Ebixa - memantinehydrochloride

Wat is Ebixa?

Ebixa is een geneesmiddel dat de werkzame stof memantinehydrochloride bevat, verkrijgbaar als langwerpige tabletten (wit: 5 mg en 10 mg; oranje: 15 mg; rood: 20 mg). De tabletten van 10 mg hebben een breukstreep waardoor ze gemakkelijk in tweeën kunnen worden gedeeld. Ebixa is ook verkrijgbaar als drank, die moet worden toegediend met een pomp die elke keer dat deze wordt bediend 5 mg memantinehydrochloride afgeeft.

Waar wordt Ebixa voor gebruikt?

Ebixa wordt gebruikt bij de behandeling van patiënten met matige tot ernstige ziekte van Alzheimer. De ziekte van Alzheimer is een vorm van dementie (een psychische stoornis) die geleidelijk het geheugen, de denkkracht en het gedrag aantast.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.

Hoe wordt Ebixa gebruikt?

De behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de diagnose en behandeling van de ziekte van Alzheimer. De therapie mag alleen worden gestart als er zorgverleners beschikbaar zijn die het gebruik van Ebixa door de patiënt regelmatig controleren.
Ebixa dient eenmaal per dag te worden toegediend, met of zonder voedsel, elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip. Om het risico op bijwerkingen te verminderen, wordt de dosis Ebixa geleidelijk verhoogd gedurende de eerste drie weken van de behandeling: de dosis is 5 mg voor de eerste week; 10 mg voor de tweede week en 15 mg voor de derde week. Vanaf de vierde week is de aanbevolen onderhoudsdosering 20 mg eenmaal daags. Bij patiënten met matige of ernstige nierproblemen kan het nodig zijn de dosis te verlagen. Bij gebruik van de oplossing dient de dosis eerst in een lepel of glas water te worden gegoten en niet direct in de mond.Zie de bijsluiter voor meer informatie.

Hoe werkt Ebixa?

De werkzame stof in Ebixa, memantinehydrochloride, is een geneesmiddel tegen dementie. De oorzaak van de ziekte van Alzheimer is niet bekend, maar men denkt dat geheugenverlies in de loop van de ziekte het gevolg is van een storing in de overdracht van berichten in de hersenen.
Ebixa blokkeert bepaalde soorten receptoren, NMDA-receptoren genaamd, waaraan glutamaat, een neurotransmitter, zich normaal bindt. Neurotransmitters zijn chemicaliën die in het zenuwstelsel worden aangetroffen en waardoor zenuwcellen met elkaar kunnen communiceren. Veranderingen in de manier waarop glutamaat signalen in de hersenen doorgeeft, zijn in verband gebracht met het geheugenverlies dat wordt gezien bij de ziekte van Alzheimer.Bovendien kan overstimulatie van NMDA-receptoren celbeschadiging of de dood veroorzaken.Door de NMDA-receptoren te blokkeren, verbetert memantinehydrochloride de overdracht van signalen in de hersenen en vermindert de symptomen van de ziekte van Alzheimer.

Hoe is Ebixa onderzocht?

Ebixa is onderzocht in drie hoofdstudies waarbij in totaal 1125 patiënten met de ziekte van Alzheimer betrokken waren, van wie sommigen in het verleden andere geneesmiddelen hadden gebruikt om de ziekte onder controle te houden.
Bij het eerste onderzoek waren 252 patiënten met een matig ernstige tot ernstige ziekte betrokken, terwijl bij de andere twee onderzoeken in totaal 873 lichte tot matige patiënten waren betrokken. Ebixa werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) gedurende een periode van 24 tot 28 weken. De belangrijkste indicatoren voor de werkzaamheid waren de variatie in symptomen op drie hoofdgebieden: functioneel (de mate van handicap), cognitief (het vermogen om te denken, te leren en te onthouden) en globaal (een combinatie van verschillende gebieden, waaronder algemeen functioneren, cognitieve symptomen, gedrag en het vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren).
Ebixa is ook onderzocht in drie aanvullende onderzoeken waarbij in totaal 1 186 patiënten met een lichte tot ernstige ziekte betrokken waren.

Welk voordeel heeft Ebixa aangetoond tijdens de onderzoeken?

Ebixa was werkzamer dan placebo bij het onder controle houden van de symptomen van de ziekte van Alzheimer. In de matig ernstige tot ernstige studie rapporteerden patiënten die Ebixa gebruikten na 28 weken behandeling minder symptomen (gemeten aan de hand van zowel globale als functionele scores) dan degenen die placebo gebruikten. Wat betreft de twee onderzoeken die zijn uitgevoerd op milde en matige vormen van de ziekte, rapporteerden patiënten die Ebixa gebruikten na 24 weken behandeling minder ernstige symptomen, gemeten op basis van globale en cognitieve scores. Toen deze resultaten echter werden geanalyseerd in combinatie met die van de drie aanvullende onderzoeken, werd gevonden dat het effect van Ebixa meer was afgezwakt bij patiënten met de milde vorm van de ziekte.

Wat is het risico van Ebixa?

De meest voorkomende bijwerkingen van Ebixa (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn slaperigheid, duizeligheid, hypertensie (verhoogde bloeddruk), piepende ademhaling (ademhalingsmoeilijkheden), constipatie en hoofdpijn. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Ebixa.
Ebixa mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor memantinehydrochloride of een andere stof.

Waarom is Ebixa goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ebixa groter zijn dan de risico's bij de behandeling van patiënten met matige tot ernstige ziekte van Alzheimer en heeft daarom aanbevolen een vergunning voor het in de handel brengen van Ebixa te verlenen.

Overige informatie over Ebixa:

Op 15 mei 2002 verleende de Europese Commissie H. Lundbeck A / S een "Marketing Authorization" voor Ebixa, geldig in de hele Europese Unie. De "Marketing Authorization" werd op 15 mei 2007 verlengd.
Voor de volledige versie van de Ebixa EPAR klik hier.

Laatste update van dit overzicht: 07-2009.

De informatie over Ebixa - memantinehydrochloride die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.