Wat is Solymbic - Adalimumab en waarvoor wordt het gebruikt?
Solymbic is een geneesmiddel dat inwerkt op het immuunsysteem en wordt gebruikt om de volgende aandoeningen te behandelen:
- plaque psoriasis (een ziekte die rode, schilferige plekken op de huid veroorzaakt);
- artritis psoriatica (een ziekte die rode, schilferige plekken op de huid veroorzaakt met ontsteking van de gewrichten);
- reumatoïde artritis (een ziekte die ontsteking van de gewrichten veroorzaakt);
- axiale spondyloartritis (ontsteking van de wervelkolom die rugpijn veroorzaakt), inclusief spondylitis ankylopoetica, zelfs zonder radiografische bevindingen maar met duidelijke tekenen van ontsteking;
- ziekte van Crohn (een ziekte die een ontsteking van de darmen veroorzaakt);
- colitis ulcerosa (een ziekte die ontstekingen en zweren van het darmslijmvlies veroorzaakt);
- actieve artritis geassocieerd met enthesitis (een zeldzame ziekte met ontsteking van de gewrichten) hidradenitis suppurativa (acne inversa), een chronische huidziekte die knobbeltjes, abcessen (ophoping van pus) en littekens op de huid veroorzaakt;
- niet-infectieuze uveïtis (ontsteking van de laag onder het wit van de oogbol).
Solymbic wordt voornamelijk gebruikt bij volwassenen wanneer de ziekte ernstig of matig ernstig is of verergert, of wanneer patiënten niet met andere behandelingen kunnen worden behandeld. Voor meer informatie over het gebruik van Solymbic onder alle omstandigheden, ook die waarin het bij kinderen kan worden gebruikt, zie de Samenvatting van de productkenmerken (opgenomen in het EPAR).
Solymbic bevat de werkzame stof adalimumab en is een 'biosimilar'. Dit betekent dat het erg lijkt op een biologisch geneesmiddel (het 'referentiegeneesmiddel') dat al is goedgekeurd in de Europese Unie (EU). Het referentiegeneesmiddel voor Solymbic is Humira. Zie de vragen voor meer informatie over biosimilars. en antwoorden door hier te klikken.
Hoe wordt Solymbic gebruikt - Adalimumab?
Solymbic is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar; de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door medisch specialisten die ervaring hebben met de diagnose en behandeling van de aandoeningen waarvoor ze is goedgekeurd. Artsen die een behandeling voor uveïtis voorschrijven, dienen ook artsen te raadplegen die ervaring hebben met het gebruik van Solymbic.
Het geneesmiddel is verkrijgbaar als een oplossing voor injectie onder de huid in een voorgevulde spuit of pen. De dosis hangt af van de te behandelen aandoening en wordt bij kinderen meestal berekend op basis van lichaamsgewicht en lengte. Na de aanvangsdosis wordt Solymbic meestal om de twee weken gegeven; het kan echter in bepaalde situaties wekelijks worden gegeven. Als de arts dit nodig acht, kan Solymbic door de patiënten zelf of door hun verzorgers worden toegediend na instructie.Tijdens de behandeling met Solymbic kunnen patiënten andere geneesmiddelen krijgen, zoals methotrexaat of corticosteroïden (andere ontstekingsremmende geneesmiddelen).
Voor informatie over de te gebruiken doseringen bij de verschillende aandoeningen en het gebruik van Solymbic, zie de bijsluiter.
Hoe werkt Solymbic - Adalimumab?
De werkzame stof in Solymbic, adalimumab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat is ontworpen om een chemische boodschapper in het lichaam, tumornecrosefactor (TNF) genaamd, te herkennen en eraan te hechten. Deze boodschapper is verantwoordelijk voor ontstekingen en wordt in hoge concentraties aangetroffen. bij patiënten met ziekten die met Solymbic kunnen worden behandeld. Door zich aan TNF te hechten, blokkeert adalimumab de activiteit ervan, waardoor ontstekingen en andere symptomen van de ziekte worden verminderd.
Welk voordeel heeft Solymbic - Adalimumab aangetoond tijdens de onderzoeken?
