Actieve ingrediënten: Levosulpiride
Levopraid® 50 mg tabletten
Levopraid® 50 mg / 2ml Oplossing voor injectie voor i.m./e.v. gebruik.
Levopraid-bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingen: - Levopraid 25 mg tabletten, Levopraid 25 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing, Levopraid 25 mg/2 ml oplossing voor injectie,
- Levopraid® 50 mg tabletten, Levopraid® 50 mg / 2 ml Oplossing voor injectie voor i.m./e.v. gebruik.
- Levopraid® 100 mg tabletten
Indicaties Waarom wordt Levopraid gebruikt? Waar is het voor?
Endogene en reactieve depressieve toestanden. Somatoforme stoornissen. Acute en chronische schizofrenie.
Eén tablet bevat: Werkzaam bestanddeel: 50 mg levosulpiride. Hulpstoffen: carboxymethylzetmeel, microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat.
Eén ampul bevat: Werkzaam bestanddeel: 50 mg levosulpiride. Hulpstoffen: 2 N zwavelzuur, water voor injecties, natriumchloride.
Contra-indicaties Wanneer Levopraid niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
Levopraid 50 mg moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij epilepsie, bij manische toestanden, in de manische fasen van manisch-depressieve psychose en bij hypertensie bij patiënten waarvan wordt vermoed dat ze drager zijn van feochromocytoom, bij patiënten met tekenen van hartfalen; deze aandoeningen vormen eigenlijk geen een absolute contra-indicatie.
In verband met de veronderstelde correlaties tussen het hyperprolactinemiserende effect van de meeste psychotrope geneesmiddelen en borstdysplasieën, is het raadzaam Levopraid 50 mg niet te gebruiken bij personen die al maligne mastopathie hebben.
Niet gebruiken bij bevestigde of vermoede zwangerschap en tijdens de lactatieperiode.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Levopraid inneemt
Levosulpiride mag niet worden gebruikt wanneer de stimulatie van de gastro-intestinale motiliteit schadelijk kan zijn, bijvoorbeeld in de aanwezigheid van gastro-intestinale bloedingen, mechanische obstructies of perforaties.
Vermijd gelijktijdige inname van alcohol.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Levopraid veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u kort geleden andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift.
De associatie met andere psychotrope geneesmiddelen vereist bijzondere voorzichtigheid en waakzaamheid van de kant van de arts om onverwachte ongewenste effecten van interactie te voorkomen.
Wanneer neuroleptica gelijktijdig worden toegediend met QT-verlengende geneesmiddelen, neemt het risico op het ontwikkelen van hartritmestoornissen toe.
Niet gelijktijdig toedienen met geneesmiddelen die elektrolytenstoornissen veroorzaken.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Een ongeveer drievoudige toename van het risico op cerebrovasculaire voorvallen werd waargenomen in gerandomiseerde klinische onderzoeken versus placebo bij een populatie van dementiepatiënten die werden behandeld met enkele atypische antipsychotica. Het mechanisme van dit verhoogde risico is niet bekend. Een verhoogd risico voor andere antipsychotica of andere patiëntenpopulaties kan niet worden uitgesloten.
Levopraid moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met risicofactoren voor een beroerte. Voorzichtig gebruiken bij patiënten met hart- en vaatziekten of met een familiegeschiedenis van QT-verlenging.
Vermijd gelijktijdige therapie met andere neuroleptica. Een potentieel fataal symptoomcomplex genaamd Maligne Neurolepticasyndroom is gemeld tijdens behandeling met antipsychotica. Klinische manifestaties van dit syndroom zijn: hyperpyrexie, spierstijfheid, akinesie, vegetatieve stoornissen (onregelmatigheden in de pols en bloeddruk, zweten, tachycardie, aritmieën), veranderingen in de bewustzijnsstaat die kunnen evolueren tot stupor en coma.
De behandeling van maligne neurolepticasyndroom bestaat uit het onmiddellijk stopzetten van de toediening van antipsychotica en andere niet-essentiële geneesmiddelen en het instellen van intensieve symptomatische therapie (bijzondere aandacht moet worden besteed aan het verminderen van hyperthermie en het corrigeren van uitdroging). Als hervatting van de behandeling met antipsychotica essentieel wordt geacht, moet de patiënt zorgvuldig worden gecontroleerd.
Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van patiënten die, zelfs op familieniveau, een klinische voorgeschiedenis van trombose vertonen, aangezien het geneesmiddel in verband wordt gebracht met de vorming van trombus.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Niet gebruiken bij bevestigde of vermoede zwangerschap en tijdens de lactatieperiode.
