Actieve ingrediënten: Cefixime
SUPRACEF 400 mg omhulde tabletten
SUPRACEF 100 mg / 5 ml granulaat voor orale suspensie
SUPRACEF 400 mg dispergeerbare tabletten
Indicaties Waarom wordt Supracef gebruikt? Waar is het voor?
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE
Antibioticum voor systemisch gebruik, behorend tot de klasse van cefalosporines.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
SUPRACEF is geïndiceerd voor de behandeling van infecties veroorzaakt door micro-organismen die gevoelig zijn voor cefixime en in het bijzonder:
- bovenste luchtweginfecties (faryngitis, tonsillitis)
- otolaryngologische infecties (otitis media, enz.);
- lagere luchtweginfecties (pneumonie, bronchitis)
- nier- en urineweginfecties.
Contra-indicaties Wanneer Supracef niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
Het geneesmiddel is ook gecontra-indiceerd bij personen met overgevoeligheid voor penicillines en cefalosporines (zie rubriek 4.4).
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Supracef inneemt
- Antibiotica zijn alleen geïndiceerd bij infecties van bacteriële oorsprong.
- Antibiotica, en in het algemeen alle geneesmiddelen, moeten met voorzichtigheid worden toegediend aan al die patiënten die eerder allergische verschijnselen hebben ervaren. Het is daarom noodzakelijk om te weten of de patiënt in het verleden een overgevoeligheidsreactie (allergisch of "ander type) heeft gehad op cefalosporines, penicillines of andere geneesmiddelen, in het achterhoofd dat is vastgesteld dat patiënten die allergisch zijn voor penicilline ook allergisch kunnen zijn voor cefalosporines (gedeeltelijke kruisallergeniciteit), en dat, hoewel zeldzaam, er meldingen zijn van patiënten die anafylactische reacties hebben gehad, vooral met injecteerbare geneesmiddelen.Zodra de behandeling met SUPRACEF is gestart, moet het optreden van een allergische reactie worden geschorst van behandeling.
- Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie, die hemodialyse of peritoneale dialyse ondergaan, moet de dosering van SUPRACEF op passende wijze worden verlaagd (zie Dosis, wijze en tijdstip van toediening).
- Antibiotica moeten gedurende ten minste 5 dagen in de volledige dosering worden gebruikt voordat ze als ineffectief worden beschouwd. Antiobiotica moeten op vaste tijden worden ingenomen.
- Breedspectrumantibiotica moeten met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen, in het bijzonder colitis.
- De veiligheid van cefixime bij premature baby's en pasgeborenen is niet vastgesteld.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Supracef . veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u onlangs andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift.
Coumarine anticoagulantia
Cefixime moet met voorzichtigheid worden toegediend bij patiënten die worden behandeld met cumarine-anticoagulantia, bijv. warfarine. Aangezien cefixime de effecten van anticoagulantia kan versterken, kan een verhoging van de protrombinetijd optreden met of zonder bloeding.
Nifedipine, een calciumantagonist, kan de biologische beschikbaarheid van cefixime tot 70% verhogen.
Toediening van cefixime kan de werkzaamheid van orale anticonceptiva verminderen, daarom wordt aanbevolen aanvullende niet-hormonale anticonceptiemaatregelen te nemen.
Andere vormen van interactie
De toediening van cefalosporines kan interfereren met de resultaten van sommige laboratoriumtests, wat een valse positiviteit van glycosurie veroorzaakt met de Benedict, Fehling en "Clinitest" methoden (maar niet met de enzymatische methoden). Positieve Coombs-test (soms vals) is gemeld tijdens behandeling met cefalosporines.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Het willekeurige gebruik van antibiotica kan de ontwikkeling van niet-gevoelige kiemen veroorzaken, evenals een verandering van de kiemen die normaal in de darm leven (darmflora).In zeer zeldzame gevallen kan een selectie van sommige kiemen (clostridia) optreden die, kan een ernstige vorm van colitis veroorzaken die pseudomembraneuze colitis wordt genoemd Milde gevallen van colitis nemen gewoonlijk spontaan af na stopzetting van de behandeling, maar als dit niet gebeurt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts. In dergelijke gevallen moet vancomycine oraal worden toegediend, het antibioticum bij uitstek in het geval van pseudomembraneuze colitis.
