Actieve ingrediënten: Alendroninezuur (alendronaat natriumtrihydraat)
ASTON 70 mg filmomhulde tabletten
Waarom wordt Aston gebruikt? Waar is het voor?
Wat is ASTON?
ASTON behoort tot een groep van niet-hormonale geneesmiddelen die bisfosfonaten worden genoemd. ASTON voorkomt botverlies dat optreedt bij postmenopauzale vrouwen en bevordert botreconstructie en vermindert het risico op wervel- en heupfracturen.
Waar is ASTON voor?
De arts heeft ASTON voorgeschreven voor de behandeling van osteoporose ASTON vermindert het risico op wervel- en heupfracturen.
ASTON is een behandeling van eenmaal per week.
Wat is osteoporose?
Osteoporose is een uitdunning en verzwakking van de botten en komt vaak voor bij vrouwen na de menopauze. Tijdens de menopauze stoppen de eierstokken met de productie van het vrouwelijke hormoon oestrogeen, dat helpt het skelet van een vrouw gezond te houden. Als gevolg hiervan treedt botverlies op en wordt het bot zwakker.Het risico op osteoporose is groter naarmate een vrouw eerder in de menopauze komt.
In de vroege stadia heeft osteoporose meestal geen symptomen. Als er echter geen behandeling wordt gegeven, kunnen breuken optreden. Hoewel breuken meestal pijnlijk zijn, is het mogelijk dat breuken van de botten van de wervelkolom pas worden gevoeld totdat ze worden gevonden. Breuken kunnen optreden tijdens dagelijkse activiteiten zoals gewichtheffen, of bij lichte verwondingen die geen breuken in normaal bot zouden kunnen veroorzaken.Breuken komen normaal gesproken voor in de heup, wervelkolom of pols en kunnen niet alleen pijnlijk zijn, maar kunnen ook leiden tot aanzienlijke misvormingen en handicaps, zoals het buigen van de rug (bult) en bewegingsbeperkingen.
Hoe kan osteoporose worden behandeld?
Het is belangrijk om te onthouden dat osteoporose kan worden behandeld en dat het nooit te laat is om te beginnen. ASTON voorkomt niet alleen botverlies, maar helpt ook bij de wederopbouw van mogelijk verloren gegaan bot en vermindert het risico op wervel- en heupfracturen.
Samen met de behandeling met ASTON kan uw arts veranderingen in de levensstijl voorstellen om de toestand van de ziekte te verbeteren, zoals:
Stoppen met roken: Roken lijkt de snelheid waarmee bot verloren gaat te verhogen en kan daarom het risico op fracturen vergroten.
Oefening: Net als spieren hebben botten beweging nodig om sterk en gezond te blijven. Raadpleeg uw arts voordat u met een trainingsprogramma begint.
Evenwichtige voeding: uw arts kan u informatie geven over uw voeding of over de eventuele noodzaak om voedingssupplementen (vooral calcium en vitamine D) in te nemen.
Contra-indicaties Wanneer Aston niet mag worden gebruikt
Neem ASTON niet in:
- Als u allergisch (overgevoelig) bent voor natriumalendronaattrihydraat of voor één van de andere bestanddelen.
- Als u bepaalde aandoeningen van de slokdarm heeft (de buis die uw mond met uw maag verbindt), zoals vernauwing en moeite met slikken.
- Als u niet ten minste 30 minuten rechtop kunt staan of zitten. 4. Als uw arts u heeft verteld dat u een laag calciumgehalte in uw bloed heeft.
Als u denkt dat een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, neem de tabletten dan niet in. Raadpleeg uw arts en volg de gegeven adviezen op.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Aston inneemt
Voordat u ASTON inneemt, is het belangrijk om uw arts te informeren als u:
- Nierproblemen.
- allergieën.
- Moeite met slikken of problemen met het spijsverteringsstelsel.
- Lage calciumspiegels in het bloed. Er zijn zeldzame meldingen geweest van symptomatische hypocalciëmie, soms ernstig en vaak bij patiënten met predisponerende aandoeningen (bijv. hypoparathyreoïdie, vitamine D-deficiëntie en calciummalabsorptie), met name bij patiënten die glucocorticoïden gebruiken, die de absorptie van calcium verminderen. en vitamine D-inname bij patiënten die een behandeling met glucocorticoïden ondergaan.
- U heeft een slechte tandheelkundige gezondheid, heeft tandvleesaandoeningen, heeft een "tandextractie gepland" of heeft geen regelmatige tandheelkundige controles.
- Hij plant een tandheelkundige ingreep.
- Barrett's slokdarm (een aandoening die gepaard gaat met veranderingen in de cellen die het onderste deel van de slokdarm bekleden).
- Hij heeft kanker.
- Hij ondergaat chemotherapie of radiotherapie.
- U gebruikt corticosteroïden (zoals prednison of dexamethason).
- Hij is of is een roker geweest.
- Hij onderging invasieve tandheelkundige procedures en slecht passend kunstgebit.
Kaak- of kaakproblemen kunnen optreden tijdens het gebruik van alendronaat, meestal bij kankerpatiënten, vaak na het trekken van tanden en/of lokale infectie.Veel van deze patiënten werden behandeld met chemotherapie en corticosteroïden.
U dient een tandheelkundig onderzoek te overwegen voordat u met de behandeling met ASTON begint.
