Actieve ingrediënten: Indomethacine (Indomethacine meglumine)
LIOMETACEN 50 mg / 2 ml, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor intraveneus gebruik
LIOMETACEN 25 mg / 2 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor intraveneus gebruik
Indicaties Waarom wordt Liometacen gebruikt? Waar is het voor?
Dit geneesmiddel bevat de werkzame stof indomethacine meglumine en behoort tot een klasse geneesmiddelen die NSAID's (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen) worden genoemd en die werken tegen pijn, koorts en ontsteking.
LIOMETACEN wordt gebruikt om (acute) pijn als gevolg van ontsteking van de spieren en gewrichten (musculoskeletaal systeem) te verminderen.
Contra-indicaties Wanneer Liometacen niet mag worden gebruikt
Gebruik LIOMETACEN niet als:
- u bent allergisch voor de werkzame stof of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6);
- een allergische reactie heeft gehad na inname van acetylsalicylzuur, bekend als aspirine;
- last heeft van maag- en/of darmzweren (peptisch) of darmzweren;
- twee of meer duidelijke episodes van maag- of darmzweren, perforatie of bloeding heeft gehad (inclusief bloed in braaksel of stoelgang of zwarte teerachtige ontlasting);
- zelfs maar één enkele episode van zweer, perforatie of bloeding in de maag of darmen hebben gehad, veroorzaakt door medicatie;
- lijdt aan ernstige hartproblemen (ernstig hartfalen);
- medicijnen gebruikt die de diurese in hoge doses verhogen (intensieve diuretische therapie);
- u heeft bloedingen of bent vatbaar voor bloedingen (bloedingsdiathese), u gebruikt bijvoorbeeld bloedverdunnende medicijnen (anticoagulantia);
- lijden aan epilepsie;
- last heeft van parkinsonisme dat zich kan uiten met tremor in rust, spierstijfheid, vertraagde bewegingen, moeite met evenwicht;
- zwanger bent of borstvoeding geeft.
LIOMETACEN mag niet worden gegeven aan kinderen en adolescenten jonger dan 14 jaar.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Liometacen inneemt
Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u Liometacen krijgt. Vertel het uw arts als:
- u gebruikt andere geneesmiddelen die pijn verminderen (pijnstillers) en ontstekingen (NSAID's);
- maag- of darmaandoeningen hebben gehad, bijv. de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa;
- u bent bejaard, omdat u meer kans heeft op bijwerkingen van dit geneesmiddel;
- astma heeft of vatbaar bent voor astma-aanvallen;
- nierproblemen heeft (bijvoorbeeld hypoperfusie);
- leverproblemen heeft zoals cirrose of ernstige hepatitis;
- problemen heeft met uw hart of bloedvaten, een voorgeschiedenis van een beroerte, een hartaanval, hartfalen heeft of denkt dat u risico loopt op deze aandoeningen (bijvoorbeeld als u een hoge bloeddruk, diabetes of een hoog cholesterolgehalte heeft of rookt), omdat geneesmiddelen zoals LIOMETACEN kan in verband worden gebracht met een licht verhoogd risico op een hartaanval (myocardinfarct) of beroerte.
IN AL DEZE GEVALLEN ZAL UW ARTS OVERWEGEN OF U LIOMETACEN MOET GEBRUIKEN OF DAT U TIJDENS DE THERAPIE MOET CONTROLEREN.
LET OP, zoals tijdens de behandeling met alle pijn- en ontstekingsmedicatie (NSAID's):
- bloeding, ulceratie of perforatie van de maag of darmen, die fataal kan zijn, is op elk moment gemeld, met of zonder waarschuwingssymptomen, ook bij patiënten zonder eerdere ernstige maag- of darmproblemen (gastro-intestinaal);
- hoewel zeer zelden, zijn ernstige huidreacties gemeld, waarvan sommige fataal, die zich manifesteren als roodheid, blaarvorming en afschilfering (bijv. exfoliatieve dermatitis, Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse). Deze gebeurtenissen zijn waarschijnlijker aan het begin van de behandeling, vooral in de eerste maand van de behandeling.
