Actieve ingrediënten: Flunitrazepam
Roipnol 1 mg filmomhulde tabletten
Waarom wordt Roipnol gebruikt? Waar is het voor?
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE
Benzodiazepinen met hypnotische werking.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Kortdurende behandeling van slapeloosheid Benzodiazepines zijn alleen geïndiceerd als de aandoening ernstig is, invaliderend is of de persoon ernstig ongemak bezorgt.
Contra-indicaties Wanneer Roipnol niet mag worden gebruikt
Myasthenia gravis.Gebruik van dit geneesmiddel bij patiënten met een bekende overgevoeligheid voor benzodiazepinen of voor één van de hulpstoffen. Ernstige ademhalingsinsufficiëntie. Slaapapneu syndroom.
Toediening aan kinderen. Ernstige leverinsufficiëntie.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Roipnol . inneemt
Het is bekend dat bij gebruik van kortwerkende benzodiazepinen ontwenningsverschijnselen kunnen optreden in het interval tussen de ene dosis en de volgende, vooral bij hoge doses.
Duur van de behandeling.
De duur van de behandeling moet zo kort mogelijk zijn (zie Dosis, wijze en tijdstip van toediening). Over het algemeen varieert de duur van de behandeling van enkele dagen tot 2 weken, tot maximaal 4 weken, inclusief de geleidelijke ontwenningsperiode.
De verlenging van de therapie na deze perioden mag niet plaatsvinden zonder een grondige herevaluatie van de klinische situatie.
Het kan nuttig zijn om de patiënt te informeren dat de therapie van beperkte duur zal zijn en om precies uit te leggen hoe de dosering geleidelijk moet worden verlaagd.
Verder is het belangrijk dat de patiënt wordt geïnformeerd over de mogelijkheid van rebound-verschijnselen, om de angstige reactie te minimaliseren die het mogelijke optreden van dergelijke symptomen kan veroorzaken bij stopzetting van het medicijn.
Specifieke groepen patiënten.
De aangegeven doseringen voor ouderen zijn lager dan die voor volwassenen (zie Dosering, wijze en tijdstip van toediening). Benzodiazepinen moeten met voorzichtigheid worden gebruikt bij ouderen vanwege het risico op sedatie en/of spierverslappende effecten die kunnen leiden tot vallen, vaak met ernstige gevolgen. Evenzo zijn verlaagde doseringen geïndiceerd bij patiënten met een verminderde leverfunctie en bij patiënten met chronisch ademhalingsfalen vanwege het risico op ademhalingsdepressie.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Roipnol . veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u onlangs andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift.
De combinatie met geneesmiddelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken, kan het centrale depressieve effect versterken (antipsychotica, neuroleptica, hypnotica, anxiolytica/sedativa, antidepressiva, narcotische analgetica, anti-epileptica, anesthetica en sedatieve antihistaminica).
De combinatie van Roipnol met geneesmiddelen die het CZS onderdrukken, waaronder alcohol, kan de effecten op sedatie, ademhaling en hemodynamische parameters versterken.
Alcohol moet worden vermeden bij patiënten die Roipnol gebruiken (zie Speciale waarschuwingen) Voor waarschuwingen over andere geneesmiddelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken, waaronder alcohol, zie Overdosering.
Bij narcotische analgetica kan een versterking van het euforische effect van de narcoticum optreden, waardoor de psychische afhankelijkheid kan toenemen.
Verbindingen die bepaalde leverenzymen remmen (vooral cytochroom P450) kunnen de activiteit van benzodiazepines en benzodiazepine-achtige middelen verhogen. Een mogelijke interactie met krachtige CYP3A4-remmers (inclusief maar niet beperkt tot de hieronder vermelde) kan niet worden uitgesloten.
Azool-antischimmelmiddelen: Fluconazol, Ketoconazol, Itraconazol
cimetidine
HIV-proteaseremmers
Gemfibrozil (PPAR-α-agonist)
Macrolide-antibiotica: erytromycine, claritromycine, telithromycine
Nefazodon (SNRI)
statines
Verapamil (Ca2 + -antagonisten)
Grapefruit SAP
Roipnol kan gelijktijdig worden toegediend met orale antidiabetica en anticoagulantia.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Benzodiazepinen zijn niet geïndiceerd als de primaire behandeling van psychotische aandoeningen.