Tijdens de behandeling met bisfosfonaten moeten alle patiënten worden aangemoedigd om een goede mondhygiëne te behouden, periodieke tandheelkundige controles te ondergaan en alle soorten orale symptomen zoals mobiliteit, pijn of zwelling van het gebit te melden.
Er kan irritatie, ontsteking of zweervorming van de slokdarm (de buis die de mond met de maag verbindt) optreden, vaak met symptomen van pijn op de borst, brandend maagzuur, moeite of pijn bij het slikken, vooral als patiënten geen vol glas drinken. en/of als ze zich verspreiden gedurende de eerste 30 minuten na inname van ASTON. Deze bijwerkingen kunnen verergeren als patiënten ASTON blijven gebruiken nadat ze deze symptomen hebben ervaren. Als u een van de hierboven beschreven bijwerkingen bemerkt, stop dan met het innemen van het geneesmiddel en neem contact op met uw arts.
Fracturen van het dijbeen met of zonder minimale verwonding (stressfracturen) zijn gemeld bij patiënten die langdurig met alendronaat werden behandeld. Als u pijn, zwakte of ongemak voelt in uw been, heup of lies, meld dit dan aan uw arts, aangezien dit een vroege indicatie kan zijn van een mogelijke femurfractuur (zie rubriek MOGELIJKE BIJWERKINGEN).
Uw arts zal beslissen of de behandeling met ASTON moet worden stopgezet.
Zeldzame gevallen van maag- en darmzweren, waarvan sommige ernstig zijn en gepaard gaan met complicaties, zijn gemeld tijdens het gebruik van alendronaat.
Bij patiënten die werden behandeld met bisfosfonaten, waaronder alendronaat, zijn er gevallen geweest van bot-, gewrichts- en/of spierpijn die in zeldzame gevallen ernstig was en tot invaliditeit heeft geleid. Het begin van de symptomen is variabel sinds één dag enkele maanden na het starten behandeling. Bij de meeste patiënten resulteerde stopzetting van de behandeling in symptoomverlichting.
Zeldzame gevallen van ernstige huidreacties waaronder Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse zijn gemeld bij het gebruik van alendronaat.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Aston . veranderen?
Calciumsupplementen, maagzuurremmers en sommige orale medicatie kunnen de absorptie van ASTON verstoren als ze tegelijkertijd worden ingenomen.
Het is daarom belangrijk om de instructies op te volgen die worden gegeven in de rubriek HOE WORDT ASTON INGENOMEN.
Andere geneesmiddelen voor reuma of langdurige pijn, NSAID's genaamd (bijv. aspirine of ibuprofen), kunnen spijsverteringsproblemen veroorzaken. Daarom is voorzichtigheid geboden wanneer deze geneesmiddelen tegelijk met ASTON worden ingenomen.
Vertel uw arts altijd over alle geneesmiddelen die u gebruikt of van plan bent te gebruiken, ook de geneesmiddelen die u zonder recept kunt kopen
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Voedsel en dranken (inclusief mineraalwater) maken ASTON waarschijnlijk minder effectief als het tegelijkertijd wordt ingenomen.Het is daarom belangrijk om de instructies in rubriek 3 op te volgen. HOE WORDT ASTON INGENOMEN.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Kinderen en adolescenten
Alendronaat mag niet aan kinderen en adolescenten worden gegeven.
Zwangerschap en borstvoeding
ASTON is alleen voor postmenopauzale vrouwen. Gebruik ASTON niet als u zwanger bent of denkt borstvoeding te geven of geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd naar de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.Sommige bijwerkingen die zijn gemeld met ASTON kunnen echter van invloed zijn op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.Individuele reacties op ASTON kunnen variëren (zie rubriek MOGELIJKE BIJWERKINGEN).
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe gebruikt u Aston: Dosering
Neem de ASTON-tablet eenmaal per week in.
Om baat te hebben bij de behandeling met ASTON, is het noodzakelijk om te handelen zoals hieronder beschreven.
1) Kies de dag van de week die het beste bij uw activiteiten past. Neem ASTON eenmaal per week op de door u gekozen dag in.
Het is erg belangrijk om instructies 2), 3), 4) en 5) op te volgen om de snelle invoer van de ASTON-tablet in de maag te vergemakkelijken en om de kans op irritatie van de slokdarm (de buis die de mond verbindt met de maag).
2) Nadat u uit bed bent gekomen om de dag te beginnen en voordat u eten, drinken of andere medicijnen van de dag inneemt, slikt u uw ASTON-tablet alleen door met een vol glas water (geen mineraalwater) (niet minder dan 200 ml).
- Niet innemen met mineraalwater (plat of bruisend).
- Niet innemen bij koffie of thee.
- Niet innemen met sap of melk.
De ASTON-tablet mag alleen in zijn geheel worden doorgeslikt. De tablet niet fijnmaken, kauwen of laten oplossen in de mond.
3) Ga niet liggen - houd uw romp rechtop (of u nu zit, staat of loopt) - gedurende ten minste 30 minuten na het doorslikken van de tablet. Ga niet liggen voordat je iets hebt gegeten.
4) ASTON mag niet worden ingenomen voor het slapengaan of voor het opstaan aan het begin van de dag.
