Actieve ingrediënten: Naproxen
NAPROSYN 250 mg maagsapresistente tabletten
NAPROSYN 500 mg maagsapresistente tabletten
NAPROSYN 250 mg zetpillen
NAPROSYN 500 mg zetpillen
NAPROSYN 250 mg granulaat voor orale suspensie
NAPROSYN 500 mg granulaat voor orale suspensie
NAPROSYN 750 mg tabletten met gereguleerde afgifte
Naprosyn-bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten: - NAPROSYN 250 mg maagsapresistente tabletten, NAPROSYN 500 mg maagsapresistente tabletten, NAPROSYN 250 mg zetpillen, NAPROSYN 500 mg zetpillen, NAPROSYN 250 mg granulaat voor orale suspensie, NAPROSYN 500 mg granulaat voor orale suspensie, NAPROSYN 750 mg tabletten met gereguleerde afgifte
- NAPROSYN 10% GEL
- NAPROSYN 500 mg poeder voor oplossing voor injectie
Waarom wordt Naprosyn gebruikt? Waar is het voor?
Naprosyn bevat de werkzame stof naproxen.
Naproxen behoort tot een klasse geneesmiddelen die niet-steroïde anti-inflammatoire/antireumatische geneesmiddelen (NSAID's) worden genoemd en die een verscheidenheid aan activiteiten uitvoeren, met een belangrijke functie bij pijnbestrijding. Naprosyn wordt gebruikt voor de behandeling van symptomen van:
- een inflammatoire gewrichtsaandoening (reumatoïde artritis)
- een degeneratieve gewrichtsaandoening (artrose of degeneratieve artritis)
- een ontstekingsziekte van de wervelkolom (spondylitis ankylopoetica)
- een ziekte door de aanwezigheid van urinezuurkristallen in de gewrichten (jichtartropathie)
- ziekten die de gewrichten, botten, pezen aantasten (lumbosciatica, myalgie, neuralgie, radiculaire syndromen, periartritis, fibromyositis).
Contra-indicaties Wanneer Naprosyn niet mag worden gebruikt
Neem Naprosyn niet in
- als u allergisch bent voor de werkzame stof of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel
- als u lijdt aan een laesie van de maagwand of de twaalfvingerige darm (gastroduodenale zweer en aanhoudende maagzweer)
- als u lijdt aan een ontsteking van de dikke darm (colitis ulcerosa)
- als u een voorgeschiedenis heeft van bloeding of perforatie van de maag of darmen als gevolg van eerdere behandelingen of een voorgeschiedenis van frequente bloeding/afbraak van de maagwand (ulcus pepticum) (twee of meer afzonderlijke episodes)
- als u ernstige hartproblemen heeft (ernstig hartfalen)
- als u allergische verschijnselen heeft gehad zoals astma, jeuk (netelroos), allergische verkoudheid (rhinitis), ernstige en snelle algemene allergische reactie (anafylactische of anafylactoïde reacties), aanwezigheid van druppelvormige knobbeltjes in de neus (neuspoliepen), geassocieerd met gebruik van aspirine (acetylsalicylzuur) en/of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's)
- als het voor een kind jonger dan 2 jaar is
- als u zwanger bent of borstvoeding geeft
- als u ernstige nierproblemen heeft
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Naprosyn . inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Naprosyn inneemt.
Vertel uw arts in het bijzonder:
- als u andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) gebruikt
- als u een voorgeschiedenis heeft van maagwandletsel met bloeding/perforatie (gastro-intestinale bloeding, ulceratie of perforatie)
- als u een acute ontsteking van het maagdarmkanaal heeft of ooit heeft gehad of als u maag- of darmproblemen heeft gehad na het gebruik van geneesmiddelen tegen reumatische aandoeningen
- als u een voorgeschiedenis heeft van maag- of darmtoxiciteit: meld ongebruikelijke symptomen aan uw arts, vooral aan het begin van de behandeling
- als u ontstekingsremmende geneesmiddelen (orale corticosteroïden), geneesmiddelen om het bloed te verdunnen (anticoagulantia zoals warfarine), geneesmiddelen tegen depressie (selectieve serotonineheropnameremmers) of geneesmiddelen zoals "aspirine of iets dergelijks" gebruikt (zie "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen en Naprosyn?" )
- als u lijdt aan een chronische ontstekingsziekte van maag en darmen (colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn)
- als u hartproblemen heeft
- als u leverproblemen heeft
- als u nierproblemen heeft
- als u hoge bloeddruk en/of hartproblemen (hartfalen), bekende ischemische hartziekte, perifere arteriële ziekte en/of cerebrovasculaire ziekte heeft
- als u huidreacties krijgt, waarvan sommige fataal kunnen zijn (exfoliatieve dermatitis, Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse)
- als u een voorgeschiedenis heeft van zwelling in de benen, armen, gezicht, mond of tong (angio-oedeem) of ademhalingsmoeilijkheden (bronchospasme, astma en rhinitis) en druppelvormige knobbels in de neus (neuspoliepen)
- als u ernstige en snelle algemene allergische reacties heeft (anafylactische of anafylactoïde reacties)
- als u bloedingsproblemen heeft (hemostasestoornissen)
- als u een zwangerschap plant
- als u vruchtbaarheidsproblemen heeft of vruchtbaarheidsonderzoek doet
Als u huiduitslag (uitslag), slijmvliesletsels of andere tekenen van allergische (overgevoeligheids)reacties opmerkt bij het gebruik van Naprosyn, stop dan onmiddellijk met de behandeling en neem contact op met uw arts.
Geneesmiddelen zoals Naprosyn kunnen in verband worden gebracht met een licht verhoogd risico op een hartaanval (myocardinfarct) of beroerte. Elk risico is waarschijnlijker bij hoge doses en langdurige behandelingen. De aanbevolen dosis of duur van de behandeling niet overschrijden.
Als u hartproblemen heeft of een beroerte heeft gehad of denkt dat u risico loopt op deze aandoeningen (bijvoorbeeld als u een hoge bloeddruk, diabetes of een hoog cholesterolgehalte heeft of als u rookt), dient u uw behandeling met uw arts of apotheker te bespreken.
