Actieve ingrediënten: Capsicum oleohars, Kamfer, Eucalyptusolie
CAPSOLIN zalf 40 g
Indicaties Waarom wordt Capsolin gebruikt? Waar is het voor?
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE:
actuele pijnstiller
THERAPEUTISCHE INDICATIES:
Capsolin is een effectief revulsivum dat geïndiceerd is voor het verlichten van neuralgische en gewrichtspijnen; het wordt daarom aangegeven bij lumbago, bij de pijnlijke nawerkingen van kneuzingen en verstuikingen, en in al die omstandigheden waarin de krampachtige
Contra-indicaties Wanneer Capsolin niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de hulpstoffen. Het product is gecontra-indiceerd op pediatrische leeftijd.
Kinderen met een voorgeschiedenis van epilepsie of koortsstuipen.
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Capsolin inneemt
Capsolin mag niet in contact komen met de ogen en slijmvliezen of worden aangebracht op een beschadigde of ontstoken huid. Het mag niet onmiddellijk na een heet bad worden gebruikt. Het is raadzaam om na het gebruik van Capsolin uw handen grondig te wassen. Niet gebruiken op huidgebieden in de buurt van de ogen waarmee elk contact moet worden vermeden, evenals op slijmvliezen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Het gebruik, vooral bij langdurig gebruik, van producten voor uitwendig gebruik, kan aanleiding geven tot overgevoeligheidsverschijnselen of -uitbarstingen.In dit geval is het noodzakelijk de behandeling te staken en uw arts te raadplegen.
Dit product bevat terpeenderivaten die, in te hoge doseringen, neurologische aandoeningen zoals convulsies bij zuigelingen en kinderen kunnen veroorzaken.
De behandeling mag niet langer dan 3 dagen worden verlengd vanwege de risico's die gepaard gaan met de accumulatie van terpeenderivaten, zoals kamfer, cineol, niaouli, wilde tijm, terpineol, terpine, citral, menthol en essentiële oliën van dennennaalden, eucalyptus en terpentijn (vanwege hun lipofiele eigenschappen is de snelheid van metabolisme en verwijdering niet bekend) in weefsels en hersenen, in het bijzonder neuropsychologische aandoeningen.
Een hogere dosis dan aanbevolen mag niet worden gebruikt om een verhoogd risico op bijwerkingen en aandoeningen geassocieerd met overdosering te voorkomen. (zie rubriek Overdosering)
Het product is ontvlambaar, het mag niet in de buurt van vlammen komen.
Als er na een paar dagen behandeling geen merkbaar resultaat is, raadpleeg dan uw arts.
Capsolin mag niet gelijktijdig worden gebruikt met andere producten (medicinaal of cosmetisch) die terpeenderivaten bevatten, ongeacht de toedieningsweg (oraal, rectaal, cutaan, nasaal of inhalatie).
Zwangerschap: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van kamfer, terpentijnolie en eucalyptusolie bij zwangere vrouwen.
Capsolin wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap en bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptie gebruiken.
Borstvoeding: Er is onvoldoende informatie over de uitscheiding van kamfer, terpentijnolie en eucalyptusolie in de moedermelk.
Capsolin mag niet worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding.
Dosering en wijze van gebruik Hoe Capsolin te gebruiken: Dosering
Breng een kleine hoeveelheid Capsolin aan op het huidoppervlak van het aangetaste gebied en wrijf lichtjes met uw vingers of met een doek of linnen. Er mag niet te lang over worden gewreven, omdat er blaren kunnen ontstaan, vooral bij een gevoelige huid. Aangezien het effect van Capsolin op een vochtige huid groter is dan op een droge huid, kan een meer energieke werking worden verkregen door direct na gebruik van Capsolin een met water bevochtigde doek aan te brengen.Het behandelde oppervlak mag niet met verband worden afgedekt of met te strakke kleding Capsolin moet, bij gebruik voor patiënten met een gevoelige huid, worden verdund met één tot drie delen vaseline of olijfolie.
