Actieve ingrediënten: waterstofperoxide
CRYSTACIDE - 1% crème
Waarom wordt Crystacide gebruikt? Waar is het voor?
Farmacotherapeutische groep
Ontsmettingsmiddel.
Therapeutische indicaties
CRYSTACIDE CREAM is samengesteld voor plaatselijke toepassing bij de behandeling van primaire en secundaire oppervlakkige huidinfecties veroorzaakt door organismen die gevoelig zijn voor waterstofperoxide.
Contra-indicaties Wanneer Crystacide niet mag worden gebruikt
Bekende overgevoeligheid voor een of meer hulpstoffen van het product.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Crystacide inneemt
Vermijd contact met de ogen. Als het product in contact komt met de ogen, spoel ze dan onmiddellijk uit met veel koud water. Waterstofperoxide kan weefsels witter maken. Salicylzuur is een licht irriterend middel en kan dermatitis veroorzaken.
Crystacide Cream bevat ook propyleenglycol dat huidirritatie kan veroorzaken.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Crystacide veranderen
CRYSTACIDE CREAM is onverenigbaar met jodium, permanganaten en andere sterkere oxidatiemiddelen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding: Gebruik onder medisch toezicht.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe Crystacide te gebruiken: Dosering
CRYSTACIDE CREMA zit in polyethyleen buizen gekleurd met titaniumdioxide en voorzien van een polypropyleen dop. Elke tube zit in een bedrukte kartonnen verpakking van 25 g, 40 g, 10 g, 5 g.
Gebruik bij volwassenen, ouderen en kinderen
CRYSTACIDE CREAM wordt 2-3 keer per dag aangebracht op het geïnfecteerde deel van de huid. Er kan een droge film op de wond verschijnen die kan worden verwijderd door het gebied met water te wassen.
Duur van de behandeling
De behandelingsperiode mag niet langer dan 3 weken duren.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Crystacide
CRYSTACIDE CREAM wordt over het algemeen goed verdragen en gaat niet gepaard met ernstige bijwerkingen. Een licht branderig gevoel kan echter korte tijd na het aanbrengen worden gevoeld.In geval van langdurige huidirritatie of andere bijwerkingen, ook als deze niet in de bijsluiter staan beschreven, wordt de patiënt verzocht zijn arts of apotheker op de hoogte te stellen en te vragen of de toediening van het medicijn moet worden gestopt.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Bijwerkingen kunnen ook rechtstreeks worden gemeld via het nationale meldsysteem op www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Gebruik het medicijn niet na de vervaldatum die op de verpakking staat aangegeven.
Andere informatie
Samenstelling
1 g crème bevat:
- Actief bestanddeel 10 mg waterstofperoxide.
- Hulpstoffen Glycerylmonolauraat, Glycerylmonomyristaat, macrogolstearaat 5000, Propyleenglycol, Watervrij citroenzuur, Natriumhydroxide, Zwavelzuur, Natriumoxalaat, Salicylzuur, Dinatriumedetaat, Natriumpyrofosfaat, Natriumstannaat, Gezuiverd water.
Farmaceutische vorm
Room.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
Meer informatie over Crystacide is te vinden op het tabblad "Samenvatting van de kenmerken". 01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL 02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 03.0 FARMACEUTISCHE VORM 04.0 KLINISCHE GEGEVENS 04.1 Therapeutische indicaties 04.2 Dosering en wijze van toediening 04.3 Contra-indicaties 04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik 04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie en borstvoeding04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen04.8 Bijwerkingen04.9 Overdosering05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN05.1 Farmacodynamische eigenschappen05.2 Farmacokinetische eigenschappen05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek06.0 INFORMATIE FARMACEUTISCHE MIDDELEN 06.1 Hulpstoffen 06.2 Gevallen van onverenigbaarheid 06.3 Houdbaarheid 06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen voor opslag 06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking 06.6 Instructies voor gebruik en verwerking 07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN 09.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN 09.0 DATUM VAN EERSTE TOELATING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING 10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 11.0 VOOR RADIO-farmaceutica, VOLLEDIGE GEGEVENS OVER INTERNE STRALINGSDOSIMETRIE 12.0 VOOR RADIO DRUGS, VERDERE INSTRUCTIES VOOR DE BEREIDING EN CONTROLE VAN ESTEMPORANEA
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
CRYSTACIDE CRME ALLE "1%
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Actief principe
1,0% (w/w) waterstofperoxide.
