Actieve ingrediënten: Fluorometolone
FLUATON 0,1% oogdruppels, suspensie
Fluaton-bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- FLUATON 0,1% oogdruppels, suspensie
- FLUATON 0,1% oogzalf
Indicaties Waarom wordt Fluaton gebruikt? Waar is het voor?
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE
Ontstekingsremmend
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Fluaton is geïndiceerd bij acute en subacute inflammatoire vormen van het voorste oogsegment.
Contra-indicaties Wanneer Fluaton niet mag worden gebruikt
- Intraculaire hypertensie;
- acute herpes simplex en de meeste andere corneavirusziekten in de acute ulceratieve fase, behalve in combinatie met specifieke chemotherapie voor het herpesvirus, conjunctivitis met ulceratieve keratitis zelfs in de beginfase (fluoresceïne + test);
- tuberculose van het oog;
- mycose van het oog;
- acute purulente oftalmieën, purulente en herpetische conjunctivitis die kan worden gemaskeerd of verergerd door corticosteroïden;
- stal.
Bij virale herpetische keratitis wordt het gebruik ervan niet aanbevolen en kan mogelijk worden toegestaan onder strikt toezicht van de oogarts.
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
Over het algemeen gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap en borstvoeding: gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan twee jaar (zie Bijzondere waarschuwingen).
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Fluaton inneemt
Behandeling met steroïden bij de behandeling van stromale herpes simplex vereist grote zorg; frequente spleetlampcontrole is vereist.
Bij langdurige behandelingen is het raadzaam om de oogtonus regelmatig te controleren. Langdurig gebruik kan problemen veroorzaken: een ononderbroken toepassing gedurende meer dan een maand wordt niet aanbevolen.
Langdurig gebruik kan glaucoom, schade aan de oogzenuw, gezichtsscherpte en gezichtsvelddefecten, posterieure subcapsulaire cataractvorming veroorzaken, of secundaire ooginfecties helpen stabiliseren door pathogenen die vrijkomen uit oogweefsel.
Bij ziekten die leiden tot dunner worden van het hoornvlies of de sclera, is bekend dat perforatie optreedt als gevolg van lokale steroïden.
Cornea-infecties zijn bijzonder vatbaar voor ontwikkeling in combinatie met langdurige steroïde toepassingen; daarom moet met deze mogelijkheid rekening worden gehouden bij elk type hoornvlieszweer waarbij een steroïde wordt gebruikt of is gebruikt. In ieder geval is het bij infecties noodzakelijk om een "adequate dektherapie" in te stellen.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Fluaton . veranderen
Er werden geen bijzondere interacties en onverenigbaarheden met andere geneesmiddelen gevonden.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
De veiligheid en werkzaamheid zijn niet aangetoond bij kinderen jonger dan twee jaar.
De oogdruppels in de verpakking voor éénmalig gebruik, die geen conserveermiddelen bevatten, moeten voor één verband en bij één patiënt worden gebruikt en daarom moet de fles worden weggegooid, zelfs als er nog medicatie in zit.
De multidoseringsfles bevat benzalkoniumchloride: niet aanbrengen tijdens het dragen van contactlenzen. In het geval van contactlensdragers dragen deze slechts 15 minuten na gebruik van het product.
Zwangerschap en borstvoeding
Corticosteroïden vertoonden teratogene activiteit bij proefdieren. Er zijn geen veiligheidsstudies bij zwangere vrouwen, daarom kan gebruik tijdens de zwangerschap alleen worden uitgevoerd na zorgvuldige evaluatie door de arts van de risico-batenverhouding.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Fluaton verandert de alertheid niet en kan daarom ook worden toegediend aan patiënten die auto moeten rijden.
Voor degenen die aan sport doen: het gebruik van het middel zonder therapeutische noodzaak is doping en kan in ieder geval positieve antidopingtesten opleveren.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Fluaton gebruikt: Dosering
Indruppelen in het oog, na krachtig schudden van de fles, 2 druppels 2 tot 4 keer per dag, volgens medisch voorschrift.
Gebruiksaanwijzing
Fluaton 0,1% in verpakking voor éénmalig gebruik
Controleer voor gebruik of de verpakking voor eenmalig gebruik intact is.