5) Als u problemen of pijn ervaart bij het slikken, pijn op de borst of een branderig gevoel in de bovenbuik krijgt of verergert, stop dan met het innemen van ASTON en neem contact op met uw arts.
6) Wacht na het doorslikken van uw ASTON-tablet ten minste 30 minuten voordat u eet, drinkt of andere geneesmiddelen van de dag inneemt, waaronder maagzuurremmers, calciumsupplementen en vitamines. ASTON is alleen effectief wanneer het op een lege maag wordt ingenomen.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Aston heeft ingenomen?
Wat u moet doen als u meer van ASTON heeft ingenomen dan u zou mogen
Als u per ongeluk te veel tabletten heeft ingenomen, drink dan een vol glas melk en neem onmiddellijk contact op met uw arts. Geen braken opwekken en niet gaan liggen.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten ASTON in te nemen
Als u bent vergeten uw tablet in te nemen, neem dan de volgende ochtend gewoon één ASTON-tablet in. Neem geen twee tabletten op dezelfde dag. Ga daarna verder met het innemen van de tablet op de gekozen dag van de week.
Als u stopt met het gebruik van ASTON
Het is belangrijk om ASTON te blijven gebruiken zolang uw arts het voorschrijft.ASTON is alleen effectief voor de behandeling van osteoporose als u doorgaat met het innemen van de tabletten.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Aston
Zoals alle geneesmiddelen kan ASTON bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De volgende termen worden gebruikt om te beschrijven hoe vaak bijwerkingen zijn gemeld.
Zeer vaak (komt voor bij ten minste 1 op de 10 behandelde patiënten)
Vaak (komt voor bij ten minste 1 op de 100 en bij minder dan 1 op de 10 behandelde patiënten)
Soms (komt voor bij ten minste 1 op de 1.000 en bij minder dan 1 op de 100 behandelde patiënten)
Zelden (komt voor bij ten minste 1 op de 10.000 en bij minder dan 1 op de 1.000 behandelde patiënten)
Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 behandelde patiënten)
Aandoeningen van het immuunsysteem
Zelden: allergische reacties zoals netelroos, zwelling van het gezicht, de lippen, tong en/of keel, die mogelijk ademhalings- en slikproblemen veroorzaken.
Metabolisme en voedingsstoornissen
Zelden: symptomen van een laag calciumgehalte in het bloed, waaronder spierkrampen of -spasmen en/of tintelingen in de vingers of rond de mond.
Zenuwstelselaandoeningen
Vaak: hoofdpijn, duizeligheid.
Soms: dysgeusie (smaakstoornissen).
Oogaandoeningen
Soms: wazig zien, pijn of roodheid van de ogen. Ontsteking van het oog (uveïtis, scleritis, episcleritis).
Oor- en labyrintaandoeningen
Vaak: duizeligheid.
Maagdarmstelselaandoeningen
Vaak: buikpijn, onaangenaam gevoel in de maag of boeren na de maaltijd, constipatie, gevoel van volheid of een opgeblazen gevoel in de maag, diarree, winderigheid, brandend maagzuur, moeite met slikken, pijn bij het slikken, zweren in de slokdarm (de buis die de mond verbindt) naar de maag) die pijn op de borst, een branderig gevoel of moeite of pijn bij het slikken veroorzaken.
Soms: misselijkheid, braken, irritatie of ontsteking van de slokdarm (de buis die uw mond met uw maag verbindt) of maag, zwarte of donkere ontlasting.
Zelden: vernauwing van de slokdarm (de buis die de mond met de maag verbindt), mondzweren wanneer op de tabletten wordt gekauwd of gezogen, maag- of maagzweren (soms ernstig of met bloeding).
Huid- en onderhuidaandoeningen
Vaak: alopecia (haaruitval), jeuk.
Soms: uitslag, erytheem.
Zelden: huiduitslag verergerd door blootstelling aan zonlicht, ernstige huidreacties waaronder Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse.
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Zeer vaak: spier-, bot- en/of gewrichtspijn, soms ernstig.
Vaak: gewrichtszwelling.
Zelden: pijn in de mond en/of kaak, zwelling of zweren in de mond, gevoelloosheid of een zwaar gevoel in de kaak of loszittende tanden Dit kunnen tekenen zijn van beschadiging van de kaak/kaakbot (osteonecrose) in het algemeen geassocieerd met vertraagde genezing en infectie, vaak na tandextractie. Neem contact op met uw arts of tandarts als u deze symptomen ervaart.
In zeldzame gevallen kan een ongewone femurfractuur optreden, vooral bij patiënten die langdurig worden behandeld voor osteoporose.
Neem contact op met uw arts als u pijn, zwakte of ongemak ervaart in de dij, heup of lies, aangezien dit een vroege indicatie kan zijn van een mogelijke femurfractuur.
Systemische pathologieën
Vaak: vermoeidheid, perifeer oedeem (zwelling van de handen of benen).
Soms: voorbijgaande griepachtige symptomen zoals spierpijn, algemeen onwel voelen en soms met koorts, meestal aan het begin van de behandeling.
Diagnostische toetsen
Zeer vaak: lichte en voorbijgaande dalingen van calcium- en fosfaatwaarden in het bloed, meestal binnen normale grenzen.
Het is goed om kennis te nemen van eventuele symptomen die kunnen optreden, het tijdstip waarop ze optreden en de duur ervan.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Vervaldatum en retentie
Houd ASTON buiten het bereik en zicht van kinderen.
