Wat is Jentadueto?
Jentadueto is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen linagliptine en metforminehydrochloride bevat. Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (2,5 mg / 850 mg en 2,5 mg / 1 000 mg).
Waar wordt Jentadueto voor gebruikt?
Jentadueto wordt gebruikt bij volwassenen met type 2-diabetes om de controle van de bloedglucosespiegels (suikerspiegels) te verbeteren. Het wordt op de volgende manieren naast een dieet en lichaamsbeweging gebruikt:
- bij patiënten die niet voldoende onder controle zijn met alleen metformine (een middel tegen diabetes);
- bij patiënten die al een combinatie van linagliptine en metformine als afzonderlijke tabletten gebruiken;
- in combinatie met een sulfonylureumderivaat (een ander type diabetesgeneesmiddel) bij patiënten die niet voldoende onder controle zijn met dit geneesmiddel en metformine.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Jentadueto gebruikt?
Jentadueto wordt twee keer per dag ingenomen. De sterkte van de te gebruiken tablet hangt af van de dosis van de andere antidiabetica die de patiënt eerder gebruikte. Als Jentadueto wordt ingenomen met een sulfonylureumderivaat, kan het nodig zijn de dosis van het sulfonylureumderivaat te verlagen om hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegels) te voorkomen.
De maximale dosis is 5 mg linagliptine en 2000 mg metformine per dag. Jentadueto moet bij de maaltijd worden ingenomen om maagproblemen veroorzaakt door metformine te voorkomen.
Hoe werkt Jentadueto?
Type 2-diabetes is een ziekte waarbij de alvleesklier niet genoeg insuline aanmaakt om het glucosegehalte in het bloed onder controle te houden of waarbij het lichaam insuline niet effectief kan gebruiken. De werkzame stoffen in Jentadueto, linagliptine en metforminehydrochloride, hebben elk een ander werkingsmechanisme.
Linagliptine is een dipeptidylpeptidase-4-remmer (DPP-4). Het werkt door de afbraak van "incretine"-hormonen in het lichaam te remmen.Deze hormonen komen vrij na voedsel en stimuleren de alvleesklier om insuline te produceren. Door de werking van incretinehormonen in het bloed te verlengen, stimuleert linagliptine de alvleesklier om meer insuline te produceren wanneer de bloedglucosespiegels hoog zijn Linagliptine werkt niet als de bloedglucose laag is Linagliptine vermindert ook de hoeveelheid glucose die door de lever wordt geproduceerd door verhoging insulinespiegels en verlaging van de spiegels van het hormoon glucagon. Samen verlagen deze processen de bloedglucosespiegels en helpen ze diabetes type 2 onder controle te houden. Linagliptine is sinds 2011 in de Europese Unie (EU) goedgekeurd onder de naam Trajenta.
Metformine werkt voornamelijk door de productie van glucose te remmen en de opname ervan in de darm te verminderen. Metformine is sinds de jaren vijftig in de EU verkrijgbaar.
Als gevolg van de werking van beide actieve ingrediënten worden de bloedsuikerspiegels verlaagd en dit helpt diabetes type 2 onder controle te houden.
Hoe is Jentadueto onderzocht?
De effecten van Jentadueto werden eerst getest in experimentele modellen voordat ze bij mensen werden onderzocht.
De firma presenteerde de resultaten van vier onderzoeken met linagliptine bij patiënten met type 2-diabetes, die werden gebruikt ter ondersteuning van de goedkeuring van Trajenta in de EU en waarin linagliptine, gegeven in een dosis van 5 mg eenmaal daags, werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling). In de onderzoeken werd gekeken naar de werkzaamheid van alleen linagliptine (503 patiënten), in combinatie met metformine (701 patiënten), met metformine plus een sulfonylureumderivaat (1 058 patiënten) of met pioglitazon, een ander middel tegen diabetes (389 patiënten).
Er is een nieuwe studie uitgevoerd onder 791 patiënten met type 2-diabetes, waarin de combinatie van tweemaal daags linagliptine plus metformine werd vergeleken met alleen metformine, alleen linagliptine of placebo. Linagliptine werd toegediend in een dosis van 2,5 mg tweemaal daags bij de combinatiebehandeling en 5 mg eenmaal daags bij de enkelvoudige behandeling. Metformine werd gegeven in een dosis van 500 mg of 1000 mg tweemaal daags, ofwel in combinatie ofwel als enkelvoudige behandeling.