Maak de verpakking voor éénmalig gebruik los van de strip
Openen door de bovenkant te draaien zonder te trekken
Voorkom dat de punt van de container in contact komt met het oog of een ander oppervlak.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Fluaton
Af en toe kunnen een branderig gevoel, irritatie, verschijnselen van individuele overgevoeligheid van verschillende typen voor het product plaatselijk optreden. Als dit gebeurt, is het noodzakelijk om de behandeling te stoppen en een arts te raadplegen.
Langdurig gebruik kan glaucoom, schade aan de oogzenuwen, defecten in gezichtsscherpte en gezichtsveld, posterieure subcapsulaire cataractvorming of het ontstaan van secundaire ooginfecties door pathogenen die vrijkomen uit oogweefsel, veroorzaken.
Bij ziekten die leiden tot dunner worden van het hoornvlies of de sclera, is bekend dat perforatie van de oogbol optreedt (zie ook voorzorgsmaatregelen bij gebruik).
Naleving van de instructies in deze bijsluiter vermindert het risico op bijwerkingen.
De patiënt dient eventuele bijwerkingen aan de behandelend arts of apotheker te melden als deze worden gevonden.
Vervaldatum en retentie
Deze datum is bedoeld voor het product in intacte verpakking, goed bewaard.
Waarschuwing: Gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Oogdruppels in fles van 5 ml: de houdbaarheid van het geneesmiddel na eerste opening van de verpakking is 28 dagen
Oogdruppels in verpakking voor éénmalig gebruik: Het product bevat geen bewaarmiddelen: na opening van de verpakking moet het product worden toegediend en moet de fles voor éénmalig gebruik worden weggegooid, ook al is het maar gedeeltelijk gebruikt.
Deadline "> Overige informatie
SAMENSTELLING
Fluaton 0,1% oogdruppels, suspensie - flesje van 5 ml
- Actief bestanddeel: 0,1 g fluorometolone
- Hulpstoffen: polyvinylalcohol, benzalkoniumchloride, natriumedetaat, natriumchloride, monobasisch natriumfosfaatmonohydraat, dibasisch natriumfosfaatheptahydraat, polysorbaat 80, gezuiverd water.
Fluaton 0,1% oogdruppels, suspensie - verpakkingen voor eenmalig gebruik van 0,4 ml
- Actief bestanddeel: 0,1 g fluorometolone
- Hulpstoffen: polyvinylalcohol, natriumedetaat, natriumchloride, monobasisch natriumfosfaatmonohydraat, dibasisch natriumfosfaatheptahydraat, polysorbaat 80, gezuiverd water.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oogdruppels, suspensie.
Doos met 1 fles van 5 ml; Doos met 20 verpakkingen voor eenmalig gebruik van 0,4 ml.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL -
FLUATON 0,1% OOGDRUPPELS, OPHANGING
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING -
100 ml Fluaton oogdruppels bevatten:
Actief bestanddeel: Fluorometolone 0,1 g.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM -
Oogdruppels, suspensie.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE -
04.1 Therapeutische indicaties -
Fluaton is geïndiceerd bij acute en subacute inflammatoire vormen van het voorste oogsegment.
04.2 Dosering en wijze van toediening -
Indruppelen in het oog, na krachtig schudden van de fles, 2 druppels 2 tot 4 keer per dag volgens medisch voorschrift.
04.3 Contra-indicaties -
a) intraoculaire hypertensie;
b) acute herpes simplex en de meeste andere corneavirusziekten in de acute ulceratieve fase, behalve in combinatie met specifieke chemotherapeutische middelen voor het herpesvirus, conjunctivitis met ulceratieve keratitis ook in de beginfase (Fluoresceïne + test);
c) tuberculose van het oog;
d) mycose van het oog;
e) acute purulente oftalmieën, purulente en herpetische conjunctivitis die kunnen worden gemaskeerd of verergerd door corticosteroïden;
f) stal.
Bij virale herpetische keratitis wordt het gebruik ervan niet aanbevolen en kan mogelijk worden toegestaan onder strikt toezicht van de oogarts.
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
Over het algemeen gecontra-indiceerd bij zwangerschap en borstvoeding (zie par. 4.6); gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan twee jaar (zie par.4.4)
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik -
Behandeling met steroïden bij de behandeling van stromale herpes simplex vereist grote zorg; frequente spleetlampcontrole is vereist.
Bij langdurige behandelingen is het raadzaam om de oogtonus regelmatig te controleren. Langdurig gebruik kan problemen veroorzaken: een ononderbroken toepassing gedurende meer dan een maand wordt niet aanbevolen.