De volgende symptomen zijn waargenomen bij pasgeboren baby's van moeders die tijdens het laatste trimester (laatste 3 maanden van de zwangerschap) conventionele of atypische antipsychotica, waaronder Levopraid, hebben gebruikt: trillen, spierstijfheid en/of zwakte, slaperigheid, opwinding, ademhalingsproblemen en moeite met voedselinname. Als uw kind een van deze symptomen vertoont, neem dan contact op met uw arts.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Gevoelloosheid, duizeligheid en dyskinesieën kunnen optreden; Patiënten die onder behandeling zijn, moeten hiervoor worden gewaarschuwd, zodat ze het besturen van voertuigen en het bijwonen van operaties die waakzaamheid vereisen, vermijden vanwege hun mogelijke gevaar.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Levopraid: Dosering
- Bij volwassenen en bij acute psychische vormen: 1⁄2-1 ampul van 50 mg, 1-2 keer per dag (i.m. of i.v.) of 2-3 tabletten van 100 mg per dag.
- Onderhoudstherapie: tenzij anders voorgeschreven 3 tabletten van 50 mg per dag.
Deze dosis kan geleidelijk worden verlaagd. Bij de behandeling van oudere patiënten moet de dosering zorgvuldig worden vastgesteld door de arts, die een mogelijke verlaging van de hierboven aangegeven doseringen zal moeten beoordelen.
Overdosering Wat moet u doen als u een overdosis Levopraid heeft ingenomen?
In geval van accidentele inname/inname van een overmatige dosis Levopraid, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Als u twijfelt over het gebruik van Levopraid, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Bij hogere doses en bij personen die gevoelig zijn voor neuroleptica, kan het geneesmiddel extrapiramidale effecten en slaapstoornissen veroorzaken; in deze gevallen is het raadzaam de dosering te verlagen. o de therapie stopzetten volgens het oordeel van de arts.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Levopraid
Zoals alle geneesmiddelen kan Levopraid bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Psychomotorische opwinding, autonome stoornissen, allergische manifestaties en extrapiramidale effecten zoals tremoren, parkinsonisme en dystonie zijn zeer zelden waargenomen. Al deze secundaire effecten zijn bescheiden in omvang en omkeerbaar. Er zijn geïsoleerde gevallen van gewichtstoename gemeld na langdurige behandeling. Sommige aandoeningen, zoals amenorroe, gynaecomastie, galactorroe, hyperprolactinemie en veranderingen in het libido, die in bepaalde gevallen worden waargenomen, zijn toe te schrijven aan een omkeerbaar effect van levosulpiride op de functie van de hypothalamus-hypofyse-gonadale as, vergelijkbaar met het effect dat bekend is voor veel neuroleptica. effecten zijn waargenomen met andere geneesmiddelen van dezelfde klasse: zeldzame gevallen van QT-verlenging, ventriculaire aritmieën zoals torsades de pointes, ventriculaire tachycardie, ventriculaire fibrillatie en hartstilstand Zeer zeldzame gevallen van plotselinge dood Veneuze stolsels, vooral in de benen (i symptomen zijn zwelling, pijn en roodheid van de benen) kunnen via de bloedvaten de longen bereiken en pijn op de borst en ademhalingsmoeilijkheden veroorzaken. Raadpleeg onmiddellijk uw arts als u een van deze symptomen opmerkt.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter wordt beschreven, raadpleeg dan uw arts.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum die op de verpakking staat vermeld. De vervaldatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Geen speciale voorzorgsmaatregelen voor opslag. Houd dit geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
LEVOPRAID
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén tablet van 50 mg bevat::
Actief principe: Levosulpiride 50 mg
Een injectieflacon van 2 ml bevat::
Actief principe: Levosulpiride 50 mg
Eén tablet van 100 mg bevat::
Actief principe: Levosulpiride 100 mg
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten
Oplossing voor injectie voor intramusculair en intraveneus gebruik
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Endogene en reactieve depressieve toestanden. Somatoforme stoornissen. Acute en chronische schizofrenie.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Bij volwassenen en bij acute psychische vormen:
½-1 ampul van 50 mg, 1-2 maal daags (i.m. of i.v.) of 2-3 tabletten van 100 mg per dag.
Onderhoudstherapie:
tenzij anders voorgeschreven, 3 tabletten van 50 mg per dag.
Deze dosis kan geleidelijk worden verlaagd.
Bij de behandeling van oudere patiënten moet de dosering zorgvuldig worden vastgesteld door de arts, die een mogelijke verlaging van de hierboven aangegeven doseringen zal moeten beoordelen.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
LEVOPRAID 50 mg en 100 mg moeten met voorzichtigheid worden gebruikt bij epilepsie, manische toestanden, manische fasen van manisch-depressieve psychose en hypertensie bij patiënten waarvan wordt vermoed dat ze drager zijn van feochromocytoom, bij patiënten met tekenen van hartfalen; deze aandoeningen vormen eigenlijk geen absolute contra-indicatie.
