Actieve ingrediënten: Buprenorfine
BUPRENORFINA MYLAN GENERICS 0,4 mg, 2 mg en 8 mg tabletten voor sublinguaal gebruik
Waarom wordt Buprenorfine - Generiek geneesmiddel gebruikt? Waar is het voor?
Geneesmiddel dat wordt gebruikt bij verslaving aan opioïden.
Buprenorphine Mylan Generics tabletten voor sublinguaal gebruik worden gebruikt als onderdeel van een medisch, sociaal en psychologisch behandelprogramma voor patiënten met opioïden (narcotica) verslaving Behandeling met Buprenorphine Mylan Generics tabletten voor sublinguaal gebruik wordt gebruikt bij volwassenen en adolescenten ouder dan 15 jaar.
Contra-indicaties Wanneer Buprenorfine - Generic Drug niet mag worden gebruikt
Gebruik Buprenorfine Mylan Generics tabletten voor sublinguaal gebruik niet als:
- u allergisch (overgevoelig) bent voor buprenorfine of voor één van de andere bestanddelen van Buprenorfine Mylan Generics tabletten voor sublinguaal gebruik
- ernstige ademhalingsproblemen heeft
- ernstige leverproblemen heeft, of als uw arts vaststelt dat dit probleem zich tijdens de behandeling ontwikkelt
- "alcoholintoxicatie of delirium tremens" ("schokken" en hallucinaties) hebben
- zijn borstvoeding.
Buprenorfine Mylan Generics tabletten voor sublinguaal gebruik mogen niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 15 jaar.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Buprenorfine inneemt - Generiek geneesmiddel
Wees extra voorzichtig met Buprenorfine Mylan Generics tabletten voor sublinguaal gebruik
Vertel het uw arts als een van de volgende ziekten op u van toepassing is voordat u met de behandeling begint of als ze zich tijdens de behandeling ontwikkelen, aangezien uw arts mogelijk uw dosis buprenorfine moet verlagen of een andere behandeling moet toevoegen om ze onder controle te krijgen:
- astma of andere ademhalingsproblemen
- lever- of nierziekte
- hoofdletsel of recente hersenziekte
- verlaging van de bloeddruk
- bij mannen: urinewegaandoeningen (in het bijzonder gerelateerd aan "vergrote prostaat)
Misbruik, vooral intraveneuze toediening in hoge doses, is gevaarlijk en kan dodelijk zijn.
Sommige mensen zijn overleden aan ademhalingsinsufficiëntie (onvermogen om te ademen) omdat ze buprenorfine verkeerd hebben gebruikt of in combinatie met andere geneesmiddelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken, zoals alcohol, benzodiazepinen (geneesmiddelen die worden gebruikt om angst of slaapstoornissen te behandelen) of andere opioïden.
Er zijn gevallen van acuut ernstig leverletsel opgetreden in een context van misbruik van het geneesmiddel. Deze laesies kunnen het gevolg zijn van bepaalde aandoeningen zoals virale infecties (chronische hepatitis C), alcoholmisbruik, anorexia of combinaties van geneesmiddelen (bijvoorbeeld: antiretrovirale nucleoside-analogen, aspirine, amiodaron, isoniazide, valproaat). Als u symptomen ervaart van ernstige vermoeidheid, gebrek aan eetlust, jeuk of als uw huid of ogen geel lijken, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts zodat u de juiste behandeling kunt krijgen.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Buprenorfine - Generic Drug veranderen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Voordat u Buprenorfine Mylan Generics tabletten voor sublinguaal gebruik inneemt, dient u uw arts te informeren als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
- benzodiazepinen en andere geneesmiddelen die worden gebruikt om angst of slaapstoornissen te behandelen
- andere geneesmiddelen met kalmerende eigenschappen, waaronder kalmerende antihistaminica, bepaalde antidepressiva en clonidine (een behandeling voor hoge bloeddruk, migraine en opvliegers van de menopauze)
- sterke pijnstillers (opioïde analgetica), hoestmiddelen die opioïde-gerelateerde stoffen bevatten en methadon
- monoamineoxidaseremmers (een soort antidepressivum)
- antipsychotica
- gestodeen (een oraal anticonceptivum)
- geneesmiddelen voor de behandeling van hiv/aids (proteaseremmers), waaronder indinavir, ritonavir en saquinavir
- anti-epileptica (anti-epileptica), waaronder fenobarbital, carbamazepine en fenytoïne
- antibiotica, waaronder rifampicine, troleandomycine en ketoconazol (een behandeling voor schimmelinfecties)
- fenprocoumon (een antistollingsmiddel)