Gelijktijdig gebruik van alcohol/CZS-depressiva
Gelijktijdig gebruik van Roipnol met alcohol en/of geneesmiddelen met een onderdrukkende werking op het centrale zenuwstelsel dient vermeden te worden.Dergelijk gelijktijdig gebruik kan de klinische effecten van Roipnol versterken, inclusief mogelijke ernstige sedatie en klinisch relevante ademhalings- en/of cardiovasculaire depressie (zie Interacties) Patiënten moet worden geadviseerd om de consumptie van alcoholische dranken te vermijden tijdens blootstelling aan het geneesmiddel, vanwege de wederzijds versterkende bijwerkingen.
Medische geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
Roipnol moet met uiterste voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik (zie Interacties .).
overgevoeligheid
Bij gepredisponeerde personen kunnen overgevoeligheidsreacties optreden, zoals huiduitslag, angio-oedeem of hypotensie.
Tolerantie.
Na herhaald gebruik gedurende enkele weken kan een verlies van werkzaamheid van benzodiazepinen met betrekking tot hypnotische effecten optreden.
Rebound slapeloosheid.
Bij stopzetting van de behandeling kan een voorbijgaand syndroom optreden, waarbij symptomen die leidden tot behandeling met benzodiazepinen in verergerde vorm terugkeren, samen met rebound-slapeloosheid. Dit kan gepaard gaan met andere reacties, waaronder stemmingswisselingen, angst en rusteloosheid. Aangezien het risico op ontwennings- of rebound-symptomen groter is na abrupte stopzetting van de behandeling, wordt aanbevolen om de dosering geleidelijk te verlagen.
Geheugenverlies
Benzodiazepinen kunnen anterograde amnesie veroorzaken. Deze aandoening komt veel vaker voor in de eerste paar uur na inname van het medicijn en daarom moeten patiënten, om de risico's te verminderen, ervoor zorgen dat ze 7-8 uur ongestoord kunnen slapen (zie Bijwerkingen).
Psychiatrische reacties en paradox
Het is bekend dat het gebruik van benzodiazepines paradoxale reacties zoals rusteloosheid, opwinding, prikkelbaarheid, agressie, teleurstelling, woede, nachtmerries, hallucinaties, psychose, ongepast gedrag en andere nadelige gedragseffecten kan veroorzaken. Deze reacties komen vaker voor bij ouderen (zie Bijwerkingen).
Afhankelijkheid.
Chronisch gebruik van benzodiazepines en benzodiazepine-achtige middelen, zelfs bij therapeutische doses, kan leiden tot de ontwikkeling van lichamelijke en psychische afhankelijkheid van deze geneesmiddelen (zie Bijwerkingen). Het risico op afhankelijkheid neemt toe met de dosis en de duur van de behandeling. patiënten met een voorgeschiedenis van alcohol- en/of drugsmisbruik.
Oponthoud
Zodra lichamelijke afhankelijkheid is ontstaan, zal abrupte stopzetting van de behandeling gepaard gaan met ontwennings- en rebound-symptomen. Deze kunnen bestaan uit hoofdpijn, pijn in het lichaam, angst van extreme ernst, spanning, rusteloosheid, verwardheid, prikkelbaarheid en rebound-slapeloosheid. In ernstige gevallen kunnen de volgende symptomen optreden: derealisatie, depersonalisatie, hyperacusis, gevoelloosheid en tintelingen in de extremiteiten, overgevoeligheid voor licht, geluid en lichamelijk contact, hallucinaties of toevallen.
Belangrijke informatie over enkele ingrediënten
Roipnol bevat lactose. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn onvoldoende gegevens over flunitrazepam om de veiligheid bij gebruik tijdens de zwangerschap te beoordelen.
Als het product wordt voorgeschreven aan een vrouw die zwanger kan worden, moet de patiënte worden geïnformeerd over de mogelijkheid om contact op te nemen met haar arts om te stoppen met het gebruik van het product als ze van plan is zwanger te worden of als ze vermoedt dat ze zwanger is.
Hoewel de passage van flunitrazepam door de placenta slecht is na een enkele dosis, moet langdurige toediening tijdens het derde trimester van de zwangerschap worden vermeden.
Als flunitrazepam om ernstige medische redenen wordt toegediend tijdens de laatste periode van de zwangerschap of tijdens de bevalling, kunnen effecten op de pasgeborene optreden zoals hypothermie, hypotonie en matige ademhalingsdepressie als gevolg van de farmacologische werking van het geneesmiddel.
