Actieve ingrediënten: Paracetamol
Efferalgan 500 mg tabletten
Efferalgan bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingen:- Efferalgan 500 mg tabletten
- Efferalgan 500 mg bruistabletten
- EFERALGAN VOLWASSEN 1000 mg bruistabletten, EFERALGAN VOLWASSEN 1000 mg filmomhulde tabletten
- Efferalgan KINDEREN 30 mg/ml siroop
- EFFERALGAN NURSING 80 mg zetpillen, EFFERALGAN EARLY CHILDHOOD 150 mg zetpillen, EFFERALGAN CHILDREN 300 mg zetpillen
- Efferalgan 330 mg bruistabletten met vitamine C
Waarom wordt Efferalgan gebruikt? Waar is het voor?
Symptomatische behandeling van milde tot matige pijn en koorts bij volwassenen en kinderen.
Symptomatische behandeling van artritische pijn.
Contra-indicaties Wanneer Efferalgan niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor paracetamol of propacetamolhydrochloride (voorloper van paracetamol) of voor één van de hulpstoffen.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Efferalgan inneemt
Paracetamol moet met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met lichte tot matige leverinsufficiëntie (inclusief het syndroom van Gilbert), ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh> 9), acute hepatitis, gelijktijdig behandeld met geneesmiddelen die de leverfunctie verminderen, tekort aan glucose-6-fosfaat -dehydrogenase, hemolytische anemie.
Paracetamol moet met voorzichtigheid worden toegediend aan personen met nierinsufficiëntie (creatinineklaring ≤ 30 ml/min).
Wees voorzichtig bij chronisch alcoholisme, overmatige alcoholinname (3 of meer alcoholische dranken per dag), anorexia, boulimia of cachexie, chronische ondervoeding (lage reserves aan hepatisch glutathion), uitdroging, hypovolemie.
Controleer tijdens de behandeling met paracetamol voordat u een ander geneesmiddel inneemt, of het niet dezelfde werkzame stof bevat, aangezien er ernstige bijwerkingen kunnen optreden als paracetamol in hoge doses wordt ingenomen.
Neem ook contact op met uw arts voordat u andere medicijnen combineert. Zie ook de sectie "Interacties".
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Efferalgan . veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u onlangs andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift.
Paracetamol kan de kans op bijwerkingen vergroten als het tegelijk met andere geneesmiddelen wordt gegeven.
De toediening van paracetamol kan interfereren met de bepaling van urinezuur (met de methode van fosfowolfraamzuur) en met die van bloedglucose (met de methode van glucose-oxidase-peroxidase).
Tijdens de behandeling met orale anticoagulantia wordt aanbevolen de dosering te verlagen.
Patiënten die worden behandeld met rifampicine, cimetidine of anti-epileptica zoals glutethimide, fenobarbital en carbamazepine dienen paracetamol met uiterste voorzichtigheid te gebruiken en alleen onder strikt medisch toezicht.
Patiënten die met fenytoïne worden behandeld, dienen hoge en/of chronische doses paracetamol te vermijden.
Bij gelijktijdige toediening met probenecide dient een dosisverlaging van paracetamol te worden overwogen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Niet langer dan 10 opeenvolgende dagen toedienen zonder uw arts te raadplegen.
Hoge of langdurige doses van het product kunnen een risicovolle leverziekte en veranderingen, zelfs ernstige, in de nieren en het bloed veroorzaken.
Bij langdurig gebruik is het raadzaam om de lever- en nierfunctie en het bloedbeeld te controleren.
Niet toedienen tijdens chronische behandeling met geneesmiddelen die de inductie van levermono-oxygenases kunnen bepalen of bij blootstelling aan stoffen die dit effect kunnen hebben.
In geval van allergische reacties dient de toediening te worden gestaakt.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Klinische ervaring met het gebruik van paracetamol tijdens zwangerschap en borstvoeding is beperkt.
Zwangerschap
Epidemiologische gegevens over het gebruik van therapeutische doses orale paracetamol wijzen erop dat er geen bijwerkingen optreden bij zwangere vrouwen of op de gezondheid van de foetus of pasgeborenen. Uit reproductieonderzoeken met paracetamol zijn geen misvormingen of foetotoxische effecten gebleken. gebruikt tijdens de zwangerschap alleen na een "zorgvuldige evaluatie van de risico-batenverhouding.
Bij zwangere patiënten dienen de aanbevolen dosering en duur van de behandeling strikt in acht te worden genomen.
Voedertijd
Paracetamol wordt in kleine hoeveelheden uitgescheiden in de moedermelk. Huiduitslag is gemeld bij zuigelingen die borstvoeding krijgen. Toediening van paracetamol wordt echter als verenigbaar met borstvoeding beschouwd, maar voorzichtigheid is geboden bij het toedienen van paracetamol aan vrouwen die borstvoeding geven.