Gebruik van Buprenorfine Mylan Generics tabletten voor sublinguaal gebruik met eten en drinken
Drink geen alcohol wanneer u een behandeling met Buprenorfine Mylan Generics gebruikt. Alcohol versterkt de sedatieve effecten van buprenorfine, waardoor autorijden en het bedienen van machines gevaarlijk kunnen worden.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Dit geneesmiddel kan veroorzaken:
- ontwenningsverschijnselen indien ingenomen voordat zes uur zijn verstreken na gebruik van een verdovend middel (morfine, heroïne of andere verwante stoffen)
- slaperigheid, die kan verergeren als u tegelijkertijd alcohol drinkt of kalmeringsmiddelen of anxiolytica gebruikt. Als u zich slaperig voelt, rijd dan niet en bedien geen machines
- plotselinge daling van de bloeddruk, die een gevoel van duizeligheid veroorzaakt als u te snel opstaat vanuit een zittende of liggende positie
- drugsverslaving
- een positieve reactie op "antidoping"-tests (sporters moeten dit weten)
Voor degenen die aan sport doen: het gebruik van het middel zonder therapeutische noodzaak is doping en kan in ieder geval positieve antidopingtesten opleveren.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Gebruik Buprenorfine Mylan Generics niet als u zwanger bent, tenzij uw arts u anders heeft verteld
Gebruik Buprenorfine Mylan Generics niet als u borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Buprenorfine kan slaperigheid veroorzaken, vooral wanneer het gelijktijdig wordt ingenomen met alcohol of bepaalde antidepressiva. Als u zich moe voelt, rijd dan niet en bedien geen machines.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Buprenorfine Mylan Generics tabletten voor sublinguaal gebruik
Buprenorfine Mylan Generics tabletten voor sublinguaal gebruik bevatten lactose. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe gebruikt u buprenorfine - Generiek geneesmiddel: Dosering
Wijze van toediening
Gebruik Buprenorfine Mylan Generics tabletten voor sublinguaal gebruik altijd precies zoals voorgeschreven door uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
De tabletten dienen sublinguaal te worden toegediend. Dit betekent dat de tablet onder de tong moet worden geplaatst en moet worden opgelost; het duurt 5 tot 10 minuten om op te lossen. Dit is de enige manier waarop de tabletten moeten worden ingenomen. Ze mogen niet in hun geheel worden gekauwd of doorgeslikt, omdat ze geen effect hebben.
Dosering
De gebruikelijke dosering is:
Volwassenen en adolescenten ouder dan 15 jaar: de startdosering is 0,8 tot 4 mg, eenmaal daags toegediend.
Patiënten die geen ontwenningsverschijnselen hebben ondergaan: één dosis Buprenorfine Mylan Generics tabletten voor sublinguaal gebruik ten minste 6 uur na de laatste inname van opioïden (verdovende middelen), of wanneer de eerste tekenen van ontwenning optreden.
Patiënten die methadon krijgen: Voordat de behandeling met buprenorfine wordt gestart, moet de arts de dosis methadon verlagen tot maximaal 30 mg/dag. Buprenorfine kan ontwenningsverschijnselen veroorzaken bij methadonafhankelijke patiënten.
Tijdens de behandeling kan uw arts de dosis buprenorfine verhogen tot een maximale enkelvoudige dagelijkse dosis van 24 mg, afhankelijk van de reactie van de individuele patiënt. Na een succesvolle behandelingsperiode kan de arts de dosis geleidelijk verlagen. Afhankelijk van de medische toestand van de persoon kan de vermindering onder zorgvuldig medisch toezicht worden voortgezet totdat het medicijn volledig is geëlimineerd.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Buprenorfine Mylan Generics tabletten voor sublinguaal gebruik in te nemen
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Praat met uw arts.
Als u stopt met het innemen van Buprenorfine Mylan Generics tabletten voor sublinguaal gebruik
Plotseling stoppen met de behandeling kan leiden tot ontwenningsverschijnselen Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Overdosering Wat moet u doen als u een overdosis Buprenorfine heeft ingenomen?
Wat u moet doen als u meer van Buprenorfine Mylan Generics tabletten voor sublinguaal gebruik heeft ingenomen dan u zou mogen
U moet voor behandeling naar de spoedeisende hulp of het ziekenhuis gaan of onmiddellijk worden begeleid. Vertel het onmiddellijk aan uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Buprenorfine - Generic Drug?