Bovendien kunnen baby's van moeders die chronisch benzodiazepinen hebben gebruikt tijdens de late zwangerschap lichamelijke afhankelijkheid ontwikkelen en een zeker risico lopen op het ontwikkelen van ontwenningsverschijnselen in de postnatale periode (zie speciale waarschuwingen).
Voedertijd
Aangezien benzodiazepinen worden uitgescheiden in de moedermelk, mag flunitrazepam niet worden gegeven aan moeders die borstvoeding geven.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Sedatie, geheugenverlies, verminderd concentratievermogen en verminderde spierfunctie kunnen de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen negatief beïnvloeden.Onvoldoende slaapduur kan de kans op verminderde alertheid vergroten.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Roipnol: Dosering
Volwassenen 0,5-1 mg.
In uitzonderlijke omstandigheden kan de dosis worden verhoogd tot 2 mg.
Oudere patiënten dienen de helft van de voor volwassenen aangegeven dosis in te nemen.
Patiënten met leverinsufficiëntie en patiënten met chronische ademhalingsinsufficiëntie dienen een lagere dosis te nemen.
Het medicijn moet voor het slapengaan worden ingenomen.
De behandeling moet zo kort mogelijk zijn. Over het algemeen varieert de duur van de behandeling van enkele dagen tot 2 weken, tot maximaal 4 weken, inclusief de geleidelijke ontwenningsperiode.
In bepaalde gevallen kan verlenging na de maximale behandelingsperiode nodig zijn; een dergelijke verlenging mag niet plaatsvinden zonder een grondige herbeoordeling van de toestand van de patiënt. De behandeling moet worden gestart met de laagst aangegeven dosis.
De maximale dosis mag niet worden overschreden, aangezien dit een groter risico op ernstige bijwerkingen op het centrale zenuwstelsel met zich meebrengt.
Overdosering Wat te doen als u te veel Roipnol heeft ingenomen
In geval van accidentele inname/inname van een overmatige dosis Roipnol, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Zoals met andere benzodiazepinen, zou een overdosis niet levensbedreigend moeten zijn, tenzij gelijktijdig andere CZS-depressiva (inclusief alcohol) worden ingenomen.
Bij de behandeling van een overdosis van een geneesmiddel moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid dat er tegelijkertijd andere stoffen zijn ingenomen
Symptomen
Benzodiazepinen veroorzaken vaak gevoelloosheid, ataxie, dysartrie en nystagmus.
Een overdosis Roipnol is, indien alleen ingenomen, zelden levensbedreigend, maar kan leiden tot areflexie, apneu, hypotonie, hypotensie, cardiorespiratoire depressie en coma.
Coma, als het optreedt, duurt meestal een paar uur, maar kan langer duren en cyclisch zijn, vooral bij oudere patiënten. Ademhalingsdepressieve effecten geassocieerd met benzodiazepinen zijn ernstiger bij patiënten met aandoeningen van de luchtwegen.
Benzodiazepinen versterken de effecten van geneesmiddelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken, waaronder alcohol.
Behandeling
Bewaak vitale functies en definieer ondersteunende maatregelen met betrekking tot de klinische status van de patiënt. In het bijzonder kunnen patiënten symptomatische behandeling nodig hebben voor cardiorespiratoire effecten of effecten op het centrale zenuwstelsel.
Absorptie moet worden voorkomen door een geschikte methode, bijv. behandeling met actieve kool binnen 1-2 uur Als actieve kool wordt gebruikt, is het essentieel om de luchtwegen te beschermen als de patiënt bewusteloos is.
Maagspoeling kan worden overwogen als meerdere medicijnen worden ingenomen, maar niet als een routinemaatregel.
In geval van ernstige depressie van het centrale zenuwstelsel moet het gebruik van flumazenil (Anexate®), een benzodiazepine-antagonist, worden overwogen. Dit mag alleen worden toegediend onder strikt medisch toezicht. Flumazenil heeft een "korte halfwaardetijd (ongeveer één") . nu), dus patiënten die het krijgen, moeten worden gecontroleerd nadat de effecten zijn verdwenen. Flumazenil moet met uiterste voorzichtigheid worden gebruikt in de aanwezigheid van geneesmiddelen die de drempel voor epileptische aanvallen kunnen verlagen (bijv. tricyclische antidepressiva). Raadpleeg voor correct gebruik van dit geneesmiddel naar de samenvatting van de productkenmerken van flumazenil (Anexate®).
Als u vragen heeft over het gebruik van Roipnol, neem dan contact op met uw arts of apotheker
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Roipnol
Zoals alle geneesmiddelen kan Roipnol bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De meeste bijwerkingen treden voornamelijk op aan het begin van de behandeling en over het algemeen verdwijnen deze bijwerkingen bij verlenging van de toediening.