Voordat de behandeling met SUPRACEF wordt gestart, moet een grondige medische voorgeschiedenis worden afgenomen om eventuele eerdere overgevoeligheidsreacties op cefalosporines, penicillines of andere geneesmiddelen aan het licht te brengen. SUPRACEF moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij personen die allergisch zijn voor penicillines. allergeniciteit tussen penicillines en cefalosporines is in vitro vastgesteld en, hoewel zeldzaam, zijn er meldingen geweest van patiënten die anafylactische reacties hebben ervaren, vooral na parenterale toediening.
Antibiotica moeten met de nodige voorzichtigheid worden toegediend aan al die patiënten die eerder allergische verschijnselen hebben ervaren, vooral voor geneesmiddelen. Het begin van een allergische reactie vereist het stopzetten van de behandeling.
In de middelzware of ernstige vormen zal de behandeling worden aangevuld met de toediening van elektrolytoplossingen en eiwitten.
Het gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die de darmmotiliteit verminderen, moet absoluut worden vermeden.
Ernstige huidbijwerkingen zoals toxische epidermale necrolyse, Stevens-Johnson-syndroom en geneesmiddeluitslag met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) zijn gemeld bij sommige patiënten die cefixime kregen.
Bij het gebruik van SUPRACEF zijn af en toe lichte en omkeerbare veranderingen waargenomen in parameters die verband houden met lever-, nier- en bloedtellingen (trombocytopenie, leukopenie en eosinofilie).
Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie, die hemodialyse of peritoneale dialyse ondergaan, moet de dosering van SUPRACEF op passende wijze worden verlaagd (zie rubriek: Dosis, wijze en tijdstip van toediening).
Net als bij andere cefalosporines kan cefixime acuut nierfalen veroorzaken, inclusief interstitiële tubulaire nefritis als onderliggende medische aandoening. Als acuut nierfalen optreedt, moet cefixime worden gestaakt en moeten passende maatregelen en/of therapie worden gestart.
Gevallen van hemolytische anemie, waaronder ernstige gevallen met fatale afloop, zijn gemeld na behandeling met geneesmiddelen uit de cefalosporineklasse. Recidiverende episodes van hemolytische anemie zijn ook gemeld na toediening van cefalosporines bij patiënten die eerder hemolytische anemie hadden ontwikkeld na de eerste toediening van cefalosporines (inclusief cefixime).
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Tijdens zwangerschap en borstvoeding mogen antibiotica, en in het algemeen alle medicijnen, alleen worden toegediend in gevallen van echte noodzaak, onder direct toezicht van de arts.
In het bijzonder, hoewel er geen toxische werking op het embryo is aangetoond en hoewel cefalosporines zelfs tijdens de zwangerschap als relatief veilig worden beschouwd, is het beter om de toediening van SUPRACEF als voorzorgsmaatregel te vermijden tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap. moedermelk.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen
Geen beschreven.
Belangrijke informatie over enkele ingrediënten:
SUPRACEF 400 mg dispergeerbare tabletten bevatten azokleurstoffen (E110) die allergische reacties kunnen veroorzaken.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Supracef: Dosering
De aanbevolen doseringen zijn als volgt:
Volwassenen: 400 milligram (mg), overeenkomend met 1 tablet SUPRACEF 400 mg omhulde tabletten of SUPRACEF 400 mg dispergeerbare tabletten, eenmaal daags oraal in te nemen. De SUPRACEF 400 mg omhulde tablet moet worden doorgeslikt; de dispergeerbare tablet SUPRACEF 400 mg kan worden opgelost in een beetje water (en daarna gedronken) of worden ingeslikt. Het innemen van SUPRACEF dispergeerbare tabletten na oplossen in water is bijzonder geschikt voor patiënten met slikproblemen.
Kinderen ouder dan 6 maanden: 0,4 milliliter (ml) suspensie per kilo (kg) lichaamsgewicht, gelijk aan 8 mg/kg, eenmaal per dag. Een gekalibreerde maatbeker en spuit zijn bevestigd aan de verpakking van SUPRACEF-granulaat om de juiste dosering van het medicijn mogelijk te maken, zowel bij oudere kinderen (maatbeker) als bij jongere kinderen (doseerspuit). Het volgende schema vergemakkelijkt de berekening van de toe te dienen milliliter (ml) op basis van het lichaamsgewicht:
SUPRACEF kan zowel in de buurt van als buiten de maaltijden worden toegediend, onverschillig. Het is raadzaam om het medicijn op het ingestelde tijdstip in te nemen om constante concentraties in het lichaam te behouden. De werkzaamheid en veiligheid van gebruik bij kinderen jonger dan zes maanden zijn niet vastgesteld.