Zoals alle geneesmiddelen kan Buprenorfine Mylan Generics bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten):
- slapeloosheid
- een algemeen gevoel van zwakte
- ontwenningsverschijnselen
Vaak voorkomende bijwerkingen (treedt op bij minder dan 1 op de 10 maar meer dan 1 op de 100 patiënten):
- hoofdpijn
- flauwvallen
- duizeligheid
- ongerustheid
- nervositeit
- constipatie
- misselijkheid
- hij kokhalsde
- traanstoornis
- een loop neus
- slaperigheid
- plotselinge bloeddrukdaling bij het opstaan vanuit een zittende of liggende positie
- zweten
Soms voorkomende bijwerkingen (treedt op bij minder dan 1 op 100 maar meer dan 1 op 1000 patiënten):
- hallucinaties
- ademhalingsdepressie (ernstige ademhalingsmoeilijkheden)
- leverproblemen met of zonder geelzucht
- levernecrose (afsterven van levercellen)
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (treedt op bij minder dan 1 op de 1000 maar meer dan 1 op de 10.000 patiënten):
- overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) zijn gemeld. Symptomen kunnen zijn huiduitslag, netelroos en jeuk. Als u symptomen van een ernstige allergische reactie krijgt (zoals ademhalingsmoeilijkheden, piepende ademhaling, zwelling van de ogen, lippen, keel, tong of handen), zoek dan medische hulp.
Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Vervaldatum en retentie
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Buprenorfine Mylan Generics tabletten voor sublinguaal gebruik niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de aangegeven maand.
Buprenorfine Mylan Generics 0,4 mg tabletten voor sublinguaal gebruik: Bewaren beneden 25°C.
Buprenorfine Mylan Generics 2 mg en 8 mg tabletten voor sublinguaal gebruik: voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaartemperaturen.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Deadline "> Overige informatie
Welke stoffen zitten er in Buprenorfine Mylan Generics tabletten voor sublinguaal gebruik?
- Het werkzame bestanddeel is buprenorfine (als buprenorfinehydrochloride). Elke tablet bevat 0,4 mg, 2 mg of 8 mg buprenorfine.
- De andere stoffen in dit middel zijn: lactosemonohydraat, mannitol, maïszetmeel, citroenzuur, natriumcitraat, povidon k30, magnesiumstearaat, talk, colloïdaal watervrij siliciumdioxide.
Hoe ziet Buprenorfine Mylan Generics tabletten voor sublinguaal gebruik eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Buprenorfine Mylan Generics 0,4 mg tabletten voor sublinguaal gebruik zijn witte, ronde tabletten voor sublinguaal gebruik met de markering "→" aan één zijde.
Buprenorfine Mylan Generics 2 mg tabletten voor sublinguaal gebruik zijn witte, ronde tabletten voor sublinguaal gebruik met de markering "2" aan de ene kant en "→" aan de andere kant.
Buprenorfine Mylan Generics 8 mg tabletten voor sublinguaal gebruik zijn witte, ronde tabletten voor sublinguaal gebruik met de markering "8" aan de ene kant en "→" aan de andere kant.
Het geneesmiddel is verkrijgbaar in blisterverpakkingen verpakt in dozen van 7 of 28, 30 of 70 tabletten.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL -
BUPRENORFINA MYLAN GENERICS 0,4 / 2/8 MG SUBLINGUELE TABLETTEN
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING -
Elke tablet voor sublinguaal gebruik bevat 0,4 mg buprenorfine (als buprenorfinehydrochloride).
Hulpstof: elke tablet bevat 17,82 mg lactose.
Elke tablet voor sublinguaal gebruik bevat 2 mg buprenorfine (als buprenorfinehydrochloride).
Hulpstof: elke tablet bevat 30,51 mg lactose.
Elke tablet voor sublinguaal gebruik bevat 8 mg buprenorfine (als buprenorfinehydrochloride).
Hulpstof: elke tablet bevat 28,43 mg lactose.
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM -
Sublinguaal tablet.
Niet-omhulde, witte, ronde, biconvexe tablet met aan één kant de opdruk "→".
Niet-omhulde, witte, ronde, biconvexe tablet met de opdruk "2" aan de ene kant en de opdruk "→" aan de andere kant.
Niet-omhulde, witte, ronde, biconvexe tablet met aan de ene kant "8" bedrukt en aan de andere kant "→" bedrukt
04.0 KLINISCHE INFORMATIE -
04.1 Therapeutische indicaties -
Substitutiebehandeling voor opioïdenverslaving als onderdeel van een medische, sociale en psychologische behandeling.