Bijwerkingen waarvan de frequentie niet kan worden bepaald met de beschikbare gegevens:
- Overgevoeligheidsreacties, waaronder huiduitslag, angio-oedeem en hypotensie
- verwarde toestand
- Emotionele stoornissen
- Veranderingen in libido
- Een reeds bestaande depressie kan manifest worden
- Paradoxale reacties, zoals rusteloosheid, opwinding, prikkelbaarheid, agressie, manie, woede, nachtmerries, hallucinaties, psychose, ongepast gedrag en andere nadelige gedragseffecten
- Lichamelijke afhankelijkheid: abrupte stopzetting van de therapie kan ontwennings- of reboundverschijnselen veroorzaken
- Misbruik maken van
- Gevoelloosheid gedurende de dag
- Hoofdpijn
- Duizeligheid
- Vermindering van waakzaamheid
- Ataxie
- Anterograde amnesie
- Hartfalen
- Hartstilstand
- Ademhalingsdepressie
- diplopie
- Maagdarmstelselaandoeningen
- Huidreacties
- Spier zwakte
- Vermoeidheid
- Watervallen
- fracturen
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als u een bijwerking opmerkt die niet in deze bijsluiter staat, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum op de verpakking.
De vervaldatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard. Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat:
Actief bestanddeel: flunitrazepam 1 mg.
Hulpstoffen: in de kern: watervrije lactose, microkristallijne cellulose, hypromellose, povidon K 90 F, natriumzetmeelglycolaat, indigokarmijn, magnesiumstearaat. In de coating: hypromellose, ethylcellulose, talk, titaniumdioxide, geel ijzeroxide, triacetine, indigokarmijn.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Filmomhulde tabletten. Roipnol 1 mg filmomhulde tabletten - 10 deelbare tabletten.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om naar de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te gaan. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ROIPNOL 1 MG TABLETTEN OMHOOG MET FILM
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat:
Actief bestanddeel: flunitrazepam 1 mg.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Kortdurende behandeling van slapeloosheid.
Benzodiazepinen zijn alleen geïndiceerd als de aandoening ernstig is, invaliderend of de proefpersoon erg ongemakkelijk maakt.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Het gebruik van Roipnol-tabletten is uitsluitend voorbehouden aan volwassen patiënten.
Standaard dosering
De aanbevolen dosis voor volwassen patiënten is 0,5-1 mg. In uitzonderlijke omstandigheden kan de dosis worden verhoogd tot 2 mg.
De behandeling moet worden gestart met de laagst aanbevolen dosis. Overschrijd de maximale dosis niet. Het geneesmiddel moet voor het slapengaan worden ingenomen.
Duur van de behandeling
De behandeling moet zo kort mogelijk zijn. Over het algemeen varieert de duur van de behandeling van enkele dagen tot 2 weken, tot maximaal 4 weken, inclusief de geleidelijke ontwenningsperiode.
In bepaalde gevallen kan verlenging na de maximale behandelingsperiode nodig zijn; een dergelijke verlenging mag niet plaatsvinden zonder een grondige herbeoordeling van de toestand van de patiënt.
Bij het starten van de behandeling kan het nuttig zijn om de patiënt te informeren dat de therapie van beperkte duur zal zijn en om precies uit te leggen hoe de dosering geleidelijk moet worden verlaagd.
Verder is het belangrijk dat de patiënt wordt geïnformeerd over de mogelijkheid van rebound-verschijnselen, om de angstige reactie die het eventuele optreden van dergelijke symptomen kan veroorzaken bij stopzetting van het geneesmiddel tot een minimum te beperken. optreden in het interval tussen de ene dosis en de andere, vooral bij hoge doses (zie rubriek 4.4).
Bejaarden
Oudere patiënten moeten worden behandeld met de helft van de aanbevolen dosis voor volwassenen.
Patiënten met een verminderde leverfunctie
Patiënten met een verminderde leverfunctie dienen een lagere dosis te nemen.
Patiënten met respiratoire insufficiëntie
Patiënten met chronische respiratoire insufficiëntie dienen een lagere dosis te nemen (zie rubriek 4.4).
04.3 Contra-indicaties
- Myasthenia gravis
- Gebruik van dit geneesmiddel bij patiënten met een bekende overgevoeligheid voor benzodiazepinen of voor één van de hulpstoffen.