Bij ouderen en bij patiënten met een voorgeschiedenis van zweren, vooral indien gecompliceerd met bloeding of perforatie (zie rubriek Wanneer mag u Naprosyn niet gebruiken), neemt het risico op gastro-intestinale bloeding, ulceratie of perforatie toe met toenemende dosis. dosis beschikbaar.
Als u Naprosyn voor langdurige behandelingen gebruikt, moet uw gezichtsvermogen regelmatig worden gecontroleerd.
Kinderen en adolescenten
Het is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen.De arts mag Naprosyn alleen voorschrijven in gevallen van absolute noodzaak en bij kinderen ouder dan 2 jaar.
Bejaarden
Als u op leeftijd bent, is de kans groter dat u enkele van de bijwerkingen krijgt die door Naprosyn worden veroorzaakt, zoals bloeding/perforatie van maag en darmen.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Naprosyn . veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken. De effecten van Naprosyn kunnen de volgende geneesmiddelen beïnvloeden of beïnvloeden:
- Hydantoïnen (om epilepsie te behandelen), sulfonylureumderivaten (om diabetes te behandelen), sulfonamiden (antibiotica), cumarine-anticoagulantia (om het bloed te verdunnen), barbituraten (sedativa die worden gebruikt om ziekten zoals epilepsie te behandelen), andere geneesmiddelen niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen ( NSAID's) en acetylsalicylzuur, omdat ze de hoeveelheid Naprosyn in het bloed kunnen verhogen en bijwerkingen kunnen veroorzaken.
- Diuretica, ACE-remmers en angiotensine II-antagonisten (voor de behandeling van hoge bloeddruk), omdat ze een verminderd effect kunnen hebben wanneer ze samen met Naprosyn worden ingenomen en het risico op nierbeschadiging verhogen bij sommige gedehydrateerde of oudere patiënten die al een verminderde nierfunctie hebben.
- Furosemide (voor de behandeling van hoge bloeddruk) omdat gelijktijdige toediening het effect van dit geneesmiddel kan verminderen.
- Lithium (voor de behandeling van manisch depressieve stoornissen) omdat de hoeveelheid lithium in het bloed te hoog kan worden.
- Propanolol en bètablokkers (voor de behandeling van hoge bloeddruk), omdat Naprosyn het effect van deze geneesmiddelen kan verminderen.
- Probenecide (voor de behandeling van jicht) omdat het de hoeveelheid en de duurzaamheid van Naprosyn in het lichaam verhoogt.
- Methotrexaat (voor de behandeling van tumoren en voor ziekten van het afweersysteem van het lichaam) omdat het langer in het lichaam blijft met de mogelijkheid om de toxiciteit te verhogen.
- Anticoagulantia (om het bloed te verdunnen) als niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) kunnen de effecten van anticoagulantia, zoals warfarine of anticoagulantia van het cumarine-type, versterken (zie rubriek "Wat u moet weten voordat u Naprosyn inneemt").
- Bloedplaatjesaggregatieremmers (aspirine of soortgelijke geneesmiddelen) en selectieve serotonineheropnameremmers - SSRI's (gebruikt bij depressie) omdat ze het risico op maag- en darmbloedingen verhogen (zie "Wat u moet weten voordat u Naprosyn inneemt").
- Corticosteroïden (ontstekingsremmende hormonen) omdat ze het risico op verwonding of bloeding van de maag en darmen verhogen (zie "Wat u moet weten voordat u Naprosyn gebruikt").
- Naproxen kan de effectiviteit van anticonceptie-apparaten (baarmoederapparaten) verminderen.
Gelijktijdig gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), waaronder Naprosyn, met:
- naproxen natrium
- acetylsalicylzuur
- chinolonen (antibiotica).
Waarop moet u letten met alcohol
Vermijd het drinken van alcohol tijdens het gebruik van Naprosyn.
De resultaten van sommige laboratoriumtests (zoals de bijnierfunctietest of sommige tests voor 5-hydroxyindolazijnzuur in de urine) kunnen worden gewijzigd door Naprosyn
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt. Gebruik Naprosyn niet tijdens zwangerschap en borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Vanwege het mogelijke optreden van duizeligheid, slaperigheid, duizeligheid of depressie kan Naprosyn de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen verminderen. Vermijd in deze gevallen activiteiten die waakzaamheid vereisen.
Naprosyn granulaat voor orale suspensie bevat:
sucrose: als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt;
minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per sachet, d.w.z. het is in wezen "natriumvrij"
Naprosyn 750 mg tabletten met gereguleerde afgifte bevatten zonnegeel E110 (een kleurstof): kan allergische reacties veroorzaken.
Naprosyn 500 mg maagsapresistente tabletten bevatten minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per tablet, dwz het is in wezen "natriumvrij".
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Naprosyn: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
volwassenen
- Aanvalstherapie
De aanbevolen dosering is:
- 500-1000 mg per dag, verdeeld over twee doses, elke 12 uur ('s morgens tijdens het ontbijt en 's avonds tijdens het avondeten) of in een enkele dosis (tijdens de lunch of 's avonds) of 1 tablet Naprosyn 750 mg eenmaal daags tabletten met gereguleerde afgifte
De aanbevolen dosering is 1000 mg (2 x 500 mg) eenmaal per dag:
- als u 's nachts hevige pijn heeft en/of met ochtendstijfheid
- als u tevergeefs andere geneesmiddelen tegen reuma in hoge doses heeft gebruikt
- als u een inflammatoire gewrichtsaandoening (osteoartritis) heeft, wanneer pijn het belangrijkste symptoom is.
- Onderhoudstherapie
Afhankelijk van de aanvalsdosis, de ernst van de ziekte en de intensiteit van de pijn, is de aanbevolen dosis:
- 750-250 mg verdeeld over twee doses, elke 12 uur ('s morgens tijdens het ontbijt en 's avonds tijdens het avondeten) of in een enkele dosis (tijdens de middagmaaltijd of 's avonds)
- Als u lijdt aan acute jicht
De aanbevolen dosering is:
- 500 mg als startdosering
- 250 mg elke 8 uur gedurende de eerste 24 uur
- 250 mg tweemaal daags gedurende 6-7 dagen als onderhoudsdosis.
Bejaarden
Als u op leeftijd bent, zal uw arts zorgvuldig de dosis bepalen die u moet innemen en een mogelijke verlaging van de hierboven aangegeven doses evalueren.