04.2 Dosering en wijze van toediening -
De behandeling dient te worden gebruikt bij volwassenen en adolescenten ouder dan 15 jaar die ermee hebben ingestemd om behandeld te worden voor drugsverslaving.
Bij het starten van een behandeling met buprenorfine moet de arts op de hoogte zijn van het gedeeltelijke agonistische profiel van buprenorfine en moet hij weten dat deze stof het ontwenningssyndroom kan veroorzaken bij opioïdafhankelijke patiënten.
Alvorens met de behandeling te beginnen, moet rekening worden gehouden met het type opioïdenafhankelijkheid (dwz of de patiënt snelwerkende of langwerkende opioïden gebruikt), hoe lang het geleden is sinds het laatste gebruik van opioïden en de mate van afhankelijkheid van opioïden. , dient inductie met buprenorfine te worden ondernomen wanneer duidelijke en objectieve tekenen van onthouding optreden.
De administratie is sublinguaal. Artsen moeten hun patiënten erop wijzen dat sublinguale toediening de enige effectieve en veilige toedieningsweg is voor dit geneesmiddel.De tablet moet onder de tong worden gehouden totdat deze volledig is opgelost, wat 5 tot 10 minuten duurt om op te lossen.
Voordat de behandeling wordt gestart, wordt aanbevolen om normale leverfunctietests uit te voeren en de aanwezigheid van virale hepatitis te documenteren. Patiënten die positief testen op virale hepatitis, patiënten die gelijktijdig worden behandeld (zie rubriek 4.5) en/of patiënten met een bestaande leverfunctiestoornis lopen een risico op versnelde progressie van leverbeschadiging Regelmatige controle van de leverfunctie (zie rubriek 4.4).
Inductie therapie
De startdosering is 0,8 mg tot 4 mg, gegeven als een enkele dagelijkse dosis.
• Voor opioïdenverslaafden die geen ontwenningsbehandeling hebben ondergaan: één dosis buprenorfinetabletten sublinguaal toegediend ten minste 6 uur na de laatste inname van opioïden of wanneer de eerste tekenen van ontwenning optreden.
• Voor patiënten die methadon krijgen: Voordat de behandeling met buprenorfine wordt gestart, moet de dosis methadon worden verlaagd tot maximaal 30 mg/dag. Buprenorfine kan ontwenningsverschijnselen veroorzaken bij methadonafhankelijke patiënten.
Dosisaanpassing en onderhoudstherapie:
de dosis buprenorfine dient geleidelijk te worden verhoogd op basis van het klinische effect van de individuele patiënt en de maximale enkelvoudige dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan 24 mg. De dosering wordt getitreerd op basis van de herbeoordeling van de klinische en psychologische toestand van de patiënt.
In de eerste behandelingsperiode wordt een dagelijkse verdeling van buprenorfine aanbevolen. Vervolgens kan, zodra de patiënt is gestabiliseerd, een hoeveelheid geneesmiddel worden verstrekt die kan worden verdeeld over meerdere behandeldagen (beperkt tot maximaal 7 dagen of volgens de plaatselijke voorschriften).
Dosisverlaging en stopzetting van de behandeling:
nadat een bevredigende stabilisatieperiode is bereikt, kan de dosering geleidelijk worden afgebouwd tot een lagere onderhoudsdosis; bij sommige patiënten kan de behandeling, indien nodig geacht, worden stopgezet. De beschikbaarheid van tabletten voor sublinguaal gebruik in doses van respectievelijk 0,4 mg, 2 mg en 8 mg maakt een neerwaartse titratie van de dosis mogelijk. Aan het einde van de behandeling met buprenorfine moeten patiënten worden gecontroleerd op de mogelijkheid van terugval.
Patiënten met een verminderde leverfunctie :
het effect van een leverfunctiestoornis op de farmacokinetiek van buprenorfine is niet bekend.Omdat buprenorfine uitgebreid wordt gemetaboliseerd, is het waarschijnlijk dat de plasmaspiegels van het geneesmiddel hoger zijn bij patiënten met een matige tot ernstige leverfunctiestoornis.
Patiënten met een verminderde nierfunctie :
er is geen aanpassing van de dosis buprenorfine nodig bij patiënten met nierinsufficiëntie. Voorzichtigheid is geboden bij het bepalen van de dosering van patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (CLcr
04.3 Contra-indicaties -
- Overgevoeligheid voor buprenorfine of voor één van de hulpstoffen
- Kinderen en jongeren onder de 15
- Ernstige ademhalingsinsufficiëntie
- Ernstige leverinsufficiëntie
- Acuut alcoholisme of delirium tremens
- Borstvoeding
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik -
Vanwege het gebrek aan informatie over het gebruik van het geneesmiddel bij adolescenten (15-18 jaar), moet buprenorfine met voorzichtigheid worden gebruikt in deze leeftijdsgroep.