- Ernstige ademhalingsinsufficiëntie.
- Slaapapneusyndroom.
- Toediening aan kinderen.
- Ernstige leverinsufficiëntie
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Benzodiazepinen worden niet aanbevolen voor de primaire behandeling van psychotische aandoeningen.
Gelijktijdig gebruik van alcohol/CZS-depressiva
Gelijktijdig gebruik van Roipnol met alcohol en/of geneesmiddelen met een onderdrukkende werking op het centrale zenuwstelsel dient vermeden te worden.Dergelijk gelijktijdig gebruik kan de klinische effecten van Roipnol versterken, waaronder mogelijke ernstige sedatie en klinisch relevante ademhalings- en/of cardiovasculaire depressie (zie rubriek 4.5). .
Medische geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
Roipnol moet met uiterste voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik (zie rubriek 4.5).
overgevoeligheid
Bij gepredisponeerde personen kunnen overgevoeligheidsreacties optreden, zoals huiduitslag, angio-oedeem of hypotensie.
Tolerantie
Na herhaald gebruik gedurende enkele weken kan een verlies van werkzaamheid van benzodiazepinen met betrekking tot hypnotische effecten optreden.
Rebound slapeloosheid
Na stopzetting van de hypnotische behandeling kan een voorbijgaand syndroom optreden waarbij de symptomen die tot behandeling met benzodiazepinen hebben geleid, in verergerde vorm terugkeren, samen met rebound-slapeloosheid. Dit kan gepaard gaan met andere reacties, waaronder stemmingswisselingen, angst en rusteloosheid. Aangezien het risico op ontwennings- of rebound-symptomen groter is na abrupte stopzetting van de behandeling, wordt aanbevolen om de dosering geleidelijk te verlagen.
Geheugenverlies
Benzodiazepinen kunnen anterograde amnesie veroorzaken. Deze aandoening komt veel vaker voor in de eerste paar uur na inname van het medicijn en daarom moeten patiënten, om de risico's te verminderen, ervoor zorgen dat ze 7-8 uur ongestoord kunnen slapen.
Psychiatrische reacties en "geparadoxeerde"
Het is bekend dat het gebruik van benzodiazepinen paradoxale reacties veroorzaakt, zoals rusteloosheid, opwinding, prikkelbaarheid, agressie, manie, woede, nachtmerries, hallucinaties, psychose, ongepast gedrag en andere nadelige gedragseffecten.Als dit gebeurt, moet het gebruik van het geneesmiddel worden gestaakt. . Dit soort reacties kan vrij ernstig van aard zijn en komt vaker voor bij ouderen.
Lactose intolerantie
Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Drugsmisbruik en verslaving
Afhankelijkheid
Chronisch gebruik van benzodiazepinen en benzodiazepine-achtige middelen, zelfs bij therapeutische doses, kan leiden tot de ontwikkeling van lichamelijke en psychische afhankelijkheid van deze geneesmiddelen (zie rubriek 4.8). Het risico op afhankelijkheid neemt toe met de dosis en de duur van de behandeling. patiënten met een voorgeschiedenis van alcohol- en/of drugsmisbruik.
Om het risico op verslaving te minimaliseren, mogen benzodiazepinen alleen worden voorgeschreven na een "zorgvuldige evaluatie van de indicatie" en voor de kortst mogelijke tijd. De noodzaak van verdere behandeling moet goed worden beoordeeld.
Oponthoud
Zodra lichamelijke afhankelijkheid is ontstaan, zal abrupte stopzetting van de behandeling gepaard gaan met ontwennings- en rebound-symptomen. Deze kunnen bestaan uit hoofdpijn, pijn in het lichaam, angst van extreme ernst, spanning, rusteloosheid, verwardheid, prikkelbaarheid en rebound-slapeloosheid.
In ernstige gevallen kunnen de volgende symptomen optreden: derealisatie, depersonalisatie, hyperacusis, gevoelloosheid en tintelingen in de extremiteiten, overgevoeligheid voor licht, geluid en lichamelijk contact, hallucinaties of toevallen.
Gebruik in speciale populaties
Verminderde leverfunctie
Voorzichtigheid is geboden bij gebruik bij patiënten met een verminderde leverfunctie.
Verminderde ademhalingsfunctie
Een lagere dosis wordt aanbevolen bij patiënten met chronisch ademhalingsfalen vanwege het risico op ademhalingsdepressie.
