Wat is Lusduna - Insuline Glargine en waarvoor wordt het gebruikt?
Lusduna is een geneesmiddel dat bij patiënten van ten minste 2 jaar wordt gebruikt om diabetes te behandelen. Bevat de werkzame stof insuline glargine.
Lusduna is een 'biosimilar medicijn'. Dit betekent dat Lusduna sterk lijkt op een biologisch geneesmiddel (ook bekend als een 'referentiegeneesmiddel') dat al is goedgekeurd in de Europese Unie (EU). Het referentiegeneesmiddel voor Lusduna is Lantus. Voor meer informatie over biosimilars, zie de vragen en antwoorden door hier te klikken.
Hoe wordt Lusduna gebruikt - Insuline Glargine?
Lusduna is verkrijgbaar in een voorgevulde wegwerppen en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar. Het wordt toegediend via een injectie onder de huid in de buikstreek, ter hoogte van de deltaspier of dij.
Lusduna moet eenmaal daags elke dag op hetzelfde tijdstip worden toegediend. De dosis Lusduna wordt voor elke patiënt aangepast en hangt af van het glucosegehalte (suiker) in het bloed en de behandeling met andere insulinegeneesmiddelen. Bij patiënten met type 2-diabetes kan Lusduna ook via de mond samen met andere antidiabetica worden toegediend.
Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Lusduna - Insuline Glargine?
Diabetes is een ziekte waarbij de bloedsuikerspiegel hoog is omdat het lichaam geen insuline kan aanmaken (diabetes type 1) of omdat het lichaam niet genoeg insuline aanmaakt of het niet effectief kan gebruiken (diabetes type 2). Lusduna is een "vervangende insuline die op dezelfde manier werkt als de insuline die door het lichaam wordt geproduceerd en helpt glucose uit het bloed naar de lichaamscellen te gaan. Door het glucosegehalte in het bloed te regelen, worden diabetessymptomen verminderd en worden complicaties vermeden." .
Insuline glargine, de werkzame stof in Lusduna, komt na injectie langzamer in de bloedbaan terecht dan humane insuline, waardoor het langer werkzaam is.
Welk voordeel heeft Lusduna - Insuline Glargine aangetoond tijdens de onderzoeken?
Uitgebreide laboratoriumstudies waarin Lusduna werd vergeleken met Lantus hebben aangetoond dat de insuline glargine in Lusduna sterk lijkt op de insuline glargine in Lantus, wat betreft chemische structuur, zuiverheid en biologische activiteit.Twee aanvullende onderzoeken hebben aangetoond dat Lusduna door het lichaam wordt opgenomen en werkt. op bloedglucose op dezelfde manier als het referentiegeneesmiddel, Lantus.
Lusduna is een biosimilar, daarom waren er geen onderzoeken nodig naar de werkzaamheid en veiligheid, aangezien deze al goed bekend zijn voor insuline glargine.
Uit twee ondersteunende onderzoeken bleek dat de werkzaamheid van een dagelijkse dosis Lusduna vergelijkbaar was met die van Lantus.In beide onderzoeken was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid de verandering in het geglycosyleerde hemoglobinegehalte na 24 weken behandeling (HbA1c) in het bloed, een stof die aangeeft hoe effectief de bloedglucose wordt gecontroleerd.
In de eerste ondersteunende studie, waarbij 506 patiënten met type 1-diabetes betrokken waren, daalde het gemiddelde percentage HbA1c van 8,0 naar 7,4% bij zowel Lusduna als Lantus. In de tweede studie, waaraan 531 patiënten met diabetes type 2 deelnamen, varieerde de gemiddelde procentuele afname van HbA1c van 8,3% tot 7,2% met Lusduna en tussen 8,4% en 7,2% met Lantus.
Wat zijn de risico's van Lusduna - Insuline Glargine?
De meest voorkomende bijwerking van Lusduna (die bij meer dan 1 op de 10 mensen kan optreden) is hypoglykemie (lage bloedglucose). Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van beperkingen en bijwerkingen die zijn gemeld met Lusduna.
Waarom is Lusduna - Insuline Glargine goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat, in overeenstemming met de EU-vereisten voor biosimilars, is aangetoond dat Lusduna een kwaliteits-, veiligheids- en werkzaamheidsprofiel heeft dat vergelijkbaar is met Lantus. Daarom was het CHMP van oordeel dat, net als in het geval van Lantus, de voordelen opwegen tegen de geïdentificeerde risico's en adviseerde het de "vergunning voor het in de handel brengen" voor Lusd te verlenen
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en effectief gebruik van Lusduna - Insuline Glargine te garanderen?
De aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten in acht moeten nemen om Lusduna veilig en effectief te gebruiken, zijn uiteengezet in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Meer informatie over Lusduna - Insuline Glargine
Raadpleeg de website van het Geneesmiddelenbureau voor de volledige versie van het EPAR van Lusduna: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / European public assessment reports. Lees voor meer informatie over de behandeling met Lusduna de bijsluiter (meegeleverd met de EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker.
De informatie over Lusduna - Insuline Glargine die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
.jpg)
