Actieve ingrediënten: Fluocinolon (Fluocinolonacetonide), Neomycine (Neomycinesulfaat)
DORICUM 0,025% + 0,5% oor- en neusdruppels, suspensie
Doricum bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- DORICUM 0,025% + 0,5% oor- en neusdruppels, suspensie
- DORICUM 0,04% + 0,5% oogdruppels, suspensie
Waarom wordt Doricum gebruikt? Waar is het voor?
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE
Preparaat met een ontstekingsremmende steroïde en een antibioticum, neomycine.
INDICATIES
Bacteriële rhinitis van ziektekiemen die gevoelig zijn voor neomycine, vergezeld van een duidelijke ontstekingscomponent.
Corticosteroïde-gevoelige uitwendige gehoorgangdermatose met superinfectie door neomycine-gevoelige bacteriën.
Bacteriële infecties van de uitwendige gehoorgang gevoelig voor neomycine met duidelijke ontstekingscomponent.
Contra-indicaties Wanneer Doricum niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het product.
Schimmel-, tuberculeuze en virale infecties van de te behandelen slijmvliezen en huid.
Perforatie van het trommelvlies.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Doricum inneemt
Benzalkoniumchloride (BAC) dat als conserveermiddel in DORICUM zit, kan, vooral bij langdurig gebruik, zwelling van het neusslijmvlies veroorzaken. Als een dergelijke reactie (aanhoudende verstopte neus) wordt vermoed, moet indien mogelijk een BAC-vrij neusgeneesmiddel worden gebruikt. Als dergelijke neusmedicatie zonder BAG niet beschikbaar is, moet een andere farmaceutische vorm worden overwogen.
Het kan bronchospasmen veroorzaken. Irriterend, kan lokale huidreacties veroorzaken.
Het is belangrijk om de dosering van de medicatie in te nemen zoals aangegeven in de bijsluiter of zoals voorgeschreven door uw arts. Alleen de door uw arts aanbevolen dosis mag worden gebruikt; het gebruik van hogere of lagere doses kan verergering van de symptomen veroorzaken.
Het product moet met voorzichtigheid worden gebruikt in gevallen van aanhoudende chronische middenoorontsteking vanwege de ototoxiciteit van neomycine. Het product bevat natriummetabisulfiet, deze stof kan allergische reacties en ernstige astma-aanvallen veroorzaken bij gevoelige personen en in het bijzonder bij astmapatiënten.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Doricum veranderen
Er is een mogelijkheid van kruisallergische reacties tussen neomycine en de volgende antibiotica: kanamycine, streptomycine, paromomycine en waarschijnlijk gentamicine. Er lijkt een progressieve toename te zijn van mensen die gevoelig zijn voor neomycine.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
GEBRUIK TIJDENS ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING
Bij zwangere vrouwen en in de zeer vroege kinderjaren moet het product worden toegediend in geval van werkelijke behoefte onder direct toezicht van de arts.
Langdurig of herhaald gebruik van producten voor uitwendig gebruik kan aanleiding geven tot sensibiliseringsverschijnselen.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Doricum gebruikt: Dosering
Introduceer 1-3 druppels in elk neusgat of in de uitwendige gehoorgang 3/5 keer per dag, volgens medisch voorschrift.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Doricum
Bij nasaal gebruik zijn de meest voorkomende secundaire lokale effecten hyperemie, branderig gevoel, jeuk Hoewel de systemische absorptie erg slecht is, is het goed om na lange therapieën rekening te houden met de mogelijkheid van systemische bijwerkingen die typisch zijn voor steroïden, zoals adynamie, asthenie, arteriële hypertensie, oedeem ., hypokaliëmie, metabole alkalose en hartritmestoornissen.
Bij intranasale corticosteroïden kunnen systemische effecten optreden, vooral wanneer deze gedurende langere perioden in hoge doses worden voorgeschreven. Deze kunnen groeiachterstand bij kinderen en adolescenten omvatten.
De patiënt moet zijn arts of apotheker informeren over eventuele bijwerkingen die optreden tijdens de behandeling met het product.