Met betrekking tot de veronderstelde correlaties tussen het hyperprolactinemiserende effect van de meeste psychotrope geneesmiddelen en borstdysplasieën, is het raadzaam LEVOPRAID 50 mg en 100 mg niet te gebruiken bij personen die al drager zijn van kwaadaardige mastopathie.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Een ongeveer drievoudige toename van het risico op cerebrovasculaire voorvallen werd waargenomen in gerandomiseerde klinische onderzoeken versus placebo bij een populatie van patiënten met dementie die werden behandeld met enkele atypische antipsychotica. Het mechanisme van dit verhoogde risico is niet bekend. Een verhoogd risico voor andere antipsychotica of andere patiëntenpopulaties kan niet worden uitgesloten. LEVOPRAID moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met risicofactoren voor een beroerte.
Een potentieel fataal symptoomcomplex genaamd Maligne Neurolepticasyndroom is gemeld tijdens behandeling met antipsychotica.
Klinische manifestaties van dit syndroom zijn: hyperpyrexie, spierstijfheid, akinesie, vegetatieve stoornissen (onregelmatigheden in de pols en bloeddruk, zweten, tachycardie, aritmieën), veranderingen in de bewustzijnsstaat die kunnen evolueren tot stupor en coma.
De behandeling van de S.N.M. het bestaat uit het onmiddellijk staken van de toediening van antipsychotica en andere niet-essentiële geneesmiddelen en het instellen van intensieve symptomatische therapie (er moet bijzondere aandacht worden besteed aan het verminderen van hyperthermie en het corrigeren van uitdroging). Als hervatting van de behandeling met antipsychotica essentieel wordt geacht, moet de patiënt zorgvuldig worden gecontroleerd. Vermijd gelijktijdige therapie met andere neuroleptica.
Levosulpiride mag niet worden gebruikt wanneer de stimulatie van de gastro-intestinale motiliteit schadelijk kan zijn, bijvoorbeeld in de aanwezigheid van gastro-intestinale bloedingen, mechanische obstructies of perforaties.
Voorzichtig gebruiken bij patiënten met hart- en vaatziekten of met een familiegeschiedenis van QT-verlenging.
Er zijn gevallen van veneuze trombo-embolie (VTE) gemeld bij gebruik van antipsychotica. Aangezien patiënten die met antipsychotica worden behandeld vaak verworven risicofactoren voor VTE vertonen, moeten deze factoren voor en tijdens de behandeling met Levopraid worden geïdentificeerd om adequate preventieve maatregelen te kunnen nemen.
Vermijd gelijktijdige inname van alcohol.
Belangrijke informatie over enkele hulpstoffen
De tabletten bevatten lactose, daarom is het gecontra-indiceerd bij personen met lactasedeficiëntie, galactosemie of glucose/galactose malabsorptiesyndroom.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
De associatie met andere psychotrope geneesmiddelen vereist bijzondere voorzichtigheid en waakzaamheid van de kant van de arts om onverwachte ongewenste effecten van interactie te voorkomen.
Wanneer neuroleptica gelijktijdig worden toegediend met QT-verlengende geneesmiddelen, neemt het risico op het ontwikkelen van hartritmestoornissen toe.
Niet gelijktijdig toedienen met geneesmiddelen die elektrolytenstoornissen veroorzaken.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Niet gebruiken bij bevestigde of vermoede zwangerschap en tijdens de lactatieperiode.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Gevoelloosheid, duizeligheid en dyskinesieën kunnen optreden; Patiënten die onder behandeling zijn, moeten hiervoor worden gewaarschuwd, zodat ze het besturen van voertuigen en het wachten op operaties die waakzaamheid vereisen, vermijden vanwege hun mogelijke gevaar.
04.8 Bijwerkingen
Psychomotorische opwinding, autonome stoornissen en allergische manifestaties en extrapiramidale effecten zoals tremoren, parkinsonisme en dystonie zijn zeer zelden waargenomen. Al deze secundaire effecten zijn bescheiden in omvang en omkeerbaar.
Er zijn geïsoleerde gevallen van gewichtstoename gemeld na langdurige behandeling.
Sommige aandoeningen, zoals amenorroe, gynaecomastie, galactorie, hyperprolactinemie en veranderingen in het libido, die in bepaalde gevallen worden waargenomen, zijn toe te schrijven aan een omkeerbaar effect van levosulpiride op de functie van de hypothalamus-hypofyse-gonadale as, vergelijkbaar met het effect dat bekend is voor veel neuroleptica.
