risico's).
In geval van onvoldoende therapeutisch effect, mag de maximaal aanbevolen dagelijkse dosis niet worden overschreden en mag er ook geen andere NSAID worden ingenomen, aangezien dit de toxiciteit kan verhogen, zonder enig bewezen therapeutisch voordeel. Het gebruik van Mobic in combinatie met NSAID's, inclusief selectieve cyclo-oxygenase 2-remmers, moet worden vermeden.
Meloxicam is niet geïndiceerd voor de behandeling van patiënten die acute pijnverlichting nodig hebben.
Als er na enkele dagen geen verbetering optreedt, moet het klinische voordeel van de behandeling opnieuw worden beoordeeld.
Alvorens met de behandeling met meloxicam te beginnen, moet een voorgeschiedenis van oesofagitis, gastritis en/of maagzweer worden geëvalueerd om relatieve genezing vast te stellen. Het mogelijke optreden van een terugval moet routinematig worden gecontroleerd na behandeling met meloxicam bij patiënten met een dergelijke voorgeschiedenis.
Gastro-intestinale effecten
Gastro-intestinale bloedingen, ulceraties of perforaties, die fataal kunnen zijn, zijn gemeld bij het gebruik van alle NSAID's op elk moment tijdens de behandeling, met of zonder prodromale symptomen of een voorgeschiedenis van ernstige gastro-intestinale voorvallen.
Het risico op gastro-intestinale bloeding, ulceratie of perforatie neemt toe met de dosis NSAID, bij patiënten met een voorgeschiedenis van ulcera, in het bijzonder indien gecompliceerd met bloeding of perforatie (zie rubriek 4.3) en bij oudere patiënten. Deze patiënten dienen de behandeling te starten met de laagst beschikbare dosering. Combinatietherapie met beschermende middelen (bijv. misoprostol of protonpompremmers) moet worden overwogen voor deze patiënten en ook voor degenen die gelijktijdig een lage dosis aspirine of andere geneesmiddelen gebruiken die op vergelijkbare wijze het gastro-intestinale risico verhogen (zie hieronder), hieronder en in paragraaf 4.5.
Patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale toxiciteit, vooral bij ouderen, moeten ongebruikelijke abdominale symptomen (vooral gastro-intestinale bloedingen) melden, vooral in de beginfase van de behandeling.
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die gelijktijdig worden behandeld met geneesmiddelen die het risico op ulceratie of bloeding kunnen verhogen, zoals heparine als behandeling of gegeven bij geriatrie, anticoagulantia zoals warfarine of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, waaronder acetylsalicylzuur. ontstekingsremmende doses (≥ 1 g als eenmalige toediening of ≥ 3 g als totale dagelijkse hoeveelheid) (zie rubriek 4.5).
Als gastro-intestinale bloedingen of ulceraties optreden bij patiënten die Mobic gebruiken, moet de behandeling worden stopgezet.
NSAID's dienen met voorzichtigheid te worden toegediend aan patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen (colitis ulcerosa, ziekte van Crohn), aangezien deze aandoeningen kunnen verergeren (zie rubriek 4.8).
Cardiovasculaire en cerebrovasculaire effecten
Adequate controle en instructie zijn vereist bij patiënten met een voorgeschiedenis van lichte tot matige hypertensie en/of congestief hartfalen, aangezien vochtretentie en oedeem zijn gemeld in verband met behandeling met NSAID's.
Klinische controle van de bloeddruk wordt aanbevolen voor risicopatiënten bij aanvang en in het bijzonder tijdens de beginfase van de behandeling met meloxicam.
Klinische onderzoeken en epidemiologische gegevens suggereren dat het gebruik van sommige NSAID's, waaronder meloxicam (vooral bij hoge doses en voor langdurige behandelingen) gepaard kan gaan met een licht verhoogd risico op arteriële trombotische voorvallen (bijv. myocardinfarct of beroerte). om een vergelijkbaar risico voor meloxicam uit te sluiten.