Instructies voor het openen van de fles
De fles is voorzien van een dop met een "kindveilige" veiligheidssluiting.
Om de fles te openen, drukt u stevig op de dop en draait u deze tegelijkertijd tegen de klok in.
Instructies voor het bereiden van de suspensie
Voeg aan het granulaat in de fles water toe tot het niveau aangegeven door de pijl.
Na het toevoegen van het water goed schudden totdat het granulaat volledig is gedispergeerd.
Wacht een paar minuten.
Als een suspensieniveau lager dan dat aangegeven door de pijl is gemarkeerd, voeg dan meer water toe om het niveau terug te brengen naar het niveau dat wordt aangegeven door de pijl.
Schud nogmaals krachtig.
De aldus bereide suspensie kan tot 14 dagen bij kamertemperatuur worden bewaard, gedurende welke de activiteit ongewijzigd blijft.
Voor gebruik krachtig schudden.
Koelen is niet nodig.
Bijzondere doseringsschema's
Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaringswaarden <20 ml / min.), Bij peritoneale dialyse of hemodialyse is de aanbevolen dosering 200 mg eenmaal daags. Bij personen met een creatinineklaring > 20 ml/min. Bij ouderen en bij personen met leverinsufficiëntie zijn over het algemeen geen speciale doseringsschema's vereist.
DUUR VAN DE BEHANDELING
Alle antibiotica moeten gedurende ten minste 5 dagen in de volledige dosering worden gebruikt voordat ze als ineffectief worden beschouwd.
Op basis van experimentele klinische gegevens kan 7 dagen SUPRACEF-therapie voldoende zijn om de meeste infecties te genezen. In ernstige gevallen kan SUPRACEF echter ook 14 dagen achtereen worden gebruikt.
Overdosering Wat moet u doen als u een overdosis Supracef . heeft ingenomen?
Tot 2 gram per dag (gelijk aan 5 tabletten van 400 mg of de hele fles granulaat), toonde SUPRACEF bij gezonde vrijwilligers dezelfde verdraagbaarheid die werd waargenomen bij patiënten die werden behandeld met de aanbevolen therapeutische doses. inname van een overdosis SUPRACEF, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
ALS U TWIJFEL HEBT OVER HET GEBRUIK VAN DIT GENEESMIDDEL, NEEM DAN CONTACT OP MET UW ARTS OF APOTHEKER
WAT MOET U DOEN ALS U EEN OF MEER DOSES BENT VERGETEN?
Als de patiënt de dagelijkse dosis op het afgesproken tijdstip vergeet (bijvoorbeeld 's avonds), moet hij deze zo snel mogelijk innemen (bijvoorbeeld de volgende ochtend: in dit geval worden twee doses op dezelfde dag ingenomen).
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Supracef
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Bij cefalosporines zijn deze in wezen beperkt tot gastro-intestinale stoornissen en soms tot overgevoeligheidsverschijnselen (allergische of andere). De kans op het optreden van dit laatste is groter bij personen die eerder overgevoeligheidsreacties hebben gehad en bij personen met een voorgeschiedenis van allergie, hooikoorts, urticaria en allergisch astma.
De volgende reacties zijn zelden gemeld tijdens behandeling met cefixime:
- Maagdarmstelselaandoeningen: glossitis, misselijkheid, braken, brandend maagzuur, buikpijn, diarree en dyspepsie, winderigheid. Overschakelen op tweemaal daagse toediening (200 mg tweemaal daags) kan het probleem van diarree verhelpen. Het optreden van ernstige en langdurige diarree is in verband gebracht met het gebruik van verschillende klassen antibiotica. In dit geval moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid van pseudomembraneuze colitis. , het gebruikte antibioticum moet onmiddellijk worden gestaakt en een orale behandeling met vancomycine moet worden ingesteld. Peristalsisremmers zijn gecontra-indiceerd.
- Immuunsysteemaandoeningen: serumziekte-achtige reactie, anafylaxie, artralgie, medicijnkoorts en gezichtsoedeem, angio-oedeem -
- Bloed- en lymfestelselaandoeningen: veranderingen in sommige laboratoriumparameters: voorbijgaande neutropenie, granulocytopenie, trombocytopenie en eosinofilie, agranulocytose, leukopenie en trombocytose, verminderde bloedstolling. Er zijn meldingen geweest van hemolytische anemie na behandeling met cefalosporines.
