Actieve ingrediënten: Ambroxol (Ambroxolhydrochloride)
AMBROXOLO ANGELINI 3 mg/ml Siroop
Ambroxol Bijsluiter - Generiek geneesmiddel zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- AMBROXOLO ANGELINI 3 mg/ml Siroop
- AMBROXOLO ANGELINI 7,5 mg/ml Oplossing voor verneveling
Waarom wordt Ambroxol gebruikt - Generiek geneesmiddel? Waar is het voor?
Dit geneesmiddel bevat de werkzame stof ambroxolhydrochloride, die behoort tot een groep geneesmiddelen die mucolytica worden genoemd en die worden gebruikt om slijm uit de luchtwegen te verwijderen.
AMBROXOLO ANGELINI is geïndiceerd voor de behandeling van secretie bij acute en chronische aandoeningen van de bronchiën en longen (in aanwezigheid van hoest en slijm).
Contra-indicaties Wanneer Ambroxol niet mag worden gebruikt - Generiek geneesmiddel
Neem AMBROXOLO ANGELINI niet in
- als u allergisch bent voor ambroxolhydrochloride of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel
- als u ernstige lever- of nierproblemen heeft
AMBROXOLO ANGELINI mag niet worden ingenomen bij kinderen jonger dan 2 jaar.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Ambroxol inneemt - Generiek geneesmiddel
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u AMBROXOL ANGELINI inneemt.
Gebruik dit geneesmiddel met de nodige voorzichtigheid en vertel het uw arts:
- als u een maag- of darmprobleem heeft dat een maagzweer wordt genoemd
- als u nierproblemen heeft (nierfalen).
Er zijn meldingen geweest van ernstige huidreacties (Stevens-Johnson-syndroom of toxische epidermale necrolyse) in verband met de toediening van ambroxol. Vooral in het beginstadium van dergelijke ziekten kunt u griepachtige verschijnselen krijgen, zoals koorts, pijn, verkoudheid (rhinitis), hoesten en keelpijn.
Als u huiduitslag krijgt (inclusief laesies van slijmvliezen zoals mond, keel, neus, ogen, geslachtsorganen), stop dan met het innemen van Ambroxol ANGELINI en neem onmiddellijk contact op met uw arts. Als u laesies van de huid of slijmvliezen krijgt, raadpleeg dan uw arts en stop de behandeling met AMBROXOLO ANGELINI.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Ambroxol - Generic drug veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
AMBROXOLO ANGELINI interfereert niet met andere geneesmiddelen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Kinderen
AMBROXOLO ANGELINI mag niet worden gegeven aan kinderen jonger dan 2 jaar, omdat het de bronchiën kan verstoppen en een normale ademhaling kan voorkomen.
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Zwangerschap: het wordt niet aanbevolen om AMBROXOLO ANGELINI te gebruiken tijdens de zwangerschap, vooral tijdens de eerste drie maanden.Als u zwanger bent, neem AMBROXOLO ANGELINI alleen in gevallen van absolute noodzaak en onder direct toezicht van uw arts.
Borstvoeding: het gebruik van AMBROXOLO ANGELINI tijdens de borstvoeding wordt niet aanbevolen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen gegevens beschikbaar om de effecten op de rijvaardigheid of het gebruik van machines vast te stellen.
AMBROXOLO ANGELINI bevat natriummetabisulfiet en sorbitol
Dit geneesmiddel bevat natriummetabisulfiet dat in zeldzame gevallen ernstige overgevoeligheidsreacties en bronchospasmen kan veroorzaken. Dit geneesmiddel bevat sorbitol, een soort suiker. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Ambroxol - Generiek geneesmiddel: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals voorgeschreven door uw arts of apotheker. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Neem AMBROXOLO ANGELINI na de maaltijd in en vermijd het langdurig in te nemen.
volwassenen
De aanbevolen dosering is 3 maal daags 10 ml (30 mg).
Gebruik bij kinderen ouder dan 5 jaar
De aanbevolen dosering is 3 maal daags 5 ml (15 mg).
Gebruik bij kinderen van 2 tot 5 jaar
De aanbevolen dosering is 3 maal daags 2,5 ml (7,5 mg).
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten AMBROXOLO ANGELINI . in te nemen
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Overdosering Wat moet u doen als u een overdosis Ambroxol heeft ingenomen?