De sachets Naprosyn granulaat voor orale suspensie, op geschikte wijze opgelost in water, zorgen voor een snellere absorptie van het actieve bestanddeel en werken sneller tegen pijn (pijnstillend); ze zijn ook meer geschikt als u moeite heeft met slikken.
Het gebruik van Naprosyn maagsapresistente tabletten dient vermeden te worden in acute pijnlijke toestanden waar snelle actie tegen pijn vereist is.
Kinderen en adolescenten
Het is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen.De arts mag Naprosyn alleen voorschrijven in gevallen van absolute noodzaak en bij kinderen ouder dan 2 jaar.
Als u leverproblemen (leverfalen) of nierproblemen (nierfalen) heeft
Uw arts zal u de laagste effectieve dosis voorschrijven en zal u periodiek controleren om klinische en laboratoriumparameters te evalueren.
Gebruik Naprosyn niet als u ernstig nierfalen heeft.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Naprosyn heeft ingenomen?
Wat u moet doen als u meer van Naprosyn heeft ingenomen dan u zou mogen
Als u te veel Naprosyn heeft ingenomen, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Wat u moet doen als u meer van Naprosyn heeft ingenomen dan u zou mogen, kunnen duizeligheid, slaperigheid, buikpijn, maagpijn, misselijkheid of braken, voorbijgaande veranderingen in de lever- en nierfunctie, afname van een stof in het bloed die gemakkelijk bloeden veroorzaakt (hypoprotrombinemie) optreden. van zuren in het bloed, kortademigheid, desoriëntatie. Bloedingen van maag en darmen kunnen optreden.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Naprosyn . in te nemen
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Naprosyn
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
- De meest voorkomende bijwerkingen zijn gastro-intestinaal van aard. Verwonding, bloeding of perforatie van de maag en darmen (maagzweren, maag-darmperforatie of bloeding), soms fataal, vooral bij ouderen, kan optreden (zie Waarschuwingen en voorzorgen) Misselijkheid, braken, diarree, winderigheid (lucht die uit de anus), constipatie (obstipatie), indigestie (dyspepsie), pijn in de buik en maag, brandend maagzuur (brandend maagzuur), bloed in de ontlasting (melaena), bloed braken (hematemesis), ontsteking van de mond (ulceratieve stomatitis), verergering van chronische inflammatoire darmziekte (exacerbatie van colitis en de ziekte van Crohn), ontsteking van de slokdarm (oesofagitis), ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) waargenomen ontsteking van de maag (gastritis).
Andere bijwerkingen die kunnen optreden bij het gebruik van Naprosyn zijn:
- verandering in de concentratie van bepaalde soorten cellen in het bloed (trombocytopenie, granulocytopenie, leukopenie, eosinofilie, aplastische of hemolytische anemie)
- ernstige en snelle algemene allergische reacties (anafylactische of anafylactoïde reacties)
- hoge concentratie kalium in het bloed (hyperkaliëmie)
- vreemde dromen
- depressie
- slapeloosheid
- duizeligheid
- desoriëntatie
- stuiptrekkingen
- hoofdpijn (hoofdpijn)
- slaperigheid
- ontsteking van de oogzenuw (retrobulbaire optische neuritis)
- cognitieve stoornissen
- moeite met concentreren
- ontsteking van de vliezen rond de hersenen (aseptische meningitis)
- visuele stoornissen (papillitis, papiloedeem, visuele stoornissen, cornea-troebelheid)
- gehoorstoornissen (gehoorstoornissen, oorsuizen, tinnitus, duizeligheid)
- onregelmatige of sterke hartslag (hartkloppingen)
- snelle hartslag (tachycardie)
- hartfunctieproblemen (congestief hartfalen, hartfalen, myocardinfarct)
- letsel aan de bloedvaten van de hersenen (beroerte)
- hoge bloeddruk (hypertensie)
- ontsteking van bloedvaten (vasculitis)
- zwelling (oedeem)
- ademhalingsmoeilijkheden (dyspneu, astma en bronchospasme)
- ontsteking van de longen (eosinofiele pneumonie)
- toegenomen vocht in de longen (longoedeem)
- zwelling van de keel (larynxoedeem)
- gele huid (geelzucht)
- ontsteking van de lever (hepatitis)
- huiduitslag
- jeuk
- netelroos
- blauwe plekken (blauwe plekken)
- snelle zwelling van de benen, armen, gezicht of tong (angio-oedeem)
- verschijnen van rode en gezwollen knobbeltjes onder de huid (erythema multiforme, erythema nodosum, fixed drug erythema, lichen planus)
- rode vlekken op het lichaam (paars)
- blaarvorming, waaronder een ziekte genaamd Stevens-Johnson-syndroom met ernstig letsel aan de huid, mond en andere delen van het lichaam met hoge koorts, braken, diarree en gewrichtspijn
- dood van de huid (toxische epidermale necrolyse)
- abnormale en overdreven reactie van de huid op licht (fotosensitiviteitsreacties)
- haaruitval (alopecia)
- spierpijn (myalgie)
- spier zwakte
- bloed in de urine (hematurie)
- verminderde nierfunctie, nierbeschadiging (interstitiële nefritis, nefrotisch syndroom, nierfalen, renale papillaire necrose)
- onvruchtbaarheid bij vrouwen
- lichte zwelling in de extremiteiten (perifeer oedeem)
- overmatige dorst
- koorts en koude rillingen
- malaise
- wijziging van de laboratoriumtest om de werking van de lever te evalueren
- verhoogd creatinine in het bloed (hypercreatinemie)
Met de formulering zijn ook zetpillen gemeld:
- pijn, rectale irritatie
- rectale verbranding en ontsteking (proctitis)
- jeuk
- pijnlijke spasme van de anus (tenesmus)
Geneesmiddelen zoals Naprosyn kunnen gepaard gaan met een licht verhoogd risico op een hartaanval (myocardinfarct) of beroerte.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na "Vervaldatum". De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Wat bevat Naprosyn
Naprosyn 500 mg maagsapresistente tabletten
- De werkzame stof is: naproxen. Elke maagsapresistente tablet bevat 500 mg naproxen.
- De andere stoffen in dit middel zijn: povidon, croscarmellosenatrium, magnesiumstearaat, methacrylzuurcopolymeer, talk, natriumhydroxide, triethylcitraat, simethicon.