Patiënten met ongecontroleerde hypertensie, congestief hartfalen, vastgestelde ischemische hartziekte, perifere arteriële ziekte en/of cerebrovasculaire ziekte mogen alleen na zorgvuldige overweging met meloxicam worden behandeld. Bij patiënten met risicofactoren voor hart- en vaatziekten (bijv. hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus, roken) moeten soortgelijke overwegingen worden gemaakt voordat een langdurige behandeling wordt gestart.
Huidreacties
Ernstige huidreacties, waarvan sommige fataal, waaronder exfoliatieve dermatitis, Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse, zijn zeer zelden gemeld in verband met het gebruik van NSAID's (zie rubriek 4.8).Patiënten lijken een verhoogd risico te lopen op deze reacties in de vroege stadia van de behandeling, in feite treedt de reactie in de meeste gevallen in de eerste maand van de behandeling op. Mobic moet worden gestaakt bij het eerste optreden van huiduitslag, slijmvlieslaesies of enig ander teken van overgevoeligheid.
Lever- en nierfunctieparameters.
Zoals bij de meeste NSAID's zijn er af en toe verhogingen van de serumtransaminasewaarden, serumbilirubine of andere leverfunctieparameters waargenomen, evenals verhogingen van de serumcreatinine- en bloedureumstikstofconcentratie en andere veranderingen in laboratoriumparameters. In de meeste gevallen waren dit kleine en voorbijgaande veranderingen. In het geval van significante of aanhoudende veranderingen moet de behandeling met meloxicam worden gestaakt en moeten passende onderzoeken worden voorgeschreven.
Functionele nierinsufficiëntie
Door remming van het vaatverwijdende effect van renale prostaglandinen, kunnen NSAID's functioneel nierfalen induceren door vermindering van de glomerulaire filtratie. Deze bijwerking is dosisafhankelijk. Aan het begin van de behandeling of na een verhoging van de dosering wordt zorgvuldige controle van de diurese aanbevolen en de nierfunctie bij patiënten met de volgende risicofactoren:
Oude leeftijd
Gelijktijdige behandelingen met geneesmiddelen zoals ACE-remmers, angiotensine II-receptorantagonisten, sartanen, diuretica (zie rubriek 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie)
Hypovolemie (ongeacht de oorzaak)
Congestief hartfalen
Nierfalen
Nefrotisch syndroom
Nefropathie tijdens nefropathische lupus
Ernstige leverfunctiestoornis (serumalbumine)
In zeldzame gevallen kunnen NSAID's de oorzaak zijn van interstitiële nefritis, glomerulonefritis, renale medullaire necrose of nefrotisch syndroom.
De dosis meloxicam bij patiënten met nierinsufficiëntie in het eindstadium die hemodialyse ondergaan, mag niet hoger zijn dan 7,5 mg. Er is geen dosisverlaging vereist bij patiënten met lichte of matige nierinsufficiëntie (dwz bij patiënten met een creatinineklaring boven 25 ml/min).
Retentie van natrium, kalium en water
Bij toediening van NSAID's kan retentie van natrium, kalium en water en interferentie met de natriuretische effecten van diuretica en ook afname van het antihypertensieve effect van antihypertensiva optreden (zie rubriek 4.5).Als gevolg hiervan kunnen bij gevoelige patiënten oedeem, hartfalen of hypertensie optreden kan precipiteren of verergeren, daarom is klinische controle vereist voor risicopatiënten (zie rubrieken 4.2 en 4.3).
Hyperkaliëmie
Hyperkaliëmie kan worden bevorderd door diabetes of door gelijktijdige therapieën waarvan bekend is dat ze de kaliumspiegel verhogen (zie rubriek 4.5).In deze gevallen moet de kaliumwaarden regelmatig worden gecontroleerd.
Andere waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
Bijwerkingen worden vaak minder goed verdragen door oudere, zwakke of verzwakte patiënten, die daarom nauwlettend moeten worden gecontroleerd. Net als bij andere NSAID's is uiterste voorzichtigheid geboden bij de behandeling van oudere patiënten, die vaak een verminderde nier-, lever- en hartfunctie hebben. Oudere patiënten hebben een hogere frequentie van bijwerkingen van NSAID's, met name gastro-intestinale bloedingen en perforaties die fataal kunnen zijn (zie rubriek 4.2).