Wat u moet doen als u meer van AMBROXOL ANGELINI heeft ingenomen dan u zou mogen
Er zijn geen gevallen van overdosering gemeld. De symptomen van een overdosis kunnen overeenkomen met de bijwerkingen die kunnen optreden bij de aanbevolen doses.
Als u per ongeluk een overdosis van dit geneesmiddel heeft ingenomen, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Ambroxol - Generiek geneesmiddel?
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De volgende bijwerkingen kunnen optreden:
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
- veranderingen in de smaakzin (dysgeusie)
- verlies van gevoel (hypo-esthesie) van de mond en farynx
- misselijkheid.
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
- braken, diarree, spijsverteringsproblemen (dyspepsie) en buikpijn
- droge mond.
Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen)
- overgevoeligheidsreacties
- uitslag, netelroos
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
- anafylactische reacties, waaronder anafylactische shock, angio-oedeem (zwelling en snelle ontwikkeling van de huid, onderhuidse weefsels, slijmvliezen en submucosale weefsels) en jeuk.
- ernstige huidbijwerkingen (waaronder erythema multiforme, Stevens-Johnson-syndroom / toxische epidermale necrolyse en acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulosis
- occlusie van de bronchiën (bronchiale obstructie)
- brandend maagzuur en verbranding van de slokdarm (brandend maagzuur)
- droge keel.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na "EXP". De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Niet bewaren boven 25°C. De houdbaarheid na eerste opening van de fles is 3 weken.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Andere informatie
Wat bevat AMBROXOLO ANGELINI 3 mg/ml siroop?
- Het werkzame bestanddeel is ambroxolhydrochloride. 100 ml siroop bevat 300 mg ambroxolhydrochloride
- De andere stoffen in dit middel zijn: benzoëzuur, natriummetabisulfiet, citroenzuurmonohydraat, natriumhydroxide, povidon, 70% sorbitoloplossing, 85% glycerol, natriumcyclamaat, frambozensmaakstof, gezuiverd water.
Beschrijving van het uiterlijk van AMBROXOLO ANGELINI en de inhoud van de verpakking
AMBROXOLO ANGELINI siroop 3 mg/ml: verpakking met een glazen fles van 250 ml siroop met maatbeker met inkepingen van 2,5, 5, 7,5 en 10 ml.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
AMBROXOL ANGENERICO 3 MG/ML STROOP
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
AMBROXOLO ANGENERICO 3 mg/ml Siroop
100 ml siroop bevat 300 mg ambroxolhydrochloride.
Hulpstof(fen) met bekende effecten: natriummetabisulfiet, sorbitol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Siroop.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Behandeling van secretiestoornissen bij acute en chronische bronchopulmonale ziekten.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
Volwassenen: 3 maal daags 10 ml (30 mg).
Kinderen vanaf 5 jaar: 3 maal daags 5 ml (15 mg).
Kinderen van 2 tot 5 jaar: 3 maal daags 2,5 ml (7,5 mg).
Wijze van toediening
Het wordt aanbevolen om de siroop na de maaltijd in te nemen.
Gebruik ambroxol niet voor langdurige behandelingen.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
Ernstige lever- en/of nieraandoeningen.
Het gebruik van het geneesmiddel is gecontra-indiceerd in geval van zeldzame erfelijke ziekten die onverenigbaar kunnen zijn met een van de hulpstoffen (zie rubriek 4.4).
Het geneesmiddel is gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan 2 jaar.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Ambroxol moet met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met een maagzweer.
In zeer enkele gevallen zijn ernstige huidlaesies zoals het Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse (NET) gelijktijdig met de toediening van slijmoplossend middelen zoals ambroxolhydrochloride waargenomen. De meeste hiervan kunnen worden verklaard door de ernst van onderliggende ziekten of andere gelijktijdige Ook in de beginfase van het Stevens-Johnson-syndroom of toxische epidermale necrolyse (NET) kunnen patiënten aanvankelijk niet-specifieke griepachtige symptomen ervaren, zoals koorts, koude rillingen, rhinitis, hoesten en keelpijn. Door deze misleidende symptomen is het mogelijk dat a
symptomatische behandeling met hoest- en verkoudheidstherapie.
Als er nieuwe laesies van de huid of slijmvliezen optreden, raadpleeg dan onmiddellijk een arts en stop uit voorzorg de behandeling met ambroxolhydrochloride.