- tekenen van een infectie kunnen worden gemaskeerd Het risico op bijwerkingen neemt toe bij hoge doses en langdurige behandelingen LIOMETACEN zal aan u worden toegediend in de laagste effectieve dosis en voor de kortste duur kortlevend bloed.
Neem contact op met uw arts als u tijdens de behandeling met LIOMETACEN:
- symptomen opmerken die de maag en darmen (gastro-intestinaal) aantasten, vooral als ze bloeden;
- een "huiduitslag, slijmvliesletsels of enig ander teken van een allergische reactie (bijv. roodheid, jeuk, zwelling van het gezicht en de keel, abrupte daling van de bloeddruk) verschijnen;
- oogproblemen hebben;
- u hoofdpijn opmerkt (vooral als deze erg sterk en aanhoudend is).
IN AL DEZE GEVALLEN ZAL DE ARTS OVERWEGEN OF DE THERAPIE WIJZIGEN OF OPSCHORT.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Liometacen . veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
Sommige geneesmiddelen kunnen een wisselwerking hebben met LIOMETACEN of het risico op bijwerkingen, waaronder ernstige, verhogen. Vertel het uw arts in het bijzonder als u:
- geneesmiddelen die cortison bevatten (corticosteroïden);
- bloedverdunnende geneesmiddelen (anticoagulantia en antibloedplaatjesgeneesmiddelen), bijv. warfarine, acetylsalicylzuur (bekend als aspirine);
- geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk (hypertensie), zoals: diuretica, ACE-remmers, furosemide, angiotensine II-antagonisten;
- geneesmiddelen genaamd 'selectieve serotonineheropnameremmers' (SSRI's), gebruikt als antidepressiva;
- calcitonine, gebruikt om het calciumgehalte in het bloed te verlagen en om osteoporose te behandelen;
- probenecide, een medicijn dat wordt gebruikt bij jicht;
- proglumide, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om zweren te behandelen;
- sulfonamide-antibiotica, geneesmiddelen tegen infecties;
- andere geneesmiddelen die pijn en ontsteking verminderen (NSAID's, fenylbutazon).
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of verpleegkundige om advies voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend.
LIOMETACEN wordt niet aan u gegeven tijdens de zwangerschap, omdat deze behandeling problemen met het hart, de longen of de nieren van de foetus en complicaties tijdens de bevalling kan veroorzaken.
LIOMETACEN wordt niet aan u gegeven als u borstvoeding geeft.
De toediening van LIOMETACEN wordt stopgezet als u problemen heeft met zwanger worden en als u vruchtbaarheidsonderzoeken ondergaat; het zal ook met voorzichtigheid moeten worden toegediend als het zwanger wil worden. Vertel het uw arts in al deze gevallen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Indomethacine kan duizeligheid, vermoeidheid, een licht gevoel in het hoofd en problemen met het gezichtsvermogen veroorzaken. Wees voorzichtig voordat u gaat autorijden of machines gaat gebruiken.
LIOMETACEN bevat natrium. Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dwz het is in wezen 'natriumvrij'.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Liometacen: Dosering
LIOMETACEN is uitsluitend bestemd voor gebruik in een ziekenhuisomgeving. Het zal alleen aan u worden toegediend als een injectie in een ader (intraveneus) door gekwalificeerd personeel, zoals een arts of verpleegkundige.
De gebruikelijke dosering is 1-2 ampullen, te verdunnen met 250 of 500 ml zout- of glucoseoplossing.
Veneuze perfusie moet "druppel voor druppel" worden gedaan; infusiesnelheid 25-35 druppels / minuut. Het verdient de voorkeur om andere preparaten niet te combineren in dezelfde container (bijv. zak, infuus) die wordt gebruikt voor de toediening van LIOMETACEN.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Liometacen heeft ingenomen?
