Actieve ingrediënten: Fluocinolon (Fluocinolonacetonide), Neomycine (Neomycinesulfaat)
DORICUM 0,04% + 0,5% oogdruppels, suspensie
Doricum bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- DORICUM 0,025% + 0,5% oor- en neusdruppels, suspensie
- DORICUM 0,04% + 0,5% oogdruppels, suspensie
Waarom wordt Doricum gebruikt? Waar is het voor?
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE
Preparaat met een ontstekingsremmende steroïde en een antibioticum, neomycine.
INDICATIES
Conjunctivitis, keratoconjunctivitis, dacryocystitis, blefaritis, blepharoconjunctivitis, episcleritis en scleritis, postoperatieve reacties.
Contra-indicaties Wanneer Doricum niet mag worden gebruikt
Intraculaire hypertensie; Acute herpes simplex en de meeste andere corneavirusziekten in de acute ulceratieve fase, tenzij gecombineerd met specifieke chemotherapeutische middelen voor het herpesvirus; conjunctivitis met ulceratieve keratitis zelfs in de beginfase (fluoresceïne + test). Bij virale herpetische keratitis wordt het gebruik ervan daarom niet aanbevolen en kan mogelijk onder strikt toezicht van de oogarts worden toegestaan; tuberculose van het oog, mycose van het oog; acute etterende oftalmieën; purulente conjunctivitis en purulente en herpetische blefaritis die kan worden gemaskeerd of verergerd door corticosteroïden; stal.
Overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het product.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Doricum inneemt
Het product bevat bisulfiet dat allergische reacties en ernstige astmatische aanvallen kan veroorzaken bij gevoelige personen en in het bijzonder bij astmapatiënten.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Doricum veranderen
Allergische kruisreacties met kanamycine, paromomycine, streptomycine en mogelijk gentamicine kunnen optreden met neomycine.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
GEBRUIK TIJDENS ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING
Bij zwangere vrouwen en in de zeer vroege kinderjaren moet het product worden toegediend in geval van werkelijke behoefte onder direct toezicht van de arts.
Bij langdurige behandelingen is het raadzaam om de oogtonus regelmatig te controleren. Langdurig gebruik kan problemen veroorzaken; ononderbroken toepassing gedurende meer dan een maand wordt niet aanbevolen. Behandeling met steroïden bij de behandeling van stromale herpes simplex vereist grote zorg; frequente controle door middel van de spleetlamp is vereist Langdurig gebruik kan glaucoom, schade aan de oogzenuwen, gezichtsscherpte en gezichtsvelddefecten veroorzaken, vorming van posterieur subcapsulair cataract of helpen stabiliseren secundaire ooginfecties door pathogenen die vrijkomen uit oogweefsel.Bij ziekten die het hoornvlies en de sclera dunner maken, is het bekend dat perforatie optreedt als gevolg van lokale steroïden.Langdurig gebruik van steroïden kan de ontwikkeling van schimmelinfecties van het hoornvlies bevorderen; daarom moet met deze mogelijkheid rekening worden gehouden bij elk type hoornvlieszweer waar een steroïde is of is in gebruik geweest Langdurig topisch gebruik van antibiotica kan leiden tot de ontwikkeling van niet-gevoelige micro-organismen; als dit gebeurt of als er binnen een redelijke tijd geen klinische verbetering wordt waargenomen, moet het gebruik van het preparaat worden gestaakt en moet een adequate therapie worden ingesteld.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Doricum gebruikt: Dosering
Druppel een of twee druppels in de conjunctivale zak 2-4 keer per dag, volgens medisch voorschrift.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Doricum
Neomycine is een huidsensibilisator. Er is een toename gemeld van het aantal mensen dat overgevoelig is voor neomycine. Allergische kruisreacties kunnen optreden met neomycine, wat het volgende gebruik van de volgende antibiotica kan voorkomen: kanamycine, paromomycine, streptomycine en waarschijnlijk gentamicine.
De patiënt moet zijn arts of apotheker informeren over eventuele bijwerkingen die optreden tijdens de behandeling met het product.
Vervaldatum en retentie
Buiten bereik van kinderen houden.
Controleer de houdbaarheidsdatum van het product op de verpakking.
Gebruik het geneesmiddel niet na de aangegeven houdbaarheidsdatum.
De aangegeven houdbaarheidsdatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Het product mag niet meer dan 30 dagen na eerste opening van de container worden gebruikt.
SAMENSTELLING
100ml bevatten:
Actieve principes:
Fluocinolonacetonide 0,04 g
Neomycinesulfaat 0,5 g
Hulpstoffen:
Dinatriumfosfaat dodecahydraat 0,724 g
Monobasisch kaliumfosfaat 0,354 g
Polysorbaat 80 0,1 g
Polysorbaat 60 0,1 g
Hypromellose 0,2 g
Benzalkoniumchloride 0,01 g
Dinatriumedetaat 0,1 g
Natriummetabisulfiet 0,1 g
Natriumchloride 0,5 g
Gezuiverd water q.s.
VERPAKKING
Fles van 5 ml met druppelaar.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
DORICUM 0,04% + 0,5% OOGDRUPPELS, SCHORSING
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
100ml bevatten:
Actief principe:
Fluocinolonacetonide 0,04 g
Neomycinesulfaat 0,5 g
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Conjunctivitis, keratoconjunctivitis, dacryocystitis, blefaritis, blepharoconjunctivitis, episcleritis en scleritis, postoperatieve reacties.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Druppel een of twee druppels in de conjunctivale zak 2-4 keer per dag, volgens medisch voorschrift.