Bejaarden
Benzodiazepinen moeten met voorzichtigheid worden gebruikt bij ouderen vanwege het risico op sedatie en/of spierverslappende effecten die kunnen leiden tot vallen, vaak met ernstige gevolgen bij deze populatie.
Bij oudere patiënten met organische hersenveranderingen en bij verzwakte patiënten moet de dosis met voorzichtigheid worden bepaald vanwege de verhoogde gevoeligheid voor geneesmiddelen.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Combinatie met geneesmiddelen die het centraal zenuwstelsel onderdrukken kan het centrale depressieve effect versterken (antipsychotica, neuroleptica, hypnotica, anxiolytica/sedativa, antidepressiva, narcotische analgetica, anti-epileptica, anesthetica en sedatieve antihistaminica).
De combinatie van Roipnol met geneesmiddelen die het CZS onderdrukken, waaronder alcohol, kan de effecten op sedatie, ademhaling en hemodynamische parameters versterken.
Alcohol moet worden vermeden bij patiënten die Roipnol gebruiken (zie rubriek 4.4).
Voor waarschuwingen over andere geneesmiddelen die het CZS onderdrukken, waaronder alcohol, zie rubriek 4.9.
Bij narcotische analgetica kan een versterking van het euforische effect van de narcoticum optreden, waardoor de psychische afhankelijkheid kan toenemen.
Verbindingen die bepaalde leverenzymen remmen (vooral cytochroom P450) kunnen de activiteit van benzodiazepines en benzodiazepine-achtige middelen verhogen. Een mogelijke interactie met krachtige CYP3A4-remmers (inclusief maar niet beperkt tot de hieronder vermelde) kan niet worden uitgesloten.
Azool-antischimmelmiddelen: Fluconazol, Ketoconazol, Itraconazol
cimetidine
HIV-proteaseremmers
Gemfibrozil (PPAR-α-agonist)
Macrolide-antibiotica: erytromycine, claritromycine, telithromycine
Nefazodon (SNRI)
statines
Verapamil (Ca2 + -antagonisten)
Grapefruit SAP
Roipnol kan gelijktijdig worden toegediend met orale antidiabetica en anticoagulantia.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn onvoldoende gegevens over flunitrazepam om de veiligheid bij gebruik tijdens de zwangerschap te beoordelen.
Als het product wordt voorgeschreven aan een vrouw die zwanger kan worden, moet de patiënte worden geïnformeerd over de mogelijkheid om contact op te nemen met haar arts om te stoppen met het gebruik van het product als ze van plan is zwanger te worden of als ze vermoedt dat ze zwanger is.
Hoewel de passage van flunitrazepam door de placenta slecht is na een enkele dosis, moet langdurige toediening tijdens het derde trimester van de zwangerschap worden vermeden. Als flunitrazepam om ernstige medische redenen wordt toegediend tijdens de laatste periode van de zwangerschap of tijdens de bevalling, kunnen effecten op de pasgeborene optreden zoals hypothermie, hypotonie en matige ademhalingsdepressie als gevolg van de farmacologische werking van het geneesmiddel.
Bovendien kunnen zuigelingen van moeders die tijdens de late zwangerschap chronisch benzodiazepinen hebben gebruikt, lichamelijke afhankelijkheid ontwikkelen en een zeker risico lopen op het ontwikkelen van ontwenningsverschijnselen in de postnatale periode (zie rubriek 4.4).
Voedertijd
Aangezien benzodiazepinen worden uitgescheiden in de moedermelk, mag flunitrazepam niet worden gegeven aan moeders die borstvoeding geven (zie rubriek 5.2).
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Sedatie (zie rubriek 4.5), geheugenverlies, verminderd concentratievermogen en verminderde spierfunctie kunnen de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen nadelig beïnvloeden.Onvoldoende slaapduur kan de kans op verminderde alertheid vergroten.
Patiënten moeten worden geadviseerd om de consumptie van alcoholische dranken te vermijden tijdens blootstelling aan het geneesmiddel, vanwege de wederzijdse versterking van bijwerkingen.
04.8 Bijwerkingen
De meeste bijwerkingen treden voornamelijk op aan het begin van de behandeling en deze effecten verdwijnen over het algemeen bij verlenging van de toediening.
De frequentiecategorieën van bijwerkingen zijn als volgt gedefinieerd:
Zeer vaak (≥1/10);
Vaak (≥1 / 100,
Soms (≥1 / 1.000 tot
Zeldzaam (≥1 / 10.000,
Erg zeldzaam (
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
04.9 Overdosering
Symptomen
Benzodiazepinen veroorzaken vaak gevoelloosheid, ataxie, dysartrie en nystagmus.