Meloxicam kan, net als elke andere NSAID, de symptomen van een aanhoudende infectieziekte verbergen.
Het gebruik van meloxicam, evenals elk ander geneesmiddel waarvan bekend is dat het de cyclo-oxygenase/prostaglandinesynthese remt, kan de vruchtbaarheid verminderen en wordt niet aanbevolen voor vrouwen die van plan zijn zwanger te worden. meloxicam-therapie moet worden overwogen.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Interactiestudies zijn alleen bij volwassenen uitgevoerd.
Farmacodynamische interacties:
Andere NSAID's en acetylsalicylzuur ≥ 3g/d:
Gelijktijdig gebruik van meloxicam met andere NSAID's, waaronder acetylsalicylzuur in ontstekingsremmende doses (≥1 g voor eenmalige toediening of ≥ 3 g totale dagelijkse dosis), wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Corticosteroïden (bijv. Glucocorticoïden):
Gelijktijdig gebruik met corticosteroïden vereist voorzichtigheid vanwege een verhoogd risico op gastro-intestinale bloedingen of zweren.
Anticoagulantia of heparine gegeven in de geriatrie of in curatieve doses:
Het risico op hemorragische verschijnselen neemt toe als gevolg van de remming van de bloedplaatjesfunctie en beschadiging van de gastroduodenale mucosa NSAID's kunnen de effecten van anticoagulantia zoals warfarine versterken (zie rubriek 4.4) Gelijktijdig gebruik van NSAID's en anticoagulantia wordt niet aanbevolen. toegediend in geriatrische of curatieve doses (zie rubriek 4.4). In andere gevallen van heparinegebruik is voorzichtigheid geboden vanwege een verhoogd risico op bloedingen. In gevallen waarin associatie niet kan worden vermeden, is nauwlettend toezicht op de INR essentieel.
Trombolytica en plaatjesaggregatieremmers:
Verhoogd risico op bloedingen door remming van de bloedplaatjesactiviteit en beschadiging van het gastroduodenale slijmvlies.
Selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's):
Verhoogd risico op gastro-intestinale bloedingen.
Diuretica, ACE-remmers en angiotensine II-receptorantagonisten:
NSAID's kunnen het effect van diuretica en andere antihypertensiva verminderen Bij sommige patiënten met een verminderde nierfunctie (bijv. gedehydrateerde patiënten of oudere patiënten met een verminderde nierfunctie) kan gelijktijdige toediening van een ACE-remmer of receptoragonisten angiotensine II en cyclo-oxygenaseremmers leiden tot verdere verslechtering van de nierfunctie, waaronder acuut nierfalen, dat gewoonlijk reversibel is. Daarom moet de combinatie met voorzichtigheid worden toegediend, vooral bij ouderen.Patiënten moeten voldoende gehydrateerd zijn en monitoring van de nierfunctie moet worden overwogen na het starten van een gelijktijdige behandeling en daarna periodiek (zie ook rubriek 4.4).
Andere antihypertensiva (bijv. bètablokkers):
Net als bij eerdere antihypertensiva kan een afname van het antihypertensieve effect van bètablokkers optreden (door remming van vaatverwijdende prostaglandines).
Calcineurineremmers (bijv. ciclosporine, tacrolimus):
Niertoxiciteit van calcineurineremmers kan worden verhoogd door NSAID's door een prostaglandine-gemedieerd renaal effect. Tijdens de combinatiebehandeling moet de nierfunctie worden gecontroleerd. Nauwkeurige controle van de nierfunctie wordt aanbevolen, vooral bij oudere patiënten.
Intra-uteriene apparaten:
Er is waargenomen dat NSAID's de werkzaamheid van intra-uteriene apparaten verminderen.Dit effect moet verder worden bevestigd.
Farmacokinetische interacties: effect van meloxicam op de farmacokinetiek van andere geneesmiddelen
Lithium:
Er is waargenomen dat NSAID's een afname van de renale excretie van lithium veroorzaken door de plasmaspiegel te verhogen, waardoor toxiciteitswaarden kunnen worden bereikt. Gelijktijdig gebruik van NSAID's en lithium wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4). De concentratie moet regelmatig worden gecontroleerd bij het begin van de behandeling, bij elke wijziging van de dosering en bij het staken van de behandeling met meloxicam.