Dosering en wijze van gebruik Hoe Efferalgan te gebruiken: Dosering
Wijze van toediening
Oraal gebruik.
De tabletten moeten heel worden doorgeslikt met een glas water.
Dosering
Efferalgan 500 mg tabletten zijn voorbehouden aan volwassenen en kinderen die meer dan 26 kg wegen (ongeveer 8 jaar of ouder). Bij kinderen moeten de doseringsschema's op basis van het lichaamsgewicht worden gerespecteerd en daarom moet de geschikte formulering worden gekozen. De overeenkomst tussen leeftijd en gewicht is slechts indicatief.
Kinderen met een gewicht tussen 26 kg en 40 kg (in de leeftijd van ongeveer 8 tot 13 jaar): de dosering is 1 tablet voor elke toediening, zo nodig te herhalen na een interval van ten minste 6 uur, met een maximum van 4 tabletten per dag.
Adolescenten met een gewicht tussen 41 kg en 50 kg (in de leeftijd van ongeveer 12 tot 15 jaar): de dosering is 1 tablet per toediening, zo nodig te herhalen met een tussenpoos van minimaal 4 uur zonder overschrijding van 6 tabletten per dag.
Volwassenen en adolescenten die meer dan 50 kg wegen (ongeveer 15 jaar of meer): de gebruikelijke eenheidsdosering is één tablet voor elke toediening, zo nodig te herhalen na een interval van ten minste 4 uur.
3 g paracetamol per dag, of 6 tabletten per dag, mag niet worden overschreden, met inachtneming van een interval van minimaal 4 uur tussen toedieningen.
Volwassenen: in geval van hevigere pijn kunnen twee tabletten tegelijk worden ingenomen, maximaal 3 keer per dag (3 g paracetamol), waarbij altijd een interval van minimaal 4 uur tussen de doses moet worden aangehouden.
Frequentie van toediening
Regelmatige toediening vermijdt fluctuerende pijn- of koortsniveaus.
- bij kinderen moet het interval tussen toedieningen regelmatig zijn, zowel overdag als 's nachts, en bij voorkeur ten minste 6 uur.
- bij volwassenen en adolescenten moet altijd een interval van ten minste 4 uur tussen toedieningen worden aangehouden.
Nierfalen
In geval van ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring minder dan 10 ml/min) dient het interval tussen de doseringen minimaal 8 uur te zijn, niet meer dan 3 g paracetamol per dag, ofwel 6 tabletten.
Maximaal aanbevolen dosering
Bij volwassenen en adolescenten die meer dan 40 kg wegen: de totale dosis paracetamol mag niet hoger zijn dan 3 g/dag.
Overdosering Wat moet u doen als u een overdosis Efferalgan . heeft ingenomen?
Er is een risico op intoxicatie, vooral bij patiënten met een leverziekte, bij chronisch alcoholisme, bij patiënten met chronische ondervoeding en bij patiënten die enzyminductoren krijgen. In deze gevallen kan een overdosis fataal zijn.
Symptomen verschijnen over het algemeen binnen de eerste 24 uur en omvatten: misselijkheid, braken, anorexia, bleekheid, malaise en diaforese.
Overdosering met acute inname van 7,5 g of meer paracetamol bij volwassenen en 140 mg/kg lichaamsgewicht bij kinderen, veroorzaakt hepatische cytolyse die kan evolueren tot volledige en onomkeerbare necrose, resulterend in hepatocellulair falen, metabole acidose en encefalopathie die kan leiden tot coma en dood. Tegelijkertijd worden verhoogde niveaus van levertransaminasen (AST, ALT), lactaatdehydrogenase en bilirubine waargenomen, samen met een verlaging van de protrombinewaarde die 12 tot 48 uur na toediening kan optreden.
Klinische symptomen van leverbeschadiging manifesteren zich meestal na één of twee dagen en bereiken hun maximum na 3-4 dagen.
Noodmaatregelen
- Onmiddellijke ziekenhuisopname.
- Neem voor aanvang van de behandeling zo snel mogelijk een bloedmonster om de plasmaparacetamolspiegels te bepalen, maar niet eerder dan 4 uur na de overdosis.
- Snelle eliminatie van paracetamol door maagspoeling.
- Behandeling na een overdosis omvat de toediening van het tegengif, N-acetylcysteïne (NAC), indien mogelijk intraveneus of oraal, binnen 8 uur na inname. NAC kan echter zelfs na 16 uur enige mate van bescherming geven.
- Symptomatische behandeling.
Aan het begin van de behandeling moeten levertests worden uitgevoerd, die elke 24 uur worden herhaald.