Waarschuwingen
Buprenorfine wordt alleen aanbevolen voor de behandeling van verslaving aan opioïden. Het wordt ook aanbevolen dat de behandeling wordt voorgeschreven door een arts die een uitgebreide behandeling van de drugsverslaafde patiënt garandeert.
- De arts moet rekening houden met het risico van misbruik en misbruik (bijv. intraveneuze toediening), vooral bij het begin van de behandeling.
- Afwijking: Afleiding verwijst naar de introductie van sublinguaal buprenorfine op de illegale markt, hetzij door patiënten of door individuen die het geneesmiddel verkrijgen door diefstal van patiënten of apotheken. Deze omleiding kan ertoe leiden dat nieuwe verslaafden sublinguaal buprenorfine als primair geneesmiddel gebruiken met het risico van een overdosis, verspreiding van virale infecties die door het bloed worden overgedragen, ademhalingsdepressie en leverbeschadiging.
- Neerslag van het ontwenningssyndroom: Bij het starten van een behandeling met sublinguaal buprenorfine moet de arts zich bewust zijn van het partiële agonistische profiel van buprenorfine en moet hij weten dat deze stof het ontwenningssyndroom kan versnellen bij patiënten met opioïdverslaving, vooral als het wordt toegediend voordat de 6 uur zijn verstreken." laatste gebruik van heroïne of andere snelwerkende opioïden, of indien gegeven voordat 24 uur zijn verstreken sinds de laatste dosis methadon." Omgekeerd kunnen ontwenningsverschijnselen ook gepaard gaan met een suboptimale dosering.
Het risico op ernstige bijwerkingen zoals "overdosis of stopzetting van de behandeling" is groter als de patiënt te lage doses sublinguaal buprenorfine neemt en ontwenningsverschijnselen blijft behandelen met alleen opioïden, alcohol of andere sedativa, met name benzodiazepinen. .
-Afhankelijkheid: Buprenorfine is een gedeeltelijke agonist van mu-opioïde-receptoren en de chronische toediening ervan leidt tot afhankelijkheid van dit type opioïde. Stopzetting van de behandeling kan leiden tot vertraagde onthouding.
- AdemhalingsdepressieSommige sterfgevallen zijn gemeld als gevolg van ademhalingsdepressie, vooral wanneer het geneesmiddel werd gebruikt in combinatie met benzodiazepinen (zie rubriek 4.5) of wanneer buprenorfine niet werd gebruikt zoals aangegeven.
- Hepatitis, leveraandoeningenGevallen van acuut leverletsel bij opioïdverslaafden zijn gemeld in zowel klinische onderzoeken als postmarketingmeldingen van bijwerkingen. De afwijkingen variëren van voorbijgaande asymptomatische verhogingen van levertransaminasen tot meldingen van leverfalen. In veel gevallen is de aanwezigheid van reeds bestaande leverenzymafwijkingen, een "hepatitis B- of hepatitis C-virusinfectie", gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen die mogelijk toxisch zijn voor de lever (aspirine, amiodaron, proteaseremmers, isoniazide ...) en voortgezet intraveneus drugsgebruik kan een oorzakelijke of bijdragende rol spelen. Deze onderliggende factoren moeten in overweging worden genomen voordat sublinguaal buprenorfine wordt voorgeschreven en tijdens de behandeling. Wanneer een leveraandoening met onbekende oorzaak wordt vermoed, is verdere evaluatie vereist. Als wordt vermoed dat buprenorfine de oorzaak is van levernecrose of geelzucht, moet het geneesmiddel zo snel als de klinische toestand van de patiënt dit toestaat worden gestaakt leverfunctie met regelmatige tussenpozen.
- Dosisaanpassingen dienen met voorzichtigheid te gebeuren bij patiënten die CYP3A4-remmers gebruiken, aangezien CYP3A4-remmers de plasmaspiegels van buprenorfine kunnen verhogen (zie rubriek 4.5). Patiënten die CYP3A4-remmers gebruiken, kunnen met lagere doses worden behandeld.
- Dit geneesmiddel kan slaperigheid veroorzaken, die verergerd kan worden door andere centraal werkende geneesmiddelen zoals alcohol, kalmerende middelen, sedativa en hypnotica (zie rubriek 4.5).
- Dit geneesmiddel kan orthostatische hypotensie veroorzaken.