1 gram crème bevat 10 mg waterstofperoxide in een concentratie van 1%.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Room.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Crystacide-crème is geformuleerd voor plaatselijke toepassing bij de behandeling van primaire en secundaire oppervlakkige huidinfecties veroorzaakt door organismen die gevoelig zijn voor waterstofperoxide.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Volwassenen, ouderen en kinderen : Crystacide-crème wordt 2-3 keer per dag op het geïnfecteerde deel van de huid aangebracht. De behandelingsperiode mag niet langer dan 3 weken duren. Er kan een droge film op de wond verschijnen die kan worden verwijderd door het gebied met water te wassen.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Vermijd contact met de ogen. Crystacide-crème mag niet worden gebruikt op grote of diepe wonden of op een gezonde huid. Waterstofperoxide kan weefsels witter maken.
Salicylzuur is een licht irriterend middel en kan dermatitis veroorzaken.
Crystacide Cream bevat ook propyleenglycol dat huidirritatie kan veroorzaken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Crystacide-crème is onverenigbaar met jodium, permanganaten en andere sterkere oxidatiemiddelen.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Te gebruiken onder medisch toezicht
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Niet toepasbaar.
04.8 Bijwerkingen
Een licht branderig gevoel kan korte tijd na het aanbrengen worden gevoeld.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue monitoring van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Overdosering
Niet toepasbaar
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
ATC-code: D08A.
Antiseptica en ontsmettingsmiddelen.
Waterstofperoxide is een bekende antiseptische stof die effectief is tegen de meeste pathogene micro-organismen.
In vitro farmacologische onderzoeken hebben aangetoond dat waterstofperoxide effectief is tegen een breed scala aan micro-organismen en een krachtig antibacterieel middel is dat effectief is tegen Gram-positieve en Gram-negatieve bacteriën.
In vitro-onderzoeken hebben aangetoond dat de bacteriedodende werking van Crystacide 1% crème dezelfde effecten heeft als die verkregen met de 1% waterige oplossing van waterstofperoxide en dat de crème een langere werkingsduur heeft.
Er zijn geen pathogene bacteriën of schimmels bekend die resistentie ontwikkelen tegen waterstofperoxide.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Gegevens over de snelheid van absorptie, distributie en eliminatie van waterstofperoxide na orale toediening zijn beperkt. Bij afwezigheid van een stabiliserende stof valt waterstofperoxide geleidelijk uiteen in zuurstof en water.Ontleding is snel in aanwezigheid van het endogene katalase- of peroxidase-enzym.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Er zijn geen relevante preklinische gegevens voor voorschrijvers om toe te voegen aan wat al in andere hoofdstukken van de SPC staat.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Glycerylmonolauraat
Glycerylmonomyristaat
Macrogol-stearaat 5000
Propyleenglycol
Watervrij citroenzuur
Natriumhydroxide
Zwavelzuur, 1M
Natriumoxalaat
Salicylzuur
Dinatriumedetaat
Natriumpyrofosfaat
Natriumstannaat
Gezuiverd water
06.2 Incompatibiliteit
Jodium, permanganaten en andere sterkere oxidatiemiddelen.
06.3 Geldigheidsduur
2 jaar.
Na eerste opening van de container: 28 dagen.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren beneden 25°C, op een droge plaats.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Crystacidecrème zit in polyethyleen buisjes gekleurd met titaniumdioxide en voorzien van een polypropyleen dop. Elke tube zit in een bedrukte kartonnen verpakking in de formaten 5 g, 10 g, 25 g en 40 g.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Niet toepasbaar.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Giuliani S.p.a.
Via Palagi, 2
20129 Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
5g tube-AIC: 034220018
10g tube-AIC: 034220020
25g tube-AIC: 034220032
40g tube-AIC: 034220044
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
1 april 1999/17 januari 2006
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
20 juni 2016
