Wat is Firmagon?
Firmagon bestaat uit een poeder en een oplosmiddel voor het bereiden van een oplossing voor injectie. Het actieve ingrediënt dat erin zit is degarelix.
Waar wordt Firmagon voor gebruikt?
Firmagon wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met gevorderde prostaatkanker. Het is een kanker die de prostaat aantast, dat is de klier die bij mannen zich onder de blaas bevindt en die zaadvloeistof produceert. Met "gevorderd stadium" bedoelen we het feit dat kanker niet alleen de prostaat heeft aangetast, maar ook sommige lymfeklieren, maar geen andere organen Firmagon kan worden gebruikt als het een 'hormoonafhankelijke' kanker is, dat wil zeggen als de kanker reageert op behandelingen die de niveaus van het hormoon testosteron verlagen.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Firmagon gebruikt?
Firmagon wordt onder de huid van de buik geïnjecteerd De behandeling begint met twee injecties van 120 mg, gevolgd door een enkele injectie van 80 mg eenmaal per maand. Firmagon mag niet in een ader of spier worden geïnjecteerd. Artsen dienen de effectiviteit van Firmagon-therapie te controleren door de bloedspiegels van testosteron en prostaatspecifiek antigeen (PSA) te testen PSA is een eiwit dat door de prostaat wordt geproduceerd en vaak in hoge concentraties aanwezig is bij mannen met prostaatkanker.
Firmagon moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met ernstige nier- of leverproblemen.
Hoe werkt Firmagon?
Testosteron kan ervoor zorgen dat prostaatkankercellen groeien. De werkzame stof in Firmagon, degarelix, is een gonadotropine-releasing hormoonantagonist, wat betekent dat het de effecten van een natuurlijk hormoon, het gonadotropine-releasing hormoon (GnRH) blokkeert. Normaal gesproken stimuleert GnRH de hypofyse aan de basis van de hersenen om twee hormonen te produceren die er op hun beurt voor zorgen dat de testikels testosteron produceren.Door deze processen te remmen, verlaagt Firmagon de hoeveelheid testosteron in het lichaam, waardoor de groei van kankercellen wordt vertraagd. Na injectie vormt Firmagon een gelafzetting onder de huid die de werkzame stof in de loop van enkele weken langzaam afgeeft.
Hoe is Firmagon onderzocht?
De effecten van Firmagon werden eerst getest in experimentele modellen voordat ze bij mensen werden onderzocht.
In één hoofdonderzoek onder 610 mannen met prostaatkanker in alle stadia van de ziekte werden twee doses Firmagon vergeleken met leuproreline. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie de testosteronspiegels lager waren dan bij patiënten met testikels die in het eerste jaar van de behandeling geen testosteron produceerden.
Welk voordeel heeft Firmagon aangetoond tijdens de onderzoeken?
Firmagon bleek even effectief te zijn als leuproreline bij het verlagen van de testosteronniveaus. Tijdens het eerste jaar was 97% van de patiënten die werden behandeld met Firmagon in de geregistreerde dosis van 80 mg eenmaal per maand testosteron onder de streefwaarde, vergeleken met 96% van de patiënten die met leuproreline werden behandeld. Vergelijkbare resultaten werden gezien bij patiënten die werden behandeld met Firmagon in een dosis van meer dan 160 mg eenmaal per maand.
Wat is het risico van Firmagon?
De meest voorkomende bijwerkingen van Firmagon (d.w.z. waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn opvliegers en problemen op de injectieplaats, zoals pijn en roodheid. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Firmagon.
Firmagon mag niet worden gebruikt bij patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor degarelix of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Waarom is Firmagon goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) merkte op dat Firmagon in het hoofdonderzoek even werkzaam was als leuproreline. Omdat in de hoofdstudie echter werd gekeken naar de effecten van het geneesmiddel op de testosteronniveaus in plaats van rechtstreeks naar kanker of de patiëntresultaten te kijken en aangezien leuproreline alleen wordt gebruikt voor gevorderde prostaatkanker, heeft de commissie besloten het gebruik van Firmagon alleen voor gevorderde prostaatkanker te beperken.
Het comité merkte ook op dat behandeling met Firmagon niet de duidelijke tijdelijke stijging van de testosteronniveaus veroorzaakt die wordt gezien bij "GnRH-agonisten" (andere geneesmiddelen tegen prostaatkanker die de productie van GnRH stimuleren). Dit betekent dat patiënten bij het begin van de behandeling geen andere geneesmiddelen hoeven te gebruiken om testosteron te blokkeren.
Daarom heeft het CHMP geconcludeerd dat de voordelen van Firmagon groter zijn dan de risico's voor de behandeling van gevorderde hormoonafhankelijke prostaatkanker bij volwassen mannen. Het comité adviseerde om een handelsvergunning voor Firmagon te verlenen.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Firmagon te garanderen?
Het bedrijf dat Firmagon vervaardigt, zet zich in om ervoor te zorgen dat alle artsen in alle lidstaten die het geneesmiddel zullen voorschrijven voorlichtingsmateriaal ontvangen. Deze materialen bevatten informatie over de veiligheid van Firmagon en richtlijnen voor het toedienen van het geneesmiddel.
Overige informatie over Firmagon:
Op 17 februari 2009 heeft de Europese Commissie Ferring Pharmaceuticals A / S een "Marketing Authorization" voor Firmagon verleend, geldig in de hele Europese Unie.
Klik hier voor de volledige versie van Firmagon's EPAR.
Laatste update van dit overzicht: 01-2009.
De informatie over Firmagon - degarelix die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
.jpg)