Langdurig gebruik kan glaucoom, schade aan de oogzenuw, gezichtsscherpte en gezichtsvelddefecten, posterieure subcapsulaire cataractvorming veroorzaken, of secundaire ooginfecties helpen stabiliseren door pathogenen die vrijkomen uit oogweefsel.
Bij ziekten die leiden tot dunner worden van het hoornvlies of de sclera, is bekend dat perforatie optreedt als gevolg van lokale steroïden.
Cornea-infecties zijn bijzonder vatbaar voor ontwikkeling in combinatie met langdurige toepassingen van steroïden; daarom moet met deze mogelijkheid rekening worden gehouden bij elk type hoornvlieszweer waarbij een steroïde wordt gebruikt of is gebruikt.
In ieder geval is het bij infecties noodzakelijk om een "adequate dekkingstherapie" in te stellen.
De veiligheid en werkzaamheid zijn niet aangetoond bij kinderen jonger dan twee jaar.
De oogdruppels in de verpakking voor éénmalig gebruik, die geen conserveermiddelen bevatten, moeten voor één verband en bij één patiënt worden gebruikt en daarom moet de fles worden weggegooid, zelfs als er nog medicatie in zit.
De multidoseringsfles bevat benzalkoniumchloride: niet aanbrengen tijdens het dragen van contactlenzen.
In het geval van contactlensdragers dragen deze slechts 15 minuten na gebruik van het product.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie -
Er zijn geen bijzondere interacties en onverenigbaarheden met andere geneesmiddelen gemeld.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding -
Corticosteroïden vertoonden teratogene activiteit bij proefdieren.
Er zijn geen veiligheidsstudies bij zwangere vrouwen, daarom kan gebruik tijdens de zwangerschap alleen worden uitgevoerd na zorgvuldige evaluatie door de arts van de risico-batenverhouding.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen -
Fluaton verandert de alertheid niet en kan daarom ook worden toegediend aan patiënten die auto moeten rijden.
04.8 Bijwerkingen -
Af en toe kunnen een branderig gevoel, irritatie, verschijnselen van individuele overgevoeligheid van verschillende typen voor het product plaatselijk optreden. Als dit gebeurt, is het noodzakelijk om de behandeling te stoppen en een arts te raadplegen.
Langdurig gebruik kan glaucoom, schade aan de oogzenuwen, defecten in gezichtsscherpte en gezichtsveld, posterieure subcapsulaire cataractvorming of het ontstaan van secundaire ooginfecties door pathogenen die vrijkomen uit het oogweefsel, veroorzaken.
Bij ziekten die het hoornvlies en de sclera dunner maken, is bekend dat perforatie van de oogbol optreedt (zie ook rubriek 4.4).
04.9 Overdosering -
De zeer lage toxiciteit van het product, waargenomen bij zowel dieren als mensen, brengt ons ertoe om de noodzaak van specifieke interventies niet in overweging te nemen, zelfs in geval van accidentele inname.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN -
05.1 "Farmacodynamische eigenschappen -
De talrijke klinische literatuur over het product benadrukt de opmerkelijke werkzaamheid ervan bij de behandeling van inflammatoire vormen van het voorste oogsegment, zowel ernstig als mild; in ieder geval is er nooit een significante toename van de intraoculaire druk aangetoond, zelfs niet bij langdurige behandelingen (meer dan 30 dagen).
In recente klinische onderzoeken is aangetoond dat het gebruik van 0,1% fluorometholon een geldige ontstekingsremmende werking heeft die nuttig is voor de behandeling van ontstekingen als gevolg van lasertherapie. Het preventieve effect op het verschijnen van anterieure synechiae die de effectiviteit ervan beperken, was duidelijk. van lasertrabeculoplastiek.
De aanwezigheid van polyvinylalcohol (PVA) in Fluaton-oogdruppels heeft aangetoond in een vergelijkend klinisch onderzoek met een formulering zonder PVA om de symptomen die verband houden met de instabiliteit van de traanfilm aanzienlijk te verbeteren.
S01BA07.
Oogheelkundig - ontstekingsremmend.
Fluorometolone is een corticosteroïde met een opmerkelijke lokale ontstekingsremmende werking (40 keer die van cortison). Deze activiteit wordt uitgevoerd door de vermindering van het aantal ontstekingscellen en de productie van fibrine. Fluorometholone vermindert, net als andere steroïden, het vermogen om te "genezen. Fluorometholone heeft een verminderd vermogen" om klinisch significante veranderingen in de intraoculaire druk te veroorzaken.
