Actieve ingrediënten: Aciclovir
ZOVIRAXLABIALE 5% crème (aciclovir)
Waarom wordt Zovirax Labiale gebruikt? Waar is het voor?
Aciclovir is een specifiek en selectief antiviraal middel met activiteit tegen herpesvirussen, waaronder het herpes simplex-virus.
ZOVIRAXLABIALE 5% crème is geïndiceerd voor de behandeling van herpes simplex-virusinfecties van de lippen (recidiverende herpes labialis) bij volwassenen en adolescenten (ouder dan 12 jaar).
Contra-indicaties Wanneer Zovirax Labiale niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor valaciclovir of voor één van de hulpstoffen. Kinderen onder de 12 jaar.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Zovirax Labiale inneemt
ZOVIRAXLABIALE 5% crème is alleen voor uitwendig gebruik en mag alleen worden gebruikt voor herpes simplex-laesies op de lippen.
Het wordt niet aanbevolen voor toepassing op slijmvliezen zoals die van de mond (bijvoorbeeld in het geval van mondzweren), neus, ogen en mag niet worden gebruikt bij de behandeling van genitale herpes.
Bijzondere aandacht moet worden besteed aan het voorkomen van accidenteel aanbrengen in de ogen. Als de crème per ongeluk in contact komt met de ogen, was deze dan grondig met lauw water. Raadpleeg bij twijfel uw arts.
ZOVIRAXLABIALE 5% crème wordt niet aanbevolen bij immuungecompromitteerde patiënten (bijv. beenmergtransplantatiepatiënten of AIDS-patiënten). Het wordt aanbevolen dat dergelijke patiënten hun arts raadplegen over de behandeling van eventuele infecties.
Langdurig gebruik van het product kan aanleiding geven tot overgevoeligheidsverschijnselen.Als dit gebeurt, stop dan de behandeling en raadpleeg de behandelend arts.
Het wordt aanbevolen dat mensen met bijzonder ernstige vormen van herpes labialis hun arts raadplegen. Wees voorzichtig en raadpleeg uw arts als u niet zeker weet of u een koortslip heeft.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Zovirax Labiale veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u kort geleden andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift.
Het is onwaarschijnlijk dat ZOVIRAXLABIALE 5% crème significante interactie heeft met andere geneesmiddelen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Koortsblaasjes zijn besmettelijk, dus sta niet toe dat andere mensen uw laesies aanraken of uw persoonlijke spullen gebruiken die de infectie kunnen overbrengen (bijv. een handdoek).
Raak na het aanbrengen van de crème andere delen van het lichaam, vooral de ogen, niet met uw vingers aan voordat u uw handen wast. Was altijd uw handen voor en na het aanraken van verwondingen.
Vermijd het aanraken van de ogen. Herpetische ooginfectie kan leiden tot hoornvlieszweren.Als de crème per ongeluk in contact komt met de ogen, was deze dan grondig met warm water.
Vermijd vooral het kussen van kinderen als je blessures hebt.
Vermijd het breken van de blaren en het krabben van de korsten. Niet alleen kunnen de laesies worden geïnfecteerd met andere ziektekiemen, maar ook uw vingers kunnen besmet zijn met het virus.
Vermijd het delen van glazen, bestek, enz. met andere mensen.
WANNEER HET ALLEEN KAN WORDEN GEBRUIKT NA RAADPLEGING VAN UW ARTS
Het is ook raadzaam om uw arts te raadplegen als deze aandoeningen zich in het verleden hebben voorgedaan.
WAT TE DOEN TIJDENS ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING?
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Tijdens zwangerschap en borstvoeding mag ZOVIRAXLABIALE 5% crème alleen worden gebruikt na overleg met uw arts en na met hem de risico-batenverhouding in uw geval te hebben beoordeeld.Raadpleeg uw arts als u een zwangerschap vermoedt of zwangerschapsverlof wilt plannen.
EFFECTEN OP HET VERMOGEN OM VOERTUIGEN TE RIJDEN EN OP HET GEBRUIK VAN MACHINES
Er zijn geen bijwerkingen bekend op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Belangrijke informatie over enkele ingrediënten
ZOVIRAXLABIALE 5% crème bevat propyleenglycol. Het kan huidirritatie veroorzaken. ZOVIRAXLABIALE 5% crème bevat cetostearylalcohol. Het kan lokale huidreacties veroorzaken (bijv. contactdermatitis).
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Zovirax Labiale gebruikt: Dosering
Alleen voor uitwendig gebruik.
Het is belangrijk om de behandeling te starten zodra de eerste symptomen van infectie optreden (bijv. jeuk en/of branderig gevoel en/of pijn).