Gebruik ASTON niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket
Haal de tabletten niet uit de blister voordat het tijd is om ze in te nemen.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Wat bevat ASTON
Actief principe
Het werkzame bestanddeel is alendronaatnatriumtrihydraat Elke tablet bevat het equivalent van 70 mg alendronaatnatriumtrihydraat.
Hulpstoffen
Kern: microkristallijne cellulose, croscarmellosenatrium, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, natriumstearylfumaraat. Omhulling: hypromellose, talk.
Beschrijving van hoe ASTON eruit ziet en de inhoud van de verpakking
Filmomhulde tabletten: verpakking van 4 tabletten.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ASTON 70 MG TABLETTEN BEDEKT MET FILM
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke pil bevat:
Actief principe: alendroninezuur 70 mg (als alendronaatnatriumtrihydraat).
Voor hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Behandeling van postmenopauzale osteoporose ASTON vermindert het risico op wervel- en heupfracturen.
04.2 Dosering en wijze van toediening
De aanbevolen dosering is eenmaal per week één tablet van 70 mg.
De optimale duur van de behandeling met bisfosfonaten voor osteoporose is niet vastgesteld.De noodzaak van voortzetting van de behandeling moet bij elke individuele patiënt periodiek opnieuw worden beoordeeld op basis van de mogelijke voordelen en risico's, vooral na 5 of meer jaar gebruik.
Om voldoende absorptie van alendronaat te verkrijgen
ASTON moet ten minste 30 minuten vóór eten, drinken of medicatie van de dag worden ingeslikt, alleen samen met gewoon water. Andere dranken (inclusief mineraalwater), voedsel en sommige medicijnen verminderen waarschijnlijk de absorptie van alendronaat (zie rubriek 4.5).
Om maagafgifte te vergemakkelijken en de kans op lokale en oesofageale irritatie/bijwerkingen te verminderen (zie rubriek 4.4):
• ASTON mag alleen worden ingeslikt na het opstaan om de dag te beginnen, met een vol glas water (niet minder dan 200 ml).
• De patiënt mag de ASTON-tablet alleen in zijn geheel doorslikken. De patiënt mag de tablet niet fijnmaken of kauwen of oplossen in de mond vanwege het mogelijke risico op orofaryngeale ulceratie.
• De patiënt mag niet gaan liggen voordat hij iets heeft gegeten, wat ten minste 30 minuten na inname van de tablet moet zijn.
• De patiënt mag gedurende ten minste 30 minuten na inname van ASTON niet gaan liggen.
• ASTON mag niet worden ingenomen voor het slapengaan of voor het opstaan aan het begin van de dag.
Patiënten dienen calcium- en vitamine D-supplementen te nemen als de inname via de voeding onvoldoende is (zie rubriek 4.4).
Gebruik bij ouderenIn klinische onderzoeken werd geen leeftijdsgerelateerd verschil in de werkzaamheids- of veiligheidsprofielen van alendronaat aangetoond. Daarom is er bij oudere patiënten geen dosisaanpassing nodig.
Gebruik bij verminderde nierfunctie: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een GFR (glomerulaire filtratiesnelheid) hoger dan 35 ml/min. Alendronaat wordt niet aanbevolen bij patiënten met een verminderde nierfunctie wanneer de GFR lager is dan 35 ml/min, aangezien er geen informatie beschikbaar is.
Pediatrische patiënten: het gebruik van natriumalendronaat wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 18 jaar vanwege onvoldoende gegevens over veiligheid en werkzaamheid bij aandoeningen die verband houden met osteoporose bij kinderen (zie ook rubriek 5.1).
ASTON 70 mg is niet onderzocht bij de behandeling van door glucocorticoïden geïnduceerde osteoporose.
04.3 Contra-indicaties
• Aandoeningen van de slokdarm en andere factoren die de lediging van de slokdarm vertragen, zoals vernauwing en
achalasie.
• Onvermogen om gedurende ten minste 30 minuten rechtop te staan of te zitten.
• Overgevoeligheid voor alendronaat of voor één van de hulpstoffen.
• Hypocalciëmie
• Zie ook rubriek 4.4.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Alendronaat kan lokale irritatie van het slijmvlies van het bovenste deel van het maagdarmkanaal veroorzaken Vanwege de mogelijkheid van verergering van de onderliggende ziekte, is voorzichtigheid geboden bij toediening van alendronaat aan patiënten met een actieve ziekte van het bovenste deel van het maagdarmkanaal, zoals dysfagie, oesofageale ziekte, gastritis, duodenitis, zweren of met een recente voorgeschiedenis (in het voorgaande jaar) van ernstige gastro-intestinale aandoeningen zoals maagzweer of actieve gastro-intestinale bloeding of bovenste gastro-intestinale chirurgie met uitzondering van pyloroplastiek (zie rubriek 4.3). Barrett's slokdarm bekend zijn, dienen artsen de voordelen en mogelijke risico's van alendronaat bij individuele patiënten in overweging te nemen
Bij patiënten die alendronaat kregen, zijn bijwerkingen gemeld (sommige ernstig en waarvoor ziekenhuisopname nodig is) van de slokdarm, zoals oesofagitis, oesofageale ulcera en oesofageale erosies, zelden gevolgd door oesofageale stricturen, van tekenen of symptomen die wijzen op een mogelijke oesofageale reactie en adviseer de patiënt moet stoppen met alendronaat en medische hulp inroepen als symptomen van oesofageale irritatie optreden, zoals dysfagie, odynofagie, retrosternale pijn, begin of verergering van brandend maagzuur.