- Lever- en galaandoeningen: geelzucht, voorbijgaande verhoging van serumtransaminasen (ALAT, AST), alkalische fosfatase en totaal bilirubine, hepatitis.
- Nier- en urinewegaandoeningen: voorbijgaande stijging van de ureumstikstof- en serumcreatinineconcentraties, acuut nierfalen, inclusief interstitiële tubulaire nefritis als onderliggende ziekte.
- Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: dyspneu.
- Huid- en onderhuidaandoeningen: urticaria, huiduitslag, pruritus, erythema multiforme, Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse, erytheem van de huid met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), genitale jeuk.
- Zenuwstelselaandoeningen: hoofdpijn, duizeligheid.
- Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: koorts, anorexia, Candida vaginitis.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Bijwerkingen kunnen ook rechtstreeks worden gemeld via het nationale meldsysteem op https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum op de verpakking.
De aangegeven houdbaarheidsdatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
SUPRACEF granulaat voor orale suspensie
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 30 ° C.
Na toevoeging van water aan het pediatrische granulaat wordt de gereconstitueerde suspensie bewaard bij een temperatuur van maximaal 25 ° C (niet in de koelkast) en blijft gedurende 14 dagen stabiel en actief.
SUPRACEF 400 mg tabletten
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 30 ° C.
SUPRACEF 400 mg dispergeerbare tabletten
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 30 ° C.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
SAMENSTELLING
Supracef 400 mg omhulde tabletten
Elke omhulde tablet bevat:
Actief bestanddeel: cefixime 400 mg
Hulpstoffen: microkristallijne cellulose, gepregelatineerd zetmeel, dibasisch calciumfosfaatdihydraat, magnesiumstearaat. Coating: hypromellose, natriumlaurylsulfaat, titaniumdioxide, vloeibare paraffine.
Supracef 100 mg / 5 ml granulaat voor orale suspensie
Elke fles van 100 ml 2% bevat:
Actief bestanddeel: cefixime 2,0 g
Hulpstoffen: sucrose, xanthaangom, natriumbenzoaat, aardbeiensmaak.
Supracef 400 mg dispergeerbare tabletten
Elke dispergeerbare tablet bevat:
Actief bestanddeel: cefixime 400 mg.
Hulpstoffen: microkristallijne cellulose, hydroxypropylcellulose, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, povidon, aardbeiensmaak FA 15757, aardbeiensmaak PV 4284, magnesiumstearaat, calciumsacharine, geeloranje kleurstof (E110)
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Omhulde tabletten: 5 tabletten van 400 mg
Korrels voor orale suspensie 100 mg / 5 ml: 1 fles van 100 ml
Dispergeerbare tabletten: 5 en 7 tabletten van 400 mg
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om naar de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te gaan. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
SUPRACEF
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
SUPRACEF 400 mg omhulde tabletten
Elke omhulde tablet bevat:
Actief principe:
Cefixime 400 mg.
SUPRACEF 100 mg / 5 ml granulaat voor orale suspensie
Elke injectieflacon van 100 ml met 2% granulaat voor orale suspensie bevat:
Actief principe:
Cefixime 2 g.
SUPRACEF 400 mg dispergeerbare tabletten
Elke dispergeerbare tablet bevat:
Actief principe:
Cefixime 400 mg.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Gecoate tabletten.
Korrels voor orale suspensie.
Dispergeerbare tabletten.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
SUPRACEF is geïndiceerd voor de behandeling van infecties veroorzaakt door micro-organismen die gevoelig zijn voor cefixime en in het bijzonder:
- infecties van de bovenste luchtwegen (faryngitis, tonsillitis);
- KNO-infecties (otitis media, enz.);
- lagere luchtweginfecties (pneumonie, bronchitis);
- nier- en urineweginfecties.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Bij volwassenen is de aanbevolen dosering 400 mg/dag, eenmaal daags toegediend (één tablet per dag SUPRACEF 400 mg omhulde tabletten of SUPRACEF 400 mg dispergeerbare tabletten).
De SUPRACEF 400 mg omhulde tablet moet worden doorgeslikt; de dispergeerbare tablet SUPRACEF 400 mg kan worden opgelost in een beetje water (en daarna gedronken) of worden ingeslikt. De inname van dispergeerbaar SUPRACEF, na oplossing in water, is bijzonder geschikt voor patiënten met functionele of organische slikproblemen.