Methotrexaat:
NSAID's kunnen de tubulaire secretie van methotrexaat verminderen, waardoor de plasmaconcentratie ervan wordt verhoogd. Om deze reden wordt gelijktijdig gebruik van NSAID's niet aanbevolen bij patiënten die hoge doses (meer dan 15 mg/week) methotrexaat krijgen (zie rubriek 4.4).
Het risico van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddeleninteracties met methotrexaat moet ook worden overwogen bij patiënten die lage doses methotrexaat krijgen, vooral bij patiënten met een verminderde nierfunctie. In geval van combinatie wordt nauwlettende controle van het bloedbeeld en de nierfunctie aanbevolen. Uiterste voorzichtigheid is geboden als combinatie-NSAID's en methotrexaat worden toegediend gedurende een periode van drie dagen; in dit geval kan het de concentratie van methotrexaat in het bloed en dus de toxiciteit verhogen.
Hoewel er geen effectieve verslechtering van de farmacokinetiek van methotrexaat (15 mg/week) is waargenomen bij gelijktijdig gebruik van meloxicam, moet er rekening mee worden gehouden dat de bloedtoxiciteit van methotrexaat kan worden versterkt door behandeling met NSAID's (zie hierboven). (Zie rubriek 4.8).
Farmacokinetische interacties: effect van andere geneesmiddelen op de farmacokinetiek van meloxicam
cholestyramine:
Cholestyramine versnelt de eliminatie van meloxicam door de enterohepatische circulatie te onderbreken, zodat de klaring van meloxicam met 50% toeneemt en de halfwaardetijd afneemt tot 13 ± 3 uur. Deze interactie heeft klinische betekenis.
Gelijktijdige toediening van meloxicam en antacida, cimetidine en digoxine veroorzaakte geen relevante farmacokinetische interacties.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap:
Remming van de prostaglandinesynthese kan een nadelige invloed hebben op de zwangerschap en/of de ontwikkeling van het embryo/de foetus Gegevens uit epidemiologische onderzoeken wijzen op een verhoogd risico op spontane abortus, hartafwijkingen en gastroschisis na gebruik van een syntheseremmer van prostaglandinen in het begin van de zwangerschap Het absolute risico op cardiovasculaire misvormingen worden verhoogd van minder dan 1% tot ongeveer 1,5%.. Aangenomen wordt dat het risico toeneemt met toenemende dosis en duur van de therapie. Bij dieren heeft toediening van een prostaglandinesyntheseremmer geleid tot meer verlies vóór en na implantatie en zijn dodelijke effecten op het embryo en de foetus gemeld.Bovendien is een toename van de incidentie van verschillende misvormingen gemeld, waaronder misvormingen. hart- en vaatziekten bij dieren die zijn behandeld met een prostaglandinesyntheseremmer tijdens de periode van organogenese.
Tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap mag meloxicam niet worden gegeven, tenzij strikt noodzakelijk. Als meloxicam wordt toegediend aan vrouwen die zwanger willen worden of tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap, moet de dosis zo laag mogelijk worden gehouden en moet de behandelingsduur zo kort mogelijk zijn.
Tijdens het derde trimester van de zwangerschap kunnen alle prostaglandinesyntheseremmers de foetus blootstellen aan:
cardiopulmonale toxiciteit (met voortijdige sluiting van het arteriële kanaal en pulmonale hypertensie);
nierdisfunctie, die kan verergeren tot nierfalen met oligo-hydroamniose;
aan het einde van de zwangerschap kunnen de moeder en de pasgeborene worden blootgesteld aan de volgende risico's:
mogelijke verlenging van de bloedingstijd, een antibloedplaatjeseffect dat zelfs bij zeer lage doseringen kan optreden;
remming van de samentrekkingen van de baarmoeder, wat kan leiden tot een vertraging of verlenging van de bevalling.
Daarom is toediening van meloxicam gecontra-indiceerd tijdens het derde trimester van de zwangerschap.
