Actieve ingrediënten: Meclocycline
MECLODERM® 35 mg eieren
Bijsluiters van Mecloderm zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- MECLODERM® 1% crème
- MECLODERM® 2% huidschuim
- MECLODERM® 35 mg eieren
Indicaties Waarom wordt Mecloderm gebruikt? Waar is het voor?
Mecloderm 35 mg ovules bevat de werkzame stof meclocyclinesulfosalicylaat, die behoort tot de klasse van antibiotica die wordt gebruikt voor gynaecologisch gebruik bij de behandeling van ontsteking van de vulva, baarmoederhals of vagina veroorzaakt door infecties van bacteriële oorsprong.
Contra-indicaties Wanneer Mecloderm niet mag worden gebruikt
Gebruik Mecloderm 35 mg pessaria niet
- als u allergisch bent voor meclocyclinesulfosalicylaat of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel.
- als u allergisch bent voor een klasse antibiotica die bekend staat als tetracyclines.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Mecloderm inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Mecloderm 35 mg eicellen gebruikt.
- Het gebruik van Mecloderm 35 mg eicellen kan, vooral lokaal, symptomen van intolerantie veroorzaken.In dit geval kan de arts beslissen of de behandeling moet worden stopgezet en een specifieke therapie moet worden gestart.
- Het gebruik van Mecloderm 35 mg eicellen kan de ontwikkeling van resistente micro-organismen of schimmels veroorzaken.Als dit gebeurt, kan de arts beslissen of de behandeling moet worden gestaakt.
- Het product kan gevoeligheid veroorzaken voor sulfieten (gevoeligheid voor de op zwavel gebaseerde component van het geneesmiddel), wat kan leiden tot allergische reacties, zoals anafylactische symptomen en astma-episodes, levensbedreigend of minder ernstig.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Mecloderm veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
Er zijn tot dusver geen interactie-effecten tussen Mecloderm 35 mg eicellen en andere geneesmiddelen gemeld.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Bij zwangere vrouwen mag u het geneesmiddel alleen gebruiken als het echt nodig is en onder strikt medisch toezicht.
Voedertijd
Er zijn geen gegevens over de passage van meclocycline in de moedermelk of over schadelijke effecten op zuigelingen die borstvoeding krijgen.
Vruchtbaarheid
Er zijn geen gegevens over het effect van Mecloderm 35 mg eieren op de vruchtbaarheid.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen bijwerkingen gemeld op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen die verband houden met het gebruik van Mecloderm 35 mg eicellen.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Mecloderm gebruikt: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosis is één ei per dag, bij voorkeur 's avonds voor het naar bed gaan, gedurende ten minste een week.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Mecloderm
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Er zijn geen bijwerkingen gemeld bij het gebruik van Mecloderm 35 mg eicellen.
De volgende bijwerkingen zijn waargenomen bij het gebruik van Mecloderm crème en schuim: pijn, jeuk, roodheid van de huid, droge en schilferige huid, gele verkleuring van de huid, vooral rond het haar.
Andere bijwerkingen zoals zwelling, andere tekenen van irritatie en branderigheid zijn ook waargenomen tijdens lokale toediening van andere geneesmiddelen van dezelfde klasse. Stop met het gebruik van dit geneesmiddel en zoek onmiddellijk medische hulp als u een allergische reactie krijgt.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor alle mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op www.agenzifarmaco.it/it/responsible . Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Niet bewaren boven 30°C. Bescherm het geneesmiddel tegen vocht.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Andere informatie
Welke stoffen zitten er in Mecloderm 35 mg eicellen?
- Het actieve ingrediënt is watervrij meclocyclinesulfosalicylaat. Elk ei bevat 51 mg watervrij meclocyclinesulfosalicylaat gelijk aan 35 mg meclocycline.
- De andere stoffen in dit middel zijn dl-alfa-tocoferolacetaat, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, natriummetabisulfiet en vaste halfsynthetische glyceriden.
Hoe ziet Mecloderm 35 mg eicellen eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Ovules voor gynaecologisch gebruik. Blisterverpakking met 15 eieren.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
MECLODERM 35 MG OVULES
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elk ei bevat:
Actief principe:
meclocycline sulfosalicylaat watervrij 51 mg
(gelijk aan 35 mg meclocyclinebase)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Ovules voor gynaecologisch gebruik.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Vaginitis, cervico-vaginitis, vulvo-vaginitis met bekende of veronderstelde bacteriële etiologie.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Eén ei per dag, bij voorkeur 's avonds, voor het slapengaan, gedurende een periode van niet minder dan een week.
Pediatrische populatie
Er zijn geen gegevens beschikbaar.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor meclocycline of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Overgevoeligheid voor tetracyclines (zie rubriek 4.4).