Bij kinderen vanaf de leeftijd van 6 maanden is de aanbevolen dosis cefixime-suspensie van 2% 8 mg/kg/dag in een enkele toediening, d.w.z. volgens het gewicht (zie volgend schema):
SUPRACEF kan zowel in de buurt van als naast de maaltijd onverschillig worden ingenomen.
Op basis van experimentele klinische gegevens kan 7 dagen SUPRACEF-therapie voldoende zijn om de meeste infecties te genezen. In ernstige gevallen kan SUPRACEF echter ook 14 dagen worden gebruikt.
De werkzaamheid en veiligheid van gebruik bij kinderen jonger dan zes maanden zijn niet vastgesteld.
Een gekalibreerde maatbeker en spuit zijn bevestigd aan de verpakking van SUPRACEF 100 mg / 5 ml korrels, waardoor een nauwkeurige dosering van het medicijn bij zowel oudere als jongere kinderen mogelijk is.
Bijzondere doseringsschema's
Bij patiënten met creatinineklaringswaarden die poliklinische of hemodialyse peritoneale dialyse ondergaan, is de aanbevolen dosering eenmaal daags 200 mg. Over het algemeen zijn er geen speciale doseringsschema's vereist bij personen met een creatinineklaring > 20 ml/min, bij ouderen en bij personen met leverinsufficiëntie.
Voor instructies over het openen van de fles en het bereiden van de suspensie, zie rubriek 6.6.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Het geneesmiddel is ook gecontra-indiceerd bij personen met overgevoeligheid voor penicillines en cefalosporines (zie rubriek 4.4).
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Ernstige huidreacties
Ernstige huidbijwerkingen zoals toxische epidermale necrolyse, Stevens-Johnson-syndroom en geneesmiddeluitslag met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) zijn gemeld bij sommige patiënten die cefixime kregen.
Als er ernstige huidbijwerkingen optreden, moet de behandeling met cefixime worden gestaakt en moet een passende therapie worden ingesteld en/of passende maatregelen worden genomen.
overgevoeligheid
Voordat de behandeling met SUPRACEF wordt gestart, moet een zorgvuldige medische geschiedenis worden verzameld om eventuele eerdere overgevoeligheidsreacties op cefalosporines, penicillines of andere geneesmiddelen aan het licht te brengen.
SUPRACEF moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij mensen die allergisch zijn voor penicillines.
Gedeeltelijke kruisallergeniciteit tussen penicilline en cefalosporines is zowel in vivo (bij mensen) als in vitro vastgesteld en, hoewel zeldzaam, zijn er meldingen geweest van patiënten die anafylactische reacties hebben ervaren, vooral na parenterale toediening.
Antibiotica moeten met de nodige voorzichtigheid worden toegediend aan al die patiënten die eerder allergische verschijnselen hebben ervaren, vooral voor geneesmiddelen. Het begin van een allergische reactie vereist het stopzetten van de behandeling.
Veranderingen van de bacteriële darmflora
Langdurig gebruik van antibiotica kan de ontwikkeling van niet-gevoelige ziektekiemen veroorzaken en in het bijzonder een verandering van de normale flora van de dikke darm met mogelijke selectie van clostridia die verantwoordelijk zijn voor pseudomembraneuze colitis.Milde gevallen van pseudomembraneuze colitis kunnen afnemen bij onderbreking van de behandeling. Als de colitis niet afneemt bij het nemen van deze maatregelen, moet vancomycine oraal worden toegediend, het antibioticum bij uitstek in geval van pseudomembraneuze colitis.
In de middelzware of ernstige vormen zal de behandeling worden aangevuld met de toediening van elektrolytoplossingen en eiwitten.
Het gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die de darmperistaltiek verminderen, moet absoluut worden vermeden.
Breedspectrumantibiotica moeten met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen, in het bijzonder colitis.
Laboratorium testen
Bij het gebruik van SUPRACEF zijn af en toe lichte en omkeerbare veranderingen waargenomen in parameters die verband houden met lever-, nier- en bloedtellingen (trombocytopenie, leukopenie en eosinofilie).
Nierschade
Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie die hemodialyse of peritoneale dialyse ondergaan, moet de dosering van SUPRACEF op passende wijze worden verlaagd (zie rubriek 4.2).