Voedertijd
Hoewel er geen specifieke ervaring is met meloxicam, is het bekend dat NSAID's worden uitgescheiden in de moedermelk.Om deze reden wordt het gebruik tijdens het geven van borstvoeding niet aanbevolen.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er zijn geen specifieke onderzoeken uitgevoerd naar de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Gezien het farmacodynamische profiel en de gemelde bijwerkingen heeft meloxicam echter waarschijnlijk geen of een verwaarloosbaar effect op deze activiteiten.
Wanneer echter gezichtsstoornissen of slaperigheid, duizeligheid of andere stoornissen van het centrale zenuwstelsel optreden, is het raadzaam om geen auto te rijden en geen machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
Algemene beschrijving
Klinische onderzoeken en epidemiologische gegevens suggereren dat het gebruik van sommige NSAID's (vooral bij hoge doses en voor langdurige behandeling) gepaard kan gaan met een licht verhoogd risico op arteriële trombotische voorvallen (bijv. myocardinfarct of beroerte) (zie rubriek 4.4).
Oedeem, hypertensie en hartfalen zijn gemeld in verband met behandeling met NSAID's.
De meest gemelde bijwerkingen zijn gastro-intestinaal van aard. Een maagzweer, gastro-intestinale perforatie of bloeding, soms fataal, vooral bij oudere patiënten, kan voorkomen (zie rubriek 4.4). Misselijkheid, braken, diarree, flatulentie, constipatie, dyspepsie, buikpijn, melaena, hematemesis, ulceratieve stomatitis, verergering van colitis en de ziekte van Crohn (zie rubriek 4.4) zijn gemeld na toediening Gastritis is minder vaak gemeld.
De frequenties die hieronder worden vermeld, zijn gebaseerd op de overeenkomstige frequentie van bijwerkingen die zijn gemeld in 27 klinische onderzoeken met een behandelingsduur van ten minste 14 dagen. De informatie is gebaseerd op klinische onderzoeken bij 15.197 patiënten die gedurende maximaal één jaar werden behandeld met meloxicam 7,5 of 15 mg per dag.
Bijwerkingen die naar voren zijn gekomen uit meldingen die zijn ontvangen in verband met de toediening van het in de handel verkrijgbare geneesmiddel zijn opgenomen.
Bijwerkingen werden gerangschikt op frequentie volgens de volgende conventionele schaal:
Zeer vaak (≥1/10); gemeenschappelijk (≥1 / 100,
Tabel met bijwerkingen
Aandoeningen van het bloed en het lymfestelsel.
Soms: bloedarmoede.
Zelden: veranderingen in het bloedbeeld (inclusief differentieel aantal witte bloedcellen) leukocytopenie, trombocytopenie.
Zeer zelden: Er zijn gevallen van agranulocytose gemeld (zie rubriek c).
Aandoeningen van het immuunsysteem.
Soms: Allergische reacties anders dan anafylactische of anafylactoïde reacties.
Niet bekend: anafylactische / anafylactoïde reacties.
Psychische stoornissen.
Zelden: stemmingswisselingen, nachtmerries.
Niet bekend: verwardheid, desoriëntatie.
Zenuwstelselaandoeningen.
Vaak: hoofdpijn.
Soms: duizeligheid, gevoelloosheid.
Oogaandoeningen.
Zelden: visuele stoornissen waaronder wazig zien, conjunctivitis.
Oor- en labyrintaandoeningen.
Soms: duizeligheid.
Zelden: oorsuizen.
Cardiale pathologieën.
Zelden: hartkloppingen.
Hartfalen is gemeld in verband met behandeling met NSAID's.
Vasculaire pathologieën.
Soms: verhoogde bloeddruk (zie rubriek 4.4), blozen.
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen.
Zelden: begin van astma-aanvallen bij sommige personen die allergisch zijn voor aspirine of andere NSAID's.
Maagdarmstelselaandoeningen.
Zeer vaak: Ddspepsie, misselijkheid en symptomen van braken, buikpijn, constipatie, winderigheid, diarree.
Soms: occulte of grove gastro-intestinale bloeding, stomatitis, gastritis, boeren.