In de meeste gevallen worden levertransaminasen binnen een week of twee weer normaal met volledig herstel van de leverfunctie. In zeer ernstige gevallen kan echter een levertransplantatie nodig zijn.
In geval van accidentele inname/inname van een overmatige dosis EFERALGAN, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
ALS U TWIJFELS HEBT OVER HET GEBRUIK VAN EFERALGAN, NEEM DAN CONTACT OP MET UW ARTS OF APOTHEKER.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Efferalgan
Zoals alle geneesmiddelen kan EFERALGAN bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Huidreacties van verschillende typen en ernst zijn gemeld bij het gebruik van paracetamol, waaronder gevallen van erythema multiforme, Stevens-Johnson-syndroom en epidermale necrolyse.
Overgevoeligheidsreacties zoals angio-oedeem, strottenhoofdoedeem en anafylactische shock zijn gemeld. Daarnaast zijn de volgende bijwerkingen gemeld: trombocytopenie, leukopenie, anemie, agranulocytose, leverfunctiestoornissen en hepatitis, nierveranderingen (acuut nierfalen, interstitiële nefritis, hematurie, anurie), gastro-intestinale reacties en duizeligheid.
De onderstaande tabel geeft een overzicht van de bijwerkingen, waarvan sommige hierboven al zijn genoemd, die verband houden met de toediening van paracetamol en die het gevolg zijn van postmarketingsurveillance. De frequentie van de hieronder vermelde bijwerkingen is niet bekend.
Neutropenie
leukopenie
Buikpijn
Quincke's oedeem
Overgevoeligheidsreacties
Toename van INR-waarden
Erytheem
Uitslag
In geval van overdosering kan paracetamol hepatische cytolyse veroorzaken die kan evolueren naar massale en onomkeerbare necrose.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum die op de verpakking staat vermeld. De aangegeven houdbaarheidsdatum verwijst naar het product in intacte en correct bewaarde verpakking.
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
HOUD HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN
Samenstelling en farmaceutische vorm
Samenstelling
Eén tablet bevat:
Actief bestanddeel: paracetamol 500 mg
Hulpstoffen: hypromellose, povidon, croscarmellosenatrium, glycerylbehenaat, microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat.
Farmaceutische vorm en inhoud
Tabletten voor oraal gebruik. Doos met 16 tabletten van 500 mg.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om naar de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te gaan. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Efferalgan 500 mg tabletten
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén tablet bevat: paracetamol 500 mg
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten voor oraal gebruik
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Symptomatische behandeling van allerlei soorten pijnlijke aandoeningen (bijvoorbeeld hoofdpijn, kiespijn, stijve nek, gewrichts- en lumbosacrale pijn, menstruatiepijn, kleine chirurgische ingrepen) en van koorts en verkoudheid (griep en verkoudheid).
04.2 Dosering en wijze van toediening
Volwassenen (ouder dan 15 jaar): 3-4 maal daags 1 tablet. In ernstige gevallen kan de dagelijkse dosering worden verhoogd tot 3 g (2 tabletten 3 keer per dag). De maximale dosis van 6 tabletten per dag niet overschrijden.
Kinderen van 13 tot 15 jaar: 1 tablet 1-3 keer per dag.
Het interval tussen de verschillende toedieningen mag niet minder zijn dan 4 uur.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor paracetamol of voor de componenten van de formulering. Paracetamolproducten zijn gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige hemolytische anemie.
Ernstige hepatocellulaire insufficiëntie.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Hoge of langdurige doses van het product kunnen een risicovolle leverziekte en veranderingen, zelfs ernstige, in de nieren en het bloed veroorzaken.
Niet toedienen tijdens chronische behandeling met geneesmiddelen die de inductie van levermono-oxygenases kunnen bepalen of bij blootstelling aan stoffen die dit effect kunnen hebben (zie 4.5).
Paracetamol moet met voorzichtigheid worden toegediend bij personen met nier- of leverinsufficiëntie.
Wees voorzichtig bij personen met glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie.
Controleer tijdens de behandeling met paracetamol voordat u een ander geneesmiddel inneemt, of het niet dezelfde werkzame stof bevat, aangezien er ernstige bijwerkingen kunnen optreden als paracetamol in hoge doses wordt ingenomen.
Instrueer de patiënt om contact op te nemen met de arts voordat hij andere medicatie gebruikt. Zie ook "Interacties".
In geval van allergische reacties dient de toediening te worden gestaakt.
Niet langer dan 10 opeenvolgende dagen toedienen zonder uw arts te raadplegen.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
In de loop van de therapie met anticoagulantia wordt aanbevolen om de doses te verlagen.