Het risico op ernstige oesofageale bijwerkingen lijkt groter te zijn bij patiënten die alendronaat niet op de juiste manier gebruiken en/of die alendronaat blijven gebruiken nadat ze symptomen hebben ontwikkeld die wijzen op oesofageale irritatie. Het is erg belangrijk dat de patiënt weet en begrijpt hoe het geneesmiddel moet worden ingenomen (zie rubriek 4.2). De patiënt moet erop worden gewezen dat als deze voorzorgsmaatregelen niet worden opgevolgd, het risico op slokdarmproblemen kan toenemen.
Hoewel er in grote klinische onderzoeken geen verhoogd risico werd waargenomen, zijn zeldzame (postmarketing) gevallen van maag- en darmzweren gemeld, waarvan sommige ernstig zijn en gepaard gaan met complicaties.
Osteonecrose van de kaak, meestal geassocieerd met het trekken van tanden en/of lokale infectie (inclusief osteomyelitis), is gemeld bij kankerpatiënten die behandelingen kregen waaronder bisfosfonaten die voornamelijk intraveneus werden toegediend.Veel van deze patiënten werden ook behandeld met chemotherapie en corticosteroïden. kaak is ook gemeld bij patiënten met osteoporose die werden behandeld met orale bisfosfonaten.
Bij de beoordeling van het individuele risico op het ontwikkelen van osteonecrose van de kaak, moeten de volgende risicofactoren in overweging worden genomen:
• Kracht van bisfosfonaten (hoogste voor zoledroninezuur), toedieningsweg (zie hierboven) en cumulatieve dosis;
• kanker, chemotherapie, radiotherapie, corticosteroïden, roken;
• geschiedenis van tandheelkundige aandoeningen, slechte mondhygiëne, parodontitis, invasieve tandheelkundige ingrepen en slecht passend kunstgebit.
Voordat een behandeling met orale bisfosfonaten wordt gestart bij patiënten met een slechte mondhygiëne, moet de noodzaak van een tandheelkundig onderzoek met geschikte preventieve tandheelkundige procedures worden overwogen.
Tijdens de behandeling moeten deze patiënten, indien mogelijk, invasieve tandheelkundige procedures vermijden. Bij patiënten die osteonecrose van de kaak hebben ontwikkeld tijdens behandeling met bisfosfonaten, kan een tandheelkundige ingreep de aandoening verergeren. Voor patiënten die tandheelkundige ingrepen nodig hebben, zijn er geen gegevens beschikbaar die erop wijzen dat stopzetting van de behandeling met bisfosfonaten het risico op osteonecrose van de kaak en/of kaak vermindert.
Het klinische oordeel van de arts moet leidend zijn voor het behandelprogramma van elke patiënt, gebaseerd op de individuele beoordeling van de risico-batenverhouding.
Tijdens de behandeling met bisfosfonaten wordt patiënten aangeraden om een goede mondhygiëne te behouden, routinematige tandheelkundige controles te ondergaan en eventuele orale symptomen zoals tandmobiliteit, pijn of zwelling te melden.
Bot-, gewrichts- en/of spierpijn is gemeld bij patiënten die werden behandeld met bisfosfonaten. In postmarketingervaring waren deze symptomen zelden ernstig en/of hebben ze invaliditeit veroorzaakt (zie rubriek 4.8) De tijd tot het begin van de symptomen varieerde van één dag tot enkele maanden na het starten van de behandeling. Stopzetting van de behandeling leidde bij de meeste patiënten tot verlichting van de symptomen.Na hernieuwde toediening van hetzelfde geneesmiddel of een ander bisfosfonaat kreeg een subgroep van patiënten een terugval van de symptomen.
Atypische subtrochantere en diafysaire fracturen van het dijbeen zijn gemeld, voornamelijk bij patiënten die langdurig worden behandeld met bisfosfonaten voor osteoporose. Deze korte transversale of schuine fracturen kunnen overal in het femur optreden, van net onder de trochanter minor tot boven de supracondylaire lijn. Deze fracturen spontaan optreden of na minimaal trauma en sommige patiënten ervaren dij- of liespijn, vaak geassocieerd met beeldvormingsbevindingen en radiografisch bewijs van stressfracturen, weken of maanden voor het begin van stressfracturen een complete femurfractuur. Fracturen zijn vaak bilateraal; daarom moet bij met bisfosfonaat behandelde patiënten die een femurschachtfractuur hebben opgelopen, het contralaterale femur worden onderzocht. Beperkte genezing van deze fracturen is ook gemeld. Bij patiënten met een vermoedelijke atypische femurfractuur moet worden overwogen om de behandeling met bisfosfonaten stop te zetten in afwachting van een beoordeling van de patiënt op basis van de individuele voordelen en risico's.
Tijdens de behandeling met bisfosfonaten moeten patiënten worden geadviseerd pijn in de dij, heup of lies te melden en elke patiënt die dergelijke symptomen vertoont, moet worden beoordeeld op de aanwezigheid van een onvolledige femurfractuur.