Als de behandeling niet is gestart bij het begin van de eerste symptomen van de infectie, kan deze ook worden gestart als er blaren verschijnen. ZOVIRAXLABIALE 5% crème is echter effectief zowel in de beginfase van de infectie (jeuk en/of branderig gevoel en/of pijn), als in de fase van blaarvorming.
Was uw handen voor en na het aanbrengen van de crème om verergering of overdracht van de infectie te voorkomen.
HOE VEEL
Waarschuwing: overschrijd de aangegeven doseringen niet. Breng de hoeveelheid crème aan die nodig is om het hele geïnfecteerde gebied te bedekken, inclusief de buitenste randen van eventuele blaren, 5 keer per dag met tussenpozen van ongeveer 4 uur, laat de nachtelijke toepassing achterwege.
WANNEER EN VOOR HOE LANG
De behandeling moet minimaal 4 dagen worden voortgezet. Als er geen genezing is, kan de behandeling tot 10 dagen worden voortgezet. Als de laesies na 10 dagen nog steeds aanwezig zijn, raadpleeg dan uw arts. De aanbevolen dosis niet overschrijden. Raadpleeg uw arts als de aandoening herhaaldelijk voorkomt of als u een recente verandering in de kenmerken ervan opmerkt
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Zovirax Labiale heeft ingenomen?
Als u meer dan de aanbevolen dosis heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker en neem de verpakking mee om te laten zien.
ZOVIRAXLABIALE 5% crème is een preparaat voor uitwendig gebruik.
Zelfs als de crème per ongeluk te veel wordt aangebracht of ingeslikt, zijn er geen bijwerkingen te verwachten.
In geval van accidentele inname/inname van een overmatige dosis ZOVIRAXLABIALE 5% crème, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Wat te doen als u een of meer doses bent vergeten in te nemen?
Maak je geen zorgen als je vergeten bent de crème aan te brengen. Breng het aan zodra u het zich herinnert en ga verder met de behandeling zoals voorheen. Breng geen dubbele hoeveelheid crème aan om een vergeten dosis in te halen.
Als u vragen heeft over het gebruik van ZOVIRAXLABIALE 5% crème, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Zovirax Labiale
Zoals alle geneesmiddelen kan ZOVIRAXLABIALE crème 5% bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Bijwerkingen die zijn gemeld voor ZOVIRAXLABIALE 5% crème zijn gerangschikt volgens de volgende frequentie van voorkomen: zeer vaak: ≥ 1/10, vaak: ≥ 1/100 en <1/10, soms: ≥ 1/1000 en < 1/100 , zelden: ≥ 1/10000 en <1/1000, zeer zelden: <1/10000, niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Huid- en onderhuidaandoeningen
Ongewoon:
- voorbijgaande verbranding of pijn na het aanbrengen van ZOVIRAXLABIALE 5% crème
- matige droogheid of peeling van de huid
- jeuk
Bijzonder:
- erytheem (roodheid)
- contactdermatitis na het aanbrengen Waar gevoeligheidstests werden uitgevoerd, werd aangetoond dat de stoffen die verschijnselen van reactiviteit gaven, de componenten van de basiscrème waren en niet aciclovir.
Aandoeningen van het immuunsysteem
Erg zeldzaam:
- onmiddellijke overgevoeligheid waaronder angio-oedeem en urticaria.
Als u een allergische reactie krijgt met symptomen zoals zwelling van het gezicht, stop dan met het gebruik van het product en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Deze bijwerkingen zijn meestal van voorbijgaande aard.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen. Als een van de bijwerkingen ernstig wordt, of als u een van de bijwerkingen krijgt:
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum op de verpakking.
De vervaldatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard. Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 25 ° C, niet in de koelkast bewaren.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit zal helpen om het milieu te beschermen.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Buis: het afdichtingsmembraan in de buisopening moet intact zijn.
Fles: gebruik het product niet als de zelfklevende verzegeling ontbreekt of niet intact is.
Het is belangrijk om altijd de informatie over het geneesmiddel bij de hand te hebben, bewaar dus zowel de doos als de bijsluiter.
Samenstelling
ZOVIRAXLABIALE 5% crème bevat aciclovir, een antiviraal middel dat actief is tegen het herpes labialis-virus.
Een gram crème bevat:
- Actief bestanddeel: aciclovir 50 mg.
- Hulpstoffen: poloxameer 407, cetostearylalcohol, natriumlaurylsulfaat, witte vaseline, vloeibare paraffine, arlacel 165, dimethicon 20, propyleenglycol, gezuiverd water.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ZOVIRAXLABIALE 5% ROOM
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een gram crème bevat:
Actief bestanddeel: aciclovir 50 mg.