- Atleten dienen zich ervan bewust te zijn dat dit geneesmiddel een positieve reactie op dopingtests kan veroorzaken.
Pediatrisch gebruik
Er is geen informatie bij kinderen onder de 15 jaar; daarom mag buprenorfine niet worden gebruikt bij kinderen onder de 15 jaar.
Voorzorgsmaatregelen voor gebruik
Dit geneesmiddel moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met:
• astma of ademhalingsinsufficiëntie (gevallen van ademhalingsdepressie zijn gemeld met buprenorfine);
• nierinsufficiëntie (20% van de toegediende dosis wordt via de nieren uitgescheiden; daarom kan de eliminatie via de nieren langer duren);
• leverinsufficiëntie (het levermetabolisme van buprenorfine kan verstoord zijn);
• Net als bij andere opioïden is voorzichtigheid geboden bij patiënten die buprenorfine gebruiken en die hoofdtrauma, verhoogde intracraniale druk, hypotensie, prostaathypertrofie of urethrale strictuur hebben.
hulpstof:
dit geneesmiddel bevat lactose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, deficiëntie van Lapp lactase of glucose-galactose malabsorptie, mogen zij dit geneesmiddel niet gebruiken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie -
Buprenorfine mag niet worden ingenomen met alcoholische dranken of geneesmiddelen die alcohol bevatten. Alcohol versterkt het sederende effect van buprenorfine (zie rubriek 4.7).
Buprenorfine moet met voorzichtigheid worden gebruikt in combinatie met:
• Benzodiazepinen: deze combinatie kan ademhalingsdepressie van centrale oorsprong versterken met risico op overlijden; daarom moet dosistitratie op individuele basis worden uitgevoerd en moet de patiënt nauwlettend worden gevolgd. Er moet ook rekening worden gehouden met het risico van drugsmisbruik (zie rubriek 4.4).
• Andere middelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken; andere opioïde derivaten (bijv. methadon, analgetica en antitussiva); bepaalde antidepressiva, sedatieve antagonisten van H1-receptoren, barbituraten, anxiolytica anders dan benzodiazepinen, neuroleptica, clonidine en verwante stoffen. Deze associatie verhoogt de depressie van het centrale zenuwstelsel.
• Monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers). Mogelijke versterking van de effecten van opioïden, op basis van ervaring met morfine.
• Tot op heden zijn er geen relevante interacties waargenomen met cocaïne, de stof die het meest wordt gebruikt door polydrugsverslaafden in combinatie met opioïden.
Er is melding gemaakt van een vermoedelijke interactie tussen injectie met buprenorfine en fenprocoumon, wat leidde tot de ontwikkeling van purpura.
Een onderzoek naar de interactie tussen buprenorfine en ketoconazol (een krachtige remmer van CYP3A4) toonde een toename van de Cmax en AUC van buprenorfine (respectievelijk ongeveer 70% en 50%) en een toename, in mindere mate, van de geneesmiddelmetaboliet, de norbuprenorfine Patiënten die buprenorfine krijgen, moeten nauwlettend worden gecontroleerd en de dosis buprenorfine moet worden gehalveerd wanneer de behandeling met ketoconazol wordt gestart.
Hoewel er geen klinische onderzoeksgegevens beschikbaar zijn, kan het gebruik van andere CYP3A4-remmers (zoals gestodeen, troleandomycine en de hiv-proteaseremmers ritonavir, indinavir en saquinavir) de blootstellingsniveaus aan buprenorfine en norbuprenorfine verhogen, en een vergelijkbare dosisverlaging moet worden overwogen wanneer behandeling initiëren.
De interactie van buprenorfine met CYP3A4-inductoren is niet onderzocht en daarom wordt zorgvuldige controle van patiënten die buprenorfine krijgen aanbevolen als zij gelijktijdig enzyminductoren (bijv. fenobarbital, carbamazepine, fenytoïne, rifampicine) van deze geneesmiddelen gebruiken, kan het metabolisme van buprenorfine verhogen en de dosis buprenorfine moet op passende wijze worden verhoogd als patiënten melden dat buprenorfine minder gunstig is of als de ontwenningsverschijnselen van illegale drugs terugkeren.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding -
Zwangerschap
Er zijn momenteel onvoldoende gegevens bij de mens om mogelijke foetotoxische of misvormende effecten van buprenorfine toegediend tijdens de zwangerschap te evalueren.