Naprosyn 500 mg zetpillen
- De werkzame stof is: naproxen. Elke zetpil bevat 500 mg naproxen.
- De andere bestanddelen zijn: halfsynthetische glyceriden.
Naprosyn 500 mg granulaat voor orale suspensie
- De werkzame stof is: naproxen. Elk sachet bevat 500 mg naproxen.
- De andere stoffen in dit middel zijn: manniet, povidon, acrylhars (Eudragit), natriumsaccharinaat, citroensmaak, citroenzuur, neergeslagen silica, sucrose.
Naprosyn 750 mg tabletten met gereguleerde afgifte
- De werkzame stof is: naproxen. Elke tablet met gereguleerde afgifte bevat 750 mg naproxen.
- De andere stoffen in dit middel zijn: hypromellose, magnesiumstearaat, zonnegeel (E 110).
Hoe ziet Naprosyn eruit en wat is de inhoud van de verpakking
Naprosyn 500 mg maagsapresistente tabletten zijn verkrijgbaar in verpakkingen van 30 tabletten.
Naprosyn 500 mg zetpillen is verkrijgbaar in verpakkingen van 10 zetpillen.
Naprosyn 500 mg granulaat voor orale suspensie is verkrijgbaar in verpakkingen van 30 sachets.
Naprosyn 750 mg tabletten met gereguleerde afgifte zijn verkrijgbaar in verpakkingen van 20 tabletten.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
NAPROSYN
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
NAPROSYN 250 mg maagsapresistente tabletten
Elke maagsapresistente tablet bevat:
Actief principe: naproxen 250 mg.
NAPROSYN 500 mg maagsapresistente tabletten
Elke maagsapresistente tablet bevat:
Actief principe: naproxen 500 mg.
NAPROSYN 500 mg zetpillen
Elke zetpil bevat:
Actief principe: naproxen 500 mg.
NAPROSYN 250 mg zetpillen
Elke zetpil bevat:
Actief principe: naproxen 250 mg.
NAPROSYN 500 mg granulaat voor orale suspensie
Elk zakje bevat:
Actief principe: naproxen 500 mg.
NAPROSYN 250 mg granulaat voor orale suspensie
Elk zakje bevat:
Actief principe: naproxen 250 mg.
NAPROSYN 750 mg tabletten met gereguleerde afgifte
Elke tablet met gereguleerde afgifte bevat:
Actief principe: naproxen 750 mg.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Maagsapresistente tabletten.
Zetpillen.
Korrels voor orale suspensie.
Tabletten met gereguleerde afgifte.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Symptomatische behandeling van de volgende aandoeningen: reumatoïde artritis, osteoartritis, (degeneratieve artritis) spondylitis ankylopoetica, jichtartropathie en verschillende vormen van extra-articulaire reuma (lumbosciatica, myalgie, neuralgie, wortelsyndromen, periartritis, fibromyositis).
04.2 Dosering en wijze van toediening
volwassenen
Als aanvalstherapie wordt aanbevolen 500-1000 mg per dag toe te dienen, verdeeld over twee doses, met een interval van 12 uur ('s morgens tijdens het ontbijt en 's avonds tijdens het avondeten) of in een enkele toediening ('s middags of' s avonds ).
Voor dit doel kan ook één tablet NAPROSYN 750 mg tabletten met gereguleerde afgifte eenmaal per dag geïndiceerd zijn.
De dosis van 1000 mg (2 x 500 mg) per dag in een enkele toediening wordt aanbevolen:
- bij personen met ernstige nachtpijn en/of ochtendstijfheid;
- bij patiënten die al zonder succes zijn behandeld met andere hooggedoseerde antireumatische geneesmiddelen;
- bij artrose wanneer pijn het overheersende symptoom is.
Als onderhoudstherapie is, afhankelijk van de aanvalsdosis, de ernst van de ziekte en de pijnlijke component, een dagelijkse dosis van 750-250 mg in een enkele toediening of in twee toedieningen met tussenpozen van 12 uur geïndiceerd.
Bij acute jichtaanvallen wordt een startdosering van 500 mg aanbevolen, gevolgd door doses van 250 mg om de 8 uur gedurende de eerste 24 uur, daarna overschakelen naar onderhoudsdoses van 250 mg tweemaal daags gedurende 6-7 dagen.
Bejaarden
Bij oudere proefpersonen en in het algemeen bij proefpersonen die het meeste risico lopen, moet de dosis zorgvuldig worden vastgesteld door de arts, die een mogelijke verlaging van de hierboven aangegeven doseringen zal moeten beoordelen.
Kinderen
Het gebruik van het product is niet voorzien in de pediatrische leeftijd, behalve naar het oordeel van de arts in gevallen van absolute noodzaak bij kinderen ouder dan 2 jaar.
Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door de laagst mogelijke effectieve dosis te gebruiken voor de kortst mogelijke behandelingsduur die nodig is om de symptomen onder controle te houden (zie rubriek 4.4).
Leverinsufficiëntie
Bij patiënten met een verminderde leverfunctie dient periodieke controle van klinische en laboratoriumparameters te worden toegepast, vooral in het geval van langdurige behandeling.
Dergelijke patiënten moeten worden behandeld met de laagste effectieve dosis (zie rubriek 4.4).
Nierfalen
Bij patiënten met een verminderde nierfunctie dient periodieke controle van klinische en laboratoriumparameters te worden toegepast, vooral in het geval van langdurige behandeling.
Chronische behandeling met NAPROSYN is gecontra-indiceerd bij patiënten met een creatinineklaring van minder dan 20 ml/min (zie rubriek 4.4).
De sachets met NAPROSYN granulaat voor orale suspensie (250 mg en 500 mg), op geschikte wijze opgelost in water, zorgen voor een snellere absorptie van de werkzame stof en hebben een snellere pijnstillende werking; ze zijn ook meer geschikt voor patiënten met slikproblemen en/of spijsverteringsstoornissen.
NAPROSYN maagsapresistente tabletten is een maagbeschermde formulering, daarom in het bijzonder geïndiceerd bij al die patiënten bij wie het oplossen van het geneesmiddel in de maag niet wordt aanbevolen.
Het gebruik van NAPROSYN maagsapresistente tabletten moet echter worden vermeden in acute pijnlijke toestanden waarbij een onmiddellijke pijnstillende werking vereist is.