De duur van de behandeling mag niet langer zijn dan 3 dagen.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Capsolin heeft ingenomen?
Bij accidentele orale inname of onjuiste toediening bij zuigelingen en kinderen bestaat er een risico op neurologische aandoeningen. In geval van accidentele inname van Capsolin door kinderen, is het belangrijk om onmiddellijk een arts te raadplegen die de juiste therapie instelt. Probeer geen braken op te wekken. Indien nodig passende symptomatische behandeling toedienen in gespecialiseerde behandelcentra
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Capsolin
Capsolin wordt meestal goed verdragen. Door de aanwezigheid van kamfer, eucalyptusolie en terpentijnolie en bij niet-naleving van de aanbevolen doseringen kan er een risico zijn op epileptische aanvallen bij kinderen en zuigelingen.
Meld elke bijwerking die niet in deze bijsluiter wordt beschreven aan uw arts of apotheker.
Vervaldatum en retentie
Gebruik het product niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Deadline "> Overige informatie
SAMENSTELLING:
100 g bevatten
Actieve ingrediënten: 2,5 g paprika-oleohars, 5,25 g kamfer, 9,75 g terpentijnolie, 2,5 g eucalyptusolie.
Hulpstoffen: was, paraffine.
FARMACEUTISCHE VORM:
zalf 40 g
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL -
CAPSOLIN.
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING -
100 g bevatten: 2,5 g paprika-oleohars, 5,25 g kamfer, 9,75 g terpentijnolie, 2,5 g eucalyptusolie.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM -
Zalf.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE -
04.1 Therapeutische indicaties -
Capsolin is een effectief revulsivum dat geïndiceerd is voor het verlichten van neuralgische en gewrichtspijnen; het wordt daarom aangegeven in lumbago, in de pijnlijke nawerkingen van kneuzingen en verstuikingen, en in al die omstandigheden waarin de krampen worden toegepast.
04.2 Dosering en wijze van toediening -
Breng een kleine hoeveelheid Capsolin aan op het huidoppervlak van het aangetaste gebied en wrijf lichtjes met uw vingers of met een doek of linnen.
Er mag niet te lang over worden gewreven, omdat er blaren kunnen ontstaan, vooral bij een gevoelige huid.
Zolang als; het effect van Capsolin is groter op een vochtige huid dan op een droge huid, een meer energieke werking kan worden verkregen door direct na gebruik van Capsolin een met water bevochtigde doek aan te brengen.Het behandelde oppervlak mag niet worden afgedekt met verband of geforceerd met kleding die te strak.
Capsolin, bij gebruik voor patiënten met een gevoelige huid, moet worden verdund met één tot drie delen vaseline of olijfolie.
De duur van de behandeling mag niet langer zijn dan 3 dagen.
04.3 Contra-indicaties -
Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de hulpstoffen.
Het product is gecontra-indiceerd op pediatrische leeftijd.
Kinderen met een voorgeschiedenis van epilepsie of koortsstuipen.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik -
Het gebruik, vooral bij langdurig gebruik, van producten voor uitwendig gebruik, kan aanleiding geven tot overgevoeligheidsverschijnselen of -uitbarstingen.In dit geval is het noodzakelijk de behandeling te staken en uw arts te raadplegen.
Dit product bevat terpeenderivaten die, in te hoge doseringen, neurologische aandoeningen zoals convulsies bij zuigelingen en kinderen kunnen veroorzaken.
De behandeling mag niet langer dan 3 dagen worden verlengd vanwege de risico's die gepaard gaan met de accumulatie van terpeenderivaten, zoals kamfer, cineol, niaouli, wilde tijm, terpineol, terpine, citral, menthol en essentiële oliën van dennennaalden, eucalyptus en terpentijn (vanwege hun lipofiele eigenschappen is de snelheid van metabolisme en verwijdering niet bekend) in weefsels en hersenen, in het bijzonder neuropsychologische aandoeningen.