Tijdens postmarketingervaring zijn er zeldzame meldingen geweest van ernstige huidreacties, waaronder het syndroom van Stevens-Johnson en toxische epidermale necrolyse.
Patiënten moeten erop worden gewezen dat als ze hun wekelijkse dosis ASTON 70 mg overslaan, ze één tablet moeten innemen op de ochtend volgend op de dag dat ze zich ervan bewust zijn. U mag geen twee tabletten op dezelfde dag innemen, maar u moet opnieuw beginnen met het innemen van één tablet eenmaal per week, op de gekozen dag zoals eerder vastgesteld.
Het gebruik van alendronaat wordt niet aanbevolen bij patiënten met een nierfunctiestoornis wanneer de GFR lager is dan 35 ml/min (zie rubriek 4.2).
Andere oorzaken van osteoporose dan oestrogeendeficiëntie en leeftijd moeten zorgvuldig worden overwogen.
Hypocalciëmie moet worden gecorrigeerd voordat de behandeling met alendronaat wordt gestart (zie rubriek 4.3). Andere aandoeningen die het mineraalmetabolisme beïnvloeden (zoals vitamine D-deficiëntie en hypoparathyreoïdie) moeten ook op de juiste manier worden behandeld. Bij patiënten met deze klinische aandoeningen moeten de serumcalciumspiegels en hypocalciëmie worden gecontroleerd. werd uitgevoerd tijdens de behandeling met ASTON.
Vanwege het positieve effect van alendronaat op een verhoogde botmineralisatie, kunnen verlagingen van de serumcalcium- en fosfaatspiegels optreden, vooral bij patiënten die glucocorticoïden gebruiken, bij wie de calciumabsorptie verminderd kan zijn.verlagingen zijn gewoonlijk beperkt en asymptomatisch, maar er zijn zeldzame meldingen van symptomatische hypocalciëmie, soms ernstig en vaak bij patiënten met predisponerende aandoeningen (bijv. hypoparathyreoïdie, vitamine D-deficiëntie en calciummalabsorptie).
Het is met name belangrijk om te zorgen voor voldoende calcium- en vitamine D-inname bij patiënten die een behandeling met glucocorticoïden ondergaan.
Osteonecrose van de uitwendige gehoorgang
Osteonecrose van de uitwendige gehoorgang is gemeld in combinatie met het gebruik van bisfosfonaten, voornamelijk in combinatie met langdurige therapie Mogelijke risicofactoren voor osteonecrose van de uitwendige gehoorgang zijn onder meer het gebruik van steroïden en chemotherapie en/of lokale risicofactoren zoals Osteonecrose van de uitwendige gehoorgang moet worden overwogen bij patiënten die worden behandeld met bisfosfonaten en die oorsymptomen hebben, waaronder chronische oorinfecties.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Voedsel en dranken (inclusief mineraalwater), calciumsupplementen, antacida en andere orale medicatie, kunnen, wanneer ze tegelijkertijd met alendronaat worden ingenomen, de absorptie van alendronaat verstoren. Daarom moeten patiënten na het "innemen" van alendronaat ten minste 30 minuten wachten voordat ze andere orale medicatie nemen (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Er worden geen andere geneesmiddelinteracties met klinische relevantie verwacht. In klinische onderzoeken kregen sommige patiënten oestrogeen (intravaginaal, transdermaal of oraal) tijdens de behandeling met alendronaat Er werden geen bijwerkingen vastgesteld die toe te schrijven waren aan het gebruik van oestrogeen tijdens de behandeling met alendronaat.
Voorzichtigheid is geboden wanneer alendronaat en NSAID's gelijktijdig worden toegediend, aangezien deze laatste gepaard gaan met het risico op gastro-intestinale irritatie.
Hoewel er geen specifieke interactiestudies zijn uitgevoerd, is alendronaat in klinische onderzoeken gebruikt met een groot aantal vaak voorgeschreven geneesmiddelen zonder klinisch relevante bijwerkingen te veroorzaken.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Gebruik tijdens zwangerschap
Alendronaat mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van alendronaat bij zwangere vrouwen. Dierstudies wijzen niet op directe schadelijke effecten met betrekking tot zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling of postnatale ontwikkeling. Alendronaat veroorzaakte dystokie als gevolg van hypocalciëmie bij drachtige ratten (zie rubriek 5.3).
Gebruik tijdens borstvoeding
Het is niet bekend of alendronaat in de moedermelk wordt uitgescheiden.Alendronaat mag niet worden gebruikt tijdens de borstvoeding.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er is geen onderzoek gedaan naar de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Sommige bijwerkingen die met ASTON zijn gemeld, kunnen echter de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen beïnvloeden. Individuele reacties op ASTON kunnen variëren (zie rubriek 4.8).
04.8 Bijwerkingen
In een eenjarig klinisch onderzoek bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose bleken de algemene veiligheidsprofielen van alendronaat 70 mg eenmaal per week (n = 519) en alendronaat 10 mg/dag (n = 370) vergelijkbaar te zijn.
In twee driejarige onderzoeken met een in wezen identieke opzet bij postmenopauzale vrouwen (alendronaat 10 mg: n = 196, placebo: n = 397) waren de algemene veiligheidsprofielen van alendronaat 10 mg/dag en placebo vergelijkbaar.