Bij lichte of matige nierinsufficiëntie mag Ambroxol Angenerico alleen worden gebruikt na overleg met uw arts.
Zoals met elk geneesmiddel dat door de lever wordt gemetaboliseerd en door de nieren wordt geëlimineerd, kan accumulatie van de metabolieten van ambroxol die in de lever worden gegenereerd, optreden bij ernstige nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.3).
Mucolytica kunnen bronchiale obstructie veroorzaken bij kinderen jonger dan 2 jaar. In feite is de afvoercapaciteit van het bronchiale slijm in deze leeftijdsgroep beperkt vanwege de fysiologische kenmerken van de luchtwegen. Ze mogen daarom niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 2 jaar (zie rubriek 4.3).
AMBROXOLO AGENERICO 3 mg/ml Siroop bevat natriummetabisulfiet; In zeldzame gevallen kan het ernstige overgevoeligheidsreacties en bronchospasmen veroorzaken.
Het bevat ook:
sorbitol: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
AMBROXOL ANGENERICO heeft over het algemeen geen invloed op andere geneesmiddelen.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Ambroxolhydrochloride passeert de placentabarrière. Dierstudies hebben geen directe of indirecte schadelijke effecten aangetoond op zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, bevalling of postnatale ontwikkeling.
Hoewel preklinische studies en uitgebreide klinische ervaring geen schadelijke effecten hebben aangetoond na de 28e week van de zwangerschap, is het raadzaam om de gebruikelijke voorzorgsmaatregelen te nemen bij het innemen van geneesmiddelen tijdens de zwangerschap.Vooral tijdens het eerste trimester wordt het niet aanbevolen om Ambroxol Angeneric in te nemen.
Voedertijd
Ambroxolhydrochloride wordt uitgescheiden in de moedermelk. Hoewel er geen bijwerkingen worden verwacht bij zuigelingen die borstvoeding krijgen, wordt het gebruik van Ambroxol Angenerico niet aanbevolen tijdens het geven van borstvoeding.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er zijn geen aanwijzingen voor een effect op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Er is geen onderzoek gedaan naar de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
Bijwerkingen zijn hieronder opgesomd per systeem/orgaanklasse en frequentie, volgens de volgende categorieën:
Zeer vaak (≥1 / 10)
Vaak (≥1 / 100,
Soms (≥1 / 1.000 tot
Zeldzaam (≥1 / 10.000,
Erg zeldzaam (
Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.
Immuunsysteemaandoeningen, huid- en onderhuidaandoeningen
Zelden: uitslag, urticaria
Niet bekend: anafylactische reacties waaronder anafylactische shock, angio-oedeem, pruritus en andere overgevoeligheidsreacties.
Zenuwstelselaandoeningen
Vaak: dysgeusie (verandering in smaak).
Maagdarmstelsel-, ademhalings-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Vaak: misselijkheid, faryngeale en orale hypesthesie.
Soms: braken, diarree, dyspepsie, buikpijn, droge mond.
Niet bekend: droge keel, bronchiale obstructie, brandend maagzuur.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres: www. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".
04.9 Overdosering
Tot dusver zijn er geen specifieke symptomen van overdosering bij mensen gemeld.De symptomen die zijn waargenomen in gevallen van accidentele overdosering en/of in gevallen van medicatiefouten komen overeen met de verwachte bijwerkingen van Ambroxol in de aanbevolen doses en kunnen verdere behandeling vereisen. .
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: slijmoplossers, met uitzondering van combinaties met hoestonderdrukkers; mucolytisch, ATC-code: R05CB06.
Ambroxol werkt door het transport van secreties door de ademhalingsboom te reguleren. Het heeft ook een duidelijke mucolytische en mucoregulerende activiteit. Het farmacologische effect wordt uitgedrukt op de kwaliteit van het slijm, op de ciliaire functie en op de productie van alveolaire oppervlakteactieve stof.
Slijmkwaliteit: ambroxol stimuleert de activiteit van de sereuze glandulaire cellen, voert de reeds gevormde slijmkorrels af, normaliseert de viscositeit van de secretie en reguleert tenslotte de activiteit van de tubulo-acinaire klieren van de ademhalingsboom.