Zelden: colitis, gastroduodenale zweer, oesofagitis.
Zeer zelden: gastro-intestinale perforatie.
Maagzweer, gastro-intestinale perforatie of bloeding kunnen soms ernstig en mogelijk fataal zijn, vooral bij oudere patiënten (zie rubriek 4.4).
Lever- en galaandoeningen
Soms: leverfunctiestoornis (bijv. verhoogde transaminasen of bilirubine)
Zeer zelden: hepatitis.
Huid- en onderhuidaandoeningen.
Soms: angio-oedeem, pruritus, huiduitslag.
Zelden: Steven-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse, urticaria.
Zeer zelden: bulleuze dermatitis, erythema multiforme.
Niet bekend: fotosensibilisatiereacties.
Nier- en urinewegaandoeningen.
Soms: natrium- en waterretentie, hyperkaliëmie (zie rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik en rubriek 4.5), afwijkende nierfunctietesten (verhoging van serumcreatinine en/of serumureum)
Zeer zelden: acuut functioneel nierfalen bij patiënten met risicofactoren (zie rubriek 4.4).
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen.
Soms: oedeem inclusief oedeem van de onderste ledematen.
Informatie over ernstige en/of vaak waargenomen individuele bijwerkingen.
Zeer zeldzame gevallen van agranulocytose zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met meloxicam in combinatie met andere mogelijk myelotoxische geneesmiddelen (zie rubriek 4.5).
Bijwerkingen gerelateerd aan de toedieningsweg: risico op frequentere en ernstigere lokale toxiciteit wanneer de behandeling gedurende een lange periode is en het aantal dagelijkse doses en dosering hoog zijn (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Bijwerkingen die nog niet zijn waargenomen met betrekking tot het product, maar die over het algemeen te wijten zijn aan andere componenten van dezelfde klasse
Organische nierbeschadiging die kan leiden tot acuut nierfalen: zeer zeldzame gevallen van interstitiële nefritis, acute tubulaire necrose, nefrotisch syndroom en papillaire necrose zijn gemeld (zie rubriek 4.4).
04.9 Overdosering
Symptomen die het gevolg zijn van een acute overdosis NSAID's zijn gewoonlijk beperkt tot lethargie, slaperigheid, misselijkheid, braken en epigastrische pijn en zijn gewoonlijk reversibel met ondersteunende behandeling. Gastro-intestinale bloedingen kunnen optreden. Ernstige intoxicatie kan leiden tot hypertensie, acuut nierfalen, leverdisfunctie, ademhalingsdepressie, coma, toevallen, cardiovasculaire collaps en hartstilstand. Anafylactoïde reacties zijn gemeld bij therapeutische doses van NSAID's en kunnen optreden na overdosering.
In geval van overdosering dienen patiënten symptomatische en ondersteunende therapie te ondergaan. Een klinische studie heeft aangetoond dat 4 g colestyramine, driemaal daags oraal toegediend, de eliminatie van meloxicam versnelt.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, Oxicam.
ATC-code: M 01AC06.
Meloxicam is een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) van de oxicam-familie, dat ontstekingsremmende, analgetische en koortswerende eigenschappen bezit.
De ontstekingsremmende werking van meloxicam is aangetoond in klassieke ontstekingsmodellen. Net als bij andere NSAID's is het precieze werkingsmechanisme niet bekend. Er is echter ten minste één gemeenschappelijk werkingsmechanisme dat door alle NSAID's (inclusief meloxicam) wordt gedeeld: remming van de synthese van prostaglandinen, bekende ontstekingsmediatoren.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
De zetpillen bleken bio-equivalent aan de capsules. De maximale steady-state plasmaconcentratie wordt ongeveer vijf uur na toediening bereikt. Piekdalfluctuaties zijn vergelijkbaar met die waargenomen voor orale vormen.
Verdeling
Meloxicam bindt sterk aan plasma-eiwitten, voornamelijk albumine (99%). Meloxicam dringt in grote hoeveelheden door in de gewrichtsvloeistof en bereikt plaatselijke concentraties die gelijk zijn aan ongeveer de helft van die in plasma.