Wat u moet doen als u meer LIOMETACEN heeft gebruikt dan aanbevolen
U kunt bijwerkingen krijgen die de maag of darmen aantasten.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Liometacen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Naleving van de instructies in deze bijsluiter vermindert het risico op bijwerkingen.
Het gebruik van LIOMETACEN moet onmiddellijk worden stopgezet als een van de volgende aandoeningen zich voordoet:
- ernstige allergische reacties zoals: zwelling (angio-oedeem) van het gezicht, ogen, lippen, keel met ademhalingsmoeilijkheden, plotselinge daling van de bloeddruk (anafylactische shock);
- ernstige ademhalingsmoeilijkheden (astma, dyspneu);
- ernstige maagproblemen, branderig gevoel of buikpijn als gevolg van een maagzweer of zweer in de twaalfvingerige darm (maagzweer);
- plotselinge hevige pijn in de maagholte (ulcusperforatie);
- braken met bloed (hematemesis) of zwarte ontlasting (melaena), geassocieerd met bloeding uit de maag of darmen (gastro-intestinaal) of abnormale vermoeidheid met verminderde urineproductie (als gevolg van onzichtbare bloeding);
- ernstige huiduitslag met roodheid, blaarvorming en afschilfering (bijv. Steven-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse). Andere bijwerkingen
- misselijkheid, braken, diarree, winderigheid in de maag (flatulentie), moeite met evacueren (obstipatie), indigestie (dyspepsie), pijn in de buik, ontsteking van het mondslijmvlies met zweren (ulceratieve stomatitis), verergering van ontsteking van de dikke darm ( colitis) en de ziekte van Crohn, gastritis;
- veranderingen in bloedparameters zoals verlaagd aantal rode bloedcellen (bloedingsanemie, aplastische anemie, hemolytische anemie), verlaagd aantal witte bloedcellen (leukopenie, agranulocytose), verlaagd aantal bloedplaatjes die rode vlekken op de huid of bloeding veroorzaken (trombocytopenische purpura), verhoogde bloedsuikerspiegel (hyperglykemie);
- depressie en verwardheid, hoofdpijn, duizeligheid, duizeligheid, flauwvallen (syncope);
- visuele stoornissen, zoals afzettingen in het hoornvlies of netvliesziekte;
- slechthorendheid, oorsuizen;
- hartaanval (myocardinfarct) of beroerte, zwelling (oedeem), hoge bloeddruk (hypertensie), verminderde functie (falen) van het hart;
- bloeding uit de neus (epistaxis);
- ontsteking van de lever (hepatitis) met gele verkleuring van de huid of sclera van de ogen (geelzucht), mogelijk fataal;
- min of meer plotseling optreden van huidlaesies, bijv. vlekkerige of diffuse kleurveranderingen (uitslag), netelroos, jeuk; ? aanwezigheid van bloed (hematurie) of suiker (glycosurie) in de urine, veranderingen in de nierfunctie (nierfalen);
- bloeden uit de vagina;
- vermoeidheid.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op “http://www.aifa.gov.it/responsabili”. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Niet bewaren boven 30°C.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP. De houdbaarheidsdatum verwijst naar de laatste dag van die maand, deze datum is bedoeld voor het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Deadline "> Overige informatie
Wat bevat LIOMETACEN
Het werkzame bestanddeel is indomethacine-meglumine.
De hulpstoffen zijn:
- in de injectieflacon met poeder: mannitol, meglumine, dibasisch natriumfosfaatdihydraat, monobasisch kaliumfosfaat;
- in de ampul met oplosmiddel: water voor injecties.
Elke injectieflacon LIOMETACEN 25 mg / 2 ml en 50 mg / 2 ml poeder bevat: 38,6 en 77,2 mg indomethacine-meglumine (overeenkomend met 25 en 50 mg indomethacine).
Elke injectieflacon bevat 2 ml oplosmiddel.