Voor hulpstoffen zie rubriek 6.1
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Crème voor huidgebruik.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
ZOVIRAXLABIALE 5% crème is geïndiceerd voor de behandeling van herpes simplex-virusinfecties van de lippen (herpes labialis recidiverend) bij volwassenen en adolescenten (ouder dan 12 jaar).
04.2 Dosering en wijze van toediening
Volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar
ZOVIRAXLABIALE 5% crème moet 5 keer per dag worden aangebracht met tussenpozen van ongeveer 4 uur, zonder de nachtelijke toepassing.
ZOVIRAXLABIALE 5% crème moet zo vroeg mogelijk worden aangebracht, bij voorkeur tijdens de vroegste stadia (prodroom of erytheem). De behandeling kan echter ook in de latere stadia (papels of blaasjes) worden gestart.
De behandeling moet minimaal 4 dagen worden voortgezet. Als er geen genezing is, kan de behandeling tot 10 dagen worden voortgezet. Als de laesies na 10 dagen nog steeds aanwezig zijn, wordt aanbevolen dat patiënten hun arts raadplegen.
Patiënten moeten hun handen wassen voor en na het aanbrengen van de crème en vermijden dat ze onnodig over de laesies wrijven of ze aanraken met een handdoek om verergering of overdracht van de infectie te voorkomen.
Kinderen onder de 12 jaar
De veiligheid en werkzaamheid van ZOVIRAXLABIALE zijn niet onderzocht bij patiënten jonger dan 12 jaar.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor aciclovir, valaciclovir, propyleenglycol of andere bestanddelen van ZOVIRAXLABIALE 5% crème.
Kinderen onder de 12 jaar.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
ZOVIRAXLABIALE 5% crème mag alleen worden gebruikt voor koortsblaasjes in de mond. Het wordt niet aanbevolen voor toepassing op slijmvliezen zoals die van de mond, ogen en mag niet worden gebruikt bij de behandeling van genitale herpes. Er moet bijzondere aandacht worden besteed aan om onbedoeld aanbrengen in de ogen te voorkomen.
Het wordt aanbevolen dat mensen met bijzonder ernstige vormen van terugkerende koortslippen hun arts raadplegen.
Het gebruik van het product, vooral bij langdurig gebruik, kan aanleiding geven tot overgevoeligheidsverschijnselen: als dit gebeurt, moet de behandeling worden stopgezet en de behandelend arts worden geraadpleegd.
Het wordt aanbevolen dat mensen die lijden aan een koortslip de overdracht van het virus vermijden, vooral wanneer er actieve laesies aanwezig zijn.
Het gebruik van ZOVIRAXLABIALE 5% crème bij immuungecompromitteerde patiënten wordt niet aanbevolen.Het wordt aanbevolen dat dergelijke patiënten hun arts raadplegen over de behandeling van eventuele infecties.
De hulpstof propyleenglycol kan huidirritatie veroorzaken en de hulpstof cetostearylalcohol kan lokale huidreacties veroorzaken (bijv. contactdermatitis).
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er zijn geen klinisch significante interacties vastgesteld.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Een register van postmarketinggebruik van aciclovir tijdens de zwangerschap leverde gegevens op over zwangerschapsuitkomsten bij vrouwen die werden blootgesteld aan de verschillende aciclovirformuleringen.
Deze waarnemingen lieten geen toename zien van het aantal geboorteafwijkingen bij personen die aan aciclovir waren blootgesteld in vergelijking met de algemene bevolking, en alle gevonden geboorteafwijkingen vertoonden geen bijzonderheden of gemeenschappelijke kenmerken die op één enkele oorzaak zouden wijzen.
Het gebruik van ZOVIRAXLABIALE 5% crème mag alleen worden overwogen als de mogelijke voordelen opwegen tegen de mogelijkheid van onbekende risico's.
De systemische blootstelling aan aciclovir na plaatselijke toepassing van ZOVIRAXLABIALE 5% crème is erg laag.
Hoewel sommige gegevens erop wijzen dat aciclovir na systemische toediening overgaat in de moedermelk, zou de dosis die een zuigeling moet nemen na gebruik van ZOVIRAXLABIALE 5% crème bij de moeder onbeduidend zijn.
Vruchtbaarheid
Zie klinische studies.
Klinische studies
Er zijn geen gegevens over de effecten van ZOVIRAXLABIALE 5% crème of aciclovir in orale of intraveneuze formulering. voor infusie op de vrouwelijke vruchtbaarheid.