Het distributievolume is laag, gemiddeld 11 l. De interindividuele variatie is in de orde van 30/40%.
Biotransformatie
Meloxicam ondergaat "uitgebreide leverbiotransformatie. Vier verschillende metabolieten van meloxicam zijn geïdentificeerd in de urine, die allemaal farmacodynamisch inactief zijn. De belangrijkste metaboliet, 5" -carboxymeloxicam (60% van de dosis), wordt gevormd door oxidatie van de intermediaire metaboliet 5"- hydroxymethylmeloxicam, dat op zijn beurt in mindere mate wordt uitgescheiden (9% van de dosis). In vitro-onderzoeken suggereren dat CYP2C9 een belangrijke rol speelt in deze metabole route met een kleine bijdrage van het CYP3A4-iso-enzym. De peroxidase-activiteit van de patiënt is waarschijnlijk verantwoordelijk voor de vorming van de andere twee metabolieten, die respectievelijk 16% en 4% van de totale toegediende dosis uitmaken.
Eliminatie
Meloxicam wordt voornamelijk uitgescheiden als metabolieten en wordt zowel in de feces als in de urine aangetroffen. Minder dan 5% van de dagelijkse dosis wordt onveranderd met de feces uitgescheiden, terwijl slechts sporen met de urine worden uitgescheiden.
De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd is in de orde van 20 uur.
De totale plasmaklaring is gemiddeld 8 ml/min.
Lineariteit / niet-lineariteit
Meloxicam vertoont lineaire farmacokinetiek over een therapeutisch dosisbereik van 7,5 mg / 15 mg na orale of intramusculaire toediening.
Bijzondere groepen patiënten
Nier-/leverinsufficiëntie
De farmacokinetische parameters van meloxicam zijn niet significant veranderd bij personen met een lichte of matige nier- of leverfunctiestoornis.
Bij "eindstadium nierfalen" kan de toename van het distributievolume leiden tot hogere concentraties van vrij meloxicam, daarom mag de dagelijkse dosis van 7,5 mg niet worden overschreden (zie rubriek 4.2).
Bejaarden
De gemiddelde steady-state plasmaklaring bij oudere proefpersonen was iets lager dan bij jongere personen.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
In preklinische studies was het toxicologische profiel van meloxicam identiek aan dat van andere NSAID's: in chronische toxiciteitsstudies, gastro-intestinale ulcera en erosies trad necrose van de nierpapillen op bij hoge doses bij twee diersoorten.
Orale reproductietoxiciteitsstudies hebben verminderde ovulatie en "implantatieremming" en embryotoxische effecten (verhoogde resorptie) aangetoond bij maternale toxische doses van 1 mg / kg / dag en hoger bij de rat. Reproductietoxiciteitsstudies uitgevoerd op ratten en konijnen brachten geen teratogeniteit aan het licht. tot doses van 4 mg/kg bij ratten en 80 mg/kg bij konijnen.
De betrokken doseringen waren hoger dan 10 tot 5 maal de klinische dosis (7-15 mg) berekend op basis van de dosis uitgedrukt in mg/kg (voor een persoon van 75 kg). Zoals bij alle prostaglandinesyntheseremmers zijn er aan het einde van de zwangerschap foetotoxische effecten beschreven. Er werden geen mutagene effecten aangetoond, noch in vitro noch in vivo.
Bij ratten en muizen, die doses kregen die veel hoger waren dan die bij mensen, werd geen carcinogeen effect aangetoond.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Glyceride-esters van vetzuren (neem BP aan), macrogol 40 glycerolhydroxystearaat
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren beneden 30°C.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Aluminium blister. Dozen met 6, 7, 10, 12, 20, 30, 50, 60, 120 of 500 (10x50) zetpillen.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strae 173
Ingelheim am Rhein - Duitsland
VERKOOPVERTEGENWOORDIGER IN ITALI
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Loc. Prulli n. 103 / c - Reggello (Florence)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
6 zetpillen AIC nr. 031985070 / M
12 zetpillen AIC nr. 031985082 / M
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
26.04.1996/ 8.05.2005
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
18 november 2009