Grootschalige laboratoriumonderzoeken waarin Solymbic en Humira werden vergeleken, hebben aangetoond dat het adalimumab in Solymbic sterk lijkt op het adalimumab in Humira wat betreft chemische structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Aangezien Solymbic een biosimilar is, hoeven de onderzoeken die met Humira zijn uitgevoerd met betrekking tot werkzaamheid en veiligheid niet allemaal voor Solymbic te worden herhaald.
Het geneesmiddel bleek vergelijkbare effecten te hebben als Humira in één hoofdonderzoek onder 526 patiënten met matige tot ernstige reumatoïde artritis die niet adequaat hadden gereageerd op methotrexaat, en in een ander onderzoek onder 350 patiënten met matige tot ernstige psoriasis.
In het onderzoek naar reumatoïde artritis werd de respons gekwantificeerd met een verlichting van 20% of meer in symptoomscore na 24 weken behandeling: 75% van de met Solymbic behandelde patiënten reageerde vergeleken met 72% van de met Humira behandelde patiënten. bij de mate van verbetering na 16 weken was er een verlichting van 81% van de symptoomscore met Solymbic vergeleken met 83% verlichting met Humira.
Wat zijn de risico's van Solymbic - Adalimumab?
De meest voorkomende bijwerkingen van adalimumab (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn infecties van neus en keel, sinussen en bovenste luchtwegen, reacties op de injectieplaats (roodheid, jeuk, bloeding, pijn of zwelling), hoofdpijn en musculoskeletale pijn .
Solymbic en andere geneesmiddelen van dezelfde klasse kunnen ook het vermogen van het immuunsysteem om infecties en kanker te bestrijden beïnvloeden, en er zijn gevallen geweest van ernstige infecties en bloedkanker bij patiënten die adalimumab gebruikten.
Andere zeldzame ernstige bijwerkingen (waargenomen tussen 1 op 10.000 en 1 op 1.000 patiënten) zijn het onvermogen van het beenmerg om bloedcellen te produceren, aandoeningen van het zenuwstelsel, lupus en lupusachtige aandoeningen (waarbij het immuunsysteem de weefsels aanvalt die ontstekingen en orgaanschade) en Stevens-Johnson-syndroom (een ernstige huidaandoening).
Solymbic mag niet worden gebruikt bij patiënten met actieve tuberculose en andere ernstige infecties of bij patiënten met matig tot ernstig hartfalen (onvermogen van het hart om voldoende bloed door het lichaam te pompen).Zie de brochure voor de volledige lijst met beperkingen van Solymbic.
Waarom is Solymbic - Adalimumab goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat Solymbic, in overeenstemming met de EU-vereisten voor biosimilars, een sterk vergelijkbare structuur, zuiverheid en biologische activiteit heeft als Humira en op dezelfde manier in het lichaam wordt gedistribueerd.
Bovendien hebben onderzoeken bij reumatoïde artritis en psoriasis aangetoond dat de effecten van het geneesmiddel bij deze aandoeningen gelijkwaardig zijn aan die van Humira. Al deze gegevens werden voldoende geacht om te concluderen dat Solymbic zich op dezelfde manier zal gedragen als Humira wat betreft werkzaamheid en veiligheid bij de goedgekeurde indicaties. Daarom was het CHMP van oordeel dat, net als in het geval van Humira, de voordelen opwegen tegen de vastgestelde risico's en adviseerde het een vergunning voor het in de handel brengen van Solymbic te verlenen.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en effectief gebruik van Solymbic - Adalimumab te garanderen?
Het bedrijf dat Solymbic op de markt brengt, moet informatiepakketten verstrekken aan artsen die het geneesmiddel voorschrijven. Deze verpakkingen bevatten informatie over de veiligheid van het geneesmiddel en een waarschuwingskaart die aan patiënten moet worden gegeven
De aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten in acht moeten nemen om Solymbic veilig en effectief te gebruiken, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Meer informatie over Solymbic - Adalimumab
Raadpleeg de website van het Geneesmiddelenbureau voor de volledige versie van het EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan van Solymbic: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / European public assessment reports. Lees voor meer informatie over Solymbic therapie de bijsluiter (meegeleverd met de EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker.
De informatie over Solymbic - Adalimumab die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.