Vervaldatum en retentie
Buiten bereik van kinderen houden.
Controleer de houdbaarheidsdatum van het product op de verpakking.
Gebruik het geneesmiddel niet na de aangegeven houdbaarheidsdatum.
De aangegeven houdbaarheidsdatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 30 ° C.
SAMENSTELLING
100ml bevatten:
Actieve principes:
Fluocinolonacetonide 0,025 g
Neomycinesulfaat 0,5 g
Hulpstoffen:
Dibasisch natriumfosfaat dodecahydraat 0,2 g
Monobasisch kaliumfosfaat 0,1 g
Polysorbaat 80 0,1 g
Polysorbaat 60 0,1 g
Hypromellose 0,2 g
Benzalkoniumchloride 0,01 g
Dinatriumedetaat 0,1 g
Natriummetabisulfiet 0,1 g
Gezuiverd water q.s.
VERPAKKING
Druppelflesje van 10 ml.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
DORICUM 0,025% + 0,5% OOR EN NEUS DRUPPELS, SOSOPENSION
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
100ml bevatten:
Actieve principes:
Fluocinolonacetonide 0,025 g
Neomycinesulfaat 0,5 g
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor oto-rhinologisch gebruik.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Bacteriële rhinitis van ziektekiemen die gevoelig zijn voor neomycine, vergezeld van een duidelijke ontstekingscomponent. Corticosteroïde-gevoelige uitwendige gehoorgangdermatose met superinfectie door neomycine-gevoelige bacteriën.
Bacteriële infecties van de uitwendige gehoorgang gevoelig voor neomycine met duidelijke ontstekingscomponent.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Introduceer 1-3 druppels in elk neusgat of in de uitwendige gehoorgang 3/5 keer per dag, volgens medisch voorschrift.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het product.
Schimmel-, tuberculeuze en virale infecties van de te behandelen slijmvliezen en huid. Perforatie van het trommelvlies.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Net als bij andere preparaten is de ontwikkeling van niet-gevoelige micro-organismen inclusief schimmels mogelijk. Cortisonen kunnen ook de weerstand tegen infecties verminderen en een infectieus proces activeren, versterken of maskeren. Als gelijktijdige behandeling met antibiotica niet geschikt is, kan alleen een schijnbare verbetering van de klinische situatie optreden als gevolg van het ontstekingsremmende effect van steroïden.Als de ziekte niet snel en effectief reageert op de gecombineerde therapie, moet deze daarom worden gestaakt en moet de infectie adequaat met anderen behandeld worden In ieder geval niet langer dan een week therapie gebruiken Bij langdurige behandelingen boven de aanbevolen limiet en/of bij hoge doses of bij personen met nierinsufficiëntie of gelijktijdig behandeld met andere geneesmiddelen die schadelijk zijn voor het oor en de nieren, otonefrotoxisch verschijnselen zijn mogelijk. Cortisonen kunnen een overgevoeligheidsreactie op neomycine maskeren; er is een mogelijkheid van kruisovergevoeligheid voor andere aminoglucoside-antibiotica.
Buiten bereik van kinderen houden.
Bij intranasale corticosteroïden kunnen systemische effecten optreden, vooral wanneer deze gedurende langere perioden in hoge doses worden voorgeschreven. Het is minder waarschijnlijk dat deze effecten optreden dan bij behandeling met orale corticosteroïden en kunnen variëren bij individuele patiënten en tussen verschillende corticosteroïdpreparaten. Mogelijke systemische effecten zijn onder meer het syndroom van Cushing, cushingoïde kenmerken, bijniersuppressie, groeiachterstand bij kinderen en adolescenten, verminderde botmineraaldichtheid, cataracten, glaucoom en, zeldzamer, een reeks psychologische of gedragseffecten, waaronder psychomotorische hyperactiviteit, slaapstoornissen, angst, depressie of agressie (vooral bij kinderen).
Het wordt aanbevolen om de lengte van kinderen die een langdurige intranasale behandeling met corticosteroïden krijgen, regelmatig te controleren (zie rubriek Bijwerkingen).
