Wat is Ovaleap en waarvoor wordt het gebruikt?
Ovaleap is een geneesmiddel dat de werkzame stof follitropine-alfa bevat. Het wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende groepen:
- vrouwen die niet kunnen ovuleren en die niet reageren op behandeling met clomifeencitraat (een ander geneesmiddel dat de eierstokken stimuleert om eicellen te produceren);
- vrouwen die geassisteerde voortplantingstechnieken ondergaan, zoals in-vitrofertilisatie. Ovaleap wordt gegeven om de eierstokken te stimuleren om meer dan één eicel tegelijk te produceren;
- vrouwen met een ernstig (zeer laag) tekort aan luteïniserend hormoon (LH) en follikelstimulerend hormoon (FSH). Ovaleap wordt gegeven samen met een geneesmiddel dat LH bevat om de eicellen te stimuleren om in de eierstokken te rijpen;
- mannen met hypogonadotroop hypoganodisme (een zeldzame ziekte die wordt gekenmerkt door hormonale deficiëntie). Ovaleap wordt samen met humaan choriongonadotrofine (hCG) gebruikt om de spermaproductie te stimuleren. Ovaleap is een 'biosimilar' geneesmiddel. Dit betekent dat Ovaleap vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel (het zogenaamde 'referentiegeneesmiddel') dat al is goedgekeurd in de Europese Unie (EU) en dat Ovaleap en het referentiegeneesmiddel beide dezelfde werkzame stof bevatten. -f Voor meer informatie over biosimilars, zie de vraag en antwoord sectie door hier te klikken.
Hoe wordt Ovaleap gebruikt - follitropine alfa?
Ovaleap is verkrijgbaar als oplossing voor injectie. Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van vruchtbaarheidsstoornissen. Ovaleap wordt eenmaal per dag onder de huid ingespoten. De dosering en frequentie van toediening van Ovaleap zijn afhankelijk van het beoogde gebruik en de reactie van de patiënt op de behandeling Na de eerste injectie kan de patiënt of zijn partner de injecties zelfstandig toedienen, op voorwaarde dat ze naar behoren gemotiveerd en geïnstrueerd zijn en met de mogelijkheid om deskundig advies in te winnen - zie bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Ovaleap - follitropine alfa?
De werkzame stof in Ovaleap, follitropine alfa, is een kopie van het natuurlijke hormoon FSH. In het lichaam reguleert FSH de voortplantingsfunctie: bij vrouwen stimuleert het de aanmaak van eicellen, terwijl het bij mannen de aanmaak van zaadcellen door de testikels stimuleert. In het verleden werd FSH dat in medicijnen wordt gebruikt, uit urine gehaald. De follitropine-alfa in Ovaleap en het referentiegeneesmiddel worden geproduceerd met een methode die bekend staat als 'recombinant-DNA-technologie': het wordt gemaakt door cellen die een gen (DNA) hebben gekregen waarmee ze 'humaan FSH. .
Welk voordeel heeft Ovaleap - follitropine alfa aangetoond tijdens de onderzoeken?
Ovaleap werd vergeleken met GONAL-f in één hoofdonderzoek onder 299 vrouwen die kunstmatige voortplantingstechnieken ondergingen. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal verzamelde eicellen (rijpe eicellen). Ovaleap bleek even werkzaam te zijn als het referentiegeneesmiddel, GONAL-f. Gemiddeld werden 12,2 eicellen verzameld in de Ovaleap-groep vergeleken met 12, 0 eicellen verzameld in de groep die werd behandeld met GONAL-f.
Welk risico is verbonden aan Ovaleap - follitropine alfa?
De meest voorkomende bijwerkingen van Ovaleap (die bij meer dan 1 op de 10 mensen kunnen optreden) zijn reacties op de injectieplaats (pijn, erytheem, hematoom, zwelling of irritatie). Bij vrouwen worden cysten in de eierstokken (vochtzakjes in de eierstokken) en hoofdpijn ook gezien bij meer dan 1 op de 10 patiënten. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Ovaleap. Ovaleap mag niet worden gebruikt bij mensen die zijn overgevoelig (allergisch) voor follitropine alfa, FSH of enig ander bestanddeel Het mag niet worden gebruikt bij patiënten met kanker van de hypofyse of hypothalamus, longen, baarmoeder of eierstokken Het mag niet worden gebruikt bij patiënten bij wie een effectieve respons niet worden verkregen, zoals die met ovariële of testiculaire insufficiëntie of vrouwen bij wie zwangerschap om medische redenen niet wordt aanbevolen. Bij vrouwen mag Ovaleap niet worden gebruikt in de aanwezigheid van een vergrote eierstok of een ovariumcyste die niet te wijten is aan polycysteuze vaginale bloeding Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met beperkingen. Bij sommige vrouwen kunnen de eierstokken overmatig reageren op stimulatie. Dit fenomeen wordt "ovarieel hyperstimulatiesyndroom" genoemd. Artsen en patiënten moeten zich bewust zijn van deze mogelijkheid.
Waarom is Ovaleap - follitropine alfa goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat is aangetoond dat Ovaleap een soortgelijk profiel heeft als GONAL-f met betrekking tot kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid. Daarom is het CHMP van mening dat, net als GONAL -f, Ovaleap's voordelen opwegen tegen de risico's en aanbevolen dat het wordt goedgekeurd voor gebruik in de EU.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en effectief gebruik van Ovaleap - follitropine alfa te garanderen?
Om ervoor te zorgen dat Ovaleap zo veilig mogelijk wordt gebruikt, is een risicobeheerplan opgesteld. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie toegevoegd aan de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter voor Ovaleap, inclusief de passende voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten moeten nemen.
Overige informatie over Ovaleap - follitropine alfa
Op 27 september 2013 heeft de Europese Commissie een "Marketing Authorization" voor Ovaleap afgegeven, geldig in de hele Europese Unie. Voor de volledige versie van de Ovaleap EPAR, zie de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.Europa.eu / Find medicine / Human medicine / European openbare beoordelingsrapporten Lees voor meer informatie over de behandeling met Ovaleap de bijsluiter (meegeleverd met het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker. Laatste update van dit overzicht: 09-2013.
De informatie over Ovaleap - follitropin alfa die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
.jpg)