04.3 Contra-indicaties
Intraculaire hypertensie; Acute herpes simplex en de meeste andere corneavirusziekten in de acute ulceratieve fase, tenzij gecombineerd met specifieke chemotherapeutische middelen voor het herpesvirus; conjunctivitis met ulceratieve keratitis zelfs in de beginfase (fluoresceïne + test). Bij virale herpetische keratitis wordt het gebruik ervan daarom niet aanbevolen en kan mogelijk onder strikt toezicht van de oogarts worden toegestaan; tuberculose van het oog, mycose van het oog; acute etterende oftalmieën; purulente conjunctivitis en purulente en herpetische blefaritis die kan worden gemaskeerd of verergerd door corticosteroïden; stal.
Overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het product.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Het product bevat bisulfiet dat allergische reacties en ernstige astmatische aanvallen kan veroorzaken bij gevoelige personen en in het bijzonder bij astmapatiënten.
Bij langdurige behandelingen is het raadzaam om de oogtonus regelmatig te controleren. Langdurig gebruik kan problemen veroorzaken; ononderbroken toepassing gedurende meer dan een maand wordt niet aanbevolen. Behandeling met steroïden bij de behandeling van stromale herpes simplex vereist grote zorg; frequente controle door middel van de spleetlamp is vereist Langdurig gebruik kan glaucoom, schade aan de oogzenuwen, gezichtsscherpte en gezichtsvelddefecten veroorzaken, vorming van posterieur subcapsulair cataract of helpen stabiliseren secundaire ooginfecties door pathogenen die vrijkomen uit oogweefsel Bij ziekten die het hoornvlies en de sclera dunner maken, is bekend dat perforatie optreedt als gevolg van lokale steroïden. Langdurige toediening van steroïden kan de ontwikkeling van schimmelinfecties van het hoornvlies bevorderen; daarom moet met deze mogelijkheid rekening worden gehouden bij elk type hoornvlieszweer waarbij een steroïde is of wordt gebruikt. Langdurig plaatselijk gebruik van antibiotica kan leiden tot de ontwikkeling van niet-gevoelige micro-organismen; als dit gebeurt of als klinische verbetering niet binnen een redelijke termijn wordt opgemerkt, wordt het gebruik van het preparaat gestaakt en wordt een adequate therapie ingesteld.
Het product mag niet meer dan 30 dagen na eerste opening van de container worden gebruikt.
Buiten bereik van kinderen houden.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Allergische kruisreacties met kanamycine, paromomycine, streptomycine en mogelijk gentamicine kunnen optreden met neomycine.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, moet het product worden toegediend in geval van werkelijke behoefte, onder direct medisch toezicht.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Niemand.
04.8 Bijwerkingen
Neomycine is een huidsensibilisator. Er is een toename gemeld van het aantal mensen dat overgevoelig is voor neomycine. Allergische kruisreacties kunnen optreden met neomycine, wat het volgende gebruik van de volgende antibiotica kan voorkomen: kanamycine, paromomycine, streptomycine en waarschijnlijk gentamicine.
04.9 Overdosering
Er zijn geen gevallen van overdosering gemeld.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
De farmacologische kenmerken kunnen worden afgeleid uit de eigenschappen van de afzonderlijke actieve ingrediënten.
Fluocinolonacetonide: ontstekingsremmend met een hoge potentie (ongeveer 200 keer die van cortison waarvan het een derivaat is en waarvan het verschilt door de aanwezigheid van een tweede fluoratoom op positie 6) waarvan de acetonideverestering op posities 16, 17 de aanwezigheid in situ, waardoor de activiteit ervan toeneemt bij lokale toediening.
Neomycine: breedspectrumantibioticum dat inwerkt op zowel grampositieve als gramnegatieve kiemen. De LD50 van het product als geheel, oraal toegediend aan de muis, was 8,1 g/kg. In de subacute toxiciteitstests uitgevoerd bij ratten gedurende 20 dagen, met doses die 35 keer hoger zijn dan die bij gebruik bij de mens en in die van toxiciteit bij langdurige toediening (90 dagen), werden geen significante veranderingen waargenomen met betrekking tot de uitgangswaarden. in de onderzochte parameters (azotemie, aantal erytrocyten, leukocyten, proteïnurie, plasmacortisol) terwijl een lichte toename werd waargenomen bij hyperglykemie en in de serumklieren. Algemene toxiciteit, zowel acuut als chronisch, werd gedefinieerd als van zeer bescheiden intensiteit.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Benzalkoniumchloride 0,01 g
Dinatriumfosfaat dodecahydraat 0,724 g
Monobasisch kaliumfosfaat 0,354 g
Natriumchloride 0,5 g
Hypromellose 0,2 g
Polysorbaat 60 0,1 g
Polysorbaat 80 0,1 g
Dinatriumedetaat 0,1 g
Natriummetabisulfiet 0,1 g
Gezuiverd water q.s.
06.2 Incompatibiliteit
Ze zijn niet bekend.
06.3 Geldigheidsduur
30 maanden.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Plastic fles met druppelaar van 5 ml.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
THEA FARMA S.p.A.
Via Giotto, 36. 20145 Milaan
Verkoopdealer
BIOOS ITALIA S.r.l., c.da Molino - Montegiorgio (AP)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
A.I.C. nr. 021835018.
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
september 1970
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
mei 2012