Beschrijving van het uiterlijk van LIOMETACEN en de inhoud van de verpakking
LIOMETACEN 25 mg / 2 ml en 50 mg / 2 ml is verkrijgbaar in verpakkingen met 6 injectieflacons met poeder en 6 injectieflacons met 2 ml oplosmiddel.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL -
LIOMETACEN POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR INJECTEERBARE OPLOSSING VOOR INTRAVENEUS GEBRUIK
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING -
Een injectieflacon met poeder van 50 mg bevat:
Werkzaam bestanddeel: Indomethacine meglumine 77,2 mg (gelijk aan Indomethacine 50 mg).
Een injectieflacon met poeder van 25 mg bevat:
Werkzaam bestanddeel: Indomethacine meglumine 38,6 mg (gelijk aan Indomethacine 25 mg).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM -
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor intraveneus gebruik.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE -
04.1 Therapeutische indicaties -
Symptomatische behandeling van acute pijnlijke episodes in de loop van ontstekingsziekten van het bewegingsapparaat.
04.2 Dosering en wijze van toediening -
De therapie mag alleen in het ziekenhuis worden uitgevoerd en "het is raadzaam om de inhoud van 1-2 ampullen te verdunnen in 250-500 ml fysiologische of glucose-oplossing en veneuze perfusie" druppel voor druppel " uit te voeren; infusiesnelheid 25-35 druppels / min De combinatie van andere preparaten in dezelfde infuusfles wordt niet aanbevolen.
Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door de kortst mogelijke behandelingsduur te gebruiken die nodig is om de symptomen onder controle te houden (zie rubriek 4.4).
04.3 Contra-indicaties -
Ernstig hartfalen.
Kinderen onder de 14 jaar. Zwangerschap en borstvoeding.
Onderwerpen met maagzweren of gastro-intestinale ulceratieve laesies in de actieve fase. Geschiedenis van gastro-intestinale bloeding of perforatie gerelateerd aan eerdere actieve behandelingen of geschiedenis van terugkerende maagzweer/bloeding (twee of meer duidelijke episodes van bewezen ulceratie of bloeding).
Overgevoeligheid voor acetylsalicylzuur, indomethacine of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Epilepsie. Parkinsonisme.
Bovendien is het medicijn gecontra-indiceerd tijdens intensieve diuretische therapie, bij personen met aanhoudende bloedingen en hemorragische diathese, tijdens behandelingen met anticoagulantia, omdat het hun werking versterkt.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik -
Dit product verstoort de synthese van prostaglandinen en hun belangrijke tussenproducten, die deelnemen aan fysiologische functies.
Het medicijn vereist daarom speciale voorzorgsmaatregelen of vereist uitsluiting van "gebruik als" de volgende aandoeningen bij de patiënt aanwezig zijn: toestanden van nierhyperfusie, nierziekte, hartfalen, levercirrose of ernstige hepatitis, hoge leeftijd.
Het gebruik van het medicijn vlak voor de geboorte bepaalt de vertraging van de bevalling zelf; bovendien kan het medicijn, indien toegediend in deze periode, veranderingen in de hemodynamiek van de kleine bloedsomloop bij het ongeboren kind veroorzaken, met ernstige gevolgen voor de ademhaling.
Voor de interactie met het metabolisme van arachidonzuur kan het medicijn bij astmapatiënten en gepredisponeerde personen crises van bronchospasme en mogelijk shock en andere allergische verschijnselen veroorzaken.
Aangezien "het product" wordt gekenmerkt door een hoge activiteit en door de variabiliteit van zijn neiging om bijwerkingen te veroorzaken, is het raadzaam om voor elke patiënt de laagste actieve dosering te gebruiken, aangezien het verhogen van de dosering de incidentie van bijwerkingen doet toenemen.
Er moet bijzondere aandacht worden besteed aan het zo vroeg mogelijk detecteren van gastro-intestinale, oculaire en nerveuze reacties van het geneesmiddel om zo vroeg mogelijk te kunnen vaststellen, op basis van de ernst van de reacties zelf en de risico-batenverhouding, of het is het aangewezen de behandeling te onderbreken of voort te zetten, indien nodig met een lagere dosering.