Aan het einde van de zwangerschap kunnen hoge doses, zij het voor een korte periode, ademhalingsdepressie bij pasgeborenen veroorzaken. In het laatste trimester van de zwangerschap kan chronisch gebruik van buprenorfine verantwoordelijk zijn voor een ontwenningssyndroom bij pasgeborenen.Daarom mag buprenorfine niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met buprenorfine vereist en de mogelijke voordelen de mogelijke risico's rechtvaardigen. aan de foetus.
Borstvoeding
Zoals aangetoond in studies bij ratten, kan buprenorfine de lactatie en melkproductie remmen. Aangezien buprenorfine overgaat in de moedermelk, is borstvoeding ook gecontra-indiceerd.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen -
Buprenorfine kan slaperigheid veroorzaken, vooral wanneer het samen wordt ingenomen met alcohol of middelen die het centraal zenuwstelsel onderdrukken.Patiënten dienen daarom te worden geadviseerd geen voertuigen te besturen of machines te bedienen (zie rubriek 4.5).
04.8 Bijwerkingen -
Het optreden van bijwerkingen hangt af van de tolerantiedrempel van de individuele patiënt, die bij drugsverslaafden hoger is dan die in de algemene bevolking.
Bijwerkingen worden gewoonlijk als volgt gedefinieerd op basis van hun frequentie:
zeer vaak (≥1 / 10); vaak (≥ 1/100 tot
* In sommige gevallen van misbruik van het geneesmiddel intraveneus zijn lokale reacties, soms septisch, en mogelijk ernstige acute hepatitis gemeld (zie rubriek 4.4).
04.9 Overdosering -
In het geval van een overdosis dienen algemene ondersteunende maatregelen te worden genomen, waaronder nauwgezette controle van de hart- en ademhalingsstatus van de patiënt. Het belangrijkste symptoom dat interventie vereist, is ademhalingsdepressie die kan leiden tot ademstilstand en overlijden.Als de patiënt braakt, moet aspiratie van braaksel worden voorkomen.
Behandeling: symptomatische behandeling van ademhalingsdepressie moet worden ingesteld na normale maatregelen op de intensive care. Er moet een open luchtweg worden gegarandeerd en geassisteerde of gecontroleerde ventilatie moet worden gehandhaafd. De patiënt moet worden overgebracht naar een omgeving waar alle reanimatieapparatuur beschikbaar is. Het gebruik van een opioïde-antagonist (zoals naloxon) wordt aanbevolen, hoewel het effect ervan bij het omkeren van de ademhalingssymptomen van buprenorfine bescheiden is in vergelijking met het effect op volledige agonistische opioïden.
Er moet rekening worden gehouden met de lange werkingsduur van buprenorfine bij het bepalen van de duur van de behandeling die nodig is om de effecten van een overdosering ongedaan te maken.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN -
05.1 "Farmacodynamische eigenschappen -
Farmacotherapeutische categorie: geneesmiddelen die worden gebruikt bij opioïdenverslaving.
ATC-code: N07 BC01.
Buprenorfine is een partiële opioïde agonist/antagonist die bindt aan de µ (mu) en κ (kappa) receptoren van de hersenen. De werking ervan bij onderhoudsbehandeling met opioïden wordt toegeschreven aan de langzaam omkeerbare binding aan de µ-receptoren, waardoor de behoefte aan medicijnen bij een verslaafde gedurende een lange periode wordt geminimaliseerd.
Tijdens klinische farmacologische onderzoeken bij opioïdafhankelijke personen heeft buprenorfine een plafondeffect aangetoond op verschillende parameters, waaronder een positieve stemming, "goed effect" en ademhalingsdepressie.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen -
Absorptie
Bij orale inname ondergaat buprenorfine first-pass levermetabolisme met N-dealkylering en glucuroconjugatie in de dunne darm.Het gebruik van dit geneesmiddel via de orale route is daarom ongeschikt.
Piekplasmaconcentraties worden 90 minuten na sublinguale toediening bereikt en de maximale dosis-concentratieverhouding is lineair, tussen 2 mg en 16 mg.
Verdeling
De absorptie van buprenorfine wordt gevolgd door een snelle distributiefase en een halfwaardetijd van 2 tot 5 uur.
Metabolisme en eliminatie
Buprenorfine wordt oxidatief gemetaboliseerd via 14-N-dealkylering tot N-desalkyl-buprenorfine (ook bekend als norbuprenorfine) door cytochroom P450 CYP3A4 en via glucuroconjugatie van het moedermolecuul en de gedealkyleerde metaboliet. Norbuprenorfine is een µ(mu)-receptoragonist met een zwakke intrinsieke activiteit.