De Fluaton bevat ook PVA.
Deze stof, die de functie vervult van het stabiliseren van de traanfilm, kan aandoeningen voorkomen die verband houden met de toestand van droge ogen die gepaard gaan met de ontstekingstoestand.
Deze symptomatologie (verbranding, gevoel van een vreemd lichaam en droge ogen), die in de actieve fase wordt verward met de specifieke van de ziekte, wordt overheersend wanneer deze in het proces van herstel is.
De PVA, die een taaie beschermende film vormt op het hoornvliesepitheel, voorkomt of beperkt de manifestatie van genoemde symptomen.
Het stelt u ook in staat om de lokale verdraagbaarheid van de oogdruppels verder te verbeteren.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen -
Het medicijn wordt even goed geabsorbeerd met zowel intact als beschadigd hoornvlies. Systemische absorptie is volledig irrelevant en is nooit een klinisch probleem geweest.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek -
Het actieve bestanddeel heeft een LD50 gelijk aan 2450 mg/kg intraperitoneaal bij ratten, een dosis die aanzienlijk hoger is dan die welke in de kliniek wordt gebruikt.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE -
06.1 Hulpstoffen -
Fluaton 0,1% oogdruppels, suspensie - flesje van 5 ml
Polyvinylalcohol, benzalkoniumchloride, natriumedetaat, natriumchloride, monobasisch natriumfosfaatmonohydraat, dibasisch natriumfosfaatheptahydraat, polysorbaat 80, gezuiverd water.
Fluaton 0,1% oogdruppels, suspensie - verpakkingen voor eenmalig gebruik van 0,4 ml
Polyvinylalcohol, natriumedetaat, natriumchloride, monobasisch natriumfosfaatmonohydraat, dibasisch natriumfosfaatheptahydraat, polysorbaat 80, gezuiverd water.
06.2 Incompatibiliteit "-
Niet bekend.
06.3 Geldigheidsduur "-
Fluaton 0,1% oogdruppels, suspensie - flesje van 5 ml
3 jaar.
Geldigheid na eerste opening: 28 dagen.
Fluaton 0,1% oogdruppels, suspensie - verpakkingen voor eenmalig gebruik van 0,4 ml
24 maanden.
Het product bevat geen bewaarmiddelen: na opening van de verpakking moet het product worden toegediend en moet de fles voor eenmalig gebruik worden weggegooid, zelfs als deze slechts gedeeltelijk wordt gebruikt.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren -
Fluaton 0,1% oogdruppels, suspensie - flesje van 5 ml
Geen speciale voorzorgsmaatregelen voor opslag.
Fluaton 0,1% oogdruppels, suspensie - verpakkingen voor eenmalig gebruik van 0,4 ml
Niet bewaren boven 25°C.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking -
Fluaton 0,1% oogdruppels, suspensie - flesje van 5 ml
Kunststof fles compleet met druppelaar en dop met schroefsluiting.
Het materiaal dat wordt gebruikt voor de productie van de flessen en druppelaars is van polyethyleen met een lage dichtheid, dat van de polystyreen doppen. Pak van 1 fles.
Fluaton 0,1% oogdruppels, suspensie - verpakkingen voor eenmalig gebruik van 0,4 ml
Fles voor eenmalig gebruik van polyethyleen met lage dichtheid. De flessen zijn geassembleerd in strips van 10 stuks, elke strip wordt beschermd door een hitteverzegelde aluminium behuizing. Verpakking van 20 verpakkingen voor eenmalig gebruik.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking -
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE "VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN" -
Bausch & Lomb - IOM S.p.A. - Viale Martesana, 12 - 20090 Vimodrone (MI)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN -
Fluaton 0,1% oogdruppels, suspensie - 5 ml fles AIC N ° 023503028
Fluaton 0,1% oogdruppels, suspensie - verpakkingen voor eenmalig gebruik van 0,4 ml
AIC-nr. 023503030
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING -
Oogdruppels in meerdere doses
Datum eerste vergunning: oktober 1976
Verlenging van de vergunning: juni 2010
Oogdruppels voor eenmalig gebruik
Datum eerste vergunning: maart 2005
Verlenging van de vergunning: juni 2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST -
september 2016