Aangezien "oculaire reacties asymptomatisch kunnen zijn, is het wenselijk dat periodieke oftalmologische onderzoeken worden uitgevoerd bij personen die gedurende langere tijd worden behandeld. De "indomethacine kan" infecties maskeren die al bij het begin van de behandeling aanwezig en verkeerd herkend kunnen zijn, tussengekomen tijdens de laatste.
Tijdens de behandeling, vooral bij langdurige behandeling, moeten periodieke controles van de leverfunctie en het bloedbeeld worden uitgevoerd.
Na parenterale toediening kan soms lichte hypotensie van korte duur optreden.
Dit medicijn kan niet als een eenvoudige pijnstiller worden beschouwd en moet onder strikt toezicht van de arts worden gebruikt.Bovendien is het verstandig om, zodra de acute pijnlijke episode is overwonnen, over te gaan op het gebruik van preparaten voor niet-parenteraal gebruik, die, hoewel die kwalitatief dezelfde bijwerkingen bieden, zijn minder vatbaar voor ernstige reacties. Het gebruik van het medicijn is alleen toegestaan in ziekenhuizen en verpleeghuizen.
Het gebruik van LIOMETACEN, zoals elk geneesmiddel dat de prostaglandinesynthese en cyclo-oxygenase remt, wordt niet aanbevolen bij vrouwen die zwanger willen worden.
Het gelijktijdig gebruik van LIOMETACEN met NSAID's, inclusief selectieve COX-2-remmers, moet worden vermeden.
Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door de laagst mogelijke effectieve dosis te gebruiken voor de kortst mogelijke behandelingsduur die nodig is om de symptomen onder controle te houden (zie rubriek 4.2 en de paragrafen hieronder over gastro-intestinale en cardiovasculaire risico's).
Cardiovasculaire en cerebrovasculaire effecten
Adequate controle en instructie zijn vereist bij patiënten met een voorgeschiedenis van lichte tot matige hypertensie en/of congestief hartfalen, aangezien vochtretentie en oedeem zijn gemeld in verband met behandeling met NSAID's.
Klinische onderzoeken en epidemiologische gegevens suggereren dat het gebruik van sommige NSAID's (vooral bij hoge doses en voor langdurige behandeling) gepaard kan gaan met een licht verhoogd risico op arteriële trombotische voorvallen (bijv. myocardinfarct of beroerte). sluit een vergelijkbaar risico voor indomethacine uit.
Patiënten met ongecontroleerde hypertensie, congestief hartfalen, vastgestelde ischemische hartziekte, perifere arteriële ziekte en/of cerebrovasculaire ziekte mogen alleen na zorgvuldige overweging met indomethacine worden behandeld. Bij patiënten met risicofactoren voor hart- en vaatziekten (bijv. hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus, roken) moeten soortgelijke overwegingen worden gemaakt voordat een langdurige behandeling wordt gestart.
Gastro-intestinale bloeding, ulceratie en perforatie: Gastro-intestinale bloeding, ulceratie en perforatie, die fataal kunnen zijn, zijn gemeld tijdens behandeling met alle NSAID's, op elk moment, met of zonder waarschuwingssymptomen of een voorgeschiedenis van ernstige gastro-intestinale voorvallen.
Wanneer gastro-intestinale bloedingen of ulceraties optreden bij patiënten die LIOMETACEN gebruiken, moet de behandeling worden stopgezet.
NSAID's dienen met voorzichtigheid te worden toegediend aan patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen (colitis ulcerosa, ziekte van Crohn), aangezien deze aandoeningen kunnen verergeren (zie rubriek 4.8 - Bijwerkingen).
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken die het risico op ulceratie of bloeding kunnen verhogen, zoals orale corticosteroïden, anticoagulantia zoals warfarine, selectieve serotonineheropnameremmers of plaatjesaggregatieremmers zoals aspirine (zie rubriek 4.5).