Gebruik met uiterste voorzichtigheid en onder strikte controle tijdens chronische behandeling met geneesmiddelen die de inductie van levermono-oxygenases kunnen bepalen of in geval van blootstelling aan stoffen die dit effect kunnen hebben (bijvoorbeeld rifampicine, cimetidine, anti-epileptica zoals glutethimide, fenobarbital, carbamazepine).
De toediening van paracetamol kan interfereren met de bepaling van urinezuur (met de methode van fosfowolfraamzuur) en met die van bloedglucose (met de methode van glucose-oxidase-peroxidase).
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Gebruik alleen in gevallen van echte noodzaak en onder direct toezicht van een arts.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Het heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
Huidreacties van verschillende typen en ernst zijn gemeld bij het gebruik van paracetamol, waaronder gevallen van erythema multiforme, Stevens-Johnson-syndroom en epidermale necrolyse.
Overgevoeligheidsreacties zoals huiduitslag met erytheem of urticaria, angio-oedeem, strottenhoofdoedeem, anafylactische shock zijn gemeld. Daarnaast zijn de volgende bijwerkingen gemeld: trombocytopenie, leukopenie, anemie, agranulocytose, leverfunctiestoornissen en hepatitis, nierveranderingen (acuut nierfalen, interstitiële nefritis, hematurie, anurie), gastro-intestinale reacties en duizeligheid.
Het optreden van allergische reacties leidt tot stopzetting van de behandeling. In geval van overdosering kan paracetamol hepatische cytolyse veroorzaken die kan evolueren naar massale en onomkeerbare necrose.
04.9 Overdosering
Symptomen: acute intoxicatie manifesteert zich door misselijkheid, braken, anorexia, bleekheid, buikpijn; deze symptomen treden meestal binnen de eerste 24 uur op Massale overdosering kan hepatische cytolyse veroorzaken die kan evolueren naar volledige en onomkeerbare necrose, met als gevolg hepatocellulaire insufficiëntie, metabole acidose en encefalopathie, wat kan leiden tot coma en de dood.
Tegelijkertijd wordt een verhoging van de niveaus van levertransaminasen, melkzuurdehydrogenase en bilirubine en een verlaging van de protrombinespiegels waargenomen, wat kan optreden in de 12-48 uur na inname.
Interventiemethoden:
Onmiddellijke ziekenhuisopname.
Dringende maagspoeling.
Behandeling van overdosering, zo vroeg mogelijk, door intraveneuze of orale toediening van N-acetylcysteïne als tegengif. De dosering is 150 mg/kg/i.v. in glucose-oplossing in 15 minuten, daarna 50 mg/kg in de volgende 4 uur en 100 mg/kg in de volgende 16 uur, d.w.z. in totaal 300 mg/kg in 20 uur.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Pijnstillers - anilide antipyretica (atc: N02BE01)
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Paracetamol wordt snel en bijna volledig geabsorbeerd in het maagdarmkanaal en wordt snel gedistribueerd in lichaamsvloeistoffen. De plasmapiek wordt bereikt in 30-60 minuten.
Het aandeel van het geneesmiddel dat aan plasma-eiwitten wordt gebonden, is laag. De plasmahalfwaardetijd van paracetamol is 2-2½ uur.
Paracetamol wordt gemetaboliseerd in de lever: 60-80% wordt uitgescheiden in de urine in de vorm van glucuronideconjugaten, 20-30% als sulfaatconjugaten en minder dan 5% in onveranderde vorm. Een kleine fractie (minder dan 4%) wordt door tussenkomst van cytochroom P450 omgezet in een metaboliet, die vervolgens wordt geïnactiveerd door conjugatie met glutathion.
In geval van massale overdosering wordt de hoeveelheid van deze metaboliet verhoogd.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Paracetamol, toegediend aan gewone proefdieren en via verschillende routes (oraal, i.p. subcutaan) bleek geen ulcerogene eigenschappen te hebben, zelfs na langdurige toediening. Het bleek ook geen embryotoxische en teratogene effecten te hebben en werd goed verdragen, zelfs in specifieke carcinogenese-onderzoeken.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Hypromellose, povidon, croscarmellosenatrium, glycerylbehenaat, microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat.
06.2 Incompatibiliteit
Er zijn geen specifieke onverenigbaarheden bekend.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Geen
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Aluminium/polyethyleen blisterverpakking.
Pak van 16 tabletten
Doos van 20 tabletten
Pak van 100 tabletten
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
-----
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Laboratoires UPSA - Agen (Frankrijk), in Italië vertegenwoordigd door: Bristol-Myers Squibb S.r.l. Via del Murillo, 2800 km - Sermoneta (LT)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
16 tabletten: A.I.C. nr. 026608125
20 tabletten: A.I.C. nr. 026608137
100 tabletten: A.I.C. Nr. 026608149
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
12 juni 1996
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
februari 2003