Tijdens zwangerschap en borstvoeding mag ZOVIRAXLABIALE 5% crème alleen worden gebruikt na overleg met uw arts en in overleg met hem de risico-batenverhouding in het individuele geval.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Geen bekend.
04.8 Bijwerkingen
De bijwerkingen die zijn gemeld voor ZOVIRAXLABIALE 5% crème zijn hieronder opgesomd per plaats en frequentie van optreden (zeer vaak: ≥ 1/10, vaak: ≥ 1/100 en
Huid- en onderhuidaandoeningen
Ongewoon:
• voorbijgaande verbranding of pijn na het aanbrengen van ZOVIRAXLABIALE 5% crème
• matige droogheid of peeling van de huid
• jeuk
Bijzonder:
• erytheem
• contactdermatitis na het aanbrengen Waar gevoeligheidstests werden uitgevoerd, werd aangetoond dat de stoffen die verschijnselen van reactiviteit gaven de componenten van de basiscrème waren en niet aciclovir.
Aandoeningen van het immuunsysteem
Erg zeldzaam:
• onmiddellijke overgevoeligheid, waaronder angio-oedeem en urticaria.
04.9 Overdosering
ZOVIRAXLABIALE 5% crème is een preparaat voor uitwendig gebruik.
Zelfs als de volledige inhoud van een verpakking van 2 g ZOVIRAXLABIALE 5% crème wordt ingenomen, zijn er geen bijwerkingen te verwachten.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: antivirale middelen voor lokaal gebruik ATC-code: D06BB03
Aciclovir is in vitro een zeer actief antiviraal middel tegen herpes simplex-virussen type 1 en 2 en varicella zoster. De toxiciteit voor gastheercellen is laag.
Zodra het de met herpes geïnfecteerde cel binnenkomt, wordt aciclovir omgezet in de werkzame stof: aciclovirtrifosfaat. De eerste fase van het fosforyleringsproces is afhankelijk van het door het virus gecodeerde thymidinekinase. Acyclovirtrifosfaat werkt zowel als een substraat als als een remmer van viraal DNA-polymerase, en blokkeert de voortzetting van de virale DNA-synthese zonder de normale cellulaire processen te verstoren.
Aciclovir-crème verminderde de tijd tot genezing van de episodes aanzienlijk (p
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen
Farmacologische onderzoeken lieten slechts een minimale systemische absorptie van aciclovir zien na herhaalde lokale toediening van ZOVIRAXLABIALE 5% crème.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De resultaten van een groot aantal in vitro en in vivo mutageniteitstesten geven aan dat aciclovir geen genetisch risico vormt voor de mens.
In langetermijnonderzoeken bij ratten en muizen is niet aangetoond dat aciclovir carcinogeen is.
Bij ratten en honden zijn grotendeels reversibele toxische effecten op de spermatogenese alleen gemeld bij doses die significant hoger zijn dan de therapeutische. Tweegeneratiestudies bij muizen hebben geen effecten aangetoond van aciclovir, oraal toegediend, op de vruchtbaarheid.
Van ZOVIRAXLABIALE 5% crème is niet aangetoond dat het een effect heeft op het aantal, de morfologie en de beweeglijkheid van spermatozoa bij mensen.
Systemische toediening van aciclovir in internationaal aanvaarde standaardtests veroorzaakte geen embryonale toxiciteit of teratogene effecten bij konijnen, ratten of muizen.
In een experimentele test bij ratten, die niet was opgenomen in de klassieke teratogene tests, werden afwijkingen van de foetus waargenomen na subcutane doses aciclovir die zo hoog waren dat toxische effecten bij de moeder werden veroorzaakt. De klinische relevantie van deze bevindingen is echter onzeker.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Poloxamer 407, Cetostearylalcohol, Natriumlaurylsulfaat, Witte Vaseline, Vloeibare paraffine, Arlacel 165, Dimethicon 20, Propyleenglycol, Gezuiverd water.
06.2 Incompatibiliteit
Onverenigbaarheden met andere geneesmiddelen zijn niet bekend.
06.3 Geldigheidsduur
Buis: 3 jaar.
Dispenserfles: 2 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 25 ° C. Niet in de koelkast bewaren.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
2 g aluminium buis.
Polypropyleen fles met dispenser van 2 g.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - 37100 Verona
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
2 g tube: AIC 037868015
2 g dispenserfles: AIC 037868027
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
AIC-resolutie nr. 1615 van 17 juli 2007 - Staatsblad nr. 184 van 9 augustus 2007
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
januari 2012