Er werd een aanvullend onderzoek uitgevoerd onder 491 patiënten met type 2-diabetes die tweemaal daags metformine gebruikten, waarbij placebo of linagliptine in een dosis van 2,5 mg tweemaal daags of 5 mg eenmaal daags. De studie vergeleek de effecten van het op deze manieren toevoegen van linagliptine aan metformine, aangezien metformine ten minste tweemaal per dag moet worden ingenomen.
In alle onderzoeken was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid de verandering in de bloedspiegels van een stof genaamd geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) na 24 weken behandeling.Dit geeft een indicatie van hoe goed de bloedglucose onder controle is.
Welk voordeel heeft Jentadueto tijdens de onderzoeken aangetoond?
Studies met linagliptine toonden aan dat het effectiever was dan placebo bij het verlagen van de HbA1c-spiegels. Alleen gebruikt, gaf linagliptine een vermindering van 0,46 punten in vergelijking met een stijging van 0,22 punten. In combinatie gegeven, gaf linagliptine met metformine een verlaging van 0,56 punt vergeleken met een stijging van 0,10 punt; linagliptine met metformine plus een sulfonylureumderivaat gaf een reductie van 0,72 punten ten opzichte van 0,10 punten.
De studie met de combinatie van linagliptine en metformine toonde aan dat het effectiever was dan linagliptine of metformine alleen, evenals placebo, bij het verlagen van de HbA1c-spiegels. De combinatie gaf een verlaging van 1,22 punten bij toediening van metformine in een dosis van 500 mg en een verlaging van 1,59 punt bij toediening van metformine in een dosis van 1000 mg. Dit vergeleken met een afname van 0,45 met alleen linagliptine, 0,64 met 500 mg metformine alleen, 1,07 met 1000 mg metformine alleen en 0,13 met placebo.
De studie waarin werd waargenomen dat linagliptine werd toegevoegd in een dosis van 2,5 mg tweemaal daags of 5 mg eenmaal daags aan metformine, vertoonde een vergelijkbare verlaging van de HbA1c-spiegels in vergelijking met placebo (0,74 en 0,80 punten meer dan placebo).
Wat is het risico van Jentadueto?
De meest voorkomende bijwerking van de combinatie van linagliptine plus metformine was diarree (waargenomen bij minder dan 1% van de patiënten, met een vergelijkbaar percentage bij patiënten die metformine plus placebo gebruikten). Wanneer linagliptine en metformine werden toegediend met een sulfonylureumderivaat, was de meest voorkomende bijwerking hypoglykemie waargenomen bij ongeveer 23% van de patiënten vergeleken met ongeveer 15% wanneer placebo met metformine en een sulfonylureumderivaat werd gegeven. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Jentadueto.
Jentadueto mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor linagliptine, metformine of enig ander bestanddeel van het middel. Het mag niet worden gebruikt bij patiënten met diabetische ketoacidose of diabetisch precoma (een gevaarlijke aandoening die kan optreden bij diabetes), patiënten met matige tot ernstige nierproblemen of die acute (plotselinge) aandoeningen hebben die de nierfunctie kunnen beïnvloeden, patiënten die lijden aan acute of chronische ziekten die weefselhypoxie kunnen veroorzaken (waarbij weefsels niet voldoende zuurstof krijgen), zoals hartfalen of ademhalingsmoeilijkheden en patiënten met leverproblemen, alcoholintoxicatie of alcoholisme. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met beperkingen.
Waarom is Jentadueto goedgekeurd?
Het CHMP concludeerde dat de combinatie van linagliptine en metformine effectief bleek te zijn bij het verlagen van de HbA1c-spiegels en dat linagliptine bij 2,5 mg tweemaal daags even werkzaam was als 5 mg eenmaal daags, goedgekeurd in de EU voor gebruik alleen en in combinatie met metformine en metformine plus een sulfonylureumderivaat. Het CHMP merkte op dat combinaties van vaste doses de kans kunnen vergroten dat patiënten het geneesmiddel correct zullen innemen. Wat betreft de bijwerkingen was het Comité van mening dat de gevonden risico's in het algemeen slechts iets groter waren dan die bij placebo. Het CHMP heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Jentadueto groter zijn dan de risico's en heeft aanbevolen een vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel te verlenen.
Meer informatie over Jentadueto
Op 20 juli 2012 heeft de Europese Commissie een "Marketing Authorization" voor Jentadueto afgegeven, geldig in de hele Europese Unie.
Raadpleeg de website van het Geneesmiddelenbureau voor de volledige versie van Jentadueto's EPAR: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicine / European public assessment reports. Lees voor meer informatie over de behandeling met Jentadueto de bijsluiter (meegeleverd met de EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker.
Laatste update van dit overzicht: 06-2012.
De informatie over Jentadueto die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