Bijwerkingen die door onderzoekers zijn gemeld als mogelijk, waarschijnlijk of zeker geneesmiddelgerelateerd, worden in de onderstaande tabel weergegeven als ze voorkwamen bij ≥ 1% voor elke behandelingsgroep in de eenjarige studie, of als ze optraden bij ≥ 1% van de patiënten. met alendronaat 10 mg/dag en met een hogere incidentie dan placebo in de driejarige onderzoeken:
De volgende bijwerkingen zijn ook gemeld in klinische onderzoeken en / of bij commercieel gebruik van het medicijn:
[Zeer vaak (≥1 / 10), Vaak (≥1 / 100,
04.9 Overdosering
Hypocalciëmie, hypofosfatemie en bijwerkingen van het bovenste deel van het maagdarmkanaal zoals maagstoornissen, brandend maagzuur, oesofagitis, gastritis of zweer kunnen het gevolg zijn van orale overdosering.
Er is geen specifieke informatie beschikbaar over de behandeling van overdosering met alendronaat. Geef melk of antacida die binden aan alendronaat Vanwege het risico op slokdarmirritatie, niet laten braken en de patiënt strikt rechtop houden.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: bisfosfonaat, voor de behandeling van botziekten.
ATC-code: M05BA04.
De werkzame stof in ASTON, natriumalendronaattrihydraat, is een bisfosfonaat dat werkt als een specifieke remmer van osteoclast-gemedieerde botresorptie zonder direct effect op de botvorming.
Preklinische studies hebben aangetoond dat alendronaat bij voorkeur wordt gelokaliseerd op plaatsen van actieve resorptie. De activiteit wordt geremd, maar de rekrutering en adhesie van osteoclasten worden niet veranderd. Het botweefsel dat wordt gevormd tijdens de behandeling met alendronaat is kwalitatief normaal.
Behandeling van postmenopauzale osteoporose
Osteoporose wordt gedefinieerd als de BMD van de wervelkolom of heup die 2,5 SD lager is dan de gemiddelde waarde in een normale jonge populatie of als een voorgeschiedenis van pathologische fracturen, ongeacht de BMD.
Therapeutische equivalentie van alendronaat 70 mg eenmaal per week (n = 519) en alendronaat 10 mg / dag (n = 370) werd aangetoond in een eenjarig multicenteronderzoek bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose Gemiddelde toename van BMD baseline lumbale wervelkolom na één jaar waren 5,1% (95% BI: 4,8; 5,4%) in de groep van 70 mg eenmaal per week en 5,4% (95% BI: 5,0; 5,8%) in de groep met 10 mg/dag. De gemiddelde verhogingen in BMD waren 2,3% en 2,9 % bij de femurhals en 2,9% % en 3,1% over de heup, voor respectievelijk de groepen 70 mg eenmaal per week en 10 mg eenmaal per dag. De twee groepen waren ook vergelijkbaar wat betreft verhogingen van DMO in andere botdistricten.
De effecten van alendronaat op de botmassa en de incidentie van fracturen bij postmenopauzale vrouwen werden onderzocht in twee initiële werkzaamheidsonderzoeken met een identieke opzet (n = 994) en in de Fracture Intervention Trial (FIT: n = 6.459).
In de initiële werkzaamheidsstudies waren de gemiddelde verhogingen van de botmineraaldichtheid (BMD) met alendronaat 10 mg/dag in vergelijking met placebo na drie jaar 8,8%, 5,9% en 7,8% op het niveau van de wervelkolom, femurhals en trochanter, respectievelijk. De BMD van het hele organisme nam ook significant toe. De Cmax was een afname van 48% (alendronaat 3,2% vs. placebo 6,2%) in het aantal met alendronaat behandelde patiënten met een of meer wervelfracturen vergeleken met degenen die met placebo werden behandeld. In de twee jaar durende verlenging van deze onderzoeken bleef de BMD toenemen in de wervelkolom en de trochanter en bleef stabiel in de femurhals en het lichaam als geheel.
De pasvorm (Breukinterventieproef) bestond uit twee placebogecontroleerde onderzoeken met alendronaat eenmaal daags (5 mg per dag gedurende twee jaar en 10 mg per dag gedurende één of twee extra jaren):
• FIT 1: een drie jaar durend onderzoek bij 2.027 patiënten met ten minste één wervel(compressie)fractuur bij aanvang. In deze studie verminderde alendronaat eenmaal daags de incidentie van ≥ 1 nieuwe wervelfractuur met 47% (alendronaat 7,9% versus placebo 15,0%). Er was ook een statistisch significante afname in de incidentie van heupfracturen (1,1% versus 2,2%, een afname van 51%).
• FIT 2: een vier jaar durend onderzoek bij 4.432 patiënten met een lage botmassa maar zonder wervelfracturen bij aanvang. In deze studie werd een significant verschil waargenomen in de subgroepanalyse van osteoporotische vrouwen (37% van de wereldwijde onderzoekspopulatie, met osteoporose zoals hierboven gedefinieerd) in de incidentie van heupfracturen (alendronaat 1,0% vs. placebo 2,2%, een afname van 56 %) en in de incidentie van ≥1 wervelfractuur (2,9% vs 5,8%, een afname van 50%).