De eliminatie van buprenorfine is bi- of tri-exponentieel, met een lange terminale eliminatiefase van 20 tot 25 uur, deels verklaard door de reabsorptie van buprenorfine na intestinale hydrolyse van het geconjugeerde derivaat en deels door de zeer lipofiele aard van het molecuul.
Buprenorfine wordt hoofdzakelijk via de feces uitgescheiden door uitscheiding via de gal van de glucurogeconjugeerde metabolieten (80%), terwijl de rest via de urine wordt uitgescheiden.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek -
De acute toxiciteit van buprenorfine bij muizen en ratten werd bepaald na orale en parenterale toediening. De gemiddelde letale doses (LD50) bij muizen waren respectievelijk 26, 94 en 261 mg/kg voor intraveneuze, intraperitoneale en orale toediening. De LD50-waarden bij de rat waren respectievelijk 35, 243 en 600 mg/kg voor intraveneuze, intraperitoneale en orale toediening.
Continue toediening van subcutaan buprenorfine gedurende één maand aan beagle-honden, oraal gedurende één maand aan resusapen en intramusculair gedurende zes maanden aan ratten en bavianen vertoonde opmerkelijk lage niveaus van weefsel- en biochemische toxiciteit.
Op basis van teratogeniteitsonderzoeken bij ratten en konijnen werd geconcludeerd dat buprenorfine noch embryotoxisch noch teratogeen is en geen duidelijke effecten heeft op het vermogen tot spenen. Er waren geen nadelige effecten op de vruchtbaarheid of de algemene voortplantingsfunctie van de ratten, hoewel de moeders bij de hoogste intramusculaire dosis (5 mg/kg/dag) enige moeite hadden met de bevalling en de neonatale mortaliteit hoog was.
Studies bij ratten en konijnen hebben foetale toxiciteit aangetoond, inclusief verlies na implantatie. Bovendien leidde orale toediening aan moeders in hoge doses tijdens dracht en lactatie tot een lichte vertraging in de ontwikkeling van sommige neurologische functies (oppervlakte-oprichtende reflex en schrikreactie) bij pasgeboren ratten.
Minimale tot matige galweghyperplasie met geassocieerde peribiale fibrose trad op bij honden na 52 weken orale toediening van 75 mg/kg/dag.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE -
06.1 Hulpstoffen -
Lactosemonohydraat,
mannitol,
maïszetmeel,
watervrij citroenzuur,
natriumcitraat,
povidon K30,
magnesium stearaat,
talk,
watervrij colloïdaal silica.
06.2 Incompatibiliteit "-
Niet toepasbaar.
06.3 Geldigheidsduur "-
2 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren -
[0,4 mg] Bewaren beneden 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.
[2 mg en 8 mg] Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking -
PVC/aluminium blisterverpakkingen.
Verpakkingen van 7, 28, 30 en 70 tabletten voor sublinguaal gebruik.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking -
Geen speciale benodigdheden.
07.0 HOUDER VAN DE "VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN" -
Mylan S.p.A
Via Vittor Pisani, 20
20124 Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN -
039747011 - "0,4 MG SUBLINGUAL TABLETTEN" 7 TABLETTEN IN PVC / AL BLISTER
039747023 - "0,4 MG SUBLINGUAL TABLETTEN" 28 TABLETTEN IN PVC / AL BLISTER
039747035 - "0,4 MG SUBLINGUAL TABLETTEN" 30 TABLETTEN IN PVC / AL BLISTER
039747047 - "0,4 MG SUBLINGUAL TABLETTEN" 70 TABLETTEN IN PVC / AL BLISTER
039747050 - "2 MG SUBLINGUAL TABLETTEN" 7 TABLETTEN IN PVC / AL BLISTER
039747062 - "2 MG SUBLINGUAL TABLETTEN" 28 TABLETTEN IN PVC / AL BLISTER
039747074 - "2 MG SUBLINGUAL TABLETTEN" 30 TABLETTEN IN PVC / AL BLISTER
039747086 - "2 MG SUBLINGUAL TABLETTEN" 70 TABLETTEN IN PVC / AL BLISTER
039747098 - "8 MG SUBLINGUAL TABLETTEN" 7 TABLETTEN IN PVC / AL BLISTER
039747100 - "8 MG SUBLINGUAL TABLETTEN" 28 TABLETTEN IN PVC / AL BLISTER
039747112 - "8 MG SUBLINGUAL TABLETTEN" 30 TABLETTEN IN PVC / AL BLISTER
039747124 - "8 MG SUBLINGUAL TABLETTEN" 70 TABLETTEN IN PVC / AL BLISTER
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING -
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST -
januari 2011