Het product moet met voorzichtigheid worden gebruikt in gevallen van aanhoudende chronische middenoorontsteking vanwege de ototoxiciteit van neomycine. Het product bevat natriummetabisulfiet, deze stof kan allergische reacties en ernstige astma-aanvallen veroorzaken bij gevoelige personen en in het bijzonder bij astmapatiënten.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er is een mogelijkheid van kruisallergische reacties tussen neomycine en de volgende antibiotica: kanamycine, streptomycine, paromomycine en waarschijnlijk gentamicine. Er lijkt een progressieve toename te zijn van mensen die gevoelig zijn voor neomycine.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Bij zwangere vrouwen en in de zeer vroege kinderjaren moet het product worden toegediend in geval van werkelijke behoefte onder direct toezicht van de arts.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er zijn geen contra-indicaties.
04.8 Bijwerkingen
Bij nasaal gebruik zijn de meest voorkomende secundaire lokale effecten hyperemie, branderig gevoel, jeuk Hoewel de systemische absorptie erg slecht is, is het goed om na lange therapieën rekening te houden met de mogelijkheid van systemische bijwerkingen die typisch zijn voor steroïden, zoals adynamie, asthenie, arteriële hypertensie, oedeem ., hypokaliëmie, metabole alkalose en hartritmestoornissen.
Bij intranasale corticosteroïden kunnen systemische effecten optreden, vooral wanneer deze gedurende langere perioden in hoge doses worden voorgeschreven.
Deze kunnen groeiachterstand bij kinderen en adolescenten omvatten.
04.9 Overdosering
Er zijn geen gevallen van overdosering gemeld.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
farmacologie
De farmacologische kenmerken kunnen worden afgeleid uit de eigenschappen van de afzonderlijke bestanddelen:
tot. fluocinolonacetonide, ontstekingsremmend met een hoog vermogen (ongeveer 200 keer dat van cortisol) waarvan de acetonideverestering op positie 16, 17 de aanwezigheid in situ langer maakt, waardoor de activiteit ervan toeneemt wanneer het topisch wordt toegediend.
B. neomycine, een breedspectrum aminoglucoside antibioticum dat inwerkt op zowel gram-positieve als gram-negatieve kiemen. Het is plaatselijk actief tegen stafylokokken en talrijke gramnegatieve ziektekiemen zoals Proteus. Het is slecht actief tegen streptokokken, terwijl Pseudomonas over het algemeen resistent is.
Toxicologie
De LD50 van het product als geheel, oraal toegediend aan muizen, was 8,1 g/kg. In de subacute toxiciteitstests uitgevoerd bij ratten gedurende 20 dagen, met doses die hoger waren dan 35 maal die van gebruik bij humane therapie en in die van toxiciteit bij langdurige toediening (90 dagen), werden geen significante veranderingen waargenomen met betrekking tot de uitgangswaarden. in de onderzochte parameters (azotemie, aantal erytrocyten, leukocyten, proteïnurie, plasmacortisol) terwijl een lichte stijging werd vastgesteld op het niveau van glykemie en serumklieren. De algemene toxiciteit, zowel acute als chronische, is gedefinieerd als zijnde van zeer bescheiden intensiteit en vormt het bewijs dat de actieve bestanddelen van Doricum O.R.L. niet in de bloedsomloop terechtkomen, wanneer toegepast op het neus- en/of oorslijmvlies.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Dinatriumfosfaat dodecahydraat 0,2 g
Monobasisch kaliumfosfaat 0,1 g
Polysorbaat 80 0,1 g
Polysorbaat 60 0,1 g
Hypromellose 0,2 g
Benzalkoniumchloride 0,01 g
Dinatriumedetaat 0,1 g
Natriummetabisulfiet 0,1 g
Gezuiverd water q.s.
06.2 Incompatibiliteit
Tot nu toe niets bekend.
06.3 Geldigheidsduur
18 maanden.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 30 ° C.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Witte ondoorzichtige plastic fles met druppelaar van 10 ml
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
THEA FARMA S.p.A.
Via Giotto, 36. 20145 Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
A.I.C. nr. 021835020
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
1970
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
mei 2012