Een overdosis Roipnol is, indien alleen ingenomen, zelden levensbedreigend, maar kan leiden tot areflexie, apneu, hypotonie, hypotensie, cardiorespiratoire depressie en coma.
Coma, als het optreedt, duurt meestal een paar uur, maar kan langer duren en cyclisch zijn, vooral bij oudere patiënten. Ademhalingsdepressieve effecten geassocieerd met benzodiazepinen zijn ernstiger bij patiënten met aandoeningen van de luchtwegen.
Benzodiazepinen versterken de effecten van geneesmiddelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken, waaronder alcohol.
Behandeling
Bewaak vitale functies en definieer ondersteunende maatregelen met betrekking tot de klinische status van de patiënt. In het bijzonder kunnen patiënten symptomatische behandeling nodig hebben voor cardiorespiratoire effecten of effecten op het centrale zenuwstelsel.
Absorptie moet worden voorkomen door een geschikte methode, bijv. behandeling met actieve kool binnen 1-2 uur Als actieve kool wordt gebruikt, is het essentieel om de luchtwegen te beschermen als de patiënt bewusteloos is.
Maagspoeling kan worden overwogen als meerdere medicijnen worden ingenomen, maar niet als een routinemaatregel.
In geval van ernstige depressie van het centrale zenuwstelsel moet het gebruik van flumazenil (Anexaat), een benzodiazepine-antagonist, worden overwogen Dit mag alleen worden toegediend onder strikt medisch toezicht Flumazenil heeft een "korte halfwaardetijd (ongeveer één" uur) . ), dus patiënten die het hebben gekregen, moeten worden gecontroleerd nadat de effecten zijn verdwenen. Flumazenil moet met uiterste voorzichtigheid worden gebruikt in aanwezigheid van geneesmiddelen die de drempel voor epileptische aanvallen kunnen verlagen (bijv. tricyclische antidepressiva). correct gebruik van dit geneesmiddel, zie de Samenvatting van de productkenmerken van flumazenil (Anexaat).
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: psycholeptica, hypnotisch en kalmerend.
ATC-code: N05CD03
Flunitrazepam is een complete benzodiazepine-agonist met hoge affiniteit voor centrale benzodiazepinereceptoren. Het bezit anticonvulsieve en sedatieve anxiolytische eigenschappen en geeft aanleiding tot de volgende effecten: vertraging van de psychomotorische prestaties, geheugenverlies, spierontspanning en inductie van slaap.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Flunitrazepam wordt na orale toediening bijna volledig geabsorbeerd. 10-15% ondergaat de eerste leverpassage, waardoor de absolute biologische beschikbaarheid (vergeleken met de IV-oplossing) gelijk is aan 70-90%. De maximale plasmaconcentratie van flunitrazepam is 6-11 ng/ml en wordt 0,75-2 uur na toediening van een enkelvoudige orale dosis van 1 mg op een lege maag bereikt. Voedsel vermindert de snelheid en mate van absorptie van flunitrazepam. De farmacokinetiek is lineair over het dosisbereik van 0,5 tot 4 mg Herhaalde orale doses die dagelijks worden toegediend, leiden tot matige accumulatie van flunitrazepam in het plasma (accumulatieratio 1,6-1,7) Plasmaconcentratie steady-state flunitrazepam wordt bereikt na 5 dagen De dalconcentratie van flunitrazepam bij steady state is 3-4 ng/ml na herhaalde orale doses van 2 mg De steady state plasmaconcentratie van de farmacologisch actieve N-desmethylmetaboliet is bijna identiek aan die van het onveranderde molecuul.
Verdeling
Distributie van flunitrazepam is snel en uitgebreid. Het distributievolume bij steady-state is 3-5 l/kg. Flunitrazepam is voor 78% gebonden aan plasma-eiwitten.
De opname van flunitrazepam in de humane CSF is snel Het passeren van de placentabarrière en de passage van flunitrazepam in de moedermelk gebeurt langzaam en in kleine hoeveelheden na een enkele dosis.
Biotransformatie
Flunitrazepam wordt bijna volledig gemetaboliseerd. Ongeveer 80% en 10% van de gelabelde verbinding wordt gevonden in respectievelijk feces en urine.De belangrijkste plasmametabolieten zijn 7-amino-flunitrazepam en N-desmethyl-flunitrazepam. De belangrijkste metaboliet in de urine is 7-aminoflunitrazepam.