Ouderen: Oudere patiënten hebben een verhoogde frequentie van bijwerkingen van NSAID's, met name gastro-intestinale bloedingen en perforaties, die fataal kunnen zijn (zie rubriek 4.2).
Bij ouderen en bij patiënten met een voorgeschiedenis van ulcus, met name indien gecompliceerd met bloeding of perforatie (zie rubriek 4.3), is het risico op gastro-intestinale bloeding, ulceratie of perforatie hoger bij verhoogde doses NSAID's. Gelijktijdig gebruik van beschermende middelen (misoprostol of protonpompremmers) moet worden overwogen voor deze patiënten en ook voor patiënten die lage doses aspirine of andere geneesmiddelen gebruiken die het risico op gastro-intestinale gebeurtenissen kunnen verhogen (zie rubriek 4.5).
Patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale toxiciteit, met name ouderen, moeten ongebruikelijke gastro-intestinale symptomen (vooral gastro-intestinale bloedingen) melden, vooral in de beginfase van de behandeling.
Ernstige huidreacties, waarvan sommige fataal, waaronder exfoliatieve dermatitis, Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse, zijn zeer zelden gemeld in verband met het gebruik van NSAID's (zie rubriek 4.8). met een hoger risico: het begin van de reactie treedt in de meeste gevallen op binnen de eerste maand van de behandeling. LIOMETACEN moet worden stopgezet bij de eerste verschijning van huiduitslag, slijmvliesletsels of andere tekenen van overgevoeligheid.
Houd dit geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie -
Diuretica, ACE-remmers en angiotensine II-antagonisten: NSAID's kunnen het effect van diuretica en andere antihypertensiva verminderen. Bij sommige patiënten met een verminderde nierfunctie (bijv. gedehydrateerde patiënten of oudere patiënten met een verminderde nierfunctie) kan de gelijktijdige toediening van een ACE-remmer of angiotensine II-antagonist en middelen die het cyclo-oxygenasesysteem remmen, leiden tot een verdere verslechtering van de nierfunctie, waaronder mogelijk acuut nierfalen, meestal reversibel Deze interacties moeten worden overwogen bij patiënten die indomethacine gelijktijdig gebruiken met ACE-remmers of angiotensine II-antagonisten. Daarom moet de combinatie met voorzichtigheid worden toegediend, vooral bij oudere patiënten.
Patiënten dienen voldoende gehydrateerd te zijn en monitoring van de nierfunctie dient te worden overwogen na het starten van een gelijktijdige behandeling.
Anticoagulantia: NSAID's kunnen de effecten van anticoagulantia, zoals warfarine, versterken (zie rubriek 4.4).
Bloedplaatjesaggregatieremmers en selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's): verhoogd risico op gastro-intestinale bloedingen (zie rubriek 4.4)
Corticosteroïden: verhoogd risico op gastro-intestinale ulceratie of bloeding (zie rubriek 4.4).
Calcitonine: verminderde diurese en natriurese veroorzaakt door calcitonine.
fenylbutazon: verhoogde gastrolesiviteit.
furosemide: verminderde werking van furosemide.
probenecide: versterkt effect van indomethacine.
proglumide: verbeterde maagtolerantie voor indomethacine.
sulfonamiden: verhoogde bloedspiegels van sulfonamiden.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding -
De toediening van LIOMETACEN moet worden gestaakt bij vrouwen die vruchtbaarheidsproblemen hebben of die vruchtbaarheidsonderzoeken ondergaan.
Remming van de prostaglandinesynthese kan een nadelige invloed hebben op de zwangerschap en/of de ontwikkeling van het embryo/de foetus Resultaten van epidemiologische onderzoeken wijzen op een verhoogd risico op abortus en hartafwijkingen en gastroschisis na gebruik van een prostaglandinesyntheseremmer in de vroege stadia van de zwangerschap.
Het absolute risico op hartafwijkingen nam toe van minder dan 1% tot ongeveer 1,5%. Het risico werd geacht toe te nemen met de dosis en de duur van de behandeling. Bij dieren is aangetoond dat toediening van prostaglandinesyntheseremmers een verhoogd pre- en postimplantatieverlies en embryofoetale mortaliteit veroorzaakt.