Laboratoriumgegevens :
In klinische onderzoeken werden asymptomatische, milde en voorbijgaande verlagingen van serumcalcium en -fosfaat gemeld bij respectievelijk ongeveer 18% en 10% van de patiënten die werden behandeld met alendronaat 10 mg/dag, vergeleken met ongeveer 12% en 3% van degenen die werden behandeld met placebo. . De incidentie van serumcalcium neemt echter af tot
Pediatrische patiënten: Alendronaatnatrium is onderzocht bij een beperkt aantal patiënten jonger dan 18 jaar met osteogenesis imperfecta.De resultaten zijn onvoldoende om het gebruik van alendronaatnatrium bij pediatrische patiënten met osteogenesis imperfecta te ondersteunen.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Vergeleken met een intraveneuze referentiedosis was de gemiddelde orale biologische beschikbaarheid van alendronaat bij vrouwen 0,64% voor doses variërend van 5 tot 70 mg toegediend na een nacht vasten en 2 uur voor een gestandaardiseerd ontbijt.Ook daalde de biologische beschikbaarheid tot ongeveer 0,46% en 0,39% wanneer alendronaat een "uur of een half" voor een gestandaardiseerd ontbijt werd toegediend. In osteoporose-onderzoeken was alendronaat effectief wanneer het ten minste 30 minuten vóór het eerste eten of drinken van de dag werd toegediend.
De biologische beschikbaarheid was verwaarloosbaar wanneer alendronaat werd toegediend met of binnen twee uur na een gestandaardiseerd ontbijt Gelijktijdige toediening van koffie of sinaasappelsap met alendronaat verminderde de biologische beschikbaarheid met ongeveer 60%.
Bij gezonde proefpersonen veroorzaakte orale toediening van prednison (20 mg driemaal daags gedurende vijf dagen) geen klinisch relevante veranderingen in de orale biologische beschikbaarheid van alendronaat (een gemiddelde stijging van 20% tot 44%).
Verdeling
Studies bij ratten tonen aan dat na intraveneuze toediening van 1 mg/kg l "alendronaat, aanvankelijk verdeeld in zachte weefsels, snel wordt herverdeeld naar het bot of uitgescheiden in de urine. Bij mensen is het gemiddelde verdelingsvolume bij steady-state, exclusief bot, is ten minste 28 liter.De plasmaconcentraties van het geneesmiddel na therapeutische orale doses zijn te laag om analytisch te worden gedetecteerd (plasma-eiwit is ongeveer 78%.
Biotransformatie
Zowel bij mensen als bij dieren is er geen bewijs dat alendronaat wordt gemetaboliseerd.
Eliminatie
Na een enkelvoudige intraveneuze dosis 14C-gelabeld alendronaat werd ongeveer 50% van de radioactiviteit binnen 72 uur in de urine uitgescheiden en werd er weinig of geen radioactiviteit teruggevonden in de feces. Na enkelvoudige intraveneuze toediening van 10 mg was de renale klaring van alendronaat 71 ml/min en de systemische klaring niet hoger dan 200 ml/min. Plasmaconcentraties daalden met meer dan 95% binnen 6 uur na intraveneuze toediening. De terminale halfwaardetijd bij mensen heeft geschat op meer dan tien jaar, als gevolg van het vrijkomen van alendronaat uit het skelet.
Bij ratten vindt renale excretie van alendronaat niet plaats via zuur-base transportsystemen en daarom wordt niet verwacht dat dit op dit niveau interfereert met de uitscheiding van andere geneesmiddelen bij mensen.
Kenmerken bij patiënten
Preklinische studies tonen aan dat het niet-botafzettende geneesmiddel snel wordt uitgescheiden in de urine.Er was geen bewijs van verzadiging van de botopname na chronische toediening van cumulatieve intraveneuze doses tot 35 mg/kg bij patiënten.
Hoewel er geen klinische informatie beschikbaar is, is het waarschijnlijk dat, net als bij dieren, de renale eliminatie van alendronaat verminderd zal zijn bij patiënten met een verminderde nierfunctie.Als gevolg hiervan kan een iets grotere accumulatie van alendronaat in het bot worden verwacht bij patiënten met een verminderde nierfunctie ( zie rubriek 4.2 "Dosering en wijze van toediening").
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Niet-klinische gegevens duiden niet op een specifiek risico bij mensen, gebaseerd op conventioneel onderzoek naar veiligheid, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en carcinogeen potentieel Onderzoek bij ratten toonde aan dat behandeling met alendronaat tijdens de zwangerschap gepaard ging met dystokie gerelateerd aan zwangerschap hypocalciëmie bij moeders. In onderzoeken vertoonden ratten die de hoogste doses kregen een hogere incidentie van onvolledige foetale ossificatie. De relevantie van deze vondsten voor de mens is niet bekend.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Kern: microkristallijne cellulose;
croscarmellosenatrium;
watervrij colloïdaal siliciumdioxide;
natriumstearylfumaraat.
Bekleding: hypromellose;
talk.
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Geen speciale voorzorgsmaatregelen voor opslag.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Kartonnen doos en PVC + PVdC / Al blister met 4 tabletten.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
BENEDETTI & Co. S.p.A., via Bolognese n.250 - 51020 Pistoia (Italië)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
ASTON 70 mg filmomhulde tabletten - 4 tabletten: AIC n. 037444015
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
08/11/2008
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
maart 2016