De volgende bijwerkingen zijn waargenomen met andere geneesmiddelen van dezelfde klasse: zeldzame gevallen van QT-verlenging, ventriculaire aritmieën zoals torsades de pointes, ventriculaire tachycardie, ventriculaire fibrillatie en hartstilstand.
Zeer zeldzame gevallen van plotselinge dood.
Er zijn gevallen van veneuze trombo-embolie (VTE) gemeld, waaronder gevallen van longembolie (PE) en diepe veneuze trombose (VTE). De frequentie van deze gebeurtenissen is niet bekend.
04.9 Overdosering
Bij hogere doses en bij personen die gevoelig zijn voor neuroleptica, kan het geneesmiddel extrapiramidale effecten en slaapstoornissen veroorzaken; in deze gevallen is het raadzaam de dosering te verlagen of de therapie te staken naar het oordeel van de arts.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: psycholeptica, antipsychotica
ATC-code: N05AL07
De biochemische, farmacologische en klinische gegevens die zijn verkregen met de twee isomeren van sulpiride geven aan dat de antidopaminerge activiteit, zowel centraal als perifeer, te wijten is aan de linkshandige enantiomeer.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Wanneer levosulpiride oraal wordt toegediend in een dosis van 50 mg, wordt de plasmapiek binnen 3 uur bereikt en bedraagt gemiddeld 94,183 ng/ml. De t½ van eliminatie berekend na toediening van 50 mg i.v. van levosulpiride is 4.305 uur.
De eliminatie van het geneesmiddel gebeurt voornamelijk via de urine.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De acute toxiciteitswaarden uitgedrukt als LD50 na orale toediening bij muizen, ratten en konijnen waren respectievelijk gelijk aan 2450 mg/kg, 2600 mg/kg en groter dan 1500 mg/kg. De waarden van DL 50 via i.p. bij de muis zijn ze gelijk aan 210 mg/kg, bij de rat via i.p. en ev bij respectievelijk 270 mg/kg en 53 mg/kg bij konijnen via i.v. bij 42 mg/kg.
Subacute toxiciteitstesten werden uitgevoerd door het actieve ingrediënt gedurende 12-13 weken dagelijks toe te dienen aan ratten, konijnen en honden. Er werden geen toxische symptomen waargenomen bij doses van 25 mg/kg s.c. en 300 mg/kg p.o. bij ratten, in doses van 250 mg/kg p.o. en 12,5 mg/kg i.m. bij konijnen en bij doses van 50 en 100 mg/kg p.o. bij de hond.
Chronische toxiciteitstesten, na toediening van het geneesmiddel gedurende 180-190 dagen, in doses van 100 mg/kg p.o. en 20 mg/kg s.c. bij de rat, van 10 mg/kg i.m. bij konijnen en 20 mg/kg p.o. bij honden werden ze goed verdragen.
Studies uitgevoerd op ratten en muizen, door toediening van het geneesmiddel in een hogere dosering dan verwacht voor mensen, hebben aangetoond dat levosulpiride geen carcinogene eigenschappen bezit.
Studies uitgevoerd op ratten en konijnen hebben aangetoond dat het geneesmiddel niet teratogeen is.
In-vitrotests sloten uit dat het medicijn mutagene eigenschappen bezit.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
LEVOPRAID 50 mg tabletten
Carboxymethylzetmeel, microgranulaire cellulose, magnesiumstearaat.
LEVOPRAID 50 mg / 2 ml Oplossing voor injectie voor i.m./e.v. gebruik.
2 N zwavelzuur, water voor injecties, natriumchloride.
LEVOPRAID 100 mg tabletten
Carboxymethylzetmeel, microgranulaire cellulose, lactose, magnesiumstearaat
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
5 jaar
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Geen bijzondere voorzorgsmaatregelen voor opslag.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Doos met 20 tabletten van 50 mg in blisterverpakking (aluminium/PVC/PVDC)
Doos met 6 injectieflacons van 50 mg / 2 ml
Doos met 20 tabletten van 100 mg in blisterverpakkingen (aluminium/PVC/PVDC)
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
TEOFARMA S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
"50 mg tabletten" blisterverpakking 20 tabletten - A.I.C.: n. 026009050
"50 mg / 2 ml oplossing voor injectie voor intramusculair en intraveneus gebruik" 6 ampullen - A.I.C.: n. 026009062
"100 mg tabletten" blisterverpakking 20 tabletten - A.I.C.: n. 026009047
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Eerste vergunning: 20.11.1985
Verlenging van de autorisatie: 01.06.2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
AIFA-bepaling van augustus 2010