Een hogere dosis dan aanbevolen mag niet worden gebruikt om een verhoogd risico op bijwerkingen en aandoeningen geassocieerd met overdosering te voorkomen (zie rubriek 4.9).
Het product is ontvlambaar, het mag niet in de buurt van vlammen komen.
Capsolin mag niet in contact komen met de ogen en slijmvliezen en mag niet worden aangebracht op een beschadigde of ontstoken huid. Het mag niet onmiddellijk na een heet bad worden gebruikt. Het wordt aanbevolen om uw handen grondig te wassen na het gebruik van Capsolin.
Niet gebruiken op huidgebieden in de buurt van de ogen waarmee elk contact moet worden vermeden, evenals op slijmvliezen.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie -
Capsolin mag niet gelijktijdig worden gebruikt met andere producten (medicinaal of cosmetisch) die terpeenderivaten bevatten, ongeacht de toedieningsweg (oraal, rectaal, cutaan, nasaal of inhalatie).
04.6 Zwangerschap en borstvoeding -
Zwangerschap
Er zijn geen of beperkte gegevens over het gebruik van kamfer, terpentijnolie en eucalyptusolie bij zwangere vrouwen.
Capsolin wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap en bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptie gebruiken.
Voedertijd
Er is onvoldoende informatie over de uitscheiding van kamfer, terpentijnolie en eucalyptusolie in moedermelk.
Capsolin mag niet worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen -
Er zijn geen negatieve effecten op de rijvaardigheid en het gebruik van machines bekend.
04.8 Bijwerkingen -
Door de aanwezigheid van kamfer, terpentijnolie en eucalyptusolie en bij niet-naleving van de aanbevolen doseringen kan er een risico zijn op epileptische aanvallen bij kinderen en zuigelingen.
04.9 Overdosering -
Overdosering kan huidirritatie veroorzaken.
Verkeerd gebruik:
Bij accidentele orale inname of onjuiste toediening bij zuigelingen en kinderen bestaat er een risico op neurologische aandoeningen.
Dien indien nodig passende symptomatische behandeling toe in gespecialiseerde behandelcentra.
Inslikken van de zalf kan gastro-intestinale symptomen veroorzaken zoals braken en diarree.De behandeling dient symptomatisch te zijn.
Acute intoxicatie is waargenomen na onbedoelde inname van een grote dosis met symptomen zoals misselijkheid, braken, buikpijn, hoofdpijn, duizeligheid, warmtegevoel/opvliegers, convulsies, ademhalingsdepressie en coma.
Patiënten met ernstige gastro-intestinale of neurologische symptomen van intoxicatie moeten symptomatisch worden geobserveerd en behandeld.
Geen braken opwekken.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN -
05.1 "Farmacodynamische eigenschappen -
De actieve ingrediënten in Capsolin geven het product lokale weerzinwekkende en vaatverwijdende eigenschappen die nuttig kunnen worden gebruikt voor de plaatselijke behandeling van pijnlijke aandoeningen.
De capsaïcine in de capsicum-oleohars interfereert met de synthese en met de afgifte van stof P uit de perifere nociceptieve uiteinden en dit geeft Capsolin een snelle en sterke analgetische activiteit.
Terpeenderivaten kunnen de epileptogene drempel verlagen.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen -
//
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek -
//
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE -
06.1 Hulpstoffen -
100 g bevatten: was, paraffine.
06.2 Incompatibiliteit "-
Geen.
06.3 Geldigheidsduur "-
5 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren -
Geen.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking -
40 g aluminium buis.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking -
Zie rubriek "Dosering en wijze van toediening".
07.0 HOUDER VAN DE "VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN" -
Farmaceutisch Laboratorium S.I.T. Hygienic Therapeutic Specialties S.r.l. - Via Cavour 70 - Mede (PV).
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN -
AIC n. 006903025.
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING -
1 juni 2010.
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST -
juli 2012.