04.3 Contra-indicaties
• Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor andere nauw verwante stoffen vanuit chemisch oogpunt en/of voor één van de hulpstoffen.
• Gastroduodenale zweer en maagzweer in uitvoering.
• Colitis ulcerosa.
• Geschiedenis van gastro-intestinale bloeding of perforatie gerelateerd aan eerdere actieve behandelingen of geschiedenis van terugkerende maagzweer/bloeding (twee of meer duidelijke episodes van bewezen ulceratie of bloeding).
• Ernstig hartfalen.
• Vanwege de mogelijkheid van kruisgevoeligheid is NAPROSYN gecontra-indiceerd bij patiënten bij wie acetylsalicylzuur en/of andere NSAID's allergische verschijnselen veroorzaken, zoals astma, netelroos, rinitis, anafylactische of anafylactoïde reacties en neuspoliepen hebben veroorzaakt.
• Het gebruik van het product is gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan 2 jaar, aangezien de veiligheid van het product in deze leeftijdsgroep niet is vastgesteld.
• Zwangerschap en borstvoeding.
• Nierinsufficiëntie (creatinineklaring minder dan 20 ml/min).
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door de laagst mogelijke effectieve dosis te gebruiken voor de kortst mogelijke behandelingsduur die nodig is om de symptomen onder controle te houden (zie rubriek 4.2 en de paragrafen hieronder over gastro-intestinale en cardiovasculaire risico's).
Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van patiënten met een ernstig verminderde hart-, lever- of nierfunctie. Bij dergelijke patiënten dient periodieke controle van klinische en laboratoriumparameters te worden toegepast, vooral in het geval van langdurige behandeling.
In het bijzonder wordt chronische behandeling met NAPROSYN niet aanbevolen bij patiënten met een creatinineklaring van minder dan 20 ml/min.
Patiënten met een verminderde leverfunctie moeten worden behandeld met de laagste effectieve dosis. Net als bij andere NSAID's kunnen verhogingen in leverfunctietesten optreden als gevolg van overgevoeligheid in plaats van directe toxiciteit. Enkele ernstige leverreacties, waaronder geelzucht en hepatitis, waarvan sommige met fatale afloop, zijn gemeld na toediening van het product, evenals andere NSAID's.
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een voorgeschiedenis van hypertensie en/of hartfalen, aangezien vochtretentie en oedeem zijn gemeld in verband met behandeling met NSAID's.
Ernstige huidreacties, waarvan sommige fataal, waaronder exfoliatieve dermatitis, Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse, zijn zeer zelden gemeld in verband met het gebruik van NSAID's (zie rubriek 4.8). een hoger risico lopen: het begin van de reactie treedt in de meeste gevallen op binnen de eerste maand van de behandeling.
NAPROSYN moet worden gestaakt bij het eerste optreden van huiduitslag, slijmvlieslaesies of andere tekenen van overgevoeligheid.
Net als andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, moet naproxen met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met huidige of eerdere allergische manifestaties, aangezien het bronchospasmen en andere allergische verschijnselen kan veroorzaken.Anafylactische en anafylactoïde reacties kunnen ook optreden bij patiënten met en zonder eerdere overgevoeligheid voor aspirine. , andere NSAID's of andere naproxen-producten. Anafylactische en anafylactoïde reacties kunnen ook optreden bij personen met eerder angio-oedeem, bronchiale reactiviteit (astma), rhinitis of neuspoliepen. Anafylactische reacties, evenals anafylactoïden, kunnen dodelijk zijn. Bronchospasme kan worden uitgelokt bij patiënten met eerdere of aanhoudende allergie of astma, of bij overgevoeligheid voor acetylsalicylzuur.
Aangezien oculaire veranderingen zijn gedetecteerd in dierstudies met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, wordt aanbevolen om periodieke oftalmologische controles uit te voeren in geval van langdurige behandelingen.
Het gebruik van NAPROSYN moet worden vermeden in combinatie met NSAID's, inclusief selectieve COX-2-remmers.
Cardiovasculaire en cerebrovasculaire effecten
Adequate controle en instructie zijn vereist bij patiënten met een voorgeschiedenis van lichte tot matige hypertensie en/of congestief hartfalen, aangezien vochtretentie en oedeem zijn gemeld in verband met behandeling met NSAID's.
Klinische onderzoeken en epidemiologische gegevens suggereren dat het gebruik van coxibs en sommige NSAID's (vooral bij hoge doses en voor langdurige behandelingen) gepaard kan gaan met een licht verhoogd risico op arteriële trombotische voorvallen (bijv. myocardinfarct of beroerte). het gebruik van naproxen (1000 mg/dag) kan gepaard gaan met een lager risico, sommige risico's kunnen niet worden uitgesloten.
Patiënten met ongecontroleerde hypertensie, congestief hartfalen, vastgestelde ischemische hartziekte, perifere arteriële ziekte en/of cerebrovasculaire ziekte mogen alleen na zorgvuldige overweging met naproxen worden behandeld. Bij patiënten met risicofactoren voor cardiovasculaire gebeurtenissen (bijv. hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus, roken) moeten soortgelijke overwegingen worden gemaakt voordat een langdurige behandeling wordt gestart.
Bejaarden
Oudere patiënten hebben een verhoogde frequentie van bijwerkingen van NSAID's, met name gastro-intestinale bloedingen en perforaties, die fataal kunnen zijn (zie rubriek 4.2).
Gastro-intestinale bloeding, ulceratie en perforatie: Gastro-intestinale bloeding, ulceratie en perforatie, die fataal kunnen zijn, zijn gemeld tijdens behandeling met alle NSAID's, op elk moment, met of zonder waarschuwingssymptomen of een voorgeschiedenis van ernstige gastro-intestinale voorvallen.
Patiënten met huidige of voorgeschiedenis van acute ontstekingsziekten van het maagdarmkanaal of die hebben geklaagd over gastro-intestinale aandoeningen na andere antireumatische geneesmiddelen, mogen de behandeling alleen ondergaan onder strikt medisch toezicht.