Acuut nierfalen
Net als bij andere cefalosporines kan cefixime acuut nierfalen veroorzaken, inclusief interstitiële tubulaire nefritis als onderliggende medische aandoening. Als acuut nierfalen optreedt, moet cefixime worden gestaakt en moeten passende maatregelen en/of therapie worden gestart.
Hemolytische anemie
Gevallen van hemolytische anemie, waaronder ernstige gevallen met fatale afloop, zijn gemeld na behandeling met geneesmiddelen uit de cefalosporineklasse. Recidiverende episodes van hemolytische anemie zijn ook gemeld na toediening van cefalosporines bij patiënten die eerder hemolytische anemie hadden ontwikkeld na de eerste toediening van cefalosporines (inclusief cefixime).
Pediatrisch gebruik
De werkzaamheid en veiligheid van gebruik bij kinderen jonger dan zes maanden zijn niet vastgesteld.
SUPRACEF 400 mg dispergeerbare tabletten bevatten azokleurstoffen (E110) die allergische reacties kunnen veroorzaken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Coumarine anticoagulantia
Cefixime moet met voorzichtigheid worden toegediend bij patiënten die worden behandeld met cumarine-anticoagulantia, bijv. warfarine. Aangezien cefixime de effecten van anticoagulantia kan versterken, kan een verlenging van de protrombinetijd optreden met of zonder bloeding.
Nifedipine, een calciumantagonist, kan de biologische beschikbaarheid van cefixime tot 70% verhogen.
Toediening van cefixime kan de werkzaamheid van orale anticonceptiva verminderen, daarom wordt aanbevolen aanvullende niet-hormonale anticonceptiemaatregelen te nemen.
Andere vormen van interactie
De toediening van cefalosporines kan interfereren met de resultaten van sommige laboratoriumtests, wat een valse positiviteit van glycosurie veroorzaakt met de Benedict, Fehling en "Clinitest" methoden (maar niet met de enzymatische methoden). Positieve Coombs-test (soms vals) is gemeld tijdens behandeling met cefalosporines.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, moet het product worden toegediend in geval van werkelijke behoefte, onder direct medisch toezicht.
In het bijzonder, hoewel er geen embryotoxische werking is aangetoond, moet de toediening van SUPRACEF als voorzorgsmaatregel worden vermeden in de eerste drie maanden van de zwangerschap.
Er zijn geen gegevens over de passage van het geneesmiddel in de moedermelk.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Het geneesmiddel heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
Bij cefalosporines zijn ongewenste reacties in wezen beperkt tot gastro-intestinale stoornissen en soms tot overgevoeligheidsverschijnselen.
De kans op het optreden van dit laatste is groter bij personen die eerder overgevoeligheidsreacties hebben gehad en bij personen met een voorgeschiedenis van allergie, hooikoorts, urticaria en allergisch astma.
De volgende reacties zijn zelden gemeld tijdens behandeling met cefixime:
- Maagdarmstelselaandoeningen: glossitis, misselijkheid, braken, brandend maagzuur, buikpijn, diarree en dyspepsie, winderigheid. Overschakelen op tweemaal daagse toediening (200 mg tweemaal daags) kan het probleem van diarree verhelpen. Het optreden van ernstige en langdurige diarree is in verband gebracht met het gebruik van verschillende klassen antibiotica. In dit geval moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid van pseudomembraneuze colitis. , het gebruikte antibioticum moet onmiddellijk worden gestaakt en een orale behandeling met vancomycine moet worden ingesteld. Peristalsisremmers zijn gecontra-indiceerd.
- Aandoeningen van het immuunsysteem: serumziekteachtige reactie, anafylaxie, artralgie, medicijnkoorts en gezichtsoedeem, angio-oedeem.
- Aandoeningen van het bloed en het lymfestelsel: veranderingen in sommige laboratoriumparameters: voorbijgaande neutropenie, granulocytopenie, trombocytopenie en eosinofilie, agranulocytose, leukopenie en trombocytose, verminderde bloedstolling. Er zijn meldingen geweest van hemolytische anemie na behandeling met cefalosporines.
- Lever- en galaandoeningen: geelzucht, voorbijgaande verhoging van serumtransaminasen (ALAT, AST), alkalische fosfatase en totaal bilirubine, hepatitis.