Bovendien is een verhoogde incidentie van verschillende misvormingen, waaronder cardiovasculaire, gemeld bij dieren die prostaglandinesyntheseremmers kregen tijdens de organogenetische periode.
Tijdens het derde trimester van de zwangerschap kunnen alle prostaglandinesyntheseremmers de foetus blootstellen aan:
• cardiopulmonale toxiciteit (met voortijdige sluiting van het arteriële kanaal en pulmonale hypertensie);
• nierfunctiestoornis, die zich kan ontwikkelen tot nierfalen met oligo-hydroamniose;
de moeder en de pasgeborene, aan het einde van de zwangerschap, om:
• mogelijke verlenging van de bloedingstijd en antibloedplaatjeseffect dat zelfs bij zeer lage doses kan optreden;
• remming van de samentrekkingen van de baarmoeder, resulterend in een vertraagde of langdurige bevalling.
LIOMETACEN is gecontra-indiceerd tijdens borstvoeding.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen -
Aangezien indomethacine bij sommige patiënten "duizeligheid, duizeligheid en hoofdpijn kan veroorzaken", moeten degenen die voertuigen van welke aard dan ook mogen besturen of zich bezighouden met operaties die integriteit van de mate van waakzaamheid vereisen, worden gewaarschuwd.
04.8 Bijwerkingen -
De meest waargenomen bijwerkingen met NSAID's zijn gastro-intestinaal van aard. Maagzweren, gastro-intestinale perforatie of bloeding, soms fataal, kunnen optreden, vooral bij ouderen (zie rubriek 4.4)
Oedeem, hypertensie en hartfalen zijn gemeld in verband met behandeling met NSAID's.
De frequentie van bijwerkingen, die hieronder in de tabel worden vermeld, kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald, aangezien deze zijn gemeld tijdens postmarketingervaring.
(*) Cornea-afzettingen en retinopathieën zijn gemeld na langdurige behandelingen van personen met reumatoïde artritis. Gelijkaardige reacties zijn echter beschreven bij patiënten met dezelfde ziekte die niet werden behandeld met indomethacine.
(**) Klinische onderzoeken en epidemiologische gegevens suggereren dat het gebruik van sommige NSAID's (vooral bij hoge doses en voor langdurige behandelingen) gepaard kan gaan met een licht verhoogd risico op arteriële trombotische voorvallen (bijv. myocardinfarct of beroerte; zie rubriek 4.4). ).
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt.Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Overdosering -
Er zijn geen gevallen bekend van overdosering met LIOMETACEN.
Mocht dit gebeuren, oefen dan ondersteunende therapie. Het is raadzaam om de patiënt enkele dagen te volgen en het mogelijke optreden van gastro-intestinale stoornissen in de gaten te houden.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN -
05.1 "Farmacodynamische eigenschappen -
Farmacotherapeutische categorie: pijnstillende, ontstekingsremmende en niet-steroïde antireumatische
ATC-code: M01AB01
LIOMETACEN (indomethacine meglumine) is een product met een hoge analgetische activiteit.
LIOMETACEN is in de vorm van een in water oplosbaar zout van indomethacine. De waterige oplossing heeft een pH die dicht bij die van de weefsels ligt, zodat het kan worden geïnjecteerd zonder gevaar voor neerslag op het niveau van de weefsels zelf; het zout dat in de circulatie is, hydrolyseert, waarbij indomethacine vrijkomt.
LIOMETACEN maakt een snelle interventie mogelijk bij acute pijnlijke vormen.