Bij ouderen en bij patiënten met een voorgeschiedenis van ulcus, vooral indien gecompliceerd met bloeding of perforatie (zie rubriek 4.3), is het risico op gastro-intestinale bloeding, ulceratie of perforatie groter bij toenemende doses NSAID's. Deze patiënten dienen de behandeling te starten met de laagst beschikbare dosis. Gelijktijdig gebruik van beschermende middelen (misoprostol of protonpompremmers) moet worden overwogen voor deze patiënten en ook voor patiënten die een lage dosis aspirine of andere geneesmiddelen gebruiken die het risico op gastro-intestinale gebeurtenissen kunnen verhogen (zie hieronder en rubriek 4.5).
Patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale toxiciteit, met name ouderen, moeten ongebruikelijke gastro-intestinale symptomen (vooral gastro-intestinale bloedingen) melden, vooral in de beginfase van de behandeling.
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken die het risico op ulceratie of bloeding kunnen verhogen, zoals orale corticosteroïden, anticoagulantia zoals warfarine, selectieve serotonineheropnameremmers of plaatjesaggregatieremmers zoals aspirine (zie rubriek 4.5).
Wanneer gastro-intestinale bloedingen of ulceraties optreden bij patiënten die NAPROSYN gebruiken, moet de behandeling worden stopgezet.
NSAID's dienen met voorzichtigheid te worden toegediend aan patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen (colitis ulcerosa, ziekte van Crohn), aangezien deze aandoeningen kunnen verergeren (zie rubriek 4.8 - Bijwerkingen).
NAPROSYN kan de bloedplaatjesaggregatie verminderen en de bloedingstijd verlengen.Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van patiënten met hemostatische stoornissen of bij behandeling met anticoagulantia.
Naproxen kan koorts en ontstekingen verminderen, waardoor ze minder bruikbaar zijn als diagnostische symptomen.
Het gebruik van NAPROSYN, zoals elk geneesmiddel dat de prostaglandinesynthese en cyclo-oxygenase remt, wordt niet aanbevolen bij vrouwen die van plan zijn zwanger te worden.
De toediening van NAPROSYN moet worden gestaakt bij vrouwen die vruchtbaarheidsproblemen hebben of die vruchtbaarheidsonderzoeken ondergaan.
NAPROSYN granulaat voor orale suspensie bevat sucrose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie, glucose-galactose malabsorptie of sucrase isomaltase insufficiëntie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Aangezien interacties zijn waargenomen tussen niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen en sterk eiwitgebonden geneesmiddelen, zoals hydantoïne, sulfonylureumderivaten, sulfonamiden en coumarine-anticoagulantia, barbituraten, andere NSAID's en acetylsalicylzuur, moeten patiënten die NAPROSYN gelijktijdig krijgen en deze geneesmiddelen in volgorde worden geobserveerd. om effecten van overdosering uit te sluiten.
Bij patiënten die werden behandeld met andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en met anticoagulantia van het cumarine-type, zijn een verlengde protrombinetijd en verminderde bloedplaatjesaggregatie waargenomen.
Anticoagulantia: NSAID's kunnen de effecten van anticoagulantia, zoals warfarine, versterken (zie rubriek 4.4).
Bloedplaatjesaggregatieremmers en selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's): verhoogd risico op gastro-intestinale bloedingen (zie rubriek 4.4).
Corticosteroïden: verhoogd risico op gastro-intestinale ulceratie of bloeding (zie rubriek 4.4).
Diuretica, ACE-remmers en angiotensine II-antagonisten: NSAID's kunnen het effect van diuretica en andere antihypertensiva verminderen. Bij sommige patiënten met een verminderde nierfunctie (bijv. gedehydrateerde patiënten of oudere patiënten met een verminderde nierfunctie) kan de gelijktijdige toediening van een ACE-remmer of angiotensine II-antagonist en middelen die het cyclo-oxygenasesysteem remmen, leiden tot een verdere verslechtering van de nierfunctie, waaronder mogelijk acuut nierfalen, meestal reversibel Deze interacties moeten worden overwogen bij patiënten die NAPROSYN gelijktijdig gebruiken met ACE-remmers of angiotensine II-antagonisten. Daarom moet de combinatie met voorzichtigheid worden toegediend, vooral bij oudere patiënten.
Patiënten dienen voldoende gehydrateerd te zijn en monitoring van de nierfunctie dient te worden overwogen na het starten van een gelijktijdige behandeling.
Een afname van het natriuretisch effect van furosemide is gemeld na gelijktijdige toediening met sommige niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen.
De associatie van deze geneesmiddelen met lithium leidt tot een afname van de renale klaring en bijgevolg tot een toename van de plasmaconcentratie van het laatste.
NAPROSYN kan, net als andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, het antihypertensieve effect van propanolol en andere bètablokkers verminderen.
Probenecide, dat tegelijk met NAPROSYN wordt gegeven, verhoogt de plasmaspiegels en verlengt de halfwaardetijd aanzienlijk.
De combinatie met methotrexaat moet met voorzichtigheid worden gebruikt, aangezien is gemeld dat naproxen de tubulaire secretie van methotrexaat in diermodellen vermindert.
Er wordt gesuggereerd dat de NAPROSYN-therapie 48 uur voorafgaand aan het uitvoeren van bijnierfunctietests tijdelijk wordt onderbroken, omdat NAPROSYN sommige tests voor 17-ketogene steroïden kan verstoren. Evenzo kan NAPROSYN interfereren met sommige tests voor 5-hydroxyindolazijnzuur in de urine.
Vermijd alcoholgebruik.
Naproxen kan de effectiviteit van spiraaltjes verminderen.
Het gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen tegelijk met chinolonen wordt niet aanbevolen.
NAPROSYN mag niet tegelijkertijd met het zout (naproxen-natrium) of omgekeerd worden gebruikt, aangezien beide in anionische vorm in het bloed circuleren.
Gelijktijdig gebruik met acetylsalicylzuur of andere NSAID's wordt niet aanbevolen.
NAPROSYN kan gelijktijdig met goudzouten en/of corticosteroïden worden gebruikt.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Het gebruik van NAPROSYN, zoals elk geneesmiddel dat de synthese van prostaglandinen en cyclo-oxygenases remt, wordt niet aanbevolen bij vrouwen die van plan zijn zwanger te worden.
De toediening van NAPROSYN moet worden gestaakt bij vrouwen die vruchtbaarheidsproblemen hebben of die vruchtbaarheidsonderzoeken ondergaan (zie rubriek 4.4).
Het product is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3) tijdens zwangerschap en borstvoeding.