Eliminatie
Minder dan 2% van de toegediende dosis wordt via de nieren uitgescheiden als onveranderd molecuul en als N-desmethyl-flunitrazepam N-desmethyl-flunitrazepam is farmacologisch actief bij de mens, hoewel niet zoveel als flunitrazepam en plasmaspiegels die na toediening bij steady-state worden verkregen van 2 mg flunitrazepam per dag lager zijn dan de minimale effectieve concentratie van de metaboliet.
De eliminatiehalfwaardetijd van flunitrazepam is tussen 16 en 35 uur De halfwaardetijd van N-desmethylflunitrazepam is 28 uur De totale plasmaklaring is 120-140 ml/min.
Farmacokinetiek in bepaalde groepen patiënten
Bejaarden
Er zijn geen leeftijdgerelateerde veranderingen in de farmacokinetiek van flunitrazepam.
Patiënten met nierinsufficiëntie
De farmacokinetiek van de actieve delen van flunitrazepam bij patiënten met nierinsufficiëntie is vergelijkbaar met die bij gezonde proefpersonen.
Patiënten met leverinsufficiëntie
De farmacokinetiek van flunitrazepam en N-desmethyl-flunitrazepam bij patiënten met leverinsufficiëntie is vergelijkbaar met die bij gezonde vrijwilligers.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Acute toxiciteitstesten bij muizen gaven LD50-waarden van 2000 mg/kg na orale toediening en 1600 mg/kg na intraperitoneale toediening.
Subacute en chronische toxiciteitsstudies werden uitgevoerd op verschillende diersoorten en in verschillende doses volgens het volgende schema:
Rat:
50, 100 en 200 mg/kg/dag oraal toegediend gedurende 13 weken
50, 100 en 200 mg/kg/dag oraal toegediend gedurende 18 maanden.
Hond:
10, 20 en 30 mg/kg/dag parenteraal toegediend gedurende 13 weken
5, 15 en 50 mg/kg/dag parenteraal toegediend gedurende 6 maanden.
De behandeling veroorzaakte geen tekenen die duiden op toxische effecten, noch significante gewichtsveranderingen.
Bij het autopsieonderzoek werden geen macroscopische veranderingen van de belangrijkste organen of systemen, noch neoformaties gevonden.
Histologisch onderzoek bevestigde de bevindingen van de autopsie.
kankerverwekkendheid
Twee jaar durende carcinogeniteitsstudies werden uitgevoerd bij muizen en ratten in doses tot respectievelijk 25 en 50 mg/kg/dag, oraal toegediend. In beide onderzoeken bracht histologisch onderzoek van de verschillende weefsels geen duidelijke tekenen van carcinogeniteit van flunitrazepam aan het licht.
mutageniteit
Het mutagene potentieel van flunitrazepam is onderzocht in een reeks genotoxische tests bij zoogdieren en bacteriën. Terwijl mutagene activiteit werd gevonden in bacteriën, de tests in vitro En in vivo uitgevoerd in zoogdiercellen vertoonden geen genotoxische activiteit. De activiteit die in de bacteriën wordt aangetroffen, wordt niet geacht relevant te zijn voor blootstelling van de mens.
Verminderde vruchtbaarheid
Studies uitgevoerd bij ratten met doses tot 25 mg/kg hebben geen ongewenste effecten op de vruchtbaarheid en vroege ontwikkeling van de embryo's aan het licht gebracht.
Teratogeniteit
Studies uitgevoerd bij ratten (tot 25 mg/kg/dag), konijnen (tot 5 mg/kg/dag) en muizen (tot 100 mg/kg/dag), lieten geen "teratogene werking van flunitrazepam zien, zelfs niet bij hypnotische doses.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
In de kern: watervrije lactose, microkristallijne cellulose, hypromellose, povidon K 90 F, natriumzetmeelglycolaat, indigokarmijn, magnesiumstearaat. In de coating: hypromellose, ethylcellulose, talk, titaniumdioxide, geel ijzeroxide, triacetine, indigokarmijn.
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
5 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Het product is verpakt in blisterverpakkingen in een kartonnen doos. De blisters zijn gemaakt van gethermovormd plastic materiaal in combinatie met aluminiumtape.
Roipnol 1 mg filmomhulde tabletten - 10 filmomhulde tabletten met breukstreep.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Roche S.p.A. - Piazza Durante 11 - 20131 Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Roipnol 1 mg filmomhulde tabletten AIC n ° 023328077
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum van de meest recente verlenging: juni 2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
juni 2012
.jpg)