De toediening van LIOMETACEN dient intraveneus te worden uitgevoerd en alleen voor ziekenhuisgebruik.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen -
Farmacokinetische onderzoeken uitgevoerd bij mensen die intramusculair werden behandeld met LIOMETACEN in doses gelijk aan 50 mg indomethacine, hebben de aanwezigheid van plasma-indomethacinespiegels van 3,25 mg/ml 30 minuten na de behandeling aangetoond. Deze waarden nemen langzaam af, maar zijn na 360 minuten nog steeds duidelijk (1,03 mg/ml). Het geneesmiddel wordt voornamelijk uitgescheiden als glucuronaat door de nieren (ongeveer 70% van de toegediende dosis).
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek -
Acute giftigheid:
LD50 (rat voor SC) 21,2 mg/kg
LD50 (rat voor i.p.) 22,6 mg/kg
LD50 (konijn voor i.v.) 234,8 mg/kg.
Chronische toxiciteit
Rat, voor i.m. (180 dagen): 3,86 mg/kg/dag. Hond, voor i.m. (60 dagen): 7,72 mg/kg/dag. De chronische behandeling veranderde het lichaamsgewicht, de azotemie, de glycemie, het perifere bloedbeeld, het hematopoëtische merg, de SGPT, de alkalische fosfatase, de nierfunctie niet.
Lokale verdraagbaarheid
Het preparaat vertoont een uitstekende lokale verdraagbaarheid, intraveneus geïnjecteerd, in het huidweefsel, in het onderhuidse weefsel, in de conjunctivale zak Histolesieve werking op spierweefselniveau Test van de Tripan-bleu volgens Koelzer-Wehr gemodificeerd door Gradnik Rat, voor im (180 dagen): dosis 3,86 mg / kg / dag Konijn, voor im (20 dagen): dosis 7,72-15,44 mg / kg / dag Geen histologische werking Actie op het maagdarmslijmvlies Rat voor im (30 dagen) ): dosis 7,72 mg / kg / dag, konijn voor iv (30 dagen): dosis 3,86 mg / kg / dag Geen wijziging van het macroscopische uiterlijk en van de intieme histologische structuur van de gastro-intestinale mucosa.
Met betrekking tot gebruik tijdens zwangerschap en borstvoeding is er geen verdere informatie over preklinische gegevens anders dan die welke al elders in deze Samenvatting van de Productkenmerken zijn vermeld (zie rubriek 4.6).
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE -
06.1 Hulpstoffen -
Eén injectieflacon met poeder bevat: mannitol, meglumine, dibasisch natriumfosfaatdihydraat, monobasisch kaliumfosfaat.
Eén ampul oplosmiddel bevat: water voor injecties.
06.2 Incompatibiliteit "-
Zie paragraaf 4.5 "Interacties".
06.3 Geldigheidsduur "-
3 jaar. De aangegeven geldigheidsduur heeft betrekking op het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Mogelijke wijzigingen tijdens opslag:
chemisch: titerdaling binnen acceptabele grenzen; fysiek-organoleptisch: geen.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren -
Niet bewaren boven 30°C.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking -
Interne verpakking: gele, neutrale glazen injectieflacons (poeder, oplosmiddel) in een polystyreendoos.
Buitenverpakking: bedrukte kartonnen doos.
Pakken
Doos met 6 ampullen van 50 mg poeder + 6 ampullen van 2 ml oplosmiddel
Doos met 6 ampullen van 25 mg poeder + 6 ampullen van 2 ml oplosmiddel
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking -
Ongebruikte medicijnen en afval afkomstig van dit medicijn moeten worden weggegooid in overeenstemming met de lokale regelgeving.
07.0 HOUDER VAN DE "VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN" -
PROMEDICA S.r.l. - Via Palermo, 26 / A - 43100 Parma
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN -
50 mg/2 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor intraveneus gebruik
6 injectieflacons 50 mg poeder + 6 injectieflacons 2 ml oplosmiddel 022559037
25 mg/2 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor intraveneus gebruik
6 injectieflacons met 25 mg poeder + 6 injectieflacons met 2 ml oplosmiddel 022559013
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING -
LIOMETACEN 50 mg / 2 ml 31/05/1972
LIOMETACEN 25 mg / 2 ml 28-04-1979
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST -
oktober 2015