Ciliaire functionaliteit: ambroxol verhoogt zowel het aantal microvilli van het vibrerende epitheel als de frequentie van ciliaire bewegingen, met als gevolg een toename van de transportsnelheid van de geproduceerde secretie en leidt uiteindelijk tot de normalisatie van de ademhalingstonen, waardoor het slijm wordt verbeterd.
Toename van de productie van oppervlakteactieve stoffen: ambroxol stimuleert type II pneumocyten tot een grotere productie van alveolaire oppervlakteactieve stof, waardoor de stabiliteit van het longweefsel wordt gewaarborgd, een correcte bronchiolo-alveolaire zuivering mogelijk wordt gemaakt en uiteindelijk de ademhalingsmechanica wordt vergemakkelijkt en de gasuitwisseling wordt bevorderd.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
De biologische beschikbaarheid van ambroxol werd geëvalueerd bij mensen na orale toediening van het geneesmiddel aan gezonde vrijwilligers. Er is geconcludeerd dat ambroxol snel door het maagdarmkanaal wordt geabsorbeerd.De halfwaardetijd is ongeveer 10 uur en de maximale serumspiegels worden rond het tweede uur bereikt. Het geneesmiddel wordt bijna volledig via de nieren uitgescheiden in de vorm van metabolieten of onveranderd.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Ambroxolhydrochloride heeft een lage index van acute toxiciteit In studies met herhaalde dosering, orale doses van 150 mg/kg/dag (4 weken muis), 50 mg/kg/dag (52 en 78 weken ratten), 40 mg/dag kg/ dag (konijnen 26 weken) en 10 mg / kg / dag (honden 52 weken) kwamen overeen met dosisniveaus zonder waarneembare nadelige effecten (NOAEL's). Er werd geen doelorgaan voor toxicologische effecten geïdentificeerd.
Intraveneuze toxiciteitsstudies met ambroxolhydrochloride bij ratten, met 4, 16 en 64 mg/kg/dag, en bij honden die 45, 90 en 120 mg/kg/dag gebruikten (3 uur/dag infusies), lieten geen ernstige systemische en orale toxiciteit, inclusief histopathologie. Alle bijwerkingen waren omkeerbaar.
Ambroxolhydrochloride bleek niet-embryotoxisch en niet-teratogeen te zijn in onderzoeken bij ratten en konijnen bij orale doses tot respectievelijk 3000 mg/kg/dag en 200 mg/kg/dag. De vruchtbaarheid bij zowel mannelijke als vrouwelijke ratten werd niet beïnvloed door doses tot 500 mg/kg/dag. Het "no-observed-bijwerkingsniveau" (NOAEL) tijdens de peri- en postnatale ontwikkeling is gelijk aan 50 mg / kg / dag, terwijl doses van 500 mg / kg / dag een lichte toxiciteit hebben aangetoond bij de zwangere vrouw en bij het nageslacht, die zich manifesteert met een vertraging in de toename van het lichaamsgewicht en met een vermindering van het aantal geboorten.
Genotoxiciteitsonderzoeken in vitro (Ames-test en chromosomale aberratietest) en in vivo (micronucleustest bij muizen) hebben geen mutageen potentieel van ambroxolhydrochloride aangetoond.
Ambroxolhydrochloride bleek niet potentieel carcinogeen te zijn in carcinogeniteitsstudies uitgevoerd bij muizen (50, 200 en 800 mg/kg/dag) en bij ratten (65, 250 en 1000 mg/kg/dag) bij behandeling met een dieet voor respectievelijk 105 en 116 weken.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Benzoëzuur - natriummetabisulfiet - citroenzuurmonohydraat - natriumhydroxide - povidon - sorbitol, oplossing 70% - glycerol 85% - natriumcyclamaat - frambozensmaak - gezuiverd water.
06.2 Incompatibiliteit
Geen.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar.
De houdbaarheid na eerste opening van de fles is 3 weken.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
NIET OPSLAAN BIJ TEMPERATUUR DAN 25°C
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Type III donkere glazen fles met 250 ml siroop met maatbeker met inkepingen van 2,5, 5, 7,5 en 10 ml.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
Ongebruikte medicijnen en afval afkomstig van dit medicijn moeten worden weggegooid in overeenstemming met de lokale regelgeving.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
ANGENERICO S.p.A.
Via Nocera Umbra, 75
00181 Rome
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
AIC-nr. 035980046
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum eerste vergunning: 01 maart 2005
Datum van de meest recente verlenging: 22 februari 2012