Remming van de prostaglandinesynthese kan een nadelige invloed hebben op de zwangerschap en/of de ontwikkeling van het embryo/de foetus.
Resultaten van epidemiologische onderzoeken wijzen op een verhoogd risico op een miskraam en hartmisvormingen en gastroschisis na gebruik van een prostaglandinesyntheseremmer in het begin van de zwangerschap. Het absolute risico op hartmisvormingen nam toe van minder dan 1% tot ongeveer 1,5%. Het risico werd geacht toe te nemen met dosis en duur van de therapie Bij dieren is aangetoond dat toediening van prostaglandinesyntheseremmers een verhoogd verlies van pre- en post-implantatie en van embryofoetale mortaliteit veroorzaakt.
Bovendien is een verhoogde incidentie van verschillende misvormingen, waaronder cardiovasculaire, gemeld bij dieren die prostaglandinesyntheseremmers kregen tijdens de organogenetische periode.
Tijdens het derde trimester van de zwangerschap kunnen alle prostaglandinesyntheseremmers bloot
• de foetus om:
- cardiopulmonale toxiciteit (met voortijdige sluiting van het arteriële kanaal en pulmonale hypertensie);
- nierdisfunctie, die kan evolueren tot nierfalen met oligo-hydroamnion;
• de moeder en de pasgeborene, aan het einde van de zwangerschap, om:
- mogelijke verlenging van de bloedingstijd en antibloedplaatjeseffect dat zelfs bij zeer lage doses kan optreden;
- remming van de samentrekkingen van de baarmoeder, resulterend in een vertraagde of langdurige bevalling.
Het gebruik van het medicijn vlak bij de bevalling bepaalt de vertraging van de bevalling zelf; bovendien kan het medicijn, indien toegediend in deze periode, veranderingen in de hemodynamiek van de kleine bloedsomloop van het ongeboren kind veroorzaken, met ernstige gevolgen voor de ademhaling.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Vanwege het mogelijke optreden van duizeligheid, slaperigheid, duizeligheid of depressie, kan NAPROSYN de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen verminderen. Voorzichtigheid is geboden bij die patiënten van wie de activiteit waakzaamheid vereist in het geval ze een licht gevoel in het hoofd, slaperigheid of duizeligheid of depressie bemerken tijdens de behandeling met naproxen.
04.8 Bijwerkingen
Veranderingen in het bloed en het lymfestelsel: veranderingen zoals trombocytopenie, granulocytopenie, leukopenie, eosinofilie, aplastische of hemolytische anemie kwamen sporadisch voor.
Veranderingen van het immuunsysteem: Zoals bij andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, kunnen anafylactische of anafylactoïde reacties, zelfs ernstige, optreden bij patiënten met of zonder eerdere blootstelling aan geneesmiddelen die tot deze klasse behoren.
Veranderingen van metabolisme en voeding: hyperkaliëmie.
Psychische stoornissen: depressie, slapeloosheid, abnormale dromen.
Veranderingen van het zenuwstelsel: duizeligheid, desoriëntatie, retrobulbaire optische neuritis, convulsies, hoofdpijn, slaperigheid, cognitieve disfunctie, concentratieproblemen, aseptische meningitis.
Oogaandoeningen: gezichtsstoornissen, troebelheid van het hoornvlies, papillitis, papiloedeem.
Verandering van het auditieve systeem en het labyrint: duizeligheid, gehoorproblemen, oorsuizen, oorsuizen.
Cardiale veranderingen: hartkloppingen, tachycardie, congestief hartfalen. Oedeem, hypertensie en hartfalen zijn gemeld in verband met behandeling met NSAID's.
Vasculaire pathologieën: hypertensie, vasculitis.
Klinische onderzoeken en epidemiologische gegevens suggereren dat het gebruik van sommige NSAID's (vooral bij hoge doses en voor langdurige behandeling) gepaard kan gaan met een licht verhoogd risico op arteriële trombotische voorvallen (bijv. myocardinfarct of beroerte) (zie rubriek 4.4).
Veranderingen van het ademhalingssysteem, de thorax en het mediastinum: dyspneu, longoedeem, astma, eosinofiele pneumonie, bronchospasme, strottenhoofdoedeem.
Veranderingen van het maagdarmstelsel: de meest waargenomen bijwerkingen zijn gastro-intestinaal van aard. Maagzweren, gastro-intestinale perforatie of bloeding, soms fataal, kunnen optreden, vooral bij ouderen (zie rubriek 4.4). Misselijkheid, braken, diarree, flatulentie, constipatie, dyspepsie, buikpijn en epigastrische pijn, brandend maagzuur, melaena, hematemesis, ulceratieve stomatitis, verergering van colitis en de ziekte van Crohn (zie rubriek 4.4), oesofagitis en pancreatitis.
Gastritis werd minder vaak waargenomen.
Veranderingen van het hepatobiliaire systeem: hepatitis (sommige gevallen waren fataal), geelzucht.
Verandering van de huid en het onderhuidse weefsel: uitslag, pruritus, ecchymose, urticaria, angio-oedeem, erythema multiforme, erythema nodosum, erytheem met gefixeerd geneesmiddel, lichen planus, purpura, bulleuze reacties waaronder Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse (zeer zelden), fotosensitiviteitsreacties, alopecia.
Veranderingen van het bewegingsapparaat en bindweefsel: myalgie, spierzwakte.
Nier- en urinewegaandoeningen: hematurie, interstitiële nefritis, nefrotisch syndroom, verminderde nierfunctie, nierfalen, renale papillaire necrose.
Aandoeningen van het voortplantingssysteem en de borst: vrouwelijke onvruchtbaarheid.
Algemene aandoeningen en verandering van de toedieningsplaats: licht perifeer oedeem, overmatige dorst, koorts en koude rillingen, malaise.
Diagnostische onderzoeken: abnormale leverfunctietest, hypercreatinemie.
Kleine lokale bijwerkingen zijn ook gemeld met de zetpilformulering, zoals rectale pijn en irritatie, branderig gevoel en jeuk.
Er zijn ook geïsoleerde gevallen van rectale bloeding, tenesmus en proctitis geweest.
De incidentie van deze effecten is echter laag.