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
• Het gebruik van MECLODERM 35 mg eicellen kan leiden tot manifestaties van intolerantie, vooral lokaal.Als dit gebeurt, moet de behandeling worden gestaakt en passende therapeutische maatregelen worden genomen.
• Dit product kan gevoeligheid veroorzaken voor sulfieten met allergische reacties, waaronder anafylactische symptomen en minder ernstige of levensbedreigende astma-episodes.
• Bij patiënten die overgevoeligheid voor tetracyclines hebben ontwikkeld, kan de toepassing van het product leiden tot verschillende soorten allergische reacties op verschillende plaatsen (zie rubriek 4.3).
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Tot nu toe zijn er geen interactie-effecten gemeld tussen MECLODERM 35 mg eicellen en andere geneesmiddelen.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Bij zwangere vrouwen moet het product worden toegediend in gevallen van werkelijke behoefte onder direct toezicht van de arts.
Studies bij konijnen hebben aangetoond dat topische meclocycline een lichte vertraging in de ossificatie veroorzaakt (zie rubriek 5.3).
Voedertijd
Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Vruchtbaarheid
Er zijn geen gegevens beschikbaar.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er zijn geen bijwerkingen gemeld van het geneesmiddel op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
Er zijn geen bijwerkingen gemeld bij het gebruik van MECLODERM 35 mg eicellen.
De volgende bijwerkingen zijn waargenomen bij cutane toediening van MECLODERM:
Pijn, afschilfering, jeuk, erytheem en droogheid.
Geelverkleuring van de huid, vooral bij de haarwortels.
Tijdens de toediening van tetracyclines voor uitwendig gebruik zijn ook andere ongewenste voorvallen zoals allergische reacties, roodheid, oedeem, branderigheid en andere tekenen van irritatie waargenomen.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres: www. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Overdosering
Overdosismanifestaties van het medicijn zijn nooit gemeld.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: gynaecologische anti-infectiemiddelen en antiseptica
ATC-code: G01AA
De antibacteriële werking van meclocycline op talrijke bacteriestammen is opmerkelijk, vooral op sommige stammen van Staphylococcus aureus, van Escherichia coli en van Enterokokken die de oorzaak zijn van vaginale aandoeningen van klinisch belang. Meclocycline, aangebracht op verschillende huidgebieden, komt niet in de bloedsomloop in een hoeveelheid die kan worden bepaald door microbiologische methode, hoewel het doordringt tot in de diepere lagen van de opperhuid.Deze eigenaardigheid, waarschijnlijk gerelateerd aan de hoge affiniteit van de bindingen die zijn vastgesteld tussen meclocycline en weefselmacromoleculen, stelt het medicijn in staat om een intense antibacteriële werking uit te oefenen, geconcentreerd ter plaatse.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Meclocycline wordt niet door de huid opgenomen of, als het wordt opgenomen, gebeurt dit in hoeveelheden die niet microbiologisch kunnen worden bepaald. Het veroorzaakt geen enkel toxisch of neveneffect en wordt praktisch niet door de huid geabsorbeerd, die in plaats daarvan voldoende doordringt tot de diepere lagen van de opperhuid, dit alles dankzij zijn zeer hoge vermogen om zich te binden aan de macromoleculen die aanwezig zijn in de absorptieoppervlakken.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De acute, subacute en chronische toxiciteit van watervrij meclocyclinesulfosalicylaat werd grondig bepaald bij muizen, ratten en konijnen via verschillende toedieningswegen en vergeleken met doxycycline.
Geen van de lokaal behandelde dieren vertoonde enige duidelijke toxische manifestaties. Bloedchemietests brachten geen substantiële veranderingen aan het licht. Zowel bij macroscopisch als microscopisch onderzoek werden in geen geval veranderingen waargenomen, zowel in de huid als in de afgenomen organen.
Studies bij konijnen hebben aangetoond dat topische meclocycline een lichte vertraging in de ossificatie veroorzaakt (zie rubriek 4.6).
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
d, l-a-tocoferolacetaat,
colloïdaal watervrij kiezelzuur,
natriummetabisulfiet,
vaste halfsynthetische glyceriden.
06.2 Incompatibiliteit
Tot nu toe zijn er geen onverenigbaarheidseffecten gemeld tussen MECLODERM 35 mg eicellen en andere geneesmiddelen.
06.3 Geldigheidsduur
24 maanden in intacte verpakking.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 30 ° C.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Blisterverpakking van gekoppeld polypropyleen-aluminium-heat-sealed polyethyleen met 15 eieren.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Amdipharm Ltd - 3 Burlington Road - Dublin 4 Temple Chambers - Ierland
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
15 eieren van 35 mg A.I.C. N. 022839183
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
november 2009
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
26 augustus 2016