- Nier- en urinewegaandoeningen: voorbijgaande stijging van de ureumstikstof- en serumcreatinineconcentraties, acuut nierfalen, inclusief interstitiële tubulaire nefritis als onderliggende aandoening.
- Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: dyspnoe.
- Huid- en onderhuidaandoeningen: urticaria, huiduitslag, pruritus, erythema multiforme, Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse, erytheem van de huid met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), genitale jeuk.
- Zenuwstelselaandoeningen: hoofdpijn, duizeligheid.
- Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: koorts, anorexia, Candida vaginitis.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Tot 2 gram per dag vertoonde het geneesmiddel bij gezonde vrijwilligers hetzelfde verdraagbaarheidsprofiel als waargenomen bij patiënten die werden behandeld met de aanbevolen therapeutische doseringen.
In het geval van een overdosis kan maagspoeling echter aangewezen zijn.
Cefixime wordt niet in significante hoeveelheden uit de bloedsomloop geëlimineerd door dialyse.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: antibacterieel voor systemisch gebruik, behorend tot de klasse van cefalosporines.
ATC-code: J01DD08.
Werkingsmechanisme: SUPRACEF is een nieuwe cefalosporine voor oraal gebruik, gekenmerkt door een breed spectrum bactericide activiteit en door een hoge weerstand tegen de hydrolytische activiteit van bèta-lactamasen.
De bactericide activiteit van cefixime is te wijten aan de remming van de synthese van de bacteriële celwand. Het is in vitro actief tegen een breed scala van klinisch significante Gram-positieve en Gram-negatieve pathogenen.
Cefixime is bijzonder actief tegen de volgende geslachten: Streptococcus (exclusief enterokokken), Haemophilus, Branhamella, Neisseria, Escherichia, Klebsiella, Proteus, Enterobacter, Pasteurella, Providencia, Salmonella, Shigella, Citrobacter, Serratia. In plaats daarvan zijn ze meestal resistent tegen cefixime: Pseudomonas sp., Staphilococcus sp., Listeria monocytogenes, Bacteroides fragilis en Clostridium sp.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Na een enkelvoudige orale toediening van 200 mg is de maximale concentratie van cefixime in serum 3 mcg/ml en dit niveau wordt binnen 3 tot 4 uur bereikt.
Na een eenmalige orale toediening van 400 mg is de maximale serumconcentratie hoger (3,5 tot 4 mcg/ml), hoewel er geen directe evenredigheid is met de ingenomen dosis.
Na herhaalde orale toediening van 400 mg / dag (een of twee toedieningen per dag) gedurende 15 dagen, zijn de serumspiegels en biologische beschikbaarheid niet gewijzigd, wat getuigt van de afwezigheid van accumulatie van het geneesmiddel in het organisme.
Na toediening van 8 mg/kg cefixime in suspensie worden bij pediatrische patiënten serumconcentraties verkregen die vergelijkbaar zijn met die welke bij volwassenen worden bereikt na een dosis van 400 mg.
De absolute biologische beschikbaarheid van cefixime is ongeveer 50% en wordt niet beïnvloed door voedsel. In dit geval wordt de tijd die nodig is om de piekconcentratie te bereiken met ongeveer 1 uur vertraagd.
Het schijnbare distributievolume is 17 liter.
Bij dieren resulteert de verdeling van cefixime in de meeste weefsels (met uitzondering van de hersenen) in hogere weefselconcentraties dan de M.I.C. van gevoelige stammen (0,20 mcg/ml).
De eliminatiekinetiek van cefixime wordt gekenmerkt door een halfwaardetijd tussen 3 en 4 uur.
Het geneesmiddel wordt onveranderd via de nieren uitgescheiden (16 tot 25%). Extrarenale eliminatie vindt voornamelijk plaats via de gal.Er zijn geen serum- of urinemetabolieten gevonden bij mensen of dieren.
De farmacokinetische parameters zijn licht gewijzigd bij de oudere populatie. De lichte stijging van de serumconcentraties, de biologische beschikbaarheid en de hoeveelheid uitgescheiden geneesmiddel (15 tot 25%) vereisen geen aanpassingen van de dagelijkse dosis in deze specifieke populatie.
Bij ernstige nierinsufficiëntie (plasmacreatinineklaring, halfwaardetijd en piekserumconcentraties is een dosisverlaging van 400 naar 200 mg/dag vereist.
In geval van leverinsufficiëntie wordt de eliminatie vertraagd (t½ = 6,4 uur), maar het is niet nodig om de dagelijkse dosis te wijzigen.