04.9 Overdosering
Duizeligheid, slaperigheid, buikpijn, epigastrische pijn, misselijkheid of braken, voorbijgaande veranderingen in de lever- en nierfunctie, hypoprotrombinemie, metabole acidose, apneu, desoriëntatie kunnen optreden als tekenen van overdosering. Gastro-intestinale bloedingen kunnen optreden.
In geval van accidentele of opzettelijke inname van een grote hoeveelheid naproxen, moet maaglediging worden uitgevoerd en moeten de normale maatregelen die in deze gevallen vereist zijn, worden genomen. De behandeling is symptomatisch en er is geen specifiek antidotum.
De snelle toediening van een voldoende hoeveelheid actieve kool kan de absorptie van het geneesmiddel aanzienlijk verminderen.
Geforceerde diurese, hemodialyse of hemoperfusie zijn waarschijnlijk nutteloos omdat naproxen sterk bindt aan plasma-eiwitten.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Therapeutische klasse: Niet-steroïde anti-inflammatoire en antireumatische producten, derivaten van propionzuur.
ATC-code: M01AE02
Net als bij andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen is het werkingsmechanisme van naproxen gekoppeld aan de reversibele remming van het enzym cyclo-oxygenase (COX), dat verantwoordelijk is voor de omzetting van arachidonzuur in cyclische endoperoxiden, om bijvoorbeeld de synthese te verminderen. van tromboxanen (TXA2), prostacycline (PGI2) en prostaglandinen (PG) Verschillende onderzoeken hebben ook de hypothese naar voren gebracht dat naproxen de spiegels van sommige pro-inflammatoire cytokines (IL-6) en neuropeptiden (stof P) in plasma en gewrichtsvloeistof kan verlagen.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Bij mensen wordt naproxennatrium zeer snel oraal geabsorbeerd en de plasmaconcentraties bereiken hun piek gemiddeld 1-2 uur na toediening.
Steady state wordt bereikt op de eerste dag.
Absorptie via het rectum is iets langzamer, maar zorgt voor langere therapeutische plasmaspiegels.
Verdeling
De plasma-eiwitbinding is 99%. Naproxen wordt snel verdeeld in de gewrichtsvloeistof met een Cmax van 36 mg/l na 7,5 uur.
Metabolisme
De belangrijkste plaats van biotransformatieprocessen is de lever en wordt gemedieerd door cytochromen CYP 2C9 en CYP 1A2. De aldus geproduceerde metabolieten zijn 6-O-demethyl-naproxen (dat een COX-remmend vermogen heeft dat 100 keer lager is dan naproxen), inactieve conjugaten (glucuroniden 57%) en demethylaten.
uitscheiding
Naproxen wordt voornamelijk via de urine uitgescheiden (95%), deels onveranderd (ongeveer 10%) en deels gemetaboliseerd (6-O-desmethylnaproxen), in vrije en geconjugeerde vorm. Galeliminatie is goed voor 1-2% (voornamelijk als conjugaten). De plasmahalfwaardetijd van naproxen is ongeveer 13 uur.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductietoxiciteit.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
zetpillen
• Semi-synthetische glyceriden
250 mg granulaat voor orale suspensie
• Natriumchloride
• Natriumdioctylsulfosuccinaat
• Povidon
• Muntaroma
• Anijs-munt aroma
• Manniet
• Natriumsaccharine
• Sacharose
500 mg granulaat voor orale suspensie
• Manniet
• Povidon
• Acrylhars (Eudragit)
• Natriumsaccharine
• Citroensmaak
• Citroenzuur
• Neergeslagen silica
• Sacharose
750 mg tabletten met gereguleerde afgifte
• Hypromellose
• Magnesium stearaat
• Zonnegeel (E 110)
Maagsapresistente tabletten
• Povidon
• Croscarmellosenatrium
• Magnesium stearaat
• Methacrylzuurcopolymeer
• Talk
• Natriumhydroxide
• Triethylcitraat
• Simeticon
06.2 Incompatibiliteit
Geen.
06.3 Geldigheidsduur
NAPROSYN "250 mg maagsapresistente tabletten" 30 tabletten: 36 maanden.
NAPROSYN "500 mg maagsapresistente tabletten" 30 tabletten: 36 maanden.
NAPROSYN "250 mg zetpillen" 6 en 10 zetpillen: 60 maanden.
NAPROSYN "500 mg zetpillen" 6 en 10 zetpillen: 60 maanden.
NAPROSYN "250 mg granulaat voor orale suspensie" 30 sachets: 60 maanden.
NAPROSYN "500 mg granulaat voor orale suspensie" 30 sachets: 36 maanden.
NAPROSYN "750 mg tabletten met gereguleerde afgifte" 20 tabletten: 36 maanden.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
De tabletten zijn verpakt in blisterverpakkingen van PVC en aluminium.
De zetpillen zijn verpakt in PVC-omhulsels.
De sachets zijn verpakt in een 3-laags laminaat (papier/aluminium/polyethyleen).
Blaren, ventielen en sachets worden samen met de bijsluiter in kartonnen dozen gedaan.
NAPROSYN is ook verkrijgbaar in gelpreparaten voor plaatselijk gebruik en ampullen voor injecteerbaar gebruik
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
RECORDATI Chemical and Pharmaceutical Industries S.p.A. -Via Matteo Civitali, 1 - 20148 - MILAAN
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
NAPROSYN "500 mg zetpillen" - 6 zetpillen - A.I.C. N. 023177076
NAPROSYN "500 mg zetpillen" - 10 zetpillen - A.I.C. N. 023177088
NAPROSYN "500 mg granulaat voor orale suspensie" - 30 zakjes - A.I.C. N. 023177138
NAPROSYN "250 mg zetpillen" - 6 zetpillen - A.I.C. N. 023177052
NAPROSYN "250 mg zetpillen" - 10 zetpillen - A.I.C. N. 023177064
NAPROSYN "250 mg granulaat voor orale suspensie" - 30 zakjes - A.I.C. N. 023177090
NAPROSYN "750 mg tabletten met gereguleerde afgifte" - 20 tabletten - A.I.C. N. 023177189
NAPROSYN "250 mg maagsapresistente tabletten" - 30 tabletten - A.I.C. N. 023177203
NAPROSYN "500 mg maagsapresistente tabletten" - 30 tabletten - A.I.C. N. 023177215
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Eerste autorisatie: 10.02.75
Verlenging van de vergunning: mei 2005
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
juli 2008