Eiwitbinding is ongeveer 70%, voornamelijk met albumine en onafhankelijk van de concentratie (bij therapeutische dosisniveaus).
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Na orale toediening waren de LD50-waarden hoger dan 10 g/kg bij muizen, ratten en konijnen. Na iv, ip, sc toediening waren de LD50-waarden hoger dan respectievelijk 3, 7 en 10 g/kg bij de muis en 5, 8, 10 g/kg bij de rat.
Cefixime bleek geen teratogene effecten te hebben en had geen invloed op de vruchtbaarheid bij de geteste dieren.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
SUPRACEF 400 mg omhulde tabletten
Eén omhulde tablet bevat:
Kern: microkristallijne cellulose, gepregelatineerd zetmeel, dibasisch calciumfosfaatdihydraat, magnesiumstearaat.
Coating: hypromellose, natriumlaurylsulfaat, titaniumdioxide, vloeibare paraffine.
SUPRACEF 100 mg / 5 ml granulaat voor orale suspensie
Eén fles van 100 ml 2% granulaat voor orale suspensie bevat:
sucrose, xanthaangom, natriumbenzoaat, aardbeiensmaak.
SUPRACEF 400 mg dispergeerbare tabletten
Eén dispergeerbare tablet bevat:
microkristallijne cellulose, hydroxypropylcellulose, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, povidon, aardbeiensmaak FA 15757, aardbeiensmaak PV 4284, magnesiumstearaat, calciumsacharine, oranjegele kleurstof (E110)
06.2 Incompatibiliteit
Geen.
06.3 Geldigheidsduur
SUPRACEF 400 mg omhulde tabletten
3 jaar.
SUPRACEF 100 mg / 5 ml granulaat voor orale suspensie
2 jaar.
SUPRACEF 400 mg dispergeerbare tabletten
2 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
SUPRACEF 100 mg / 5 ml granulaat voor orale suspensie
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 30 ° C.
De suspensie moet na reconstitutie worden bewaard bij een temperatuur van maximaal 25 ° C.
Na reconstitutie moet de suspensie binnen 14 dagen worden gebruikt.
Niet in de koelkast bewaren.
SUPRACEF 400 mg omhulde tabletten
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 30 ° C.
SUPRACEF 400 mg dispergeerbare tabletten
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 30 ° C.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
SUPRACEF 400 mg omhulde tabletten
5 tabletten van 400 mg in aluminium-PVDC-PVC blisterverpakkingen
SUPRACEF 100 mg / 5 ml granulaat voor orale suspensie
Granulaat voor orale suspensie 100 ml (100 mg / 5 ml) in amberkleurige glazen fles + Maatbeker + Maatspuit
SUPRACEF 400 mg dispergeerbare tabletten
5-7 dispergeerbare tabletten van 400 mg in aluminium-PVDC-PVC blisterverpakkingen
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Instructies voor het openen van de fles
De fles is voorzien van een dop met een "kindveilige" veiligheidssluiting. Om de fles te openen, moet u de dop stevig indrukken en tegelijkertijd tegen de klok in draaien.
Instructies voor het bereiden van de suspensie
Voeg water toe aan de korrels in de fles tot aan het punt aangegeven door de pijl.
Na het toevoegen van water goed schudden totdat het poeder volledig is gedispergeerd.
Wacht een paar minuten; als het suspensieniveau lager is dan dat aangegeven door de pijl, voeg dan meer water toe om het niveau terug te brengen naar het niveau dat wordt aangegeven door de pijl.
Schud nogmaals krachtig.
De aldus bereide suspensie kan tot 14 dagen worden bewaard, gedurende welke de activiteit onveranderd blijft.
Schud de fles met de suspensie goed voor gebruik.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
LUSOFARMACO
Luso Farmaco Instituut van Italië S.p.A.
Milanofiori - Weg 6 - Gebouw L - Rozzano (MI)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
SUPRACEF 400 mg omhulde tabletten
5 tabletten A.I.C. N. 028855017
SUPRACEF 100 mg / 5 ml granulaat voor orale suspensie
A.I.C. N. 028855056
SUPRACEF 400 mg dispergeerbare tabletten
5 tabletten A.I.C. N. 028855068
7 tabletten A.I.C. N. 028855070
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
november 1994 / juni 2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
AIFA-bepaling van 2 november 2015
